1 FARMACOVIGILANZA SOLUZIONE SCHOUM 550 G FLACONE

FARMACOVIGILANZA
SOLUZIONE SCHOUM 550 G FLACONE SOLUZIONE ORALE
SOLUZIONE SCHOUM FORTE 250 G SOLUZIONE ORALE
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A/P/55173 (codice pratica
N1B/2015/1084) del 29 maggio 2015” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Foglio
delle inserzioni n. 67 del 13 giugno 2015.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Paragrafo
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
Soluzione Schoum
RCP versione precedente
(ottobre 2014)
Soluzione Schoum
RCP versione attuale
(maggio 2015)
Particolare cautela deve essere osservata
nei bambini, in pazienti che soffrono di
alcolismo, malattie epatiche di grado lieve
e moderato, epilessia.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da
tenere in considerazione nelle donne in
gravidanza o in allattamento, nei bambini e
nei gruppi ad alto rischio come le persone
affette da patologie epatiche o epilessia.
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