Serializzazione: Soluzione Integrata

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Serializzazione: Soluzione Integrata
L’approccio di Rockwell Automation alla Serializzazione
Copyright © 2015 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.
Agenda
Cos’è la Serializzazione
Perché Serializzare
Serializzazione RA: Soluzione Integrata
Modalità di Implementazione Progetto
Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione
2
Agenda
3
Cos’è la Serializzazione?
« Assegnazione e Applicazione di un Numero Seriale Univoco ad ogni
singolo articolo vendibile »
 Benefici:
 Identificazione univoca dell’articolo
 Completa tracciabilità dell’articolo
 Verifica dell’autenticità dell’articolo
 Mercati:
 Farmaceutico (Life Sciences)
 Consumer & Packaged Goods
 Dispositivi Medici
 Latte Condensato e Latte Artificiale
4
Numero Seriale Univoco: come applicarlo?
 1D barcode
 2D barcode
 Human readable
 RFID tag
5
Dati: esempio mercato farmaceutico EU
 Le direttiva EFPIA per la codifica dei prodotti farmaceutici in
Europa include:





GTIN codice prodotto
Numero Seriale (Identificatore Univoco)
Batch o Numero di Lotto
Data di Scadenza
Codice Data Matrix 2D
6
Aggregazione
« Associazione del Numero Seriale Univoco di un articolo (child) al
Numero Seriale Univoco di un articolo di livello superiore (parent) »
Astuccio
8305254961
Fardello
4693602591
- 8305254961
Scatola
Pallet
1112131415
- 4693602591
- 8305254961
6016768
-1112131415
- 4693602591
- 8305254961
7
Agenda
Serializzazione RA: Soluzione Globale
Referenze
8
Business case
Vantaggi
Sicurezza consumatore
 Rispetto normative internazionali
 Controllo adulterazione prodotto
 Lotta alla contraffazione
Integrità supply chain
 Tracciamento completo supply chain
 Aumento accuratezza/efficienza recall
 Notifiche dirette al cliente
Ottimizzazione Supply Chain
 Miglioramento previsioni
 Ottimizzazione inventario
 Miglioramento pianificazione supply chain
Programmi di Marketing & Brand
Loyalty
 Dati real time su consumatori & mercato
 Programmi di marketing customer-specific
 Autenticazione prodotto via applicazione mobile
Ottimizzazione Business –
Connected Enterprise
 Condivisione dei dati tra dipartimenti:
Sales, Marketing, Finance, Operations, Supply Chain, ecc.
Lotta alla contraffazione
 Beni contraffatti: 5 - 7% commercio mondiale
(Fonte: The Counterfeiting Intelligence Bureau of the ICC)
 Valore commercio beni contraffatti: 200 - 600 mld$ / anno (Fonte: IACC)
 Contraffazione nel mercato farmaceutico:

Problema di salute pubblica: “La preoccupazione principale non è tanto la
perdita di entrate per la nostra industria, ma la salute dei pazienti” (Fonte:
EFPIA Director General Richard Bergström)

Onere economico: (Fonte: EFPIA)


Stima: > 10% medicinali nel mondo sono illegali (valore: ~ 52 mld €):
 Paesi sviluppati: 1%
 Mercati emergenti: 5-10%
 Paesi in via di sviluppo: 30%
“Fattore internet”: 62% medicine acquistate online sono false o al di
sotto dello standard (Fonte: EFPIA)
10
Rispetto normative internazionali
 Esempi di legislazioni internazionali per combattere la contraffazione:
 Medicinali
 US Drug Quality & Security Act (DQSA)
 EU Falsified Medicines directive
 Dispositivi Medici
 Dept. of Health & Human Services (FDA) UDI Final Rule
 Latte Artificiale
 Chinese FDA Detailed Rules on Examination of Production
License for Infant-formula Milk Powder Producers
11
USA: Drug Quality and Security Act
Cartoning
Print & Verify
Case
Packing
Bundling
Inspect, Confirm
Print & Verify
Palletizing
Inspect
Print & Verify
Inspect
Print & Verify
DQSA convertito in legge 27/11/2013, sostituisce altre 30 leggi statali
Richiede serializzazione al package primario (bottiglia, cartoncino, fiala, ecc.)
In vigore da:
 2017 per produttori,
 2019 per grossisti
 2020 per distributori finali
 2023 per ePedigree completo lungo supply chain
Fonte:
Titolo II del DQSA, Drug Supply Chain Security Act (DSCSA):
 Delinea passaggi critici per costruire un sistema elettronico e
interoperabile per identificare e seguire alcuni farmaci
da prescrizione distribuiti negli Stati Uniti.
Insp
P&
 Richiede all'FDA di sviluppare standard, documenti di orientamento
e programmi pilota e di condurre incontri pubblici oltre ad altre
iniziative necessarie a sostenerne l'attuazione efficiente ed efficace.
12
USA – Approccio e-pedigree track&trace
1.
2.
3.
4.
Il produttore applica l’identificativo univoco su ogni articolo vendibile e su ogni package che contiene articoli
vendibili
Gli identificativi univoci sono salvati su un database centrale
Eventi lungo la supply chain che vengono registrati nel database:

Ogni volta che un package con articoli vendibili entra o esce dal magazzino

Ogni volta che un package lungo la supply chain è smantellato i numeri seriali sono deaggregati

Ogni volta che i prodotti sono riconfezionati lungo la supply chain i package devono essere riaggregati

Quando i prodotti sono rilasciati al momento della vendita al dettaglio
Autenticazione e autorizzazione al rilascio sono fornite dal database centrale durante la vendita al dettaglio
UE: European Falsified Medicine
Directive
Cartoning
Print & Verify
Case
Packing
Bundling
Inspect, Confirm
Print & Verify
Inspect
Print & Verify
Palletizing
Inspect
Print & Verify
Direttiva 2011/62/EU
Ha definito una lista di misure per prevenire l'ingresso di medicinali falsi o
contraffatti nella supply chain legale.
In vigore tre anni dopo l'approvazione degli Atti Delegati
da parte della Commissione UE.
Fonte:
EU promuove l’approccio «Point-Of-Dispense»:
 Numeri Seriali solo al package primario
 Informazioni caricate su database centrale EU
Insp
Efficacia dell’approccio dimostrataP&
con:
 Implementazione pilota in Svezia (fine 2009-inizio 2010)
 Progetto pilota «securPharm» in Germania nel 2013
14
EFPIA – Approccio “Point of Dispense”
Fonte:
1
3
2
1.
2.
3.
4.
5.
4
5
Il Produttore stampa il codice di Serializzazione su ogni articolo vendibile
L’informazione del codice è salvata su un database centrale
Quando viene distribuito l’articolo, il farmacista scansiona il codice: l’informazione è confrontata
con quella nel database centrale
Se i dati corrispondono: il farmacista distribuisce il pacchetto e lo stato del numero identificativo
nel database viene impostato a “dispensed”
Se i dati non corrispondono o lo stato nel database è “dispensed”: è impossibile verificare
l’autenticità del pacchetto che quindi non viene distribuito
15
USA: norme Serializzazione dispositivi
medici
Cartoning
Print & Verify
Case
Packing
Bundling
Inspect, Confirm
Print & Verify
Palletizing
Inspect
Print & Verify
Inspect
Print & Verify
Dispositivo Medico: strumento, apparato o impianto usato per
diagnosticare, prevenire o curare un disturbo senza l’intervento
di un’azione chimica.
Identificato tramite Unique Device Identifier (UDI)
Assegnato ad una di tre diverse classi regolatorie in
relazione al livello di controllo necessario per
assicurarne sicurezza ed efficacia
Fonte:
Entrata in vigore applicazione UDI ai dispositivi medici:
 Classe III (1 anno da pubblicazione final rule): impianti, lenti a
contatto permanenti, pacemaker, stent coronarici, ecc.
 10% del mercato
 Classe II (3 anni da pubblicazione Insp
final rule): profilattici, suture,
P&
lenti a contatto giornaliere, nebulizzatori,
ventilatori continui, ecc.
 43% del mercato
 Classe I (5 anni da pubblicazione final rule): filo interdentale, bende,
inalatori nasali, ecc.
 47% del mercato: 95% non soggetto a regolamentazione
16
Cina: norme Serializzazione latte
artificiale
Cartoning
Print & Verify
Bundling
Inspect, Confirm
Print & Verify
Case
Packing
Inspect
Print & Verify
Palletizing
Inspect
Print & Verify
Business globale da 32 mld $: Asia rappresenta 53% del mercato
2008: contaminazione latte artificiale cinese – conseguenze:
 Aumento regolamentazione governativa del settore
 Forte aumento domanda di prodotti occidentali
 Supporto del governo cinese ai produttori locali
per consolidare l’industria e disincentivare
produttori occidentali
2014: linee guida e regolamenti del governo cinese per
produzione e tracciabilità latte artificiale
2015: governo cinese probabilmente
Insp richiederà la serializzazione
P&
di ogni package primario di latte artificiale
Partner della supply chain cinese disposti a sostenere
l'implementazione di sistemi track&trace
17
Normative internazionali
Legenda
Legislazione emergente
Pack Primario
Legislazione approvata
Pack Secondario
Pack Terziario
A. Serializzato
B. Non-serializzato
C. Numero seriale
fornito dal
governo
18
Tracciamento completo supply chain
Accessibilità, gestione e sicurezza dei dati
EPCIS
Cloud Event
Repository
Manufacturing
Consumers
Beijing RDC
Consumers
Legend
Product Flow
Data Flow
CDC – Central Distribution Center
RDC – Regional Distribution Center
Shanghai CDC
RDC’s
Hong Kong CDC/RDC
19
The Connected Enterprise
20
Agenda
21
Serializzazione: flusso operativo
22
Problematiche Livello 0 e Livello 1
Linee di packaging serializzate con aggregazione
Workstation di Serializzazione/Aggregazione Livello 1
Blister
Packing
Print & Verify
Cartoning
Print & Verify
Bundling
Inspect, Confirm
Print & Verify
Case
Packing
Palletizing
Inspect
Print & Verify
Inspect
Print & Verify
Problematiche integrazione della Linea
1. Controller di produttori e modelli diversi
2. Piattaforme proprietarie
3. Protocolli differenti
Insp
4. Reti proprietarie
5. ComunicazioniP&
proprietarie
6. Driver customizzati manutenuti dagli utilizzatori
23
Stampa
Selezionare la tecnologia giusta è un
fattore cruciale per un’applicazione
efficace









Thermal Ink Jet HP
Laser
Preprinted Label
Drop on Demand
Thermal Transfer
Continuous Ink Jet
Hybrid Flexo / Digital
Inks – Solvent, UV, Waterbased, Security
Substrates – Paper, Foil, PVC, Tyvek Metal,
Direct part marking
Sistemi di Visione
Tablet Inspection
Selezionare la tecnologia giusta è
un fattore cruciale per
un’applicazione efficace







Laser Engraved Metal
TIJ Printed Carton
w/ Serialized Data
Gray Scale & Color
3D Imaging, Line Scanners
OCR / OCV
Part Features
Barcode Grading (Standard ANSI)
Integration into HMI Packages
High Speed Applications
 High Speed Web Inspection
 2D Matrix Code Grading @
400 PPM
Problematiche Livello 2 – Livello 4
Gestione dati e Scalabilità
Grossista
EPCIS
Supply chain
esterna
Farmacista
5
Gestione dati
4
Supply chain interna
ERP
Plant A
Plant B
Contractor
3
Site
Scambio tra livelli
Coerenza
Univocità
Ownership
Scalabilità
2
Plant A, Line 1
Packaging lines
Come gestire ulteriori siti,
formati, regolamentazioni
Line 1
1
Units
Astucciatrice
Fardellatrice
Inscatolatrice
Pallettizzatore
Problematiche Livello 3
Integrazione e conformità
 Integrazione con sistemi esterni di Livello 3/4: MES / ERP / EPCIS


Evitare customizzazioni per ogni sistema
Estendere e adattare velocemente la soluzione
 Integrazione standard con controller di linea (Livello 2)

Comunicazione tramite protocolli standard (es.: EtherNet/IP)
 Gestione mole di dati elevata

Garantire unicità Numeri Seriali (randomizzazione)
 Far fronte a diversità di prodotti, formati, requisiti nazionali, tipi di linea
 Conformità 21 CFR Part 11
 Validazione secondo GAMP5
27
EPCIS Repository
ERP
4/5
ERP/
EPCIS
ERP Integration Gateway
SITE Server
3 MES
LINE Controller
2 LINE
Unit 1
Unit 2
Printers,
Cameras
Printers,
Cameras
Astucciatrice
Fardellatrice
…
Inscatolatrice
Unit X
Pallettizzatore
1 UNIT
0 DEVICE
28
EPCIS Repository
ERP
4/5
ERP/
EPCIS
SITE Server
3 MES
LINE Controller
2 LINE
Astucciatrice
Fardellatrice
…
1 UNIT
Pallettizzatore
0 DEVICE
29
FTP, Web Services, IDOC, BAPI, RFC
Site Server
Gestisce master data e ordini di
confezionamento
Genera o riceve i Serial Range
Genera i Numeri Seriali
Traccia i risultati della produzione
Traccia i rework
Genera il contenuto da stampare
Line Controller
Riceve ordini di confezionamento e il
contenuto da stampare dal Site Server
Invia contenuto da stampare agli Unit
Controllers
Gestisce la sincronizzazione tra le Unit
Bufferizza i risultati di produzione
(good/bad) ricevuti dagli Unit controllers
Invia i risultati di produzione al Site Server
(flusso continuo)
Unit Controller
Gestisce stampa e sistema di visione
Gestisce l’integrazione con la linea
(eiettori, nastri trasportatori ecc.)
Gestisce l’aggregazione
Invia i risultati di produzione al Line
Controller
EPCIS Repository
ERP
4/5
ERP/
EPCIS
SITE Server
3 MES
LINE Controller
2 LINE
Astucciatrice
Fardellatrice
…
1 UNIT
Pallettizzatore
0 DEVICE
30
Site Server GUI
4/5
ERP/
EPCIS
3 MES
2 LINE
1 UNIT
0 DEVICE
Line Controller GUI
4/5
ERP/
EPCIS
3 MES
2 LINE
1 UNIT
0 DEVICE
Unit Controller GUI
4/5
ERP/
EPCIS
3 MES
2 LINE
1 UNIT
0 DEVICE
Vantaggi della Soluzione Integrata
 Soluzione «chiavi-in-mano» – eccezionale capacità di fornire tutti i
componenti chiave di una soluzione di Serializzazione completa:

Interfaccia con repository di eventi EPCIS certificato e Cloud-based per la
generazione e la gestione dei numeri seriali

Competenza nell’integrazione del Livello 3 (Site Server) con il Livello 4
(sistemi MES & ERP)
Soluzione di Serializzazione adatta a linee di confezionamento per tutti i
tipi di package grazie all’architettura aperta
Insieme di applicazioni per la supply chain che offrono vantaggi al
business e un ritorno degli investimenti
Possibilità di controllare supply chain interna ed esterna



 Soluzione modulare, riutilizzabile e scalabile, conforme al Modello
ISA-88,costruita con prodotti software “Commerciaf-Off-The-Shelf” e
che utilizza protocolli di comunicazione aperti
 Codice aperto per il software nei PLC: nessun codice proprietario ai
livelli della linea di confezionamento)
 Rockwell Automation è un fornitore stabile di livello mondiale con
capacità di delivery e di supporto globali
34
Agenda
35
Rockwell Automation
Competenze del team dedicato alla Serializzazione
Global
Execution
 Consistent methodology
deployed in all locations
 Global & local Roll-out capability
 Global & local Support team
 Life Science industry knowledge
Domain
Expertise
 Combining technology &
application knowledge
 Functional consulting
 Technical implementation
 Based on PMI ® PMBOK®
Project
Management
Helping you exceed your business goals
 Certified project managers
 Quality & Risk management
 Accountability
Information | Process | Discrete Automation | Power Motion | Sustainable Production | Technology Migration | Hardware Integration
80 Countries | 20 Languages | 2900+ Employees | Average 13+ Years Experience | Single point of contact
36
Approccio basato su GAMP5
37
Agenda
38
Architettura Integrata – Scenario
 Il mercato:
 Latte Artificiale (Infant Formula) in Cina

Valore stimato: $12.5 mld $ / anno
 I requisiti:
 Conformità alla regolamentazione cinese
Tracciabilità completa del prodotto dalla manifattura alla fornitura
 Possibilità di implementare procedure di richiamo del prodotto non conforme


Protezione del brand
Lotta alla contraffazione
 Serializzazione come strumento di garanzia per il consumatore
 Possibilità di ordinare il prodotto via internet e di verificarne l’autenticità tramite
App su dispositivo mobile

39
Architettura Integrata – La Soluzione
 Serializzazione aggiunta a 3 linee di confezionamento

Numeri Seriali su 3 livelli di package:
Package primario (lattina/scatola)
 Package secondario (cartone)
 Package terziario (pallet)


Aggregazione completamente automatizzata a 2 livelli:
Lattina/scatola  cartone
 Cartone  pallet

 Velocità delle linee: 400 pcs / min
 Integrazione con SAP (Livello 4) e Global EPCIS Repository (Livello 5)
 Validazione secondo GAMP 5
40
Architettura Integrata
5 EPCIS
External Supply Chain
EPCIS
Certified Cloud
Repository
2 LINE
Governmental Authority
Central Repository
1 UNIT
0 DEVICE
3 MES
4 ERP
Palletizer
Case Packer
Can Packer
41
Perché scegliere Rockwell Automation
 Un partner globale, con accesso locale e capillare per supportare il rollout su tutto il manufacturing
network del cliente
 Soluzione completa dal Global Repository fino alla Unit di linea
 Soluzione modulare, flessibile, scalabile e configurabile in grado di recepire facilmente la
variabilità delle normative
 Tecnologia basata su prodotti “Commercial Off The Shelf” che utilizza componenti e protocolli di
comunicazione standard anziché sistemi chiusi e proprietari
 Piattaforma aperta in grado di interfacciarsi facilmente a dispositivi di linea esistenti
 World class Project Management
42
Domande?
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