variazioni prezzi specialità uso umano

Transcript

9 AGOSTO 2007 N. 20
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
n.
Del
83 II
19-7-07
83 II
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata
in vigore
DILTIAZEM MERCK GENERICS ITALIA.
120 mg cpr a rilascio prolungato, 24 cpr
026675025
A
6,55*
20.07.07
19-7-07
Simvastatina PLIVA 20 mg 28 compresse
037640036
A
15,66**
20.07.07
83 II
19-7-07
Simvastatina PLIVA 40 mg 28 compresse
037640051
A
22,13**
20.07.07
83 II
19-7-07
CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC
Generici 1000 mg + 880 UI granulato
effervescente - 30 bustine
034799015
A
5.20**
20.07.07
83 II
19-7-07
CITALOPRAM WINTHROP
PHARMACEUTICALS ITALIA 20 mg 28
compresse rivestite con film 28 compresse
036656015
A
10,46**
20.07.07
83 II
19-7-07
CITALOPRAM WINTHROP
PHARMACEUTICALS ITALIA 40 mg 14
compresse rivestite con film 14
036656027
A
11,50**
20.07.07
84 II
21.07.07 BATIXI M. 1 g/4 ml IM/EV.
035207036
6,42**
22.07.07
85 II
24-7-07
QUINAZIDE20 mg + 12,5 mg cpr riv. con film
14 cpr.
028331015
A
6,59**
25.07.07
85 II
24-7-07
EUTIMIL 28 compresse rivestite 20 mg.
027964030
A
16,00*
25.07.07
85 II
24.07.07 SINTOPRAM 40 mg/ml gtt os sol Flac 15 ml
036327017
A
10,00*
25.07.07
87II
28.07.07 MELOXICAM MERCK GENERICS 15 mg 30
compresse
037069224/M
A
10,86**
29.07.07
87II
28.07.07 SERTRALINA DOC Generici 50 mg 15 cpr div
036764013
A
7.31**
29.07.07
87II
28.07.07 SERTRALINA DOC Generici 50 mg 30 cpr
divisibili rivestite con film
036764025
A
8.31**
29.07.07
87II
28.07.07 SERTRALINA DOC Generici100 mg 15 cpr
divisibili rivestite con film - 15 cpr
036764037
A
12.02**
29.07.07
87II
28.07.07 SERTRALINA DOC Generici 100 mg 30 cpr
divisibili rivestite con film
036764049
A
16.62**
29.07.07
87II
28.07.07 ACEQUIDE20 mg + 12,5 mg 14 cpr rivestite
con film, 14 cpr
028317016
A
6,59**
29.07.07
87II
28.07.07 FORMISTIN 10 mg 20 cpr rivestite con film
027329010
A
6,47**
29.07.07
88 II
31.07.07 TAMSULOSIN DOC Generici0.4 mg 20 cps
rigide a rilascio modificato, 20 cps
037007034/M
A
9,75**
01.08.07
88 II
31.07.07 PAROXETINA DOC Generici 20 mg 28 cpr
rivestite con film
036874055/M
A
17.73**
01.08.07
90 II
04.08.07 DOXAZOSINA MONTERESEARCH 2 mg 30
cpr
037840016/M
A
11,61*
05.08.07
90 II
04.08.07 DOXAZOSINA MONTERESEARCH 4 mg 20
cpr
037840028/M
A
10,72*
05.08.07
1
90 II
04.08.07 TAMSULOSINA Sandoz "0,4 mg cps rigide a
rilascio modificato" 20 cps in blister
037010030/M
A
9,75**
05.08.07
90 II
04.08.07 TAMSULOSINA EG 0,4 mg cps a rilascio
prol., 20 cps
037002045
A
9,75**
05.08.07
90 II
04.08.07 Tamsulosina PLIVA "0,4 mg cps rigide a
rilascio modificato" 20 cps
037016033/M
A
9,75**
05.08.07
91 II
07.08.07 SIMVASTATINA Sandoz "10 mg - 20 cpr
rivestite con film"
037206024/M
A
6,07**
08.08.07
91 II
07.08.07 SIMVASTATINA Hexal "10 mg - 20 cpr
rivestite con film"
037213067/M
A
6,07**
08.08.07
92 II
09.08.07 TAMLIC 0,4 mg capsule ril. prol., 20 cps
036945018
A
9,75**
10.08.07
92 II
09.08.07 TAMSULOSIN A ANGENERICO 20 cps rigide
a rilascio modif. da 0,4 mg in blister
037001031/M
A
9,75**
10.08.07
92 II
09.08.07 TAMSULOSINA WINTHROP "0,4 mg cps
rigide a rilascio modificato" 20 cps
037011032/M
A
9,75**
10.08.07
92 II
09.08.07 TAMSULOSIN MERCK GENERICS 0,4 mg
cps rigide a rilascio modificato 20 cps in
blister
037004037/M
A
9,75**
10.08.07
92 II
09.08.07 BOTAM 0,4 mg capsule rig.ril.mod., 20 cps
036965010
A
9,75**
10.08.07
* prezzi comprensivi delle riduzioni temporanee ai sensi delle Det. AIFA del 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006
**Il prezzo non include le due riduzioni del 5% di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006.
furti timbri e ricette
Sanitario
Azienda USL
Venturini Daniela
Rimini
Furto e/o smarrimento
Smarrimento del ricettario SSN Y056605200 rilasciato in data 20.03.2007
2
variazioni autorizzazioni
GU
179
Del
Specialità
AIC
03.08.07 SANDOGLOBULINA 1 g/33
ml polv e solv per sol per
infusione" flac polv da 1 g +
flac solv da 33 ml + set
infusionale
SANDOGLOBULINA 3 g/100
ml polv e solv per sol per inf"
flac polv da 3 g + flac solv da
100 ml + set infusionale
SANDOGLOBULINA 6 g/200
ml polv e solv per sol per inf"
flac polv da 6 g + flac solv da
200 ml + set infusionale
SANDOGLOBULINA 12
g/200 ml p olv e solv per sol
per infusione" flac polv da 12
g + flac solv da 200 ml + set
infusionale
025199011
025199023
025199035
025199047
Motivo
Termine
ultimo
Si autorizza la riformulazione delle
Data
Indicazioni terapeutiche, come di seguito
scadenz
indicato. Terapia sostitutiva in: sindromi da
a
immunodeficienza primaria quali:
agammaglobulinemia congenita e
ipogammaglobulinemia; immunodeficienza
variabile comune; immunodeficienza
combinata grave; sindrome di WiskottAldrich. Leucemia linfatica cronica. Bambini
con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione: porpora
trombocitopenica idiopatica (PTI), in
bambini o adulti ad alto rischio di emorragia
o prima di interventi chirurgici per il ripristino
della conta piastrinica; sindrome di GuillainBarre'. Trapianto allogenico di midollo osseo
e altri trapianti. Sindrome di Kawasaki.
Entrata in vigore: 04.08.07
sospensioni, revoche e sequestri
Fonte
Specialità
AIC
Motivo
Termine
ultimo
Telegramma
AIFA
27.07.2007
FORMOMICIN 0,3% e 0,05%
unguento oftalmico tubo da 5 g
023798034
Ritiro su tutto il territorio nazionale Immediato
lotto n. 1001106, per presenza di
particelle di colore scuro.
Telegramma
AIFA
27.07.2007
FORMOFTIL 0,3% e 0,05%
unguento oftalmico tubo da 5 g
023225030
Ritiro su tutto il territorio nazionale immediato
lotto n. 280105, per presenza di
particelle di colore scuro
sospesa, s u rinuncia della ditta
produttrice, l'autorizzazione
all'immissione in commercio. I lotti
gia' prodotti non possono essere
piu' venduti dopo sessanta giorni
dall'entrata in vigore del presente
decreto.
G.U
169
23.07.07 RILEXINE 500 HL asciutta
sosp. intramammaria per bovine
lattifere (vacche) nelle
confezioni:12 siringhe da 8 g
(USO VETERINARIO)
101943013
G.U
169
23.07.07 RILEXINE 4 siringhe da 8 g
(USO VETERINARIO)
101943025
G.U
169
23.07.07
101943037
Revoca su rinuncia della ditta
produttrice
23.07.07
G.U
170
24.07.07 HIVID 100 compresse fil
rivestite 0,750 mg
028624029
produttrice
24.07.07
RILEXINE 60 siringhe da 8
g(USO VETERINARIO)
produttrice “
23.07.07
23.07.07
3
G.U
170
24.07.07 HIVID 100 compresse film
rivestite 0,375 mg.
028624017
produttrice
24.07.07
G.U
170
24.07.07 DOPAMINA CLORIDRATO
MAYNE PHARMA 100 fiale 50
mg/10 ml
030058061
produttrice
24.07.07
G.U
170
mg/10 ml
030058059
produttrice
24.07.07
G.U
170
mg/10 ml
030058046
produttrice
24.07.07
G.U
170
mg/2 ml
030058034
produttrice
24.07.07
G.U
170
mg/2 ml
030058022
produttrice
24.07.07
G.U
170
MAYNE PHARMA10 fiale 10
mg/2 ml;
030058010
produttrice
24.07.07
G.U
170
24.07.07 ALOPERIDOLO MAYNE
PHARMA100 fiale 1 ml/2 mg/1
ml
030049035
produttrice
24.07.07
G.U
170
PHARMA 50 fiale 1 ml/2 mg/1
ml
030049023
produttrice
24.07.07
G.U
170
PHARMA 5 fiale 1 ml 2mg/1 ml.
030049011
produttrice
24.07.07
CALCIO GLUCONATO FLA G.1
ML.10 X 5
030053019
produttrice
08.08.07
CALCIO GLUCONATO FLA G.1
ML.10 X 5
030053019
produttrice
08.08.07
G.U. 25.07.07 SODIO CLORURO MAYNE
171
PHARMA 100 fiale 180 mg/20
ml
030070167
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 50 fiale 180 mg/20 ml
030070155
produttrice
25.07.07
171
030070142
produttrice
25.07.07
171
PHARMA fiala 180 mg/20 ml
030070130
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 90 mg/10 ml
soluzione niettabile 100 fiale
030070128
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 90 mg/10 ml
soluzione iniettabile 50 fiale
030070116
produttrice
25.07.07
171
PHARMA"90 mg/10 ml sol iniett
10 fle
030070104
produttrice
25.07.07
171
PHARMA "90 mg/10 ml sol
030070092
produttrice
25.07.07
4
iniett" 1 fiala
171
030070080
produttrice
25.07.07
171
PHARMA - 50 fiale 45 mg/5 ml
030070078
produttrice
25.07.07
171
PHARMA n. - 10 fiale 45 mg/5
ml
030070066
produttrice
25.07.07
171
PHARMA fiala 45 mg/5 ml
030070054
produttrice
25.07.07
171
030070041
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 50 fiale18 mg/2 ml
030070039
produttrice
25.07.07
171
030070027
produttrice
25.07.07
171
PHARMA fiala 18 mg/2 ml;
030070015
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 SCOPOLAMINA BROMIDRATO 030069037
171
MAYNE PHARMA 100 fiale 0,25
mg/1 ml
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 SCOPOLAMINA BROMIDRATO
171
mg/1 ml
030069025
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 SCOPOLAMINA BROMIDRATO
171
mg/1 ml
030069013
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 MAGNESIO SOLFATO MAYNE
171
PHARMA 100 fiale 2,5 g/10 ml
030067096
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 50 fiale 2,5 g/10 ml
030067084
produttrice
25.07.07
171
PHARMA - 5 fiale 2,5 g/10 ml
030067072
produttrice
25.07.07
171
PHARMA - 100 fiale 2 g/10 ml
030067060
produttrice
25.07.07
171
PHARMA 50 fiale 2 g/10 ml
030067058
produttrice
25.07.07
171
030067045
produttrice
25.07.07
171
030067033
produttrice
25.07.07
171
030067021
produttrice
25.07.07
171
030067019
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ISOPRENALINA CLORIDRATO
171
MAYNE PHARMA"0,2 mg/ml
sol iniettabile"100 fiale 1 ml
030065039
produttrice
25.07.07
171
MAYNE PHARMA "0,2 mg/ml
030065027
produttrice
25.07.07
5
soluzione iniettabile" 50 fiale 1
ml
171
MAYNE PHARMA "0,2 mg/ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml
030065015
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ERGOMETRINA MALEATO
171
MAYNE PHARMA"0,2 mg/1 ml
soluzione iniett." 100 fiale
030060038
produttrice
25.07.07
171
MAYNE PHARMA 0,2 mg/1 ml
soluzione iniett." 50 fiale
030060026
produttrice
25.07.07
171
MAYNE PHARMA "0,2 mg/1
ml soluzione iniettabile" 5 fiale
030060014
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 EPREX 6 siringhe preriempite
171
da 500UI/0.25ml
027015229
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 EPOXITIN A.I.C. n. - 6 siringhe
171
preriempite da 500UI/0.25ml
027017298
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ALFAGEN 50 tavolette 10 mg;
171
028187021
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ALFAGEN50 3 tavolette 250
171
mg;
028187019
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ASPICHININA 10 compresse
171
effervescenti
002101057
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ASPICHININA"plus" 10 bustine
171
gran. efferv
002101044
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ASPICHININA "plus" 10 capsule
171
002101032
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ASPICHININA "plus"20
171
compresse
002101020
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 ASPICHININA "plus"10
171
compresse
002101018
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 CACHET FIAT 10 confetti
171
000084032
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 CITRALKON 1 flacone 500 ml
171
032267027
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 DRIN - 10 compresse
171
effervescenti
001569072
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 DRIN 20 compresse;
171
001569058
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 DRIN 4 compresse
171
001569033
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 EMOPLAST flacone disin. spray
171
flac 60 g
032257038
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 EMOPLAST flacone disin. spray
171
flac 150 g
032257026
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 EMOPLAST "0,175 g + 4 g
171
soluzione cutanea" flacone 200
g
032257014
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 CITRALKON 1 flacone 250 ml;
171
032267015
produttrice
25.07.07
6
G.U. 25.07.07 REUMACTIV BALSAMO spray
171
60 ml
028007058
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 REUMACTIV BALSAMO spray
171
30 ml
028007045
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 REUMACTIV BALSAMO
171
pomata 50 g
028007021
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 REUMACTIV BALSAMO
171
Pomata 30 g
028007019
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 SPIRAXIN crema 5% 30 g;
171
026740023
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 TAURSOL 20 compresse 300
171
mg
026891022
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 TAURSOL 20 compresse 150
171
mg
026891010
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 VARICOGEL "1% + 0,5% gel"
171
tubo 100 g
026895033
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 VARICOGEL "1% + 0,5% gel"
171
tubo 50 g
026895021
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 VARICOGEL "1% + 0,5% gel"
171
tubo 30 g
026895019
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 DIGOSSINA MAYNE PHARMA
171
100 fiale 0,25 mg/1 ml
030057069
produttrice
25.07.07
171
030057057
produttrice
25.07.07
171
030057044
produttrice
25.07.07
G.U. 25.07.07 DIGOSSIN A MAYNE PHARMA
171
030057032
produttrice
25.07.07
171
030057020
produttrice
25.07.07
171
5 fiale 0,1 mg/1 ml
030057018
produttrice
25.07.07
G.U. 03.08.07
NITREX 20 CPSE MG.20 X 50
179
029311014
Decadenza di registrazione.
17.08.07
G.U. 03.08.07
NITREX 40 CPS MG.40 X 30
179
029311026
17.08.07
G.U. 03.08.07
NITREX 60 CPS MG.60 X 30
179
029311038
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
G.U. 03.08.07 CORIFORTE cpr riv 24 cpr
179
rivestite
032028019
G.U. 03.08.07 FLUTAMIDE PLOUGH 250 mg
179
cpr 15 cpr
032878019
G.U. 03.08.07 FLUTAMIDE PLOUGH 250 mg
179
cpr 30 cpr
032878011
G.U. 03.08.07 ISEPACIN 50 mg/ml sol iniett 1
179
fla
0293070316
179
fla
029307028
7
179
fla
029307030
G.U. 03.08.07 ISEPACIN 500 mg/2 ml sol iniett
179
1 fla
029307042
G.U. 03.08.07 LOCRAL flac sosp 200 ml
179
028745014
G.U. 03.08.07 LOCRAL 30 buste sosp 5 ml
179
028745026
G.U. 03.08.07 STEP 30 cpr 500 mg
179
028783013
G.U. 03.08.07 STEP iniett 5 flac liof + 5 f solv
179
028783025
G.U. 03.08.07 STEP iniett 10 fl liof + 10 f solv
179
028783037
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
17.08.07
comunicazioni ditte
Termine vendibilita’
AIC
023242086
Specialità
RETIN-A CREMA 0,010% G 20
RETIN-A CREMA 0,025% G 20
Motivo
Termine
ultimo
Ritiro lotti non idonei: lotto 6LS0201 scad. 31-1222.07.2007
2008 - 6LS0200 scad. 31-12-2008 - 6JS1E00 scad.
31-10-2008 -6GS2700 scad. 31-07-2008
Ritiro dei lotti non idonei :lotto 7CS0A01 scad. 28-022009 - 7CS0A02 scad. 28-02-2009 - 7CS0A00 scad.
28-02-2009 - 6LS0W00 scad. 31-12-2008 - 6HS5100
scad. 30-09-2008 - 6FS3C00 scad. 30-06-2008 6DS3P00 scad. 30-04-2008
La società Janssen Cilag informa di aver sospeso la
distribuzione di lotti di Retin A 0,01% crema e
0,025% crema ancora in corso di validita' prodotti
dallo stabilimento Cilag AG (Svizzera) a partire da
Aprile 2006 e di averne volontariamente deciso il
richiamo. Il ritiro è conseguente ai dati ottenuti
durante i test di routine di stabilita' a 12 mesi
effettuati su tre lotti di Retin A dai quali e' risultato
che il titolo del principio attivo e' al di sotto del limite
previsto dalla specifica al termine del prodotto di
validita' del prodotto finito. Pertanto dal momento che
non risulta possibile assicurare che tutti i lotti di Retin
A crema 0,01% e 0,025% prodotti dopo aprile 2006
possano rispettare il periodo di validita' del prodotto
finito, l'azienda ha deciso di sospendere la
distribuzione e di richiamare solo ed esclusivamente i
lotti citati, prodotti a partire da tale data. Si comunica
infine che nessuna di queste segnalazioni e'
associata ad eventi avversi causati dall'utilizzazione
di farmaco proveniente dai lotti sopraindicati.Ritiro
con bolla a parte e bolla di acquisto entro il 30 agosto
2007.
ALPHAGAN collirio soluzione
0,2% 5 ml
I lotti diversi da quelli sottoindicati :
E49533 scadenza 30 maggio 2009
E49759 scadenza 28 giugno 2009
23.07.2007
8
E49793 scadenza 5 luglio 2009
devono essere ritirati dal commercio.
Le confezioni appartenenti a lotti non aggiornati
vanno inviate ad ASS Inde
035362060
ASSIEME 160/4,5 mch 1 inal 120 Primi lotti con stampati aggiornati: ID1894/1 scad
dosi
04.09 - IB1542/1 scad 02/09:. I lotti non aggiornati
vanno inoltrati ad Ass.Inde
01.07.2007
Comunicazioni ditte
AIC
031111293
Specialità
Comunicazione
PEPTAZOL 14 CPR
GAS 40 MG
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 22.07.2007.
Primo lotto aggiornato: 272441 – Tutti i lotti esitabili riportano la lettera A
stampata in coda al numero di lotto – per ulteriore controllo i nuovi foglietti
riportano la data Aprile 2007. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad Ass.Inde
031111026 PEPTAZOL 20 - 14
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a 22.07.2007. Primo
CPR 20 MG
lotto aggiornato: 271611 – Tutti i lotti esitabili riportano la lettera A stampata in
coda al num ero di lotto – per ulteriore controllo i nuovi foglietti riportano la
data Aprile 2007. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad Ass.Inde .
034284012 ISOTREXIN GEL 30 G Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a15.07.2007. Primo
AIC:
lotto aggiornato: n. 539J scad luglio 2009.
034004010 LUKASM 10 MG 28
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a 16.07.2006
CPR RIV
Primo lotto aggiornato: FR 272487 I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASS.Inde
034004022 LUKASM BB 5 MG 28 Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a 16.07.2006
CPR MAST.
Primo lotto aggiornato: FR 272807. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASS.Inde
034004212 LUKASM 4 MG OS 28 Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a 16.07.2006
BUST.
Primo lotto aggiornato: FR NF62390. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASS.Inde
028253045M DAIVONEX LOZIONE Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 15.07.2007
SOLUZIONE
Primo lotto aggiornato DB3910L. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
CUTANEA
ASS.Inde
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 18.07.2007
CEFACLOR ABC
Primo lotto aggiornato: NON DISPONIBILI. Le confezioni non conformi
GRANULATO ML 100 riportano il foglietto illustrativo “Revisione del foglietto illustrativo da parte
dell’Agenzia Italiana del farmaco: Marzo 2002”.
LIXIDOL 30 mg soluz
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 19.07.2007
3 fle
Primo lotto aggiornato: B1998. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASS.Inde
035194063 SYMBICORT 160/4,5 Termine ultimo esitabilità: 22-07-2007. Primo lotto aggiornato: le confezioni
mcg 120d
con scadenza pari o inferiore a Maggio 2008 sono da restituire. I lotti prodotti
dopo il maggio 2006 sono esitabili. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASSINDE
035194214 SYMBICORT 320/9
Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 22-07-2007
mcg 60 d
Primo lotto aggiornato: le confezioni con scadenza pari o inferiore a Maggio
2008 sono da restituire. I lotti prodotti dopo il maggio 2006 sono esitabili
I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad ASSINDE
035675026 DOVOBET UNG 15 G Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino a: 16-07-2007
Primo lotto aggiornato: EB5993. I lotti non aggiornati vanno inoltrati ad
ASSINDE.
OXICONTIN cpr x 28
Ritiro di tutti i lotti per modifica stampati, ad eccezione dei seguenti e
vari dosaggi
successivi: Oxicontin 10 mg lotto 135013
Oxicontin 20 mg lotto 135014
PROZAC 20 MG/5 ML AIC 025970029. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino 05-08OS SOL 60 ML
2007. Idoneo lotto aggiornato: 7324°. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti
non idonei sono da rendere in ASSINDE.
SOTALOLO HEXAL
AIC 029517012. Modifica periodo validita’. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino
9
80 MG 40 CPR
CLENIL
COMPOSIT.MCG.250
+100 200 DOSI
ADRONAT 70 4 CPR
70 MG
ALENDROS 70 CPR
MG.70 X 4
ANGELIQ 28 CPR 1 +
2 MG
DRONAL 70 CPR
MG.70 X 4
FOSAMAX 70 70 MG
4 CPR
GENALEN 70 MG 4
CPR
LOBIVON CPR MG.5
X 28
NEBILOX 5 MG 28
CPR
PROZAC CPS MG.20
X 28
ELIDEL 1% CREMA
VENTOLIN AER. DOS
20 MG
VENTOLIN 2 MG 30
CPR EFF.TI
05-08-2007. Non idoneo: 5 anni. Idoneo: 3 anni –primi lotti distribuiti con
nuova validita’ 7B6510 scad 31.01.2010- 7E5881 scad 31.01.2010.
AIC 023440062. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-082007. Non Idoneo :ultimi lotti distribuiti NON aggiornati 067583 scad Ott. 2009
- 068871 scad. Nov. 2009 - 070446 scad. Febb. 2010 - 071212 scad. Marzo
2010 - 067854 scad. Ott. 2009 - 068873 scad. Nov. 2009 - 070447 scad.
Febb. 2010 - 073198 scad. Marzo 2010. Idoneo :lotti con stampati aggiornati:
038871/1 scad. Nov. 2009 - 068871/2 scad. Nov. 2009 - 68871/3 scad. Nov.
2009 - 068873/1 scad. Nov. 2009 - 068873/2 scad. Nov 2009 - 068873/3
scad. Nov. 2009 - 070446/1 scad. Febb. 2010 - 070446/2 scad. Febb. 2010 070446/3 scad. Febb. 2010 - 070447/1 scad. Febb. 2010 - 070447/2 scad.
Febb. 2010 - 070447/3 scad. Febb. 2010 - 0712121/1 scad. Marzo 2010 071212/2 scad. Marzo 2010 -071212/3 scad. Marzo 2010 - 073198/1 scad.
Marzo 2010 - 073198/2 scad. Marzo 2010 - 073198/3 scad. Marzo 2010 073284 scad. Aprile 2010 - 074180 scad. Maggio 2010. Eventuali giacenze
appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 029053079. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo Primo lotto aggiornato S5947 come ulteriore precisazione i
nuovi foglietti sono datati Aprile 2007.
AIC 029051075. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo :lotti aggiornati a partire dal Lotto 5900 scad. 31-05-2010 (e
seguenti) - il nuovo foglietto illustrativo riporta come data ultimo
aggiornamento Maggio 2007.
AIC 036170013. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo :primo lotto aggiornato 64082F. Eventuali giacenze appartenenti
ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 029054071. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati: FRS 5351. Eventuali
giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 029052077. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati S5893 come ulteriore
precisazione i nuovi foglietti sono datati Aprile 2007.
AIC 034172054. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati S5959 come ulteriore
precisazione i nuovi foglietti sono datati Aprile 2007.
AIC 032210015. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo :primo lotto aggiornato: 2007 72375 scad. 30-04-2007- tutti i lotti
con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da
ritenersi conformi e regolarmente vendibili. Eventuali giacenze appartenenti ai
lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 032209013. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo :primi lotti aggiornati: 72386-72387-72388-72389-72390-7240172402-72403-72404-72405- (ultima data riportata nel foglietto marzo 2007
indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe essere non
progressiva). Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da
rendere in ASSINDE.
AIC 025970043. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Idoneo :lotti aggiornati: 6066G - 7071A . Eventuali giacenze
AIC 036006029. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 05-082007. Non idoneo: lotti non piu’ vendibili W0053 scad 08/2007- W0062 scad
04/2008. Idoneo: primi lotti aggiornati W0409 scad 02/2009 solo se etichettati
con il triangolo a fondo azzurro con la scritta A sulla facciata principale della
scatola. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in
ASSINDE.
AIC 022984052. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-082007. Idoneo: primi lotti aggiornati 5203-5267-5329-5959-5959-5960-66117387-7456-7504-8109-8184-0476-1071-1766-1879-(ultima data riportata sul
foglietto febbraio 2007 indipendentemente dalla numerazione dei lotti che
potrebbe non essere progressiva). Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non
idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 022984025. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-082007. Idoneo: primo lotto aggiornato 7001-( ultima data riportata sul foglietto
febbraio 2007 indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe
10
non essere progressiva). Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei
sono da rendere in ASSINDE.
VENTOLIN 2 MG/10
AIC 022984102. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08ML SCIR 200 ML
2007. Idoneo: primo lotto aggiornato 7003-( ultima data riportata sul foglietto
febbraio 2007 indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe
non essere progressiva). Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei
sono da rendere in ASSINDE.
PLENAER 25 + 10 MG AIC 031120025. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08FL 100 INAL
2007. Non idoneo: le confezioni il cui numero di lotto non e’ preceduto ne’
seguito dalla lettera R e L devono essere ritirate. Idoneo: le confezioni
conform i riportano sull’astuccio il numero di lotto che e’ preceduto dalla lettera
R e che termina con la lettera L.. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non
PLENAER 20 FL + 20 AIC 031120013. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08FL
conformi riportano sull’astuccio il numero di lotto che e’ preceduto dalla lettera
R e che termina con la lettera L.. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non
VOLMAX 8 MG 30
AIC 026913020. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08CPR RIV
2007. Idoneo: primo lotto aggiornato 6L001-(ultima data riportata sul foglietto:
marzo 2007 indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non
essere progressiva).. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono
da rendere in ASSINDE.
VENTMAX
AIC 025930064. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08SOL.NEBUL.2,5MG/2 2007. Idoneo: primi lotti adeguati: 067767/1 scad. 11/2009 - 067767/2 scad.
ML 20 DOSI
11/2009. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere
in ASSINDE.
VENTMAX
AIC 025930076. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08SOL.NEBUL.5MG/2M 2007. Idoneo: primi lotti adeguati: 063309/1 scad. 04/2009 - 063309/2 scad.
L 20 DOSI
04/2009. Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere
in ASSINDE.
BREVA AER. DOS
AIC 024154054. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08200 INAL.
seguito dalla lettera R e L devono essere ritirate . Idoneo: le confezioni
R e che termina con la lettera L.
BREVA AER. DOS
AIC 024154066. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08200 INAL.
R e che termina con la lettera L.
CLENIL
AIC 023440050. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08COMPOSITUM
2007. Non Idoneo: ultimi lotti distribuiti NON aggiornati 069727 scad Genn.
AEROS.FLE ML2 X10 2010 - 070146/1 scad. genn. 2010 - 070146/2 Genn. 2010 - 071347 scad.
marzo 2010. Idoneo :lotti aggiornati: 069727/1 scad. Genn. 2010 - 070146/3
scad. Genn. 2010 - 070146/4 scad. Genn. 2010 - 071347/1 scad. marzo 2010
- 073226 scad. Maggio 2010 - 074466 scad. Giugn. 2010. Eventuali giacenze
BRONCOVALEAS
AIC 022991158. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08AER DOS 200 INAL
conformi riportano sull’ astuccio il numero di lotto che e’ preceduto dalla
lettera R e che termina con la lettera L.
BRONCOVALEAS 2
AIC 022991032. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-08MG/5 ML OS 120 ML
seguito dalla lettera R e L devono essere ritirate . Idoneo le confezioni
lettera R e che termina con la lettera L..
BRONCOVALEAS
AIC 022991057. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 08-080,5% NEB 15 ML
lettera R e che termina con la lettera L.
11
Novo
Nordisk
ACTRAPID PENFILL
AIC 035932060/E
PROTAPHANE
PENFILL AIC
035935067/E
ACTRAPHANE 30
PENFILL
AIC 035936121/E
ACTRAPHANE 40
PENFILL
AIC 035936158/E
ACTRAPHANE 50
PENFILL
AIC 035936184/E
ZARONTIN CPS X 50
DOBOVET UBG 15 G
DAIVONEX SOL CUT
30 ML 0,005%
AGRADIL
SANIPIRINA
SOL.ORAL.120MG/5
ML 120ML
TRAFLASH 50 MG 20
CPR OROD
SYMBICORT
MCG.160/4,5 120
DOSI
SYMBICORT
TURB.MCG.320/9MG
INAL 60 D
SYMBICORT
La ditta comunica che sebbene le banche dati riportino i prodotti in
esaurimento, le insuline Penfill elencate saranno distribuite fino al 31
dicembre 2007. I Penfill saranno in progressivo esaurimento nel canale
distributivo a partire da 01.01.2008.
Nota informativa
L'AIFA comunica in data 3-8-2007 quanto segue: la farmacia alla quale
pervenga una ricetta del SSN con la prescrizione del farmaco Zarontin 250
mg capsule dovra' farne richiesta ad uno dei grossisti individuati dalla
ditta Pfizer e secondo le informazioni che la stessa fornirà (al momento
risultano Gruppo Alliance Healthcare e Comifar) inviando via fax al
grossista copia della ricetta, resa anonima, timbrata e datata.
Quest'ultimo dovrà far pervenire il farmaco alla farmacia richiedente, anche se
non abituale cliente, entro 24 ore dalla richiesta. Il farmaco che il grossista
invierà alla farmacia sara' quello sostitutivo Petinimid, che avrà un
confezionamento in lingua straniera e sara' accompagnato dal foglietto
illustrativo in lingua italiana della specialta' Zarontin. Il farmacista,
pertanto avrà cura di consegnare il farmaco Petinimid al paziente, in
luogo di quello prescritto, accompagnato dal foglio illustrativo redatto in
lingua italiana e spiegando all' assistito le motivazioni di questo
sostituzione.
Si trasmettono i riferimenti utili messi a disposizione da entrambi i fornitori
ALLIANCE HEALTHCARE rif Sig.ra Marisa Podesta’ 800-066388
COMIFAR rif Sig.ra Barbara 06-41481415
AIC 035675026. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino 18-072007. Idoneo: primo lotto aggiornato EB5993-EB4182A. Eventuali giacenze
AIC 028253045. Modifica stampati. Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino 15-072007. Idoneo: primo lotto aggiornato DB3910L-DB4753A. Eventuali giacenze
Nota informativa. Sanofi Aventis desidera informare che il 19 luglio 2007 il
Comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’
Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha deciso che il rapporto beneficio
rischio di Agradil ( veralipride) non risulta favorevole e quindi raccomanda il
ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in Europa. Il
prodotto non sara’ piu’ disponibile per la prescrizione dopo la fine di settembre
2007.( Deve ancora avvenire la pubblicazione in gazzetta del ritiro).
AIC 025038151. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 03-08- 2007. Non
Idoneo :04004C - 04005C - 06001 - 06002 - 07001 . La società Bayer
comunica in data 3 agosto 2007 che la vendita dei lotti 04004C - 04005C 06001 - 06002 - 07001 di Sanipirina sciroppo 120 ml deve essere sospesa.
Eventuali giacenze presenti in farmacia vanno rese in ASSINDE.
AIC 036672020. Modifica stampati: proroga smaltimento scorte. Ritiro lotti non
idonei. Esitabile fino 16-08-2007. Non idoneo: TUTTI I lotti attualmente in
distribuzione sono dispensabili fino al 14.10.07.
AIC 035194063. Ulteriore modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei .
Esitabile fino: 29-08-2007 (prorogato il ritiro al 29.08). Idoneo: primi lotti
aggiornati: IC1884 scad Marzo 2009- ID1890 scad Aprile 2009- IC1869 scad
Marzo 2009- IC1858/1 scad Marzo 2009- IA1510/1 scad Gennaio 2009IA1484/1 scad Gennaio 2009.
AIC 035194214. Cambio composizione. Ritiro dei lotti non idonei . Esitabile
fino: 29-08-2007 (prorogato il ritiro al 29.08) . Non idoneo: le confezioni con
scadenza pari o inferiore a Maggio 2008 . Idoneo: i lotti prodotti dopo il
Maggio 2006 sono esitabili in quanto conformi.
12
MITE.MCG.80/4,5MG
120 DOSI
ASSIEME 160/4,5
MCG INAL 120 D
LANITOP OS GTT 10
ML 6 MG
Periodo di validita’: riduzione da 3 a 2 anni del periodo di validita’. Non idoneo:
confezioni prodotte con validita’ 3 anni. Lotti da ritirare 4500 scad 11/20074501 scad 11/2007-5503 scad 04/2008-5504 scad 06/2008-5505 scad
06/2008-5506 scad 07/2008. Idoneo: confezioni prodotte a validita’ 2 anni. Le
confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi (togliere 1 anno dalla data
di scadenza) potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori
120 giorni: termine ultimo 24.11.2007. Eventuali giacenze sono da rendere in
ASSINDE.
DETERMINAZIONI AIFA
GU
Del
Specialità
CodMinSan
Classe
di
rimbors
abilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
027208014
A nota
13
ex factory (I.V.A.
esclusa)€ 4,72
al pubblico (I.V.A.
inclusa)€ 7,79
20.07.07
166
19-7-2007 SIVASTIN 10 mg compresse
rivestite con film 20 compresse
166
19-7-2007 MEDIPO 10 mg compresse
028370017
A nota
13
ex factory (I.V.A.
esclusa)€ 4,72
al pubblico (I.V.A.
inclusa)€ 7,79
20.07.07
166
19-7-2007 LIPONORM 10 mg compresse
027228016
A nota
13
ex factory (I.V.A.
esclusa) € 4,72;
al pubblico (I.V.A.
inclusa)€ 7,79
20.07.07
166
19-7-2007 ZOCOR 10 mg compresse
027216011
A nota
13
ex factory (IVA
esclusa)€ 4,72
al pubblico (IVA
inclusa)€ 7,79
20.07.07
166
19-7-2007 SINVACOR 10 mg compresse
027209016
A nota
13
ex factory (IVA
esclusa)€ 4,72
al pubblico (IVA
inclusa) € 7,79
20.07.07
166
19-7-2007 ZONEGRAN 25 mg capsula
rigida uso orale blister 14
capsule
036959017/E
A
ex factory (IVA
esclusa) € 3,72 euro;
al pubblico (IVA
inclusa) € 6,14
20.07.07
166
capsule
036959043/E
A
ex factory (IVA
esclusa) € 57,37 euro;
al pubblico (IVA
inclusa) € 94,69 euro;
20.07.07
13
166
capsule
036959094/E
A
ex factory (IVA
esclusa) €14,82 € ;
al pubblico (IVA
inclusa) € 24,46 € .
20.07.07
167
20-7-2007 ARCOXIA 20 compresse
rivestite con film in blister da 60
mg
035820063/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 14,40 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 23,77 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 ARCOXIA 20 compresse
rivestite con film in blister da 90
mg
035820202/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 15,32 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 25,29 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 ARCOXIA 5 compresse rivestite
con film in blister da 120 mg
035820303/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 4,37 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 7,21 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 ALGIX 20 compresse rivestite
con film in blister 60 mg
035821065/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 14,40 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 23,77 € ;
21.07.07
167
035821204/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 15,32 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 25,29 € ;
21.07.07
167
035821305/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 4,37 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 7,21 € ;
21.07.07
RECOXIB 20 compresse rivestite 035822067/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 14,40 €
al pubblico (IVA
inclusa): 23,77 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 RECOXIB 20 compresse rivestite 035822206/M
con film in blister da 90 mg; -
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 15,32 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 25,29 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 RECOXIB 5 compresse rivestite
035822307/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 4,37 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 7,21 € ;
21.07.07
167
20-7-2007 TAUXIB 20 compresse rivestite
035890060/M
con film in blister AL/AL da 60 mg
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 14,40 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 23,77 € ;
21.07.07
167
035890209/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 15,32 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 25,29 € ;
21.07.07
167
con film in blister da 120 mg;
035890425/M
A nota
66
ex factory (IVA
esclusa): 4,37 € ;
al pubblico (IVA
inclusa): 7,21 €
21.07.07
179
03-8-2007 SIMVASTATINA MERCK
037398272/M
GENERICS 10 mg compresse 20
compresse in blister al/pvc/pvdc
A nota
13
ex factory (I.V.A.
esclusa)€ 4,72
al pubblico (I.V.A.
inclusa)€ 7,79
04.08.07
14
183
08-8-2007 SIMVASTATINA AWP 10 mg 20
compresse rivestite con film in
blister PVC/PE/PVDC/AL
036669012/M
A nota
13
ex factory (IVA
esclusa): Euro 4,72 al
pubblico (IVA inclusa):
Euro 7,79
09.08.07
183
08-8-2007 SIMVASTATINA AWP 10 mg 20
compresse rivestite con film in
blister AL/poliammide/AL/PVC
036669051/M
A nota
13
ex factory (IVA
Euro 7,79
09.08.07
183
08-8-2007 SIMVASTATINA AWP 20 mg
compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
036669253/M
A nota
13
ex factory (IVA
Euro 19,05
09.08.07
183
08-8-2007 SIMVASTATIN A AWP 40 mg
PVC/PE/PVDC/AL
036669265/M
A nota
13
ex factory (IVA
Euro 27,37
09.08.07
183
AL/poliammide/AL/PVC
036669277/M
A nota
13
ex factory (IVA
Euro 19,05
09.08.07
183
AL/poliammide/AL/PVC
036669289/M
A nota
13
ex factory (IVA
Euro 27,37
09.08.07
Determinazioni AIFA concernenti variazione del regime di rimborsabilita' della specialita' medicinale:
Norvir, Carbaglu, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537
GU
183
183
Del
Specialità
08.08.07 NORVIR 100 mg capsula molle
- uso orale flacone (HDPE) 84
capsule molli
CodMinSan
Classe
di
rimbors
abilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
030081044/E
H
ex factory (IVA
esclusa): Euro 66,91
al pubblico (IVA
inclusa): Euro 110,43
09.08.07
Indicazioni terapeutiche
indicato in associazione con altri farmaci
antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da
HIV-1 (adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni).
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
regioni o delle province autonome.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della
fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco.
08.08.07 CARBAGLU 200 mg 5
compresse in contenitore per
compresse uso orale
035983030/E
H
ex factory (IVA
esclusa): Euro
350,67 al pubblico
(IVA inclusa): Euro
578,74
09.08.07
15
Indicazioni terapeutiche
trattamento dell'iperammonemia dovuta al deficit di
N-acetilglutammato sintasi.
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
regioni o delle province autonome.
Farmacovigilanza
del medicinale dal s uddetto elenco.
Farmacovigilanza
del medicinale dal suddetto elenco.
Nuove indicazioni terapeutiche relative ai medicinali per uso umano "Taxotere" e "Hycamtin"
La GU n. 179 del 3.08.2007 ha pubblicato il seguente comunicato dell’ AIFA:
La Commissione tecnico scientifica nella seduta del 12 giugno 2007 ha espresso parere favorevole alla
rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e
regime di fornitura attualmente in vigore dei medicinali con procedura centralizzata di seguito indicati:
TAXOTERE:
Nuova indicazione terapeutica: adenocarcinoma gastrico: Taxotere (docetaxel) in combinazione con
cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza
ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica; tumore della testa e del collo: Taxotere (docetaxel) in
combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con
carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo;
HYCAMTIN:
Nuova indicazione terapeutica: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i
quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea.
Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato
per giustificare il trattamento con tale associazione.
legislazione
Aggiornamento Tabella I stupefacenti
La G.U n. 173 del 27-7-2007 riporta il DECRETO 18 Luglio 2007 di “ Aggiornamento delle tabelle contenenti
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali “con il quale, con
decorrenza dal 28.07.2007, viene inserita, nella Tabella I del TU la sostanza Benzilpiperazina (BZP) [alla quale non
corrisponde alcuna specialità medicinale in commercio – ndr]
16
Domperidone solo su Ricetta Ripetibile entro 180 giorni
La G.U. n . 177 del 01.08.2007 riporta la determina AIFA di “Modifica del regime di fornitura di medicinali
contenenti domperidone”.
….(omissis)….
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare la modalita' di fornitura delle specialita'
medicinali contenenti il principio attivo domperidone;
Determina:
Art. 1.
1. La dispensazione delle specialita' medicinali a base di domperidone dovrà essere effettuata dietro presentazione
di ricetta medica ripetibile.
2. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialita medicinali dovra' recare la dicitura: "Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica".
3. La modifica del regime di fornitura deve avvenire entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determina.
Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino
le modifiche indicate dalla presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GU.
Modifica degli stampati e del regime di fornitura del medicinale Narlisim bambini gocce nasali e Rinovit
Paido liquido e Rinovit Paido pomata
La GU n. 177 dell’ 1.08.2007 riporta la determinazione 12 luglio 2007 di modifica degli stampati e regime di fornitura
del medicinale Narlisim bambini gocce nasali e Rinovit Paido liquido e Rinovit Paido pomata. La dispensazione
delle specialita' medicinali sopra citate dovra' essere effettuata dietro presentazione di ricetta medica ripetibile a
partire dal 14 dicembre 2007. Sempre da tale data il confezionamento esterno dovra' recare la dicitura
"Medicinale soggetto a prescrizione medica".Entro il 14 dicembre 2007 il foglio illustrativo dovra’ riportare la
dicitura “Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni”. Le confezioni che entro
tale data non recheranno tale modifica dovranno essere ritirate dal commercio.
Entro la data del 15 agosto 2007 e' fatto obbligo all'Azienda titolare di riportare, in modo evidente e indelebile
(anche con etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in
commercio, la frase “Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12
anni”. Da tale data non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino la frase di cui
sopra sul confezionamento esterno.
….(omissis)….
Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007, Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli
stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico con
riferimento alla controindicazione al di sotto dei 12 anni di eta';
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo, della specialita' medicinale "Narlisim bambini gocce nasali" soluzione - A.I.C. n.
016062046 e' riportata la dicitura "bambini" e pertanto il farmaco puo' essere somministrato a soggetti al di sotto dei
12 anni;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati ed il regime di fornitura della
specialita' medicinale: Narlisim bambini gocce nasali soluzione - A.I.C. n. 016062046;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale
NARLISIM BAMBINI GOCCE NASALI soluzione - A.I.C. n. 016062046, autorizzata con procedura nazionale, di
integrare ed adeguare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo,
secondo quanto indicato negli allegati I e II, che costituiscono parte della presente determinazione.
2. La dispensazione della specialita' medicinale di cui al comma 1 dovra' essere effettuata dietro presentazione di
ricetta medica ripetibile a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
3. Il confezionamento esterno della suddetta specialita' dovra' recare la dicitura "Medicinale soggetto a prescrizione
medica" a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.
4. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per la specialita'
medicinale "Narlisim bambini gocce nasali" soluzione - A.I.C. n. 016062046, dovranno essere apportate alla data di
entrata in vigore della presente determinazione per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione.
5. Trascorso il termine di cui al comma 4 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione di cui ai commi 1 e 3. Pertanto, alla scadenza del
termine indicato dal comma 4, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
17
6. Entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione e' fatto obbligo all'Azienda
titolare di A.I.C. della specialita' medicinale di cui al comma 1 di riportare, in modo evidente e indelebile (anche con
etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase
indicata nell'allegato III della presente determinazione.
7. Trascorso il termine di cui al comma 6 non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non
rechino le modifiche, riportate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la sua pubblicazione nella GU
Allegato I: Modifiche da apportare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.3. Controindicazioni.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato II: Modifiche da apportare al Foglio illustrativo.
Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato III: Testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.
….(omissis)….
Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007, Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli
stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico con
riferimento alla controindicazione al di sotto dei 12 anni di eta';
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo, della specialita' medicinale "Rinovit Paido liquido" g 30 - A.I.C. n. 000872034,
"Rinovit Paido pomata" g 8 - A.I.C. n. 000872046 e' riportata la dicitura "paido" e pertanto il farmaco puo' essere
somministrato a soggetti al di sotto dei 12 anni;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati ed il regime di fornitura
della specialita' medicinale:
"Rinovit paido liquido" g 30 - A.I.C. n. 000872034;
"Rinovit paido pomata" g 8 - A.I.C. n. 000872046;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo all'azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale
RINOVIT PAIDO LIQUIDO g 30 - A.I.C. n. 000872034, RINOVIT PAIDO POMATA g 8 - A.I.C. n. 000872046,
autorizzata con procedura nazionale, di integrare ed adeguare le informazioni del prodotto, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte
della presente determinazione.
2. La dispensazione della specialita' medicinale di cui al comma 1 dovra' essere effettuata dietro presentazione di
ricetta medica ripetibile a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
3. Il confezionamento esterno della suddetta specialita' medicinale dovra' recare la dicitura "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
medicinale "Rinovit Paido liquido" g 30 - A.I.C. n. 000872034 e "Rinovit Paido pomata" g 8 - A.I.C. n. 000872046,
dovranno essere apportate alla data di entrata in vigore della presente determinazione per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione.
rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione di cui ai commi 1 e 3. Pertanto, alla scadenza del
termine indicato dal comma 4, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
6. Entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione e' fatto obbligo alla azienda
titolare di A.I.C. della specialita' medicinale di cui al comma 1 di riportare, in modo evidente e indelebile (anche con
etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase
indicata nell'allegato III della presente determinazione.
7. Trascorso il termine di cui al comma 6 non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non
rechino le modifiche, riportate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la sua pubblicazione nella GU.
Allegato I: modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.3. Controindicazioni.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato II: modifiche da apportare al foglio illustrativo.
Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Allegato III: testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.
18
Modifica della composizione e modifica stampati dei medicinali contenenti betacarotene come eccipiente.
La GU n. 182 del 7.08.07 ha pubblicato la determinazione AIFA 23 luglio 2007 di modifica della composizione e
modifica stampati dei medicinali contenenti betacarotene come eccipiente a tutela della salute pubblica. Il
quantitativo accettabile di betacarotene dovra' essere tale da consentire con l'assunzione del medicinale un introito
giornaliero di betacarotene inferiore ai 2 mg. Entro il 4 febbraio 2008 dovranno essere apportate al foglio
illustrativo le modifiche di cui all’ allegato 2 (inserimento della frase: Nei pazienti che fumano venti o piu'
sigarette al giorno l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza del tumore
polmonare). Le confezioni che entro tale data non recheranno tale modifica dovranno essere ritirate dal
commercio.
………Omississ…………
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare la composizione delle specialita' medicinali
contenenti betacarotene come eccipiente;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali
contenenti betacarotene come eccipiente;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
contenenti betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di presentare una domanda di
variazione della composizione degli eccipienti, finalizzata a sostituire o ridurre il quantitativo dell'eccipiente
betacarotene. Il quantitativo accettabile di betacarotene dovra' essere tale da consentire con l'assunzione del
medicinale un introito giornaliero di betacarotene inferiore ai 2 mg.
2. la domanda di variazione dovra' essere presentata entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione.
3. La mancata presentazione delle domande di variazione nei limiti di tempo indicati, ovvero l'esito negativo della
valutazione della variazione presentata, potra' comportare l'attivazione di misure cautelative.
Art. 2.
E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
contenenti betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del
prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II
che costituiscono parte della presente determinazione.
Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita'
medicinali contenenti betacarotene come eccipiente, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione.
Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino
le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2,
tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GU
Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di
insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno).
Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Nei pazienti che fumano venti o piu' sigarette al giorno l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di
insorgenza del tumore polmonare
Modifica degli stampati del medicinale Mirtilene
Sempre la GU n. 182 del 7.08.07 ha pubblicato la determinazione AIFA 23 luglio 2007 di modifica degli stapati del
medicinale Mirtilene. Entro il 4 febbraio 2008 dovranno essere apportate al foglio illustrativo le modifiche di
cui all’ allegato 2 (inserimento della frase: Il farmaco non puo' essere assunto dai pazienti che fumano 20 o
piu' sigarette al giorno). Le confezioni che entro tale data non recheranno tale modifica dovranno essere ritirate
dal commercio.
………Omississ…………
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati della specialita' medicinale
"Mirtilene";
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale
MIRTILENE autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle
19
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte
della presente determinazione.
medicinale "Mirtilene", dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto
e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione.
rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal
comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.3 Controindicazioni.
Mirtilene e' controindicato nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno).
5.1 Proprieta' farmacodinamiche.
Alcuni studi clinici controllati hanno evidenziato un maggior rischio di tumore polmonare nei forti fumatori che
assumevano giornalmente per anni supplementi dietetici di betacarotene.
Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Il farmaco non puo' essere assunto dai pazienti che fumano 20 o piu' s igarette al giorno.
La GU 179 del 3.08.2007 ha pubblicato un decreto del Ministero della Salute di modifica della pubblicita' dei
medicinali e di altri prodotti di interesse sanitario sottoposti alla disciplina dell'articolo 201 del Testo unico delle leggi
sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. Le avvertenze di carattere sanitario contenute nel
messaggio fonico autorizzato devono essere lette alla stessa velocita' delle restanti frasi a carattere
pubblicitario e informativo.
Entrata in vigore: 18.08.2007
…..omississ……
Art. 1.
1. Nella pubblicita' dei medicinali e degli altri prodotti di interesse sanitario sottoposti alla disciplina dell'art.
201 del testo unico delle leggi sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, che venga
effettuata esclusivamente o parzialmente con mezzi fonici, le avvertenze di carattere sanitario contenute
nel messaggio autorizzato devono essere lette alla stessa velocita' delle restanti frasi a carattere
pubblicitario e informativo.
2. Il disposto del comma 1, si applica anche a tutte le autorizzazioni di pubblicita' sanitaria ancora in corso
di validita'.
3. I N.A.S. - Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, sono incaricati di vigilare sul rispetto delle
disposizioni del presente decreto, attivando, in caso di infrazione, le procedure dirette all'applicazione delle
sanzioni amministrative pecuniarie previste dalla legislazione vigente per la violazione dell'art. 201 delle
leggi sanitarie approvato con regio decreto del 27 luglio 1934 e successive modificazioni e delle ulteriori
disposizioni che disciplinano la pubblicita' dei medicinali e degli altri prodotti di interesse sanitario.
4. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Di interesse per le Farmacie della Regione Emilia Romagna
Si trasmette determina regionale che fissa il prezzo massimo di rimborso nella regione Emilia-Romagna dei
medicinali privi di copertura brevettale a far data dal 01 AGOSTO 2007.
20
Nuovi prezzi di rimborso in Emilia Romagna
LA RESPONSABILE DEL SERVIZIO POLITICA DEL FARMACO
Richiamate le seguenti deliberazioni della Giunta Regionale, esecutive ai sensi di legge:
n.450 del 3 aprile 2007 recante “Adempimenti conseguenti alle delibere 1057/2006 e 1663/2006. Modifiche agli
indirizzi approvati con delibera 447/2003 e successive modifiche”;
-
n.1057 del 24 luglio 2006, n.1150 del 31 luglio 2006 e n.1663 del 27 novembre 2006;
Visto l'elenco ministeriale dei medicinali con prezzo di riferimento, disponibile sul sito web del Ministero della
Salute, aggiornato al 16 luglio 2007;
Richiamate le motivazioni esposte nelle premesse alla Determina del Servizio Politica del farmaco n. 4312 del 28
marzo 2006;
Ritenuto di procedere ad una revisione della lista dei prezzi massimi di rimborso nella regione Emilia-Romagna,
definiti con la Determinazione n.8253 del 27 giugno 2007, previa consultazione dei prezzi dei medicinali nelle
banche dati e verifica delle disponibilità dei medicinali nel normale ciclo distributivo regionale, in applicazione
dell'art. 7 della Legge 405/01 e succ. mod.;
Attestata la regolarità amministrativa ai sensi della deliberazione di Giunta Regionale n. 450/2007;
DETERMINA
di stabilire che, a far data dal 01 agosto 2007, i prezzi massimi rimborsabili dal SSR alle farmacie convenzionate
aperte al pubblico nel territorio della Regione Emilia-Romagna, per i medicinali riconducibili alle confezioni di
riferimento indicate, sono quelli riportati dall’allegato A alla presente determinazione che ne costituisce parte
integrante e sostanziale.
Allegato A
Principio attivo
Confezione di riferimento
Prezzi massimi di
rimborso dal giorno
01/08/07
(EURO)
Aciclovir
100 ML 8% - USO ORALE
15,34
Aciclovir
25 UNITA' 200 MG - USO ORALE
12,64
Aciclovir
11,55
Aciclovir
60,68
Aciclovir
31,59
Aciclovir
4,5 GRAMMI 3% - USO OFTALMICO POMATA
6,70
Acido alendronico
22,51
Acido clodronico
26,17
Acido clodronico
6 UNITA' 300 MG - USO PARENTERALE
63,18
Acido nalidissico
3,69
Acido pipemidico
20 UNITA' 400MG - USO ORALE
5,05
Acido tranexamico
3,96
Acido ursodesossicolico
4,43
7,89
6,59
11,19
Acqua per preparazioni iniettabili
1 UNITA' 10 ML - USO PARENTERALE
0,23
0,15
21
0,19
Adrenalina
5 UNITA' 0,5 MG - USO PARENTERALE
1,17
Adrenalina
1,44
Allopurinolo
2,26
Allopurinolo
2,07
Amikacina
9,06
Amikacina
5,03
Amiodarone
4,97
Amoxicillina
2,33
Amoxicillina
4,25
Amoxicillina
2,94
Amoxicillina
3,59
Amoxicillina + Acido clavulanico
12 UNITA' (875 + 125) MG - USO ORALE
10,10
140 ML (80+ 11,5) MG/ML - USO ORALE
14,53
3,52
7,07
Ampicillina
1,07
Ampicillina
0,51
Ampicillina
0,69
Ampicillina
3,78
Ampicillina+Subalctam
1 UNITA' (1000 + 500) MG - USO PARENTERALE
3,04
Ampicillina+Subalctam
1 UNITA' (500 + 250) MG - USO PARENTERALE
2,19
Argento proteinato
10 ML 0,5% - USO RINOLOGICO
0,82
Atenololo
2,80
Atenololo
6,09
Atenololo
7,53
Atenololo
5,42
Atenololo + Clortalidone
28 UNITA' (100+25) MG - USO ORALE
7,22
28 UNITA' (50+12,5) MG - USO ORALE
3,71
7,69
30 UNITA' (50 + 12,5) MG - USO ORALE
4,43
Atropina
5 UNITA' 0,5 MG - USO PARENTERALE
1,59
Azatioprina
14,73
Bacampicillina
8,66
Beclometasone
200 DOSI 250 MCG - USO RESPIRATORIO
27,88
Benzilpenicillina
1 UNITA' 1000000 UI - USO PARENTERALE
0,86
Benzilpenicillina benzatina
2,24
Benzilpenicillina benzatina
2,00
Betametasone
2,65
Bisoprololo
6,34
Bisoprololo
5,52
Bromocriptina
30 UNITA' 2,5 MG - USO ORALE
6,07
Bromocriptina
25,39
Bromocriptina
19,98
Budenoside
100 UNITA’ 200 MCG – USO RESPIRATORIO
17,96
Budenoside
20 UNITA’ 0,25 MG – USO RESPIRATORIO
17,96
Budenoside
20 UNITA’ 0,5 MG – USO RESPIRATORIO
26,99
22
Budenoside
50 UNITA’ 400 MCG – USO RESPIRATORIO
16,71
Calcio carbonato
30 UNITA' 1.000 MG - USO ORALE
4,97
Calcio carbonato + Colecalciferolo
30 UNITA' 1000 MG + 880 UI - USO ORALE
4,69
8,37
8,37
Calcio cloruro
1,49
Calcio fosfato + Colecalciferolo
6,86
Calcitonina sintetica di salmone
19,21
Calcitriolo
30 UNITA' 0,25 MCG - USO ORALE
4,97
Calcitriolo
30 UNITA' 0,50 MCG - USO ORALE
8,30
Captopril
6,59
Captopril
7,32
Captopril + Idroclorotiazide
3,09
Carbamazepina
5,21
Carbamazepina
3,96
Carvedilolo
28 UNITA’ 6,25 MG – USO ORALE
4,51
Carvedilolo
30 UNITA’ 25 MG – USO ORALE
10,38
Cefaclor
7,68
Cefaclor
11,06
Cefaclor
6,29
Cefadroxil
8 UNITA’ 1 MG USO ORALE
9,05
Cefalexina
4,46
Cefalexina
3,59
Cefalotina
3,13
Cefamandolo
4,15
Cefatrizina
100ML 5% - USO ORALE
9,23
Cefatrizina
7,32
Cefazolina
1,89
Cefazolina
1,77
Cefonicid
2,80
Cefonicid
2,89
Cefoperazone
4,85
Cefotaxima
5,51
Cefotaxima
2,09
Cefotaxima
3,35
Ceftazidima
5,87
Ceftazidima
2,53
Ceftriaxone
5,96
Ceftriaxone
2,06
Ceftriaxone
3,61
Cefuroxima
3,71
Cetirizina
5,68
Cimetidina
23,02
Cimetidina
14,95
Ciprofloxacina
7,76
Ciprofloxacina
27,06
Ciprofloxacina
9,10
23
Ciproterone + Etinilestradiolo
21 UNITA (2 + 0,035) MG - USO ORALE
4,72
Citalopram
14 UNITA’ 20 MG - USO ORALE
8,93
Citalopram
10,38
Citalopram
10,00
Citalopram
9,44
Clindamicina
4,55
Clindamicina
20,68
Cloramfenicolo
1,63
Clorochina
3,59
Clozapina
24,73
Clozapina
7,06
Diclofenac
6,03
Diclofenac
6,63
Diclofenac
6,03
Diclofenac
3,86
Diclofenac
7,32
Diclofenac
2,16
Diclofenac
3,21
Diltiazem
8,35
Diltiazem
6,55
Diltiazem
6,90
Diltiazem
13,78
Diltiazem
17,12
Diltiazem
5,87
Doxazosin
10,72
Doxazosin
11,61
Doxiciclina
3,91
Enalapril
4,97
Enalapril
4,51
Eparina calcica
16,16
Eparina calcica
7,22
Eparina sodica
3,21
Eparina sodica
6,33
Eritromicina
7,64
Eritromicina
4,28
Estradiolo
4 UNITA' 50 MCG/DIE - CEROTTI TRANSDERMICI
8,66
Famotidina
7,45
Fentanil
3 CEROTTI 25 MCG/ORA
13,89
Fentanil
26,01
Fentanil
36,29
Fentanil
44,75
Ferroso gluconato
6,32
Flucloxacillina
12 UNITA' 1 G - USO ORALE
12,91
Fluconazolo
39,83
Fluconazolo
13,16
Fluconazolo
53,02
Flunisolide
15 UNITA’ 2 ML 0,05% - USO RESPIRATORIO
13,63
24
Flunisolide
15 UNITA’ 2 ML 0,1% - USO RESPIRATORIO
26,17
Flunisolide
30 ML 0,1% - USO RESPIRATORIO
23,47
Fluoxetina
4,07
Fluoxetina
10,38
Fluoxetina
60 ML 0,4% - USO ORALE
10,29
Flutamide
16,43
Flutamide
20,76
Flutamide
65,70
Formoterolo
60 UNITA' 12 MCG - USO RESPIRATORIO
19,41
Furosemide
15,52
Furosemide
1,46
Furosemide
1,72
Furosemide
14,73
Gabapentin
13,82
Gabapentin
6,60
Gabapentin
20,88
Gemfibrozil
6,14
Gemfibrozil
7,80
Glicerina fenica
10 ML 1% - USO DERMATOLOGICO
0,86
Gliclazide
4,61
Glimepiride
2,80
Glucosio
10 ML 10% - USO PARENTERALE
0,27
Glucosio
0,28
Glucosio
0,28
Glucosio
0,26
Glucosio
0,29
Glucosio
0,29
Glucosio
1,59
Glucosio
1,36
Glucosio
0,26
Glucosio
1,91
Glucosio
1,63
Griseofulvina
1,40
Ibuprofene
4,64
Ibuprofene
6,77
Indapamide
4,06
Indapamide
6,32
Isoniazide
0,93
Isosorbide mononitrato
2,71
4,74
30 UNITA' 40 MG - USO ORALE (RILASCIO
PROLUNGATO)
8,23
8,13
4,07
Isotretinoina
15,73
Isotretinoina
27,59
Itraconazolo
10,30
4,74
25
Ketoprofene
11,29
Ketoprofene
5,07
Ketoprofene
11,29
Ketoprofene
2,65
Ketoprofene
3,61
Ketotifene
3,68
Ketotifene
200 ML 0,02% - USO ORALE
6,37
Lamotrigina
8,95
Lamotrigina
57,90
Lamotrigina
101,40
Lamotrigina
32,15
Lansoprazolo
4,61
Lansoprazolo
8,54
Levodopa + Carbidopa
9,93
8,12
6,68
Megestrolo
66,79
Meloxicam
9,80
Meloxicam
8,16
Mesalazina
20 UNITA' 500 MG - USO RETTALE
17,15
Mesalazina
13,09
Mesalazina
14,44
Mesalazina
19,41
Mesalazina
50 UNITA' 500 MG - USO ORALE A RILASCIO
MODIFICATO
Mesalazina
25,27
Mesalazina
37,91
Metformina
1,44
Metformina
3,50
Metformina
5,49
Metoclopramide
1,25
Metoprololo
15,00
Metoprololo
7,04
Metoprololo
3,64
Metoprololo
6,33
Metoprololo
7,24
Metoprololo
11,75
Metronidazolo
5,60
Metronidazolo
1,59
Mirtazapina
9,43
Mirtazapina
20,23
Naprossene
7,68
Naprossene
5,63
Nicardipina
4,96
Nifedipina
6,07
Nifedipina
9,03
Nifedipina
50 UNITA' 20 MG - USO ORALE (RILASCIO
PROLUNGATO)
4,20
Nifedipina
22,42
6,20
26
Nimesulide
2,62
Nitroglicerina
10 UNITA' 15 MG/DIE – CEROTTI TRANSDERMICI
9,32
Nitroglicerina
9,14
Nitroglicerina
12,83
Nitroglicerina
15 UNITA' 5 MG/DIE - CEROTTI TRANSDERMICI
8,11
Norfloxacina
5,15
Ossibutinina cloridrato
6,32
Paroxetina
8,77
Paroxetina
16,00
Pergolide
18,20
Pergolide
16,48
Pilocarpina
10 ML 4% - USO OFTALMICO SOLUZIONE
2,15
Piperacillina
3,96
Piperacillina
5,36
Piroxicam
1,87
Piroxicam
3,43
Piroxicam
3,43
Potassio canreonato
4,33
Propafenone
4,43
Propafenone
8,12
Quinapril
5,08
Quinapril
4,75
Quinapril + Idroclorotiazide
14 UNITA' (20+12,5) MG - USO ORALE
5,95
Ranitidina
6,77
Ranitidina
10 UNITA' 300 MG - USO ORALE - SOLUBILE
13,65
Ranitidina
8,11
Ranitidina
6,23
Ranitidina
14,04
Sertralina
10,85
Sertralina
6,59
Sertralina
15,00
Sertralina
7,50
Simvastatina
5,48
Simvastatina
7,83
Simvastatina
14,14
Simvastatina
19,97
Sodio cloruro
10 ML 0,9% - USO PARENTERALE
0,27
Sodio cloruro
0,20
Sodio cloruro
1,40
Sodio cloruro
0,23
Sodio cloruro
1,81
Sotalolo
4,25
Sotalolo
5,13
Spiramicina
12 UNITA' 3.000.000 UI - USO ORALE
7,95
Sucralfato
4,11
Sucralfato
5,42
Sucralfato
7,46
27
Sulfadiazina
1,91
Sulfadiazina
1,44
Tamoxifene
8,40
Tamoxifene
7,38
Tamoxifene
14,52
Tamsulosina
20 UNITA’ 0,4 MG – USO ORALE
10,83
Tenoxicam
9,41
Terazosina
2,83
Terazosina
5,33
Terazosina
9,54
Terbinafina
13,59
Ticlopidina
4,83
Timololo
5 ML 0,25% - USO OFTALMICO SOLUZIONE
5 ML 0,25% - USO OFTALMICO SOLUZIONE
MONODOSE
2,17
2,26
Timololo
5 ML 0,50 - USO OFTALMICO SOLUZIONE
5 ML 0,50 - USO OFTALMICO SOLUZIONE
MONODOSE
Tobramicina
3,96
Tobramicina
4,98
Torasemide
2,53
Tramadolo cloridrato
5 UNITA’ 100 MG 2 ML - USO PARENTERALE
3,96
Verapamil
4,50
Verapamil
9,14
Verapamil
2,24
Timololo
Timololo
4,01
5,35
note informative
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMEA) E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
23 Luglio 2007
AGRADIL® (veralipride)
RITIRO DAL COMMERCIO
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
sanofi-aventis desidera informarLa che il 19 Luglio 2007 il Comitato scientifico per i prodotti
medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha deciso che il
rapporto beneficio/rischio di Agradil® (veralipride) non risulta favorevole e ha quindi raccomandato il
ritiro delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio rilasciate in Europa.
Il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007.
Ulterirori informazioni di sicurezza
La veralipride è un farmaco neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori
associati alla menopausa.
Attualmente il CHMP ritiene che i limitati benefici della veralipride non bilancino adeguatamente i rischi legati
alla sua attività dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia tardiva
potenzialmente irreversibile e i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione.
Si prevede che l’Opinione espressa dal CHMP sarà ratificata da una Decisione della Commissione Europea
per la fine di Settembre 2007.
A seguito della Decisione della Commissione Europea Agradil® (veralipride) sarà ritirata dalle farmacie dei
28
Paesi europei in cui viene commercializzata e quindi non potrà essere più prescritta nè distribuita.
Ulterirori informazioni per il personale sanitario
Pertanto, a partire da oggi sanofi-aventis La invita a:
- non iniziare alcuna nuova prescrizione con Agradil®,
- informare i pazienti attualmente in trattamento con Agradil®del ritiro dal comerrcio della specialità
medicinale,
- istruire i pazienti a ridurre progressivamente la posologia di Agradil® ,
- valutare, se necessario, la possibilità di trattamenti alternativi.
La brusca interruzione di un trattamento con Agradil® può comportare, in alcune pazienti, la comparsa di
una serie di sintomi, quali ansia, insonnia e depressione. Al fine di evitare questi rischi è possibile prendere
in considerazione l’eventualità di ridurre gradualmente la posologia di Agradil® nell’arco di una o due
settimane (per esempio: 1 capsula a giorni alterni per una settimana seguita da una capsula ogni 3 giorni,
nella settimana successiva).
Altre informazioni
Le informazioni riportate in questa lettera sono state riviste ed approvate dal CHMP dell’EMEA.
Qualsiasi evento avverso segnalato dai pazienti deve essere riportato alla Struttura Sanitaria di competenza
in accordo alla normativa
DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RITIRARE
L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI VERALIPRIDE
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) ha completato la revisione del profilo di efficacia e tollerabilità di
veralipride. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) della stessa Agenzia ha concluso che i
benefici di veralipride non sono superiori ai suoi rischi e che tutte le autorizzazioni alla commercializzazione dei
farmaci contenenti veralipride devono essere ritirate in tutta Europa. La valutazione è stata eseguita come previsto
dall’ ”Articolo 31”1.
1 Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC come successivamente modificata, riferimento per la tutela degli interessi
della Comunità Europea
Cos’è Veralipride?
Veralipride è un farmaco per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa nella donna.
E’disponibile dal 1979 ed è ancora autorizzato in Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo,contraddistinto
dai marchi Agreal e Agradil. Il farmaco è dispensato solo dietro prescrizione medica. Veralipride è un neurolettico.
La sua azione si estrinseca attraverso l’inibizione di un neurotrasmettitore denominato dopamina. I
neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che, all’interno del sistema nervoso centrale, permettono la
comunicazione da una cellula nervosa all’altra. Le ragioni per le quali le donne manifestano vampate di calore non
sono chiare ma, dato che la dopamina è coinvolta, veralipride è capace di ridurre questi sintomi.
Perchè veralipride è stata riesaminata?
Fino al Giugno del 2005, veralipride era commercializzata anche in Spagna. A seguito dell’emergere di eventi
avversi di natura neurologica, l’autorità regolatoria del farmaco spagnola ha rivisto il profilo di tollerabilità ed
efficacia del farmaco, concludendo che i benefici del trattamento non superavano i rischi. L’autorità spagnola
revocò quindi l’autorizzazione all’immissione in commercio di veralipride il 27 giugno 2005; da questa data il
farmaco non è più stato venduto in Spagna. Questo evento è stato seguito da diverse altre azioni di natura
regolatoria, in altri paesi dove veralipride era autorizzata, includendo variazioni sul riassunto delle caratteristiche del
prodotto (istruzioni su come un farmaco deve essere usato). Queste variazioni avevano l’obiettivo di ridurre i rischi
di sviluppare eventi avversi nei pazienti in trattamento.
Di conseguenza, la Commissione Europea chiedeva al CHMP di eseguire una completa valutazione del bilancio
beneficio/rischio di veralipride e di emettere un parere in merito a mantenimento, variazione, sospensione o ritiro
dell’autorizzazione alla commercializzazione in tutta la Comunità Europea.
Quali dati ha esaminato il CHMP?
Durante questo esame, il CHMP ha valutato tutte le inform azioni disponibili sulla tollerabilità ed efficacia di
veralipride. Questi dati includevano 11 studi, che hanno coinvolto circa 600 donne, nei quali veralipride era
comparata a placebo (un trattamento inattivo); in altri due studi che hanno coinvolto circa 100 donne, veralipride
era comparata ad estrogeni coniugati (terapia sostitutiva ormonale[HRT], che è il trattamento standard per i sintomi
della menopausa). Il CHMP ha anche visionato altri studi minori e gli eventi avversi riportati da donne che
assumevano veralipride.
Quali sono le conclusioni del CHMP?
Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che:
??
veralipride mostra un’efficacia limitata nel ridurre la frequenza e l’intensità delle vampate di calore.
??
L’uso di veralipride può essere associato ad effetti indesiderati, quali: depressione, ansia, disturbi del sonno,
tremore (scuotimento) e discinesia tardiva (un disturbo del movimento involontario che può durare a lungo o essere
irreversibile). Alcuni di questi effetti possono verificarsi non solo durante il trattamento, ma anche dopo la sua
29
sospensione. È anche impossibile prevedere quali donne possano essere a rischio. Il CHMP aveva ipotizzato di
restringere l’uso di veralipride ad un massimo di tre mesi. Tuttavia, ha concluso che tale misura non avrebbe
sufficientemente ridotto il rischio di effetti indesiderati. Le vampate di calore, inoltre, di solito persistono per due
anni.
Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di veralipride non superano i rischi ad essa correlati. Ha raccomandato
di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di veralipride e di ritirare dai mercati dell’Unione Europea
tutti i medicinali contenenti veralipride.. Ha anche raccomandato a tutte le aziende che commercializzano questi
farmaci di informare direttamente del ritiro tutti i medici prescrittori
Quali sono le raccomandazioni per le pazienti e i prescrittori?
??
Le pazienti che assumono veralipride per il trattamento delle vampate di calore devono consultare i loro medici
per discutere quale altro trattamento possono utilizzare.
??
I prescrittori non devono più prescrivere veralipride e devono iniziare, nelle pazienti che attualmente assumono
tale farmaco, un trattamento alternativo, se necessario. Poiché la brusca sospensione del trattamento con
veralipride può indurre sintomi quali, ansia, insonnia (disturbi del sonno) e depressione, i prescrittori dovrebbero
ridurre gradualmente la dose di veralipride nell’arco di una o due settimane
??
Le pazienti che hanno delle domande devono parlare con il loro medico o con il farmacista.Una Decisione della
Commissione Europea in merito al parere del CHMP sarà adottata nei tempi previsti.
30

variazioni prezzi specialità uso umano

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