Autorizzazione allo studio HALO presso l`USC Ematologia. IL

DELIBERAZIONE N. 1447/2015 ADOTTATA IN DATA 24/09/2015
OGGETTO: Autorizzazione allo studio HALO presso l’USC Ematologia.
IL DIRETTORE GENERALE
Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le
funzioni di verbalizzante;
Premesso che:
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con scritto ricevuto in data 16/06/2015, prot./CE n. 282 del 24/06/2015, il direttore
dell’USC Ematologia ha chiesto l’autorizzazione a condurre lo studio HALO, con i
medicinali Adcetris® (Brentuximab Vedotin) e Levact® (Bendamustina Cloridrato)
in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin avanzato, proposto dalla CRO Hippocrates
Research s.r.l. in nome e per conto del promotore Centre Antoine Lacassagne;
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l'istituto Centre Antoine Lacassagne ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai
requisiti minimi previsti dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti
dalla sperimentazione;
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lo stesso direttore ha trasmesso, contestualmente, la documentazione prevista dalla
vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione
clinica, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio, e alla quale si rinvia per
gli eventuali approfondimenti;
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per la conduzione dello studio, avente validità fino a dicembre 2020 il citato direttore
ha comunicato che lo sponsor verserà all’azienda la somma di Euro 2.900,00.= per
ciascun paziente valutato;
Atteso che il direttore della menzionata USC ha comunicato, altresì, che è
previsto l’arruolamento di n. 6 pazienti ed ha proposto, quindi, che il compenso che sarà
corrisposto, ammontante complessivamente a Euro 17.400,00.= venga così ripartito:
Euro
5.742,00= pari al 33% del compenso netto all’azienda ospedaliera;
Euro 10.493,00= al fondo di struttura dell’USC Ematologia.;
Euro
1.165,00= al sottoelencato personale dell’USC Farmacia impegnato nello studio, a
fronte dell’impegno orario aggiuntivo di seguito specificato:
Personale dirigente farmacista
ore 3
Euro 475,00=
Personale delle professioni sanitarie
ore 6
Euro 270,00=
ore 6
Euro 420,00=
Personale non dipendente:
Farmacista libero - professionista
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS
Vista la proposta di contratto relativa allo studio in esame;
Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 02/07/2015 dal Comitato
etico della Provincia di Bergamo, con sede presso questa azienda e del modulo "Allegato
C- Aspetti economici e finanziari delle sperimentazioni cliniche" ricevuto nella versione
definitiva in data 11/09/2015;
Richiamata la vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di
sperimentazione clinica;
Accertato che nulla osta all’avvio dello studio in oggetto
DELIBERA
1. di autorizzare l’avvio dello studio HALO, con i medicinali Adcetris® (Brentuximab
Vedotin) e Levact® (Bendamustina Cloridrato) in pazienti affetti da linfoma di
Hodgkin avanzato, proposto dalla CRO Hippocrates Research s.r.l. in nome e per
conto del promotore Centre Antoine Lacassagne, presso l'USC Ematologia;
2. di sottoscrivere con il promotore Centre Antoine Lacassagne il contratto relativo allo
studio citato;
3. di prendere atto della proposta formulata dal direttore della menzionata USC circa la
ripartizione della somma che sarà versata dal promotore Centre Antoine Lacassagne e
di dare mandato all’USC Amministrazione finanza e controllo di provvedere
all’introito della stessa e alla successiva ripartizione così come in premessa riportato.
IL DIRETTORE GENERALE
dr Carlo Nicora
IL DIRETTORE SANITARIO
dr.ssa Laura Chiappa
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
dr. Peter Assembergs
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line
dell’Azienda Ospedaliera
“Papa Giovanni XXIII” Bergamo
per 15 giorni
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Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS