ricetta ripetibile - Wiki

RICETTA NON RIPETIBILE - RNR
Medicinali con AIC
(art. 1, punti a, v, z e art. 89 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219; Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009
pubblicata sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009)
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate:
sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA” (Contramal®, Fortradol®, Climen®, Estroderm®,
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Diane , Deca durabolin , Tiklid , Serenase fiale, Caverject , Roaccutan , ecc.).
In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione B (Alcover®
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sciroppo), C (Gardenale , Luminale , Maliasin , Luminale 15 mg cp, Talwin , ecc.) o D
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(Cardiazol paracodina, Co-efferalgan , Depalgos , Durogesic , Jurnista , MS Contin , Noan
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fiale, Oramorph , Oxycontin , Tachidol , Transtec , Twice , Valium fiale, ecc.)”.
VALIDITÀ
Trenta giorni, esclusa la data di compilazione (art. 89 Dlvo 219/06 e L. 8 febbraio 2001,
n.12 art. 1 c 4 e art. 45 c 8 L 49/06), anche per le ricette in regime di SSN.
Per isotretinoina (Roaccutan®, Aisoskin®): per pazienti di sesso femminile, sette
giorni dalla data di certificazione ovvero di idoneità al trattamento (il medico riporta
la dicitura “idonea al trattamento il gg/mm/aa” oppure “certificato il gg/mm/aa”), mentre per
pazienti di sesso maschile; sette giorni dalla data di compilazione.
REQUISITI FORMALI
● Nome e cognome del paziente o codice fiscale
(Nota DGFDM/SDG-VF/24918/
I.6.G.f del 11.07.06, qualora l’interessato non voglia far comparire le generalità) ; nei casi in
cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si
applicano le relative procedure (attualmente le iniziali del nome e cognome
solo per la prescrizione di RETROVIR®).
● Data di compilazione e firma del medico.
La ricetta priva degli elementi di cui sopra (●) è espressamente considerata
non valida (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06).
La ricetta deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara
indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui esso dipende (art.
89, comma 5, Dlvo 219/06).
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Non sono previste limitazioni e non è obbligatoria l’indicazione della dose e del
tempo di somministrazione; in regime di SSN quanto previsto dall’Accordo
Nazionale.
Quale che sia il regime di fornitura, privato o SSN:
 per isotretinoina (Roaccutan®, Aisoskin®), il medico riporta sulla ricetta la
posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni (Determinazione
28.10.05 in vigore dal 24.11.05);
 quando si tratta di terapia del dolore con Co-efferalgan®, Depalgos®,
Durogesic®, Jurnista®, MS Contin®, Oramorph®, Oxycontin®, Tachidol®,
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Transtec , Twice , ecc. (alcuni di questi sono stati infatti derubricati temporaneamente
per un anno nella Sezione D, con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla
G.U. n. 141 del 20.06.2009) un fabbisogno non superiore a 30 gg
coerentemente con la posologia indicata; qualora essa manchi si fa
riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo. Per i
medicinali concedibili in SSN la prescrizione può avvenire sia sul modello
convenzionale del SSN, che sul ricettario a ricalco (UCS
DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/15817 del 9.5.07); non trattandosi di medicinali soggetti a
registrazione in uscita, il farmacista invia la copia SSN per il rimborso e
non è tenuto a conservarne copia in farmacia (Tabella 5 F.U. XII ed., pag. 1348,
Note).
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Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 4
RICETTA SPECIALE - RSR (modello triplice copia a ricalco)
Il “vecchio” ricettario giallo non è più utilizzabile (vedi pag. 12)
E’ obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del
DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90).
Il nuovo modello di ricettario a ricalco (DMSalute 10.03.06) è in tre copie:
1. originale per la farmacia,
2. copia SSN
3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal
medico all’assistito ovvero nel caso di autoricettazione per
approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la
conserva per due anni.
Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad
esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l’obbligo di riportare
l’indirizzo del paziente e la posologia in lettere.
La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può
comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a
trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato
III-bis della L. 12/2001 per i quali la ricetta può comprendere fino a due
medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti
per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90).
I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica
possono essere classificati in due differenti gruppi:
INVOLUCRO

medicinali appartenenti all’allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel
trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM 18.04.2007), a
base dei seguenti principi attivi (Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata
sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009):
 buprenorfina orale o iniettabile;
 metadone;
 medicinali per uso parenterale contenenti: codeina,
diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,
ossicodone, ossimorfone;

medicinali diversi da quelli dell’allegato III-bis della L. 12/2001, per
esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital,
eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital,
secobarbital, ecc..
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTERIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione
A” (Ketalar®, Morfina fiale, Metadone, Ritalin ®, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, ecc.)
La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90, pertanto i
medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile.
VALIDITÀ
Trenta giorni escluso quello di compilazione.
(art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90).
REQUISITI FORMALI
SCRITTI CON MEZZO
INDELEBILE
● Nome e cognome dell’assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90);
● Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione
(sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im,
ev, ecc. Nota Min. San. 800. UCS/AG1/L2884 del 26-01-95).
● Data e firma del medico;
● Timbro personale del medico;
● Indirizzo e numero telefonico professionali del medico.
La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato
alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la
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pag. 6
DM SALUTE
18.04.2007 (IN VIGORE
DAL 13.02.2008) CHE HA
AGGIORNATO LE
TABELLE DELLA
LEGGE 49/06 (DPR
309/90)
ORDINANZA
MINISTERIALE
16.06.2009 (G.U. N. 141
DEL 20.06.2009)
Tabella II Sezione A: il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali
presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non
stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante ad esclusione di quei
preparati che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella II,
sezione D o E o che rispettano i limiti imposti nella derubricazione del Vice
Ministro Fazio con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla
G.U. n. 141 del 20.06.2009.
La Sezione A comprende sostanze della terapia del dolore, codeinici, difenossilato, difenossina,
propiram, barbiturici (no fenobarbital !), ketamina, zipeprolo, petidina, flunitrazepam, ecc.
A titolo di esempio un preparato a base di codeina –non iniettabile e non
associata ad altro stupefacente- può essere prescritto con RR o RNR o RSR
(vedi tabella della codeina) e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in
uscita.
Tabella II Sezione B: Il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali
presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non
stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta
La Sezione B comprende alcuni barbiturici tra cui il fenobarbital, benzodiazepine, K clorazepato,
amfepramone, fendimetrazina, pentazocina, barbexaclone, tetraidrocannabinolo, dronabinolo,
zaleplon, zolpidem, ecc.
A titolo di esempio un preparato a base di potassio clorazepato deve essere
prescritto con RNR e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita.
GALENICI
UTILIZZABILI IN
AMBIETE
OSPEDALIERO
F.U. XII ed. Tabella n. 4
note comma 4
CONSERVAZIONE
DELLE MATERIE
PRIME
Il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali
soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni (artt. 92,93 e
94 DLvo 219/06) e cioè essere:
 utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili;
 vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
 utilizzabile esclusivamente dallo specialista.
La conservazione si realizza seguendo fedelmente le istruzioni del fabbricante
riportate in etichetta, sia sotto il profilo delle condizioni ambientali (temperatura,
luce, umidità, ecc.), come peraltro avviene per i medicinali di origine
industriale.
Le sostanze della Tabella n. 3 dei veleni vanno conservate in armadio chiuso a
chiave, così come quelle classificate tossiche (in etichetta teschio e lettera T) o
molto tossiche (in etichetta teschio e lettera T+) come peraltro si evince proprio
dalla nota n. 2 alla Tab. n. 3 a pag. 1344 della F.U. XII ed..
Si consiglia inoltre di conservare nell’armadio dei veleni tutte le sostanze che in
etichetta riportano la frase S1/2 “conservare sotto chiave”.
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Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 16
RICETTA NON RIPETIBILE
DI GALENICI MAGISTRALI
Tab. 5 della F.U. XII ed. – Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in
ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n. 376 - G.U. 18-12-2000, n. 294 “Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping” - stimolanti, narcotici,
anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D
(codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, alcaloidi totali dell’oppio) ,
preparazioni derubricate in base all’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U.
n. 141 del 20.06.2009 ed in particolare per preparati non per uso parenterale contenenti:
VALIDITÀ

codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni
non destinate all’uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg
per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in
quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all’1% e anche oltre il 2,5%;

analogamente per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è
consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;

quanto detto per l’ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.
Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta.
Spedibile una sola volta e da trattenere (vedi nota in calce
alla Tab. 5 della F.U. XII
ed.).
Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90
(cioè contiene una
sostanza stupefacente soggetta a entrata e uscita, ad esempio Kclorazepato vedi a pag. 23, o
p.a. della terapia del dolore derubricati con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata
sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la
ricetta non può essere più spedita (art. 45 comma 8, L 49/06).
REQUISITI
FORMALI
Data di compilazione della ricetta e firma del medico;
Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla
norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a
registrazione in uscita..
DIVIETO DI
PREPARARE
Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti):
DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M. 17-9-97 G.U. 19-9-97, n. 219).
PEMOLINA (D.M. 30-10-1998 G.U. 1-12-1998 n. 281);
SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo 2002 - G.U. n. 61 del 13-3-2002);
per AMFEPRAMONE (DIETIL PROPIONE) il divieto di utilizzazione è questione
controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre 1999 - G.U. n. 275 del 23-11-1999 per
motivi attinenti ai rischi d’impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in
commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di
Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischiobeneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell’UE dove i
medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito
all’Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del 24.03.2001.
QUANTITÀ
MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die
superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la
FENDIMETRAZINA (vedi pag. 22) ed eventualmente AMFEPRAMONE
(DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua
legittima utilizzazione. In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui
all'allegato III-bis (es. codeina, fentanyl, morfina, ossicodone, ecc.): max 30
gg di terapia coerentemente alla posologia.
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR
309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90.
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pag. 19
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Per le sostanze incluse nella Tabella II Sezione A e B del DPR 309/90, si
utilizza il buono acquisto (art. 38 DPR 309/90). Per le norme d’uso del B.A.
vedi a pag. 10 e 11.
CUSTODIA
Per le sostanze della Tab. II Sezione A in armadio chiuso a chiave e separato
dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. Note punto tre).
Si consiglia analogo comportamento per le sostanze di Tab. II Sezione B.
ANNOTAZIONI
SULLA RICETTA



Data di spedizione;
Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
Timbro attestante la vendita da apporre obbligatoriamente sulle ricette
che prescrivono preparati a base di sostanze stupefacenti (art. 45 comma
4 DPR 309/90).
REGISTRO DI
ENTRATA E USCITA
DELLE SOSTANZE
STUPEFACENTI E
PSICOTROPE
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o
psicotrope deve essere iscritto nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna
lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una unica
progressione numerica.
Una pagina per ogni sostanza o preparazione.
Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le
correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).
Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della
A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi
dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro
è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono
essere usati sino ad esaurimento.
REGISTRAZIONE
Si, per preparati che contengono sostanze stupefacenti, cioè iscritte nel DPR
309/90 contestualmente:
in entrata all’arrivo della sostanza ed in uscita quando si è ultimata la
preparazione.
REGISTRAZIONE
DI FINE ANNO
É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni
voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve
compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali
delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei
prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni
eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). Vedere anche pag. 33 e 34.
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
ORIGINALE
Si, per sei mesi (art. 89, c 3 Dlvo 219/06), in posto riservato.
Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez A e B DPR 309/90), si
conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro
di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90).
Considerato che il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico
informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno le quantità delle
sostanze dopanti utilizzate in preparati magistrali nel corso dell’anno
precedente, le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono
essere conservate in originale o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i
dati della ricetta oltre a quelli tecnici) per sei mesi a partire dall’ultimo giorno valido per
la comunicazione, cioè sino al 31 luglio (vedi tabella a pag. 26).
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pag. 20
DISTRUZIONE DELLE
RICETTE E DEI
REGISTRI
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di
conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati
in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).
ETICHETTA
Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):











denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
data di spedizione;
cognome e nome del paziente ove possibile; obbligatorio se il preparato è
soggetto a registrazione sul registro stupefacenti.
cognome e nome del medico prescrivente;
composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;
posologia, ove indicata dal medico;
prezzo praticato, scorporando:
- importo complessivo delle sostanze;
- importo complessivo degli onorari professionali;
- costo del recipiente fornito.
modalità d’uso;
avvertenze cautelative:
a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;
avvertenze normative:
soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. II Sezione B .
Per i preparati che contengono una o più sostanze dopanti (DM 3.1.06, GU n.37
del14.2.06) è necessario riportare in etichetta una frase di avvertenza (vedi
tabella a pag. 26).
In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore
dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve
riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla
ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione
dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere
riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile,
fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.
Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la
composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia
dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore.
Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi
attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il
periodo massimo di validità attribuibile al preparato, insieme alla RNR che va conservata secondo i
casi riportati nella CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE.
N.B. - Le modalità di compilazione e spedizione della ricetta ministeriale RSR (mod. triplice
copia a ricalco) per i preparati magistrali inclusi nella Tabella II Sezioni A e B del DPR 309/90
sono le stesse dei medicinali di origine industriale.
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pag. 21
TABELLA RIEPILOGATIVA DELLE MODALITÀ DI DISPENSAZIONE DELLA CODEINA NON INIETTABILE
Codeina base
anidra
(PM 299,4)
Codeina fosfato
emiidrato
(PM 406,4)
Codeina fosfato
sesquidrato
(PM 424,4)
MONODOSE
MULTIDOSE
(capsule, cartine, supposte, ecc.)
associata o non associata ad altri principi
attivi non stupefacenti
(soluzioni, sciroppi, gocce, ecc.)
associata o non associata ad altri principi
attivi non stupefacenti
Tipo
di
Ricetta
 10 mg per us per via orale
 20 mg per us per via rettale
 1% p/v
RR
 10 mg per us per via orale
 20 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1% incluso
RNR
 13,6 mg per us per via orale;
 27,2 mg per us per via rettale
 1,36% p/v
RR
 13,6 mg per us per via orale
 27,2 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1,36% incluso
RNR
 14,2 mg per us per via orale
 28,4 mg per us per via rettale
 1,42% p/v
RR
 14,2 mg per us per via orale
 28,4 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1,42% incluso
RNR
Le preparazioni parenterali contenenti codeina sono assoggettate sempre a ricetta ministeriale a ricalco.
Nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed. sono riportate le seguenti dosi massime nelle 24 ore, anche se non corrispondenti
stechiometricamente, codeina base anidra 150 mg; codeina fosfato emiidrato 200 mg e codeina fosfato sesquidrato 210 mg,
oltre le quali il farmacista procede alla spedizione della ricetta magistrale solo se il medico vi appone l’assunzione di
responsabilità.
1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,36 mg di codeina fosfato emiidrato
1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,42 mg di codeina fosfato sesquidrato
1 mg di codeina fosfato sesquidrato corrisponde a 0,96 mg di codeina fosfato emiidrato
1 mg di codeina fosfato emiidrato corrisponde a 1,04 mg di codeina fosfato sesquidrato
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pag. 24
Quando i dosaggi sono espressi come codeina fosfato, è sufficiente dividere il dosaggio del fosfato per 1,36 o 1,42 per ottenere il
valore riferito alla codeina base anidra
Legenda
us: unità di somministrazione
PM: peso molecolare
RR: ricetta ripetibile
RNR: ricetta non ripetibile
RMR: ricetta stupefacenti (ricetta ministeriale a ricalco)
 maggiore di
 minore di
 maggiore o uguale a
 minore o uguale
************
************
Derubricazione a seguito dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009)
 Per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso
orale;
 quanto detto per l’ossicodone, vale per la diidrocodeina, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.
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pag. 25
APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE
AUTORICETTAZIONE
(art. 43 comma 6 DPR 309/90)
I medici sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione, a
trasportare e a detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis della L. 8
febbraio 2001 della Tabella II sezione A (quindi non derubricati
dall’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U. n. 141 del
®
20.06.2009 ad esempio: Morfina fiale, Metadone, Temgesic cp e fiale, ecc),
per uso professionale urgente utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco
(RSR).
La copia della ricetta assistito/medico prescrittore rimane al medico che la conserva per due
anni. Il medico è tenuto a registrare le sue operazioni in entrata e uscita direttamente sulla
copia rimasta in suo possesso o su un quaderno (registro) di modello non ufficiale, quindi non
soggetto a convalida e vidimazione da parte della ASL.
Il medico appone sulla ricetta la dicitura “AUTOPRESCRIZIONE”, il suo
timbro e la firma.
Il medico non è ovviamente tenuto ad apporre il nome e cognome
dell’assistito né la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi
prescrittivi.
Benché non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non possa
prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo stesso medicinale in due
differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di una (auto)ricetta .
I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in regime di SSN.
Il farmacista non è tenuto ad inviare alcuna copia alla ASL.
Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento
dell’acquirente (non necessariamente il medico, ma anche un suo incaricato) , qualora i
medicinali prescritti siano inclusi nella Tabella II Sezione A.
Il farmacista procede alle operazioni di registrazione in uscita sul registro
degli stupefacenti in modo consueto annotando nella casella “Origine o
destinazione” la dicitura “Autoprescrizione”.
La (auto)ricetta va conservata in posto riservato in farmacia per due anni a
partire dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti.
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pag. 30
FACOLTA’ DEL FARMACISTA DI CONSEGNARE UN
MEDICINALE IN ASSENZA DI PRESCRIZIONE MEDICA
IN CASO DI ESTREMA NECESSITA’ ED URGENZA
G.U. n. 86 del 11.04.2008, DLvo 24 aprile 2006, n. 219
Con tale decreto il Ministero della Salute intende garantire la non interruzione del
trattamento in corso per i casi di patologie croniche ed acute o in occasione di
dismissione ospedaliera.
Il decreto non riguarda l’erogazione di medicinali in regime di SSN, che,
pertanto, rimane sempre assoggettata alla presentazione contestuale della ricetta
SSN (art. 9).
Inoltre (art. 6), rimangono comunque assoggettati a presentazione di ricetta
medica i medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 e cioè quelli per cui è
prevista:
 la ricetta a ricalco (RSR) per la Tabella II sezione A (ad esempio Metadone,
Morfina fiale, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, ecc.);
 la ricetta non ripetibile (RNR) per la Tebella II sezioni B, C, D (ad esempio
Luminale®, Gardenale®, Coefferalgan®, Actiq®, Depalgos®, Durogesic®,
Jurnista®, MS Contin®, Oramorph®, Oxycontin®, Transtec®, Twice®, ecc.);
 la ricetta ripetibile (RR) per la Tabella II sezione E (ad esempio Tavor®,
Xanax®, ecc.).
NECESSITÀ DI
PROSEGUIRE IL
TRATTAMENTO DI
PATOLOGIE
CRONICHE
- ARTICOLO 2 -
Il farmacista, qualora il medicinale venga richiesto per la necessità di assicurare la
prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione,
broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, può consegnare il
medicinale, solo a condizione che siano disponibili uno dei seguenti elementi che
confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco:
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle
quali è prescritto il farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità
sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco;
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal
medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto,
con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in
tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta
che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina dello
stesso decreto;
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del
paziente e del trattamento in corso.
Nei casi previsti alla lettera b) -qualora il documento non indichi anche il farmacoe alla lettera d), il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di
responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale
dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all’apposito
registro (vedi articolo 7).
In tale ipotesi la consegna dei medicinali iniettabili è consentita limitatamente
all’insulina (art. 6).
ESIGENZA DI
EVITARE
INTERRUZIONI IN
ALTRI TRATTAMENTI
- ARTICOLO 3 -
Riguarda casi diversi rispetto alle patologie croniche, quale ad esempio l’ulteriore
assunzione di un antibiotico.
In questo caso il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione
che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con
il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che
faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il
medicinale richiesto;
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pag. 36
Medicinali per uso umano di origine industriale (Dlvo 219/06)
Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica
RR
Ricetta ripetibile
Art. 88
Dlvo 219/06
RR
con sostanze stupefacenti
Art. 88 Dlvo 219/06
In presenza di sostanze stupefacenti
art. 45 commi 7 e 8 L.49/06 e DM
7/8/06
RNR
RMR
Ricetta utilizzabile una sola volta
Art. 89 Dlvo 219/06
e specialità medicinali incluse nell’Ordinanza
Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009)
Ricetta ministeriale a ricalco


Tabella II Sezione A e per il dolore:
buprenorfina cp e fiale, metadone;
per
uso
parenterale:
codeina,
diidrocodeina, fentanyl, idrocodone,
idromorfone,
morfina,
ossicodone,
ossimorfone (L. 8/2/01, n.12; Ordinanza Min.
16.06.2009 - G.U. 141 del 20.06.2009)
SI o il codice fiscale
Nome e Cognome
del paziente
NO
NO
o le sole iniziali quando sia
richiesta con appositi decreti la riservatezza dei trattamenti (attualmente
solo per il RETROVIR)
SI
Indirizzo
NO
NO
NO
NO
Posologia
NO
NO
NO
SI
30 giorni
30 giorni
Validità
Limiti alla
prescrizione
Adempimenti del
farmacista all’atto
della spedizione
Conservazione
della ricetta
6 mesi
salvo diversa indicazione del medico
salvo diversa indicazione, per un periodo
non superiore a 6 mesi e comunque per
non più di 10 volte; l’indicazione da parte
del medico di un numero di confezioni
diverso dall’unità esclude la ripetibilità della
vendita
Data prezzo e timbro
NO
decorsi trenta giorni dalla data del rilascio,
la ricetta non è spedibile
escluso quello di redazione
30 giorni
(L. 8/2/01, n. 12)
la quantità indicata, eccetto: medicinali a base di isotretinoina
per non più di 3 volte in 30 giorni, in
(Roaccutan, ecc.) (2); nella terapia del dolore (Coefferalgan,
assenza di indicazioni quantitative che,
Durogesic, Depalgos, Jurnista, MS Contin, Oramorph,
Oxycontin, Transtec, ecc.) quantità non eccedente i 30 giorni di
comunque, escludono la ripetibilità
terapia secondo posologia o in mancanza secondo dosaggio
della vendita
massimo presente nel foglietto illustrativo
Data prezzo e timbro
NO
Data e prezzo
ed anche il timbro se il medicinale è soggetto a
carico e scarico
SI in originale per almeno 2 anni se è documento di uscita
(Tab. II Sezione C) DPR 309/90) (1); se doping, sino al 31 luglio
dell’anno successivo alla spedizione della ricetta; negli altri casi
si conserva l’originale per 6 mesi, poi la ricetta deve essere
distrutta per tutelare la riservatezza (Dlvo 282/99)
escluso quello di redazione
(L. 8/2/2001, n. 12)
quantità non superiore a 30 giorni di terapia
calcolati in base alla posologia e nella terapia
del dolore possibilità di prescrivere due
preparazioni o dosaggi diversi
Data, prezzo, timbro e identificazione
dell’acquirente (estremi di documento)
SI per 2 anni a far data dall’ultima
registrazione sul registro stupefacenti in un
posto riservato e separato dalle altre
ricette
(Dlvo 282/99)
(1) In regime di SSN, se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla ASL, l’altro si conserva per almeno 2 anni; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la copia, per esempio una
fotocopia, della ricetta SSN. (2) ROACCUTAN ecc.: occorre indicare la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni; la validità della ricetta è di 7 giorni dalla data di compilazione per sesso maschile, dalla data
di certificazione per sesso femminile; sulla ricetta per sesso femminile il medico riporta due date (redazione e certificazione) anche se coincidenti; se la ricetta è computerizzata la data di certificazione può essere
apposta a penna.
Se il medico supera i dosaggi massimi riportati nella Tabella N 8 della F.U. non è richiesta la dichiarazione speciale (assunzione di responsabilità).
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pag. 39
Galenici magistrali - Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica
RR
RNR
Ricetta ripetibile




Nome e cognome
del paziente
Indirizzo
Posologia
Validità
Limiti alla
prescrizione
Adempimenti del
farmacista all’atto
della spedizione
Conservazione
della ricetta
Tabella n. 4 F.U. XII ed..
Tabella II sezione E DPR 309/90.
SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato
include sostanze soggette a scarico


Ricetta non ripetibile
RMR
ricetta ministeriale a ricalco
Tabella II sezione A (DPR309/90) in cui sono anche incluse le
Tab. n. 5 F.U. XII ed..
seguenti sostanze per la terapia del dolore:
peparati che contengono sostanze velenose incluse in Tab. n. 3
 per uso parenterale: codeina, diidrocodeina, fentanyl,
F.U.. XII ed. e sostanze classificate come tossiche o molto
idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone;
tossiche.
 buprenorfina cp e fiale, metadone comunque esso sia;
Tabella II sezione B, C e D del DPR309/90.
 o comunque le preparazioni che non rispettano i requisiti di
Preparati galenici che rispettano i requisiti dell’Ordinanza
derubricazione dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009
Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009).
(G.U. n. 141 del 20.06.2009).
SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato
include sostanze potenzialmente tossiche o soggette a
scarico
SI
NO
NO
NO
sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze
soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti
dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8
della F.U. XII ed..
sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze tossiche o
soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi
pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8 della F.U. XII ed..
salvo diversa indicazione medica, 6 mesi per non più di 10
volte (30 giorni per 3 volte se presenti sostanze soggette a
3 mesi, salvo diversa indicazione medica
scarico; l’indicazione da parte del medico di un numero di
30 giorni se presenti sostanze soggette a scarico.
confezioni diverso dall’unità esclude la ripetibilità della vendita.
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o
dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII
pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che
ed.). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90
per la FENDIMETRAZINA (DM 18/9/97; piano generale di
dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di
trattamento redatto da specialisti, ecc.). In caso di terapia del dolore,
concentrazione; in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del
con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeinici, ossicodone,
rilascio la ricetta non può essere spedita e max 30 gg di
ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia.
terapia coerentemente alla posologia.
Data e prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va
scorporato); se la ricetta contiene sostanze soggette a scarico
Data prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va
(KClorazepato e i p.a. derubricati dall’Ordinanza Ministeriale del
scorporato) e timbro.
16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009) è obbligatorio apporre il timbro
della farmacia (L.49/06).
SI in copia (fotocopia, foglio di lavorazione, ecc.) per 6 mesi;
Se la ricetta è documento di scarico si conserva l’originale per
se è documento di scarico si conserva in copia (o in originale
almeno 2 anni; se non lo è la ricetta si trattiene e si conserva in
se non richiesto dall’utente) per almeno 2 anni; se è doping
originale per 6 mesi (1) se è doping si conserva sino al 31 luglio
(S5 e S6 per uso topico) si conserva sino al 31 luglio dell’anno
dell’anno successivo alla spedizione della ricetta
successivo
1
Si e precisamente: dose prescritta, posologia e
modo di somministrazione (anche non in lettere).
per assunzione di responsabilità (morfina esclusa) vedi RR e RNR.
30 giorni; la ricetta deve riportare l’indirizzo e n. telefonico
professionali del medico o veterinario; inoltre, data, firma e timbro
del medico o veterinario.
Quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla
posologia (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro
dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.).
Se si tratta di terapia del dolore, possibilità di prescrivere due
preparazioni o due dosaggi diversi della stessa preparazione.
Data, prezzo (anche in cifra unica), timbro della farmacia,
identificazione dell’acquirente (estremi di documento); inoltre, una
copia della ricetta rimane all’assistito.
SI, per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro
stupefacenti, in un posto riservato e separato dalle altre ricette
( ) La conservazione della ricetta originale per 6 mesi è obbligatoria, oltre che per i preparati e le sostanze riferibili alla Tab. n. 5 della F.U. XII ed., anche per quelli contenenti sostanze velenose incluse nella Tab. n. 3
della F.U. ai quali ultimi si applicano le seguenti note aggiuntive: 1) conservazione delle sostanze velenose in armadio chiuso a chiave, 2) Le dosi del veleno, anche minime, devono essere scritte in lettere; 3) Riportare
all’atto della consegna in calce alla ricetta il nome e cognome dell’acquirente. Tra le sostanze riportate nelle liste del d oping le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone,
idroclorotiazide, ecc.; tra le sostanze velenose, l’efedrina che è anche considerata dopante. A titolo indicativo le seguenti sostanze non sono considerate dopanti: caffeina, fenilpropanolamina (PPA), teobromina,
bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico.
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