protocolli goirc sponsored

PROTOCOLLI GOIRC-SPONSORED
FARM6PMFJM
TITLE
Multicenter phase III randomized study of cisplatin and etoposide
with or without bevacizumab as first-line treatment in extensive
stage (ED) small cell lung cancer (SCLC).
Studio multicentrico in aperto randomizzato di fase III di confronto
fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide verso la
sola chemioterapia con cisplatino-etoposide come trattamento di
prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC),
malattia estesa (ED)
Eudract Number
2007-007949-13
GOIRC Code
FARM6PMFJM
Promotore/Sponsor GOIRC
Centro GOIRC
Parma (Ardizzoni- Tiseo)
Coordinatore
Obiettivo Primario Comparare la sopravvivenza globale (OS) tra la combinazione
Disegno dello
Studio
Arruolamento
Recapiti
cisplatino + etoposide + bevacizumab
somministrato ogni 3 settimane (braccio sperimentale) e
cisplatino) + etoposide da solo somministrato ogni 3 settimane
(braccio di controllo) in pazienti precedentemente non trattati
con SCLC esteso.
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III di
confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatinoetoposide
verso il solo cisplatino-etoposide come trattamento di
prima linea nel carcinoma polmonare a piccolo cellule (SCLC)
in stadio esteso.
I pazienti saranno randomizzati (1:1) a ricevere o:
Cisplatino 25 mg/m2 e.v. nei giorni 1-3 + etoposide 100 mg/m2
e.v. nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni
(Braccio A – braccio di controllo)
o
Cisplatino 25 mg/m2 e.v. nei giorni 1-3 + etoposide 100 mg/m2
e.v. nei giorni 1-3 + bevacizumab 7.5 mg/kg e.v. al giorno 1 di
un ciclo di 21 giorni
(Braccio B – braccio sperimentale)
chiuso il 30 settembre 2015
[email protected]; [email protected], [email protected];
[email protected]; [email protected]
Tel: 0521 702977-682
Fax: 0521 995448
ERIGE
TITLE
Phase II study of Eribulin in combination with Gemcitabine for the
Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple
Negative Breast Cancer. ERIGE Protocol.
Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina in
pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico
o localmente avanzato
Eudract Number
2012-003505-10
GOIRC Code
ERIGE
Promotore/Sponsor GOIRC
Centro GOIRC
Parma (Musolino)
Coordinatore
Obiettivo Primario Attività del regime di combinazione.
Disegno dello
Studio di fase 2 di Eribulina e Gemcitabina in pazienti con
Studio
carcinoma della mammella triplo-negativo.
Eribulina 0.88 mg/m2 più Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8,
q21.
Arruolamento
aperto
Recapiti
[email protected]; [email protected], [email protected];
[email protected]; [email protected]
Tel: 0521 702977-682
Fax: 0521 995448
NABUCCO - GOIRC01/2013 - AX-PANC-PI0103
TITLE
Eudract Number
GOIRC Code
Promotore/Sponsor
Centro GOIRC Coordinatore
Obiettivo Primario fase I
Obiettivo Primario fase II
Disegno dello studio
Phase I/II study to evaluate Nab-paclitaxel in substitution of
CPT11 or Oxaliplatin in FOLFIRINOX as first line treatment in
metastatic pancreatic cancer
Studio di fase I/II per valutare Nab-paclitaxel in sostituzione di
CPT-11 o Oxaliplatino nello schema FOLFIRINOX come
trattamento di I linea nel carcinoma del pancreas metastatico
2013-002275-18
GOIRC01/2013
GOIRC
Firenze (Di Costanzo - Giommoni)
Definizione di Massima dose tollerata (MTD) e tossicità doselimitanti (DLTs) delle combinazioni Nab-FOLFIRI e Nab- FOLFOX
in pz affetti da mPC in prima linea di trattamento.
Valutazione dell’efficacia di Nab-FOLFIRI e Nab-FOLFOX in pz
affetti da mPC in prima linea di trattamento chemioterapico ,
in termini di Overall Response Rate, ORR [risposte complete
(RC) + risposte parziali (RP)].
Il disegno della fase I è il classico 3+3 con coorti di doseescalation. La fase II è una valutazione a bracci paralleli 1:1,
open label, per valutare l’efficacia di Nab-FOLFIRI e/o NabFOLFOX nel mPC.
Braccio A
I pz arruolati nel braccio A in fase II riceveranno l’associazione
Nab-FOLFIRI con la dose di Nab-p come determinato in fase I.
Arruolamento
Recapiti
Braccio B
I pz arruolati nel braccio B in fase II riceveranno l’associazione
Nab-FOLFOX con la dose di Nab-p come determinato in fase I.
aperto per la fase I parte B (Nab FOLFOX) – La parte A (Nab
FOLFIRI) è stata conclusa il 31 dicembre 2014
[email protected]
Tel. 0557947298; Fax 0557946379
MOVIE – GOIRC01/2014
TITLE
Eudract Number
GOIRC Code
Promotore/Sponsor
Centro GOIRC Coordinatore
Obiettivo Primario
Disegno dello studio
Arruolamento
Recapiti
Effectiveness and possible Molecular factors predictive of
clinical Outcomes in patients with transitional cell
carcinoma of the urothelial tract treated with VInfluninE:
a multicenter retrospective study (MOVIE)
Efficacia e possibili fattori predittivi molecolari degli esiti
clinici in pazienti con carcinoma uroteliale a cellule
transizionali (TCCU) trattati con vinflunina (VFL): studio
retrospettivo multicentrico (MOVIE)
Non applicabile (studio osservazionale)
GOIRC01-2014/MOVIE
GOIRC
Cremona (Passalacqua)
Verificare se l'efficacia in termini di dati ottenuti nello
studio di registrazione è confermata in una coorte di
pazienti non selezionati (pratica clinica di routine).
Studio multicentrico osservazionale retrospettivo, volto a
valutare l'attività e l'efficacia di Vinflunina dopo un regime
contenente platino in pazienti con carcinoma uroteliale a
cellule transizionali. Tutti i pazienti sono stati trattati e
monitorati in base alla pratica clinica locale.
aperto
[email protected]
Tel. +39 0372 408035
Fax . +39 0372 408214
MAVERIC - GOIRC02/2014
TITLE
Eudract Number
GOIRC Code
Promotore/Sponsor
Centro GOIRC Coordinatore
Obiettivo Primario
Disegno dello studio
Arruolamento
Recapiti
Phase II randomized multicenter study of Everolimus as
maintenance therapy for metastatic neuroendocrine
carcinoma with pulmonary or gastroenteropancreatic
origin
Studio di fase II randomizzato multicentrico con
everolimus come terapia di mantenimento per il
carcinoma neuroendocrino metastatico di origine
polmonare e gastroenteropancreatica
2014-003951-72
GOIRC02/2014
GOIRC
Firenze (Di Costanzo – Antonuzzo)
The primary endpoint is progression free survival (PFS)
defined as the time between randomization and the first
evidence of progressive disease or date of death,
whichever occurs first.
This is a randomized phase II trial.
Patients with stable disease, partial or complete response
according to Recist 1.1 after 6 courses of first line
chemotherapy according to clinical practice with Cisplatin
(or Carboplatin AUC 5) + Vepesid will be randomized with
1:2 ratio to observation or maintenance therapy with
Everolimus 10 mg/die (experimental arm) until
progression (Fig.1).
aperto
[email protected]
Tel. 0557947298; Fax 0557946379