IL Test TM LDL Cholesterol

Clinical Chemistry
IL Test TM LDL Cholesterol - 0018256040
Intended Use
IL Test™ LDL Cholesterol is intended for the direct quantitative in vitro
diagnostic determination of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
in human serum using ILab Chemistry Systems. High LDL-C levels are
associated with an increased risk of coronary heart disease.1
Summary and Principle
This LDL-Cholesterol assay is a homogeneous, direct method for
measuring levels of LDL-C without the need for sample pre-treatment.
When a sample is mixed with reagent 1, the protecting reagent binds
to LDL and protects LDL from enzyme reaction. Cholesterol esterase
(CHE) and cholesterol oxidase (CO) react with non-LDL lipoproteins
(chylomicron, VLDL and HDL). Hydrogen peroxide produced by the
enzyme reactions with non-LDL cholesterol is decomposed by catalase.
When reagent 2 is added , the protecting reagent is removed by sodium
azide. In this second process, CHE and CO react only with LDL-C.
Hydrogen peroxide produced by enzyme reactions with LDL-C yields a
blue colored complex upon oxidative condensation of the chromogen.
The blue colored complex concentration is proportional to the
concentration of LDL-C.
Composition
LDL-Cholesterol R1: 4 bottles (18 mL) containing Good’s buffer pH 6.8,
Cholesterol esterase (CHE), Cholesterol oxidase (CO), N-ethyl-N-(2hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline, Catalase.
LDL-Cholesterol R2: 4 bottles (6 ml) containing Good’s buffer pH 7.0,
4-aminoantipyrine, sodium azide (< 0.1%).
Precautions and Warnings
LDL-Cholesterol R2 contains sodium azide(<0.1%) that may form
explosive azides in metal plumbing. Use proper disposal procedures.
Avoid contact with skin and eyes (S24/25).
Do not empty into drains (S29).
Wear suitable protective clothing (S36).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Reagent Preparation
ILab 600/900/1800: the reagents are supplied ready to use. Uncap the
containers of LDL-Cholesterol R1 and of LDL-Cholesterol R2 and place
them into ILab reagent tray (ILab 900/1800: R1 in tray #1 and R2 in
tray #2).
Reagent Storage and Stability
Unopened reagents are stable until the expiration date indicated on the
bottles when stored at 2-8 °C
On board stability:
R1: 30 days.
R2: 30 days.
ENGLISH - Insert revision 09/2008
Specimen collection and preparation
Serum. Store the specimen at 4 °C before analysis.
Calibration
Use ReferrIL™ LDL Cholesterol calibrator, Cat. No. 0018256100.
The calibrator value is specific to the lot and can be found on the vial
label. This value is assigned by procedures traceable to the CDC (U.S.
Center for Disease Control).
Recalibrate every 30 days, when a new lot of reagent is used or when
adjustments are made to the instrument.
Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if
the reagent is used less frequently.
Quality Control
Normal and abnormal controls such as SeraChem® Level 1 (Cat.No.
0018162412), SeraChem® Level 2 Cat.No. 0018162512), are
recommended for a complete quality control program.
Each laboratory should establish its own mean and standard deviation
and should establish a quality control program to monitor laboratory
testing. Controls should be analyzed at least once per day, in accordance
with good laboratory practice. Refer to Westgard et al 2 for identification
and resolution of out-of-control situations.
Calculation of Analytical Results
For each model of instrument refer to the Application Sheet in this kit and
to the appropriate Operator Manual.
To convert mg/dL to S.I. units (mmol/L), multiply by 0.0259.
Limitations/Interfering Substances
No interference from lipemia up to sample absorbances/cm of 3.0 at
660 nm (500 mg/dL triglycerides).
No interference up to 30 mg/dL ( 510 µmol/L) bilirubin.
No interference up to 400 mg/dL ( 0.240 mmol/L) hemoglobin.
No interference up to 100 mg/dL ( 5.68 mmol/L) ascorbic acid.
For a comprehensive review of interfering substances, refer to the
publication by Young.3
Reference Interval
According to the NCEP (U.S. National Cholesterol Education Program),
LDL-C values equal to or below 130 mg/dL ( 3.37 mmol/L) are
considered desirable.
Values between 130-159 mg/dL (3.37-4.12 mmol/L) are considered
border line high risk for coronary heart disease.
Values equal to or greater than 160 mg/dL ( 4.14 mmol/L) are
considered high risk for coronary heart disease.4,5
IL recommends that each laboratory establish its own reference range
since ranges may vary with age, diet, gender and geographical area.
Instrument/Test Procedures
Performances Characteristics
Precision
Typical precision results obtained according to NCCLS protocol6 on each
system are:
Samples/Runs
ILab 600
Within Run
5/10
Total
5/10
ILab 900/1800
Within Run
5/10
Total
5/10
Mean (mg/dL) CV (%)
85
85
0.81
1.08
135
135
0.76
1.18
86
86
1.36
1.51
142
142
1.32
1.41
Method Comparison
Note: This assay has not been validated against the CDC (U.S. Center
for Disease Control) described reference method for determination of
LDL-Cholesterol.
ILab 600
ILab 900/1800
Comparison homogeneous
same reagent
Method (x)
direct method
Comparison Hitachi 917
ILab 600
Instrument
Slope
0.954
1.013
y intercept
1.63
-1.13
Range of x (mg/dL)
49-219
46-212
Mean x (mg/dL)
141
136
Mean y (mg/dL)
136
137
r
0.9926
0.9977
SE
4.34
2.46
n
122
122
Linearity
ILab 600 no rerun
with rerun
ILab 900/1800
no rerun
with rerun
Linearity range (mg/dL)
0-400
0-600
3-400
3-600
Sensitivity
milliabsorbance change per 1 mg/dL
ILab 600
1.63
For the assay procedures refer to the appropriate instrument parameter
table enclosed in this kit and to the instrument Operator Manual.
Minimum Detection Limit
ILab 600 ILab 900/1800 IL Test TM LDL Cholesterol - 0018256040
ITALIANO - Revisione dell’inserto 09/2008
Uso
Il reagente IL Test™ Cholesterol LDL viene impiegato per la
determinazione diagnostica diretta, quantitativa in vitro del Colesterolo
legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) in siero umano sui
sistemi per chimica clinica ILab. Livelli più alti di Colesterolo LDL sono
associati ad un aumentato rischio di patologie coronariche 1.
Principio
Questo metodo consente la determinazione in fase omogenea e diretta
del Colesterolo LDL senza necessità di pretrattamento del campione.
Quando il campione viene miscelato con R1, il reagente di protezione
si lega all’LDL proteggendolo dalla reazione enzimatica. La Colesterolo
esterasi (CHE) e la Colesterolo ossidasi (CO) reagiscono con le
lipoproteine ad eccezione di quelle LDL (chilomicroni, VLDL e HDL).
Il perossido di idrogeno generato dalla reazione enzimatica con il
Colesterolo non LDL si decompone per azione della catalasi. Quando si
aggiunge R2 il reagente di protezione viene rimosso per azione della
sodio azide. In questo secondo processo solo il colesterolo LDL
reagisce con CHE e CO.
Il perossido di idrogeno generato dalle reazioni enzimatiche con l’LDL-C
produce un complesso di colore blu per condensazione ossidativa del
cromogeno presente.
La concentrazione del complesso colorato è proporzionale alla
concentrazione di LDL-C.
Composizione
LDL Cholesterol R1: 4 flaconi (18mL) contenenti buffer secondo Good a
pH 6,8, Colesterolo esterasi (CHE), Colesterolo ossidasi (CO), N-etil-N(2-idrossi-3-sulfopropil)-3,5-dimetossianilina, Catalasi.
LDL Cholesterol R2: 4 flaconi (6mL) contenenti buffer secondo Good a
pH 7,0, 4-aminoantipirina, sodio azide (< 0.1%).
Precauzioni ed Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S24/S25).
Non gettare i residui nelle fognature (S29).
Usare indumenti protettivi adatti (S36).
Prodotto esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Preparazione del reagente
ILab 600/900/1800: i reagenti sono pronti all’uso. Dopo aver rimosso il
cappuccio protettivo, porre i contenitori sul piatto porta reagenti
(ILab 900/1800: R1 sul piatto n°1 e R2 sul piatto n°2).
Conservazione e Stabilità
I reagenti mai aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sul
flacone se conservati a 2-8 °C.
Stabilità sullo strumento
R1: 30 giorni
R2: 30 giorni
Procedura
Raccolta e Preparazione del Campione
Siero: Prima dell’analisi conservare i campioni alla temperatura di 4°C.
Calibrazione
Usare il calibratore ReferrIL™ LDL Cholesterol, Cod. No. 0018256100.
Il valore di calibrazione è specifico del lotto e si trova sull’etichetta del
flacone. Il valore è stato assegnato con una procedura riferibile al CDC
(U.S. Center for Deases Control).
Ricalibrare ogni 30 giorni, o quando si usa un nuovo lotto di reagente o
dopo aver effettuato interventi di manutenzione sullo strumento.
Un bianco reagente dovrebbe essere fatto giornalmente o prima
dell’analisi dei campioni se il reagente è usato meno di frequente.
Controllo di Qualità
Per attuare un programma di controllo di qualità adeguato si
raccomanda l’uso di controlli normali e patologici quali SeraChem®‚
Level 1 (Cod. No. 0018162412) e SeraChem®‚ Level 2
(Cod. No. 0018162512).
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazioni
standard ed un programma di controllo di qualità per il monitoraggio
delle prestazioni analitiche. I controlli dovrebbero essere analizzati
almeno una volta al giorno in accordo con “buona pratica di laboratorio”.
Si consiglia di fare riferimento alle “Regole di Westgard ed all.”2 per
l’identificazione e la risoluzione dei casi di controlli fuori dai limiti.
Calcolo dei Risultati Analitici
Per ciascun modello strumentale si deve fare riferimento all’inserto
“Applicazioni” contenuto nella confezione e all’appropriato Manuale
d’Uso. Per convertire i mg/dL nelle unità S.I. (mmol/L), occorre
moltiplicare i valori per 0.0259.
Limitazioni/Interferenti
Nessuna interferenza da lipemia fino ad un’assorbanza del campione di
3,0/cm a 660 nm (500 mg/dL trigliceridi). Nessuna interferenza fino a
30 mg/dL (510 µmol/L) di bilirubina. Nessuna interferenza fino a
400 mg/dL (0,240 mmol/L) di emoglobina. Nessuna interferenza fino a
100 mg/dL (5,68 mmol/L) di acido ascorbico.
Per una visione completa delle sostanze interferenti si rimanda alla
pubblicazione di Young3.
Intervalli di Riferimento
Secondo il NCEP (U.S. National Cholesterol Education Program) sono
auspicabili valori di LDL-C uguali o inferiori a 130 mg/dL (3,37 mmol/L).
Valori compresi tra 130 - 159 mg/dL (3,37 – 4,12 mmol/L) sono da
considerarsi border line per il richio di patologie coronariche.
Valori uguali o superiori a 160 mg/dL (4,14 mmol/L) sono da considerarsi
un fattore di rischio elevato per patologie coronariche4,5.
Raccomandiamo che ciascun laboratorio stabilisca i propri intervalli di
riferimento dal momento che questi possono variare con l’età, la dieta,
il sesso e l’area geografica.
Per le procedure di analisi fare riferimento alla tabella dei parametri
strumentali allegata al kit ed al manuale operatore dello strumento.
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Mean (mg/dL) CV (%)
Linearity range
(mmol/L)
0- 10.4
0- 15.5
0.1- 10.4
0.1- 15.5
ILab 900/1800
1.57
0.34 mg/dL ( 0.01 mmol/L)
3.35 mg/dL ( 0.09 mmol/L)
Prestazioni Analitiche
Precisione
Tipicamente la precisione ottenuta secondo il protocollo NCCLS6 sui
diversi sistemi è:
Campione/Serie Media (mg/dL) CV (%) Media (mg/dL) CV (%)
ILab 600
Intraserie
5/10
85
0,81
135
0.76
Totale
5/10
85
1,08
135
1,18
ILab 900/1800
Intraserie
5/10
85
1,36
142
1,32
Totale
5/10
85
1,51
142
1,41
Metodo di Comparazione
Nota: questo test non è stato validato contro i metodi di riferimento per
la determinazione del Colesterolo LDL del CDC (U.S. Center for Disese
Control).
ILab 600
ILab 900/1800
Metodo di comparazione (x)
Metodo omogeneo Stesso reagente
diretto
Strumento di comparazione
Hitachi 917
ILab 600
Slope
0,954
1,013
Intercetta
1,63
-1,13
Intervallo di x (mg/dL)
49-219
46-212
Media x (mg/dL)
141
136
Media y (mg/dL)
136
137
r
0,9926
0,9977
SE
4,34
2,46
n
122
122
Linearità
Intervallo di linearità Intervallo di linearità
(mg/dL)
(mmol/L)
ILab 600
senza rerun
0-400
0-10,4
con rerun
0-600
0-15,5
ILab 900/1800 senza rerun
3-400
0,1-10,4
con rerun
3-600
0,1-15,5
Sensibilità
Variazione in milliassorbanze per 1 mg/dL
ILab 600 ILab 900/1800
1,63
1,57
Limite di Rilevazione
ILab 600
0,34 mg/dL (0,01 mmol/L)
ILab 900/1800
3,35 mg/dL (0,09 mmol/L)
18256005 R1 09/2008
Clinical Chemistry
IL Test TM LDL Cholesterol - 0018256040
Verwendung
Der IL Test™ LDL Cholesterol wird zur quantitativen in vitro Bestimmung
des Cholesterins der Low Density Lipoproteine (LDL-C) in Humanserum
auf den ILab-Analysesystemen eingesetzt. Hohe LDL-C
Konzentrationen werden mit einem erhöhten Risiko koronarer
Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. 1
Testprinzip
Der IL Test™ LDL Cholesterol ist ein homogener, direkter Test zur
Quantifizierung des LDL-C, bei dem keine Probenvorbehandlung
notwendig ist.
Sobald eine Probe mit Reagenz 1 gemischt wird, bindet sich das
Schutzreagenz an LDL und schützt so das LDL vor einer enzymatischen
Reaktion. Cholesterin-Esterase (CHE) und Cholesterin-Oxidase (CO)
reagieren nicht mit LDL Proteinen sondern nur mit Chylomikronen, VLDL
und HDL. Das dabei entstehende Wasserstoffperoxid wird katalytisch
gespalten. Durch Zugabe von Reagenz 2 wird das Schutzreagenz am
LDL durch Natriumazid entfernt. In dieser zweiten Phase reagieren CHE
und CO nur mit LDL-C. Die oxidative Kondensation des Chromogens,
durch entstehendes Wasserstoffperoxid, ergibt einen blauen
Farbkomplex dessen Konzentration proportional zur LDL-C
Konzentration ist.
Inhalt
LDL-Cholesterol R1: 4 Flaschen (18 mL) mit Good-Puffer pH 6,8,
Cholesterin-Esterase (CHE), Cholesterin-Oxidase (CO), N-Ethyl-N-(2Hydroxy-3-Sulfopropyl)-3,5-Dimethoxyanilin, Katalase
LDL-Cholesterol R2: 4 Flaschen (6 mL) mit Good-Puffer pH 7,0, 4Aminoantipyrin, Natriumazid (<0,1 %)
Hinweise und Warnungen
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S24/25).
Nicht in die Kanalisation gelangen lassen (S29).
Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S36).
Dies Reagenz ist ausschließlich für die in vitro Diagnostik bestimmt.
Herstellung
ILab 600/900/1800: Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Die
Reagenz-Container LDL-C R1 und LDL-C R2 öffnen und im
Reagenzienteller des Gerätes platzieren (ILab 900/1800: R1 in Teller #1
und R2 in #2).
Lagerung und Haltbarkeit
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8 °C bis zu
dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Stabilität im Gerät:
R1: 30 Tage
R2: 30 Tage
DEUTSCH - Beipackzettel Version 09/2008
Kalibration
Zur Kalibration wird ReferrIL™ LDL Cholesterin Kalibrator (Best. Nr.
00182561-00) verwendet.
Der chargenspezifische Kalibratorwert ist dem Etikett des Gefäßes zu
entnehmen. Der Wert wurde gemäß den Vorgaben des CDC (US. Center
for Disease Control) bestimmt.
Die Kalibration sollte nach 30 Tagen, bei Chargenwechsel der
Reagenzien und nach Justierarbeiten am Analysensystem durchgeführt
werden. Täglich oder bei geringem Probenaufkommen sollte vor der
Probenmessung ein Reagenzienleerwert bestimmt werden.
Qualitätskontrolle
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit
Kontrollmaterialien verschiedener Konzentrationsstufen (normal und
pathologisch) zu überprüfen. Sollwerte und Bereiche sind der jeweiligen
Packungsbeilage zu entnehmen. Algorithmen zur Beurteilung der
Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B. Westgard et al.2
Berechnung
Den Berechnungsmodus für das jeweilige Gerät entnehmen Sie bitte der
Applikationsvorschrift und dem entsprechenden GeräteBedienerhandbuch.
Um von mg/dL auf die S.I. Einheit (mmol/L) umzurechnen ist mit dem
Faktor 0,0259 zu multiplizieren.
Störungen und Einschränkungen
Keine Störungen durch Lipämie bis zu einer Probenabsorption von
3.0 /cm bei 660 nm (500 mg/dL Triglyceride).
Keine Störung durch Bilirubin bis zu einer Probenkonzentration von
30 mg/dL (510 µmol/L).
Keine Störung durch Hämoglobin bis zu einer Probenkonzentration von
400 mg/dL (0,240 mmol/L).
Keine Störung durch Ascorbinsäure bis zu einer Probenkonzentration
von 100 mg/dL (5,68 mmol/L).
Eine umfassende Übersicht von möglichen Störfaktoren wurde von
Young 3 zusammengestellt.
Referenzbereich
Gemäß NCEP (U.S. National Cholesterol Education Program) sind
LDL-C Konzentrationen von ≤ 130 mg/dL (3,37 mmol/L) wünschenswert.
Werte zwischen 130 – 159 mg/dL (3,37 – 4,12 mmol/L) liegen an der
Schwelle zu einem hohen Risiko für koronare Herzkrankheiten. 4,5
Werte ≥ 160 mg/dL (4,14 mmol/L) stellen ein hohes Risiko für koronare
Herzkrankheiten dar.
Der Referenzbereich hängt von Alter, Geschlecht, Ernährungsweise und
weiteren Faktoren ab. Es wird jedem Labor empfohlen eigene
Referenzbereiche zu ermitteln.
Bestimmungsansatz
Präzision
Folgende typische Präzisionsdaten wurden nach dem NCCLS Protokoll10 für die jeweiligen Analysensysteme ermittelt:
ILab 600
in der Serie
gesamt
ILab 900/1800
in der Serie
gesamt
Proben/Serie
Mittelwert (mg/dL) VK(%)
5/10
5/10
85
85
0,81
1,08
135
135
0.76
1,18
5/10
5/10
85
85
1,36
1,51
142
142
1,32
1,41
Methodenvergleich
Anmerkung: Es wurden keine Vergleichsmessungen zur CDC (U.S.
Center for Disease Control) Referenzmethode durchgeführt
ILab 600
ILab 900/1800
Vergleichsmethode (x)
homogener,
gleiches Reagenz
direkter Test
Vergleichssystem
Hitachi 917
ILab 600
Steigung
0,954
1,013
Ordinatenabschnitt
1,63
-1,13
Bereich x (mg/dL)
49 – 219
46 – 212
Mittelwert x (mg/dL)
141
136
Mittelwert y (mg/dL)
136
137
r
0,9926
0,9977
Standardfehler
4,34
2,46
n
122
122
Linearität
ILab 600
bei eingeschaltetem automatischen “rerun”
bei ausgeschaltetem automatischen “rerun”
ILab 900/1800
bei eingeschaltetem automatischen “rerun”
bei ausgeschaltetem automatischen “rerun”
Sensitivität
DmAbs. pro 1 mg/dL
Untere Nachweisgrenze
ILab 600
ILab 900/1800
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist der Parameter Tabelle für das entsprechende Gerät und dem GeräteBedienerhandbuch zu entnehmen.
Mittelwert (mg/dL) VK(%)
Linearitätsbereich (mg/dL)
Linearitätsbereich
(mg/dL)
0 – 400
0 – 600
0 – 10,4
0 – 15,5
3 – 400
3 – 600
0,1 – 10,4
0,1 – 15,5
ILab 600
1,63
ILab 900/1800
1,57
0,34 mg/dL (0,01 mmol/L)
3,35 mg/dL (0,09 mmol/L)
Probenmaterial
Serum. Das Untersuchungsmaterial sollte vor der Analyse bei 4 °C
gelagert werden.
IL Test TM LDL Cholesterol - 0018256040
Indicaciones de uso
IL Test™ LDL Cholesterol se usa para la determinación cuantitativa in
vitro en suero humano de Colesterol asociado a Lipoproteínas de baja
densidad (LDL-C) usando los analizadores de química clínica lLab. La
presencia de altas concentraciones de (LDL-C) está asociada a un
incremento de riesgo de enfermedades coronarias 1
Principio / resumen
El método de LDL-C es un ensayo homogéneo, se usa directamente
sobre suero para obtener la concentración de LDL-C sin que sea
necesario un tratamiento previo de la muestra.
Cuando una muestra se mezcla con R1 el reactivo protege a LDL de
la reacción enzimática, La colesterol esterasa (CHE) y la Colesterol
Oxidasa (CO) reaccionan con los quilo micrones, VLDL y HDL es decir
las lipoproteínas que no son de baja densidad LDL, el peroxido de
hidrógeno producido por la reacción enzimática de las no LDL Colesterol
es descompuesto por la catalasa. Cuando el R2 se adiciona, el reactivo
protector es removido por la azida de sodio, en ese momento la CHE y
la CO reaccionan únicamente con LDL Colesterol.
El peróxido de hidrógeno producido por la reacción ezimática con LDL-C
oxida el cromógeno originando un complejo colorido azul, la concentración de este complejo es directamente proporcional a la concentración
de LDL-C
Composición
LDL-Cholesterol R1: 4 envases de 18 mL conteniendo buffer pH 6.8,
Colesterol Esterasa CHE, Colesterol Oxidasa CO, N-etil-N- ( 2-hidroxi-3sulfopropil )-3,5dimetoxianlina, Catalasa
LDL-Cholesterol R2: 4 envases de 6mL conteniendo buffer pH 7.0,
4- aminoantipirina, azida de sodio (< 0.1%)
Precauciones
LDL-Cholesterol R2 contiene azida de sodio (<0.1%) que puede ser
explosiva en contacto con cañería metálica . Utilizar los procedimientos
de desecho apropiados.
Evitar el contacto con la piel y los ojos (S24/25).
No vaciar dentro de las cañerías (S29).
Utilizar ropa adecuada para protegerse (S36).
Este producto es para uso de diagnóstico in vitro
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 09/2008
Instrumento /Procedimiento
Los procedimientos para este ensayo para cada modelo de instrumento
se encuentran en tablas de parámetros adjuntas en el kit y en el manual
del operador de cada instrumento
Preparación y obtención de la muestra
Suero. Se almacena la muestra a 4°C antes de su análisis
Calibración
Usar el ReferrIL TM Calibrador LDL Colesterol, Cat. No. 0018256100
La concentración del calibrador es especificada por lote y se encuentra
en la etiqueta de cada vial. Este valor es asignado de acuerdo a los
procedimientos establecidos por CDC (U.S. Center for disease Control)
Recalibrar cada 30 días, cuando se cambie a nuevo lote de reactivo o
cuando se ajuste el instrumento
El blanco de reactivo se debe realizar diariamente o antes de analizar
las muestras de los pacientes si el reactivo no se usa frecuentemente
Control de Calidad
El uso de sueros control normal (SeraChem® level1 Cat. No.
0018162412) y suero control patológico (SeraChem® level2 Cat. No.
0018162512) se recomienda para llevar un programa completo de
control de calidad.
Cada laboratorio deberá establecer sus propias medias y desviaciones
estándar y deberá establecer su programa para monitorear su control de
calidad. Los controles deberán ser analizados al menos una vez al día,
de acuerdo a las buenas practicas de laboratorio, y referirse a las reglas
de Westgard et al2 para identificación y solución de situaciones fuera de
control.
Calculo de resultados analíticos
Para cada modelo de instrumento referirse a la hoja de aplicación en
cada kit o al manual de operación correspondiente
Para convertir mg/dL a unidades S.I. (mmol/L), multiplicar por 0.0259.
Limitaciones / interferencias
ILab 600/900/1800: Los reactivos se suministran listos para su uso, Los
reactivos se destapan LDL-C R1 y HDL-C R2 y se colocan en el disco
de reactivos (ILab 900/1800: R1 en el disco # 1 y R2 en el disco # 2)
No hay interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra/
cm de 3.0 a 660 nm (500 mg/dL de triglicéridos).
No hay interferencia por bilirrubina hasta 30 mg/dL (510 µmol/L)
No hay interferencia por hemoglobina hasta 400 mg/dL (0.240 mmol/L)
No hay interferencia por ácido ascórbico hasta 100 mg/dL ( 5.68 mmol/L)
Para una mejor comprensión de sustancias que interfieren, referirse a la
publicación de Young3
Conservación y estabilidad de Reactivos
Valores de referencia
Preparación de los reactivos
Los reactivos cerrados son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en el contenedor, a temperatura de refrigeración de 2 a 8°C
Estabilidad a bordo
R1 30 días
R2 30 días
De acuerdo a la NCEP ( U.S. National Cholesterol Education Program).
Las concentraciones de LDL-C iguales o menores a 130 mg/dL
(3.37 mmol/L) son consideradas en la línea límite de riesgo coronario.
Valores iguales o mayores de 160 mg/dL (4.14 mmol/L) son
considerados de lato riesgo de enfermedad coronaria 4 y 5
IL recomienda que cada laboratorio establezca sus valores de referencia
de acuerdo a sus características propias de edad, dieta, género, y área
geográfica
Precisión
Los resultados típicos obtenidos de acuerdo al protocolo de la NCCLS6
en cada sistema son:
Muestras/ensayo Media(mg/dL) CV(%) Media (mg/dL) CV%
ILab 600
Dentro de ensayo
5/10
85
0.81
135
0.76
Total
5/10
85
1.08
135
1.18
ILab 900/1800
Dentro de ensayo
5/10
86
1.36
142
1.32
Total
5/10
86
1.51
142
1.41
Método de comparación
Nota: este método no ha sido validado con el método de referencia de
la CDC ( U.S. Center of Disease Control) para LDL-Cholesterol
ILab600
ILab900/1800
Comparación
Homogéneo
mismo reactivo
Método(x)
Directo
Instrumento de
Comparación
Hitachi717
ILab 600
Pendiente
0.954
1.013
Intersección con Y
1.63
-1.13
Rango de X (mg/dL)
42-219
46-212
Media X (mg/dL)
141
136
Media Y (mg/dL)
136
137
‘r
0.9926
0.9977
SE
4.34
2.46
‘n
122
122
Linearidad
Rango Linearidad (mg/dL) Rango Lineridad (mmol/L)
ILab 600
Sin rerun
0-400
0-10.4
Con rerun
0-600
0-15.5
ILab 900/1800
Sin rerun
3-400
0.1-10.4
Con rerun
3-600
0.1-15.5
Sensibilidad
ILab600
ILab900/1800
Cambio de mAbs por 1mg/dL 1.63
1.57
Limite de detección mínimo 0.34mg/dL ( 0.01mmol/L) 3.35mg/dL (0.09mmol/L)
18256005 R1 09/2008
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Doc. code:
Rev.
Doc. Type
CO N°
I00018256005
1
D16
407281
Title:
Artwork inserto stampato LDL Cholesterol
Product
Product p/n
LDL Cholesterol
0018256040
Insert Sheet p/n:
Paper spec's
00018256005
White paper, 50-60 g/m2 weight
DIMENSIONS
297 x 420 mm (11.7 x 16.5 inches)
COLORS PANTONE:
BLACK
GREEN 382
ORANGE 151
RED 032
BLUE 072
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I PANTONI INDICATI SONO SOLO A
SCOPO DI RIFERIMENTO.
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Materiale di proprietà della IL S.p.A. che non deve essere assolutamente modificato o
danneggiato.
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