Linea Guida per la progettazione e l`attuazione di

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Linea Guida per la progettazione e l’attuazione
di un Sistema Integrato
Accreditamento/Qualità (SIAQ)
nelle Residenze per Anziani
LINEA GUIDA PER LA PROGETTAZIONE E L’ATTUAZIONE DI UN SISTEMA INTEGRATO
ACCREDITAMENTO/QUALITÀ (SIAQ) NELLE RESIDENZE PER ANZIANI
SIAQ_LineaGuida_0.doc
CONTENUTI DEL DOCUMENTO
1
INTRODUZIONE ............................................................................................ 3
2
UNA PRECISAZIONE TERMINOLOGICA.......................................................... 5
2.1
2.2
L’APPROCCIO PER PROCESSI ..................................................................................... 7
IL CICLO DI DEMING.............................................................................................. 8
3
QUALITÀ, AUTORIZZAZIONE, ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE......... 11
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.2
3.2.1
LE NORME........................................................................................................ 11
GLI ENTI NORMATORI .......................................................................................... 13
GLI ENTI CERTIFICATORI....................................................................................... 14
LE ORGANIZZAZIONI ........................................................................................... 14
QUADRO SINTETICO RIEPILOGATIVO .......................................................................... 15
L’ACCREDITAMENTO IN CAMPO SANITARIO ................................................................... 17
L’ACCREDITAMENTO IN ITALIA: UN PO’ DI STORIA .......................................................... 18
4
I SISTEMI INTEGRATI DI GESTIONE........................................................... 26
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
CENNI PRELIMINARI ............................................................................................ 26
RICHIAMI AL PERCORSO DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO ......................................... 30
IL PERCORSO PER LA COSTRUZIONE DI UN SISTEMA INTEGRATO ........................................... 31
APPROCCIO PER PROCESSI E APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE...................................... 33
PERCHÉ DOTARSI DI UN SISTEMA INTEGRATO? .............................................................. 35
COME COSTRUIRE IL SISTEMA INTEGRATO? .................................................................. 36
SINTESI CONCLUSIVA .......................................................................................... 40
5
I SISTEMI INTEGRATI NELLE STRUTTURE PER ANZIANI............................. 42
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
LE RESIDENZE PER ANZIANI: UNA SINTESI ................................................................... 42
QUALITÀ E ACCREDITAMENTO ................................................................................. 42
LA QUALITÀ NELLE STRUTTURE PER ANZIANI ................................................................. 49
I PROTOCOLLI IPOTIZZABILI ................................................................................... 50
LE SPECIFICITÀ DELLA REGIONE PIEMONTE .................................................................. 50
SISTEMA DOCUMENTALE........................................................................................ 51
INDICE DI RIFERIMENTO PER IL MANUALE .................................................................... 52
INDICE DI RIFERIMENTO PER LE PROCEDURE ................................................................. 54
6
LA VALUTAZIONE DEI SISTEMI INTEGRATI ................................................ 55
6.1
6.2
6.3
RIFERIMENTI NORMATIVI ....................................................................................... 55
PRINCIPI PER GLI AUDITOR .................................................................................... 56
PROCEDURA DI AUDIT .......................................................................................... 57
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1
INTRODUZIONE
Trattare della qualità in ambito sanitario è ancora oggi, nonostante
l’argomento non rappresenti più una novità assoluta, compito arduo, sia per
l’intrinseca complessità che per la necessità -pena l’inevitabile banalizzazione- di considerare implicazioni sociali, economiche e culturali di larghissima
portata. L’impatto che l’applicazione dei princìpi di gestione e di miglioramento della qualità comporta rispetto ad una organizzazione sanitaria non
può essere considerato solo a partire dai risultati, ma deve far parte
dell’impostazione concettuale stessa dei sistemi proposti: la qualità va infatti
prima di tutto progettata, a partire da tutti gli input appropriati, compresi
quelli di contesto.
La sanità (o, meglio, le organizzazioni e le strutture che ne sono elemento
portante), è posta di fronte a sfide ardue, impegnative, da tempo improrogabili. Da troppo tempo circolano, anche in quest’ambito, termini e concetti
tradizionalmente propri del settore industriale: concorrenza, competitività,
efficienza, flessibilità, liberalizzazione del mercato, riprogettazione dei processi, orientamento al cliente, risk management, etc. Al netto dell’uso che
ne viene fatto, a volte puramente strumentale, tutti i temi citati effettivamente sono alla base di tutte le considerazioni sulla qualità nelle strutture
sanitarie, ed ovviamente ancora prima di qualunque argomentazione relativa
al raggiungimento della Certificazione del sistema qualità dell’organizzazione
stessa. Da non trascurare inoltre il fatto che -quando si parla di servizi sanitari- essi vengono tradizionalmente ed ormai automaticamente collegati,
dai cittadini/clienti/utenti, a concetti quali inefficienza, burocrazia, sperpero
di denaro, frustrazione delle motivazioni personali, code agli sportelli, malasanità, esistenza di baronie inevitabilmente connotate anche a livello politico.
La complessità dei processi di cambiamento in atto è di dimensioni inimmaginabili anche solo rispetto a pochi anni fa, e l’introduzione (non solo nella
vita lavorativa, ma anche in quella domestica) di supporti tecnici ed opportunità ad elevato impatto sociale e relazionale (videogiochi, internet, cellulari, per fare gli esempi più macroscopici ed evidenti a tutti) impone necessariamente una riflessione attenta ed articolata. Ciò per recuperare spazi di
intervento e di azione che non potrebbero essere individuati né se ci lasciassimo intimorire dalla vastità dell’argomento né se cercassimo di ridurre
l’introduzione dei sistemi di gestione per la qualità ad una trasposizione -dal
mondo industriale a quello dei servizi sanitari- di un modello comunque caratterizzato da elementi che possono risultare fonti di attrito, incomprensioni
o, peggio, di incolmabili divergenze intellettuali.
Gli aspetti più macroscopici sono rappresentati dalla necessità di fornire più
servizi, ma soprattutto servizi di maggiore qualità, a fronte di risorse finanziarie non illimitate: ciò significa anzitutto massimizzare i benefici allocando
le (sempre in diminuzione) risorse disponibili in modo da assicurarne
un’equa e corretta ripartizione tra i servizi. Ma questo significa anche impegnarsi nel recupero di una credibilità e di un’affidabilità nei confronti di
un’opinione pubblica che non solo è sempre più esigente rispetto ai servizi
ricevuti, ma anche più diffidente, selettiva e critica. Questo processo si intreccia in modo di fatto indistricabile con quelli dell’accresciuta disponibilità
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di informazioni, di una maggiore cultura della salute, della conseguente consapevolezza/spinta a reclamare il diritto di recitare -al di là della effettiva
fondatezza ed appropriatezza delle richieste- un ruolo attivo e di forte presenza negli stessi processi decisionali (“diritto alla salute”, “diritto alla scelta
della terapia”, etc.).
Intersecati ed inevitabilmente interagenti con elementi di carattere sociologico troviamo poi il piano legislativo, che va sempre più definendo elementi
collegati alla qualità del servizio, o alla qualità ed efficienza
dell’organizzazione sanitaria, riferimenti quindi da enumerare e da approfondire. I DLgs 502/1992, 517/1993, 29/1993, 241/1990, 626/1994,
242/1996, il DPCM 07/05/1995 e DM 413/1996, il DPR 14/01/1997, i DLgs
229/1999, 286/1999 e 196/2003 -per citare solo quelli più noti- propongono
principi e indicano le linee guida per il processo di trasformazione in
“azienda”, evidenziando una serie di limiti e di vincoli, ma altrettanto facendo emergere opportunità ed opzioni significative per un’adeguata gestione
degli aspetti innovativi del Sistema Sanitario Nazionale, sia pubblico che privato.
Non ancora a livello di prescrizione legale troviamo poi l’elemento normativo, componente di contesto ineliminabile e del quale la famiglia ISO 9000 è
soltanto la più conosciuta e diffusa, anche per i non addetti ai lavori. Accanto
a questa esistono numerose altre norme, che più o meno fortemente hanno
vincoli con le norme di riferimento per la Certificazione del sistema di gestione per la qualità. ISO 14001, ISO 19011, ISO 10011, ISO 10012, UNI
10999, OHSAS 18001, SA 8000 sono altrettanti elementi dei quali considerare la presenza, valutare le conseguenze e con I quali comunque confrontarsi, valutandone l’evoluzione nel tempo e trasferendoli poi a livello gestionale ed operativo. Lo sforzo di sistematizzazione e di integrazione degli elementi schematizzati è necessariamente da intendersi come raggiungimento
di un equilibrio dinamico fondato sulla contingenza, da migliorare in modo
sistematico. Tale sforzo rappresenta la base di partenza costruire un sistema
che non sia soltanto il sistema di gestione per la qualità, ma che rappresenti
-a tutti gli effetti e almeno come tendenza- il sistema di gestione
dell’organizzazione.
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2
UNA PRECISAZIONE TERMINOLOGICA
Nel vocabolario corrente, relativamente alla qualità ed alla Certificazione,
due dei termini più (ab)usati sono “sistema” e “processi”, e forse non guasta
un po’ di riflessione su quanto possano realmente significare e su quali siano
gli impatti sia sull’attività del progettista che su quella del valutatore di sistema. I termini indicati fanno infatti ormai parte di una (purtroppo) nutrita
schiera di vocaboli che negli ultimi anni sono stati usati ed abusati senza una
chiara percezione del loro significato, spesso con il risultato di renderli vuoti
e destituiti di ogni credibilità. L’esigenza di migliorare i servizi offerti dalle
organizzazioni che assistono le persona, diffusamente sentita a tutti i livelli
della società civile, rende necessaria una sostanziale riqualificazione del termine; per fare ciò è necessario ripercorrere brevemente l’evoluzione che il
concetto di qualità ha subito negli anni e dare a questo termine una definizione in grado di soddisfare le aspettative di tutte le parti interessate: committenti, produttori e clienti.
TABELLA 1. DEFINIZIONI SECONDO UNI EN ISO 9000:2005
Termine
Definizione
Sistema di gestione per la qualità
Sistema di gestione [sistema per stabilire politica ed obiettivi e per
conseguire tali obiettivi] per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione [insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni] con riferimento alla qualità [grado in cui
un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti].
Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in
ingresso in elementi in uscita.
Processo
Attorno al concetto di processo, come sappiamo, ruota una parte significativa delle modifiche che la nuova edizione delle norme ISO 9001 2000 ha richiesto alle organizzazioni, mentre il termine “sistema” costituisce (e contiamo non suoni irriverente l’espressione) un ritornello ricorrente da ormai
parecchi anni.
Proviamo a semplificare gli argomenti considerando i processi che una qualunque azienda erogatrice di servizi garantisce (o almeno dovrebbe garantire), a partire dagli schemi proposti dalla norma UNI EN ISO 9000:2005 e
proprio dalla ormai superata 9004-1, con l’obiettivo di comprendere quale
sia il significato del termine “organizzazione” e, appena dopo,
“organizzazione sanitaria” (Figura 1). Sulla base di questo modello, semplice
da comprendere soprattutto al suo livello più immediato, potremo costruire
le basi per la nostra proposta di sistema integrato Certificazione/Accreditamento.
Come risulta piuttosto evidente, anche le due definizioni di processo non
differiscono di molto, anche se nella 9000:2005 non viene (purtroppo) ripreso il concetto di “valore aggiunto” di un processo, nonostante questo abbia
riflessi significativi sull’efficienza dell’organizzazione considerata, e quindi e
della sua capacità a raggiungere gli obiettivi (efficacia) nel rispetto di un
soddisfacente bilancio economico.
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FIGURA 1. RAPPRESENTAZIONE DI UN PROCESSO (UNI EN ISO 9004-1)
Trasformazione che dà valore
aggiunto e coinvolge
personale ed altre risorse
Entità in ingresso
(INPUT)
Punti di possibile
controllo
PROCESSO
Entità in uscita
(OUTPUT)
Esempi:
- Fattura
- Software per calcoli
- Combustibili liquidi
- Dispositivo medico
- Servizio bancario
- Prodotto intermedio
Relativamente al “sistema di gestione” ricorriamo a uno schema ormai alquanto diffusa, anche se riportiamo, proprio perché trattiamo del settore sanitario, del modello di organizzazione per processi proposto dalla UNI EN
ISO 9004:2000. La rappresentazione differisce da quella, certo più nota e
contenuta nella UNI EN ISO 9001:2000, per considerare la categoria delle
“parti interessate” e non soltanto quella dei “clienti”, quali destinatari dei
prodotti dell’organizzazione, in funzione dei requisiti espressi (vedi Figura 2).
Per le strutture sanitarie accettare di considerare i destinatari delle proprie
prestazioni come “clienti” è sempre stato un problema, spesso insormontabile. Fondate e riportabili motivazioni sono state e sono principalmente il non
voler confondersi con erogatori di servizi più impegnati sul mercato e la convinzione che il servizio sanitario offerto sia avulso da logiche di carattere
commerciale. Non è nei nostri intendimenti entrare in questa discussione o
esprimere una posizione che avrebbe comunque un carattere più “politico”
che “tecnico”, piano sul quale vogliamo mantenere la nostra logica.
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FIGURA 2. L’ORGANIZZAZIONE PER PROCESSI NELLA UNI EN ISO 9004:2000
Legenda
Attività con valore aggiunto
Flusso di informazioni
2.1
L’approccio per processi
Merita un approfondimento, in questo capitolo, il cosiddetto “approccio per
processi”. Se scorriamo l’indice della norma UNI EN ISO 9001:2000 potremmo sentirci un po’ in apprensione: i titoli paiono tra loro slegati, il contenuto si immagina tecnico e complesso, il contorno (norma, Certificazione,
etc.) non consueto. Tuttavia qualche dettaglio ci aiuterà a superare le apparenti difficoltà.
L’approccio per processi consiste nel considerare l’organizzazione come un
insieme coerente di sequenze di attività che prendono avvio da un input (un
momento nel quale il processo di attiva) e che si concludono in un output, a
seguito delle diverse trasformazioni necessarie e dei controlli previsti. A livello grafico il modello, ripensato, è esposto in Figura 3.
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FIGURA 3. RAPPRESENTAZIONE EVOLUTA DI UN PROCESSO
INPUT
Requisiti specificati
(Include le risorse )
Sequenza delle attività
e metodi di controllo
OUTPUT
Requisiti soddisfatti
(Risultati del processo )
Monitoraggio e misurazione
EFFICACIA
(Capacità del processo di raggiungere i risultati desiderati )
EFFICIENZA
(Risultati raggiunti a fronte delle risorse utilizzate )
2.2
Il ciclo di Deming
Cercando di semplificare al massimo le macroattività di una qualunque organizzazione, possiamo evidenziarne quattro:
1. Individuazione delle esigenze da soddisfare con il servizio. Corrisponde alla fase nella quale l’impresa cerca, attraverso strumenti di carattere commerciale o di marketing, di comprendere quali sono le necessità espresse (o nascoste, ma comunque in grado di determinare un
comportamento) da un dato insieme di persone (analisi di mercato).
2. Definizione delle specifiche del servizio da erogare. Corrisponde al
momento di descrizione di “cosa è” il servizio, in grado di soddisfare le
esigenze precedentemente individuate (progettazione).
3. Erogazione del servizio. Corrisponde al momento di esecuzione, di
realizzazione delle attività precedentemente definite (produzione).
4. Valutazione del servizio erogato. Corrisponde alla fase nella quale
l’impresa / azienda / organizzazione valuta quali sono stati gli “effetti”, le
“conseguenze”, sia al proprio interno che verso l’esterno, dell’erogazione
del servizio, disponendo così di una nuova base informativa per migliorare/correggere la propria conoscenza e le proprie attività (feedback del
mercato, verifiche ispettive).
Attraverso l’esecuzione della sequenza indicata si assicura un ciclo di attività definibile
come rappresentato in Figura 4. Il ciclo rappresenta un’applicazione specifica del
metodo “PDCA” di Deming, (Figura 5), dove:
-
PLAN
DO
CHECK
ACT
=
=
=
=
Pianificare prima di agire
Mettere in atto le azioni individuate
Verificare l’esito delle azioni attuate
Standardizzare i risultati ottenuti e ripartire con una nuova
pianificazione
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FIGURA 4. SEQUENZA PER L’ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ E PER IL MIGLIORAMENTO
Conoscere
Definire
Fare
Verificare
Migliorare
la conoscenza
Il primo passo è pianificare un progetto, un intervento, un programma,
un'azione; il secondo passo è eseguire quanto pianificato, e nel momento del
controllo si valuta l’esito ottenuto. In relazione al risultato si opterà per una
delle due strade: nel caso in cui i risultati non rispondano alle esigenze, si
dovrà intervenire sulla pianificazione, mentre se i risultati sono validi si potrà
applicare quanto pianificato. Questa sequenza vuole enfatizzare come le attività debbano essere condotte secondo una metodologia sistematica, che
viene avviata da una pianificazione rigorosa, cui segue l’applicazione. Si effettua la verifica che quanto si sta facendo, nel rispetto del pianificato, raggiunga gli obiettivi prefissati. In caso di esito positivo si può ritenere valida
la pianificazione e rendere la modifica operativa e routinaria.
Partendo da un problema, per il miglioramento, i quattro passi vanno così
interpretati:
PLAN
Ricostruire le possibili cause del problema e individuare quelle responsabili. Sulla base di fatti e dati, pianificare gli interventi
DO
Applicare delle azioni risolutrici del problema
CHECK Verificare se c'è stato miglioramento
ACT
Se le attività hanno avuto successo, viene accettato il nuovo livello
di qualità. In caso di esito negativo si riparte con Plan.
Per fare un immediato parallelo con le strutture sanitarie, ci permettiamo di
evidenziare che, mentre per le fasi 2, 3 e 4 si può parlare di coincidenza con
qualunque altra impresa, anche di tipo manifatturiero, per il primo momento
la sola individuazione delle aspettative non risulta sufficiente. In sanità non
si può progettare basandosi soltanto sull’individuazione delle aspettative del
paziente/utente/cittadino, ma è necessario pianificare un momento di analisi
dei bisogni di salute, cioè un momento nel quale l’organizzazione sanitaria,
sulla base delle proprie specifiche competenze professionali, opera una discriminazione, una separazione tra un’aspettativa ed un’esigenza “non appropriata” ed un vero e proprio bisogno.
Mai come nel caso della sanità è necessario sottolineare che le conoscenze e
le competenze del cliente sul servizio ricevuto sono il più delle volte frammentarie, lacunose o comunque carenti. L’analisi dei bisogni di salute necessita evidentemente di dati epidemiologici, che spesso non sono disponibili sia
perché manca una vera cultura del dato, sia perché spesso i sistemi informativi ed informatici non sono adeguati.
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FIGURA 5. IL CICLO DI DEMING
DO
PLAN
PLAN
DO
ACT
ACT
PLAN
CHECK
CHECK
ACT
CHECK
DO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
L’analisi di mercato in sanità è però possibile, anche se parzialmente, con
l’analisi della spesa. Ad esempio, se valutiamo i DRG più frequenti in un
ospedale, possiamo avere un quadro, seppur parziale, dei principali bisogni
di salute e conseguentemente progettare gli interventi necessari.
Infine è necessario sottolineare che l’erogazione delle prestazioni sanitarie e
assistenziali si configura all’interno di un quadro regolamentato: le disposizioni europee, nazionali e regionali in tema di servizi e di erogazione dei servizi è un dato da non dimenticare in nessun momento, e costituisce uno dei
nodi centrale del nostro modello.
Tutti gli elementi sin qui esposti entrano a tutto diritto nella definizione del
Piano di Miglioramento dell’organizzazione: a partire da quanto richiesto sia
dalla UNI EN ISO 9001 che dall’Accreditamento la finalizzazione verso il miglioramento delle prestazioni costituisce elemento imprescindibile del sistema, che deve formalizzare (vedi poi le specificità a partire dal capitolo 4):
- Obiettivi
- Attività necessarie per raggiungere gli obiettivi
- Tempistiche di raggiungimento
- Responsabili individuati per il raggiungimento
- Sistema di monitoraggio/controllo (ad esempio mediante indicatori)
- Tempi pianificati per la verifica degli stati di avanzamento
- Azioni conseguenti all’analisi dei risultati.
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3
QUALITÀ, AUTORIZZAZIONE, ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE
“Autorizzazione”, “Accreditamento” e “Certificazione” sono termini che spesso vengono confusi e fraintesi. In realtà si tratta di attività che hanno genesi, finalità e modalità di conseguimento affatto differenti, anche se non in
contraddizione l’una con l’altra. Inoltre i termini stessi vengono utilizzati per
indicare, in ambito qualità ed in ambito sanitario, elementi diversi. Vediamo,
anche con il supporto di elementi di carattere storico, di fare un po’ di chiarezza.
3.1
Le norme
La normazione, come la qualità, ha origini molto antiche, e fin dall’avvio
della civilizzazione gli uomini hanno sviluppato regole cui attenersi, anche
per manufatti quotidianamente necessari: gli Egiziani prima ed i Romani dopo avevano, ad esempio, stabilito misure standardizzate per i mattoni. I
Romani avevano altresì stabilito una misura standard anche per l’ampiezza
delle strade imperiali: 2,75 metri. La rivoluzione industriale contribuì grandemente allo sviluppo di norme, di misure stabilite, di riferimenti comuni e
condivisi: rimane ancora oggi emblematico il caso di Henry Ford che mise,
alla base delle proprie fortune industriali ed economiche, l’intercambiabilità
dei pezzi e la catena di montaggio. La crescita -anche quantitativa- delle
norme e la sua crescente influenza anche in ambito nazionale portarono già
nel 1901, in Gran Bretagna, alla fondazione del primo Ente preposto alla
emanazione di norme, l’Engineering Standards Committee. In Italia l’UNI
(Ente Nazionale Italiano di Unificazione) venne fondato nel 1921, con il nome di UNIM, a seguito dell’esigenza dell’industria meccanica di unificare le
tipologie produttive, facilitare l’intercambiabilità dei pezzi, etc.
Anche la Comunità Europea, fin dalla sua nascita, ha considerato le norme
uno strumento primario per la realizzazione del mercato unico e quindi ha
costantemente promosso molte azioni in materia, sia definendo aspetti
strategici che realizzando progetti dedicati.
L’espansione dei mercati e il crescente volume di interscambi tra differenti
zone geografiche ha sempre più fisicamente allontanato le aziende dai rispettivi clienti. Oggi è piuttosto normale che un prodotto realizzato in Brasile, o in Vietnam, o in Cina venga venduto in un qualunque paese del mondo,
e non soltanto nel paese di produzione. Il fatto, che rappresenta uno degli
aspetti della globalizzazione, ha ulteriormente contribuito alla necessità di
elaborare e diffondere sistemi di riferimento e approcci condivisi su scala
mondiale.
Accanto alla normazione sui prodotti si è assistito -e si sta tuttora assistendo- a una progressiva estensione al mondo dei servizi, man mano interessando settori molto distanti dalle imprese di produzione. In Italia il crescere
delle certificazioni di qualità, in particolare nell’ultimo quinquennio, è legato
proprio alla forte crescita di interesse del mondo dei servizi verso la certificazione dei sistemi di gestione. La normazione ha oggi esteso la propria influenza alla struttura stessa dell’organizzazione, contribuendo ad un fortis-
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simo sviluppo sia quantitativo che qualitativo di approcci che prevedono
forme di riconoscimento, di attestazione, di certificazione, di marchiatura dei
prodotti.
Da ricordare che la stesura di un testo normativo avviene con il consenso e
la partecipazione di tutte le “parti interessate”: vengono costituiti gruppi di
lavoro formati da esperti delegati a rappresentare volontariamente gli operatori interessati (fabbricanti, utenti, organismi di ricerca e universitari,
etc.). Le bozze di norma preparate da quei gruppi di lavoro vengono successivamente approvate mediante procedure di inchiesta pubblica. In questo
procedimento la Pubblica Amministrazione è stata finora sostanzialmente assente, pur essendo uno degli utenti più rilevanti, sia in termini di dimensione
di mercato che di criticità delle applicazioni, ed essendo oltretutto uno dei
soci dell’UNI.
Entrando nel dettaglio, quali sono gli attori in gioco e i ruoli di ciascuno?
Analizziamoli aiutandoci con la rappresentazione di Figura 6, che specifica le
interazione di tutto il sistema in essere per giungere alla certificazione.
FIGURA 6. ENTI E RUOLI PER LA CERTIFICAZIONE
Legislazione
Istituisce
Istituisce
Ente di
accreditamento
Enti normatori
Emettono le ...
Emettono le ...
Accredita, a seguito
delle verifiche effettuate, gli ...
Norme per la
certificazione
delle Organizzazioni
Norme per
l’accreditamento
degli Enti certificatori
Aderiscono alle
prescrizioni delle ...
Enti certificatori
Che emettono un ...
Aderiscono alle
prescrizioni delle ...
Certificato
Organizzazioni
A seguito delle verifiche effettuate sulle...
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3.1.1 GLI ENTI NORMATORI
Ciascuno stato nazionale prevede, per legge, la presenza di Enti definiti Organismi, o Enti normatori, il cui compito istituzionale è emanare documenti
definiti “norme”, su argomenti più o meno direttamente correlati alla fabbricazione di prodotti, di qualunque tipo e genere, ai processi produttivi, alla
qualifica del personale incaricato. In Italia l’organismo normatore è l’UNI
(http://www.uni.com/it/), che si occupa di tutti i settori merceologici ad eccezione del settore elettrico ed elettromeccanico, per il quale l’organismo è il
CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano). Il ruolo dell’UNI è stato riconosciuto
dalla Direttiva Europea 83/189/CEE del marzo 1983, recepita dal Governo
Italiano con la Legge n. 317 del 21 giugno 1986. I soci dell’UNI sono imprese, istituti scientifici e scolastici, professionisti, Pubblica Amministrazione; i
soci di diritto sono i Ministeri interessati, il CNR, le Associazioni imprenditoriali, gli Enti Federati (ad esempio il CIG - Comitato Italiano Gas, il CTI Comitato Termotecnico Italiano, l’UNAVIA - Associazione per la Normazione
e la Certificazione nel settore Aerospaziale, l’UNICHIM - Associazione per
l'Unificazione nel settore dell'Industria Chimica, l’UNITER - Organismo di
Normazione e Certificazione, etc.).
Vi sarà certamente capitato di leggere, sulle risme di carta, “formato UNI
A4”. A questa espressione corrisponde una norma, appunto emessa dall’UNI,
che specifica le dimensioni del formato A4 (cm 21x29,7). La diffusione e
l’utilizzo delle norme sono molto più ampi di quanto si potrebbe pensare di
primo acchito, e le applicazioni spaziano in settori che parrebbero non esserne interessati. Per fare qualche esempio pratico, esistono norme sui metodi
di prova delle caffettiere, sulla posizione dei numeri sulle carte di credito ed i
bancomat, sul telepass, sui seggiolini che consentono di trasportare i bimbi
in bicicletta: gli esempi potrebbero continuare per pagine intere.
Lo struttura esistente a livello nazionale è rintracciabile sia a livello europeo
che a livello mondiale: le sigle “EN” e “ISO” stanno a indicare, rispettivamente, Comité Européen de Normalisation e International Organization for
Standardization, e specificano l’ambito geografico di applicabilità della singola norma. Per ulteriori dettagli si rimanda ai rispettivi siti:
- http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm
- http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage.
Ritornando ad aspetti più generali ci preme ribadire la presenza, accanto a
norme relative ai prodotti, di quelle relative alle organizzazioni, e più in specifico ai “sistemi di gestione”. Le norme più conosciute in questo ambito riguardano il sistemi di gestione per la qualità (UNI EN ISO 9001:2000), di
gestione ambientale (UNI EN ISO 14001:2004), di gestione della salute e sicurezza (OHSAS 18001:1999), di gestione della responsabilità sociale (SA
8000:2001). Queste norme consentono di confrontare non soltanto i prodotti
o i servizi, ma la struttura stessa delle organizzazioni e degli elementi che le
costituiscono. Le valutazioni vengono condotte con il supporto di un riferimento condiviso (la norma) da parte di Enti accreditati a questo scopo, i cosiddetti Organismi, o Enti certificatori.
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3.1.2 GLI ENTI CERTIFICATORI
La legge prevede quindi sia la presenza di Enti che emettono le norme che
quella di Enti che attestano la conformità alle norme. L’emissione di norme e
l’attestazione di coerenza alle stesse sono separate: una sovrapposizione
delle funzioni genererebbe infatti conflitti facilmente comprensibili e altrettanto difficilmente risolvibili. Gli Enti di certificazione sono autorizzati a svolgere la loro funzione dal momento che vengono accreditati da una apposita
struttura, anch’essa prevista per legge, che agisce a livello nazionale. In Italia la struttura è denominata SINCERT (Sistema Nazionale per
l’Accreditamento degli Organismi di Certificazione e di Ispezione), istituito
nel 1991 e legalmente riconosciuto con Decreto Ministeriale del 16/06/1995.
I soci di SINCERT, circa una quarantina, sono tutti i principali Soggetti istituzionali, scientifici ed economici, quali gli Ordini Professionali, gli Enti pubblici
tecnici, scientifici e sociali, le Associazioni di categoria dell’industria, commercio e agricoltura, le grandi Utilities (energia e trasporti), le Associazioni
dei consumatori, le Camere di Commercio, etc.
Obiettivo primario di SINCERT è garantire valore e credibilità alle certificazioni emesse sotto il proprio riconoscimento: per questo motivo esso controlla e accredita tutti gli Operatori che svolgono attività di valutazione che
possono comportare l’emissione di un certificato.
3.1.3 LE ORGANIZZAZIONI
Le organizzazioni, siano esse o meno “aziende” in senso proprio, si muovono
in un contesto caratterizzato dalla presenza di regole che delimitano il rispettivo ambito di competenza, le loro finalità, la liceità delle loro azioni.
L’insieme di tali regole è costituito dai provvedimenti di carattere cogente,
cioè obbligatorio, che dettagliano appunto le regole cui conformarsi. In questo senso le organizzazioni non sono totalmente “libere” di fare ciò che vogliono, e i loro atti sono sottoposti a controlli da parte di Enti incaricati di
verificare il rispetto delle regole: sono esempi piuttosto conosciuti di tali
meccanismi ispettivi la Guardia di Finanza, i NAS (Nuclei Antisofisticazione),
le strutture dedicate dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie.
Mentre il rispetto dei provvedimenti cogenti è obbligatorio, l’adesione ad una
norma, pur se condivisa anche a livello mondiale, resta volontaria, a meno
che un provvedimento cogente non ne preveda la necessità: tale è il caso
della fabbricazione di molti prodotti, per i quali già a livello europeo vengono
emanate specifiche Direttive, poi recepite dalle singole legislazioni nazionali.
Esempi di questi casi sono le attrezzature a pressione (Direttiva “PED”), o
tutti i prodotti che sono impiegati in atmosfere potenzialmente esplosive
(Direttiva “ATEX”), o molti prodotti alimentari e i loro imballaggi. A tali Direttive si conformano, per poter commercializzare i loro prodotti sul territorio
della Comunità, anche tutti i produttori extraeuropei.
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3.1.4 QUADRO SINTETICO RIEPILOGATIVO
Nel campo della qualità e della Certificazione l’Accreditamento è dunque il
processo attraverso il quale un organismo ottiene, il benestare a svolgere le
attività necessarie per rilasciare la Certificazione ad una organizzazione,
sulla base dell’evidenza di possedere tutti i requisiti necessari e della conformità alla EN 45000 (o ISO/IEC) applicabile.
Traducendo la definizione in pratica, ciascun organismo di Certificazione dei
sistemi di gestione per la qualità che opera sul territorio nazionale è stato
accreditato da SINCERT, che opera centralmente, a svolgere effettivamente
le attività necessarie, ed è sottoposto a periodiche visite ispettive che confermano o meno il mantenimento dei requisiti necessari. Il meccanismo qui
prefigurato è valido a livello internazionale, ed ogni paese ha un proprio organismo centrale di Accreditamento, che si coordina con tutti gli organismi
corrispondenti degli altri paesi, in modo da garantire uniformità nelle procedure e nei comportamenti adottati, stante la necessità di garantire, di fronte
alle parti coinvolte, che tutte le attività connesse alla Certificazione siano
effettivamente comparabili a livello internazionale, realmente sovranazionali,
effettivamente uniformi, così come sia le UN 45000 che le ISO 9000 affermano di essere. In questo modo viene garantito che la Certificazione di un
sistema di gestione per la qualità rilasciata in una qualunque nazione sia riconosciuta valida in tutte le altre, ed indipendentemente dall’organismo che
ha rilasciato la Certificazione stessa.
Differente è il caso dell’Accreditamento dei laboratori di prova, che devono
poter dimostrare, sempre che essi vogliano raggiungere appunto lo status di
laboratori accreditati, di essere dotati di tutti i requisiti e le attrezzature necessarie per svolgere le prove in questione. Si tratta in questo caso di garantire, verso il mercato, che la catena della riferibilità e tutte le attività di
carattere metrologico, compresa l’applicazione delle procedure di prova e la
qualifica del personale, siano in linea con i dettami internazionali relativi al
settore delle misure. In Italia l’Accreditamento delle prove di laboratorio viene rilasciato dal SINAL (Sistema Nazionale Accreditamento Laboratori),
mentre il SIT (Sistema Italiano di Taratura) ha il compito di garantire
l’effettiva riferibilità dei campioni di misura alla catena internazionale di riferibilità metrologica.
Per avere un quadro sintetico riepilogativo immediato di tutto quanto sin qui
esposto è di aiuto lo schema riportato in Figura 7.
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FIGURA 7. NORME PER L’ACCREDITAMENTO E LA CERTIFICAZIONE
Accreditamento degli Organismi di Ispezione
e Certificazione e dei Laboratori
UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005
UNI CEI 70008:1998
UNI CEI 70016:1999
Organismi di Ispezione
Organismi di Certificazione
dei prodotti
UNI CEI EN 45011:1999
UNI CEI 70006:1998
UNI CEI 70007:1990
UNI CEI 70014:1992
Organismi di Certificazione dei
sistemi di gestione per la qualità
Organismi di Certificazione
delle persone
Laboratori di prova e taratura
UNI CEI EN 45012:1998
Norme di sistemi di gestione
UNI EN ISO 9001:2000
UNI EN ISO 14001:2004
UNI ISO/TS 16949:2002
UNI EN ISO 13485:2004
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3.2
L’Accreditamento in campo sanitario
In campo sanitario è anzitutto necessario distinguere fra Accreditamento
istituzionale (o autorizzativo) ed Accreditamento di eccellenza. Il primo consiste in un processo di accertamento del possesso di standard qualitativi
predeterminati in relazione alla tipologia di prestazioni erogate, necessario e
da rispettare obbligatoriamente per essere fornitori del Sistema Sanitario
Nazionale. L’Accreditamento di eccellenza è invece uno strumento volontario
di promozione della qualità, finalizzato a garantire alti livelli di assistenza e
sicurezza nei servizi sanitari, sulla base delle best practices del momento. In
questo senso l’Accreditamento di eccellenza è più affine alla Certificazione
(essendo appunto entrambi processi volontari dell’Organizzazione), mentre
l’Accreditamento istituzionale è più affine all’Autorizzazione -essendo generati dalla obbligatorietà di rispettare requisiti di carattere obbligatorio, e
quindi riportati in provvedimenti normativi cogenti.
L’Accreditamento istituzionale è un sistema di valutazione collegato al sistema di finanziamento, in cui i Committenti (le Regioni) intendono valutare il
livello di qualità delle prestazioni erogate dai produttori (Organizzazioni/Aziende Sanitarie) in relazione a requisiti da esse stesse predeterminati e
utilizzando una logica dicotomica e sanzionatoria. Il produttore viene autorizzato ad erogare le prestazioni a favore del Sistema Sanitario Nazionale
solo se possiede i requisiti prescritti. La valutazione tiene conto forzatamente della qualità media delle strutture operanti sul territorio e viene effettuata mediante verifiche di tipo ispettivo con l’obiettivo di individuare la
“non qualità”. L’Accreditamento di eccellenza si realizza mediante un preliminare processo di autovalutazione sulla base di un Manuale di Accreditamento messo a punto da Società Scientifiche o altre organizzazioni professionali, seguito da una visita di Accreditamento “fra pari”. Ha lo scopo di
valutare il miglioramento incrementale della qualità mediante il confronto fra
realtà omogenee, senza standard predeterminati, e non ha conseguenze
sanzionatorie. La valutazione ha come punto di riferimento l’eccellenza nel
campo specifico, relativa allo stato dell’arte delle conoscenze scientifiche di
quel momento, e viene effettuata fra pari.
Abbiamo appena visto che la Certificazione è invece un atto mediante il
quale una terza parte indipendente (organismo di Certificazione) dichiara
che un determinato sistema di gestione è conforme ad una specifica norma
internazionale, e che la norma di riferimento per la Certificazione dei sistemi
di gestione per la qualità è la UNI EN ISO 9001:2000. La Certificazione è
una attività volontaria, determinata dall’esigenza dell’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che ottemperino ai requisiti dei propri clienti e a quelli dettati dalla normativa (comunitaria, dello stato, regionale) e di accrescere la soddisfazione dei clienti
mediante processi di miglioramento.
La Certificazione viene rilasciata dall’organismo indipendente a seguito di un
audit effettuato da valutatori esterni, a loro volta certificati, e del relativo
rapporto finale di verifica. Si è già detto che i requisiti della norma di Certificazione si applicano a qualsiasi tipo di organizzazione e indipendentemente
dal tipo di prodotto o del servizio erogato; in effetti la norma UNI EN ISO
9001:2000 non contiene requisiti specifici per le organizzazioni sanitarie, per
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cui si è molto discusso, specie in passato, sulla applicabilità della norma
nelle realtà sanitarie, in considerazione delle loro specificità. La norma ISO
non entra nel merito delle attività svolte dall’organizzazione, ma definisce
requisiti rispetto ai quali l’organizzazione viene messa nelle condizioni di
raggiungere gli obiettivi prefissati e con gli standard da essa stessa definiti.
L’Accreditamento in sanità è stato introdotto nella normativa italiana
dall’articolo 8 del Decreto Legislativo n° 502 del 30 dicembre 1992 (DLgs
502/1992), e successivamente precisato e maggiormente specificato dal
DPR del 14/01/1997. Il principio affermato nel DLgs è la necessità di definire
in termini più precisi le caratteristiche strutturali, tecnologiche, organizzative
che devono essere possedute dai soggetti che erogano prestazioni per il
Servizio Sanitario Nazionale al fine di meglio garantire la qualità delle prestazioni stesse. Questa procedura va distinta dall’Autorizzazione, con cui si
intende un provvedimento amministrativo delle pubbliche amministrazioni
che condiziona l’esercizio di preesistenti diritti dei destinatari. Elementi costitutivi dell’Autorizzazione sono:
- Esistenza di un limite all’esercizio di un’attività. Per impedire che un uso
indiscriminato dell’attività possa arrecare danno alla comunità, la legge richiede che l’attività stessa sia subordinata ad un atto permissivo delle
pubbliche amministrazioni
- Valutazione preventiva, da parte della pubblica amministrazione, se lo
svolgimento di quelle attività giovi o meno all’interesse del pubblico primario, ovvero all’interesse collettivo o non già all’interesse del singolo richiedente o della categoria
- Rimozione, ove è il caso del limite posto dalla normativa.
Per tutto quanto sinora esposto motivo riteniamo che Certificazione, Accreditamento (specie l’Accreditamento di eccellenza) e Autorizzazione non siano
affatto in competizione ma invece complementari: almeno in prima battuta
possiamo concludere che i requisiti di Accreditamento definiscono gli standard di qualità delle prestazioni, mentre la norma UNI EN ISO 9001:2000 (e,
volendo, ancor più la UNI EN ISO 9004:2000) definisce il quadro di riferimento aziendale adeguato per il raggiungimento (e il miglioramento) di tali
requisiti.
3.2.1 L’ACCREDITAMENTO IN ITALIA: UN PO’ DI STORIA
Abbiamo appena richiamato l’articolo 8 del Decreto Legislativo n° 502 del
30 dicembre 1992 (DLgs 502/1992) come primo atto dell’introduzione
dell’Accreditamento nel panorama legislativo italiano. Riteniamo molto significativo riportare, pur se potrebbe sembrare noioso alla lettura, alcuni
tra i passi più significativi del provvedimento. Tali indicazioni risulteranno
essenziali per la piena comprensione del nostro modello integrato Accreditamento/Qualità.
Articolo 8-bis Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali
La realizzazione di strutture sanitarie e l’esercizio di attività sanitarie, l’esercizio di attività
sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale e l’esercizio di attività sanitarie a cari-
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co del Servizio sanitario nazionale sono subordinate, rispettivamente, al rilascio delle
autorizzazioni di cui all’articolo 8-ter, dell’accreditamento istituzionale di cui all’articolo 8quater, nonché alla stipulazione degli accordi contrattuali di cui all’articolo 8-quinquies.
La presente disposizione vale anche per le strutture e le attività sociosanitarie.
Articolo 8-ter Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività
sanitarie e sociosanitarie
La realizzazione di strutture e l’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture, all’adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione,
all’ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture
già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale,
ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a
ciclo continuativo o diurno.
L’esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private
presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti
con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell’articolo 8 della legge 15 marzo 1997,
n. 59, sulla base dei princìpi e criteri direttivi previsti dall’articolo 8, comma 4, del presente decreto.
Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le regioni determinano:
a) le modalità e i termini per la richiesta e l’eventuale rilascio della autorizzazione alla
realizzazione di strutture e della autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria, prevedendo la possibilità del riesame dell’istanza, in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente;
b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacità produttiva,
definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati.
Articolo 8-quater Accreditamento istituzionale
L’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private ed ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi
di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti. Al fine di individuare i criteri per la verifica della funzionalità rispetto alla programmazione nazionale e regionale, la regione definisce il fabbisogno di assistenza secondo
le funzioni sanitarie individuate dal Piano sanitario regionale per garantire i livelli essenziali ed uniformi di assistenza, nonché gli eventuali livelli integrativi locali e le esigenze
connesse all’assistenza integrativa di cui all’articolo 9. La regione provvede al rilascio
dell’accreditamento ai professionisti, nonché a tutte le strutture pubbliche ed equiparate
che soddisfano le condizioni di cui al primo periodo del presente comma, alle strutture
private non lucrative di cui all’articolo 1, comma 16, e alle strutture private lucrative.
La qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di
fuori degli accordi contrattuali di cui all’articolo 8-quinquies. I requisiti ulteriori costituiscono presupposto per l’accreditamento e vincolo per la definizione delle prestazioni previ-
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ste nei programmi di attività delle strutture accreditate, così come definiti dall’articolo 8quinquies.
Con atto di indirizzo e coordinamento emanato, ai sensi dell’articolo 8 della legge 15
marzo 1997, n. 59, entro centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto,
sentiti l’Agenzia per i servizi sanitari regionali, il Consiglio superiore di sanità, e, limitatamente all'accreditamento dei professionisti, la Federazione Nazionale dell'Ordine dei
medici chirurghi e degli odontoiatri, sono definiti i criteri generali uniformi per:
a) la definizione dei requisiti ulteriori per l’esercizio delle attività sanitarie per conto del
Servizio sanitario nazionale da parte delle strutture sanitarie e dei professionisti,
nonché la verifica periodica di tali attività;
b) la valutazione della rispondenza delle strutture al fabbisogno e alla funzionalità della
programmazione regionale, inclusa la determinazione dei limiti entro i quali sia possibile accreditare quantità di prestazioni in eccesso rispetto al fabbisogno programmato, in modo da assicurare un’efficace competizione tra le strutture accreditate;
c) le procedure ed i termini per l’accreditamento delle strutture che ne facciano richiesta, ivi compresa la possibilità di un riesame dell’istanza, in caso di esito negativo e
di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente nonché la verifica periodica dei
requisiti ulteriori e le procedure da adottarsi in caso di verifica negativa.
L’atto di indirizzo e coordinamento è emanato nel rispetto dei seguenti criteri e principi direttivi:
a) garantire l’eguaglianza fra tutte le strutture relativamente ai requisiti ulteriori richiesti
per il rilascio dell’accreditamento e per la sua verifica periodica;
b) garantire il rispetto delle condizioni di incompatibilità previste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in tutte le strutture;
c) assicurare che tutte le strutture accreditate garantiscano dotazioni strumentali e
tecnologiche appropriate per quantità, qualità e funzionalità in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili ed alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi;
d) garantire che tutte le strutture accreditate assicurino adeguate condizioni di organizzazione interna, con specifico riferimento alla dotazione quantitativa e alla qualificazione professionale del personale effettivamente impiegato;
e) prevedere la partecipazione della struttura a programmi di accreditamento professionale tra pari;
f) prevedere la partecipazione degli operatori a programmi di valutazione sistematica
e continuativa dell’appropriatezza delle prestazioni erogate e della loro qualità, interni alla struttura e interaziendali;
g) prevedere l’accettazione del sistema di controlli esterni sulla appropriatezza e sulla
qualità delle prestazioni erogate, definito dalla regione ai sensi dell’articolo 8-octies;
h) prevedere forme di partecipazione dei cittadini e degli utilizzatori dei servizi alla verifica dell’attività svolta e alla formulazione di proposte rispetto all’accessibilità dei
servizi offerti, nonché l’adozione e l’utilizzazione sistematica della carta dei servizi
per la comunicazione con i cittadini, inclusa la diffusione degli esiti dei programmi di
valutazione di cui alle lettere e) ed f);
i) disciplinare l’esternalizzazione dei servizi sanitari direttamente connessi
all’assistenza al paziente, prevedendola esclusivamente verso soggetti accreditati in
applicazione dei medesimi criteri o di criteri comunque equivalenti a quelli adottati
per i servizi interni alla struttura, secondo quanto previsto dal medesimo atto di indirizzo e coordinamento;
l) indicare i requisiti specifici per l’accreditamento di funzioni di particolare rilevanza, in
relazione alla complessità organizzativa e funzionale della struttura, alla competenza e alla esperienza del personale richieste, alle dotazioni tecnologiche necessarie
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o in relazione all'attuazione degli obiettivi prioritari definiti dalla programmazione nazionale;
m) definire criteri per la selezione degli indicatori relativi all’attività svolta ed ai suoi risultati finali dalle strutture e dalle funzioni accreditate, in base alle evidenze scientifiche disponibili;
n) definire i termini per l’adozione dei provvedimenti attuativi regionali e per
l’adeguamento organizzativo delle strutture già autorizzate;
o) indicare i requisiti per l’accreditamento istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla specifica esperienza professionale maturata e ai crediti formativi acquisiti
nell’ambito del programma di formazione continua di cui all’articolo 16-ter;
p) individuare l'organizzazione dipartimentale minima e le unità operative e le altre
strutture complesse delle aziende di cui agli articoli 3 e 4, in base alla consistenza
delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e
alla complessità dell'organizzazione interna;
q) prevedere l'estensione delle norme di cui al presente comma alle attività e alle
strutture sociosanitarie, ove compatibili.
Entro sessanta giorni dalla entrata in vigore dell’atto di indirizzo e coordinamento di cui al
comma 3, le regioni definiscono, in conformità ai criteri generali uniformi ivi previsti, i requisiti per l’accreditamento, nonché il procedimento per la loro verifica, prevedendo, per
quanto riguarda l’accreditamento dei professionisti, adeguate forme di partecipazione
degli Ordini e dei Collegi professionali interessati.
Entro centoventi giorni dall’entrata in vigore dell’atto di indirizzo e coordinamento di cui al
comma 3, le regioni avviano il processo di accreditamento delle strutture temporaneamente accreditate ai sensi dell’articolo 6, comma 6, della legge 23 dicembre 1994, n.
724, e delle altre già operanti.
Nel caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove strutture o per l'avvio di nuove
attività in strutture preesistenti, l’accreditamento può essere concesso, in via provvisoria,
per il tempo necessario alla verifica del volume di attività svolto e della qualità dei suoi risultati. L'eventuale verifica negativa comporta la sospensione automatica
dell’accreditamento temporaneamente concesso.
Articolo 8-quinquies Accordi contrattuali
Le regioni, entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, definiscono
l’ambito di applicazione degli accordi contrattuali ed individuano i soggetti interessati, con
specifico riferimento ai seguenti aspetti:
a) individuazione delle responsabilità riservate alla regione e di quelle attribuite alle
unità sanitarie locali nella definizione degli accordi contrattuali e nella verifica del loro rispetto;
b) indirizzi per la formulazione dei programmi di attività delle strutture interessate, con
l’indicazione delle funzioni e delle attività da potenziare e da depotenziare, secondo
le linee della programmazione regionale e nel rispetto delle priorità indicate dal Piano sanitario nazionale;
c) determinazione del piano delle attività relative alle alte specialità ed alla rete dei
servizi di emergenza;
d) criteri per la determinazione della remunerazione delle strutture ove queste abbiano
erogato volumi di prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato, tenuto
conto del volume complessivo di attività e del concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura.
In attuazione di quanto previsto dal comma 1, la regione e le unità sanitarie locali, anche
attraverso valutazioni comparative della qualità e dei costi, definiscono accordi con le
strutture pubbliche ed equiparate, e stipulano contratti con quelle private e con i profes-
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sionisti accreditati, anche mediante intese con le loro organizzazioni rappresentative a livello regionale, che indicano:
a) gli obiettivi di salute e i programmi di integrazione dei servizi;
b) il volume massimo di prestazioni che le strutture presenti nell’ambito territoriale della
medesima unità sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto per tipologia e
per modalità di assistenza;
c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare riguardo ad accessibilità, appropriatezza clinica ed organizzativa, tempi di attesa e continuità assistenziale;
d) il corrispettivo preventivato a fronte delle attività concordate, globalmente risultante
dalla applicazione dei valori tariffari e della remunerazione extra-tariffaria delle funzioni incluse nell’accordo, da verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti
e delle attività effettivamente svolte secondo le indicazioni regionali di cui al comma
1, lettera d);
e) il debito informativo delle strutture erogatrici per il monitoraggio degli accordi pattuiti
e le procedure che dovranno essere seguite per il controllo esterno della appropriatezza e della qualità della assistenza prestata e delle prestazioni rese, secondo
quanto previsto dall’articolo 8-octies.
Pur se con un linguaggio prettamente burocratico, e forse per questo poco
accattivante, ritroviamo espressi tutti gli elementi che andremo poi a sviluppare nel nostro modello (capitoli 4 e 5) modello integrato dalle indicazioni
della norma UNI EN ISO 9001:2000 e dalle ulteriori prescrizioni del DPR
14/01/1997.
Volendo ripercorrere brevemente lo sviluppo dei principi di erogazione delle
prestazioni all’interno o per conto del SSN, completando almeno parzialmente il quadro che ha portato alle formulazioni del DLgs 502, dobbiamo richiamare la Legge 833/1978, ove si afferma che le prestazioni devono essere ordinariamente fornite dalle strutture appartenenti al SSN stesso, e solo
quando questo non è in grado di fornirle in tempi adeguati può intervenire,
ad integrazione, il privato convenzionato. In tale Legge per la prima volta è
inserito il concetto di “requisiti minimi uniformi su tutto il territorio nazionale”, come strumento di garanzia della qualità tecnica delle prestazioni e
dell’omogeneità dei livelli di assistenza. Nella stessa legge si afferma anche il
diritto del cittadino alla “libera scelta” limitatamente ai ricoveri, in ogni caso
regolata da Leggi Regionali, in rapporto alla programmazione del Piano Sanitario Nazionale. Nel DPR 119/1988 si ravvisa la necessità di definire gli
standard medi assistenziali e di fissare le procedure per la verifica di qualità
dell’assistenza, tenendo conto degli standard definiti e dei parametri di spesa fissati dalla regione. Il DLgs 502/1992 (modificato dal DLgs 517/1993)
introduce il concetto di Autorizzazione obbligatoria intesa come corrispondenza, periodicamente verificata, ad una serie di requisiti minimi (strutturali,
tecnologici e organizzativi) indicati a livello nazionale, obbligatori per tutti
coloro, pubblici e privati, che vogliano erogare prestazioni sanitarie. In precedenza l’Autorizzazione era una attività svolta dalle Regioni con regolamentazione che solitamente coinvolgeva solo i soggetti privati. Si abolisce
inoltre il precedente sistema “a convenzione” e si dà il via ad una più forte
azione di controllo della spesa sanitaria, attraverso una definizione preventiva delle “quantità presunte e tipologie di prestazione” che dovranno essere
erogate, con conseguente negoziazione per il loro acquisto. Viene introdotto
l’Accreditamento che, assieme all’accettazione della modalità di pagamento
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delle prestazioni e alla adozione di sistemi di verifica e revisione della qualità, costituisce la condizione per diventare erogatori di prestazioni sanitarie
nel o per il SSN. Il privato è ancora impiegato ad integrazione del pubblico.
L’applicazione del processo di Accreditamento richiede una profonda trasformazione dell’assetto organizzativo tradizionale della sanità italiana. Si
tratta di applicare principi fortemente innovativi, ai quali gli apparati politicoamministrativi, per primi, non sono abituati. Il problema è definire regole
precise con cui attivare le procedure, gestire i percorsi, definire i risultati e la
gestione
nel
tempo
della
nuova
organizzazione.
La
finalità
dell’Accreditamento è stata individuata come quella di regolamentare il diritto a erogare prestazioni di assistenza sanitaria nell’ambito e a carico del
SSN, al fine di garantire adeguati livelli qualitativi dell’assistenza prestata ai
propri assistiti. In tal senso, esso andrebbe inteso innanzitutto in termini di
verifica e monitoraggio della effettiva rispondenza ad una serie di condizioni
specificatamente individuate per le varie tipologie di attività sanitarie che il
SSN effettua nei confronti delle singole strutture e dei professionisti sanitari
che le richiedono, al fine ultimo di selezionare quanti possano essere riconosciuti quali soggetti potenzialmente erogatori di prestazioni per conto dello
stesso SSN.
Il primo passaggio obbligato per l’attivazione del processo di Accreditamento
è costituito, come richiesto dal DLgs 502/1992, dalla pubblicazione dell’Atto
di Indirizzo e Coordinamento contenente i “requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi richiesti per l’esercizio delle attività sanitarie da parte
delle strutture pubbliche e private”. Questo Atto (il DPR 14/01/1997) fornisce gli indirizzi generali per l’accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti minimi, e quindi per l’Autorizzazione alle attività sanitarie, rappresentando così un tentativo di dare maggiore omogeneità alle procedure previste dalle diverse Regioni su questo tema.
Il documento è costituito da due parti: nella prima si definiscono i principi e
le regole applicative, nel secondo sono contenuti i requisiti, differenziati in
relazione alle diverse tipologie di servizio. Nell’impostazione generale del documento si identificano queste caratteristiche generali:
- Si richiama la necessità di ottemperare alle norme esistenti in materia di
sicurezza, impiantistica, antinfortunistica, etc.
- Si richiede in modo esplicito una diversa configurazione organizzativa che,
pur senza indicare specifici modelli, sia in linea con le moderne impostazioni aziendali, e soprattutto sia trasparente e chiaramente individuabile
nelle sue connotazioni generali e nelle sue articolazioni interne
- Si definiscono le caratteristiche (strutturali, tecnologiche ed organizzative)
di una lunga serie di tipologie specialistiche, al fine di fornire delle indicazioni pratiche e dei riferimenti formali alle Regioni, si illustrano le caratteristiche dei servizi di degenza, ambulatoriali, attività diagnostiche, servizi di
supporto (ad esempio sterilizzazione), modalità organizzative (Day Hospital), servizi territoriali (RSA, SERT, etc.)
IL DPR marca in modo netto il riconoscimento dell’autonomia generale nella
definizione delle procedure per l’Autorizzazione. Ogni Regione potrà determinare gli standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per
l’Accreditamento di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti
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minimi per l’Autorizzazione. Si sottolinea che i requisiti di Accreditamento
costituiscono un livello superiore, incrementando le richieste per quei soggetti che non si limitano a voler erogare prestazioni, collocandosi nel libero
mercato, ma vogliono anche essere pagati dal SSN per la loro attività. In
questo caso il SSN seleziona i soggetti in base a caratteristiche che devono
essere esplicitate (pubblicazione dei requisiti per l’Accreditamento) che non
possono essere le stesse minime dell’Autorizzazione, poiché altrimenti il SSN
si troverebbe a pagare automaticamente senza poter selezionare i suoi fornitori. L’Accreditamento rappresenta quindi una fase successiva rispetto
all’Autorizzazione, e gli specifici requisiti costituiscono un ulteriore livello
qualitativo, ovvero una richiesta di maggiore qualità, rispetto a quanto richiesto per l’Autorizzazione stessa, con la quale non può essere confuso od
omologato. La collocazione in una situazione di concorrenzialità deve porre
al centro la qualità del prodotto all’utente, su una base di eguaglianza di diritti e doveri, e quindi anche di risposte alle richieste in termini di adeguatezza, efficienza, efficacia, accessibilità, tra servizi pubblici e privati.
L’Accreditamento è una condizione indispensabile per divenire erogatore di
prestazioni per il Servizio Sanitario Nazionale, ma assolutamente non automatica, in quanto il possesso del certificato di Accreditamento non assegna
alcun diritto automatico e divenire erogatore retribuito dal SSN, potendo ciò
avvenire solo dopo appositi accordi negoziati con le regioni e le aziende sanitarie, nelle rispettive competenze. Una volta adottata la nuova norma autorizzativa, coerentemente alle indicazioni del Decreto, le Regioni dovrebbero renderla automaticamente applicativa per i soggetti nuovi richiedenti,
ma anche i soggetti già esistenti vi si dovranno adeguare nel tempo massimo di 5 anni. Le Regioni dovrebbero quindi prevedere un’azione di pianificazione e di monitoraggio degli interventi correlati ai requisiti organizzativi,
anche per garantire l’adeguamento a quanto richiesto dalle stesse norme vigenti in molti settori, norme purtroppo ampiamente disattese nel pubblico
come nel privato, sia per le carenze delle attività di vigilanza sia per la scarsa volontà politica di ottemperare alle stesse. Il DPR 14/01/1997 rappresenta l’ultimo atto prima dell’avvio del processo regionale di Accreditamento,
che deve concretizzarsi con una serie di iniziative formali a quel livello, tesi
ad attivare i nuovi rapporti previsti dal DLgs 502/1992, e soprattutto a garantire una maggiore e crescente qualità dei servizi per i cittadini del SSN.
Vi sono ancora altri due aspetti che caratterizzano i nuovi rapporti e sui quali
sono necessarie maggiori informazioni, ovvero le tariffe e le attività di verifica e revisione della qualità.
- I soggetti che vogliono essere erogatori per il o nel SSN devono formalmente accettare il regime di pagamento a tariffa. Le tariffe nazionali sono
state stabilite dal Decreto Ministeriale 22/07/1996, e quelle regionali possono oscillare, per negoziazione, tra l’80 ed il 100% delle stesse (Legge
549 del 28/12/1995)
- Le attività di verifica e revisione della qualità potranno fare riferimento da
un lato alla presenza di attività formali di revisione e miglioramento della
pratica clinica (audit sulle cartelle, revisione periodica delle procedure tecnico-professionali, valutazioni di efficacia degli interventi, attività delle
commissioni tecnico-professionali, etc.), dall’altro alla raccolta sistematica
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di indicatori di qualità, nazionali e regionali, ed alla comparazione degli
stessi con gli standard di qualità attesi.
È importante sottolineare che le attività di valutazione e di miglioramento
devono essere dimostrabili, e non è sufficiente una dichiarazione
“autocertificante”. Intorno a tale aspetto sono da prevedere più precise e
dettagliate indicazioni (anche accompagnate da verifiche sulla effettiva esecuzione), circa i risultati prodotti e la documentazione corrispondente. A
questo riguardo si inseriscono anche i Decreti Ministeriali sugli indicatori di
qualità (DM 24/07/1995 ex art. 10 e DM 15 ottobre 1996 ex articolo 14 del
DLgs 502/1992), che tuttavia individuano solo dei possibili strumenti di misura. In ogni caso i dati forniti dagli indicatori forniscono solo un’analisi della
situazione, che potrà poi essere giudicata come qualitativamente adeguata
in base ai livelli di soddisfazione fissati.
Il DPR 14/01/1997 rappresenta dunque l’ultimo atto prima dell’avvio del
processo regionale di accreditamento, che si sta concretizzando con una serie di iniziative formali a quel livello, tese ad attivare i nuovi rapporti previsti
dal DLgs 502/1992, e soprattutto a garantire una maggiore e crescente qualità dei servizi per i cittadini del SSN.
La Regione Piemonte, con il documento di Deliberazione del Consiglio Regionale del 22 Febbraio 2000 ha formalizzato le modalità e le attività necessarie
per raggiungere l’Accreditamento istituzionale. È importante risottolineare
che le attività di valutazione e di miglioramento sono obbligatorie, e vengono escluse le cosiddette “autocertificazioni”: la logia dell’evidenza e della dimostrabilità, anche verso i cittadini/utenti, è uno dei valori di fondo del nuovo approccio al mondo dei servizi pubblici, e la sanità è -inevitabilmente
sempre al centro dell’attenzione di ciascuno.
Non dobbiamo quindi mai dimenticare che l’Accreditamento è una condizione indispensabile per divenire erogatore di prestazioni per il Servizio Sanitario Nazionale, e non un più o meno costoso optional che possiamo decidere di tralasciare o sottovalutare.
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4
I SISTEMI INTEGRATI DI GESTIONE
4.1
Cenni preliminari
L’azienda, come impresa, è un sistema immerso in un contesto, il mercato,
regolato dalle leggi della concorrenza e influenzato dalle norme istituzionali.
L’azienda, come struttura edile, industriale e impiantistica, interagisce attraverso le possibili influenze dei propri processi con l’ambiente esterno, che a
sua volta è costituito dal contesto naturale e dalla società civile esterna (la
gente), con i vincoli di equilibrio e i bisogni relativi. L’azienda, come organizzazione, utilizza personale che deve realizzare prodotti sicuri in un contesto
partecipativo, che garantisca la sicurezza del lavoro e non pregiudichi lo
stato di salute, attraverso l’applicazione di criteri antinfortunistici, la costituzione di una struttura di assistenza sanitaria e la realizzazione di strutture
per far fronte a situazioni di emergenza. Per l’efficacia del sistema azienda è
necessario che al proprio interno sia costantemente vissuto e praticato il
concetto del cliente interno, per cui ciascun ente e/o persona si sforza di
operare per minimizzare i disagi e creare il massimo soddisfacimento di chi
riceve il risultato del suo lavoro, che è chi (ente o persona) si trova a valle,
nella catena logistica interna.
Le implicazioni di impatto ambientale legate alle problematiche di utilizzo e
smaltimento dei materiali, oltre che di inquinamento (rumori, campi elettromagnetici, gas, fumi, residui liquidi e/o solidi dei processi aziendali), investono l’intero sistema logistico globale.
D’altra parte le implicazioni di sicurezza, che hanno alcuni punti di contatto
con quelle ambientali, riguardano principalmente:
- La protezione antinfortunistica e la salute del personale, regolate da disposizioni legislative
- La sicurezza dei prodotti, relativamente al loro uso e manutenzione.
Le implicazioni connesse alla responsabilità sociale pongono precise richieste
alle aziende non solo relativamente al rispetto dei requisiti di legge relativi al
trattamento contrattuale e lavorativo dei dipendenti, ma anche e soprattutto
rispetto al valore aggiunto costituito da una gestione globale e completa
delle relazioni e dei rapporti con tutte le parti interessate (stakeholders), e
quindi la comunità sociale circostante, i cittadini, i fornitori, i potenziali
clienti, il sistema di comunicazione delle informazioni all’opinione pubblica
attraverso i media, la Regione, lo Stato. La capacità di gestire un sistema finalizzato alla responsabilità sociale è un sistema in grado di relazionarsi efficacemente con tutti i soggetti interessati e di contribuire efficacemente alla
creazione e mantenimento di uno specifico senso di identità dell’azienda e di
una cultura aziendale che possa accogliere i nuovi assunti e sostenere i dipendenti già esistenti nel corso di tutte le interrelazioni sociali necessarie
alla attuazione dei processi interni specifici.
L’integrazione dei sottosistemi di gestione:
- Per la qualità (UNI EN ISO 9001:2000)
- Per l’ambiente (UNI EN ISO 14001:2004)
- Per la sicurezza (OHSAS 18001, Direttiva 92/59/EEC, DLgs 626/1994)
- Per la responsabilità sociale (SA 8000:2001, AA 1000),
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in un unico, organico sistema sovraordinato, è una delle dimensioni entro le
quali si dovranno muovere le aziende sanitarie nei prossimi anni.
La Figura 8 riporta una sintesi grafica di questi concetti.
FIGURA 8. SISTEMA INTEGRATO E SOTTOSISTEMI COMPONENTI
INPUT
SISTEMA
SOTTOSISTEMA QUALITA’
SISTEMA
SOTTOSISTEMA SICUREZZA
consente di prevenire gli incidenti
e di tenere sotto controllo tutti i rischi
SOTTOSISTEMA AMBIENTE
tutela l’equilibrio tra i vari fattori
di impatto ambientale
SOTTOSISTEMA
RESPONSABILITA’ SOCIALE
consente lo sviluppo di un favorevole
ambiente psicosociale e supporta un
positivo rapporto con la collettività
INTEGRATO
consente di gestire
i processi organizzativi
INTEGRATO
OUTPUT
Già oggi la sopravvivenza e la competitività delle aziende si gioca su almeno
quattro fronti, connotando il concetto di qualità dell’organizzazione come
valore globale da fornire, costituito da:
- Livello qualitativo del prodotto/servizio (soddisfazione del cliente)
- Contributo all’equilibrio ecologico del sistema ambiente e alla riduzione dei
consumi (soddisfazione dell’ambiente naturale e della società)
- Protezione da infortuni e da pericoli per la salute del personale dipendente
e dei clienti presenti presso le strutture (soddisfazione del personale dipendente e del cliente)
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- Sostegno alla creazione dell’identità e della cultura aziendale, creazione di
un positivo sistema di relazioni interpersonali interne all’organizzazione e
verso l’esterno e di un sistema idoneo a favorire e sviluppare condizioni
psicosociali coinvolgente e partecipativo (soddisfazione di tutti i soggetti
coinvolti e delle parti interessate).
Una strategia aziendale integrata dovrebbe quindi basarsi almeno sui seguenti elementi fondamentali.
1. Principi. La compatibilità con l’ambiente fisico e psicosociale dei processi
produttivi e dei prodotti/servizi rafforza lo sviluppo dell’organizzazione,
contribuendo non solo a soddisfare le esigenze di base dell’ambiente e a
mantenere la necessaria sintonia con il contesto sociale ma anche a migliorare la reputazione aziendale e ad accrescere la creazione di valore,
in condizioni di sicurezza per tutti i soggetti coinvolti.
2. Responsabilità. Le aziende sono le prime responsabili dell’impatto ambientale e sociale dei propri processi produttivi e devono porre in atto
tutte le misure per prevenire qualunque tipo di potenziale o reale conseguenza negativa; devono inoltre impegnarsi a fornire contributi per la
soluzione dei problemi ambientali derivanti dalla fabbricazione, dalla erogazione e dall’utilizzo dei loro prodotti/servizi, comprese le conseguenze
relative all’impiego di manodopera per i processi produttivi.
3. Doveri. Il miglioramento dell’ambiente si ottiene seguendo alcuni principi fondamentali:
- Non inquinare
- Ottimizzare l’uso delle risorse nelle fasi di definizione e fabbricazione
dei prodotti
- Non sprecare, riciclando il più possibile
- Realizzare prodotti sempre più compatibili con l’ambiente, tenendo
conto degli impatti lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti
- Il miglioramento del ruolo sociale dell’impresa si estende oltre i ristretti
confini del rispetto delle normative di legge e dei contratti di lavoro, ma
deve essere finalizzato a creare valore aggiunto nelle relazioni interpersonali sull’ambiente di lavoro, nelle relazioni con le parti sociali coinvolte, nel miglioramento attivo delle condizioni psicologiche e di clima
interno all’impresa e di inserimento dell’impresa nel territorio e nella
comunità locale.
Le nuove e più mature normative relativa alla sicurezza sul lavoro e alla gestione responsabile degli impatti ambientali e sociali puntano su una rete
capillare di delegati e di responsabili, chiama ciascun dirigente a rispettare
precisi doveri e mobilita le più vaste competenze possibili. Si ritiene infatti
che, nell’ambito dei ruoli e dei doveri di ciascuno, la collaborazione tra tutti
gli “attori in gioco” nel complesso scenario delle problematiche ambientali,
della sicurezza e della responsabilità sociale possa attivare un effetto moltiplicatore degli sforzi dei singoli a beneficio di tutta la collettività. Non a caso
soprattutto i temi attinenti l’ambiente e la sicurezza (purtroppo ancora poco
quelli relativi alla responsabilità sociale e alla imprenditorialità etica) costituiscono oggetto di specifica formazione per dirigenti e quadri della società,
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ai quali compete il principale impegno di rendere operativa la politica aziendale con un approccio basato sulla prevenzione.
Nel corso del tempo, per realizzare una gestione complessiva ed efficace dei
problemi, le aziende dovranno adattare approcci sempre più articolati, a livello centrale e periferico, nella convinzione che tali problemi, per la loro reciproche connessioni ed interrelazioni, debbano essere affrontati e risolti con
il metodo dell’approccio sistemico ed integrato, con valutazioni e soluzioni
complessive e quindi in un unico contesto gestionale.
Se si riesce a superare una visione strettamente costrittiva e burocratica del
DLgs 626/1994, anch’esso può divenire un momento fondamentale in un
processo di cambiamento e di miglioramento e una splendida opportunità
per valorizzare le competenze professionali. Esso infatti può rivelarsi un impulso a migliorare la condizione di lavoro, in sintonia con le direttive che
suggeriscono il miglioramento continuo e l’implementazione di un sistema
qualità in ogni azienda. Occuparsi di 626 significa porsi al centro di un significativo processo di trasformazione, ormai imminente se non in atto, per
tutto il sistema sanitario. Esiste, quindi, una logica comune che presiede sia
l’impegno per la sicurezza sia il perseguimento della qualità delle prestazioni
fornite al cittadino-cliente.
Le parole chiave che nella comune filosofia si possono cogliere potrebbero
essere:
- Responsabilità
- Controllo preventivo
- Registrazione e Documentazione
- Valutazione
- Addestramento e Formazione.
Si tratta di un invito pressante ad un cambiamento di mentalità, al passaggio da una visione burocratica e formalistica dei ruoli ad una concezione dinamica nella quale il miglioramento può partire da ciò che effettivamente è
ogni giorno, al di là delle norme astratte, che definiscono le funzioni formali.
La condizione principe per ottenere sia qualità che sicurezza è costituita
dalla partecipazione consapevole di tutti gli operatori. È notoriamente il
gruppo e non il singolo che fa la qualità e per questo ogni iniziativa riguardante la sicurezza è anzitutto basata sulla comunicazione e sulla formazione.
L’efficacia di ogni sistema di gestione è fondato, infatti, sulla diffusione di
conoscenze e di consapevolezza tra tutti gli operatori coinvolti e sul rendere
consapevoli tutti e ciascuno del livello effettivo di rischio e di opportunità, sia
per sé sia per altri attori coinvolti, compresi i pazienti.
Posto che “controllare un processo” significa guidarlo affinché l’output del
processo sia e si mantenga conforme agli standard prefissati, allora gestire
l’azienda significa guidare l’insieme dei processi che costituiscono l’insieme
delle attività aziendali affinché la complessiva gestione sia e si mantenga
conforme agli standard di politica e ai modi di procedere definiti nella documentazione di sistema aziendale, introducendo azioni correttive o preventive
ogniqualvolta si ravvisino reali o potenziali situazioni di scostamento da tali
standard.
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4.2
Richiami al percorso di Certificazione e Accreditamento
Nelle pagine iniziali di questa Linea Guida abbiamo esplicitato che la certificazione di un sistema di gestione comporta che un Organismo accreditato,
cioè che rispetta i requisiti cogenti applicabili e in possesso delle competenze
necessarie, rilasci un certificato, ossia un riconoscimento pubblico di conformità a requisiti contenuti in una norma, a fronte di verifiche effettuate presso l’organizzazione e di conclusioni espresse da un gruppo di valutazione. Le
regole da condividere e da rispettare per costruire un sistema di gestione
certificabile sono esposte in altrettante norme, condivise a livello internazionale. Lo schema riportato di seguito, in Figura 9, è di supporto per chiarire il
quadro generale, diventato in quest’ultimo decennio piuttosto familiare a decine di migliaia di organizzazioni, non solo in Italia ma in tutto il mondo. Si
tratta in sostanza di dare evidenza, ad un valutatore che viene incaricato
dall’Organismo di certificazione, di aver costruito un sistema conforme alle
regole e di essere in grado di mantenerlo attivo, operando nel tempo quei
miglioramenti, più o meno significativi ma continui, che la naturale dinamica
del sistema richiede, in funzione di evoluzioni o mutamenti esterni o interni.
Vogliamo ribadire, in
all’accreditamento non
dure e moduli, quanto
nizzazione, a maggior
menti differenziati.
questa sede, che giungere alla certificazione e
richiede tanto la predisposizione di manuali, procedi acquisire una visione generale della propria orgaragione se si tratta di una certificazione con riferi-
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FIGURA 9. SINTESI DEL PERCORSO NECESSARIO PER LA CERTIFICAZIONE
Requisiti della norma
Requisiti cogenti
Progettazione e costruzione
del sistema di gestione per la qualità
Valutazione della coerenza del sistema
rispetto alle regole di riferimento
Attuazione del sistema
Valutazione attraverso
audit interni
Ok?
Sì
Richiesta di certificazione
Valutazione attraverso
audit esterni
No
Ok?
Sì
Rilascio del certificato
4.3
Il percorso per la costruzione di un sistema integrato
E allora, in pratica, come condurre il percorso per la progettazione e
l’attuazione di un sistema integrato che possa poi essere sottoposto alle valutazioni necessarie per ottenere la certificazione e risultare allineato ai requisiti dell’accreditamento? Analizziamo insieme i passi necessari.
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Come punto di partenza abbiamo a disposizione un supporto essenziale, costituito dalla norma UNI EN ISO 9000:2000. In essa sono contenute le definizioni ed il significato dei termini, ma soprattutto il modello applicabile: si
tratta in pratica della prima guida utilizzabile per orientarci all’interno del
problema. In particolare troveremo le definizioni di cosa sia un processo e di
quali siano i principi di base per delineare l’organizzazione. Questi due elementi saranno alla base della progettazione e della successiva traduzione in
pratica del modello che intendiamo applicare. Tale modello risulterà quindi
frutto non tanto delle scelte di un consulente che, pur professionale ed
esperto, conosce solo marginalmente le attività svolte e l’insieme dei processi attuabili, quanto della riflessione che ciascuna azienda svolge su se
stessa, trasmettendola poi al consulente, che -se svolgerà correttamente
l’incarico a lui affidato- provvederà a progettare il sistema, a proporne
l’architettura, sottoponendola poi all’approvazione della Direzione.
Non a caso la UNI EN ISO 9000:2000 si apre proprio con l’indicazione di
quali sono i princìpi che la Direzione dovrebbe porre alla base delle proprie
azioni, che appunto consistono nel dirigere l’organizzazione attraverso appropriati strumenti di gestione. La norma indica quali sono gli otto principi
che dovrebbero costituire le fondamenta del sistema integrato e che possono
effettivamente permettere, quando applicati, un miglioramento delle prestazioni di tutta l’organizzazione. Riportiamo di seguito, schematicamente, gli
otto principi.
Orientamento al cliente
Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative.
Leadership
I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell’organizzazione.
Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi
dell’organizzazione.
Coinvolgimento del personale
Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell'organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità
al servizio dell’organizzazione.
Approccio per processi
Un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le
relative attività e risorse sono gestite come un processo.
Approccio sistemico alla gestione
Identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra
loro correlati contribuisce all’efficacia e all’efficienza
dell’organizzazione nel conseguire i propri obiettivi.
Miglioramento continuo
Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe
essere un obiettivo permanente dell'organizzazione.
Decisioni basate su dati di fatto
Le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di informazioni.
Rapporti di reciproco beneficio con Un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un
i fornitori
rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di
creare valore.
Tra gli otto princìpi vale la pena di approfondirne e commentarne due in
particolare, specificamente collegati all’oggetto di questo articolo: il quarto
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(Approccio per processi) ed il quinto (Approccio sistemico alla gestione). In
questi principi e nella loro comprensione sta infatti la chiave di volta per la
progettazione e l’attuazione efficace di un sistema integrato, cioè di uno
strumento che la Direzione utilizza per condurre la propria organizzazione
verso gli obiettivi definiti e all’interno del quale gli individui possono trovare
adeguata collocazione e motivazione.
4.4
Approccio per processi e approccio sistemico alla gestione
È esperienza comune il condividere la convinzione che anche le più semplici
attività o gesti debbano essere organizzate in modo ordinato e coerente per
dare risultati soddisfacenti. Ad esempio quando ciascuno di noi si predispone
per scrivere si procura -o verifica la presenza- di tutto il necessario: carta,
penna, una superficie sgombra sulla quale appoggiarsi, un ambiente favorevole alle proprie preferenze (solitamente silenzioso), il tempo necessario per
completare l’attività, eventuali generi di conforto (solitamente bevande) da
consumare nel tempo da trascorrere concentrati nell’attività primaria, appunto lo scrivere. Il momento nel quale facciamo mente locale a tutto
quanto necessario significa pensare l’atto della scrittura come un tutt’uno, in
cui tutti gli elementi e tutti i componenti sono “egualmente necessari”, in
quanto tutti devono essere presenti. Se uno o più di questi elementi viene a
mancare, o è presente in minore misura di quanto sia la nostra necessità si
genera uno scompenso nell’intero sistema, scompenso che può certo essere
superato ma attraverso un adattamento, un aggiustamento: in assenza di
una superficie di appoggio sufficientemente ampia possiamo anche accontentarci di un piccolo tavolino, o addirittura posare i fogli sulle ginocchia, ma
è l’intero sistema a risentirne, è l’attività nel suo complesso che ne viene
interessata, in questo caso specifico resa più difficoltosa e disagevole.
L’esempio e le considerazioni valgono con la stessa forza anche se per scrivere non utilizziamo carta e penna ma un computer: carta, penna e computer sono, da questo punto di vista, semplicemente strumenti che ci permettono di raggiungere l’obiettivo. La loro collocazione all’interno del sistema o
la loro importanza dipende dalle preferenze individuali o dalla valutazione
(effettuata precedentemente) della maggiore o minore velocità di esecuzione, o dall’adeguatezza o utilizzabilità dell’output prodotto, ma resta chiaro
che si può raggiungere il risultato utilizzando sia l’uno che l’altro strumento.
Un altro esempio che viene spesso utilizzato per comprendere l’approccio
per processi e l’approccio sistemico alla gestione è il parallelo con il nostro
organismo, costituito da un mirabile insieme di sistemi e sottosistemi, ciascuno con funzioni specifiche che sono contemporaneamente destinate sia al
proprio interno che verso il resto dell’organismo, nel suo complesso. Senza
l’interazione tra tutti i sottosistemi ed i singoli processi, senza un continuo
processo di comunicazione, di passaggio di informazioni, di reciproco adattamento e integrazione il “sistema organismo” non funziona a dovere. Un
raffreddore, o un piccolo dolore localizzato, non hanno effetti soltanto
nell’area interessata al problema, ma sull’intero organismo, che vede ridotte
complessivamente le sue potenzialità, le sue prestazioni, le sue capacità.
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Altrettanto vale se capovolgiamo la situazione in positivo e pensiamo alla
necessità, per qualunque atleta, di allenarsi e prepararsi non soltanto per lo
specifico del proprio gesto atletico, ma di curare il buono stato di tutto
l’organismo, compresi gli aspetti mentali ed emotivi. Soltanto un organismo
che ha raggiunto un ottimo equilibrio in ciascuno dei suoi singoli componenti
e tra i componenti potrà dare il massimo e far conseguire il risultato.
Se ragioniamo su un processo di magazzino, e pensiamo alle eventuali necessità che avremo per predisporre le ricezione dei beni, ci rendiamo facilmente conto di quanto siano importanti le operazioni di ingresso: se avremo
identificato il collo in modo univoco, se la sua allocazione di magazzino sarà
stata corretta, se la documentazione che accompagna la merce e ne dispone
la successiva distribuzione sarà completa di tutte le indicazioni relative alla
destinazione e ai mezzi per lo spostamento, se disponiamo di mezzi adeguati
per le operazioni di movimentazione è altamente probabile che tutto il processo di immagazzinamento, dalla presa in carico della merce sino alla sua
uscita risulterà fluire in modo continuativo. Probabilmente non incontreremo
particolari intoppi e avremo un basso tasso di errori, avremo pochi o nulli
sprechi di tempo, poche rotture di materiali, poche “sorprese” dell’ultimo
momento (ad esempio scoprire che la cella di magazzino è contabilmente
occupata dal prodotto da spedire ma fisicamente vuota. In due parole il nostro processo sarà efficace ed efficiente.
Per l’attivazione di un sistema integrato è necessario considerare l’azienda, il
reparto o il dipartimento non tanto come Funzioni ma come insiemi di processi, vale a dire come una serie di attività realizzate in successione per trasformare un’entità in ingresso in un prodotto misurabile attraverso indicatori
riferibili a standard, non solo di efficienza ma soprattutto di efficacia. Tale
concetto è fondamentale nell’attivazione di un sistema di gestione per la
qualità ma è soprattutto utile per introdurre in modo graduale la qualità in
un servizio o in un’azienda.
L’introduzione, tramite normative di legge, dell’Accreditamento, prevede
l’obbligo, per le aziende che erogano prestazioni di assistenza sanitaria, di
gestire le modalità di erogazione attraverso strumenti che garantiscono una
qualificata ed affidabile gestione delle attività. Il sistema di gestione per la
qualità, inteso come l’insieme della struttura organizzativa, delle procedure,
dei processi e delle risorse, può rappresentare lo strumento che garantisce
la qualificata ed affidabile gestione delle attività, ed in tale contesto le norme
della serie ISO 9000 costituiscono un riferimento importante. Diventa perciò
necessario, partendo da una approfondita e concreta analisi organizzativa rivolta al censimento e alla descrizione dei processi dell’azienda e dei bisogni
dei cittadini, analizzare e riorganizzare gli stessi processi attraverso
l’identificazione e la risoluzione dei punti critici quale avvio della standardizzazione e del miglioramento delle prestazioni. Uno strumento operativo fondamentale del sistema di gestione per la qualità è la gestione dei processi
orientata al miglioramento degli stessi e dell’organizzazione, gestione perseguita con risorse finanziarie finite nonché limitate, per non dire carenti e
quindi basata soprattutto sulle persone. L’analisi dei processi e la loro gestione sono l’occasione per ottenere il coinvolgimento, il consenso e
l’approvazione del personale. A tal proposito attività e processo sono parole
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chiave, oltre a costituire le entità specifiche da gestire e controllare. Il problema fondamentale è la corretta identificazione sia dei processi sia delle attività.
Per processo si intende un insieme di attività concatenate tra loro e finalizzate a generare un output comune; per attività si intende un insieme di
operazioni coordinate tra loro e tali da rappresentare un sistema economico
elementare che, attraverso una gamma variabile di risorse e di meccanismi,
generano valore sotto forma di output misurabili. Due sono gli elementi caratterizzanti la gestione dei processi:
- Il processo di cui si persegue il miglioramento
- L’attività, chiave di lettura della realtà operativa.
Un’attività è una combinazione di risorse (persone, tecnologia e supporti)
volta a produrre un determinato risultato, e può essere vista come l’unità
economica che consuma risorse per produrre un risultato. Generalmente le
attività sono identificate con un verbo che definisce l’azione, un complemento oggetto che è il prodotto dell’azione, ed un eventuale complemento
che specifica le modalità di esecuzione. Gli elementi costitutivi di un’attività
sono pertanto:
- Risorse (Input) necessarie a compiere l’azione, generalmente costituite dai
prodotti (Output) dell’attività precedente che può essere svolta internamente all’azienda (fornitori interni) o esternamente (fornitori esterni)
- Procedure di esecuzione delle attività
- Risultati delle attività svolta (il servizio) che si configurano in un oggetto
quantificabile (Output) e che a sua volta diventa input nell’esecuzione
dell’attività seguente.
4.5
Perché dotarsi di un sistema integrato?
Sulla base dei ragionamenti sin qui condotti i motivi per scegliere di costruire un sistema integrato dovrebbero essere sufficientemente chiari. Proviamo a renderne espliciti almeno tre, a nostro avviso prioritari.
-
Condurre e far funzionare con successo un’organizzazione, richiede che
la Direzione governi e conduca in modo sistematico l’organizzazione
stessa, in ogni sua componente. Il successo finale dipende
dall’attuazione e dal mantenimento di meccanismi di gestione finalizzati a
raggiungere e possibilmente migliorare l’efficacia e l’efficienza delle prestazioni erogate. Il sistema integrato di gestione è uno strumento appropriato a questi scopi, e permette alla Direzione di governare l’impresa in
modo completo e a costi accettabili.
-
Le organizzazioni vivono e prosperano soltanto se riescono a dare risposte in grado di soddisfare le necessità e le esigenze che i destinatari delle
prestazioni (clienti/cittadini) comunicano, in termini di prodotti e di servizi offerti. Il sistema integrato di gestione permette di raccogliere le informazioni necessarie per comprendere le esigenze e le necessità dei
clienti in modo più efficace di quanto accada in sua assenza, e consente
di tradurle in prodotti e servizi appropriati in modi e tempi economica-
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mente competitivi. In altre parole, il sistema permette all’impresa di fornire prodotti e servizi che corrispondono a ciò che il cliente vuole, e li
fornisce con continuità e omogeneità.
-
Le imprese devono muoversi, in tutti i loro atti, rispettando regole, limitazioni o vincoli definiti da parti terze che, pur non entrando direttamente nel rapporto commerciale (rapporto cliente-fornitore) ne delineano comunque i confini. Stiamo parlando non solo del legislatore, che specifica regole alle quali non si può andare in deroga se non pagando sul
piano civile o penale. Si tratta -per fare l’esempio più immediato- di ciò
che un tempo veniva chiamata “opinione pubblica”, e che potremmo oggi
definire la pressione sociale esercitata nei confronti dell’impresa affinché
essa sia sicura, pulita, affidabile, trasparente nei suoi atti e nei suoi
comportamenti. Il sistema integrato consente di trasformare i cosiddetti
vincoli, lacci e lacciuoli in opportunità per migliorarsi, per mantenere
l’allineamento alle reali dinamiche del mercato, per offrire più rapidamente dei propri competitors prodotti e servizi coerenti con le richieste di
tutte le parti interessate. Per il sistema integrato le richieste legislative e
le pressioni sociali non sono ostacoli alla libertà dell’imprenditore e alla
sua capacità di essere competitivo, ma elementi necessari per migliorarsi
continuamente e per migliorare sia i propri prodotti e servizi sia la percezione e l’immagine presso il mercato.
Governare l’organizzazione in modo globale e a costi accettabili, fornire servizi accettabili, migliorare con sistematicità l’immagine pubblica, velocizzare
le dinamiche di risposta e di cambiamento al proprio interno: questi in sintesi gli obiettivi che un sistema integrato permette di raggiungere e che motivano la decisione di una Direzione aziendale a progettarlo e ad attuarlo.
4.6
Come costruire il sistema integrato?
Pur senza addentrarci in tutti i particolari e dettagli tecnici del processo di
costruzione del sistema integrato, vogliamo fornire almeno una traccia del
percorso necessario, e ci aiuteremo con il diagramma riportato in Figura 10.
Il percorso prende avvio da una valutazione di quanto oggi presente
nell’organizzazione. L’audit dei processi esistenti e delle loro interrelazioni è
la base rispetto alla quale tutti possono prendere facile consapevolezza della
situazione e dello stato corrente. Inoltre i risultati sono la pietra di paragone
rispetto alla quale valutare, in itinere, gli avanzamenti ed i risultati raggiunti.
I risultati dell’audit e la loro analisi consentono di poter valutare e conseguentemente pianificare le responsabilità e le risorse da prevedere per la costruzione del sistema integrato di gestione.
La decisione, di carattere direzionale, è accompagnata da una fase estremamente tecnica, durante la quale vengono puntualmente esaminati i singoli requisiti contenuti nelle norme e nei dispositivi cogenti applicabili (Direttive Comunitarie, Leggi, Decreti Legislativi, Leggi Regionali, etc.). Dovranno
essere oggetto di particolare attenzione almeno tutti i provvedimenti relativi
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all’Accreditamento, insieme ai principali riferimenti legislativi (626/194 e
196/2003 non andranno dimenticati) e la norma UNI EN ISO 9001:2000.
Le suddette norme potranno essere di volta in volta integrate da altre, più
specifiche e direttamente correlate alle caratteristiche dell’impresa in questione: ad esempio la ISO 27001 se si necessita di gestire in modo sicuro le
informazioni, oppure da norme di carattere più generale come la UNI EN ISO
9004:2000, relativa al miglioramento delle prestazioni.
FIGURA 10. IL PERCORSO DI COSTRUZIONE DEL SISTEMA INTEGRATO
Requisiti cogenti e della
UNI EN ISO 90001:2000
Audit dei processi
e delle reciproche relazioni
Costruzione della matrice di corrispondenza
dei requisiti normativi +requisiti cogenti /processi aziendali
Predisposizione del manuale
dei processi dell’organizzazione
Eventuale ridefinizione dei processi ;
predisposizione documenti di pianificazione
per ciascun processo del sistema di gestione
Feedback
Individuazione degli indicatori
dei processi
Valutazione dei risultati raggiunti
e pianificazione del miglioramento
FORMAZIONE
Particolare attenzione va posta in questa prima fase alle interrelazioni tra i
requisiti delle norme considerate ed i requisiti cogenti: molto frequentemente, infatti, le due tipologie di requisiti coincidono, o l’uno comprende
l’altro. Individuare tutti questi casi consentirà, nel momento della ridefinizione dei processi, la creazione di inutili doppioni e di fare immediatamente ef-
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ficienza. Ad esempio molti dei requisiti cogenti indicati sono direttamente
collegabili ai requisiti della UNI EN ISO 9001:2000, come avremo modo di
esaminare in dettaglio nel prossimo capitolo. Definire un unico processo e,
conseguentemente, un’unica modalità di gestione, consentirà di evitare sin
dall’inizio ciò che oggi assilla molte organizzazioni, e cioè la proliferazione di
documenti o di ruoli, spesso assicurati attraverso l’affidamento di incarichi a
professionisti esterni. In sostanza permetterà di tagliare costi di gestione che
hanno oggi raggiunto dimensioni ragguardevoli, non di rado alla base della
volontaria -e, spiace dirlo, colpevole- scelta di trascurare o addirittura non
rispettare obblighi di legge.
Parallelamente all’analisi delle leggi e delle norme è essenziale definire il
quadro completo dei stakeholders (cioè le “parti interessate”). Anche in questo caso si tratta di determinare con completezza e con chiarezza il quadro
complessivo: definire con chiarezza gli stakeholders significa poter disporre
del quadro di tutti gli interessi coinvolti, e poter inserire nel sistema di gestione gli strumenti appropriati per dare risposte specifiche ed appropriate a
ciascuno dei differenti portatori di interesse.
L’audit dei processi e delle loro interrelazioni è la base rispetto alla quale la
situazione corrente può essere efficacemente fotografata e registrata, e i risultati sono la pietra di paragone rispetto alla quale valutare, in itinere, gli
avanzamenti e i risultati successivamente raggiunti. Le risultanze dell’audit e
la loro analisi consentono di poter valutare e pianificare le responsabilità e le
risorse da allocare per la costruzione del sistema integrato di gestione.
In luogo di una visione finalizzata a rintracciare puntuali corrispondenze tra
singoli requisiti normativi (Direttive Comunitarie, Leggi, Decreti Legislativi,
Leggi Regionali, etc.) e requisiti delle norme tecniche, in quella che qui proponiamo l’oggetto prioritario è la comprensione dello sviluppo dei processi
organizzativi. Soltanto dopo la comprensione e la valutazione di tali processi
sarà possibile procedere ad una fase di valutazione del come ciascun processo risponde ai requisiti normativi o cogenti: a questo punto la costruzione
della matrice di corrispondenza (vedi capitolo 5) non sarà più un’operazione
fine a sé stessa e un po’ da laboratorio, ma fortemente collegata con
l’operatività aziendale.
Il processo operativo da seguire deve essere sostenuto da un processo di
carattere concettuale: la chiave che permette di superare ostacoli e difficoltà
insite nel modello di corrispondenza tra i requisiti normativi è quindi considerare prioritari i processi aziendali, cioè tutte le sequenze organizzate di attività che, già effettivamente presenti in qualunque organizzazione, ne stanno già consentendo il funzionamento e -al minimo- la sopravvivenza.
Secondo questa prospettiva le matrici di corrispondenza tra norme e provvedimenti cogenti non hanno senso di esistenza proprie, ma devono per forza
essere collegate con l’operatività aziendale, pena il nascere già segnate dalla
propria inutilità e dalla propria fine: nessuno le considererà degne di qualcosa di più di uno sguardo sicuramente distratto e quasi sicuramente di compiacenza verso chi le ha prodotte.
Concluse le ricognizioni si tratta dunque di ricollegare i risultati ai processi
esistenti, ma disponendo di tutte le informazioni per ridefinirli e renderli più
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efficaci e più efficienti. Questo momento è caratterizzato dall’eliminazione di
attività ridondanti e/o ripetute, dalla ridistribuzione di risorse ed energie
verso attività non sufficientemente supportate e infine dall’attuazione di
strumenti precedentemente non presenti, ma necessari. È in questa fase che
il sistema comincia a ripagarsi, reperendo direttamente dal proprio interno le
risorse necessarie per il suo funzionamento, recuperandole dalle dispersioni,
dalle esecuzioni ripetute della stessa attività, dalle attività inutili ma egualmente eseguite, magari proprio perché non si aveva la consapevolezza che
l’output di quella attività non aveva nessuna giustificazione o motivazione.
Essenziale in questa fase è individuare, per ciascuno dei processi ridefiniti e
ridisegnati, indicatori o altri sistemi di quantificazione, in modo da disporre
di strumenti per tenere sotto controllo il sistema, valutarne l’andamento e
poter correggere rapidamente eventuali deviazioni. La presenza di informazioni quantificate, o comunque valutabili in termini di raggiungimento/non
raggiungimento o parziale raggiungimento di risultato consentiranno poi anche un’adeguata valutazione dei miglioramenti che via via verranno introdotti nei singoli processi.
Anche se ne trattiamo soltanto a questo punto, la formazione del personale o almeno di una parte consistente del personale- accompagna l’intero processo sin dall’avvio. Tra l’altro la fase di progettazione e ridefinizione dei
processi vede necessariamente coinvolti gli operatori, che direttamente assicurano il funzionamento dei processi: sarebbe impensabile pretendere di definire processi efficaci ed efficienti a prescindere da coloro che materialmente
poi li attuano.
La formazione comprende due aspetti, tra loro collegati:
- Verso gli operatori già precedentemente coinvolti la formalizzazione dei risultati raggiunti, la stabilizzazione dei nuovi processi e l’analisi delle ulteriori possibilità di miglioramento
- Verso gli operatori ancora non precedentemente coinvolti la diffusione
delle informazioni derivanti dal processo di cambiamento e, anche in questo caso, l’analisi delle ulteriori possibilità di miglioramento.
Sulla scorta delle informazioni raccolte con il monitoraggio dei processi e il
feedback del personale è possibile pianificare ulteriori attività di miglioramento sui processi organizzativi e le loro interrelazioni, chiudendo in modo
proficuo e raccogliendo i risultati concreti di quel circolo virtuoso proposto da
Deming per qualunque attività o processo: Pianificare-Attuare quanto pianificato-Verificare i risultati raggiunti-Agire in funzione dei risultati delle verifiche, il già esaminato PDCA (Plan-Do-Check-Act).
Per completare in modo soddisfacente l’iter progettuale è necessaria la definizione, per ciascuno dei processi ridefiniti e ridisegnati, di indicatori o altri
sistemi di quantificazione, per poter disporre di strumenti di monitoraggio e
controllo dell’intero sistema, così da poter valutare il suo andamento nel
tempo e correggendo tempestivamente eventuali deviazioni. La presenza di
informazioni quantificate, o comunque valutabili n modo oggettivo, consentiranno poi anche un’adeguata valutazione dei miglioramenti che via via
verranno introdotti nei singoli processi.
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Naturalmente i risultati si ripercuoteranno su tutto il sistema: per definizione, quando si introduce una modifica in una qualunque parte anche tutto il
resto ne è influenzato, ricordando che in questo caso gli elementi introdotti
hanno una valenza positiva. Abbiamo in precedenza esposto alcuni motivi
per i quali una qualunque azienda dovrebbe dotarsi di un sistema integrato.
Non abbiamo ancora esplicitamente parlato degli impatti positivi che tutto il
sistema genera, o meglio abbiamo citato soltanto la velocizzazione dei processi interni e la maggiore efficacia ed efficienza delle prestazioni. In chiusura è necessario riprendere tali concetti per ribadire che, al di là della sia
pur lodevole spinta verso il miglioramento dei propri assetti organizzativi, il
sistema integrato, così come lo abbiamo sintetizzato in queste pagine, è
pensato per costituire uno strumento in mano alla Direzione per migliorare i
risultati economici, diffusamente e stabilmente su tutta l’organizzazione. Oltre a permettere una più rapida esecuzione dei processi, esso consente di
velocizzare e di rendere decisamente più agevoli le interrelazioni tra i processi stessi, evita le duplicazioni nelle attività e consente di allocare una
corretta quantità di risorse ai processi o ai momenti critici, da presidiare con
particolare attenzione: tra gli indicatori dei processi sarà indispensabile prevederne sempre anche alcuni di carattere economico, proprio per riuscire a
quantificare il miglioramento e non renderlo un concetto soltanto accademico, ma con effetti visibili sul bilancio e sui conti economici dell’azienda.
Anche se ne trattiamo soltanto a questo punto, la formazione del personale o almeno di una parte consistente del personale- accompagna l’intero percorso progettuale ed attuativo sin dal suo avvio. Ricordiamo che la fase di ridefinizione dei processi aziendali vede necessariamente coinvolti gli operatori: sarebbe infatti impensabile pretendere di definire processi efficaci ed efficienti a prescindere da coloro che materialmente li attuano.
Per ricordare almeno due dei padri fondatori della Qualità, i miglioramenti
devono essere sempre misurati anche in termini economici, e il nostro viaggio all’interno dell’organizzazione per migliorarla è il viaggio che ci permette
di scoprire e sfruttare a nostro favore la “miniera d’oro” presente in azienda,
miniera d’oro che oggi invece chiamiamo sprechi, lacune, lead time eccessivi, errori, duplicazioni. In altre parole: potremo effettivamente smettere di
sostenere cha abbiamo dei problemi, ma affermare, senza retorica alcuna,
che abbiamo delle opportunità di miglioramento.
4.7
Sintesi conclusiva
In quest’ultima parte della Linea Guida abbiamo sinteticamente riassunto il
percorso di certificazione e abbiamo, altrettanto sinteticamente, ripercorso il
cammino necessario per rivedere non solo la documentazione già presente
presso l’organizzazione, ma tutti i suoi processi aziendali.
Tutto sommato la nostra proposta non ha, in fondo, nulla di particolarmente
innovativo: a partire dalla necessità o dalla volontà di raggiungere la Certificazione o adeguarci ai requisiti di Accreditamento. Tuttavia, se saremo stati
in grado di arrivare sino a questo punto sarà possibile operare per personalizzare il proprio sistema, ed invece che riportare il solito -e purtroppo troppe
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volte visto- indice dei capitoli della norma ISO 9001, considerare la matrice
di correlazione manuale/processi/norma come guida prioritaria per esplicitare quali sono gli specifici requisiti della norma applicabili e in che modo
ciascun processo risponde ad uno o più dei requisiti stessi.
Se accettiamo questa prospettiva il nostro sistema integrato e il relativo
manuale non saranno più la ricopiatura delle singole norme applicabili, operazione che purtroppo si risolve nel riprendere le formulazioni della norma,
capitolo per capitolo e paragrafo per paragrafo, spesso con descrizioni totalmente avulse dai processi effettivamente attuati ogni giorno ma descritti
in un linguaggio da iniziati. Il manuale sarà la descrizione di quanto effettivamente attuato, non avrà la successione di capitoli di alcuna norma, ma
specificherà semplicemente:
- Due macroprocessi che ricadono sotto la responsabilità della direzione e
del management
- Tanti processi quanti sono quelli effettivamente messi in pratica per assicurare il funzionamento dell’organizzazione.
Se saremo in grado di pianificare il sistema integrato considerando quanto
effettivamente già esistente e senza farsi prendere dal desiderio di compiacere un modello che tutti i difetti potrà avere, ma non certo quello di costringerci ad adattarci al modello stesso, l’operazione sarà stata avviata con
cognizione di causa e con tutta probabilità il sistema integrato sarà uno
strumento effettivamente attuato tutti i giorni, e in modo praticamente inconsapevole.
La nostra proposta finale, di conseguenza, è piuttosto semplice: gli elementi
prioritari sono i processi interni e tutto il sistema deve gravitare attorno ad
essi. La matrice da costruire per progettare il sistema deve avere come base
i processi in essere, e non i requisiti normativi o cogenti. Sarà banale dirlo,
ma sono infatti i requisiti normativi o cogenti che trovano applicazione ed
attuazione nei singoli processi, e non viceversa: basta ricercare con attenzione e le corrispondenze non tarderanno ad emergere, con chiarezza e definizione di contorni. Nessun vincolo impone poi all’organizzazione di seguire
quella specifica successione.
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5
I SISTEMI INTEGRATI NELLE STRUTTURE PER ANZIANI
5.1
Le residenze per anziani: una sintesi
Le residenze per anziani forniscono prestazioni sanitarie assistenziali, di recupero funzionale e sociale a soggetti non autosufficienti, non curabili a domicilio o provenienti dall’ospedale dopo una fase acuta o un episodio di riacutizzazione di malattia, affetti da multiple patologie, chiaramente diagnosticate e documentate, richiedenti trattamenti sanitari continuativi non erogabili a domicilio.
Le prestazioni erogate sono di tipo sanitario, di riattivazione funzionale e assistenziale. L’inserimento in struttura deve essere preceduto da una valutazione dell’UVG (Unità di Valutazione Geriatrica), che consente di elaborare
un programma di assistenza con obiettivi a breve e medio termine.
La corretta ammissione degli anziani alla RSA è il presupposto di base per
garantirne un corretto funzionamento del ricovero, in funzione della rete dei
servizi presenti e attivi.
La verifica delle prestazioni fornite agli anziani dovrebbe basarsi su parametri come la moralità e la qualità della vita, ma anche altri parametri parziali
(ad esempio la percentuale di allettati, il consumo di psicofarmaci, le variazioni della autonomia funzionale) rappresentato validi indicatori di qualità cui
fare riferimento. In tale prospettiva -e per l’accreditamento- non possono
considerarsi sufficienti criteri edilizi e architettonici o la semplice quantificazione del rapporto personale/ospiti.
Da ciò deriva un criterio di base imprescindibile quale è l’impiego costante e
generalizzato di uno strumento di valutazione multidimensionale globale,
che consenta di identificare esiti favorevoli e problemi alleviabili (malnutrizione, lesioni da decubito, incontinenza, etc.). Se infatti in geriatria il traguardo della “guarigione” è spesso irraggiungibile, deve essere costantemente garantito quello della migliore qualità di vita possibile.
5.2
Qualità e Accreditamento
Il primo passo per la costruzione del Sistema Integrato è dunque la definizione della struttura di interrelazioni tra i requisiti necessari. La costruzione
dovrà tenere conto della correlazione tra requisiti esplicitata in Tabella 2. A
partire dalle correlazioni individuate sarà possibile costruire una prima mappatura dell’intera organizzazione, coerente alle attività realmente esistenti e
a quanto abbiamo delineato in Figura 10.
Il Manuale del Sistema Integrato sarà da costruire ripercorrendo le correlazioni evidenziate e la propria organizzazione. L’esempio da seguire viene riportato al § 5.2.
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TABELLA 2. IL PERCORSO DI COSTRUZIONE DEL SISTEMA INTEGRATO
5.1 Impegno della direzione
L'alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema
di gestione per la qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia,
a) comunicando all'organizzazione l'importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili,
b) stabilendo la politica per la qualità,
c) assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità,
d) effettuando i riesami da parte della direzione,
e) assicurando la disponibilità di risorse.
5.3 Politica per la qualità
L'alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità:
a) sia appropriata agli scopi dell'organizzazione,
b) sia comprensiva dell'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità,
c) preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità,
d) sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione,
e) sia riesaminata per accertarne la continua idoneità.
5.4.1 Obiettivi per la qualità
L'alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni dell'organizzazione, siano stabiliti
gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per ottemperare ai requisiti del prodotti [vedere 7.1
a)]. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità.
5.5.1 Responsabilità ed autorità
L'alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e rese note nell'ambito
dell'organizzazione.
DPR 14/01/1997
1) Politica, obiettivi ed attività
La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell'azienda ed esplicita gli
obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi
che intende erogare.
La Direzione deve esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle altre articolazioni organizzative, il
ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi.
È adottato un documento in cui sono esplicitati:
- la missione, e cioè la ragion d'essere dell'organizzazione ed i valori cui si ispira;
- le politiche complessive, e cioè l'indirizzo dato dalla Direzione Generale, che consiste nel definire i
campi prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere gli obiettivi
- gli obiettivi:
a) devono essere articolati nel tempo;
b) devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati;
- l'organizzazione interna con particolare riferimento a:
a) organigramma con il quale vengono individuati i responsabili delle articolazioni operative e delle
funzioni di supporto tecnico-amministrativo e definite le loro funzioni;
b) i livelli di responsabilità;
c) le modalità di erogazione del servizio;
d) le prestazioni e/o le attività erogate;
La Direzione definisce annualmente il piano di lavoro che comprende:
- la tipologia ed il volume di attività previste;
- il piano organizzativo.
La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell'utenza, che specifichi tipologia delle
prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari, costi.
5.5.2 Rappresentante della direzione
L'alta direzione deve designare un componente della propria struttura direzionale, che, indipendentemente da altre sue responsabilità, abbia la responsabilità e l'autorità anche per:
a) assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano predisposti, attuati
e tenuti aggiornati,
b) riferire all'alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e su ogni esigenza
per il miglioramento,
c) assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell'ambito di tutta l'organizzazione.
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7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
L'organizzazione deve determinare:
a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e di assistenza dopo
vendita,
b) i requisiti non precisati dal cliente, ma necessari per l'uso specificato o per quello atteso, dove conosciuto,
c) i requisiti cogenti relativi ai prodotti,
d) ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione stessa.
7.2.3 Comunicazione con il cliente
L'organizzazione deve stabilire ed attivare modalità efficaci per comunicare con il cliente in merito a:
a) informazioni relative al prodotto,
b) quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti,
c) informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami.
4.1 Requisiti generali
L'organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la
qualità e migliorarne, con continuità, l'efficacia in accordo con i requisiti della presente norma internazionale. L'organizzazione deve:
a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione (vedere 1.2)
d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi
6.1 Messa a disposizione delle risorse
L'organizzazione deve individuare e rendere disponibili le risorse necessarie per:
a) attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità e migliorare in modo continuo la sua
efficacia,
b) accrescere la soddisfazione dei clienti, ottemperando ai requisiti del cliente.
6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento
L'organizzazione deve:
a) definire la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del
prodotto,
b) fornire addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze,
c) valutare l'efficacia delle azioni intraprese,
d) assicurare che il suo personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità,
e) conservare appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull'addestramento, sull'abilità e sull'esperienza del personale (vedere 4.2.4)
DPR 14/01/1997
2) Struttura organizzativa
La Direzione definisce ed esplicita l'organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane ed
economiche per:
- le attività ambulatoriali;
- le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e post-acuti);
La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la continuità dell'assistenza al paziente in caso di
urgenze od eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici)
3) Gestione delle risorse umane
La Direzione definisce il fabbisogno di personale:
- in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica professionale;
- per posizione funzionale;
- per qualifica;
- in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività, secondo criteri specificati dalle normative regionali.
È indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale in possesso dei titoli
previsti dalla normativa vigente.
Deve essere predisposto un piano di formazione-aggionamento del personale, con indicazione del responsabile.
Devono essere normalizzate le modalità per favorire l'inserimento operativo del personale di nuova acquisizione.
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7.4.1 Processo di approvvigionamento
L'organizzazione deve assicurare che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati per
l'approvvigionamento. Il tipo e l'estensione del controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato
deve essere correlato agli effetti che il prodotto acquistato potrà avere sulla successiva realizzazione del
prodotto o sul prodotto finale.
L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell'organizzazione stessa. Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione
e rivalutazione dei fornitori. Le registrazioni dei risultati delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie
scaturite dalla valutazione devono essere conservate (vedere 4.2.4).
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
L'organizzazione deve pianificare e svolgere le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, in quanto applicabili:
c) l'utilizzazione di apparecchiature idonee
DPR 14/01/1997
4) Gestione delle risorse tecnologiche
Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell'obsolescenza, dell’adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.
La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione.
Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche;
tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi.
La Direzione deve provvedere affinché in ogni presidio sia garantito l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche.
7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
L'organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonché i dispositivi
di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti
determinati (vedere 7.2.1).
L'organizzazione deve attivare processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere e
siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione.
Dove sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:
a) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni
riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica;
b) essere regolate o regolate di nuovo, quando necessario;
c) essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura;
d) essere protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;
e) essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e
l'immagazzinamento.
Inoltre, l'organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora
si rilevi che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4).
Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni. Questa conferma deve precedere
l'utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta.
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6.4 Ambiente di lavoro
L'organizzazione deve definire e gestire le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per assicurare
la conformità ai requisiti dei prodotti.
8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi
L'organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi
del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti, devono essere adottate correzioni ed
intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti.
DPR 14/01/1997
5) Valutazione e miglioramento della qualità
Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità e partecipare a programmi di:
Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a
livello nazionale o internazionale.
Presso ogni laboratorio:
deve esistere un opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti, che deve e contenere almeno le modalità di accesso;
deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni feriali e in almeno alcuni pomeriggi
della settimana.
8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti
L'organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti per verificare che i relativi
requisiti siano stati soddisfatti. Questo deve essere effettuato in fasi appropriate dei processi di realizzazione dei prodotti, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.1).
Deve essere documentata l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione. Le registrazioni devono
indicare la o le persone che autorizzano il rilascio dei prodotti (vedere 4.2.4).
Il rilascio dei prodotti e l'erogazione dei servizi non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato
(vedere 7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte delle
autorità aventi titolo e, quando applicabile, del cliente.
8.4 Analisi dei dati
L'organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere apportati
miglioramenti continui dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Rientrano in tale ambito i dati
risultanti dalle attività di monitoraggio e misurazione e da altre fonti pertinenti. L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a:
a) soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1),
b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere 7.2.1),
c) caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive,
d) fornitori.
8.5.1 Miglioramento continuo
L'organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati delle verifiche ispettive, l'analisi dei
dati, le azioni correttive e preventive ed i riesami da parte della direzione.
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4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo. Le registrazioni sono un tipo speciale di documenti e devono essere tenute sotto controllo in accordo con i
requisiti del punto 4.2.4.
Deve essere predisposta una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per:
a) approvare i documenti, circa l'adeguatezza, prima della loro emissione,
b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi,
c) assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti,
d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione,
e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili,
f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata,
g) prevenire l'uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione
qualora siano da conservare per qualsiasi scopo.
5.5.3 Comunicazione interna
L'alta direzione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione e che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione
per la qualità.
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La
pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con i requisiti degli altri processi
del sistema di gestione per la qualità (vedere 4.1).
Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l'organizzazione deve definire, quando appropriato:
a)
gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto,
b)
l'esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto,
c)
le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione,
d)
le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti
soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4).
Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al
modo di operare dell'organizzazione.
DPR 14/01/1997
6) Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni
La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la
promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e
delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già
emanata a livello nazionale o locale.
In tutti i presidi devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle attività.
I programmi vengono selezionati in rapporto alle priorità individuate.
In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o un responsabile in relazione alla complessità
della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità.
Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di
valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il personale.
Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio dell'appropriatezza dell'utilizzo delle risorse, con particolare
riferimento agli episodi di ricovero e all'utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, etc.).
I laboratori di analisi, i servizi di anatomiaistologia-citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della
qualità.
In tutte le articolazioni organizzativo-funzionale è favorito l'utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica nelle varie branche specialistiche.
Inoltre devono essere predisposte con gli operatori, linee guida, regolamenti interni che indichino il processo assistenziale con cui devono essere gestite le evenienze cliniche più frequenti o di maggiore gravità.
Ogni struttura organizzativa predispone una raccolta di regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo
svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti (selezionate per rischio, frequenza, costo).
Il personale deve essere informato sull'esistenza di tali documenti, che sono facilmente accessibili, e che
vanno confermati o aggiornati almeno ogni tre anni.
Devono essere predisposti documenti simili per lo svolgimento delle principali attività di supporto tecnicoamministrativo, in particolare:
- criteri e modalità di accesso dell'utente (programmazione liste di attesa, accoglimento e registrazione);
- modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei materiali organici da sottoporre ad accertamento;
- modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori;
- pulizia e sanificazione degli ambienti;
- modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti comprovanti un'attività sanitaria.
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7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
L'organizzazione deve pianificare e svolgere le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, in quanto applicabili:
a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto,
b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie,
c)
l'utilizzazione di apparecchiature idonee,
d) la disponibilità e l'utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni,
e) l'attuazione di attività di monitoraggio e di misurazione,
f)
l'attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l'assistenza dopo vendita.
DPR 14/01/1997
7) Sistema informativo
Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura, processo ed esito, con gli obiettivi di:
- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e della azienda;
- fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative, necessario per le valutazioni di loro
competenza;
- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovra-ordinati.
La Direzione assicura:
- l'individuazione dei bisogni informativi dell'organizzazione;
- la struttura del sistema informativo;
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi
- le modalità di raccolta;
L'organizzazione deve validare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non
- la diffusione ed utilizzo delle informazioni;
possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo am- la valutazione della qualità del dato;
bito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene
- l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità operative,
utilizzato o il servizio viene erogato.
sezioni, uffici, etc.
La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi
Deve essere individuato un referente del sistema informativo responsabile delle procedure di
processi l'organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito:
raccolta e verifica della qualità (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati,
a) ai criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi,
fermo restando le responsabilità specifiche previste da norme nazionali.
b) all'approvazione di apparecchiature e alla qualificazione del personale,
c)
all'uso di metodi e di procedure definite,
d) ai requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4),
e) alla rivalidazione.
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti
e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere
leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per
stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni.
8.4 Analisi dei dati
L'organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti continui dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Rientrano in tale ambito i dati risultanti dalle attività di monitoraggio e misurazione e da altre fonti pertinenti. L'analisi dei dati deve fornire
informazioni in merito a:
a) soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1),
b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere 7.2.1),
c) caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive,
d) fornitori.
Pagina 48 di 58
5.3
La qualità nelle strutture per anziani
Le residenze per anziani sono una struttura essenziale della rete dei servizi
di assistenza al paziente geriatrico. La valutazione della qualità clinica dei
servizi si fonda sull’identificazione dei bisogni dei residenti e sulla conseguente individuazione degli obiettivi assistenziali.
Le RSA sono state istituite per ovviare alla mancanza di strutture residenziali, sanitarie ed assistenziali, nelle quali ospitare persone non più in grado di
permanere nella propria abitazione, ma non necessitanti di ricovero ospedaliero, pur abbisognando di trattamenti sanitari continuativi, specie riabilitativi, e di assistenza sociale. Nel testo del decreto istitutivo (DPCM del 22-121989) le RSA sono considerate strutture destinate a persone anziane
“prevalentemente non autosufficienti”.
In base alla tipologia dei residenti, gli obiettivi assistenziali della RSA sono
identificabili in:
a) Riattivazione funzionale globale (occupazionale, neuromotoria, urologica,
etc.) per ottenere il massimo recupero funzionale, senza mai rinunciare
in partenza alla possibilità di permettere, grazie ai miglioramenti ottenuti, il ritorno del paziente al domicilio
b) Riabilitazione di mantenimento, allo scopo di impedire, per quanto è possibile, il peggioramento dei pazienti per i quali non esiste neppure un minimo margine per il recupero funzionale;
c) Riattivazione psico-sociale, al fine di impedire l’emarginazione e
l’isolamento dei residenti, favorendo la comunicazione interpersonale anche di quei pazienti che presentano una compromissione della sfera cognitiva
d) Prevenzione della sindrome da immobilizzazione (piaghe da decubito,
episodi infettivi intercorrenti, deterioramento delle capacità cognitive,
peggioramenti dei deficit motori....) tramite un piano globale di assistenza per i pazienti completamente dipendenti e stabilmente allettati.
La qualità clinica dei servizi erogati deve essere tale da consentire il raggiungimento degli obiettivi indicati e da assicurare una soddisfacente qualità
della vita, che favorisca il recupero, il mantenimenti delle capacità funzionali,
l’eventuale reinserimento nell’ambiente familiare (domicilio) o comunitario
(residenza protetta).
Da ciò deriva che la qualità dell’assistenza può essere considerata soddisfacente quando vengono impiegati strumenti di valutazione che forniscono
“informazioni” che consentono di identificare i problemi riducendo la probabilità di errori diagnostico-terapeutici, di evitare interventi inutili o potenzialmente dannosi e di definire, per ogni ospite, un piano di assistenza globale. In altri termini, il livello di qualità degli strumenti deriva dalla possibilità di legare assieme il processo di identificazione dei problemi con la scelta
degli obiettivi assistenziali e con il programma di interventi necessari per
conseguirli.
Gli indicatori sono riferibili sia alla residenza sia al singolo paziente; per ciascun indicatore vengono utilizzati item diversi a seconda che l’indagine riguardi il residente o la popolazione della Residenza. Nel primo caso lo scopo
è quello di controllare la congruità del piano individuale di intervento; nel
Pagina 49 di 58
secondo di valutare la qualità globale dell’assistenza fornita dalla residenza.
I parametri da considerare per la verifica della qualità sono i seguenti:
- Incidenti
- Umore e comportamento
- Gestione clinica
- Stato cognitivo
- Continenza
- Controllo delle infezioni
- Stato nutrizionale
- Funzione fisica
- Farmaci psicotropi
- Qualità della vita
- Stato della cute.
5.4
I protocolli ipotizzabili
Sulla base delle attuali conoscenze e delle esperienze condotte negli ultimi
ani, è possibile individuare un possibile elenco dei protocolli sanitari da prevedere per assicurare un livello adeguato di “qualità clinica” all’interno della
Residenza, al solito coerente con i requisiti di Accreditamento e di Qualità:
- Igiene personale degli ospiti
- Mobilizzazione
- Idratazione
- Somministrazione del vitto
- Contenzione fisica
- Prevenzione delle lesioni da decubito
- Prevenzione delle cadute
- Controllo infezioni e parassitosi
- Prevenzione delle incontinenze
- Disinfezione dei presidi
- Pulizia e sanificazione ambientale
- Lavaggio e gestione della biancheria sporca e pulita
- Gestione dei rifiuti
- Gestione dei farmaci
5.5
Le specificità della Regione Piemonte
Rispetto a quanto fissato a livello nazionale, appena sintetizzato in Tabella 2,
la Regione Piemonte ha dedicato una attenzione specifica ai temi della sicurezza. Inoltre il capitolo delle risorse tecnologiche viene arricchito dei requisiti minimi strutturali e tecnologici. In Tabella 3 viene esposta la correlazione
tra i requisiti di accreditamento nazionali e quanto obbligatorio a livello regionale.
Non vengono riportati, per evitare inutili appesantimenti, i testi già esposti in
precedenza.
Pagina 50 di 58
TABELLA 3. IL PERCORSO DI COSTRUZIONE DEL SISTEMA INTEGRATO
DPR 14/01/1997
DCR 22/02/2000
Politica, Obiettivi, Attività
Struttura Organizzativa
Politica, Obiettivi ed Attività
Struttura Organizzativa; Requisiti minimi organizzativi
Gestione delle Risorse Umane
Gestione delle Risorse Tecnologiche; Requisiti minimi strutturali e tecnologici
Valutazione e Miglioramento della qualità
Gestione, linee guida e regolamenti interni
Sistema Informativo
Organizzazione e gestione della sicurezza
Gestione delle Risorse Umane
Gestione delle Risorse Tecnologiche
Valutazione e Miglioramento della qualità
Gestione, linee guida e regolamenti interni
Sistema Informativo
5.6
Sistema documentale
Una volta evidenziate le correlazioni esistenti, la struttura sua della documentazione dovrà seguire un riferimento a questo punto “obbligato”, e rappresentato in Figura 11.
Nei paragrafi successivi, e in funzione delle premesse poste nei capitoli precedenti, vengono esposti come esempi di carattere operativo, gli indici dei
documenti necessari per la pianificazione del Sistema Integrato (Manuale e
Procedure).
Pagina 51 di 58
FIGURA 11. ORGANIZZAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA INTEGRATO
Normativa europea,
nazionale, regionale
Elenchi , Data Base
Norme tecniche sui servizi
e l’organizzazione
Linee Guida
Manuale del SIAQ
Organigramma nominativo ,
Politica per la qualità
Procedure
Documenti progettuali
Protocolli e Istruzioni
Form/Modelli
Registrazioni cartacee e /o elettroniche
5.7
Indice di riferimento per il manuale
Il nostro manuale integrato assume una forma corrispondente a quanto già
presente a livello organizzativo e non più soltanto alle normative di riferimento, permettendoci una descrizione più coerente ai processi aziendali ed
effettivamente aderenti alla realtà dei comportamenti già effettivamente seguiti. I vantaggi risiedono, naturalmente, nella possibilità di stilare le prescrizioni generali del sistema in forma effettivamente omogenea alla realtà
già esistente e alla possibilità di diffondere le prescrizioni in forma più vicina
a quanto gli operatori già quotidianamente eseguono. Viene così ad essere
fortemente limitata, se non addirittura annullata, la sempre presente sensazione di disporre di un “libro dei sogni” piuttosto che di un “manuale operativo” che sia effettivo ed efficace riferimento per tutto il personale.
1
INFORMAZIONI INTRODUTTIVE
1.1 Scopo e ambito di applicazione
1.2 Presentazione dell’azienda
1.3 Guida al manuale
Pagina 52 di 58
1.4
1.5
1.6
Modifiche al manuale
Corrispondenza e applicabilità dei requisiti di riferimento
Glossario dei termini utilizzati
2
PIANIFICAZIONE E CONTROLLO DEL SISTEMA DI GESTIONE
2.1 Individuazione e gestione dei processi
2.2 Responsabilità e autorità
2.3 Impegni della direzione
2.3.1 Politica per la qualità
2.3.2 Obiettivi per la qualità
2.3.3 Attenzione ai clienti
2.3.4 Disponibilità di risorse
2.3.5 Sviluppo e miglioramento
2.4 Comunicazioni interne
2.5 Gestione non conformità e reclami
2.6 Valutazione della soddisfazione dei clienti
2.7 Analisi dei dati e delle informazioni
2.8 Audit interni
2.9 Riesame del sistema di gestione
3
MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE
3.1 Aspetti generali
3.2 Azioni correttive
3.3 Azioni preventive
4
APPROVVIGIONAMENTO E GESTIONE DELLE RISORSE
4.1 Risorse materiali e infrastrutture
4.2 Servizi approvvigionati
4.2 Risorse informative
4.2.1 Gestione documenti
4.2.1 Gestione registrazioni
4.3 Risorse umane e professionali
6
PROCESSI COMMERCIALI
6.1 Comunicazioni verso l’esterno
6.2 Conduzione trattative
7
PROGETTAZIONE E SVILUPPO DEI SERVIZI
7.1 Elementi generali
7.2 Iter per l’attivazione e la validazione di nuovi servizi
7.3 Iter per l’attivazione e la validazione di nuove prestazioni
8
PIANIFICAZIONE, EROGAZIONE E CONTROLLO DEI SERVIZI
8.1
8.2
8.3
Elementi generali
Percorso dell’ospite
Protocolli terapeutici e assistenziali
Pagina 53 di 58
5.8
Indice di riferimento per le Procedure
Di seguito la proposta per un possibile indice dei contenuti di una procedura,
organizzata in modo semplice e con il minor livello possibile di appesantimenti di carattere formale e di registrazioni specifiche.
1.
TITOLO E DESCRIZIONE
2.
RIFERIMENTI NORMATIVI
3.
SCOPO DELLA PROCEDURA
4.
AMBITO DI APPLICAZIONE
5.
5.1
5.2
SEQUENZA DELLE ATTIVITÀ
Diagramma di flusso
Dettagli delle attività e delle responsabilità
6.
MODIFICHE ALLE EDIZIONI PRECEDENTI
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6
LA VALUTAZIONE DEI SISTEMI INTEGRATI
6.1
Riferimenti normativi
Nell’esecuzione degli audit dei sistemi integrati è necessario procedere con
uno schema unificante, che viene esplicitato a livello internazionale dalla
norma UNI EN ISO 19011:2003. Tale norma, che riporta, come sottotitolo,
Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione
ambientale, è il riferimento mondiale per l’attuazione delle attività di auditing e di valutazione.
In aggiunta -e con applicabilità a livello nazionale- SINCERT ha ritenuto, vista la “criticità” e le specificità del settore sanitario, di emettere un documento specifico (RT 04 - Prescrizioni per la valutazione e la certificazione dei
sistemi di gestione per la qualità nel settore 38 “Sanità e altri servizi sociali),
che dettaglia e precisa aspetti ed elementi puntuali. In particolare gli aspetti
che un sistema integrato in ambito sanitario deve considerare, e che viene
suggerito di tenere attentamente sotto controllo nel corso delle verifiche
sulle strutture sanitarie sono:
- Adeguata organizzazione della struttura e la corretta gestione dei processi
primari e accessori, che trovano, sia pur imperfetto, riscontro negli standard della serie ISO 9000 (in particolare Norma ISO 9001:2000);
- Adeguata definizione del contenuto “tecnico” dei servizi forniti (specifiche
di servizio), che trova riscontro in una serie di riferimenti normativi specialistici fra i quali particolare rilevanza assumono la documentazione medicoscientifica ed i protocolli diagnostici e terapeutici;
- La qualificazione del personale addetto (formazione di base, conoscenze
applicative, doti intellettive ed umane, etica comportamentale), che è
correlata ai meccanismi di reclutamento, selezione, formazione e addestramento, sensibilizzazione, incentivazione, ecc..;
- Nei casi applicabili, la corretta esecuzione delle attività sperimentali di indagine, analisi e diagnostica, che costituisce presupposto essenziale per la
validità delle terapie adottate e che è in buona misura assicurata dalla
conformità dei laboratori di diagnostica alla Norma ISO/IEC 17025 (o ISO
15189) o, in subordine, alla conformità del relativo SGQ alla norma ISO
9001:2000.
La norma 19011 fornisce linee guida per la gestione dei programmi di audit,
la conduzione degli audit interni o esterni di sistemi di gestione per la qualità
e/o di gestione ambientale, la competenza e la valutazione degli auditor. Essa è rivolta agli auditor, alle organizzazioni che attuano sistemi di gestione,
alle organizzazioni che conducono hanno l’esigenza di condurre audit di sistemi di gestione per ragioni contrattuali e le organizzazioni che operano
nella certificazione o nella formazione ed addestramento degli auditor, nella
certificazione di sistemi di gestione, nell’accreditamento o nella normazione
nel campo della valutazione della conformità.
L’utilizzazione delle indicazioni della norma possono variare in relazione alla
dimensione, natura e complessità delle organizzazioni da sottoporre ad audit, così come in relazione agli obiettivi ed ai campi degli audit da effettuare.
Pagina 55 di 58
La norma fornisce anche una guida supplementare ed esempi su specifici argomenti, strutturati come “aiuto pratico” in modo da supportarne la piena
utilizzazione.
Richiamiamo in questa sede il fatto che su molti altri elementi il documento
SINCERT fornisce spunti essenziali, e che quindi la sua utilizzazione è fortemente consigliata e costituisce un valido supporto all’esecuzione di audit efficaci. Citiamo, a titolo di esempio, alcuni di tali elementi:
Terminologia
Requisiti minimi di competenza del Gruppo di Visita Ispettiva
Certificabilità di strutture intere o parti di esse
Scopo della certificazione nelle aziende del settore 38
Identificazione delle Unità funzionali / processi coinvolti.
6.2
Principi per gli auditor
Come accennato in precedenza, gli auditor devono possedere alcune caratteristiche, che la UNI EN ISO 19011:2003 esprime come “valori”. Li riportiamo integralmente, di seguito, dato che li riteniamo un presupposto irrinunciabile per l’adeguata ed efficace attività di valutazione dei sistemi integrati.
- Comportamento etico: il fondamento della professionalità
Fiducia, integrità, riservatezza e discrezione sono essenziali per l’attività di
audit.
- Presentazione imparziale: l’obbligo di riportare fedelmente e con precisione
Le risultanze, le conclusioni ed i rapporti di audit riflettono fedelmente ed
accuratamente le attività di audit. Vengono riportati gli ostacoli significativi
incontrati durante l’audit e le opinioni divergenti non risolte tra il gruppo di
audit e l’organizzazione oggetto dell’audit.
- Adeguata professionalità: l’applicazione di accuratezza e di discernimento nell’attività di audit
Gli auditor pongono un’attenzione di livello adeguato all’importanza del
compito che essi svolgono e alla fiducia riposta in loro dai committenti
dell’audit e dalle altre parti interessate. È fondamentale che essi posseggano le competenze necessarie. Ulteriori principi fanno riferimento al processo dell’audit che è per definizione indipendente e sistematico.
- Indipendenza: la base per l’imparzialità dell’audit e l’obiettività delle sue
conclusioni
Gli auditor sono indipendenti dall’attività oggetto dell’audit e sono liberi da
pregiudizi e conflitto d’interesse. Gli auditor conservano uno stato di obiettività di pensiero durante il processo dell’audit per assicurare che le risultanze e le conclusioni dell’audit siano basate solo sulle evidenze dell’audit.
- Approccio basato sull’evidenza: il metodo razionale per raggiungere
conclusioni dell’audit affidabili e riproducibili in un processo dell’audit sistematico
Le evidenze dell’audit sono verificabili. Esse si basano su campioni di in-
Pagina 56 di 58
formazioni disponibili, poiché un audit è effettuato in un periodo di tempo
limitato e con risorse limitate. L’uso appropriato del campionamento è
strettamente connesso con il livello di confidenza che può essere riposto
sulle conclusioni dell’audit. Le linee guida fornite nei punti successivi della
presente norma internazionale sono basate sui principi sopra enunciati.
6.3
Procedura di audit
La successione delle attività necessarie per l’esecuzione degli audit è riportata in Figura 12.
Pagina 57 di 58
FIGURA 12. SEQUENZA DI ESECUZIONE DEGLI AUDIT DEL SISTEMA INTEGRATO
L’estensione delle attività di audit comprende :
- Requisiti IS 0 9001 e Accreditamento
- Valutazione del rispetto delle prescrizioni legali e altre prescrizioni
- Valutazione dell’andamento del Piano degli Obiettivi
- Valutazione dell’andamento dei Piani di Miglioramento , se presenti
- Valutazione dei processi del Sistema Integrato
- Valutazione degli indicatori dei processi e /o delle attività , se presenti
Risultanze audit
precedenti
Valutazione delle risultanze
durante il riesame del SIAQ
Programmazione e pianificazione
audit del SIAQ
Avvio dell’audit
No
In corso provvedimenti a
seguito di precedenti audit ?
Sì
Valutazione provvedimenti ,
stato di avanzamento , efficacia
No
Completamento audit
Stesura del rapporto finale
Presentazione del rapporto finale a
Direzione +Conduttori processi valutati
Emerse non
conformità ?
No
Emerse
opportunità di
miglioramento ?
Sì
Attivazione iter per gestione non conformità ,
azioni correttive , azioni preventive
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Linea Guida per la progettazione e l`attuazione di

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