ORAL.VIEW® Saliva Multi-Drug Test CE ISTRUZIONI PER L`USO

ORAL.VIEW® Saliva Multi-Drug Test
CE
ISTRUZIONI PER L’USO
USO PREVISTO
TM
I test della Linea ORAL-VIEW
Saliva Multi-Drug sono test
monouso immunocromatografici per l’individuazione qualitativa
rapida di vari tipi di droghe ed i loro principali metaboliti nella saliva
umana in base alle seguenti concentrazioni:
Abbreviazione
Test
AMP
Amfetamina
BZD
Benzodiazepine
COC
Cocaina
OPI
Morfina
PCP
Fenciclidina
MET
Metanfetamina
XTC
Extasy
MTD
Metadone
THC
Mariuana/Hashish
Cutoff
50 ng/mL
20 ng/mL
20 ng/mL
40 ng/mL
10 ng/mL
50 ng/mL
50 ng/mL
20 ng/mL
50/ng/mL
Tempo limite
10 min – 72 ore
10 min – 72 ore
10 min – 24 ore
1 ora – 72 ore
1 ora – 72 ore
10 min – 72 ore
10 min – 72 ore
1 ora – 24 ore
1 ora – 14 ore
Questo test è destinato ad uso professionale o forense.
INFORMAZIONI SPECIFICHE
Questo test fornisce unicamente risultati preliminari. È consigliabile
servirsi di un test chimico alternativo più specifico a conferma del
risultato analitico (GC o GC/MS o HPLC). Ogni risultato del test per
la determinazione di abuso di droghe dovrebbe essere sottoposto
ad esami clinici e ad un parere professionale, in particolare qualora
il risultato preliminare sia positivo. Il test non dovrà essere utilizzato
senza l’adeguata supervisione e non è vendibile senza prescrizione
ai singoli non professionisti.
SOMMARIO
TM
Il test ORAL-VIEW Saliva Multi-Drug individua simultaneamente
le più diffuse droghe da abuso. I test per l’individuazione di droghe
da abuso o sostanze psicotrope vanno dai semplici test
immunografici alle più complesse procedure analitiche. I test
immunologici, per il loro breve tempo di reazione e l’alta sensibilità,
sono ritenuti ottimali per l’individuazione delle droghe da abuso. I
TM
test ORAL-VIEW
Saliva Multi-Drug si basano sul principio di
reazioni immuno-chimiche altamente specifiche di antigeni e
anticorpi, utilizzate per individuare le droghe e i loro rispettivi
metaboliti nella saliva umana.
SOGLIA LIMITE (Cut-Off)
La soglia-limite definisce la sensibilità del test. Essa definisce la
concentrazione della droga alla quale comincia a scomparire la
banda del test e determina anche il limite per decidere se una
sostanza è stata individuata ed il test è positivo. A seconda
dell’applicazione è utile avere un limite di individuazione (soglia
limite) alto o basso per consentire una più facile interpretazione del
risultato. Ciò sarà più comprensibile con un esempio: se il test è
molto sensibile, potrebbe individuare anche oppiacei innocui
presenti nei cibi contenenti papavero. L’abuso comune di oppio
porterebbe ad una concentrazione molto più alta.
Perciò, i valori di soglia-limite nei dispositivi di individuazione di
droghe vengono solitamente regolati secondo le disposizioni di
varie istituzioni americane ed europee, come l’Ente Americano di
Servizio Sanitario per le Malattie Mentali sulle Sostanze da Abuso
(SAMSHA).
INTRODUZIONE ALLE DROGHE E SOSTANZE PSICOTROPE
Amfetamina (AMP)
Le Amfetamine (AMP) sono amine simpatomimetiche i cui effetti
biologici includono una forte stimolazione del sistema nervoso
centrale. Aumentano il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna e
sopprimono l’appetito. Alcuni studi indicano che l’abuso eccessivo
può causare danni permanenti ad alcune strutture nervose cerebrali
fondamentali. Le amfetamine vengono solitamente assunte per via
orale, intravenosa o fumate. Le amfetamine vengono assorbite
velocemente dal tratto gastrointestinale e vengono poi o disattivate
dal fegato o escrete invariate nelle urine.
Benzodiazepine (BZD)
Le benzodiazepine, inclusi alprazolam, diazepam, lorazepam,
triazolam, chlordiazepoxide, flurazepam e temazepam sono droghe
con effetti sedativi, ipnotici e ansiolitici comunemente usate come
tranquillanti orali. Hanno un basso potenziale per la dipendenza
fisica o psichica. Comunque, come tutte le droghe con effetti sul
sistema nervoso centrale, possono indurre la sonnolenza ed il
rilassamento dei muscoli. l'abuso cronico di benzodiazepine può
provocare l'intossicazione, simile al comportamento di ubriachezza.
la dose eccessiva e l'uso esteso di benzodiazepine possono
condurre al coma e alla possibilità di morte. Le benzodiazepine
sono assorbite a tassi differenti ed i loro effetti possono variare con
il tasso di assorbimento.
Metamfetamina (MET) e Ecstasy (XTC)
La metamfetamina (MET), l’amfetamina ed i relativi metaboliti sono
delle potenti sostanze simpatomimetiche. Se assunte in alte dosi
possono causare una stimolazione intensa del sistema nervoso
centrale e indurre euforia, eccitazione ed un senso di accresciute
energie e forze. Tra le reazioni più acute troviamo ansia, paranoia,
comportamento psicotico e disritmie cardiache. Il modello di psicosi
derivante da alte dosi può non distinguersi dalla schizofrenia.
L’Ecstasy (MDMA) è uno stimolante e un allucinogeno
strutturalmente simile alla metamfetamina.
Cocaina (COC)
Un derivato delle foglie della pianta di coca, la cocaina (COC) è un
potente stimolante del sistema nervoso centrale ed un anestetico
locale. Tra gli effetti psicologici indotti dall’uso di cocaina troviamo:
euforia, sicurezza di sé ed un senso di rinnovata energia,
accompagnati da ritmo cardiaco accelerato, dilatazione delle
pupille, febbre, tremiti e sudorazione.
Morfina (OPI)
La morfina è un medicinale frequentemente prescritto (nell'ambito
del commercio chiamato Serax) per il trattamento del dolore
moderato e severo. È anche un metabolita comune degli oppiacei
(morfina, codeina(metilico-morfina) ed eroina (derivati semisintetici
di morfina). Gli oppiacei sono assunti fumando, iniezione
endovenosa, iniezione intramuscolare o ingestione orale. Gli effetti
avversi o tossici di uso degli oppiacei includono riduzione della
pupilla, costipazione, ritenzione urinaria. nausea, vomito, ipotermia,
sonnolenza, vertigini, apatia, confusione, depressione respiratoria,
ipotensione, freddo e pelle sudaticcia, coma ed edema polmonare.
La morte può accadere a seguito di iperdosaggio.
Marijuana (THC)
Il tetra-idro-cannabinolo (THC, 6,9-THC) è la parte più attiva dei
costituenti principali dei cannabinoidi quale marijuana ed hashish
come pure i metaboliti principali. I cannabinoidi sono stati usati
come sedativi del sistema nervoso centrale. La dose eccessiva e
l'uso prolungato dei cannabinoidi possono condurre ad abuso di
sostanza, che può causare grave e/o permanente danneggiamento
del sistema nervoso umano.
Fenciclidina (PCP)
PCP è un anestetico dissociativo riferito negli anni 50. Fra gli altri,
gli effetti sono delirio, perturbazioni visive ed allucinazioni e,
occasionalmente, violenza. PCP è assorbito velocemente e
prontamente penetra nel sistema nervoso centrale dopo
assunzione intravenosa, fumando, intranasale, orale e percutanea.
L'emivita nel plasma è di 7-50 ore in soggetti normali. PCP è stato
misurato dalla radioimmunoanalisi in liquido orale e siero di pazienti
del pronto soccorso sospettati di intossicazione di PCP.
Metadone (MTD)
Il metadone (MTD) è un analgesico sintetico originariamente
utilizzato per il trattamento delle dipendenze da narcotici. Tra gli
effetti psicologici indotti dall’uso di metadone troviamo: analgesia,
sedazione e dispnea. Un sovradosaggio di metadone può indurre
coma o anche essere letale.
ORAL.VIEW® Saliva Multi-Drug Test
CE
RACCOLTA CAMPIONE E PROCEDIMENTO DEL TEST
PRINCIPIO DEL TEST
TM
I test della Linea ORAL-VIEW
Saliva Multi-Drug è un test
monouso immunocromatografici per l’individuazione qualitativa
rapida di vari tipi di droghe ed i loro principali metaboliti basato sul
principio di competizione di alcuni anticorpi fra la droga nel
campione e un coniugato della relativa proteina posizionata su una
membrana porosa.
Durante la prova, il liquido orale migra all'area campione della
membrana tramite azione capillare, mobilitando la colorazione
dell’anticorpo coniugato. L'anticorpo coniugato poi si muove lungo
la membrana fino all'area campione. In assenza della droga, o se la
concentrazione nella droga nel liquido orale è sotto il limite di cutoff,
la colorazione del relativo coniugato relativo antigene della droga,
immobilizzato nella linea della prova, forma una banda colorata
(Linea di T). Se la concentrazione della droga corrisponde o è
sopra il limite di cutoff, la droga saturerà tutta la zona relativa. Di
conseguenza nessuna linea colorata si formerà.
La linea di controllo (linea C) serve da controllo di qualità interna.
Dovrebbe comparire sempre come una banda colorata
indipendentemente dalla presenza della droga.
REAGENTI E MATERIALI FORNITI
• Dispositivi test confezionati singolarmente
• Contenitore di raccolta
• Pipetta per trasferimento campione
• Un foglietto illustrativo
TM
IMPORTANTE: Il test ORAL-VIEW
Saliva Multi-DruG deve
essere portato ad una temperatura compresa tra 15 e 30°C
prima dell’uso.
1.
Rimuovere il test dalla confezione ed utilizzarlo il prima
possibile.
2.
Raccogliere nell’apposito contenitore fornito almeno 2 ml di
saliva (priva di bolle)
3.
Utilizzare la pipetta in dotazione per trasferire la saliva
prelevata sull'estremità del test. Rimettere il cappuccio.
4.
Iniziare a cronometrare una volta che la linea di C compare su
ogni striscia. Leggere i risultati 5-7 minuti dopo che la linea C
compare.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
IMPORTANTE:
Non leggere i risultati dopo 7 (sette) minuti da quando è comparsa
la linea di controllo C
Leggere ogni test indipendentemente,
Non comparare l’intensità del colore di un test con un altro,
Non comparare l’intensità del colore della linea T con quello della
linea C.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
• Timer
PARTI DEL TEST
Risultato Positivo:
Appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C).
L’assenza di una linea (T) del test indica un risultato positivo per
tale droga.
I risultati positivi preliminari dovrebbero essere confermati con un
ulteriore esame specifico.
Le due immagini mostrano il test con e senza cappuccio di
protezione.
PRECAUZIONI
• Monouso!
• Non toccare l’estremità del test per evitarne la contaminazione!
• Seguire accuratamente le istruzioni d’uso.
• Non usare il test dopo la data di scadenza
• Non aprire la confezione finchè non si è pronti per l’esecuzione
del test. Utilizzare il test immediatamente dopo l’apertura
• Usare solo saliva e non altri liquidi.
• Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
• Tenere presenti la specificità e la cross reattività ai fini della
valutazione.
• Utilizzare il test sempre a temperatura tra 15 e 30°C.
• Smaltire correttamente il test dopo l’uso.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il test deve essere conservato a temperatura ambiente (15-30°C)
nella confezione sigillata per tutta la durata della conservazione.
Non congelare e/o esporre a oltre 30°C
Risultato negativo:
Appaiono tutte le linee nelle zone di controllo (C) e nella zona del
test (T).
Quindi, si desume che la relativa droga non è presente nel
campione analizzato o risulta sotto alla soglia di cutoff stabilita.
Non confrontare l’intensità del colore tra le diverse linee: Le linee T
di debole intensità dovrebbero essere considerate come risultato
negativo.
Risultato invalido::
Se non appare la linea di controllo (C), il test risulta NON valido per
le sostanze analizzate. Ripetere il test con un altro drogaTest.
LIMITI DELLA PROCEDURA
• Il test è destinato al solo uso con saliva umana.
• Un risultato positivo per un qualsiasi test indica la sola presenza
di una droga/metabolita e non indica né misura il grado di
intossicazione.
• Esiste la possibilità che errori tecnici o procedurali così come
altre sostanze o fattori non elencati nel capitolo “specificità”
interferiscano con il test causando falsi risultati.
• Se esiste il sospetto che i campioni siano stati etichettati
erroneamente o manomessi, si dovrà raccogliere un nuovo
campione e ripetere il test.
CONTROLLO QUALITÀ
Una buona pratica di laboratorio richiede l’uso di materiali di
controllo per garantire un uso idoneo del kit. Alcuni campioni per il
controllo qualità sono disponibili in commercio. Per il test sui
controlli positivi e negativi, servirsi della stessa procedura d’esame
usata per i campioni di urina.
ORAL.VIEW® Saliva Multi-Drug Test
CE
ACCURATEZZA
AMP
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
BZD
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
COC
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
OPI
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
PCP
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
XTC
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
MET
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
MTD
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
THC
Negativo <50%
50% - Cutoff
Cutoff – 150%
Positivo >150%
Totale
Cutoff 50 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
3
27
28
2
30
0
61
239
Cutoff 20 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
1
29
26
4
30
0
57
243
Cutoff 20 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
3
27
29
1
30
0
62
238
Cutoff 40 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
4
26
30
0
30
0
64
236
Cutoff 10 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
2
28
27
3
30
0
59
241
Cutoff 50 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
3
27
29
1
30
0
62
238
Cutoff 50 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
5
25
29
1
30
0
64
236
Cutoff 20 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
0
30
24
6
30
0
54
246
Cutoff 12 ng/mL
Positivo
Negativo
0
210
5
25
28
2
30
0
63
237
Droga
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
90%
93,3%
100%
98,3%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
96,7%
86,7%
100%
98,3%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
90%
96,7%
100%
98,7%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
86,7%
100%
100%
98,7%
Totale
Percentuale
AMP
210
30
30
30
300
100%
93,3%
90%
100%
98,3%
OPI
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
90%
96,7%
100%
98,7%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
83,3%
96,7%
100%
98%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
100%
80%
100%
98%
Totale
Percentuale
210
30
30
30
300
100%
83,3%
93,3%
100%
97,7%
AMP
BZD
COC
OPI
PCP
MET
XTC
MTD
THC
Cutoff
ng/ml
50
20
20
40
10
50
50
20
12
N° test
300
300
300
300
300
300
300
300
300
Interpretazione
Corretto
Incorretto
296
4
295
5
297
3
296
4
295
5
296
4
296
4
294
6
295
5
Percentuale
98.7%
98.3%
99.0%
98.7%
98.3%
98.7%
98.7%
98.0%
98.3%
RIPRODUCUBILITA’
La riproducibilità di ogni test è stata testata replicando il test di 3
lotti di produzione differenti con 4 livelli di campioni: Negativo, 50%
cutoff, 150% cutoff e Positivo.
I risultati indicano una precisione di oltre il 97,7% di riproducibilità
per ogni lotto di produzione con nessuna rilevante differenza tra i
lotti prodotti.
CROSS REATTIVITA’ - SPECIFICITA’
La specificità del test è stata testata aggiungendo varie droghe,
metaboliti delle droghe e altri composti che possono essere
presenti nella saliva umana.
I composti che seguono si sono rivelati positivi
Sostanza
THC
COC
BZD
MET/XTC
PCP
MTD
Composti
d-Anfetamine
D-I-Anfetamine
P-Idro-metanfetamine
I- metanfetamine
3,4-Metilenediossi- amfetamina (MDA)
Codeina
Morphine 3-B-D-glucoronide
Hydromorphone
Oxycodone
Hydrocodone
Diacetylmorphine (Heroina)
(-)-11-nor-∆9-THC-9-COOH
11-Hydroxy- ∆9 THC
11-nor-∆9-THC-9-COOH
Cocaina
Benzoilecgonina Hydrate
Ecgonine Methylester
Diazepam
Oxazepam
Nitrazepam
Flurazepam
Clobazam
Bromazepam
Alprazolam
Lormatazepam
(+)-Metanfetamine Hydrochloride
I-Anfetamine
3,4-Metilenediossi- amfetamina (MDA)
Phencyclidine
Tetrahydrozoline
(+)-Metadone Hydrochloride
Doxylamine
ng/mL
50
100
20.000
50.000
100
40
100
180
3.000
100
100
12
300
12
20
30
10.000
20
20
20
5.000
30
20
20
20
50
100
50
10
150.000
20
50.000
ORAL.VIEW® Saliva Multi-Drug Test
INTERFERENZE
Tutti i composti che seguono hanno reagito negativamente con il test fino ad
una concentrazione specifica.
Sostanza
Concentrazione
Sostanza
Concentrazione
Acetaminofene
100 µg/ml
Cortisone
100 µg/ml
100 µg/ml
Etanolo
100 µg/ml
Amitriptilina
100 µg/ml
Acido
idrossibutirrico
1000 µg/ml
Amobarbital
100 µg/ml
Imipramina
1 µg/ml
Ampicillina
100 µg/ml
Petidina
1 µg/ml
Aspirina
100 µg/ml
Methadol
100 µg/ml
Acido benzoico
100 µg/ml
Metanolo
100 µg/ml
Buprenorfina
100 µg/ml
Penicillina-G
100 µg/ml
Barbiturici
100 µg/ml
Fenotiazina
100 µg/ml
Butabital
100 µg/ml
Acido salicinico
100 µg/ml
Caffeina
100 µg/ml
Acido gentisico
100 µg/ml
Esiste comunque la possibilità che altre sostanze e/o fattori non elencati
possano interferire con il Test restituendo falsi risultati.
DISTRIBUITO PER L’ITALIA DA
ALCO-SERVICE
Via Borgazzi 105 – 20900 Monza (MB) –
www.alco-service.it
[email protected]
CE