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Gentile utente,
questa pagina può interessarti se il tuo medico curante o lo specialista ha prescritto o ha intenzione
di prescrivere un farmaco che rientra nella categoria dei Bifosfonati.
I bifosfonati (BF) figurano attualmente tra i 20 farmaci più prescritti al mondo e rappresentano la
terapia d'elezione nel trattamento e/o nella prevenzione del mieloma multiplo, delle metastasi ossee,
dell’ipercalcemia maligna (tumor-induced), di alcuni tumori solidi (e.g. Ca prostatico, Ca
mammario), nonché dell’osteoporosi e di alcuni disordini ossei quali il morbo di Paget e
l’osteogenesi imperfetta.
In commercio sono numerosi BF (Tabella seguente).
PRINCIPIO ATTIVO
INDICAZIONI
Acido alendronico (alendronato)
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in età - Acido Alendronico FG (FG)
post-menopausale e negli uomini. Trattamento e
- Acido Alendronico Fidia (Fidia)
prevenzione dell’osteoporosi indotta dai
glicocorticoidi in uomini e donne
- Adronat (Neopharmed)
(sale sodico)
NOME COMMERCIALE (PRODUTTORE)
- Alendronato (Alter)
- Alendronato (Arrow)
- Alendronato (DOC Generici)
- Alendronato (Eg)
- Alendronato (Germed)
- Alendronato (Mylan Generics)
- Alendronato (G Pliva Pharma)
- Alendronato (MG Merck Generics)
- Alendronato (Pensa)
- Alendronato (Ranbaxy)
- Alendronato (Ratiopharm GmbH-D)
- Alendronato (Sandoz)
- Alendronato (Teva Pharma Italia)
- Alendros (Abiogen)
- Alenic (Epifarma)
- Doryx (Bioethical)
- Dronal (Sigma-Tau)
- Fosamax (Merck Sharp Dohme)
- Genalen (Gentili)
- Glamor (Agips)
- Loss (So.Se.Pharm)
- Nofrattil (SF Group)
- Porodron (Benedetti)
- Realen (Rende)
Acido alendronico (alendronato)
+ colecalciferolo (Vit D)
acido ibandronico
(sale monosodico monoidrato)
acido neridronico
(sale sodico)
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
in pazienti che non sono in trattamento con
integratori di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono
l’uso della radioterapia o della chirurgia) in
pazienti affette da tumore della mammella e
metastasi ossee. Trattamento dell’ipercalcemia
indotta da tumori con o senza metastasi.
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura.
Osteogenesi imperfetta .
Malattia ossea di Paget.
- Fosavance (Merck Sharp Dohme)
- Adrovance (Sigma Tau)
Bondronat (Roche Registration-GB)
Bonviva (Roche Registration - GB)
Nerixia (Abiogen Pharma)
acido pamidronico
(sale disodico)
Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica.
Prevenzione degli eventi correlati all’apparato
scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici
all’osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da
tumore della mammella con metastasi ossee o
mieloma multiplo con lesioni ossee.
- Amidrox (Crinos)
- Aredia (Novartis Farma)
- Pamidronato Bioindustria (Bioindustria)
- Pamidronato Disodico Hikma (Hikma)
- Pamidronato Disodico Hospira (Hospira)
- Pamidronato Ratiopharm (Ratiopharm)
- Pamidronato Teva (Teva Pharma)
- Texpami (Pharmatex)
acido risedronico
(sale sodico)
acido zoledronico (monoidrato)
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
manifesta per ridurre il rischio di fratture
dell’anca.
Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad
elevato rischio di fratture.
Mantenimento o aumento della massa ossea
nelle donne in post-menopausa in terapia
corticosteroidea sistemica per periodi
prolungati.
Prevenzione di eventi correlati all’apparato
scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici
all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che interessano l’osso.
Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in
post-menopausa, negli uomini ad aumentato
rischio di fratture, compresi quelli con una
recente frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento del Morbo di Paget osseo.
- Actonel (Procter Gamble)
- Avestra (Sanofi Aventis)
- Optinate (Lepetit/Sanofi Aventis)
Zometa (Novartis)
Aclasta (Novartis)
L’alendronato, il risedronato e l’ibandronato vengono comunemente somministrati per os
nelle donne in post-menopausa per il trattamento dell’osteoporosi e dell’osteopenia, mentre il
pamidronato e lo zoledronato hanno specifica indicazione nella prevenzione delle complicanze
ossee e nel trattamento dell’ipercalcemia maligna associata a mieloma multiplo o a metastasi
ossee.
Nel trattamento dell’osteoporosi, i BF orali sono usati per diminuire la perdita ossea,
incrementare la densità ossea e per diminuire il rischio di fratture ossee.
PROFILO DI SICUREZZA DEI BF . Lo studio degli effetti della terapia, in relazione alle dosi e
alla durata della somministrazione, e la comparsa di eventuali eventi indesiderati costituisce il
profilo di sicurezza dei BF, che valuta la tollerabilità alla terapia da parte dei singoli organi. Il
profilo di sicurezza dei BF, subito dopo la loro immissione in commercio, si era mostrato buono,
salvo alcuni casi di insufficienza renale acuta che erano stati riportati come dose e tempo di
infusione-dipendenti e fronteggiati con modificazioni dei dosaggi, nel caso di innalzamenti dei
livelli sierici di creatinina.
Gli eventi avversi noti associati ai BF orali/intravenosi sono: esofagiti, tossicità renale,
reazioni di fase acuta simil-influenzali, congiuntiviti, fibrillazione striale, e osteonecrosi della
mandibola.
Sono stati recentemente documentati altri effetti collaterali del trattamento prolungato (>5
aa) con BF orali, in relazione all’eccessiva soppressione del metabolismo osseo (Severe
Suppression of Bone Turnover-SSBT), che può indebolire il tessuto osseo.
Infine, possono manifestarsi stomatite da contatto ed ulcerazioni, dovute all'abitudine di
alcuni pazienti di assumere il BF senza l’acqua, aspettando lo scioglimento della compressa in
bocca.
Purtroppo, tra gli eventi avversi citati, l’osteonecrosi dei mascellari indotta dai BF (ONM)
è una reazione che, se dovesse insorgere, molto difficilmente potrebbe guarire, così come
dimostrato da molti studi clinici. Pertanto l’obiettivo è quello di prevenire una possibile reazione
avversa di tale tipo, godendo della possibilità di essere inseriti in un percorso dell’Azienda
Ospedaliera Policlinico “P. Giaccone” di Palermo (AOUP) grazie all’attivazione di un gruppo di
medici ed odontoiatri.
Dal 2007 è attiva presso l’ospedale AOUP una task force per curare e prevenire
l’osteonecrosi dei mascellari (ONM) associata all’assunzione dei bifosfonati (BF): il PROMaB
(Prevenzione e Ricerca sull’Osteonecrosi dei Mascellari da Bifosfonati). Le attività del gruppo
PROMaB sono state riconosciute ed autorizzate dalla Direzione Generale dell’AOUP (Prot. n. 3869
del 16/03/07) e patrocinate dall’Assessorato alla Sanità -Regione Sicilia- (Prot. n. 2779 del
12/04/2007), con l’obiettivo di svolgere attività di prevenzione (primaria, secondaria e terziaria) per
ONM da BF, applicando criteri clinici e protocolli secondo le Linee Guida della Letteratura
Internazionale e/o validati in-progress dallo stesso PROMaB.
PROMaB fornisce utili indicazioni per il management preventivo, diagnostico e terapeutico
dei pazienti con ONM o a rischio di tale complicanza, e costantemente cerca di ottimizzare i
percorsi assistenziali e la qualità dei servizi erogati.
L’obiettivo di PROMaB è “la collaborazione attiva di coloro che sono coinvolti nella
gestione dei pazienti a rischio di ONM e/o ne sono affetti (tale che) possa contribuire a minimizzare
il fenomeno e a mantenere un ottimale rapporto costo-benefici nell’utilizzo dei BF, nelle patologie
(oncologiche e non) in cui si sono dimostrati utili”. Si sottolinea, infine, l’esiguità sul territorio
nazionale di Centri di II livello con tali competenze e coordinazione, e la carenza degli stessi in
Sicilia: PROMaB rappresenta una piattaforma di ricerca clinica e di divulgazione/formazione per gli
operatori dell’AOUP e del SSN della Sicilia Occidentale.
In conclusione, ti consigliamo di scaricare la brochure informativa che trovi in allegato e nel
caso fossi interessato al percorso assistenziale PROMaB, ti preghiamo di stampare la lettera,
anch’essa in allegato, e di farla compilare dal tuo medico curante.
Link utili
www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1077_allegato.pdf
www.farmacovigilanza.it
www.fda.gov
www.aaom.com
www.afssaps.fr
www.reteoncologica.it
www.sipmo.it
www.oralmax.it
Allegati
Brochure informativa (allegato11)
Lettera di invio del paziente da parte del medico di medicina generale al gruppo PROMaB