Alcool test su saliva - InterMedical, prodotti diagnostici

Alcool test su saliva (Saliva)
reattiva della striscia alla tabella dei colori stampata sul sacchetto.
Metodica
REF C-65
test. La zona reattiva dovrebbe avere un colore crema chiaro. Non usare la
10 test
Test rapido su saliva per la determinazione della relativa
concentrazione alcolica nel sangue(BAC).
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
REAGENTI
striscia se,prima che venga applicato il campione di saliva, la zona reattiva
La striscia contiene tetrametilbenzidina, alcool ossidasi (EC 1.1.3.13),
perossidasi (EC 1.11.1.7) ed altri additivi.
USO PREVISTO
Il test dell’alcool su saliva è un metodo rapido, altamente sensibile per
rilevare la presenza dell’alcool nella saliva e per fornire una concentrazione
approssimativa dell’alcool nel sangue (BAC) pari o maggiore a 0.02%.
Questo test fornisce soltanto un risultato preliminare. Deve essere
usato un metodo chimico alternativo più specifico per ottenere una
conferma analitica del risultato. La Gas-cromatografia (GC) è il
metodo preferito di conferma. Per la determinazione della presenza
dell’ alcool ogni risultato deve essere correlato a considerazioni
cliniche e a un giudizio professionale, particolarmente quando il
risultato preliminare è di positività.
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data
di scadenza.
• Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e,
pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d’uso relative ai prodotti
potenzialmente infettivi.
• Dopo l’uso, la striscia deve essere eliminata secondo le norme locali in
vigore.
RIEPILOGO
di alcool nella saliva è paragonabile a quella del sangue.
2,3
ha un colore blu o è scolorito.
2. Saturare la zona reattiva con la saliva contenuta nella coppetta di
PRECAUZIONI
Due terzi degli adulti bevono alcool. E’ stato stabilito che la concentrazione
possibile dopo l'osservazione della reazione all'estremità della striscia del
raccolta o applicando la saliva direttamente alla zona reattiva. La
saturazione della zona reattiva richiede solitamente 6-8 secondi. Far partire
il timer subito dopo aver saturato la zona reattiva con la saliva.
Nota: Per motivi igienici e sanitari,si suggerisce di non disporre la striscia
in bocca.
3. Leggere i risultati dopo 2 minuti confrontando visivamente il colore
CONSERVAZIONE E STABILITA’
della zona reattiva con la tabella dei colori stampata sul sacchetto, per
Conservare nell’involucro chiuso a temperatura ambiente o refrigerato (2-
determinare la concentrazione relativa dell’ alcool nel sangue (BAC). Non
27°C). La striscia test è stabile fino alla data di scadenza stampata sul
interpretare il risultato dopo 3 minuti.
sacchetto sigillato La striscia test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino
al momento dell’ uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di
La concentrazione dell’alcool nel sangue alla quale una persona entra in uno
scadenza.
stato di alterazione varia a secondo dell'individuo. Ogni individuo ha
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
parametri specifici quali la taglia, il peso, le abitudini alimentari e la
I campioni di saliva possono essere conservati in un contenitore sigillato a
tolleranza all'alcool che influiscono sul livello del danno. Un consumo
15-27°C fino a 4 ore prima del test. I campioni possono essere refrigerati e
inappropriato di alcool può essere un fattore che contribuisce a molti
conservati a 2-8°C. Non congelare i campioni di saliva. I campioni
incidenti, lesioni e a varie patologie mediche. Il test dell’alcool su saliva è
refrigerati devono essere portati a temperatura ambiente prima del test.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente)
un test veloce su saliva che può essere effettuato senza l'uso di uno
strumento. Il test utilizza un sistema di enzimi per rilevare l'alcool nella
saliva a concentrazioni dell’ alcool nel sangue pari o superiori a 0.02%.
PRINCIPIO
• Striscia
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
NEGATIVO: Nessun cambiamento di colore compare sulla zona
Materiale Fornito
reattiva. Il colore dovrebbe essere confrontato con la tabella dei colori sul
• Coppetta di raccolta
• Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
Il test dell’alcool su saliva è un'analisi chimica basata su una reazione
enzimatica alcool-sensibile. L'alcool, se presente nel campione di saliva,
• Timer
PROCEDURA
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-27°C) la
causa variazioni di colore. Il test è costituito da una striscia di plastica con
striscia, i campioni e i controlli. Non mettere in bocca nulla per 15
una zona reattiva posizionata all’estremità. La zona reattiva impiega un
minuti prima di cominciare il test. Ciò include le bevande analcoliche, i
sistema chimico in fase solida che sfrutta una reazione enzimatica altamente
prodotti del tabacco, il caffè, mentine per l’alito, alimenti, ecc.
tabella dei colori stampata sul sacchetto.
NOTA: La striscia del test è molto sensibile alla presenza di alcool. Un blu
chiaro dovrebbe già essere interpretato come positivo all'alcool nella
saliva,anche se con una concentrazione di alcool nel sangue inferiore a
velocemente di colore secondo la concentrazione di alcool presente. Questo
0.02%.
cambiamento di colore è proporzionale alla concentrazione di alcool nel
1. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima dell'apertura.
campione
Rimuovere la striscia del test dal sacchetto sigillato e usarla appena
Può
essere
determinata
una
concentrazione
approssimativa di alcool nel sangue (BAC) rapportando i colori della zona
POSITIVO: Compare un cambiamento di colore nella zona reattiva. Il
da un blu chiaro ad un blu scuro, come si riscontra in corrispondenza sulla
specifica. A contatto con le soluzioni di alcool, la zona reattiva cambierà
saliva.
l'alcool non è stato rilevato.
BAC varierà da 0.02% a 0.30%, con il colore della zona reattiva che varia
reagisce con i prodotti chimici presenti sulla zona reattiva della striscia e
di
sacchetto in corrispondenza a un risultato negativo (-). Ciò indica che
NON VALIDO: I bordi esterni della zona reattiva producono un leggero
colore ma la maggior parte della zona reattiva rimane incolore. Ripetere il
raffreddore, possono fornire dei risultati positivi. Prima di usare la striscia
test con una nuova striscia, accertandosi della saturazione completa con la
test, attendere almeno 20 minuti dopo l'ingestione di qualsiasi dei prodotti
saliva della zona reattiva. Se il problema persiste, mettersi in contatto con il
citati.
PERFORMANCE
vostro distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITA’
La striscia del test dell'alcool nella saliva può essere verificata
qualitativamente usando una soluzione-test preparata aggiungendo 5 gocce
di alcool
L’intervallo di rilevazione della striscia del test dell’alcool su saliva è
0.02% - 0.30% per concentrazione relative dell’ alcool nel sangue (BAC). Il
limite adatto per la determinazione della sobrietà varia a secondo delle leggi
locali.
distillato 80° a 30 ml di acqua. Questa soluzione dovrebbe
produrre un cambiamento di colore nella zona reattiva che corrisponde a un
BAC uguale o superiore a 0.02%. La reazione colorimetrica con l'alcool
Specificità Analitica
Il test del test dell’alcool su saliva reagirà con gli alcoli metilici,etili ed
allilici.
Sostanze interferenti
nella saliva è piuttosto
lenta e meno intensa che con l'alcool in una
soluzione acquosa. Non effettuare il test di controllo con alcool non diluito,
poiché le soluzioni pure di alcool non forniranno un risultato positivo.
LIMITI
1. La striscia del test dell'alcool nella saliva fornisce soltanto un risultato
preliminare per il relativo BAC. Un metodo analitico secondario deve essere
usato per ottenere una conferma del risultato. La gascromatografia (GC) è il
Le seguenti sostanze possono interferire con il test dell’alcool su saliva.
Queste sostanze normalmente non sono presenti in quantità sufficiente nella
saliva per interferire con il test.
perossidasi
forti ossidanti
acido ascorbico
acido tannico
pirogallolo
mercaptani
bilirubina
Tosilati
L-dopa
acido ossalico L-metildopa
acido urico
metampirone
metodo di conferma preferito.
BIBLIOGRAFIA
2. L'omissione dell’ attesa di 15 minuti dopo aver fumato o dopo la
1.
collocazione in bocca di alimenti, bevande, o di altri materiali non alcolici,
prima dell'effettuazione del test, può fornire dei risultati errati dovuti alla
possibile contaminazione della saliva da parte delle sostanze interferenti.
l'assenza di fattori inibitori e dalle condizioni della luce.
4. La strisca del test non dovrebbe essere usata per determinare la presenza
Joseph
Dependence:
Diagnosis,
Biopsychosocial
Causes,
R.,
M.D.,
Clinical
Ph.D.:
Aspects
Alcohol
and
Substance
Abuse
Library,
University of Pennsylvania, 1997.
2. Jones, A.W.: Inter-and intra individual variations in
the
saliva/blood
alcohol
ratio
during
metabolism in man, Clin. Chem. 25,1394-
3. Quando si legge la striscia , l'interpretazione visiva dei risultati dipende
da parecchi fattori: variabilità della percezione del colore, la presenza o
Volpicellim,
3.
ethanol
1398, 1979.
McColl K.E., Whiting, B., Moore, M.R. and Goldberg,
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saliva, Clin.Sci., 56, 283-286,
1979.
Indice dei Simboli
di alcool nelle bevande, nell’ alcool non diluito, o in altre soluzioni di
Attenzione, consultare
N°determinazioni
Fabbricante
liquidi.
Solo per uso
Usare entro
Non
5. La striscia test è altamente sensibile alla presenza di alcool, i vapori
Conservare a 2-27°C
Numero del lotto
dell'alcool nell'aria a volte sono rilevati tramite la striscia test. I vapori
Alcohol Test strip Rev. 0 05/2016
dell'alcool sono presenti in molte istituzioni e case. L'alcool è un
componente presente in molti prodotti familiari quali i disinfettanti, i
deodoranti, i profumi ed i pulitori dei vetri. Se si sospetta la presenza di
Fabbricante
vapori dell'alcool, il test dovrebbe essere effettuato in una zona priva di
vapori.
6. L’ingestione o in generale l’uso di farmaci o medicamenti contenenti dei
prodotti alcoolici come colluttori, spray respiratori,medicine per il
INTERMEDICAL s.r.l.
Via A.Genovesi,13
80010 Villaricca(Na)-ITALY
REF
Codice #
Saliva Alcohol Test Strip (Saliva)
Insert
REF C-65
10 test
A
rapid
saliva
test
for
the
determination
relative blood alcohol concentration.
For medical or other professional in vitro
diagnostic use only.
of
INTEND
TENDED
NDED USE
USE
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) is a rapid, highly sensitive method
to detect the presence of alcohol in saliva and provide an approximation of
relative blood alcohol concentration (BAC) at 0.02% or greater.
This test provides a preliminary result only. A more specific alternate
chemical method must be used in order to obtain a confirmed
analytical result. Gas chromatography (GC) is the preferred
confirmatory method. Clinical consideration and professional
judgment should be applied to any result, particularly when
preliminary positive results are indicated.
SUMMARY
SUMMARY
Two-thirds of all adults drink alcohol.¹ It has been well established that the
concentration of alcohol in saliva is comparable to that in blood.2,3 The
blood alcohol concentration at which a person becomes impaired varies
depending upon the individual. Each individual has specific parameters
such as size, weight, eating habits and alcohol tolerance that affect the
level of impairment. Inappropriate consumption of alcohol can be a
contributing factor to many accidents, injuries, and medical conditions.
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) is a rapid saliva test that can be
performed without the use of an instrument. The test utilizes an enzyme
system to detect alcohol in saliva at blood alcohol concentrations of 0.02%
or greater
PRINCIPLE
NCIPLE
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) is a chemical assay based on an
alcohol-sensitive enzymatic reaction. Alcohol, if present in the saliva
specimen, reacts with chemicals on the reaction pad and causes a color
change.
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) consists of a plastic strip with a
reaction pad attached at the tip. The reaction pad employs a solid-phase
chemistry system which uses a highly specific enzyme reaction. On contact
with solutions of alcohol, the reaction pad will rapidly change colors
depending on the concentration of alcohol present. This color change is
proportional to the concentration of alcohol in the saliva specimen. By
comparing with the color blocks on the color chart printed on the pouch,
an approximate blood alcohol concentration (BAC) can be determined.
REAGE
AGENTS
The test strip contains Tetramethylbenzidine, Alcohol
(EC 1.1.3.13), Peroxidase (EC 1.11.1.7) and other additives.
Oxidase
PRECAUTIO
CAUTION
TIONS
For medical or other professional in vitro diagnostic use only. Do not use
after the expiration date.
All specimens and test materials that have been exposed to saliva should
be treated as potentially infectious.
The used test strip and test materials should be discarded according to
local regulations.
STORAGE AND STABILITY
Store as packaged in the sealed pouch either at room temperature or
refrigerated (2-27°C). The test strip is stable through the expiration date
printed on the sealed pouch. The test strip must remain in the sealed pouch
until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date.
QUALITY CONTROL
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) may be qualitatively verified by using
a test solution prepared by adding 5 drops of 80 proof distilled spirits to 30
mL of water. This solution should produce a color change on the reaction
pad corresponding to a 0.02% or greater BAC. The color reaction with
alcohol in saliva is somewhat slower and less intense than with alcohol in an
aqueous solution.Do not perform the control test with undiluted alcohol, as
pure alcohol solutions will not produce a positive result
SPECIMEN
IMEN COLLEC
LLECTION AND
AND PREPARA
EPARAT
ARATION
Saliva specimens may be stored in a sealed container at 15-27°C for up to
4 hours prior to testing. Specimens may be refrigerated and stored at 2LIMITATION
IONS
8°C. Do not freeze saliva specimens. Refrigerated specimens should be
1.
The
Saliva
Alcohol
Test
Strip
(Saliva)
provides only a preliminary result
brought to room temperature before testing.
for the relative BAC. A secondary analytical method must be used to
MATE
Materials
MATER
TERIALS
obtainProvided
a confirmed result. Gas chromatography (GC) is the preferred
confirmatory method.
Test strips
Collection cups
Package insert
2. Failure to wait 15 minutes after smoking or placing food, drink, or other
Materials Required
quired But Not Prov
Provided
non-alcoholic materials in the mouth before performing the test can
produce erroneous results due to possible contamination of the saliva by
Timer
interfering substances.
DIRE
DIRECTIONS FOR USE
3. Interpretation of visual results is dependent on several factors: the
variability of color perception, the presence or absence of inhibitory
Allow the test strip, specimens and/or controls to equilibrate to room
factors, and the lighting conditions when the strip is read. Caution
temperature (15-27C) prior to testing. Do not place anything in the
should be taken when interpreting test results due to the subjective
mouth for 15 minutes before beginning the test. This includes nonnature of the test.
alcoholic drinks, tobacco products, coffee, breath mints, food, etc.
1. Bring the pouch to room temperature before opening it. Remove the test 4. The test strip should not be used to determine the presence of alcohol in
beverages, in undiluted alcohol, or in other liquid solutions.
strip from the sealed pouch and use it as soon as possible after observing
The test strip is highly sensitive to the presence of alcohol. Alcohol
the reaction pad on the end of the test strip. The reaction pad should
vapors in the air are sometimes detected by the test strip. Alcohol
have a light cream color. Do not use the test strip if the reaction pad has
vapors are present in many institutions and homes. Alcohol is a
a blue color before the saliva specimen is applied or is otherwise
component in many household products such as disinfectant,
discolored.
deodorizers, perfumes, and glass cleaners. If the presence of alcohol
2. Saturate the reaction pad with saliva from the collection cup or by
vapors is suspected, the test should be performed in an area known to be
applying saliva directly to the reaction pad. Saturating the reaction pad
free of vapors.
usually takes 6-8 seconds. Start the timer immediately after saturating
6. Ingestion or general use of over-the-counter medications and products
the reaction pad with saliva.
containing alcohol such as cold medicines, breath sprays and
Note: For hygienic and sanitary reasons, placing the test strip in the
mouthwashes can produce positive results. Wait at least 20 minutes
mouth is not recommended.
after ingesting any such products before using the test strip.
3. Read results at 2 minutes by visually comparing the color of the
reaction pad to the corresponding color blocks printed on the pouch to
PERFORMANCE
ORMANCE CHARACTE
CHARACTERIS
TERIST
RISTICS
determine the relative blood alcohol concentration. Do not interpret the
The
detection
range
of
the
Saliva
Alcohol
Test Strip (Saliva) is from 0.02%
result after 3 minutes.
to 0.30% for the approximate relative blood alcohol concentration. The
appropriate limit for determining sobriety varies depending on local
regulations.
Assay
ssay Speci
Specif icit
icity
The Saliva Alcohol Test Strip (Saliva) will react with methyl, ethyl and
allyl alcohols.
INTERPRETATIONS OF RESULTS
NEGATIVE: No color change appears on the reaction pad. The color should
match the color block on the pouch corresponding to a negative (-) result.
This indicates that alcohol has not been detected.
POSITIVE: A color change appears on the reaction pad. The BAC will
range from 0.02% to 0.30%, with the color on the reaction pad varying from
a light blue to a dark blue, falling on or between the corresponding color
blocks on the pouch.
NOTE: The test strip is very sensitive to the presence of alcohol. A blue
color lighter than the 0.02% color pad should be interpreted as alcohol
positive in saliva but less than 0.02% concentration of alcohol in blood.
INVALID: The outer edges of the reaction pad produce a slight color but the
majority of the reaction pad remains colorless. Repeat the test with a new
test strip, ensuring complete saturation of the reaction pad with saliva. If the
problem persists, discontinue using the lot immediately and contact your
local distributor.
Inter
ubsta
ces
Interf
erf erin
ering S ubst
ance
s
The following substances may interfere with the Saliva Alcohol Test Strip
(Saliva). These substances do not normally appear in sufficient quantity in
saliva to interfere with the test.
Peroxidases,Mercaptans,Bilirubin,Strong oxidizers, Tosylates, L-dopa,
Ascorbic Acid,Oxalic acid, L-methyldopa, Tannic acid,
Uric acid,Methampyrone.
GRAPHICAL SYMBOLS USED
Storage temperature
Lot number
In vitro diagnostic
Expiry date
Catalogue number
Contents
Read
Manufacturer
Fabbricante
instruction
INTERMEDICAL s.r.l.
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