SETTORE BIOMEDICALE Storie di Successo Dideco: tempi di test

SETTORE BIOMEDICALE
Storie di Successo
Dideco: tempi di test ridotti, prodotti sicuri e di
qualità con la tecnologia Wonderware.
Sorin Group Italia - Dideco
Mirandola - Modena, Italia
InTouch, IndustrialSQL
Dideco (DIsposable DEvice
COmpany): fondata nel 1978
a Mirandola ed entrata in
Sorin Group nel 1992.
Leader mondiale nella
progettazione e produzione di
ossigenatori e sistemi di
circolazione extracorporea
del sangue utilizzati nelle
operazioni a cuore aperto.
Opera anche nei settori
dell’autotrasfusione e
dell’aferesi con la produzione
di macchine e accessori per il
trattamento terapeutico del
sangue.
Il reparto R&D lavora
strenuamente per proporre
prodotti innovativi e nuovi
sistemi per migliorare cura
del paziente e risultati clinici.
Certificata ISO 9001. Opera
su standard europei (TÜV) ed
USA (FDA).
Mirandola (MO), Italia - Dideco, società di
Sorin Group, si è affidata alla tecnologia
Wonderware per la validazione dei dispositivi
biomedici per la circolazione sanguigna
extracorporea e la respirazione artificiale per
sale operatorie. I risultati? Tempi di test
drasticamente ridotti e prodotti di eccellente
qualità.
La vita di un paziente in sala operatoria non
dipende solo dall’abilità del chirurgo e del
personale adibito alla rianimazione, ma anche
dalla strumentazione usata, dalla qualità
dell’apparecchiatura in dotazione e, elemento
fondamentale, dalla sua sterilità. La sterilità
ambientale e strumentale è una condizione
fondamentale nelle sale operatorie per
abbattere l’incidenza delle infezioni postoperatorie che, a tutt’oggi, rappresentano una
percentuale significativa della patologia
nosocomiale. Ne deriva che l’appropriatezza dei
controlli di qualità in termine d’igiene diventa
la “conditio sine qua non” per ogni struttura
ospedaliera.
Sterilizzare con ossido di etilene
L'uso di dispositivi medici in materiale
plastico, è presente in Italia da tempo: ciò ha
comportato l’introduzione di tecniche di
sterilizzazione utilizzabili con temperature
medio-basse. Per il trattamento di tali apparati
è stato utilizzato l’ossido di etilene
comunemente conosciuto come ETO. Questa
procedura consente di lavorare a temperature
che non superano generalmente i 50 gradi
centigradi. Inoltre, le sollecitazioni meccaniche
alle quali il prodotto è sottoposto durante il
trattamento, dovute alle variazioni di
pressione necessarie al trattamento stesso,
hanno un impatto inesistente sui singoli
apparati ed anche sulle tecniche di
confezionamento degli stessi.
Nasce, quindi, l’esigenza di avere tecnologie
innovative ed ecologiche per l’estrazione del
gas dagli ambienti di sterilizzazione per il
relativo rilascio dell’ETO nei limiti imposti
dalle normative di impatto ambientale.
L’ottima gestione dell’impianto permette di
ridurre i tempi di consegna del prodotto pronto
all’uso. Questo tipo di sterilizzazione è il più
diffuso a livello mondiale poiché garantisce
l’eliminazione totale di batteri e muffe sia di
Powering intelligent plant decisions in real time.
tipo fungino sia di tipo sporigeno mantenendo
l’assoluta asetticità di cui sopra. E’ facile
pensare, quindi, che alla riuscita di questi
trattamenti concorrano una moltitudine di
parametri fisici che devono essere
costantemente monitorati, controllati e in
seguito registrati per certificare il corretto
adempimento della procedura.
Dideco e Step Progetti
binomio vincente
Dideco è un leader mondiale nella
progettazione e produzione di ossigenatori e
sistemi di circolazione extracorporea del
sangue utilizzati nelle operazioni a cuore
aperto. Il gruppo opera anche nei settori
dell’autotrasfusione e dell’aferesi con la
produzione di macchine e accessori per il
trattamento terapeutico del sangue. Ha sede e
stabilimento a Mirandola (Modena, Italia) ed è
nel Gruppo Sorin dal 1992. Dideco si è rivolta
a Step Progetti S.r.l., System Integrator di
Wonderware dal 1998, ed ha deciso di avvalersi
della tecnologia Wonderware per le operazioni
successive al processo di sterilizzazione per
gestire e monitorare la bonifica dei dispositivi
medici appena trattati.
termini economici. Elementi fondamentali per
la riuscita del trattamento sono due: garantire
una temperatura costante durante il ciclo e il
vuoto totale all’interno del tunnel.
Attualmente l’azienda dispone di ben 32 tunnel
che lavorano simultaneamente e questo fa
comprendere quale importanza avesse
razionalizzare ed automatizzarne la gestione.
La soluzione con
Wonderware
Per rendere il test più funzionale e per
ottimizzare i tempi riducendo al massimo i
costi, il personale di Step Progetti ha
predisposto l’inserimento all’interno dei 32
tunnel di degasaggio di una serie di sonde di
temperatura e di pressione per garantire in
tempo reale la lettura delle due informazioni
fondamentali per il test. L’automazione dei
cicli di degasaggio è stata regolata utilizzando
un PLC, mentre per la realizzazione del
sistema di supervisione del processo è stato
utilizzato il software InTouch che, grazie alla
sua facilità d’uso ed alla sua facile
implementazione, ha permesso di realizzare un
sinottico intuitivo e funzionale nel monitorare
in real time tutte le operazioni di test. Le
informazioni dei vari processi sono
memorizzate all’interno del database
IndustrialSQL che acquisisce real-time i dati
provenienti dal campo che vengono poi
utilizzati per costruire la reportistica necessaria
alla validazione della prova e quindi la
corretta esecuzione di bonifica della
strumentazione.
Monitorare il degasaggio
I tunnel di degasaggio sono validati con
specifiche normative. Per garantire prodotti
fruibili occorre operare un flussaggio che
permetta di ottenere residui di ossido di
etilene inferiori ai limiti sanciti dalla UNI EN
ISO 10993-7 o dalla Farmacopea. La
concentrazione d’ossido di etilene è misurata
dopo ogni ciclo con l’analisi di un campione in
laboratorio. La procedura consiste
nell’introdurre all’interno di specifici tunnel la
strumentazione da bonificare. Ciclicamente è
creato il vuoto all’interno del tunnel, cosa che,
per legge fisica, favorisce l’evaporazione del
gas in seguito eliminato. Tale operazione,
denominata ciclo di degasaggio, viene ripetuta
molte volte al giorno per circa quattro giorni e
durante tale periodo vengono prelevati dei
campioni per determinare la quantità di ETO
ancora presente sulle apparecchiature
biomediche. Questi prelievi, permettono di
determinare in modo empirico la successiva
durata del trattamento con un gran dispendio
in termini di tempo e quindi inevitabilmente in
Benefici immediati
L’introduzione della tecnologia Wonderware
ha portato al cliente numerosi benefici. Il
sistema di controllo sopra descritto ha
permesso di appurare che alcuni tunnel non
permettevano di raggiungere i livelli di grado
di vuoto ottimali, con inevitabile aumento dei
tempi di ciclaggio. Di fatto, il sistema permette
di monitorare costantemente il corretto
funzionamento di tutti i tunnel di test,
identificando immediatamente eventuali
anomalie in tempo reale e permettendo alle
squadre di manutenzione interventi preventivi
mirati. Verificato il funzionamento del
processo, l’adozione di questo sistema di
controllo e di storicizzazione delle
informazioni hanno offerto la possibilità di
definire una procedura di validazione
personalizzata automaticamente. Infatti,
mentre prima la verifica era eseguita sulla
base di un sistema di controllo molto
empirico, adesso è possibile definire
scientificamente la procedura di degasaggio.
Oggi la procedura è validata automaticamente:
sulla base delle informazioni provenienti dai
vari sensori, il sistema stesso determina il
numero di cicli e la loro durata. Ciò comporta
la possibilità di eliminare l’elaborazione, fin
qui indispensabile, di analisi di laboratorio
dalle quali dipendeva il termine delle
operazioni di ciclatura della strumentazione.
Tali operazioni adesso sono fatte
semplicemente a campione come in tutte le
operazioni di test di fine produzione, mentre
prima coinvolgevano l’intera produzione.
Sistema a regime
Ora l’operatore non fa altro che impostare i
numeri di cicli da eseguire ed il limite di
tempo all’interno del quale terminare
l’operazione di sterilizzazione. Inoltre, è di sua
competenza impostare i set di temperatura e
di pressione che devono essere raggiunti
durante il processo. Il sistema software
realizzato analizza tutti i parametri in modo
rigoroso ed il test è ritenuto superato solo se
tutti i parametri vengono rispettati. In presenza
di anomalie non prevedibili il sistema ripete
automaticamente la prova sino alla correttezza
della stessa. Tutti i parametri sono
costantemente memorizzati e sono utilizzati
per la stesura del report riepilogativo del
trattamento. Se la risultante è una sommatoria
di valori che rientrano nei range impostati, è
automaticamente stampato il certificato di
conformità che attesta il corretto degasaggio
dei materiali biomedici. Questo report è stato
realizzato con un software di proprietà di Step
Progetti S.r.l. denominato EasyMonitor dal
team di sviluppo.
La rapidità di test riduce i costi
Il sistema pur nella sua apparente semplicità si
è rivelato molto flessibile e potente ed ha
permesso di eseguire test in tempi ridotti di
ben 24 ore senza penalizzare la qualità e
l’affidabilità dei risultati finali, riducendo
drasticamente il numero di analisi di
laboratorio.
L’integrazione dei prodotti Wonderware
realizzata da Step Progetti con la
strumentazione di tipo tradizionale ha
permesso di realizzare un sistema di collaudo
che consente di garantire alta produttività, con
una notevole flessibilità garantendo in ogni
caso un elevato standard qualitativo. L’uso di
InTouch ha permesso di personalizzare
completamente le prove e di avere un sistema
aperto per introdurne delle nuove qualora si
rendano necessarie. Il sistema, con
investimenti contenuti, garantisce prove
affidabili ed accurate con un eccellente
standard di sicurezza per l’utilizzatore finale
del prodotto testato.
“Nel momento in cui ST
Powder Coatings ha lanciato
la sfida nel settore dei
Rivestimenti in Polvere
termoindurenti, ha puntato
diritto all’eccellenza. Per dare
il massimo servizio al cliente,
Qualità, Affidabilità,
Flessibilità devono essere
garantite con costanza nel
tempo. La necessità quindi di
un sistema MES in grado di
dialogare sia con l’ERP sia
con tutti i PLC degli impianti
attivi dello stabilimento è
stato, insieme all’elevato
grado di automazione, uno dei
punti fermi della strategia di
realizzazione dell’intero
progetto ST Powder Coatings.
Dopo attenta analisi è stata
scelta Wonderware e la sua
architettura software
ArchestrA per le elevate doti di
riusabilità, flessibilità e di
interazione con diversi tipi di
strumenti e impianti,
permettendoci di lasciare ai
costruttori la libertà di
programmare e utilizzare il
tipo di PLC più consono alle
loro attitudini, senza però
precluderci lo scambio - in
ingresso e/o uscita - di tutti
quei dati da noi ritenuti
prioritari.
L’analisi e la valutazione dei
quali ci darà grandi vantaggi
sia nella Qualità e
Riproducibilità del processo
produttivo, che nel Controllo
di Gestione, garantendoci
sempre la massima
competitività nel tempo.”
Massimiliano Nicoli,
Direttore di Stabilimento
Questo documento è stato realizzato grazie a:
Sorin Group Italia S.r.l.
Via Statale 12 Nord, 86
41037 Mirandola (MO)
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20063 Cernusco sul Naviglio (MI)
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Fax +39 02 92140468
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Rev. 2006/02