3740KB - Centro Francesco Redi

Progetto Psocare
Aldo Cuccia
U.O. Dermatologia - Ospedale S. Donato
AREZZO
Programma di ricerca della durata di 3 anni sulla
psoriasi moderata-severa che richiede un trattamento
sistemico (studio osservazionale). Promosso
dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e condotto
in collaborazione con le società scientifiche
dermatologiche (SIDeMaST e ADOI), con le
associazioni dei pazienti (ADIPSO) e coordinato per la
parte tecnica dal Centro Studi GISED e dal San
Gallicano.
Psocare nasce dall’esigenza di garantire ai malati di psoriasi
l’assistenza più efficace e sicura, con costi sostenibili per la
società, e rientra in un quadro di “outcome research” intesa
come valutazione dei risultati dell’assistenza erogata che mira al
superamento dei limiti inerenti la ricerca clinica:
•Protocolli di durata limitata
•Criteri di selezione che escludono pazienti con maggiori fattori
di rischio o con comorbidità rilevanti
•Carenza di dati comparativi tra i trattamenti usati nella pratica
dermatologica (diversi farmaci, terapie combinate, sequenziali,
rotazionali)
•Scarse informazioni riguardo il rapporto costo/efficacia o
rischio/beneficio nel lungo termine delle terapie disponibili
L’outcame research mediante una valutazione sistematica
prevede l’inserimento di tutti i pazienti affetti da una
determinata patologia osservati nella pratica clinica,
rispecchiando la situazione reale in maniera dinamica, e
fornisce importanti informazioni circa gravità ed evoluzione
della malattia:
•Numero ed entità delle recidive
•Periodi liberi da malattia
•Disagio psico-sociale
•Interferenze con attività quotidiane e lavorative
•Numero di visite ambulatoriali e ricoveri
•Comorbidità e complicanze
Obiettivi del programma
- Valutare le diverse tipologie di cure e individuare i fattori che
determinano le decisioni circa il trattamento sistemico utilizzato;
- Descrivere i risultati a lungo termine e la sicurezza di ogni
trattamento sistemico;
- Confrontare la resa di strategie assistenziali differenti
- Stimare il rapporto beneficio/rischio delle diverse opzioni
terapeutiche sistemiche attualmente disponibili;
- Studiare la risposta al trattamento di quanti spesso sono esclusi
dagli studi clinici (pz con patologie multiple o anziani);
- Fornire spunti importanti per la ricerca presente e futura.
Il programma Psocare è stato avviato
con la pubblicazione del protocollo di
studio “ Psocare: trattamento della
psoriasi con farmaci sistemici in Italia”
nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 25
giugno 2005.
1a Fase
Censimento delle attività assistenziali per la psoriasi
presenti in Italia
Valutazione di specifiche caratteristiche organizzativostrutturali
2a Fase
Caratteristiche organizzativo-strutturali
(indispensabili affinché un centro potesse aderire al programma)
- presenza di un ambulatorio dedicato;
- Presenza di un servizio di fototerapia;
- disponibilità a condividere raccomandazioni per la
gestione clinica della psoriasi
- periodica trasmissione di dati al centro di coordinamento
Psocare via on-line
Centri Psocare in Italia per Regione
3a Fase
Centri riconosciuti: 144
Centri attivi: 143
Centri che hanno inserito pazienti: 136
Abruzzo
N. 5 centri attivi
Basilicata
N. 1 centri attivi
Calabria
N. 7 centri attivi
Campania
N. 12 centri attivi
Emilia Romagna
N. 11 centri attivi
Friuli Venezia Giulia
N. 5 centri attivi
Lazio
N. 9 centri attivi
Liguria
N. 6 centri attivi
Lombardia
N. 17 centri attivi
Marche
N. 6 centri attivi
Molise
N. 1 centri attivi
Piemonte
N. 10 centri attivi
Puglia
N. 7 centri attivi
Sardegna
N. 3 centri attivi
Sicilia
N. 11 centri attivi
Toscana
N. 13 centri attivi
Trentino-Alto Adige
N. 5 centri attivi
Umbria
N. 2 centri attivi
Valle d'Aosta
N. 1 centri attivi
Veneto
N. 9 centri attivi
In Toscana sono attivi 13 centri.
A tutti i centri è stata fornita una
“username” ed una “password”
che permette l’accesso al sito del
progetto Psocare così da poter
adempiere alle modalità
operative richieste dal protocollo
dello stesso progetto
Pazienti arruolabili nello studio
Sono eleggibili tutti i pazienti con psoriasi da
moderata a severa che ricevono per la prima volta nel
corso della propria malattia la prescrizione di uno dei
seguenti trattamenti sistemici per la psoriasi:
fotochemioterapia (PUVA terapia sistemica),
ciclosporina, acitretina, metotrexate, efalizumab,
etanercept, infliximab.
Esami laboratoristici e strumentali suggeriti prima
della terapia
Esami ematochimici: creatininemia, azotemia, emocromo
con formula, VES, AST, APT, gamma-GT, bilirubina
totale e frazionata, trigliceridi, colesterolo totale e HDL,
potassio, sodio, acido urico, esame urine, PCR, ANA,
anti-ds-DNA, marker epatite B e C
Esami strumentali: ECG, Rx torace, Mantoux, Pressione
arteriosa
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo Psoriasis Area and Severity Index;
Assegnazione automatico di un codice personale
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo Psoriasis Area and Severity Index;
Assegnazione automatico di un codice personale
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
• sviluppato per valutare la disabilità nei pazienti con AR
• valuta la disabilità fisica e il dolore
• è stato sviluppato un HAQ modificato per le spondiloartriti
(HAQ-S)
• è stato sviluppato per la AP un HAQ modificato che valuta anche
l’effetto della psoriasi (HAQ-SK)
Fries et al., Arthritis Rheum 1980; Daltroy et al., J Rheumatol 1990; Husted et al., Clin Exp Rheumatol 1995.
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo Psoriasis Area and Severity Index;
Assegnazione automatico di un codice personale
Indice
di
Ritchie
(valutazione articolare)
Salaffi F., Stancati A. In: Scale di valutazione e malattie reumatiche. Edizioni Mattioli 1885; pag. 3-20, 2001.
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo Psoriasis Area and Severity Index;
Assegnazione automatico di un codice personale
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo Psoriasis Area and Severity Index;
Assegnazione automatico di un codice personale
Elementi procedurali per l’inserimento del paziente nel
progetto PsoCare
Consenso informato datato e firmato;
Compilazione schede:
- HAQ
- Indice di Ritchie
- Scale analogiche
- Skindex 29
Calcolo del PASI
Assegnazione automatico di un codice personale
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
• È il gold standard per la valutazione della gravità
della psoriasi.
• È un indice composito che misura la gravità e
l’estensione delle lesioni cutanee nella psoriasi in 4
aree corporee (testa, tronco, arti superiori ed arti
inferiori).
• È compreso tra 0.0 e 72.0, con il più alto score
rappresentato dall’eritrodermia.
Schmitt J. et al. Dermatology 2005; 210(3): 194-9.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
È calcolato
valutando eritema,
desquamazione ed
infiltrazione e
percentuale di
superficie corporea
interessata.
Classificazione della gravità della psoriasi in
rapporto al valore del PASI
Il PASI, oltre a descrivere
la gravità del quadro clinico
osservato, è un indice di
valutazione “dinamica”, in
grado cioè di quantificare il
miglioramento o
peggioramento del quadro
clinico in un intervallo
temporale.
Cartella Clinica On-Line:
- età del paziente alla diagnosi della psoriasi
- tabagismo, consumo di alcolici
- precedenti trattamenti effettuati
- patologie concomitanti
- gravità della psoriasi all’ingresso del paziente nello
studio
- esami effettuati
-pregressi ricoveri ospedalieri per psoriasi
-dosaggio del farmaco sistemico prescritto
I centri Psocare sono abilitati alla prescrizione
dei farmaci biologici che sono indicati soltanto
per le forme di psoriasi moderata o severa in
pazienti resistenti o intolleranti alle terapie
sistemiche convenzionali e/o con
controindicazioni a queste terapie.
I farmaci biologici registrati ed utilizzabili nel
contesto del progetto PsoCare sono: Infliximab,
Etanercept ed Efalizumab.
La rimborsabilità dei farmaci
biologici è rigorosamente
vincolata alla prescrizione nel
contesto del programma
PsoCare
Follow-up: controlli dopo 8, 16, 32, 52, 88, 104 e 208
settimane.
Una scheda di follow-up verrà compilata ogni qual volta
si renda necessaria una modifica del trattamento sistemico
o vengano riportati eventi avversi gravi.
I pazienti registrati verranno seguiti periodicamente nel
tempo, anche nel caso sospendano il trattamento sistemico
prescritto, per tutta la durata dello studio
Collaborazione
attiva
Informazione al paziente onde evitare false aspettative e richieste
di trattamento non motivate;
Identificazione di pazienti candidabili ad un trattamento
sistemico;
Collaborazione con la rete ospedaliera nel monitoraggio della
malattia, degli eventi avversi e di patologie concomitanti.
L’analisi dei dati permetterà di descrivere gli esiti
a lungo termine dei differenti trattamenti sistemici,
stimando benefici e rischi delle diverse opzioni
terapeutiche disponibili in condizioni di uso
corrente.
Particolare attenzione verrà prestata alla
definizione dello stato di ‘non-responder’ e di
‘resistenza’ ai trattamenti convenzionali.
Non esiste una “cura definitiva” per la psoriasi.
La scelta del trattamento dipende dalla gravità
della malattia, dall’efficacia e sicurezza dei
trattamenti disponibili, dalle condizioni
psicologiche del paziente e dai costi diretti ed
indiretti a carico del SSN
CASO 1
M.A. donna di 81 anni
Psoriasi eritrodermica severa
PASI: 40 alla 1° visita
Miglioramento del quadro
clinico (PASI: 15) alla 6°
settimana di trattamento:
• Ciclosporina 200 mg/die
• Acitretina 25 mg/die
CASO 1
M.A. donna di 81 anni
Psoriasi eritrodermica severa
PASI: 40 alla 1° visita
Miglioramento del quadro
clinico (PASI: 15) alla 6°
settimana di trattamento:
• Ciclosporina 200 mg/die
• Acitretina 25 mg/die
CASO 2 - D.L. uomo di 52 anni
Psoriasi artropatica a placche di grado severo
PASI: 46
basale
PASI: 10
2° settimana
Infliximab 1 mg/kg
CASO 2
PASI: 46
basale
PASI: 10
2° settimana
Infliximab 1 mg/kg
Reazioni all’infusione acute
(infliximab)
Brividi, prurito, orticaria, dolore toracico,
difficoltà a respirare, ipotensione,
tachicardia durante o entro 2 ore
l’infusione
Cheifetz et al. Am. J. Gastroenterol 2003; 98 (6): 1315-1324.
Reazioni da infusione acute
(infliximab)
•
Reazioni lievi
cefalea, nausea, orticaria, prurito
•
Reazioni moderate
orticaria, flushing facciale, costrizione toracica, dispnea, febbre,
ipertensione, brivido
•
Reazioni severe
prurito, orticaria, angioedema, dispnea, broncospasmo,
ipotensione, dolore addominale
Cheifetz et al. Am. J. Gastroenterol 2003; 98 (6): 1315-1324.