La Food and Drug Administration (FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense accetta la domanda
di autorizzazione all’immissione in commercio di Xadago® (safinamide) negli USA
Xadago®, terapia in fase di valutazione nel trattamento dei pazienti con Malattia di Parkinson, in fase iniziale e/o medio – avanzato.
Milano, Italia, 2 Marzo 2015 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), azienda che
si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie innovative nell’ambito del Sistema Nervoso
Centrale (SNC) e del dolore, e il suo partner Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata nell’area terapeutica del SNC, annunciano oggi che la domanda di
autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application, NDA) di Xadago®
(safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA).
In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’FDA ha indicato come data
per il completamento della valutazione del dossier di safinamide il 29 Dicembre, 2015
L’NDA riguarda l’uso di Xadago® (safinamide) come terapia aggiuntiva in pazienti con
Malattia di Parkinson, sia in fase iniziale sia in stadio medio-avanzato, che non sono
adeguatamente controllati dal trattamento attuale.
“L’accettazione dell’NDA è basata su informazioni importanti ricevute dall’FDA negli ultimi mesi. Questa decisione indica che il processo di valutazione della completa efficacia
e sicurezza di Xadago® può proseguire rapidamente, consentendo così al prodotto di
essere disponibile sul mercato americano per i pazienti con questa patologia.” commenta Ravi Anannd, CEO di Newron. “Se Xadago® verrà approvato dall’FDA, sarà
un’opzione terapeutica di add-on, innovativa e di nuova generazione, per tutti i pazienti
nei diversi stadi della MP.”
“Siamo nella fase finale di negoziazione con potenziali partner americani interessati a
Xadago®”, commenta Maurizio Castorina, Amministratore Delegato Zambon SpA. “e
conseguentemente all’approvazione da parte dell’FDA, Zambon commercializzerà questa New Chemical Entity con il partner nel primo trimestre del 2016.”
L’accettazione dell’NDA da parte dell’ente regolatorio americano arriva a seguito
dell’approvazione della Commissione Europea di Xadago® del 24 febbraio 2015.
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Malattia di Parkinson
La Malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la Malattia di
Alzheimer; colpisce 1-2% delle persone di età ≥ 65 anni a livello mondiale. Ci si attende che il mercato globale della MP cresca nei prossimi anni a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento delle
patologie correlate che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare la stessa MP. La diagnosi della
MP è basata principalmente sulla presenza di rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e
rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi peggiorano: i pazienti nella fase iniziale della
MP sono generalmente trattati con levodopa che rimane ancora oggi il trattamento più efficace. Tuttavia, il
trattamento a lungo termine con levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti, cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta (Tempo ON) alternate a fasi in cui è ridotta (Tempo OFF). Inoltre, la levodopa ad
alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie (DIL=discinesie indotte da levodopa).
Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle
standard, con lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le DIL.
La maggior parte delle terapie presenti sul mercato agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la
trasmissione dopaminergica, che è implicata nella patogenesi della MP, migliorando quindi i sintomi motori.
C’è un interesse crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non dopaminergico e che possano quindi migliorare i sintomi della MP come le discinesie che non trovano beneficio
dalle terapie attuali
Xadago®
Xadago® (safinamide), un alfa amminoacido derivato, sviluppato a Newron, come terapia in aggiunta alla
sola L-dopa o in combinazione con altre terapie per la Malattia di Parkinson, in pazienti affetti dalla patologia
in stadio medio-avanzato con fluttuazioni motorie. Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo
duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del
rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio e la modulazione
dei canali del Calcio.
Newron
Newron è una società biofarmaceutica che concentra le proprie attività sullo sviluppo di terapie innovative
rivolte a pazienti che soffrono di malattie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e al trattamento del dolore. La
società ha la sua sede centrale a Bresso, a poca distanza da Milano, in Italia. A seguito del deposito della
domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) relativa al composto safinamide rivolto al
trattamento del morbo di Parkinson presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (in inglese, European Medicines Agency, EMA) nel mese di Dicembre 2013, presso l'agenzia Svizzera Swissmedic in marzo 2014 e con
il deposito dell'equivalente domanda di autorizzazione presso l'autorità statunitense FDA (in inglese, New
Drug Application, NDA), Newron è impegnata nel conseguimento della relative approvazioni regolatorie su
un piano globale in collaborazione con i suoi partners. Zambon Group ha i diritti di commercializzazione di
safinamide in tutti i paesi del mondo ad esclusione del Giappone e di altri importanti paesi asiatici laddove i
diritti di sviluppo e commercializzazione del farmaco sono stati concessi a Meiji Seika. Altri progetti di Newron in corso di sviluppo, in differenti fasi di realizzazione, sono indirizzati verso promettenti trattamenti di
malattie rare e includono il composto denominato sarizotan per pazienti affetti dalla sindrome di Rett, i composti conosciuti con i codici sNN0031 e sNN0029 rivolti rispettivamente al trattamento di pazienti che soffrono di morbo di Parkinson non responsivi ad altre terapie e al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
(SLA) e il composto ralfinamide per pazienti affetti da rare patologie dolorose. Newron sta inoltre sviluppando il composto NW-3509 che si presenta potenzialmente come il primo trattamento in associazione con altri
farmaci per la terapia di prima scelta in pazienti schizofrenici con sintomi positivi.
Zambon
Zambon è un’impresa familiare italiana che da 109 anni opera nell’industria farmaceutica e della chimica fine
che si è guadagnata nel tempo una forte reputazione per prodotti e servizi di alta qualità. Zambon ha una
presenza consolidata in tre aree terapeutiche: respiratorio, dolore, donna ed è fortemente impegnata
nell’ingresso all’interno dell’area del Sistema Nervoso Centrale. Zambon SpA copre tutta la filiera produttiva
grazie a Zach (Zambon Chemical), partner privilegiato per la produzione di API, generici e prodotti custom. Il
Gruppo si sta inoltre focalizzando sul rafforzamento dell’area respiratoria con il trattamento per la cura di
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patologie severe come l’asma, la broncopneumopatia cronico ostruttiva (BCPO), la fibrosi cistica e sull’area
terapeutica del Sistema Nervoso Centrale con Xadago ™ (safinamide) per il trattamento di Parkinson. Zambon ha sede a Milano ed è stata fondata a Vicenza nel 1906. È presente con filiali in 15 Paesi, oltre di 2.600
dipendenti e unità produttive in Italia, Svizzera, Francia, Cina e Brasile. I prodotti Zambon sono commercializzati in 73 paesi.
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