1 FARMACOVIGILANZA KETEK 400 MG COMPRESSE RIVESTITE

FARMACOVIGILANZA
KETEK 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti al parere positivo del CHMP EMA/CHMP/435095/2014
del 24 luglio 2014.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Paragrafo
Ketek
RCP versione precedente
(aprile 2014)
Ketek
RCP versione attuale
(luglio 2014)
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
Prolungamento dell’ intervallo QT
... (---)
Prolungamento dell’ intervallo QT
...
Aritmie
ventricolari
(compresa
tachicardia ventricolare, torsione di punta)
sono state riportate nei pazienti trattati con
telitromicina e qualche volta ciò si è
verificato entro poche ore dalla prima dose
(vedere paragrafo 4.8).
4.8 Effetti
collaterali
Patologie del sistema nervoso
Non nota: ..., anosmia
Patologie del sistema nervoso
Non nota: ..., anosmia, tremori, convulsioni
Patologie cardiache
Patologie cardiache
Non nota: Prolungamento dell’intervallo Non nota: Prolungamento dell’intervallo
QT/QTc
QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa
tachicardia ventricolare, torsione di punta)
con potenziale esito fatale (vedere
paragrafo 4.4)
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