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Progetto
2013
REgioNs of Europe WorkINg
toGether for HEALTH
in Regione del Veneto
Verso nuovi modelli
di assistenza
Arsenàl.IT
Centro Veneto Ricerca e
Innovazione per la Sanità Digitale
2013
Progetto
RENEWING HEALTH
in Regione del Veneto
Verso nuovi modelli
di assistenza
1
Copyright © 2013 Arsenàl.IT
Tutti i diritti sono riservati
Arsenàl.IT Progetto RENEWING HEALTH
Sommario
Progetto realizzato da:
Contatti
Acronimi e definizioni
Premessa del presidente di Arsenàl.IT
Premessa del direttore tecnico di Arsenàl.IT
05
06
10
12
Introduzione
14
1 Il progetto europeo RENEWING HEALTH
E grazie al contributo di:
Il consorzio europeo
Le finalità del progetto
I servizi e i cluster
Il progetto RENEWING HEALTH in Veneto
Il ruolo del Consorzio Arsenàl.IT nel progetto
La metodologia di valutazione e i risultati attesi
2 Metodologia di valutazione: MAST
Prima edizione: febbraio 2013
Copyright 2013 Arsenàl.IT
Tutti i diritti sono riservati.
Nessuna parte di questa pubblicazione può essere fotocopiata, riprodotta, archiviata, memorizzata o trasmessa in qualsiasi forma o mezzo, se non nei termini previsti dalla Legge, che
tutela i diritti d’Autore.
Responsabile scientifico
Claudio Saccavini
Autori
Barbara Battistella, Glauco Brandolino, Giorgia Centis, Andrea Favaro, Valentina Ferrarini,
Michela Gabrieli, Silvia Mancin, Giulia Pellizzon, Lara Tramontan
2
3 Descrizione delle patologie e caratteristiche
dell’applicazione
17
19
20
21
23
25
27
29
Descrizione delle patologie
Cluster 2 – Diabete mellito
Cluster 5 – BPCO
Cluster 7 – Scompenso cardiaco
Cluster 8 – Dispositivi impiantabili
Cluster 10 – Pluripatologia
35
36
36
42
48
52
60
Descrizione dei servizi
Piattaforma Cluster 2, Cluster 5, Cluster 7 e Cluster 10
Piattaforma Cluster 8
61
61
65
3
Contatti
4 Efficacia clinica
Protocolli scientifici
Cluster 2 – diabete mellito
Cluster 5 – BPCO
Cluster 7 – scompenso cardiaco
Cluster 8 – dispositivi impiantabili
Cluster 10 – pluripatologia
Caratteristiche demografiche a baseline
Caratteristiche cliniche a baseline
Consumo di risorse sanitarie nell’anno pre-arruolamento
69
70
70
74
79
84
88
93
100
116
5 Percezione del paziente
123
6 Aspetti economici
129
134
Business model
7 Aspetti organizzativi
Fonti e riferimenti bibliografici
Elenco immagini
4
143
174
177
Contatti
Per ulteriori informazioni si prega di contattare:
Dr.ssa Michela Gabrieli
Comunicazione e Marketing – Consorzio Arsenàl.IT
Viale Oberdan, 5 – 31100 Treviso
Tel. +39.0422.216122 – Fax +39.0422.216101
[email protected]
Ing. Silvia Mancin
Project Engineer – Consorzio Arsenàl.IT
Viale Oberdan, 5 – 31100 Treviso
Tel. +39.0422.216118 – Fax +39.0422.216101
[email protected]
5
ADA
ADI
AMD
AO
AOUI
BLVR
BPCO
CABG
CAT
CE
CD
CHF
CIP ICT PSP
American Diabetes Association
Assistenza Domiciliare Integrata
Associazione Medici Diabetologi
Azienda Ospedaliera
Azienda ospedaliera Universitaria Integrata
Riduzione Broncoscopica del Volume Polmonare
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva
Coronary Artery Bypass Graft
COPD Assessment Test
Commissione Europea
Centro Diabetologico
Congestive Heart Failure
Competitiveness Innovation Framework Programme
EPF
EUnetHTA
FA
FEV
FVC
GLP-1
GOLD
GSM
HADS
HbA1c
HC
HRS
HTA
European Patient Forum
European Network for Health Technology Assessment
Fibrillazione Atriale
Forced Expiratory Volume
Forced Vital Capacity
Glucagon-like peptide 1
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
Global System Mobile Communication
Hospital Anxiety and Depression Scale
Emoglobina Glicosilata
Home Care
Heart Rhythm Society
Health Technology Assessment
ICD
ICD-9-CM
COPD
CRF
CRT
CRT-P
CVD
DDF
DPP-4
DS
EASD
ECG
EHRS
EHTEL
Information Communication Technology Policy Support
Programme
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Case Report Form
Terapia di Risincronizzazione Cardiaca
Stimolatore Biventricolare
Chronic Vascular Disease
Distribuzione Diretta dei Farmaci
Di-Peptidil-Peptidasi 4
Deviazione Standard
European Association for the Study of Diabetes
Elettrocardiogramma
European Heart Rhythm Society
European Health Telemetics Association
Implantable Cardiac Defibrillator
International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical
Modification
International Diabetes Federation
Integrating the Healthcare Enterprise
Istituto Nazionale di Statistica
Information Technology Infrastructure
Chirurgia di riduzione del volume polmonare
Model for ASsessment of Telemedicine
Morte Cardiaca Improvvisa
Minimally Important Difference
Medico di Medicina Generale
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
6
IDF
IHE
ISTAT
ITI
LVRS
MAST
MCI
MID
MMG
mMRC
NEADLS
7
NYHA
NGSP
NT-pro BNP
OGTT
PC
PM
PS
PSTN
QALY
RCT
RENEWING
HEALTH
RH
SF36
SF-6D
SID
SIMG
SSSR
TC
TCO
TMG
TSO
TV
ULSS
UOC
UOS
VMNI
WHO
WSD
New York Heart Association
National Glycohemoglobin Standardization Program
N-Terminal prohormone of Brain Natriuretic Peptide
Oral Glucose Tolerance Test
Personal Computer
Pacemaker
Pronto Soccorso
Public Switched Telephone Network
Quality Adjusted Life Years
Randomized Controlled Trial
REgioNs of Europe WorkINg toGether for HEALTH
RENEWING HEALTH
Short Form (36) Health Survey
Short Form-6 Dimensions
Società Italiana di Diabetologia
Società Italiana di Medicina Generale
Sistema Socio Sanitario Regionale
Tomografia Computerizzata
Telecontrollo
Telemonitoraggio
Telesoccorso
Tachicardia Ventricolare
Unità Locale Socio Sanitaria
Unità Operativa Complessa
Unità Operativa Semplice
Ventilazione Meccanica Non Invasiva
World Health Organization
Whole System Demonstrator
8
9
Premessa
Premessa del Presidente di Arsenàl.IT
L’attuale scenario europeo,
caratterizzato dall’innalzamento
dell’aspettativa di vita e
dall’aumento della popolazione
anziana, pone una serie di
interrogativi ai quali il Sistema
Sociosanitario di ciascun Paese
dell’Unione Europea necessita
di trovare rapide ed adeguate
risposte. Risposte che devono essere
fornite attraverso soluzioni di provata
efficacia, basate quindi su dati scientifici
e dai costi sostenibili.
In un contesto del genere diventa
assolutamente prioritaria la ricerca
di partnership e gruppi di interesse in
grado di studiare, elaborare e offrire
soluzioni testate ed economicamente
sostenibili che, nonostante budget
sempre più ridotti, affrontino le
emergenze sociosanitarie del nostro
t e m p o, m a n t e n e n d o p e r q u a n t o
possibile invariato il livello dei servizi
sanitari offerti ai cittadini europei.
In tale ambito, da almeno un decennio
le patologie croniche rappresentano
un elemento di attenzione che le
istituzioni sanitarie stanno affrontando
in maniera differente. Sulla base di
passate esperienze di successo, come
ad esempio quella del progetto
HEALTH OPTIMUM, la Regione
Veneto, avvalendosi del supporto
10
del Consorzio Arsenàl.IT,
ha scelto di affrontare una
via che passa attraverso la
condivisione di un percorso
di studio con un’ampia
e qualificata partnership
composta dalle più evolute
realtà europee in campo
sociosanitario.
RENEWING HEALTH è un progetto
complesso ed ambizioso che è
stato ideato e costruito per offrire
soluzioni ad una emergenza che non
si esaurirà con la conclusione delle
attività progettuali. La complessità
dell’iniziativa è data non solo dalla
composizione della partnership, ma
soprattutto dal tema affrontato che
si concentra sulla qualità di vita delle
persone affette dalle più diffuse
patologie croniche.
Dopo un avvio non semplice, lo studio
in fase di realizzazione in Veneto sta
producendo i primi risultati, che qui
proponiamo, nella consapevolezza che
l’importanza degli esiti del progetto
sarà evidente solo una volta completato
il percorso a fine 2013.
U n p r i m o o b i e t t i v o, c o m u n q u e,
possiamo dire di averlo già raggiunto
grazie al confronto costante con
una partnership europea altamente
qualificata che ha permesso di
condividere e testare su ampia scala
un metodo comune di valutazione
HTA, il MAST (Model for ASsessment
of Telemedicine). Ciò rappresenta
un’ottima base di partenza per
la raccolta di dati scientifici,
indispensabile fondamento di qualsiasi
progetto pilota.
RENEWING HEALTH, in definitiva,
offre l’occasione di rafforzare il
p e r c o r s o a v v i a t o d a A r s e n à l . I T,
11
consorzio di tutte e ventitré le aziende
sanitarie ed ospedaliere del Veneto,
che vede nel confronto con gli altri
partner europei, ciascuno con un
proprio contesto sociosanitario, e nella
costituzione di gruppi di interesse
mirati delle valide strategie per
trovare risposte efficaci e sostenibili
alle richieste di salute dei cittadini
veneti.
Claudio Dario
Premessa
Premessa del Direttore tecnico di Arsenàl.IT
Il progetto RENEWING
HEALTH rappresenta per
Arsenàl.IT un’occasione e
una sfida che sta permettendo
all’intero team e ai soci
coinvolti di acquisire nuove
competenze e potenziare
quelle già presenti, oltre ad
essere per tutto il Consorzio
un’esperienza che rafforza la propria
mission aziendale di centro studi sulla
sanità digitale di livello internazionale.
La complessità dell’iniziativa richiede
una spiccata capacità di saper
organizzare le attività in maniera
sinergica e mirata, in un contesto
nel quale è necessario un continuo
adeguamento sia alle esigenze di
clinici e operatori coinvolti che a
quelli dei pazienti telemonitorati.
D’altro canto RENEWING HEALTH
è un progetto di ricerca di Health
Technology Assessment (HTA) ad
elevato valore aggiunto dal momento
che offre l’opportunità di studiare in
maniera scientifica e circostanziata
i percorsi di cura dei pazienti affetti
da patologie croniche. Tutto ciò in un
contesto nel quale i soci del Consorzio
e l a R e g i o n e Ve n e t o s i p o s s o n o
confrontare costantemente con le altre
regioni europee che hanno
sviluppato i sistemi di cura e
assistenza più avanzati.
La pubblicazione che
vi proponiamo intende
descrivere quanto realizzato
nei primi due anni di attività,
offrendo uno spaccato
preliminare dei risultati a
circa metà della sperimentazione posta
in essere.
Si tratta di un primo esito del progetto
che dimostra il livello del lavoro svolto
e della crescita professionale garantita
sia al personale delle aziende socie
coinvolte che al team di Arsenàl.IT.
Per dare un’idea del lavoro portato a
termine basti citare il milione di dati
gestiti dal Consorzio a fine 2012, cifra
che entro la chiusura del progetto
aumenterà fino a raddoppiarsi grazie
ai 19.000 questionari raccolti. Questi
sono solo alcuni numeri che possono
comunque dare un’idea del valore
dell’esperienza che siamo certi, una
volta concluso il progetto, sarà una
valida base di partenza per delineare
le future politiche regionali nel campo
dell’assistenza e la continuità di cura
per i pazienti cronici.
Claudio Saccavini
12
13
Introduzione
Introduzione
RENEWING HEALTH (REgioNs
of Europe WorkINg toGether for
HEALTH) è un progetto europeo
di studio HTA sull’utilizzo dei servizi
di telemedicina che ha l’obiettivo di
valutare, attraverso una metodologia
rigorosa e comune, il MAST, l’impiego
di Personal Health System (PHS) e
dei servizi di telemedicina integrati
nel monitoraggio di pazienti cronici
affetti da patologie cardiovascolari,
broncopneumopatia cronico ostruttiva
(BPCO) e diabete.
Il progetto è stato avviato a febbraio
2010 e si concluderà a dicembre
2013 con la raccolta dei dati relativi
al telemonitoraggio di oltre 7.000
pazienti pazienti cronici a livello
europeo.
Nella presente pubblicazione viene
descritta la metodologia di analisi e
i primi risultati ottenuti dallo studio
in Veneto. L’iniziativa ha un valore
progettuale per la Regione Veneto
di 3.312.000 euro e coinvolge 10
aziende sociosanitarie ed ospedaliere
regionali, socie di Arsenàl.IT. Il
Consorzio supporta e coordina le
aziende nelle attività progettuali
di direzione lavori in ambito
tecnico, scientifico e organizzativo
oltre ad assistere agli avviamenti.
14
Centosessanta i referenti delle varie
aziende coinvolti fino ad oggi per un
totale di oltre centocinquanta incontri
di progetto.
Lo studio a livello veneto riguarda
3.332 pazienti che sono stati reclutati
nel 2012 e che saranno monitorati,
nell’arco di un anno solare, secondo
una suddivisione in clusters in base
alle patologie specifiche.
Il team del Consorzio ha inoltre il
compito di raccogliere, gestire ed
elaborare l’enorme mole di dati
necessari all’analisi dei risultati.
Per dare un’idea e una dimensione a
questo genere di attività basti dire che
al 31 dicembre 2012 il team gestiva
un totale di oltre 1.000.000 di dati.
La pubblicazione offre uno spaccato
del progetto attraverso un report HTA
preliminare che illustra i risultati
conseguiti nei primi due anni di
attività. La chiusura infatti è prevista
a dicembre 2013 e i dati conclusivi
dell’analisi saranno a disposizione
da aprile 2014.
Nel frattempo tra i primi risultati
raggiunti due premi di livello
nazionale: Premio PA Aperta 2012
assegnato da Smart City Exhibition
e Fondazione ASPHI nella categoria
“Smart City Inclusiva” per i servizi
che migliorano la qualità di vita dei
pazienti ed il Premio eGov 2012
assegnato dalla casa editrice Maggioli
nella categoria “Servizi all’utenza più
intelligenti”.
Due riconoscimenti che dimostrano
come l’obiettivo prioritario di
RENEWING HEALTH sia quello
di produrre uno studio utile in
15
particolare alla definizione di nuovi
modelli di assistenza, orientati a
rispondere alle principali necessità
dei pazienti affetti da malattie
croniche, mettendo clinici, strutture
e aziende sanitarie nelle condizioni di
offrire loro soluzioni di sanità digitale
concrete, efficienti e sostenibili.
Arsenàl.IT Pregetto DOGE
1
16
Copyright
Copyright
© marzo
© 2013
2011Arsenàl.IT
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Tutti i diritti
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riservati
17
Il progetto europeo
RENEWING
HEALTH
1
1
Il consorzio europeo
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
Nove diverse Regioni d’Europa hanno deciso di formare un consorzio per
rispondere alla terza Call for Proposal
del Competitiveness and Innovation
Framework Programme Information
Communication Technology Policy
Support Programme (CIP ICT PSP)
presentando un progetto chiamato
RENEWING HEALTH, REgioN of
Europe WorkINg toGether for HEALTH.
Il progetto, partito a febbraio 2010, ha
una durata di 47 mesi con un budget
complessivo di 14 milioni di euro, di
cui il 50% co-finanziato dalla Comunità Europea.
I progetti, che rientrano all’interno dei
finanziamenti previsti dall’ICT PSP,
hanno come obiettivo comune quello
di facilitare l’utilizzo di soluzioni e di
servizi ICT-based da parte dei cittadini,
dei governi e delle aziende e agevolar-
ne la diffusione a livello paneuropeo.
L’obiettivo specifico di RENEWING
HEALTH è valutare, attraverso una
metodologia rigorosa e comune a tutto
il consorzio, l’impiego di Personal Health System nel monitoraggio di oltre
7.000 pazienti cronici affetti da patologie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva e diabete. Il termine PHS identifica l’insieme dei dispositivi “wearable and portable”, tra i
quali coagulometri, elettrocardiografi,
spirometri, saturimetri utilizzati per la
rilevazione di alcuni parametri clinici e
dei servizi di telemedicina integrati per
gestire tali dati a distanza. La metodologia di valutazione adottata, MAST
(Model for ASsessment of Telemedicine)1 descritta nel capitolo seguente,
segue i principi dell’Health Technology
Assessment.
Il consorzio europeo è formato da
nove tra le più avanzate Regioni europee nel campo dell’innovazione
e dell’implementazione di soluzioni
ICT in sanità: Regione Veneto (Italia), Syddanmark Region (Danimarca),
Northern Norway Region (Norvegia),
South Karelia (Finlandia), Country of
Norrbotten (Svezia), Catalonia (Spagna), Central Greece Region (Grecia),
Carinthia (Austria) e Land of Berlin
(Germania).
Il Consorzio europeo coinvolge anche
altri importanti attori a livello comunitario:
i centri di competenza di ricerca e
d’innovazione in campo eHealth di
ogni paese. Per questo ruolo la Regione Veneto ha individuato in Arsenàl.
IT le competenze delle quali avvalersi al fine di essere supportata negli
aspetti tecnici, scientifici e organizzativi per l’intera durata del progetto.
Le altre Regioni hanno individuato i seguenti centri di competenza:
Medcom International (Danimarca),
Lulea TEkniska Universitet – Centre
for Distance- spanning Healthca1
18
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
re (Svezia), Universitetssykehuset
Nord-Norge HF – Norwegian Centre
for Integrated Care and Telemedicine (Norvegia), Catalan Agency for
Health Technology Assessment and
Research (Spagna), VTT Technical
Research Centre, e-Trikala SA – Telecare Centre of the Municipality of
Trikala (Grecia), TSB Innovationsagentur Berlin Gmbh (Germania);
lo User Advisory Board, il comitato
formato dai rappresentanti delle varie categorie degli User (pazienti e
clinici) dei servizi erogati. Ne fanno
parte associazioni come l’European
Patient Forum (EPF) e l’European Health Telematics Association
(EHTEL);
l’Industrial Advisory Board, che riunisce esperti con competenze sulla
gestione di dati clinici, sull’uso degli
standard, su soluzioni open source,
sui business trend nel settore dei
Personal Health System e sull’integrazione semantica. Ne fa parte Continua Health Alliance Private Stichting ed è supportato da IHE – Integrating the Healthcare Enterprise.
Kristian Kidholm et al. “The MAST Manual, MAST- Model for Assessment of Telemedicine”, February 2010 e Kristian
Kidholm et al. “Guideline on analysis and reporting of results from the pilots in RENEWING HEALTH”, second version,
August 2012.
19
Le finalità del progetto
Il progetto RENEWING HEALTH intende essere prima di tutto strumento a
disposizione dei decisori. Lo studio infatti
fornisce dati certi e scientificamente validati, utili agli stakeholders istituzionali
per delineare le strategie e le politiche di
gestione e cura dei pazienti cronici.
I servizi di telemonitoraggio sperimentati
in RH hanno come obiettivo esplicito la
produzione di vantaggi sia per i pazienti
cronici affetti da patologie cardiovascolari,
BPCO e diabete che per le organizzazioni
sanitarie che li assistono. Gli obiettivi del
progetto sono suddivisi in quattro ambiti:
clinici: i servizi da realizzare mirano a
migliorare la qualità di vita dei pazienti
cronici affetti da patologie cardiovascolari, BPCO e diabete attraverso il
monitoraggio remoto a domicilio, offrendo l’opportunità al medico curante
di intervenire prima di un’eventuale
riacutizzazione della patologia;
dal punto di vista del paziente/utente:
si tratta di fornire servizi di telemonitoraggio che considerino i reali bisogni
di pazienti e operatori professionali, le
loro capacità, i rischi e i benefici, implementando soluzioni che sostengono
l’empowerment dei pazienti e l’aumento
della loro soddisfazione;
20
1
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
I servizi e i cluster
economici: il progetto implementa un
nuovo modello di assistenza dal quale
ci si attende una riduzione dei costi di
cura dei pazienti cronici attraverso una
progressiva diminuzione al ricorso ai
servizi di emergenza, degenza ospedaliera e cure specialistiche;
organizzativi: attraverso il progetto
viene definito e valutato un modello
organizzativo di telemedicina che garantisce un percorso di cura sicuro ed
efficiente, che ottimizza l’impiego delle
risorse e rafforza la collaborazione tra
i diversi operatori sanitari.
Tutti i servizi di telemonitoraggio valutati all’interno del progetto europeo RENEWING HEALTH sono stati progettati
autonomamente dai diversi Paesi e realizzati per offrire ai pazienti un ruolo attivo
nella gestione della propria patologia, per
supportare l’ottimizzazione della terapia
e per permettere una precoce individuazione dei segni di peggioramento delle
condizioni del paziente.
Tali servizi sono stati organizzati attraverso il concetto di cluster. Uno specifico
RENEWING HEALTH mira a raggiungere risultati concreti che vanno dalla
realizzazione di servizi di telemonitoraggio alla loro valutazione oggettiva,
dalla definizione di una metodologia di
assessment rigorosa per la telemedicina alla definizione delle linee guida per
portare i servizi dalla forma di pilot alla
dimensione real life. Tutto ciò mettendo
a confronto l’esperienza di nove regioni
europee che costituiscono una rete di
scambio in grado di migliorare i servizi
dei singoli partner attraverso un confronto
costante e costruttivo.
21
cluster raggruppa pazienti con la stessa
patologia e che beneficiano di servizi con
caratteristiche simili. Nella parte iniziale
del progetto il lavoro dei diversi referenti
europei si è concentrato sulla definizione degli obiettivi dei singoli cluster, dei
criteri di eleggibilità dei pazienti da coinvolgere e dei risultati attesi. La seguente
tabella riporta tutti i cluster individuati
all’interno del progetto e il totale dei
pazienti coinvolti.
1
Cluster 2
Life-long monitoring
Cluster 3
X
X
X
X
X
Cluster 5
Life-long monitoring
X
X
X
Cluster 6
Medium-term health coaching
and life-long monitoring
Cluster 8
Remote monitoring of
implantable cardiac devices
(ICD & PM)
X
Cluster 10
Life-long monitoring of frail
patients with chronic diseases
TOTAL
X
620
475
465
2080
X
X
X
X
X
Cluster 11
and life-long monitoring, with
hight blood pressure
826
X
X
CVD diseases
Cluster 7
Remote monitoring of
Congestive Heart Failure
925
400
X
COPD
Cluster 4
Short term follow-up after
hospital discharge
450
152
7148
22
I cluster coprono le tre aree cliniche
principali richieste dalla Commissione
Europa: diabete mellito, patologie cardiovascolari e BPCO. Sono state individuate alcune sottoaree che diversificano
gli interventi a seconda della durata del
follow up, distinguendo tra short-term e
long monitoring e se l’intervento prevede
il solo scambio di parametri clinici oppure
anche una parte di coaching.
755
X
Ulcer monitoring
Number of patiens
involved
BERLIN
CARINTHIA
X
THESSALY
X
SOUTH KARELLA
NORTHERN NORWAY
SYDDANMARK
NORRBOTTEN
Cluster 1
and life-long monitoring
VENETO
Type of service
DIABETES
PHATOLOGY
Pilot site
CATALONIA
Tabella 1 – Suddivisione in cluster e pazienti arruolati (progetto europeo)
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
Il progetto RENEWING HEALTH in Regione
Veneto
La Regione del Veneto partecipa al progetto RH aderendo a cinque clusters
dei dieci individuati dal progetto. Tutti i
pazienti vengono monitorati per un periodo di 12 mesi di follow up. Il Cluster
2 - Life-long monitoring in Diabetes Mellitus, coinvolge pazienti affetti da diabete
mellito di tipo 2; il Cluster 5 - Life-long
monitoring in COPD, riguarda pazienti
affetti da BPCO con Classe Gold 3 e 4
monitorati secondo due diverse modalità
organizzative (Self Monitoring - SM e
Nurse Monitoring - NM); il Cluster 7 Remote monitoring of Chronic Heart
Failure, coinvolge pazienti affetti da scompenso cardiaco recentemente dimessi da
un ricovero ospedaliero; il Cluster 8 - Remote monitoring of implantable cardiac
devices, è formato da pazienti portatori
di dispositivi impiantabili (pacemakers e
23
defibrillatori); infine, il Cluster 10 - Lifelong monitoring of frail patients with
chronic diseases, comprende pazienti
colpiti da più patologie croniche e complessivamente fragili seguiti nel follow up
dal proprio medico di medicina generale
(MMG).
Il progetto coinvolge dieci aziende sanitarie ed ospedaliere della regione. L’Azienda ULSS 2 Feltre ricopre il ruolo
di coordinatore del progetto europeo,
occupandosi della gestione finanziaria
e amministrativa nei confronti dell’intero consorzio europeo, mentre le altre
aziende hanno realizzato i servizi di telemonitoraggio oggetto dello studio.
La tabella seguente riporta le aziende
sanitarie ed ospedaliere venete coinvolte
nello studio ed i pazienti arruolati nel
progetto.
1
Il ruolo del Consorzio Arsenàl.IT nel progetto
Tabella 2 – Servizi e pazienti arruolati in regione Veneto distribuiti per azienda sanitaria ed ospedaliera coinvolta
ULSS
SERVIZI REALIZZATI
PAZIENTI ARRUOLATI
ULSS 4
Diabete
Pluripatologia
297
10
ULSS 7
Scompenso Cardiaco
Dispositivi impiantabili
Pluripatologia
33
383
28
ULSS 9
Scompenso Cardiaco
BPCO
Pluripatologia
70
114
230
24
ULSS 12
Scompenso Cardiaco
BPCO
Pluripatologia
45
SM 20 - NM 105
349
23
ULSS 13
Scompenso Cardiaco
Pluripatologia
39
447
24
ULSS 16
Scompenso Cardiaco
BPCO
Pluripatologia
20
38
27
ULSS 20
Scompenso Cardiaco
Pluripatologia
27
28
18
AO Padova
Scompenso Cardiaco
BPCO
49
101
404
AOUI Verona
Scompenso Cardiaco
BPCO
56
33
289
TOTALE
3332
In base ad una specifica convenzione
tra Regione Veneto e ULSS 2, Arsenàl.
IT ha ricevuto l’incarico di coordinare
e supportare le aziende sanitarie nello
svolgimento delle attività necessarie al
raggiungimento degli obiettivi di progetto
per quanto concerne gli aspetti tecnici,
scientifici e organizzativi. Il coinvolgimento riguarda le attività di progetto sia
a livello regionale che europeo.
A livello europeo il team supporta:
pazione ai Project Steering Committee e alle Review con la Commissione
Europea. Fino ad oggi Arsenàl.IT ha
mantenuto una costante collaborazione
con tutti i partner europei e ha partecipato attivamente ad ogni incontro di
coordinamento;
dicontazione di progetto;
aziende sanitarie nella stesura e revisione della documentazione prevista da
contratto con la Commissione Europea.
Arsenàl.IT inoltre contribuisce alle attività di disseminazione, attraverso specifiche
azioni di comunicazione e condivisione
delle informazioni a livello europeo con la
creazione del logo e del sito web dedicato2.
A livello regionale l’impegno del Consorzio concerne il supporto alle aziende
2
24
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
www.renewinghealth.eu
25
sanitarie ed ospedaliere in tutte le attività
di progetto, collaborando in particolare
con i referenti amministrativi per la gestione amministrativa-finanziaria durante
la fase di start up, con i clinici coinvolti
nella definizione e stesura dei protocolli
scientifici, le attività propedeutiche al
reclutamento dei pazienti e al loro follow up. Arsenàl.IT si è inoltre occupato
di formare tutti i clinici per le attività di
compilazione dei questionari per la raccolta dei dati necessari allo svolgimento
dello studio.
Il Consorzio fornisce un ulteriore importante contributo relativamente alle
attività di disseminazione di progetto
quali: la presentazione di RENEWING
HEALTH ad eventi regionali, nazionali e internazionali, e la realizzazione di
materiali informativi, indirizzati sia ad
un pubblico di settore che ai pazienti.
Nella prima fase di progetto (da febbraio
2010 a ottobre 2011) Arsenàl.IT ha collaborato con i partner europei nell’analisi
e nella comprensione della metodologia
MAST. Il Veneto è stata la prima regione
nella quale la metodologia è stata testata.
L’Azienda ULSS 12, supportata dal team
del Consorzio, ha sperimentato per prima
la valutazione testandone la fattibilità
sul proprio servizio di telemonitoraggio
erogato grazie all’assistenza domiciliare.
In contemporanea tutti i partner europei
hanno lavorato nella stesura dei protocolli
scientifici e Arsenàl.IT è stato il collegamento operativo tra il gruppo europeo e i
clinici referenti per la Regione del Veneto.
Attraverso un costante confronto con
le aziende coinvolte, sono stati definiti i
workflow clinici, i criteri di eleggibilità,
gli outcomes di progetto specifici per ogni
patologia e comuni a tutte le strutture
partecipanti, sia venete che europee.
Attraverso un’importante collaborazione
con i referenti clinici di progetto, inoltre,
ha seguito la redazione della documentazione necessaria all’approvazione degli
studi da parte dei sette Comitati Etici
delle aziende coinvolte. Per tutti i cluster
mediante un costante confronto di idee
con i clinici coinvolti, il team ha anche
seguito la definizione dei Case Report
Form necessari alla raccolta dei dati utili
alla valutazione dei servizi.
Per la raccolta di tali dati online è stato
sviluppato dal Consorzio un strumento ad
hoc. La soluzione sviluppata ha permesso
a tutte le aziende partecipanti di evitare
la raccolta dati cartacea e di compilare
i questionari direttamente dal portale
www.consorzioarsenal.it, migliorandone
la qualità e facilitandone la successiva
elaborazione.
Sempre in questa fase iniziale Arsenàl.
IT ha coordinato la stesura della documentazione sull’analisi delle regole in
materia di sicurezza e privacy dei dati
scambiati nei servizi di telemonitoraggio
erogati dalle regioni europee coinvolte
26
nel progetto.
La seconda fase (da novembre 2011 a
dicembre 2012) ha visto il team impegnato
in un costante supporto ai clinici nell’arruolamento e follow up dei pazienti per
quanto concerne il corretto utilizzo della
documentazione specifica per lo studio
clinico (consenso informato, informativa
al trattamento dei dati, moduli di attivazione, ecc.), la corretta implementazione
dei protocolli operativi e la compilazione
dei questionari online per la raccolta dati.
Il contenuto dei questionari online è stato
condiviso a livello europeo per garantire la raccolta di un minimo dataset di
parametri che permettessero un’analisi
comune alle diverse regioni coinvolte. I
questionari permettono di raccogliere dati
specifici sulla patologia di ogni paziente,
alcune caratteristiche socio-demografiche,
informazioni sulla qualità di vita e sul
loro stato di ansia e depressione e sulla
percezione che il paziente ha del servizio
di telemonitoraggio che lo segue.
Arsenàl.IT, grazie a specifici tool realizzati attraverso il proprio portale, ha
realizzato un cruscotto per il monitoraggio
dell’andamento dei reclutamenti e della
raccolta dati. Tutti i clinici e i referenti
delle direzioni sanitarie sono stati mensilmente aggiornati via email sullo stato
degli arruolamenti della propria azienda.
Per la gestione e lo storage dei dati raccolti
è stato creato un database alimentato da
tre diversi flussi: quello derivante dai questionari compilati online; quello relativo
alle dimissioni ospedaliere, agli accessi in
1
Il progetto europeo
RENEWING HEALTH
Pronto Soccorso e alle visite specialistiche;
e, infine, quello dei dati riguardanti gli
allarmi relativi a parametri fuori range
di normalità scattati per ogni paziente.
I dati riportati nel presente report preliminare sono stati ottenuti analizzando
alcuni dei dati presenti in tali database.
I dati necessari all’analisi organizzativa
sono stati raccolti ed elaborati da Arsenàl.
IT attraverso incontri specifici con i referenti clinici di ciascuna azienda coinvolta.
La terza ed ultima fase progettuale (da
gennaio a dicembre 2013) è principalmente dedicata ad ultimare la raccolta
dei dati, alla loro elaborazione e analisi.
Il report HTA finale con la presentazione
dei risultati di progetto sarà a cura del
team del Consorzio.
La metodologia di valutazione e i risultati attesi
Il progetto si avvale della metodologia
valutativa denominata MAST che ha lo
scopo di fornire risultati oggettivi su utilità, efficacia e contributo effettivo alla
qualità di cura dei servizi di monitoraggio
che utilizzano soluzioni di telemedicina.
L’analisi, svolta a 360 gradi, coinvolge i
seguenti sette domini:
1. descrizione della patologia e caratteristiche dell’applicazione;
2. sicurezza;
3. efficacia clinica;
4. percezione del paziente;
5. aspetti economici;
6. aspetti organizzativi;
7. aspetti socio-culturali, etici e legali.
Alcuni dei risultati attesi sono quindi di
natura economica, in quanto il servizio di
telemonitoraggio potrà consentire una riduzione dei livelli di spesa sanitaria con un
27
innalzamento della qualità dell’assistenza,
di natura tecnologica, con la validazione
di un sistema di telemedicina su larga
scala, e soprattutto di natura sanitaria
con la valutazione dell’efficacia clinica
del sistema. I risultati oggettivi e l’individuazione di linee guida condivise in
alcuni importanti ambiti, tra i quali quelli
concernenti gli standard di integrazione,
l’interoperabilità tra soluzioni diverse, gli
aspetti legali, di sicurezza ed etici, faciliteranno la promozione e la diffusione
dell’adozione dei Personal Health System
e dei servizi di telemedicina integrati a
livello regionale, nazionale ed europeo.
Nel capitolo successivo sarà approfondita
la metodologia MAST con la descrizione
di ogni dominio e presentati i risultati
preliminari ottenuti nei primi due anni di
lavoro. Il progetto terminerà nel dicembre
del 2013 e i risultati definitivi dello studio
saranno disponibili da aprile 2014.
2
28
Copyright
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© marzo
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Metodologia di
valutazione: MAST
2
2
Metodologia di
valutazione: MAST
L’HTA (Health Technology Assessment) è un approccio multidimensionale e multidisciplinare che si propone di analizzare le implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una nuova
tecnologia, attraverso la valutazione
di diversi fattori quali l’efficacia, la
sicurezza, i costi, l’impatto socialeorganizzativo. Obiettivo della HTA
è quello di rendere i processi decisionali, che avvengono a vari livelli del
sistema sanitario, più informati, più
consapevoli rispetto alle conseguenze
potenziali ed effettive che l’adozione
di una tecnologia comporta. Le raccomandazioni e la sintesi dei risultati
di uno studio metodologico HTA permettono di adottare soluzioni basate
su dati scientifici e certi e sulle prove desunte dalla ricerca clinica sperimentale rigorosamente condotta.
La crescita progressiva di metodologie di valutazione HTA nel settore sanitario riflette la necessità di rispondere in modo rigoroso alle richieste di
policy makers, di medici e di pazienti,
che necessitano di informazioni più
30
attendibili a supporto di eventuali decisioni riguardanti lo sviluppo di soluzioni tecnologiche, la loro introduzione, il loro utilizzo, nonché il loro costo.
Nel settore specifico della sanità digitale una delle principali barriere alla
diffusione dei servizi di telemedicina
è proprio legata alla mancanza di un
alto livello di evidenza qualitativa
sull’efficacia di questo tipo di applicazioni.
Le linee guida MAST (Model for ASsessment of Telemedicine) sono state
sviluppate nel 2010 attraverso uno
studio sistematico della letteratura in
materia, con l’obiettivo di produrre
un modello per la valutazione dell’efficacia e dell’effettivo contributo alla
qualità delle cure delle applicazioni di
telemedicina, come base per il processo decisionale.
In altre parole, l’obiettivo di questa
metodologia è quello di porre i decisori nelle condizioni di capire se la realtà
del proprio sistema sanitario sia matura per l’implementazione di tali servizi
o quali siano le azioni da intraprendere affinché tale introduzione permet-
Metodologia di valutazione: MAST
ta un miglioramento complessivo del
rapporto costo/beneficio.
Il MAST, sviluppato nell’ambito del
progetto europeo EunetHTA, è definito pertanto come un processo multidisciplinare che riassume e valuta in
modo sistematico, imparziale e robusto le informazioni su aspetti medici,
sociali, economici ed etici connessi
all’uso della telemedicina.
La metodologia individua sette domini di valutazione, ognuno dei quali strutturato secondo diversi quesiti
legati al particolare ambito di analisi.
Gli ambiti di competenza spesso si sovrappongono, a dimostrazione della
forte dipendenza tra i vari settori che
caratterizza la telemedicina.
DOMINI:
1. Descrizione della patologia e caratteristiche dell’applicazione
In questo dominio viene descritta la
patologia a cui viene rivolto il servizio da valutare, includendo dati epidemiologici, considerazioni sull’impatto della malattia per la società e
per il singolo individuo, indicazioni
dell’attuale gestione. Questa analisi
di background apporta informazioni
rilevanti per la costruzione di modelli
economici e/o organizzativi quantificando l’impatto dell’introduzione della tecnologia e della promozione per il
suo impiego.
La seconda parte del dominio si occupa delle caratteristiche dell’applicazione di telemedicina. Vengono raccolte informazioni sui dispositivi uti-
31
lizzati, sulla formazione richiesta allo
staff clinico e ai pazienti, sul livello di
maturità dell’applicazione, sulla divisione di responsabilità tra le organizzazioni coinvolte e sulla situazione del
mercato nell’ambito specifico.
Infine questo dominio prevede la raccolta di informazioni sulle caratteristiche tecniche dell’applicazione, analizzando le esigenze per la realizzazione
di un’adeguata infrastruttura, i requisiti per l’integrazione, la situazione
relativa all’utilizzo di standard e quali
strumenti adottare per il necessario
supporto agli utenti.
2. Sicurezza
Il dominio “safety”, definito come
l’identificazione e la valutazione dei
2
danni o dei pericoli arrecati dall’uso
dei servizi considerati, può essere contestualizzato in tre ambiti principali.
In quello clinico si analizzano i potenziali rischi per i pazienti e per lo staff
medico che utilizza il servizio di telemedicina, basandosi sulla tipologia,
sull’incidenza e la gravità del possibile
danno. In quello tecnico si considera
l’affidabilità dell’applicazione, legata
a sistemi di back-up, alla sicurezza dei
dati.
3. Efficacia clinica
Questo dominio si occupa dello studio dell’efficacia clinica riferita alla
performance della tecnologia in una
regolare pratica clinica. E’ un’analisi
molto specifica che, a seconda delle
possibili condizioni dei pazienti, conta
svariati metodi e strumenti e ha lo scopo di studiare l’impatto dell’applicazione sullo stato di salute del paziente.
I principali temi trattati in questo dominio riguardano l’influenza generata
dall’uso della telemedicina su mortalità, ospedalizzazione e qualità di vita
del paziente.
4. Percezione del paziente
L’introduzione degli innovativi servizi
di telemedicina influisce direttamente
sulla modalità di erogazione della cura
e quindi direttamente sull’interazione
tra paziente e staff clinico. La Patient
Satisfaction è generalmente definita
come la soddisfazione delle aspettati-
ve dei pazienti verso il servizio. Nella
pratica non è così semplice definire
indicatori univoci che esprimano in
modo oggettivo la soddisfazione del
paziente. Da molti esempi presenti
in letteratura, attraverso questionari,
interviste e focus group con domande
mirate per valutare la soddisfazione
del paziente si analizzano i seguenti
aspetti: le interazioni paziente-medico,
la puntualità e il risparmio di tempo,
le sensazioni e le impressioni, la privacy/riservatezza, la scelta tra servizi
di telemedicina e tradizionale sistema
face-to-face, la competenza del personale sanitario in relazione alla tecnologia e le performance tecnologiche.
5. Aspetti economici
I costi legati al settore sanitario sono
in costante aumento e risulta sempre
più necessario ottimizzare le risorse
disponibili. Ciò ha rilevanza sia a livello dell’intero sistema sociale, sia all’interno dei singoli istituti di cura.
Gli aspetti economici di un’applicazione di telemedicina possono essere
studiati in due modi: attraverso una
valutazione economica che confronta
la nuova soluzione con altre alternative rilevanti in termini di costi e benefici o attraverso un’analisi puntuale dei
costi e dei ricavi per ciascuna azienda
sanitaria che introduce l’applicazione.
La prima analisi può essere condotta
come una valutazione economica del
servizio, per esempio attraverso un’a-
nalisi costi-efficacia, mentre la seconda può essere strutturata come un business case grazie al quale stimare la
redditività della soluzione introdotta
per l’istituzione.
6. Aspetti organizzativi
Questo dominio riguarda la tipologia
delle risorse che devono essere mobilitate e riorganizzate all’introduzione
della nuova tecnologia e quali tipi di
cambiamenti e conseguenze il suo uso
può produrre nell’organizzazione.
Nell’ambito della telemedicina, questi
aspetti possono essere considerati a
tre livelli: a livello di sistema sanitario
(nazionale o regionale), a livello inter-organizzativo (tra organizzazioni
diverse) e intra-organizzativo (all’interno della stessa organizzazione). La
valutazione comprenderà quindi i seguenti argomenti: i cambiamenti organizzativi durante l’implementazione;
i cambiamenti del personale (formazione, introduzione di nuove figure
professionali, ecc.); la predisposizione
all’uso della nuova soluzione da parte
dello staff; la cooperazione e la comunicazione; la gestione dello staff.
32
vive ed interagisce mentre utilizza il
servizio.
Considera inoltre i principi morali, i
valori e i modelli comportamentali,
su cui si basa la normale vita sociale
dei pazienti per valutare l’impatto
dell’applicativo di telemedicina sotto l’aspetto etico.
Il dominio identifica anche tutti i
possibili ostacoli legali nei quali
l’utente può incorrere: ad esempio,
quelli relativi alla necessità di accreditare gli operatori sanitari per
offrire un servizio a distanza, quelle
per tutelare lo scambio dei dati sensibili dei pazienti e quelli relative
alla regolamentazione delle responsabilità.
Infine analizza le modalità di gestione dei dati personali. Il paziente infatti deve essere consapevole e dare
il consenso su quali dei suoi dati personali saranno raccolti, come vengono memorizzati e chi ne ha accesso3.
7. Aspetti socio-culturali, etici e legali
L’ultimo dominio analizza le implicazioni socio-culturali dovute ai particolari contesti di riferimento (ospedale,
studio del medico di base, casa, scuola,
posto di lavoro, ecc.) in cui il paziente
3
Metodologia di valutazione: MAST
L’intero capitolo 2 ha come riferimento bibliografico il testo in nota 1.
33
3
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Copyright
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Descrizione della
patologia e
caratteristiche
del servizio
3
3
Descrizione della patologia e
caratteristiche del servizio
Descrizione della patologia
Di seguito vengono descritte le patologie oggetto di studio del progetto. Per
ciascuna di esse, oltre ad una descrizione
generale viene illustrata la diffusione e la
procedura tradizionale secondo la quale
viene trattato il paziente.
Patologia in esame
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia
metabolica caratterizzata da un deficit
relativo di secrezione insulinica, che in
genere progredisce nel tempo, ma non
porta mai a una carenza assoluta di ormone e che si instaura spesso su una
condizione, più o meno grave, di insulino-resistenza su base multifattoriale.
Pertanto il diabete mellito provoca una
persistente instabilità del livello glicemico del sangue, passando da condizioni di
4
World Health Organization, 2012
36
iperglicemia, più frequente, a condizioni
di ipoglicemia.
Il diabete di tipo 2 rappresenta circa il
90% dei casi di diabete mentre il restante
10% è dovuto principalmente al diabete
mellito tipo 1 e al diabete gestazionale4.
I primi sintomi classici del paziente diabetico sono poliuria (minzione frequente),
polidipsia (aumento della sete), polifagia
(aumento della fame) e perdita di peso.
Altri sintomi comunemente presenti al
momento della diagnosi sono: vista offuscata, prurito e neuropatia periferica.
Molte persone non presentano sintomi
durante i primi anni e l’eventuale diagnosi viene fatta con test di routine. Nel caso
in cui si raggiungano livelli di glicemia
troppo bassi o troppo alti, le persone con
diabete mellito tipo 2 possono presentarsi in coma iperosmolare-iperglicemico
non chetosico (ad esempio la presenza
di zucchero nel sangue molto elevata
associata ad una diminuzione del livello
di coscienza e ipotensione).
La diagnosi clinica di diabete mellito di
tipo 2 è mediamente preceduta da una
fase asintomatica della durata di circa 7
anni5 durante i quali l’iperglicemia esercita effetti deleteri a livello dei tessuti
bersaglio, così che alla diagnosi clinica
sono spesso già presenti le complicanze
della malattia.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità
riconosce la condizione di diabete (tipo
1 e tipo 2) dopo una rilevazione di elevati valori di glucosio con la presenza di
sintomi tipici. Il diabete può essere diagnosticato con una delle seguenti prove:
126 mg/dl (con dosaggio su prelievo eseguito al mattino,
alle ore 8 circa, dopo almeno 8 ore di
digiuno);
200 mg/dl 2 ore dopo carico
orale di glucosio eseguito con 75 g
(OGTT)6.
Nel 2009 un comitato internazionale di
esperti che comprendeva rappresentanti
della American Diabetes Association
(ADA), dell’International Diabetes Federation (IDF) e dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) ha
raccomandato che una soglia di HbA1c
6,5% sia utilizzata per la diagnosi del
diabete. Questa raccomandazione è stata
adottata dalla ADA nel 2010.
Una volta diagnosticata la patologia, il
valore più importante per monitorare il
decorso del diabete è l’HbA1c. Quanto
più è alta la glicemia, tanto più elevati
saranno i livelli di emoglobina glicosilata.
Poiché l’emoglobina è trasportata nelle
cellule rosse del sangue, che hanno una
vita media di circa 120 giorni, il valore
dell’HbA1c riflette il controllo dei livelli
di glucosio nei tre mesi precedenti l’analisi. In genere un valore dell’HbA1c
inferiore al 6,1% viene considerato normale. Il valore caratteristico dell’HbA1c
nei pazienti diabetici è intorno al 7% o
anche al 6,5%7.
Il protrarsi per molti anni di una condizione in cui i livelli di glicemia si mantengono moderatamente alti può alla
fine causare importanti complicanze:
esempio, ipertrigliceridemia e ipertensione;
5
“Standard italiani per la cura del diabete mellito tipo 2” – Società Italiana di Medicina Generale, Associazione Medici
Diabetologici – Società Italiana di Diabetologia – 2011 Infomedica, Formazione & Informazione Medica.
6
Idem.
7
De Lorenzi R., Gritti C., “Verso il primo farmaco ricombinante”, European Molecular Biology Laboratory, 2007.
37
3
nel 20-40% dei pazienti diabetici ed è
la principale causa di nefropatia allo
stadio terminale;
relata alla durata del diabete e può
considerarsi come la più frequente
causa di nuovi casi di cecità tra gli
adulti di età compresa tra 20-74 anni;
re, i nervi sensoriali distali, alterando
la percezione della vibrazione, della
temperatura e del dolore nei piedi e
nelle mani;
del piede.
La malattia può quindi portare al deterioramento di altri organi. Il diabete di
tipo 2 è pertanto una malattia cronica,
associata ad un’aspettativa di vita di
dieci anni inferiore rispetto alla media.
Un certo numero di fattori correlati allo
stile di vita sono noti per essere collegati
allo sviluppo del diabete di tipo 2 tra
cui l’obesità (definita da un indice di
massa corporea superiore o uguale a
25 kg/m2), mancanza di attività fisica,
cattiva alimentazione quali l’assunzione
di troppi zuccheri e grassi saturi, e fattori di rischio cardiovascolari. Esistono
inoltre persone predisposte a sviluppare il diabete di tipo 2, come le persone
con una storia familiare di diabete e le
donne con precedenti episodi di diabete
gestazionale. Vi sono, inoltre, un certo
numero di farmaci e problemi di salute
che possono predisporre un soggetto al
diabete. Alcuni di questi farmaci comprendono: glucocorticoidi, tiazidici, beta
bloccanti, antipsicotici atipici e le statine.
Impatto della patologia
Nel 2010 è stato stimato che nel mondo vi
fossero 285 milioni di persone affette da
diabete di tipo 2 e che costituissero circa
il 90% dei casi di diabete. Ciò equivale
a circa il 6% della popolazione adulta
mondiale. Tradizionalmente considerata
una malattia degli adulti, il diabete di tipo
2 è sempre più spesso diagnosticato nei
bambini, in parallelo con l’aumento dei
8
International Diabetes Federation Data 2010.
38
tassi di obesità8.
In Italia, il numero di persone con diabete di tipo 2 è in rapida crescita: questo
aumento è dovuto soprattutto alle modifiche quantitative e qualitative nell’alimentazione (si mangia di più e peggio) ed
al minor dispendio energetico (il lavoro
è spesso meno faticoso e si trascorrono
ore seduti o fermi). Queste modifiche allo
stile di vita spesso associate al sovrappeso
o all’obesità, fanno probabilmente scattare
una tendenza geneticamente ereditata a
sviluppare il diabete. Si calcola che nel
2011 in Italia 3 milioni di persone avessero
il diabete di tipo 2, che equivalgono circa
al 4,9% della popolazione italiana9.
Se si considera la popolazione di pazienti
ultra 75enni, almeno una persona su cinque è affetta da diabete mellito di tipo 2:
su 100 diabetici, 80 hanno più di 65 anni
e 40 più di 75.
Per quanto riguarda i ricoveri legati al diabete, si passa da 120.804 nel 2000 a 96.787
nel 2010. In particolare, diminuiscono i
ricoveri potenzialmente inappropriati.
Anche il ricorso al regime ordinario è in
calo a favore di trattamenti in day hospital
o in regime ambulatoriale10.
In Veneto, nel 2009 si registravano 193.000
residenti con esenzione ticket per il diabete
mellito (corrispondente al 4% della popolazione rispetto al 3,7% del 2007), con un
incremento di circa il 10% in un biennio:
la crescita riguarda tutte le aziende ULSS.
Le prescrizioni di farmaci antidiabetici,
disponibili per quasi tutte le ULSS venete,
hanno interessato nel 2008 il 3,1% della
popolazione. Il numero di pazienti che nel
2008 hanno iniziato un trattamento con
farmaci ipoglicemizzanti è stato di circa il
9
Il Diabete in Italia, ISTAT, dati 2000-2011.
10
Idem
11
Fonte: www.regione.veneto.it.
39
5‰ della popolazione regionale11.
Le complicanze del diabete possono essere
estremamente invalidanti e compromettere
la funzionalità di organi essenziali: cuore
(infarto del miocardio, cardiopatie), reni
(insufficienza renale con necessità di dialisi
o trapianto), vasi sanguigni (ipertensione
o altre malattie cardiovascolari, ictus, ecc.),
occhi (glaucoma, retinopatie, cecità, ecc.).
Le conseguenze personali e sociali del
diabete sono pertanto una progressiva
perdita di autonomia personale, perdita
delle capacità lavorative, riduzione dei
contatti sociali, necessità di assistenza a
domicilio di intensità crescente, frequente
ricorso a cure ospedaliere.
La patologia impatta economicamente sul
Sistema Sanitario Regionale. Il diabete
assorbe circa il 10% della spesa sanitaria
regionale, con un costo pro-capite pari
a circa 2.500 euro per anno. Tuttavia, il
costo annuo del diabete è proporzionale
al numero di complicanze croniche della
malattia e aumenta di circa due volte in
presenza di complicanze cardiovascolari e
di circa dieci volte in caso di complicanze
renali severe con necessità di terapia dialitica. Nella popolazione diabetica la spesa
complessiva per visite mediche, prestazioni
diagnostiche, prescrizioni farmaceutiche e
ricoveri è del 54% più elevata rispetto alla
popolazione non diabetica.
3
In Italia, le principali cause di morte tra
i diabetici di tipo 2 sono, nell’ordine,
le malattie cardiovascolari, i tumori, il
diabete e le malattie dell’apparato digerente12. Nel 2009, in Italia il diabete è
stato riconosciuto come causa principale
di morte in 20.760 casi. Nello stesso anno
sono inoltre ben 71.978 i decessi per i
quali nella scheda di morte è indicato
anche il diabete13. In Veneto, il diabete
mellito ha causato 1.092 decessi nel 2007,
ovvero il 2,5% del totale (2,26% per gli
uomini, 2,8% per le donne)14.
Gestione attuale della patologia
Le persone affette da diabete mellito
di tipo 2 sono generalmente gestite da
parte del MMG e del team diabetologico,
coordinato da un medico diabetologo,
comprendente medici, infermieri, dietisti, podologi e professionisti di salute
mentale, in grado di mettere in atto un
approccio integrato di gestione della
malattia, idoneo al trattamento di una
patologia cronica.
Una volta diagnosticata la patologia, il
paziente è inviato al centro diabetologico
per la valutazione complessiva, l’impostazione terapeutica e l’educazione strutturata alla gestione della malattia, che
comprende la chiara indicazione degli
obiettivi da raggiungere, dei mezzi adeguati allo scopo e delle motivazioni che
rendono necessario un follow up per tutta
la vita. Infatti, il diabete mellito di tipo 2
è una malattia cronica che non guarisce
completamente: è tuttavia una condizione che può essere stabilizzata e trattata,
specialmente se diagnosticata prima. Il
trattamento riduce i sintomi e migliora
la qualità della vita. E’ consigliabile per
i pazienti con diabete mellito di tipo 2
cambiare le abitudini, come ad esempio,
l’esercizio fisico e un’alimentazione ricca
di fibre provenienti da ortaggi, frutta e
cereali non raffinati e povera di grassi
di origine animale, l’autocontrollo della
glicemia e la perdita di peso. Per questa
ragione, l’educazione è molto importante.
Questo cambiamento può ridurre i casi
di ipo e iperglicemia. Inoltre, in alcuni
casi è necessario che il trattamento sia
accompagnato dalla somministrazione di
12
Muggeo M., Verlato G., Bonora E., et al. “Long Term instability of fasting plasma glucose predicts mortality in elderly
NIDDM patient. The Verona Diabetes Study”. Diabetologia 1995;38;672-9
13
Il Diabete in Italia, ISTAT, dati 2000-2011.
14
Fonte: www.regione.veneto.it.
farmaci o insulina. Il medico può prescrivere, per esempio, insulina, metformina,
pioglitazione, sulfoniluree, repaglinide,
inibitori del DPP-4 e analoghi del GLP-1.
In questo caso, poiché tali farmaci possono potenzialmente indurre ipoglicemie,
l’autocontrollo glicemico, condiviso con
il team diabetologico, è una componente
indispensabile della gestione della malattia diabetica sia per raggiungere gli
obiettivi terapeutici sia per ridurre il
rischio di ipoglicemie gravi, insorgenza
o peggioramento delle complicanze microvascolari e cardiovascolari.
Il paziente viene seguito in modo attivo,
secondo una medicina di iniziativa, da
parte del proprio MMG, al fine di garantire il raggiungimento e il mantenimento
degli obiettivi stabiliti. Il paziente effettua una visita generale almeno ogni sei
mesi dal medico di medicina generale. In
tale occasione il paziente mostra il trend
glicemico attraverso diario cartaceo e
il referto dell’HbA1c (raccomandato
due volte l’anno o ogni 2-3 mesi, nei
15
40
MD-SID-SIMG Italian Guidelines.
41
pazienti in cui è stata modificata la terapia ipoglicemizzante oppure l’obiettivo
terapeutico non è ancora stato raggiunto
o non è stabile nel tempo). Il paziente
inoltre effettua una valutazione complessiva presso la struttura diabetologica
almeno una volta l’anno, se l’obiettivo
terapeutico è raggiunto e stabile e non
sono presenti gravi complicanze. Le visite presso la struttura diabetologica
sono più frequenti in presenza di diabete
neo-diagnosticato, insulino-trattato, non
stabile a livello glicemico, o con complicanze acute e croniche in evoluzione
(ad esempio ogni 3-6 mesi per pazienti
con rischio alto relativamente al piede
diabetico). Se necessario, il paziente accede al centro diabetico per visite non
programmate e/o urgenti ogni qualvolta,
a giudizio del MMG, se ne presenti la motivata necessità. Nei casi di ipoglicemia è
importante intervenire tempestivamente.
Tale tipo di gestione del paziente diabetico è in linea con le raccomandazioni
nazionali15.
3
dopo aver camminato in piano per circa
100 metri o per pochi minuti.
4 - Mi manca il fiato a riposo per uscire
di casa o per vestirmi/spogliarmi.
Cluster 5 – BPCO
Patologia in esame
La BPCO è una malattia frequente,
prevenibile e trattabile, caratterizzata
da riacutizzazioni e dalla presenza di
comorbidità, che contribuiscono alla
gravità complessiva nei singoli pazienti.
Le linee guida sulla BPCO, denominate
linee GOLD, forniscono la seguente definizione: “Condizione morbosa caratterizzata da ostruzione del flusso nelle vie
aeree non completamente reversibile, in
genere progressiva nel tempo ed associata ad un’anomala risposta infiammatoria
dei polmoni a gas o sostanze corpuscolate
nocive”.
I principali fattori di rischio della BPCO
sono:
tanti polmonari (sigarette, pipa, sigaro
e altri tipi di fumo di tabacco, fumo
passivo, inquinamento atmosferico,
fumi chimici e polvere);
genetica);
La diagnosi clinica di BPCO dovrebbe
essere presa in considerazione in tutti i
pazienti che presentano dispnea, tosse
cronica o espettorazione e/o una storia
42
di esposizione ai fattori di rischio per la
malattia. I sintomi sono progressivi e i
più comuni sono:
con BPCO in base al loro grado di limitazione del flusso aereo (ostruzione) in
quattro stadi di gravità, valutati attraverso la spirometria.
Le linee GOLD classificano le persone
Figura 1 – Sistema di classificazione per la BPCO Linee guida GOLD
del fumatore”);
In questo contesto clinico per la diagnosi
è richiesta la spirometria; la presenza
di un rapporto FEV1/FVC<0.70 postbroncodilatatore conferma la presenza
di una ostruzione bronchiale persistente
e quindi di BPCO.
Ci sono diversi modi per classificare la
BPCO.
Il metodo più semplice è la valutazione
della dispnea. La Modified Medical Research Council Dyspnea Scale descrive
il grado di dispnea attraverso i seguenti
cinque livelli:
0 - Ho dispnea solo per sforzi intensi.
1 - Mi manca il fiato se cammino veloce
(o corsa) in piano o in lieve salita.
2 - Su percorsi piani cammino più lentamente dei coetanei, oppure ho necessita di fermarmi per respirare quando
cammino a passo normale.
3 - Ho necessita di fermarmi per respirare
Rischio
Caratteristiche
GOLD 1
LIEVE
del predetto
GOLD 2
MODERATO
GOLD 3
GRAVE
GOLD 4
MOLTO GRAVE
43
FEV1/FVC<70%, FEV1<30%
del predetto
Il questionario CAT (COPD Assessment
Test) misura l’impatto della BPCO sul
benessere e sull’attività quotidiana, attra-
verso otto semplici domande sui sintomi
del paziente.
Figura 2 – Classificazione GOLD basata sul questionario CAT e sui fattori di rischio
(C)
(D)
(A)
(B)
1
0
mMRC 0-1
CAT < 10
mMRC > 2
Sinonimi
(mMRC o punteggio CAT)
Il questionario individua 4 gruppi di
pazienti che possono essere riassunti
come segue:
Paziente Gruppo A - Basso Rischio,
sintomi lievi. Tipicamente GOLD 1 o
GOLD 2 (lieve o moderata limitazione
del flusso aereo) e/o 0-1 riacutizzazioni
per anno e grado mMRC 0-1 oppure
punteggio CAT <10.
Paziente Gruppo B - Basso rischio,
sintomi gravi. Tipicamente GOLD 1 o
GOLD 2 (lieve o moderata limitazione
del flusso aereo) e/o 0-1 riacutizzazioni
per anno e grado mMRC 2 oppure
44
Gli obiettivi della valutazione di BPCO
sono determinare la gravità della malattia, la sua influenza sulla qualità di
vita del paziente e il rischio di eventi
futuri (come le riacutizzazioni, i ricoveri
ospedalieri e la morte) per la scelta di un
eventuale trattamento. Per raggiungere
questi obiettivi la valutazione di gravità
della BPCO deve considerare singolarmente i seguenti aspetti della malattia:
Rischio
(Anamnesi di
riacutizzazione)
gravitá della ostruzione
bronchiale)
Rischio
4
3
punteggio CAT 10.
Paziente Gruppo C – Rischio elevato,
sintomi lievi. Tipicamente GOLD 3 o
GOLD 4 (grave e molto grave limitazione del flusso aereo) e/o 2 riacutizzazioni per anno e grado mMRC 0-1
oppure punteggio CAT <10.
Paziente Gruppo D – Rischio elevato,
sintomi gravi. Tipicamente GOLD 3 o
GOLD 4 (grave e molto grave limitazione del flusso aereo) e/o 2 riacutizzazioni per anno e grado mMRC
2 oppure punteggio CAT 10.
Le persone con BPCO dichiarano una
qualità di vita inferiore rispetto alla
norma di riferimento ed ai coetanei. Il
limite più importante posto dalla malattia
riguarda l’attività fisica, che incide sulle
attività quotidiane di lavoro, relazioni
sociali e familiari. A seconda della gravità, la mancanza di respiro può anche
interferire con le più semplici azioni quo-
45
tidiane, come vestirsi, lavarsi, parlare;
inoltre la BPCO può causare disturbi del
sonno e indurre un progressivo stato di
invalidità. Nelle forme gravi, la malattia
può indurre alla somministrazione quasi
continua di ossigeno.
Per i pazienti affetti da BPCO seguiti
in assistenza domiciliare integrata, la
descrizione della malattia, delle sue fasi
cliniche, dei sintomi e dei fattori di rischio
rimane invariata rispetto ai pazienti che
partecipano al progetto e arruolati nel
Cluster 5.
Il telemonitoraggio, per i pazienti seguiti
con assistenza domiciliare integrata, è
un servizio fornito dall’ULSS 12 Veneziana: per la specificità di Venezia,
è necessario che i servizi di assistenza
domiciliare siano previsti anche per i
pazienti ambulatoriali, che non possono
essere trasportati con mezzi ordinari,
soprattutto durante la stagione invernale
e in presenza di ghiaccio.
La BPCO è una delle principali cause
di morbidità e mortalità nel mondo e
comporta un costo economico e sociale
consistente e crescente. La prevalenza,
la morbilità e la mortalità della BPCO
variano tra i diversi Paesi e tra diversi
gruppi di popolazione nell’ambito di una
stessa nazione.
Ci sono 210 milioni di persone con BPCO
in tutto il mondo. In particolare in Italia 4
milioni di persone sono affette da BPCO,
tra le quali 65.000 in ossigenoterapia a
lungo termine e 25.000 in ventilazione
assistita a casa16. Al momento, la BPCO
rappresenta la causa del 50-55% di tutte
le morti per le malattie polmonari. Il
tasso di mortalità per BPCO si trova
stabilmente intorno a circa 30 su 100.000
pazienti.
In Veneto nel 2009 si sono registrati 6.400
ricoveri con diagnosi di BPCO o asma,
di cui l’80% riguarda pazienti ultra sessantacinquenni17.
I pazienti arruolati nel progetto, seguiti
in assistenza domiciliare integrata e che
usufruiscono dei servizi di telemonitoraggio sono 105 e appartengono alla
ULSS 12 Veneziana.
Smettere di fumare è l’intervento di maggiore impatto sul decorso della malattia.
Uno studio multicentrico a lungo termine
rivela a tale proposito che si possono
ottenere tassi di astinenza duraturi del
25% quando tempo e risorse efficaci
vengono destinati a smettere di fumare.
La terapia farmacologica per la BPCO
è volta a ridurre i sintomi, la frequenza
e la gravità delle riacutizzazioni, a migliorare lo stato di salute e la tolleranza
allo sforzo fisico.
Oggi nessuno dei farmaci disponibili per
la BPCO si è dimostrato capace di modi16
Fonte: www.goldcopd.it (2009)
17
Fonte: www.ser-veneto.it (2009)
46
ficare effettivamente il declino a lungo
termine della funzionalità polmonare.
I principali obiettivi della riabilitazione
respiratoria sono la riduzione dei sintomi,
il miglioramento della qualità di vita e
l’incremento della partecipazione fisica ed emotiva del paziente alle attività
quotidiane. Per realizzare questi obiettivi, la riabilitazione respiratoria cerca
di risolvere una serie di problemi non
adeguatamente affrontati dalla terapia
medica della BPCO, quali ad esempio il
decondizionamento all’esercizio fisico, il
relativo isolamento sociale, l’alterazione
3
degli stati d’umore (soprattutto la depressione), la perdita di massa muscolare e
il calo ponderale.
La durata minima di un programma
riabilitativo efficace è di 6 settimane,
ma risulta che maggiore è la durata, più
efficaci sono i risultati.
La somministrazione dell’ossigeno a lungo termine ( per più di 15 ore al giorno)
in pazienti con insufficienza respiratoria
cronica ha dimostrato di aumentare la
sopravvivenza nei casi di grave ipossiemia a riposo.
La prescrizione di ossigeno a lungo termine dovrebbe essere basata sui valori
di PaO2 (PaO2 uguale o inferiore a 7.3
kPa, PaO2 tra 7.3 kPa e 8.0 kPa) o di
saturazione a riposo (saturazione O2
uguale o inferiore a 88%) controllati
due volte nel corso di tre settimane nei
pazienti stabili. I dati attuali non supportano l’utilizzo dell’ossigeno ambulatoriale in popolazioni di pazienti che
non rispettano i criteri sopra riportati.
L’impiego della ventilazione meccanica
non invasiva (VMNI) è in aumento nei
pazienti con BPCO stabile molto grave.
Pazienti con BPCO con grave limitazione
del flusso aereo, enfisema eterogeneo alle
scansioni Tomografia Computerizzata
(TC) e iperinsufflazione, la Riduzione
Broncoscopica del Volume Polmonare
(BLVR) e la Chirurgia di Riduzione
del Volume Polmonare (LVRS) hanno
mostrato modesti miglioramenti della
funzione polmonare, della tolleranza
allo sforzo e dei sintomi a costo di più
47
frequenti riacutizzazioni di BPCO, polmoniti ed emottisi dopo l’impianto.
In pazienti con BPCO molto grave, il
trapianto polmonare ha mostrato di migliorare la qualità di vita e la capacità
funzionale.
In caso di livello lieve di BPCO (classe
GOLD 2), il medico di medicina generale è responsabile del monitoraggio
della malattia cronica e, ogni sei mesi,
visita il paziente in ambulatorio, per
controllare il livello di SatO2, in caso di
acutizzazione o nei due mesi successivi.
Se ci sono forti variazioni delle condizioni cliniche, il MMG invia i pazienti
allo specialista.
Se il paziente ha una fase di grave di
BPCO (classe GOLD 3), il MMG, responsabile del monitoraggio della patologia, visita il paziente in ambulatorio
ogni tre mesi e contatta immediatamente
lo pneumologo, in caso di riacutizzazioni.
Lo pneumologo è responsabile della
gestione delle riacutizzazioni, fino al
recupero della stabilità.
In caso di BPCO molto grave (classe
GOLD 4), il MMG è responsabile del
monitoraggio della malattia e visita il
paziente in ambulatorio, al massimo
ogni due mesi, con immediato invio
del paziente allo specialista in caso di
riacutizzazioni e /o per sintomi molto
gravi. Lo pneumologo è responsabile
della gestione delle riacutizzazioni fino
a quando si stabilizzano e sovrintende
le relative comorbidità.
3
Patologia in esame
La definizione di scompenso cardiaco
(ICD-9-CM 428.9, insufficienza cardiaca
o scompenso cardiaco non specificato) si
riferisce ad un insieme complesso di sintomi
e manifestazioni fisiche causate dall’incapacità del cuore di soddisfare le esigenze
dell’organismo. Lo scompenso cardiaco
può verificarsi a qualsiasi età e può essere
provocato da svariate condizioni.
Il cuore è, infatti, un muscolo che, per funzionare, ha bisogno di essere ossigenato
dal sangue attraverso le arterie coronarie.
Quando una o più coronarie risultano ostruite si verifica un attacco cardiaco (o infarto
miocardico): una parte del muscolo cardiaco,
quindi, non riceve l’adeguato apporto di
ossigeno e ne risulta danneggiata. Ciò può
causare scompenso cardiaco al momento del
blocco, ma anche un progressivo deterioramento e scompenso del cuore a distanza
di mesi o anni dall’evento iniziale. La disfunzione cardiaca può essere provocata
anche da cause non ischemiche come, per
esempio, malattie primitive o secondarie
del muscolo cardiaco e malattie valvolari. L’incidenza dello scompenso cardiaco
aumenta progressivamente con l’età ed è
generalmente una situazione clinica cronica
con periodiche acutizzazioni, che richiedono
18
spesso ricoveri ospedalieri ripetuti.
Un attacco cardiaco può anche interferire
con il funzionamento del sistema elettrico
del cuore, determinando una pericolosa
accelerazione del ritmo cardiaco e, di conseguenza, la Morte Cardiaca Improvvisa
(MCI).
Quando cominciano i primi sintomi di
scompenso il paziente può avvertire un
senso di stanchezza/debolezza o difficoltà di
respiro (mancanza di fiato e/o respiro corto)
specie dopo uno sforzo fisico o quando è
in posizione distesa. Può accusare anche
eccessi di tosse, mancanza di fiato durante
la notte ed episodi di vertigini associati ad
un senso di confusione mentale. Nelle fasi
più avanzate della malattia i sintomi peggiorano per frequenza ed intensità: il paziente
scompensato può avvertire difficoltà di
respirazione anche dopo semplici attività,
come vestirsi o muoversi in casa. I sintomi
respiratori sono segno di congestione e
di accumulo di liquidi nel polmone. Un
eccessivo e rapido accumulo di liquidi nel
polmone può portare ad una condizione
pericolosa per la vita detta “edema polmonare acuto” che richiede un trattamento in
emergenza18.
Lo scompenso cardiaco viene spesso classi-
Scardi S., Humar F., Di Lenarda A. e Mazzone C., Giansante C., Sinagra G. “Continuità assistenziale ospedale-territorio
per il paziente con scompenso cardiaco cronico: una rivoluzione e una sfida nella cura ambulatoriale”, G Ital Cardiol
2007; 8 (2): 83-91, ©2007 AIM Publishing Srl.
48
ficato in base al grado di limitazione dell’attività fisica. La New York Heart Association
classifica lo scompenso cardiaco in quattro
classi (Classe I, II, III o IV). I clinici utilizzano questa classificazione per descrivere la
gravità dello scompenso cardiaco e l’effetto
del trattamento. La classificazione è basata sui sintomi che si manifestano durante
l’esercizio dell’attività:
Classe I: asintomatico (non presenta sintomi), ovvero l’attività fisica abituale non
provoca dispnea, né affaticamento;
Classe II: scompenso cardiaco lieve.
L’attività fisica moderata (come salire
due rampe di scale, giocare nove buche a
golf o salire alcuni gradini portando una
cesta di biancheria) provoca dispnea o
affaticamento;
Classe III: scompenso cardiaco da moderato a grave. L’attività fisica minima (come
camminare per casa o salire mezza rampa
di scale) provoca dispnea o affaticamento;
Classe IV: scompenso cardiaco grave.
Spossatezza, dispnea o affaticamento,
riscontrati anche in condizioni di riposo,
seduti o sdraiati a letto19.
Se il cuore non riesce a pompare il sangue
in modo sufficiente verso gli organi, essi
ricevono meno ossigeno e meno nutrimento di quanto sia loro necessario, con
conseguenze devastanti per l’organismo,
fino al deterioramento di tutte le funzioni
metaboliche. I muscoli possono indebolirsi,
determinando debolezza ed affaticamento;
19
Fonte: www.loscompensocardiaco.com/classificazione.html
20
Fonte: www.progettoscompenso.org
49
i reni possono ricevere meno sangue e con
meno pressione, filtrando meno urina; nei
polmoni può accumularsi del liquido (ad
esempio, versamento pleurico) provocando
mancanza di fiato. E’ chiaro che queste
modificazioni fisiopatologiche avvengono
gradatamente: il soggetto si accorge, quindi,
per tempo che il suo cuore è scompensato, cioè che la gittata cardiaca è divenuta
insufficiente.
La condizione clinica di una persona con
scompenso cardiaco può essere molto varia, ma in generale si verificano ripetuti
ricoveri, particolarmente nei pazienti con
uno scompenso cardiaco grave.
Nei pazienti con scompenso cardiaco acuto
(o che si riacutizza) il controllo deve essere eseguito il più precocemente possibile,
unitamente alla messa in atto di tutte le
procedure diagnostiche atte a stabilire la
causa dello scompenso.
Lo scompenso cardiaco è riconducibile a
varie cause, come per esempio malattia delle
arterie coronarie, affaticamento del cuore
dovuto a ipertensione in atto da tempo,
anomalia delle valvole cardiache, alcool
o farmaci.
Dal momento che la malattia coronarica è
la causa più comune di scompenso cardiaco,
esso è strettamente associato ai principali
fattori di rischio della malattia delle arterie
coronarie, che comprendono: iperlipidemia
(colesterolo alto), fumo, ipertensione, diabete e obesità20.
3
Lo scompenso cardiaco è una condizione morbosa estremamente diffusa nella popolazione veneta e, dopo il parto,
costituisce la seconda causa di ricovero
ospedaliero. Ha pertanto un notevole
impatto sullo stato di salute della popolazione e pesa considerevolmente sul
sistema sanitario regionale.
Nel corso del 2009 i ricoveri ospedalieri
riconducibili allo scompenso cardiaco
sono stati 22.906, di cui 10.950 negli uomini e 11.956 nelle donne, con un tasso
grezzo di ospedalizzazione pari al 4,7‰,
pressoché analogo nei due generi, ma con
una variabilità piuttosto spiccata tra le
diverse aziende sanitarie.
La distribuzione per fasce di età evidenzia come lo scompenso cardiaco sia tipico degli anziani, con una tendenza ad
un graduale e significativo aumento nel
numero di ricoveri ed al contempo con
differenze sostanziali nelle diverse fasce di
età: il tasso di ospedalizzazione è in netto
incremento negli uomini ultra ottantacinquenni, mentre per le donne all’aumento
registrato fino al 2005 è seguita una fase
relativamente stazionaria. Per il prossimo
futuro, il costante incremento della popolazione molto anziana fa prevedere un
ulteriore rilevante aumento dei ricoveri21.
Lo scompenso cardiaco cronico è un im-
21
portante tema di salute pubblica nei paesi
occidentali, in particolare nella popolazione anziana e rappresenta uno dei principali problemi sanitari per l’incidenza e le
multiple riospedalizzazioni. Essendo una
malattia tipica dell’anziano, lo scompenso
cardiaco è causa non solo di mortalità
e di morbilità, ma anche di disabilità e
perdita/riduzione dell’autosufficienza.
La cardiopatia ischemica è una condizione
patologica caratterizzata dal restringimento di una o più arterie coronarie ed è la
prima causa di morte in Italia, causando
il 28% della mortalità: oltre a dare luogo, infatti, ad eventi acuti, come nel caso
dell’infarto del miocardio, è soprattutto la causa principale dello scompenso
cardiaco cronico. Chi sopravvive ad un
attacco cardiaco acuto, diventa così un
malato cronico. Lo scompenso cardiaco
congestizio colpisce mediamente il 2%
della popolazione occidentale. Le persone
che ne soffrono nel mondo, soprattutto
di sesso maschile, sono circa 22 milioni,
tra i quali 5,7 milioni di americani e 15
milioni di europei compresi un milione di italiani. Secondo recenti stime, tra
meno di dieci anni il numero dei malati
di scompenso cardiaco aumenteranno a
30 milioni. L’incremento della diffusione
di questa patologia è dovuto certamen-
Fonte: www.serveneto.it/public/File/documents/rapporti/SintesiPerPianoSociosanitario20112013.pdf
50
te all’aumento della sopravvivenza alla
cardiopatia ischemica e all’infarto miocardico, grazie al successo dei trattamenti,
ma anche all’allungamento generale della
vita media. La prevalenza dello scompenso cardiaco, infatti, aumenta in modo
esponenziale con l’età, ovvero si riscontra
un tasso minore all’1% fino a 60 anni, il
2% tra 60 e 70, il 5% tra 70 e 80, e oltre
il 10% dopo gli 80 anni. L’età mediana
di insorgenza dello scompenso cardiaco
è di 77 anni per i maschi e di 83 anni per
le donne22.
Nel 2006 e 2007 tra i residenti in Veneto si
sono verificati oltre 84.000 decessi (circa
41.500 nel 2006 e circa 43.000 nel 2007).
Lo scompenso cardiaco è risultato la causa
iniziale di morte in 906 casi nel 2006 e 987
casi nel 2007 (pari al 2,2% del totale). La
maggioranza dei decessi si verifica di gran
lunga in età avanzata: nell’88% dei casi
l’età era maggiore o uguale a 75 anni. Per
le fasce di età fino agli 80 anni il numero
di decessi è maggiore negli uomini, mentre
per le classi di età più avanzate prevale il
numero di decessi nelle donne in quanto la
popolazione femminile nelle età avanzate
è molto più numerosa di quella maschile.
All’aumentare dell’età cresce non solo il
numero di decessi con menzione di scompenso cardiaco, ma anche la proporzione
di questi decessi sul totale. Nelle classi di
età più elevate, infatti, si trova la presenza
di scompenso cardiaco in oltre il 25%
dei casi. Le differenze fra i sessi sono di
lieve entità23.
22
“VI Report Health Research”, Istituto di ricerca della società italiana di medicina generale, 2009-2010
23
“Lo scompenso cardiaco nel Veneto” SER Sistema Epidemiologico Regione Veneto, Febbraio 2010
51
3
Lo scompenso cardiaco è una malattia
cronica che non prevede una guarigione
totale: è però una condizione che può
essere stabilizzata e curata, specie se affrontata per tempo. Il trattamento riduce
i sintomi, migliora la qualità della vita e
rende possibile il ritorno a svolgere le
proprie attività.
E’ consigliabile, per pazienti affetti da
scompenso cardiaco, modificare alcune
abitudini quotidiane, ad esempio smettere
di fumare, limitare l’apporto di sodio,
perdere peso e/o ridurre il livello di stress.
Questi cambiamenti possono contribuire
ad alleviare alcuni dei sintomi associati
all’insufficienza cardiaca e a ridurre il
carico di lavoro per il cuore.
Esistono, inoltre, numerosi farmaci per il
trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Il medico può prescrivere, ad esempio,
ACE-inibitori, betabloccanti, fluidificanti
del sangue (anticoagulanti) e farmaci
diuretici, generalmente in combinazione.
Alcuni soggetti con insufficienza cardiaca
potrebbero essere candidati all’impianto
di un dispositivo cardiaco per la terapia
di risincronizzazione cardiaca, una possibilità di trattamento clinicamente testata.
Un dispositivo cardiaco CRT (terapia di
risintonizzazione cardiaca) invia piccoli
impulsi elettrici alle camere inferiori del
cuore per aiutarle a battere in maniera più
coordinata, ossia in sincronia, e migliorare
così il pompaggio del sangue.
Se l’insufficienza cardiaca è la diretta
conseguenza di una disfunzione valvolare
o se è aggravata da tale condizione, il
medico potrà valutare l’opportunità di
un intervento chirurgico per riparare o
sostituire la valvola difettosa, o addirittura considerare un trapianto di cuore di
fronte a un’insufficienza cardiaca grave
e irreversibile.
Cluster 8 – Dispositivi impiantabili
Il Cluster 8 analizza la gestione del follow up
di pazienti che per diverse indicazioni sono
portatori di un pacemaker (PM) antibradicardico, di uno stimolatore biventricolare
e/o di un defibrillatore impiantabile.
I PM sono utilizzati principalmente nel
trattamento di pazienti con bradicardia
patologica (malattia del nodo seno-atriale
o blocco atrio-ventricolare). Il CRT-P (sti52
molatore biventricolare) viene impiegato nei pazienti con scompenso cardiaco
e dissincronia elettrica ventricolare. Gli
ICD (Implantable Cardiac Defibrillator)
vengono impiantati in pazienti con aritmie
ventricolari maligne documentate e/o con
arresto cardiaco (prevenzione secondaria)
o come prevenzione dell’arresto cardiaco in
particolari classi di pazienti esposti al rischio
(prevenzione primaria). Il defibrillatore può
essere inglobato in un pacemaker antibradicardico o in uno stimolatore biventricolare.
I device impiantati richiedono un controllo
periodico delle proprie funzionalità per
determinare e prevenire il rischio di malfunzionamenti, che potrebbero ridurre e/o
rendere inefficace la terapia prevista per il
paziente. Inoltre un’importante percentuale
di pazienti portatori di device soffre o va
incontro a patologie ad elevato rischio che
possono essere rilevate e gestite attraverso
parametri e dati raccolti dal dispositivo
stesso.
In generale nei soggetti con dispositivi
elettronici impiantati vengono analizzati
periodicamente:
sitivo;
atriali e in particolare della fibrillazione
atriale (note e non note prima dell’impianto);
colari maligne (già diagnosticate o insorte
post-impianto);
librio clinico-emodinamico del paziente.
Il follow up del paziente portatore di dispositivo impiantabile per elettrostimolazione
e/o defibrillazione è eseguito da personale
medico e infermieristico specializzato in
elettrostimolazione. Il controllo ambula53
toriale verte principalmente sull’interrogazione dei dati contenuti nel device
che raccolgono informazioni sullo stato
del dispositivo e parametri e/o eventi
clinici registrati. L’eventuale verificarsi
di particolari condizioni comporta un
intervento da parte del medico stesso
addetto al controllo del device (cambio
terapia, riprogrammazione dispositivo,
ecc.) o la prescrizione di esami diagnostici
e/o visite ambulatoriali specifiche. Nella
maggior parte dei centri il controllo ambulatoriale del dispositivo non comprende
la visita cardiologica, perché non sempre
necessaria per questa tipologia di pazienti.
L’accesso periodico alle informazioni raccolte e registrate nel dispositivo limita la
potenzialità diagnostica di questi parametri, posticipando la diagnosi di eventuali
difetti del dispositivo o dell’insorgere di
particolari eventi clinici.
Da alcuni anni l’avvento di tecnologie di
telecomunicazioni nel controllo del device
ha introdotto un nuovo approccio nella
gestione del paziente. Il controllo telemetrico del dispositivo da casa ha affiancato
e/o sostituito il controllo ambulatoriale
dello stesso, contribuendo a facilitare e
rendere più rapido ed efficace il follow
up di tali pazienti grazie ad una diagnosi
più tempestiva. D’altra parte il controllo
telemetrico non sostituisce la visita clinica
cardiologica, che deve essere eseguita con
cadenze variabili da paziente a paziente
in base alla patologia.
Di seguito vengono riportate le linee
guida sulla frequenza dei controlli am-
3
bulatoriali e/o telemetrici per pacemaker
e defibrillatori impiantabili (Linee guida
HRS e EHRS)24:
torio);
bulatorio);
latorio o da remoto);
bulatorio o da remoto);
Figura 3 – Pacemaker impiantati negli anni 2005-2009 in Europa
di esaurimento della batteria (in ambulatorio)
esaurimento della batteria (in ambulatorio o da remoto).
Popolazione portatrice di device
La prevalenza di dispositivi elettronici
cardiaci impiantabili sta incrementando
esponenzialmente come conseguenza
dell’invecchiamento della popolazione,
dell’aumento delle indicazioni all’impianto
e delle nuove possibili terapie offerte da
questi dispositivi. Sulla base dei dati EUCOMED nel 2009 sono stati impiantati
395.000 PM e 62.000 ICD nei paesi europei
che hanno aderito al censimento (Fig.1
e 2)25. Visto che non tutti i paesi hanno
contribuito alla raccolta dati, si stima un
tasso medio di impianti di 947 per milione di abitanti per PM, 149 per milione di
abitanti per ICD, 26 per milione di abitanti
per CRT-D e 85 per milione di abitanti per
CRT-D. Può essere determinato quindi un
numero di impianti nel 2009 di 471,284 PM
e 74,151 ICD nell’Europa a 2726.
Essendo il follow up intrinseco e obbligatorio nella cura di pazienti portatori di
PM e ICD, è stato stimato che nel 2006
siano stati eseguiti 2,2 milioni di visite di
follow up in Europa e 3,7 milioni in USA27.
Considerando l’attuale e futuro aumento
del tasso di impianti si rende necessario lo
studio di nuove soluzioni della gestione dei
follow up per diminuire il carico di lavoro
dei dipartimenti cardiologici e dell’accesso
del paziente alle strutture sanitarie.
24
Wilkoff B.L., Auricchio A., Brugada J. et al. “HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of cardiovascular
implantable electronic devices (CIEDs). Description of techniques, indications, personnel, frequency and ethical
considerations”. Heart Rhythm 2008;5:907-25.
25
Fonte: Eucomedhttp://www.eucomed.org/uploads/_medical_technology/facts_figures/110518 statistics_for_cardiac_
rhythm_management_products_20052010.pdf
26
Dubner S. et al. “ISHNE/EHRA Expert Consensus on Remote Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic”, 2011
27
Vedi nota 24
54
55
3
Figura 4 – Defibrillatori impiantati negli anni 2005- 2009 in Europa
sitivi impiantabili corregge le disfunzioni
delle malattie evolutive di riferimento. Il
malfunzionamento del sistema integrato
(generatore ed elettrocateteri), infatti,
può rendere inefficacia la terapia prevista,
elevando il rischio di morte improvvisa
tachiaritmica in pazienti con defibrillatore
o bradiaritmica in pazienti pacemaker
dipendenti. Condizioni di funzionamento
inadeguate possono inoltre compromettere
lo stato clinico del paziente. Una bassa
percentuale di stimolazione ventricolare
in pazienti con stimolatore biventricolare
riduce l’efficacia del dispositivo stesso.
Al contrario un’elevata percentuale di
stimolazione ventricolare inappropriata
provoca una disfunzione ventricolare
fino ad alterazioni strutturali del muscolo cardiaco. Nel caso dei defibrillatori il malfunzionamento può generare
shock inappropriati che a loro volta,
oltre a compromettere la qualità della
vita, a provocare aritmie non spontanee,
favorisce l’esaurimento precoce delle
batterie e crea la necessità di sostituzione
dell’apparecchio. Infine si evidenzia che
anche errori nella programmazione del
dispositivo o un uso inappropriato e
scorretto dei nuovi complessi algoritmi
presenti nei device, possono avere esiti
negativi sullo stato di salute del paziente.
Aspetto tecnico
Eventuali malfunzionamenti del sistema
device-elettrocateteri possono presentarsi
indipendentemente da particolari fattori
di rischio. Essi sono legati essenzialmente
alla caratteristica di prodotto ad elevato e
sofisticato contenuto tecnologico e, quindi, alla performance, all’affidabilità dello
stesso e alla procedura di impianto.
La maggior parte delle complicanze è legata al funzionamento degli elettrocateteri
e si riscontra prevalentemente durante i
56
primi tre mesi dall’impianto28. Anche nel
lungo periodo, tuttavia, si possono presentare eventi per malfunzionamento tecnico
del dispositivo29. Un aumento del rischio di
problemi tecnici si riscontra in prodotti per
i quali le ditte stesse comunicano “advisory
alerts” sulla performance a lungo termine.
Controlli ravvicinati del device sono oltretutto necessari durante l’esaurimento
della batteria del dispositivo impiantato.
Il corretto funzionamento dei diversi dispo-
28
- Mehta D., Nayak H.M., Singson M., Chao S., Pe E., Camunas J.L. et al. “Late complications in patients with pectoral
defibrillator implants with transvenous defibrillator lead systems: high incidence of insulation breakdown”, Pacing
ClinElectrophysiol 1998; 21:1893-900.
- Kron J., Herre J., Renfroe E.G., Rizo-Patron C., Raitt M., Halperin B. et al. “Lead and device-related complications in
the antiarrhythmics versus implantable defibrillators trial”. Am Heart J 2001;141:92-8.
- Ellenbogen K.A., Wood M.A., Shepard R.K., Clemo H.F., Vaughn T., Holloman K. et al. “Detection and management of
an implantable cardioverter defibrillator lead failure: incidence and clinical implications”. J Am CollCardiol 2003;41:7380.
- Alter P., Waldhans S., Plachta E., Moosdorf R., Grimm W. “Complications of implantable cardioverter defibrillator
therapy in 440 consecutive patients”. Pacing ClinElectrophysiol 2005;28:926-32.
29
- Kron J., Herre J., Renfroe E.G., Rizo-Patron C., Raitt M., Halperin B. et al. “Lead and device-related complications in
the antiarrhythmics versus implantable defibrillators trial”. Am Heart J 2001;141:92-8.
- Alter P., Waldhans S., Plachta E., Moosdorf R., Grimm W. “Complications of implantable cardioverter defibrillator therapy
in 440 consecutive patients”. Pacing ClinElectrophysiol 2005;28:926-32.
- Capucci A., Santini M., Padeletti L. et al. “Monitored atrial fibrillation duration predicts arterial embolic events in
patients suffering from bradicardia and atrial fibrillation implanted with antitachycardia pacemakers” J Am CollCardiol
2005;46:1913-20
57
Aspetto clinico
Una rilevante percentuale di pazienti
portatori di device soffre o va incontro a
patologie ad elevato rischio che possono
essere rilevate e gestite attraverso parametri e dati raccolti dal dispositivo stesso.
Tra queste patologie le più diffuse sono le
aritmie sopraventricolari e in particolar
modo la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è associata ad un aumento
del rischio di mortalità, di eventi ischemici
cerebrovascolari e di scompenso cardiaco30.
Precedenti studi hanno dimostrato come
l’incidenza di fibrillazione atriale (FA)
e tachicardie atriali in pazienti portatori
di device siano molto elevate indipendentemente dall’indicazione all’impianto,
raggiungendo in alcuni casi il 50% della
popolazione presa in esame. E’ dimostrato
come la presenza di FA aumenti il rischio
di morte di 1,5 volte negli uomini e 1,9
volte nelle donne, indipendentemente
dalla presenza di altre eventuali patologie cardiovascolari concomitanti o dalla
fascia di età considerata. Il tasso annuale
di complicanze tromboemboliche è considerevolmente più elevato nei pazienti con
FA (4,5%) rispetto ai soggetti di controllo
(0,2-1,4%)31 con un aumento di 5 volte e
con un’incidenza di stroke invalidante del
2,5%. Il rischio di stroke nei pazienti con
FA aumenta con l’aumentare dell’età e
passa da 1,5% nei pazienti con età compresa tra 50 e 59 anni a 23,5% nei pazienti
con età compresa tra 80 e 89 anni.
I sintomi principali legati alla presenza di
fibrillazione atriale sono: le palpitazioni,
la dispnea, l’astenia, il dolore toracico e
le vertigini.
La FA e le tachiaritmie atriali possono,
comunque, decorrere in maniera del tutto
30
- Wang T.J., Larson M.G., Levy D. et al. “Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their
joint influence on mortality”, The Framingham Heart Study Circulation 2003,107:2950-5
- Glotzer T.V., Daoud E.G., Wyse D.G. et al. “The relationship between daily atrial tachyarrhytmia burden from
implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study” CircArrhythElectrophysiol 2009;2:474-80
- Benjamin E.J., Wolf P.A., D’Agostino R.B., Silbershatz H., Kannel W.B., Levy D. “Impact of atrial fibrillation on the risk
of death” The Framingham Heart Study Circulation 1998;98:946-952
-“Atrial Fibrillation Investigators: Risk factors for stroke and efficacy of antithrombotic therapy in atrial fibrillation.
Analysis of pooled data from five randomized controlled trials” Arch Intern Med 1994;154:1449-1457
31
- Hart R.G., Benavente O., McBride R. et al. “Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a
meta-analysis” Ann Intern Med 1999;131:492-501.
- Wolf P.A., Abbott RD, Kannel W.B. “Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke” the Framingham Study.
Stroke 1991;22:983-988.
58
3
asintomatica (silente), con conseguenze
negative per lo stato clinico del paziente e
a volte letali se non diagnosticate e trattate
per tempo. In particolare, diversi studi
hanno dimostrato l’elevata incidenza di
fibrillazione atriale asintomatica sia nei
portatori di PM che di CRT o CRT-D.
Oltre ad aritmie di tipo sopraventricolare,
i pazienti dotati di device, in particolare
ICD, sono soggetti ad aritmie di tachicardia ventricolare. L’insorgere di aritmie
ventricolari continue può provocare tachicardiomiopatie con possibile formazioni trombotiche; queste inoltre possono
degenerare in fibrillazione ventricolare
con conseguente intervento di shock del
defibrillatore impiantato o di arresto cardiaco in pazienti senza defibrillatore. La
presenza di battiti prematuri ventricolari
o di tachicardie ventricolari non sostenute
possono indurre nel tempo l’instaurarsi
di aritmie ventricolari con conseguenze
indicate in precedenza. La sintomatologia
è descritta con: dispnea, vertigine, palpitazione al torace, stordimento, e perdita di
coscienza. In alcuni casi tuttavia, si possono
verificare aritmie ventricolari senza che vi
sia una particolare sintomatologia.
59
Un’elevata percentuale della popolazione
portatrice di device è affetta o può andare
incontro inoltre a scompenso cardiaco con
conseguenze e sintomatologia descritte nel
Cluster 7 (monitoraggio remoto di pazienti
affetti da scompenso cardiaco). Alcuni
parametri clinici raccolti dal dispositivo
sono essenziali nella diagnosi precoce di
scompenso cardiaco evitando accessi al
pronto soccorso o ospedalizzazioni del
paziente. Tra questi i più importanti sono
la variabilità della frequenza cardiaca,
l’impedenza intratoracica, l’attività del
paziente, l’insorgere di fibrillazione atriale.
L’efficacia dei parametri clinici raccolti
dal dispositivo (riconoscimento di aritmie
atriali e/o ventricolari o parametri sullo
stato di equilibrio clinico-emodinamico
del paziente) dipende direttamente dalla
visualizzazione precoce degli stessi. Il controllo periodico e non costante di questi
parametri influisce negativamente sulle
loro potenzialità, ritardando la diagnosi
e l’eventuale intervento clinico.
3
Recentemente sono stati pubblicati i risultati di un progetto di ricerca su persone
che soffrono di scompenso cardiaco che
vivono in regione Veneto32. I 155.605 pazienti dei medici coinvolti nel progetto
denominato Re.V.A.N. (Regione Veneto
Audit Net - 2009) costituiscono il 4%
della popolazione veneta, analogamente
distribuiti in base al sesso e all’età. 1.905
di questi pazienti sono stati diagnosticati
come affetti da scompenso. Di questi il
4,8% ha più di 65 anni e il 7,5% ha più
di 75 anni. L’età media è di 76 anni negli
uomini e 81 anni nelle donne. La metà
dei pazienti è generalmente visitata a
domicilio, non è autonoma e necessita
di assistenza. Il 14% vive in un difficile
contesto sociale e familiare. Circa la metà
di tutti i pazienti con Congestive Hearth
Failure (CHF) hanno avuto almeno un
ricovero per CHF nei precedenti tre anni.
Il ricorso a test diagnostici, trattamenti
farmacologici e ricovero è fortemente
associato a età, sesso, disabilità, contesto di
cura e alle relative questioni di assistenza
connesse. L’ipertensione (52%), malattia
coronarica (45%), fibrillazione atriale
(43%), diabete mellito (32%), BPCO
(25%) e insufficienza renale (creatini-
32
na _ 1,5 mg / dl) (24%) sono le malattie
correlate più frequenti nei pazienti affetti
da CHF. Inoltre, la demenza (16%) compromette la compliance al trattamento
dei pazienti CHF.
Questi dati evidenziano con molta chiarezza i bisogni di assistenza di molte persone caratterizzate da età avanzata, comorbidità, ridotta autonomia nelle attività
della vita quotidiana. Esse necessitano di
periodici controlli sanitari per monitorare
alcuni parametri e registrare dati relativi
al loro stato di salute.
A causa della loro ridotta autonomia o
disabilità queste persone hanno difficoltà
nell’accedere periodicamente e con regolarità a controlli sanitari ambulatoriali.
Non sempre è possibile garantire un puntuale monitoraggio domiciliare da parte
di personale sanitario, a causa dell’elevata
prevalenza di pazienti che hanno questa
necessità e degli elevati carichi di lavoro
cui sono sottoposti medici e infermieri
impegnati nella primary care. La non
puntuale rilevazione di alcuni parametri
non consente una tempestiva evidenza di
scostamenti dai range di normalità, precludendo la possibilità di poter intervenire
tempestivamente. In questo contesto la
Cancian M., Battaggia A., Celebrano M., Del Zotti F., Novelletto B.F., Michieli R. (S.I.M.G. Società Italiana di Medicina
Generale, Scuola Veneta di Medicina Generale, Padua, Italy); Saugo M. (Epidemiological Service of the Veneto Region,
Padua, Italy), Pellizzari M. e Toffanin R. (Local Health Unit, Thiene, Vicenza, Italy) “The care for chronic heart failure
by general practitioners. Results from a clinical audit in Italy”, European Journal of General Practice, 2012
60
patologia cronica può progredire causando il ricorso a dipartimenti di emergenza
e a ricoveri evitabili, causa di sofferenza
e di costi sociali, sanitari ed economici33.
Descrizione del servizio
Piattaforma Cluster 2, Cluster 5, Cluster 7 e Cluster 10
I servizi di telemonitoraggio realizzati per
monitorare da remoto i pazienti affetti da
diabete, BPCO e scompenso cardiaco si
basano su un’unica piattaforma (figura 5).
La piattaforma integra tre importanti servizi: il telesoccorso (TSO), il telecontrollo
(TCO) e il telemonitoraggio (TMG).
I servizi di TSO, TCO e TMG permettono
di rispondere ai bisogni della persona
in modo completo e individualizzato:
l’obiettivo di queste attività è quello di
prevenire situazioni di allarme sociale
e/o sanitario e di fornire indicatori utili a
misurare e migliorare i risultati in termini
di prevenzione.
Il servizio di TSO è disegnato per rilevare
in tempo reale, 24 ore su 24, tutti i gior-
33
Idem
61
ni dell’anno, le situazioni di emergenza
di natura sia sociale che sanitaria che si
verificano a domicilio del paziente, permettendo la gestione da remoto attraverso
l’attivazione tempestiva delle forme più
idonee di soccorso e/o di assistenza.
Il servizio di TCO consiste in un programmato contatto telefonico con ciascun
utente per monitorare la sua quotidianità, i suoi bisogni, nonché la funzionalità
dell’apparecchiatura.
Il servizio di TMG è un servizio estensivo
dei precedenti e prevede il monitoraggio
di utenti in situazioni particolarmente
critiche registrando in maniera telematica
alcuni parametri vitali.
Figura 5 – Piattaforma di integrazione per i servizi di telecontrollo, telesoccorso e
telemonitoraggio
3
parametri clinici misurati direttamente a
domicilio del paziente. Il servizio è attivo
dal lunedì al venerdì dalle ore 8 alle ore 18.
Il servizio, rappresentato in Figura 5, funziona come segue:
Il servizio di telesoccorso, rappresentato in
Figura 5, funziona come segue:
1. il paziente in caso di necessità può attivare
il pulsante di telesoccorso (alarm device);
2. il dispositivo invia istantaneamente il
segnale di allarme al gateway;
3. il gateway trasmette l’allarme alla Centrale Operativa regionale;
4. l’operatore della Centrale controlla in
tempo reale gli allarmi inviati dal paziente;
5. l’operatore gestisce la situazione di allarme contattando in prima battuta il
paziente per verificare l’allarme;
6. in caso di allarme verificato e a seconda
62
della gravità della situazione, l’operatore
contatta la famiglia del paziente, il 118
e/o i servizi sociali.
Non viene riportata una descrizione più
dettagliata del telecontrollo perché, come
affermato in precedenza, esso consiste nella programmazione di contatti telefonici
periodici con il paziente ed è un servizio
fornito, come il telesoccorso e il telemonitoraggio, all’interno della piattaforma di
monitoraggio.
Il telemonitoraggio è il servizio che permette il monitoraggio da remoto di alcuni
1. a domicilio attraverso l’impiego di un
dispositivo biomedico da polso facile da
usare, il paziente, da solo o eventualmente con l’aiuto di un caregiver, misura i
propri parametri clinici di interesse. Tali
parametri clinici sono concordati con il
referente clinico che ha in carico il paziente e dipendono dalla patologia di cui
il paziente soffre.
Essi si differenziano in base al cluster di
appartenenza:
a) Il dataset dei dati raccolti per il Cluster 2
è composto da: glicemia (mg/dl), raccolta
attraverso il glucometro;
b) Il dataset dei dati raccolti per il Cluster
5, è composto da:
nuto), raccolta attraverso il bracciale;
(SpO2[%]), raccolta attraverso il
bracciale;
(COPD Assessment Test), somministrato telefonicamente, che fornisce
un indice relativo ai sintomi della
patologia.
c) Il dataset dei dati raccolti per il Cluster
7, è composto da:
63
colta attraverso il bracciale;
bracciale;
digitale.
d) Il dataset dei dati raccolti per il Cluster
10 è composto da:
il glucometro;
colta attraverso il bracciale;
bracciale;
digitale;
ministrato telefonicamente.
In questo caso il set di parametri monitorati dipende dalla patologia o dalla
combinazione di patologie di cui soffre
il paziente.
2. I dispositivi di telemonitoraggio, utilizzati
dal paziente, raccolgono i dati e li inviano
via wireless al gateway, situato anch’esso
nell’abitazione del paziente.
3. Il gateway, attraverso un protocollo PSTN
(Public Switched Telephone Network),
trasmette i dati raccolti dal paziente al
server della Centrale Operativa regionale,
dove un gruppo di operatori si occupa
della gestione e del controllo dei dati.
4-5. L’operatore della Centrale controlla
i dati inviati dal paziente, accedendo al
portale web di telemedicina. In caso di
parametri clinici che superano i range di
normalità, il software di telemonitoraggio rileva una situazione di allarme che
l’operatore deve gestire seguendo un
protocollo standard descritto di seguito.
In caso di mancato invio, la centrale di
monitoraggio contatta il paziente per
ricordargli di effettuare la misurazione
mancante. In caso di situazione di allarme
o di parametri non ricevuti, l’operatore
contatta sempre il paziente per verificare
l’allarme o la motivazione del mancato
invio.
Durante il follow up possono verificarsi
i seguenti scenari, in base ai valori dei
parametri clinici acquisiti:
Codice bianco: valore di uno o più parametri all’interno del range di normalità.
Il paziente non presenta valori critici e
può continuare con il suo protocollo di
monitoraggio. Questa situazione comporta che il medico referente acceda almeno una volta ogni due mesi al portale
di telemedicina per visionare il trend dei
dati del paziente. Il medico referente
può comunque accedere liberamente
e in ogni momento al portale per visualizzare i dati inviati dal paziente;
Codice verde: valore di uno o più parametri nel range delle soglie verdi.
L’operatore della centrale richiama il
paziente per chiedergli di ripetere la
misura e se l’allarme persiste, invia una
64
e-mail di notifica al medico referente
clinico indicando il superamento delle
soglie sulla base della seconda misura
effettuata. Il referente clinico accede al
profilo del paziente per controllare il
dato e il suo trend e gestisce la situazione
entro 24 ore dalla ricezione della e-mail;
Codice giallo: valore di uno o più parametri nel range delle soglie gialle. L’operatore richiama il paziente per chiedergli di ripetere la misura e se l’allarme
persiste, invia una e-mail di notifica al
medico referente clinico aggiornandolo
dell’evento e, in aggiunta, lo contatta
telefonicamente, anche via SMS, indicando il superamento delle soglie sulla
base della seconda misura effettuata. Il
medico gestisce la situazione di allarme
entro 24 ore dalla ricezione della chiamata dell’operatore.
Codice rosso: valore di uno o più parametri oltre le soglie di allarme giallo.
Questo caso esce dal protocollo di telemonitoraggio e rientra in quello di
telesoccorso. Questa situazione richiede
un intervento d’emergenza che il paziente stesso può richiedere premendo
il pulsante del telesoccorso o attendendo
la chiamata dell’operatore che gestisce
questi allarmi in tempo reale. L’operatore una volta verificato l’allarme attiverà
i soccorsi necessari inviando una notifica
al medico referente clinico per allinearlo
sulle misure intraprese.
6. Se l’allarme è verificato, a seconda della
gravità della situazione, l’operatore contatta il medico referente clinico (specia-
3
lista ospedaliero o MMG) del paziente
informandolo dell’allarme o il 118 nei casi
di allarme rosso. Se la misura non è stata
inviata la centrale chiede al paziente di
rifare la misura e gli ricorda di seguire il
piano di monitoraggio concordato con il
medico.
7. Dopo la notifica da parte dell’operatore
della Centrale, il medico referente accede al portale web di telemedicina per
controllare i dati dei pazienti e prendere
decisioni cliniche appropriate.
Piattaforma Cluster 8
Nell’attuale pratica clinica cardiologica,
il recente ampliamento delle indicazioni
all’impianto di defibrillatori, il trattamento con device di nuove patologie
e l’invecchiamento della popolazione,
con conseguente aumento del numero di
impianti, costituisce un carico di lavoro
sempre più pesante per i centri di cardiostimolazione che hanno il compito di
controllare tali pazienti una volta dimessi.
Inoltre i moderni dispositivi prodotti
dalle varie aziende sono in grado di memorizzare una quantità sempre maggiore
di informazioni diagnostiche relative al
funzionamento del dispositivo, all’incidenza di aritmie, a misure fisiologiche
sullo stato del paziente e a indicatori
della funzione cardiovascolare. Il controllo periodico e non costante di questi
parametri influisce negativamente sulle
loro potenzialità, ritardando la diagnosi
e l’eventuale intervento clinico.
Un nuovo modello di controllo è rappresentato dal monitoraggio remoto, dalla
possibilità di controllare a distanza ed in
65
tempo “reale” le condizioni del sistema
impiantato e lo stato clinico del paziente.
Grazie ad un trasmettitore, posto a breve
distanza dal paziente, i dati dal dispositivo sono inviati attraverso rete telefonica
fissa o GSM a un server protetto ove
sono elaborati in forma anonima per poi
essere messi a disposizione via web alle
strutture sanitarie preposte. Il continuo
monitoraggio e l’analisi dei trend dei vari
parametri clinici e tecnici ha lo scopo
di attivare dei meccanismi di controllo
e, quindi, facilitare il management del
paziente.
I dati trasmessi sono gestiti dai medici,
infermieri e tecnici del centro di cardiostimolazione e dalle aziende fornitrici.
Secondo i singoli sistemi organizzativi l’infermiere, il tecnico, il medico di
elettro-stimolazione, il MMG e il medico specialista hanno l’accesso ai dati
attraverso il portale. Allo stesso tempo
i fornitori assicurano l’integrità dei dati
durante le trasmissioni e la sicurezza dei
dati contenuti nel data-centre.
Il modello organizzativo utilizzato nei
principali centri di cardio-stimolazione e
in particolare nei centri coinvolti nel progetto RENEWING HEALTH prevede la
figura di un infermiere/tecnico che operi
come filtro tra i dati delle trasmissioni e
la valutazione finale da parte del medico.
Figura 6 – Servizio di monitoraggio dei dispositivi impiantabili elettronici cardiaci
3
Il servizio, illustrato nella Fig. 6, funziona
come segue:
1. il device è programmato per inviare i dati
periodicamente al trasmettitore di casa
(in base alle condizioni e alla tipologia di
device del paziente) e quotidianamente
in caso di eventi;
2. il trasmettitore automaticamente invia
i dati al web-server del fornitore, dove i
dati vengono elaborati e inviati secondo
le impostazioni definite dal medico per
il paziente;
3. l’addetto al controllo dei dati (un infermiere o tecnico di elettrostimolazione)
controlla ed esamina periodicamente
i dati accedendo ai portali dei singoli
fornitori;
4. in caso di un evento di alert l’infermiere/
tecnico riceve una notifica attraverso email, fax o SMS secondo le impostazioni
prestabilite;
66
67
5. l’infermiere/tecnico in caso di un evento
rilevante riferisce del caso critico al medico responsabile. Il medico valuta e decide
se il paziente ha bisogno di una visita
specialistica, di un controllo ambulatoriale
del device, una modifica della terapia o
altro;
6. secondo le direttive comunicate dal medico, l’infermiere o il tecnico contatta il
paziente per informarlo della decisione
presa dal medico.
In alcuni centri l’accesso ai dati contenuti nel
portale vengono visualizzati da più operatori
medici per favorire una gestione integrata
del paziente.Ad esempio informazioni di tipo tecnico possono essere gestite dal medico
di elettrostimolazione e condizioni cliniche
dal medico specialista o dal MMG. In questo
caso per evitare errori nella gestione del
paziente si prevede una figura che agisca da
coordinatore del network e la definizione
di percorsi clinici standardizzati.
4
68
Copyright
Copyright
© marzo
© 2013
2011Arsenàl.IT
Arsenàl.IT
Tutti i diritti
Tutti sono
i dirittiriservati
riservati
69
Efficacia clinica
4
4
Efficacia clinica
di telemonitoraggio possa migliorare la
qualità della vita dei pazienti diabetici.
Pertanto, il principale risultato atteso è
Efficacia clinica
costituito dai punteggi delle componenti
del questionario SF-36v2.
Tipologia di studio
Lo studio è un “Randomized Controlled
unblinded Trial” che coinvolge in Veneto
295 pazienti affetti da diabete mellito,
197 dei quali rientrano nel gruppo d’intervento e 98 in quello di controllo. Negli
altri due siti pilota europei sono coin-
Protocolli scientifici
Di seguito vengono riportati i protocolli
scientifici relativi a tutti i clusters
analizzati in Regione Veneto.
volti: a Berlino (Germania) 300 pazienti
nel gruppo di intervento e 150 in quello
di controllo e in Tessaglia (Grecia) 100
pazienti nel gruppo d’intervento e 80
in quello di controllo.
Reclutamento dei pazienti
Obiettivo dello studio
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un sistema di telemonitoraggio
per pazienti affetti da diabete mellito
rispetto alla tradizionale cura della pa-
tologia. L’impatto del servizio sarà valutato sotto diversi punti di vista, primo
fra tutti l’efficacia clinica.
Al paziente è stata proposta la partecipazione al progetto durante le visite
ambulatoriali.
I pazienti, per rientrare nel progetto,
devono soddisfare i seguenti criteri di
arruolamento:
ding to NGSP);
Ipotesi
partecipare;
Le patologie croniche considerate dal
progetto sono sempre più diffuse e i
pazienti che ne sono affetti hanno la
necessità di essere seguiti periodicamente, anche a domicilio: per questo è
importante promuovere l’impiego dei
70
Personal Health System e dei servizi
di tele monitoraggio che consentano
di gestire più efficacemente i pazienti
cronici garantendo la continuità di cura
di cui hanno bisogno.
Si ipotizza che l’utilizzo di un sistema
stionari in lingua italiana.
71
Sono esclusi dal progetto i pazienti con
gravi comorbidità prevalenti sul diabete con aspettativa di vita inferiore
a 12 mesi.
Una volta firmato il modulo per il
consenso informato il paziente consenziente, al quale il medico curante
ha proposto la partecipazione, entra a
far parte del progetto. I pazienti partecipanti possono in qualsiasi momento
decidere di uscire dalla sperimentazione,
senza alcuna conseguenza sul proprio
trattamento clinico.
4
Efficacia clinica
Randomizzazione e misura del campione
Gruppo di controllo
Il paziente viene assegnato in maniera
random o al gruppo d’intervento o a
quello di controllo. La suddivisione dei
pazienti nel gruppo di intervento o di
controllo viene effettuata attraverso il
software PASS 2008, assegnando per
ogni paziente nel gruppo di controllo,
due pazienti al gruppo di intervento
(rapporto 2:1).
Il primary outcome per lo studio è il
QALY (Quality Adjusted Life Year)
ottenuto tramite il questionario SF-36v2.
I partecipanti al gruppo di controllo
ricevono le cure tradizionali. Essi continuano a recarsi presso l’ambulatorio
del medico per essere visitati secondo il
programma previsto dal medico curante,
e a svolgere esami periodici (glicemia,
HbAc1, pressione ecc.) prescritti. In
Sotto l’ipotesi di un effective size di
0.5 e un rate di drop out del 20%, ci si
aspettano le seguenti potenze statistiche
e numero di partecipanti:
controllo e 300 in quello di intervento.
Potenza statistica 0,90;
Raccolta e analisi dei dati
Interventi
Una volta firmato il consenso informato,
il paziente entra ufficialmente a far parte
del progetto. Il paziente viene quindi
randomizzato nel gruppo di intervento
o in quello di controllo.
Gruppo d’intervento
Tutti i pazienti del gruppo di intervento
sono seguiti dal proprio medico di riferimento. Questi pazienti sono dotati a
domicilio di un glucometro collegato ad
un dispositivo gateway, che registra i dati
glicemici e li trasmette automaticamente a un database esterno situato nella
centrale regionale di telemonitoraggio.
Qui un gruppo di operatori qualificati
controlla che il paziente invii i dati di
telemedicina secondo il protocollo stabilito dal medico, gestisce gli allarmi in
caso di invio di parametri fuori soglia e
controlla tramite domande concordate
72
occasione della visita il paziente mostrerà al medico sia l’andamento della
glicemia tramite agenda cartacea per
chi ha a disposizione un glucometro,
sia gli esami clinici prescritti (glicemia,
HbAc1, ecc.).
con il medico la motivazione dell’eventuale parametro fuori soglia. Il medico
di riferimento, sarà allertato dalla centrale secondo diverse modalità sulla
base della gravità dell’allarme (solo
via e-mail in caso di allerta non grave,
via telefono, e-mail o SMS in caso di
allarme più grave). Il medico di riferimento allertato visualizzerà il valore
fuori soglia e si attiverà per gestire al
meglio il paziente, ad esempio modificandogli la terapia e/o contattandolo
per fornirgli consigli o chiedere ulteriori
informazioni.
Nel momento in cui il paziente accetta
di entrare a far parte del progetto, il
medico di riferimento compila un apposito modulo digitale (CRF). I dati
inseriti riguardano:
nica: anno della prima diagnosi di
diabete, storia familiare di diabete,
co-morbidità, terapia e il valore di
HbA1c.
identificativo per garantire l’anonimizzazione delle informazioni personali, data di arruolamento nel trial,
responsabile clinico del sito pilota;
Ai pazienti di entrambi i gruppi vengono somministrati, sia al momento
dell’arruolamento che alla fine del trial,
tre questionari: il questionario SF36v2
per la qualità di vita, il questionario
Hospital Anxiety and Depression Scale
(HADS) e il questionario relativo alla
storia clinica. Ai pazienti appartenenti al
gruppo di intervento a tre mesi dall’arruolamento e alla fine dello studio viene
somministrato un ulteriore questionario per valutare la loro percezione nei
confronti del servizio di telemedicina
erogato.
come il gruppo a cui il paziente viene
assegnato, la modalità di telemonitoraggio e la diagnosi clinica;
sesso, livello d’istruzione, stato civile,
ultimo impiego lavorativo, situazione
familiare, lontananza dalla struttura
ospedaliera;
status, consumo di bevande alcoliche,
familiarità con il computer, familiarità
con il cellulare, peso corporeo, altezza;
73
4
Dal datawarehouse regionale sono
estratti alcuni dati che permettono di
valutare i seguenti outcome secondari:
-
legate al diabete;
diabetologo;
plicanze legate al diabete;
Cluster 5 – BPCO
Efficacia clinica
Tipologia di studio
Lo studio è un “Randomized Controlled
parallel-group unblinded Trial” (RCT)
che coinvolge in Veneto in totale 295
pazienti affetti da BPCO, 196 dei quali
rientrano nel gruppo d’intervento e 99
in quello di controllo. Negli altri due
siti pilota, sono coinvolti: in Carinzia
(Austria) 80 pazienti nel gruppo di intervento e 45 in quello di controllo e a
Berlino (Germania) 100 pazienti nel
gruppo d’intervento e 100 in quello di
controllo.
Lo scopo dello studio è di valutare gli
effetti di un sistema di telemonitoraggio
per pazienti affetti da Bronco Pneumopatie Croniche Ostruttive rispetto
alla tradizionale cura della patologia.
L’impatto del servizio sarà valutato sotto diversi punti di vista, primo tra tutti
quello dell’efficacia clinica.
Al paziente viene proposta la partecipazione al progetto durante le visite
ambulatoriali di routine o al momento
della dimissione ospedaliera.
I pazienti devono soddisfare i seguenti
criteri di arruolamento:
mesi.
Ipotesi
di telemonitoraggio possa migliorare
la qualità della vita dei pazienti affetti
da BPCO. Pertanto, il primary outcome sarà costituito dai punteggi delle
componenti del questionario SF-36v2.
Il paziente viene assegnato in maniera random al gruppo d’intervento o a
quello di controllo. La suddivisione dei
pazienti nel gruppo di intervento o di
controllo viene effettuata attraverso
il software PASS 2008, assegnando per
ogni paziente nel gruppo di controllo,
due pazienti al gruppo di intervento
74
Sono esclusi dal progetto i pazienti
incapaci di utilizzare i dispositivi forniti
per il telemonitoraggio né da soli né
con l’aiuto di altri.
Lo pneumologo curante propone la
partecipazione al paziente, che, una
volta firmato il modulo per il consenso
informato, entra a far parte del progetto. I pazienti partecipanti potranno in
qualsiasi momento decidere di uscire
dalla sperimentazione, senza alcuna
conseguenza sul proprio trattamento
clinico.
75
(rapporto 2:1).
Il primary outcome per lo studio è il
QALY (Quality Adjusted Life Year)
ottenuto tramite il questionario SF-36v2.
Sotto l’ipotesi di un effective size di
0.5 e un rate di drop out del 20%, ci si
aspettano le seguenti potenze statistiche
e numero di partecipanti:
di controllo e 100 in quello di intervento.
Potenza statistica 0,93
Interventi
viene quindi randomizzato nel gruppo
di intervento o in quello di controllo.
I pazienti in questo gruppo possono
essere seguiti tramite due modalità di
telemonitoraggio:
self-monitoring (SM): il paziente,
in completa autonomia o aiutato da
un caregiver, effettua le misurazioni
dei parametri clinici direttamente a
casa propria grazie ad un dispositivo
biomedicale portatile e le invia alla
76
Efficacia clinica
Self-monitoring
Una volta firmato il consenso informato, il paziente entra ufficialmente
a far parte del progetto. Il paziente
4
Tutti i pazienti del gruppo di intervento
sono seguiti dal proprio medico di riferimento. Questi pazienti sono dotati
di un braccialetto il quale è collegato
via wireless con un dispositivo gateway
che registra i dati monitorati (frequenza
cardiaca e saturazione dell’ossigeno)
e li trasmette automaticamente ad un
database esterno situato nella centrale
regionale di telemonitoraggio. Qui un
gruppo di operatori qualificati controlla
che il paziente invii i dati di telemedicina secondo il protocollo stabilito dal
medico, gestisce gli allarmi in caso di
invio di parametri fuori soglia e control-
la attraverso domande concordate con
il medico la motivazione dell’eventuale
parametro fuori soglia. Il medico di
riferimento sarà allertato dalla centrale
regionale di telemonitoraggio secondo
diverse modalità sulla base della gravità
dell’allarme (solo via e-mail in caso
di allerta non grave, via telefono, via
e-mail o SMS in caso di allarme più
grave). Il medico allertato visualizzerà il valore fuori soglia e si attiverà
per gestire al meglio il paziente, ad
esempio modificandogli la terapia e/o
contattandolo per fornirgli consigli o
chiedere ulteriori informazioni.
Nurse monitoring
centrale regionale di telemonitoraggio;
assistenza domiciliare integrata
(ADI) o nurse monitoring (NM): il
paziente viene assistito a casa propria
dal personale infermieristico, che si
occupa di rilevare i parametri clinici
e di trasmetterli allo pneumologo
curante.
Per questi pazienti un infermiere specializzato raccoglie i dati clinici del
paziente durante una visita domiciliare,
con frequenza stabilita dallo pneumologo curante, in base alle condizioni
cliniche del paziente.
L’infermiere, dopo aver controllato i
dati, li invia da casa del paziente ad
un repository centrale a cui può accedere lo pneumologo curante: nel caso
i valori rilevati superino le soglie di
77
sicurezza, l’infermiere può contattare
subito telefonicamente lo specialista di
riferimento. Quest’ultimo può modificare la terapia o richiedere una visita,
potendosi anche consultare con un altro pneumologo in ospedale per un
secondo parere. Se le sue condizioni
cliniche rimangono stabili, il paziente
può proseguire con il piano di telemonitoraggio personalizzato prescrittogli
dallo specialista.
4
Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo i pazienti sono
seguiti secondo la prassi usuale, strettamente dipendente dall’organizzazione
interna di ogni singola azienda sanitaria
ed ospedaliera. In genere, una volta
dimessi dall’ospedale, questi pazienti
devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza a seconda della gravità della
loro patologia. La prima visita ambulatoriale è di solito programmata dopo il
primo mese dalla dimissione, mentre le
successive dipendono dalla particolare
terapia assegnata al paziente. Finché le
condizioni di salute del paziente rimangono stabili, le visite ambulatoriali di
controllo sono generalmente previste
dopo tre, sei e dodici mesi. In questi
casi il paziente può autonomamente
recarsi in ospedale per la visita, mentre
viene richiesto il trasporto in ambulanza
nel caso di pazienti con difficoltà di
deambulazione e sprovvisti di accompagnatori. Se le condizioni cliniche del
paziente sono più critiche diventa necessario un follow up più controllato,
anche con frequenza settimanale. Si
può verificare la possibilità che lo specialista, accompagnato dall’infermiere,
visiti il paziente direttamente a casa,
ma senza alcun invio telematico dei
parametri rilevati.
somministrati sia al momento dell’arruolamento che a fine del trial il questionario SF36v2 per la qualità di vita,
il questionario Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS) e il questionario relativo alla storia clinica. A tre
mesi e a fine studio per il solo gruppo
di intervento viene somministrato un
ulteriore questionario per valutare la
percezione del paziente nei confronti
del servizio di telemedicina erogato.
78
Scale (HADS).
ospedaliera;
king status, consumo di bevande alcoliche, familiarità con il computer,
familiarità con il cellulare, peso corporeo, altezza;
BPCO, storia familiare di BPCO, comorbidità, terapie.
effetti di un sistema di telemonitoraggio sui pazienti affetti da scompenso
cardiaco rispetto alla tradizionale cura
della patologia. L’impatto del servizio
è valutato sotto diversi punti di vista,
primo tra tutti l’efficacia clinica.
Essa sarà analizzata principalmente in
termini dell’outcome principale combinato: mortalità (per tutte le cause)
e numero di ospedalizzazioni causate
dallo scompenso cardiaco nei dodici
mesi di follow up.
Ipotesi
L’ipotesi iniziale per il presente studio
in Veneto è la riduzione dell’outcome
combinato mortalità per tutte le cause
Ai pazienti di entrambi i gruppi sono
Dal datawarehouse regionale sono
estratti alcuni dati che permetteranno di
Quando il paziente accetta di entrare a far parte del progetto, il medico
di riferimento compila un apposito
modulo digitale (CRF). I dati raccolti
riguardano:
Efficacia clinica
79
e numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco.
4
Tipologia di studio
Lo studio è un “Randomized Controlled parallel-group unblinded Trial” che
coinvolge in Veneto 315 pazienti affetti
da scompenso cardiaco, 210 dei quali
rientrano in un gruppo d’intervento e
105 in uno di controllo. Nell’altro sito
pilota in Tessaglia (Grecia) sono invece coinvolti 100 pazienti nel gruppo
d’intervento e 50 in quello di controllo.
ambulatoriali di routine o al momento
della dimissione ospedaliera.
I pazienti per rientrare nel progetto
devono soddisfare i seguenti criteri di
arruolamento:
episodio acuto di scompenso cardiaco
nei precedenti tre mesi;
durante l’ospedalizzazione.
80
Efficacia clinica
Sono invece criteri di esclusione:
scompenso con aspettativa di vita
inferiore a 12 mesi;
la strumentazione per il monitoraggio;
miocardico acuto o rivascolarizzazione miocardica percutanea;
o sostituzione o correzione valvolare) recente (inferiore a 6 mesi) o
programmato;
clinico.
Il cardiologo curante propone la partecipazione al paziente, che, una volta
firmato il modulo per il consenso informato, può entrare a far parte del
progetto. I pazienti partecipanti possono
in qualsiasi momento decidere di uscire
dalla sperimentazione, senza alcuna
conseguenza sul proprio trattamento
clinico.
Il paziente verrà randomizzato nel
gruppo d’intervento e in quello di
controllo. La suddivisione dei pazienti
nel gruppo di intervento o di controllo
viene effettuata attraverso il software
PASS 2008, assegnando per ogni paziente nel gruppo di controllo, due pazienti
al gruppo di intervento (rapporto 2:1).
Per stabilire il campione ci si è basati
sui risultati di una recente meta-analisi della Cochrane34 che dimostra una
riduzione di mortalità del 33% e di
ospedalizzazioni del 24% a 6 mesi di
follow up per pazienti seguiti con telemonitoraggio rispetto agli altri. I criteri
di eleggibilità descritti nel progetto consentono l’arruolamento di pazienti con
un profilo di rischio elevato (pazienti
arruolati entro tre mesi dalla dimissione
ospedaliera ed età maggiore o uguale
a 65), in modo che sia il tasso di ospedalizzazione che il tasso di mortalità
risultino essere molto alti. La stima dei
due eventi, come outcome combinato,
risulta essere del 35% dopo 12 mesi di
follow up per i pazienti del gruppo di
controllo, con una riduzione relativa del
38% dopo 12 mesi di follow up per i
pazienti nel gruppo di intervento. Questa è l’ipotesi di partenza da cui è stato
calcolato il campione di pazienti nei due
gruppi, 284 nel gruppo d’intervento e
142 in quello di controllo con potenza
statistica del 80%. Con un ipotetico
10% di drop out i due gruppi di pazienti
da reclutare nel complesso in Veneto e
in Tessaglia diventano rispettivamente
310 e 155. In Veneto i pazienti sono 210
nel gruppo di intervento e 105 in quello
di controllo.
L’algoritmo utilizzato per il calcolo del
campione viene descritto nello studio
di Fleiss et al.35.
34
Inglis et al. “Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure”
Cochrane Database Syst Rev 2010
35
Fleiss et al. “A simple Approximation for Calculating Sample Sizes for Comparing Independent Proportions”, 1980,
Biometrics 36: 343-346
81
Interventi
Una volta firmato il consenso informato
il paziente entra ufficialmente a far parte
del progetto. Il paziente viene quindi
randomizzato o nel gruppo di intervento
o in quello di controllo.
Tutti i pazienti del gruppo di intervento sono seguiti dal proprio medico di
riferimento. Questi pazienti sono dotati di un braccialetto e di una bilancia
digitale collegati via wireless con un
dispositivo gateway che registra i dati
clinici (pressione, frequenza cardiaca,
saturazione, ECG e peso) e li trasmette
automaticamente a un database esterno
situato nella centrale regionale di telemonitoraggio. Qui un gruppo di operatori qualificati controlla che il paziente
invii i dati di telemedicina secondo il
protocollo stabilito dal medico, gestisce
gli allarmi in caso di invio di parametri
fuori soglia e controlla tramite domande
concordate con il medico la motivazione
dell’eventuale parametro fuori soglia. Il
medico di riferimento, sarà allertato dalla centrale regionale di telemonitoraggio
con diverse modalità sulla base della
gravità dell’allarme (solo via e-mail in
caso di allerta non grave, via telefono,
e-mail o SMS in caso di allarme più
grave). Il medico di riferimento allertato
visualizzerà il valore fuori soglia e si
attiverà per gestire al meglio il paziente,
ad esempio modificandogli la terapia
e/o contattandolo per fornirgli consigli
o chiedere ulteriori informazioni.
Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo i pazienti sono
seguiti secondo la prassi abituale attraverso visite cliniche programmate
dal medico di base e/o dal cardiologo
curante, in base alle condizioni cliniche
del paziente. Lo usual care per i pazienti
con scompenso cardiaco dimessi dall’ospedale di solito prevede che il follow
up si svolga in un ambulatorio dedicato,
82
quando presente, o in un ambulatorio
generico negli altri casi.
La visita ambulatoriale è prevista almeno dopo il primo mese e consiste
nella raccolta dei sintomi, nelle misurazioni della pressione arteriosa, della
frequenza cardiaca, del peso corporeo e nell’esecuzione di ECG da parte
dell’infermiere, con la supervisione del
4
Efficacia clinica
cardiologo responsabile del servizio.
Sono comprese anche le verifiche di
laboratorio sulla funzionalità renale,
sull’emoglobina, gli elettroliti sierici
e la funzione epatica. Se le condizioni
del paziente rimangono stabili, le visite
successive sono programmate a 3 e 6
mesi e dopo un anno.
Quando il paziente accetta di entrare a
far parte del progetto, il medico di riferimento compila un apposito modulo digitale (CRF). I dati raccolti riguardano:
ospedaliera;
Ai pazienti di entrambi i gruppi vengono somministrati, sia al momento
dell’arruolamento che a fine trial, il
questionario SF36v2 per la qualità di
vita (outcome secondario), il questionario Hospital Anxiety and Depression
Scale (HADS) (outcome secondario)e il
questionario relativo alla storia clinica.
A tre mesi e a fine studio per il solo
gruppo di intervento è somministrato il
questionario per valutare la percezione
del paziente nei confronti del servizio
di telemedicina erogato.
Dal datawarehouse regionale vengono
estratti alcuni dati che permetteranno di
cardiovascolari;
scompenso cardiaco, storia familiare
di scompenso cardiaco, comorbidità,
terapie.
83
le cause e per scompenso cardiaco;
Cluster 8 - Dispositivi impiantabili
Lo scopo dello studio è di esplorare gli
in pazienti portatori di pacemaker (PM)
o defibrillatori (Implantable Cardiac
Defibrillator - ICD). L’analisi principale verte sull’aspetto organizzativo.
Presso i centri osservati nel presente
studio già da qualche anno sono attivi
servizi di telemonitoraggio per pazienti
portatori di device, anche se manca un
workflow operativo standard che permetta di integrare completamente questi
sistemi nella pratica clinica routinaria.
L’osservazione delle varie realtà dei
centri permetterà di capire quale sia
il modello organizzativo più adatto a
capitalizzare a pieno le potenzialità di
questi innovativi sistemi e contribuire così a ottimizzare la gestione del
paziente, a ridurre l’utilizzo di risorse
sanitarie e di conseguenza a contenere
la spesa conseguente.
Oltre che dal punto di vista organizzativo ed economico, l’impatto del servizio
viene analizzato anche in termini di
efficacia clinica, qualità di vita, sicurezza, percezione del paziente e dei clinici
verso il servizio e aspetti etici e legali.
Ipotesi
Il monitoraggio remoto può rendere più
efficace la gestione dei pazienti portatori di dispositivi impiantabili in parti-
colare per quanto concerne l’aspetto
organizzativo.
Tipologia di studio
Lo studio è di tipo osservazionale e
coinvolge in Veneto 1.850 pazienti telemonitorati da remoto. La dimensione
del campione è rappresentativa dell’incidenza sempre più crescente di nuovi
impianti di questi innovativi dispositivi,
84
4
Efficacia clinica
sempre portatori di device impiantato
che non hanno però la possibilità di
trasmettere i dati da remoto e per questo
seguiti attraverso l’usuale prassi ambulatoriale, andando così a costituire un
gruppo di controllo. I pazienti telemonitorati e quelli nel gruppo di controllo
sono osservati durante lo stesso arco
temporale di 12 mesi.
In entrambi i casi, nel corso dello studio,
ogni paziente prosegue con il proprio
trattamento assegnato, senza venire
sottoposto ad alcun intervento diverso
rispetto a quanto previsto nell’attuale
protocollo di follow up clinico.
I pazienti del gruppo di controllo sono
reclutati nelle strutture sanitarie che
implementano il sistema di gestione di
qualità e che garantiscono, quindi, la
completa standardizzazione dei flussi
organizzativi e delle procedure operative in conformità con la norma ISO9001.
Tale certificazione assicura un’uniformità dei processi organizzativi in tali
aziende e quindi l’erogazione di uno
stesso tipo di servizio in rispondenza
agli standard di riferimento. Per questo
motivo si ritiene che i 230 pazienti provenienti da questi centri e costituenti
il gruppo di controllo, siano in numero sufficiente a rappresentare una più
vasta popolazione di pazienti portatori
di dispositivo impiantato non dotato di
sistema di trasmissione remota.
Il cardiologo curante propone al paziente la partecipazione al progetto durante
le visite ambulatoriali di routine o successivamente all’impianto, consegnando un modulo informativo e uno per il
consenso informato.
devono essere portatori di un device
impiantato (pacemaker o defibrillatore
cardiaco impiantabile).
quali pacemaker e defibrillatori impiantati, in grado di acquisire e trasmettere
da remoto sia i dati clinici/fisiologici
del paziente che quelli tecnici relativi
al funzionamento del dispositivo stesso.
Sono coinvolti in aggiunta 230 pazienti,
85
Sono esclusi i minori di 18 anni, le donne in gravidanza e i pazienti affetti da
altre comorbidità con aspettativa di vita
inferiore a 12 mesi.
Il paziente, una volta firmato il modulo
per il consenso informato, può entrare
a far parte del progetto. Può comunque
in qualsiasi momento decidere di uscire
dallo studio, senza alcuna conseguenza
sul proprio trattamento clinico.
4
Efficacia clinica
Gruppo di controllo
Interventi
Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di sperimentazione sono seguiti da remoto grazie al
loro dispositivo impiantato in grado
di trasmettere periodicamente e, nella
maggior parte dei casi, in via automatica i dati acquisiti sullo stato di salute
e sul funzionamento del device stesso.
Nel caso invece di un evento di allarme
clinico o tecnico, il device impiantato
trasmette i dati registrati il giorno stesso.
A seconda dell’organizzazione interna
della struttura sanitaria, le informazioni
inviate da casa del paziente possono
essere visionate, con tempistiche diverse,
da varie figure di riferimento, che possono essere infermieri, clinici o tecnici
formati per questo particolare tipo di
attività. Almeno una volta all’anno viene
stilato un report per il paziente firmato
dal clinico di riferimento.
Quando il sistema registra un allarme
per un evento clinico o tecnico, l’operatore di riferimento riceve una notifica,
e in caso di situazione critica, si preoccupa di allertare immediatamente il
cardiologo in ospedale che ha in cura
il paziente. A quel punto il cardiologo
può richiedere una visita cardiologica,
modificare la terapia o le tempistiche
di telemonitoraggio o richiedere un
controllo ambulatoriale del dispositivo.
Per quanto riguarda i dispositivi impiantabili, in ogni caso viene programmata almeno una visita ambulatoriale
durante l’anno.
Nel dettaglio, i dati monitorati tramite
il dispositivo impiantato sono:
impedenza del catetere, sensing e soglie, altri allarmi utili per rilevare il
malfunzionamento del device;
quenza cardiaca, fibrillazione atriale,
altri allarmi utili per prevenire gli
episodi acuti.
I pazienti in questo gruppo vengono
seguiti secondo la prassi tradizionale,
che si può riassumere come segue.
Un paziente portatore di device impiantato viene seguito dalla clinica nella
quale ha subito l’intervento chirurgico,
o da un’altra che sia in grado di effettuare il follow up del device. Il paziente
prenota una visita di follow up in base
all’esito di quella precedente. Gli esami
normalmente eseguiti sono:
la registrazione del ritmo;
stato della batteria, condensatori (solo
per gli ICD), soglie/sensing, impedenze del catetere, allarmi generati dal
device, intervento dell’ICD, episodi
memorizzati di aritmie, elettrocardiogramma, diagnostica di scompenso.
Quando il paziente accetta di entrare
a far parte del progetto, il medico di
riferimento compila un apposito modulo
digitale (CRF). I dati inseriti raccolgono
informazioni relative a:
86
Nella maggior parte dei casi, il primo
follow up dopo la dimissione ospedaliera
è previsto entro 4-6 settimane o 3 mesi
dall’impianto, occasione in cui viene
solitamente eseguita una radiografia
toracica e il test per controllare l’attività
protrombinica.
Successivamente le visite di follow up
sono previste ogni 6 o 12 mesi per i
pacemaker e ogni 4 o 6 mesi per i defibrillatori. A seconda delle informazioni
ottenute dall’interrogazione del device,
il clinico può decidere di riprogrammarlo, ricoverare il paziente, anticipare la
visita di follow up seguente o modificare la terapia. Il monitoraggio è più
assiduo nel periodo di fine durata della
batteria del device, quando c’è sospetto
di malfunzionamento o in presenza di
nuove patologie.
87
ospedaliera;
king status, consumo di bevande alcoliche, familiarità con il computer,
familiarità con il cellulare, peso corporeo, altezza;
nica: anno dell’impianto, primo im-
4
pianto o sostituzione, motivazione
all’impianto.
A fine studio, dopo 12 mesi di follow up,
per il solo gruppo di intervento viene
somministrato il questionario per valutare la percezione del paziente nei
confronti del servizio di telemedicina
erogato.
Dal datawarehouse regionale e attraverso la compilazione da parte dei clinici
di questionari specifici vengono estratti
alcuni dati che permetteranno di valutare i seguenti outcome secondari:
diologiche e non);
Efficacia clinica
Tipologia di studio
Lo studio è un “Randomized Controlled parallel-group unblinded Trial” che
coinvolge in Veneto 152 pazienti colpiti
da più patologie croniche e globalmente fragili, 76 dei quali rientreranno in
acuti e tempo di intervento.
devono avere le seguenti caratteristiche:
Daily Living Scale
su pazienti anziani con limitate attività
quotidiane e affetti da più malattie croniche, rispetto alla tradizionale gestione
fragili. Pertanto, il primary outcome
dello studio è il QALY, calcolato sulla
base del questionario SF-36v2.
36
88
1836
una delle quali almeno tra le seguenti:
- insufficienza cardiaca, con diagnosi
confermata da ecocardiogramma o
da una valutazione specifica;
- diabete di tipo 1 e 2, con HbA1c di
7,5% o maggiore nei precedenti 15
mesi;
- BPCO, con diagnosi confermata
da valutazione spirometrica e con
FEV1 uguale o inferiore al 70%
del valore normale previsto e con
di questa particolare situazione patologica. L’impatto del servizio sarà valutato
sotto diversi punti di vista, primo tra
tutti l’efficacia clinica.
Ipotesi
di telemonitoraggio possa migliorare
la qualità di vita dei pazienti colpiti da
più patologie croniche e globalmente
un gruppo d’intervento e 76 in uno di
controllo.
ambulatoriali di routine.
il rapporto FEV1/FVC inferiore
allo 0,7 dopo broncodilatatore o da
valutazione specialistica.
Sono esclusi quanti abbiano una incapacità o impossibilità di utilizzare i
dispositivi forniti per il telemonitoraggio
sia da soli che con l’aiuto di altri.
Il medico curante propone la partecipazione al paziente, che una volta firmato
il modulo per il consenso informato,
può entrare a far parte del progetto. I
pazienti partecipanti possono in qualsiasi momento decidere di uscire dalla
sperimentazione, senza alcuna conseguenza sul proprio trattamento clinico.
Inglis et al. “Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure”
Cochrane Database Syst Rev 2010
89
4
Il paziente viene randomizzato nel gruppo d’intervento o in quello di controllo.
La randomizzazione dei pazienti è effettuata tramite il software PASS 2008,
con un rapporto 2:1 rispettivamente per
l’intervento e il controllo. Nello studio
di Braziera et al.37 con un campione di
2.192 pazienti, il valore medio basale del
punteggio SF-6D (± DS) in 230 pazienti
con BPCO era 0,572 ± 0,112. Nei gruppi
di pazienti veneti affetti da BPCO e/o
scompenso cardiaco inclusi nel Cluster
5 e 7, i valori medi del punteggio dell’
SF-6D varia tra 0,52 e 0,61 e le loro
deviazioni standard tra 0,10 e 0,13 rispettivamente (dati preliminari Cluster
5 e Cluster 7). In 11 diverse condizioni
cliniche considerate da Walters et al.38,
l’entità di tali valori varia tra 0,002 e
0,125. Assumendo l’ipotesi alternativa
code e conservativamente un valore di
0,13 della deviazione standard dell’SF6D e accettando un livello di errore
alfa = 0.05, è richiesto un campione di
69 più 69 pazienti per avere una potenza di 0.80 e una differenza media tra i
due bracci di 0,0626. Questa differenza
media minima rilevabile corrisponde
al 50% della massima MID (quantità
minima di effetto clinicamente utile)
riportata da Walters et al.39. Ipotizzando un abbandono previsto del 10%, la
dimensione del campione deve essere
poi aumentata a 76 più 76 pazienti.
Efficacia clinica
Interventi
Gruppo di intervento
A seconda delle patologie, il paziente
è dotato di un braccialetto che misura
la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la pulsossimetria e l’ECG, di un
glucometro che misura la glicemia, di
una bilancia che rileva il peso corporeo.
Utilizzando il piano di monitoraggio definito dal medico di famiglia, il paziente
misura i propri parametri. Tutti i dispositivi inviano i dati misurati a un gateway
che li trasmette automaticamente a un
database esterno situato nella centrale
regionale di telemonitoraggio. Qui un
gruppo di operatori qualificati controlla
che il paziente invii i dati di telemedicina
secondo il protocollo stabilito dal medi-
co, gestisce gli allarmi in caso di invio di
parametri fuori soglia e controlla tramite domande concordate con il medico la
motivazione dell’eventuale parametro
fuori soglia. Il medico di riferimento
sarà allertato dalla centrale regionale di
telemonitoraggio con diverse modalità
sulla base della gravità dell’allarme (solo
via e-mail in caso di allerta non grave,
via telefono, via e-mail o SMS in caso di
allarme più grave). Il medico allertato
visualizzerà il valore fuori soglia e si
attiverà per gestire al meglio il paziente,
ad esempio modificandogli la terapia
e/o contattandolo per fornirgli consigli
o chiedere ulteriori informazioni.
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono cure tradizionali. Per i pazienti con
malattie croniche, il MMG è di solito
il primo contatto in caso di problemi
legati non solo al loro stato di salute, ma
anche per la loro condizione psicologica.
Questi pazienti normalmente si rivol37
Braziera J. et al. “A comparison of theEQ-5D and SF-6D across seven patient groups” Health Econ. 13: 873–884
(2004), pubblicato online in Wiley InterScience. DOI:10.1002/hec.866, 9 gennaio 2004
38
Walters S.J., Brazier J.E. “Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D
and SF-6D” Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. Review. PubMed PMID: 16110932
39
Idem
90
91
gono al medico di famiglia ogni volta
che percepiscono un peggioramento dei
sintomi riguardanti la loro patologia. In
alcuni casi, un dialogo telefonico può
essere seguito da una visita ambulatoriale. Se il paziente ha problemi fisici,
il MMG lo visita a domicilio.
4
Caratteristiche demografiche a baseline
Quando il paziente accetta di entrare
a far parte del progetto, il medico di
riferimento compila un apposito modulo
digitale (CRF). I dati raccolti riguardano:
identificativo per garantire l’anonimizzazione delle informazioni personali,
data di arruolamento nel trial, responsabile clinico del sito pilota;
il gruppo a cui il paziente viene assegnato, la modalità di telemonitoraggio
e la diagnosi clinica;
ospedaliera;
Efficacia clinica
Ai pazienti di entrambi i gruppi vengono
somministrati, sia al momento dell’arruolamento che a fine trial il questionario
SF36v2 per la qualità di vita, il questionario Hospital Anxiety and Depression
Scale (outcome secondario) e il questionario relativo alla storia clinica. A tre
mesi e a fine studio per il solo gruppo
di intervento è inoltre somministrato il
questionario per valutare la percezione
del paziente nei confronti del servizio di
telemedicina erogato.
Dal datawarehouse regionale vengono
estratti alcuni dati che permettono di
valutare i seguenti outcomes secondari:
Si riportano di seguito il numero di compilazioni relativo ai questionari sottoposti ai pazienti arruolati nei Cluster
5, 7, 8 all’inizio del progetto, sui quali
è stata eseguita l’analisi preliminare.
Tabella 3 – Totale pazienti arruolati, attivati e numero questionari analizzati per
il Cluster 5
Target
Totale pazienti
arruolati (% sul
target)
Totale pazienti
attivati (% sul
target)
295
334
113%
331
112%
Drop out (%
sugli arruolati)
Totale questionari
analizzati (% sul
target)
277 (94%)
8,08%
Clinico: 334 (113%)
HADS: 287 (97%)
SF 36v2: 285 (97%)
il Cluster 5 Nurse Monitoring
Target
Totale pazienti
arruolati (% sul
target)
Drop out (%
sugli arruolati)
105
105
(100%)
0%
Totale questionari analizzati (% sul target)
Clinico: 105 (100%)
HADS: 103 (98%)
SF 36v2: 103 (98%)
il Cluster 7
Target
Totale pazienti
arruolati (% sul
target)
Totale pazienti
attivati (% sul
target)
335
339
(101%)
232
(69%)
Drop out (%
sugli arruolati)
Totale questionari
analizzati (% sul
target)
179 (54%)
7,37%
Clinico: 339 (101%)
HADS: 179 (53%)
SF 36v2: 177 (53%)
92
93
4
il Cluster 8
Target
Totale pazienti
arruolati (% sul
target)
Drop out (%
sugli arruolati)
2080
2103
(101%)
0%
Nella seguente tabella sono riportati
i dati relativi all’analisi dei dati socio-
Efficacia clinica
Tabella 7 – Risultati preliminari per l’analisi dei dati socio-demografici
Cluster 5 (SM)
Cluster 5 (ADI)
Cluster 7
Cluster 8
Totale questionari analizzati (% sul target)
2103 (101%)
demografici rilevati nei Cluster 5, 7, 8
al termine del reclutamento.
Dati
I
C
I
C
I
C
I
C
Scuola secondaria
di primo grado
37
(19%)
16
(20%)
10
(15%)
10
(29%)
13
(11%)
12
(21%)
406
(22%)
41
(18%)
Scuola secondaria
di secondo grado
24
(12%)
8
(10%)
6
(9%)
1
(3%)
20
(17%)
6
(1%)
334
(18%)
45
(19%)
Università
9
(5%)
4
(5%)
1
(1%)
1
(3%)
7
(6%)
0
(0%)
113
(6%)
11
(5%)
Formazione post
Laurea
1
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
1
(1%)
1
(2%)
17
(1%)
0
(0%)
Celibe/nubile
5 (3%)
2 (3%)
1 (2%)
1 (3%)
5 (4%)
1 (2%)
139 (8%)
8 (3%)
Stato civile
Cluster 5 (SM)
Cluster 5 (ADI)
Cluster 7
Cluster 8
Dati
I
C
I
C
I
C
I
C
Sposato/a
130
(66%)
56
(70%)
25
(37%)
10
(29%)
84
(69%)
37
(64%)
1284
(69%)
143
(63%)
Questionario
197
80
68
35
121
58
1873
230
Separato/a
1 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
1 (2%)
28 (1%)
2 (1%)
Divorziato/a
2 (1%)
1 (1%)
0 (0%)
1 (3%)
0 (0%)
0 (0%)
24 (1%)
7 (3%)
Etá (DS)
76,02
(6,75)
76,52
(6,26)
79,51
(7,53)
81,47
(7,28)
78,95
(6,86)
78,37
(12,91)
72,86
(13,05)
75,98
(11,95)
Vedovo/a
55
(28%)
21
(26%)
37
(54%)
21
(60%)
32
(26%)
19
(33%)
373
(20%)
68
(30%)
Sesso
M 138
M 55
M 31
M 15
M 79
M 41
M 1295
M 128
Convivente
4 (2%)
0 (0%)
2 (3%)
1 (3%)
0 (0%)
0 (0%)
17(1%)
0 (0%)
(%)
(70%)
(69%)
(45%)
(43%)
(65%)
(71%)
(69%)
(56%)
Impiego
Dipendente
pubblico
4 (2%)
3 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
3 (2%)
1 (2%)
46 (2%)
5 (2%)
Dipendente
privato
10
(5%)
3
(4%)
0
(0%)
0
(0%)
10
(8%)
6
(10%)
117
(6%)
6
(3%)
Lavoratore
autonomo
8 (4%)
3 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
13 (11%)
3 (5%)
96 (5%)
14 (6%)
Non pagato
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
2 (0%)
0 (0%)
Studente
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
10 (1%)
1 (%)
Casalinga
12 (6%)
9 (11%)
1 (1%)
0 (0%)
8 (7%)
3 (5%)
160 (9%)
30(13%)
62
(77%)
67
(99%)
35
(100%)
87
(72%)
44
(76%)
1400
(75%)
172
(75%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
13 (1%)
0(0%)
F 59
F 25
F 37
F 20
F 39
F 19
F 576
F 99
(%)
(30%)
(31%)
(54%)
(57%)
(35%)
(29%)
(31%)
(44%)
Altezza in cm
(DS)
165,8
(9,15)
166,75
(9,94)
164,67
(7,75)
164,14
(9,03
166,98
(8,45)
168,18
(8,5)
168,98
(11,81)
168,2
(7,86)
Peso in Kg
(DS)
72,36
(15,82)
74,65
(16,38)
66,77
(15,56)
68,51
(14,1)
72,60
(14,68)
70,55
(13,33)
76,47
(15,81)
76,00
(16,44)
Educazione
Non scolarizzato
2 (1%)
1 (1%)
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
7 (0%)
0 (0%)
Minore rispetto alla
scuola primaria
17 (9%)
8 (10%)
9 (13%)
4 (11%)
13 (11%)
5 (9%)
173 (9%)
11 (5%)
Pensionato/a
163
(83%)
Scuola primaria
107
(54%)
43
(54%)
41
(60%)
19
(54%)
67
(55%)
34
(59%)
810
(44%)
122
(53%)
Disoccupato (ma
idoneo al lavoro)
0 (0%)
94
95
4
Cluster 5 (SM)
Cluster 5 (ADI)
Cluster 7
Efficacia clinica
Cluster 8
Cluster 5 (SM)
Cluster 5
(ADI)
Cluster 7
Cluster 8
Dati
I
C
I
C
I
C
I
C
Dati
I
C
I
C
I
C
I
C
Disoccupato (ma
non idoneo al
lavoro)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
1 (2%)
23 (1%)
1 (0%)
Parente
115
(58%)
46
(57%)
35
(51%)
14
(40%)
59
(50%)
22
(38%)
472
(25%)
52
(23%)
Badante
14
(7%)
6
(8%)
6
(9%)
1
(3%)
10
(8%)
5
(9%)
59
(3%)
10
(4%)
Infermiere
privato
1
(1%)
0
(0%)
0
(0%)
3
(9%)
0
(0%)
1
(2%)
0
(0%)
1
(0%)
Assistenza
domiciliare
integrata
0
(0%)
0
(0%)
3
(4%)
10
(29%)
2
(2%)
0
(0%)
2
(0%)
0
(0%)
Altro
1
(1%)
2
(2%)
0
(0%)
0
(0%)
3
(3%)
2
(3%)
25
(1%)
7
(3%)
3
(1%)
0
(0%)
1
(1%)
1
(3%)
0
(0%)
0
(0%)
27
(1%)
2
(1%)
Abitudini
Fumatore - si/
totale (%)
16
(8%)
7
(9%)
5
(7%)
3
(9%)
7
(6%)
3
(5%)
102
(6%)
9
(4%)
Non fumatori (%)
181
(92%)
73
(91%)
24
(35%)
14
(40%)
114
(94%)
55
(95%)
1771
(94%)
221
(96%)
Ex-fumatore (%)
115
(58%)
43
(54%)
38
(56%)
17
(49%)
37
(30%)
22
(38%)
673
(36%)
68
(30%)
Alcohol
Ogni giorno
77
(39%)
23
(29%)
11
(16%)
2
(6%)
36
(26%)
15
(26%)
430
(25%)
58
(32%)
Non risponde
5-6 giorni a
settimana
16
(8%)
2
(2%)
1
(2%)
1
(3%)
6
(4%)
1
(2%)
189
(11%)
34
(19%)
Trasporto
3-4 giorni a
settimana
5
(3%)
6
(8%)
1
(2%)
0
(0%)
3
(2%)
4
(7%)
172
(10%)
5
(3%)
Piedi/
bicicletta
2
(1%)
5
(1%)
0
(0%)
0
(0%)
6
(5%)
2
(3%)
66
(3%)
4
(2%)
1-3 giorni al mese
21
(11%)
9
(11%)
2
(3%)
4
(11%)
21
(15%)
11
(19%)
230
(13%)
17
(9%)
Trasporto
pubblico
22
(11%)
6
(8%)
5
(7%)
1
(3%)
11
(9%)
3
(5%)
209
(11%)
44
(19%)
Meno di una volta
al mese
75
(38%)
39
(49%)
15
(22%)
13
(37%)
55
(40%)
26
(45%)
704
(41%)
69
(37%)
Trasporto
privato
155
(79%)
Rifiuto di
rispondere
63
(79%)
34
(50%)
21
(60%)
98
(81%)
49
(84%)
1551
(83%)
179
(78%)
0
(0%)
1
(1%)
15
(22%)
3
(9%)
15
(11%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
Ambulanza
0
(0%)
23
(34%)
12
(34%)
0
(0%)
1
(2%)
0
(0%)
0
(0%)
4
(5%)
15
(22%)
7
(20%)
6
(5%)
3
(5%)
29
(2%)
3
(1%)
Nessuna risposta
3
(1%)
16
(8%)
Non risponde
11
(14%)
5
(7%)
0
(0%)
16
(13%)
5
(9%)
441
(24%)
34
(15%)
2
(1%)
14
(21%)
6
(17%)
0
(0%)
1
(2%)
16
(1%)
0
(0%)
Uso il PC
23
(12%)
2
(1%)
Uso il telefono
cellulare
141
(72%)
52
(65%)
26
(38%)
15
(43%)
81
(33%)
38
(34%)
1249
(67%)
131
(58%)
Vive con almeno
una persona >18
anni
166
(84%)
70
(87%)
23
(34%)
11
(31%)
105
(13%)
46
(21%)
1649
(88%)
197
(86%)
63
(31%)
26
(33%)
11
(16%)
6
(17%)
45
(38%)
27
(47%)
1288
(70%)
158
(69%)
Comorbidità
PM
ICD
PM
N=231
N=103
N=70
N=35
N=227
N=112
N=893
N=980
N=38
N=192
Patologie
Cardiovascolari
154
(67%)
80
(76%)
42
(60%)
20
(57%)
53
(23%)
22
(20%)
*
*
*
*
Ictus
6
(3%)
1
(1%)
4
(6%)
3
(9%)
21
(9%)
7
(6%)
58
(6,49%)
63
(6,43%)
3
(7,89%)
12
(6,25%)
Demenza
1
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
1
(3%)
8
(4%)
2
(2%)
11
(1,23%)
52
(5,31%)
0
(0%)
8
(4,17%)
n° pazienti
Assistenza a casa
No
ICD
*per le patologie cardiovascolari del Cluster 8 si rimanda all’analisi del questionario clinico
96
97
4
Cluster 5 (SM)
Dati
I
C
Cluster 5
(ADI)
Cluster 7
I
I
C
Cluster 8
C
I
C
ICD
PM
ICD
PM
22
(20%)
85
(9,52%)
93
(9,49%)
5
(13,16%)
18
(9,38%)
5
(2%)
2
(2%)
29
(3,25%)
31
(3,16%)
0
(0%)
2
(1,04%)
1
(1%)
4
(2%)
3
(3%)
47
(5,26%)
41
(4,18%)
1
(2,63%)
16
(8,33%)
0
(0%)
0
(0%)
6
(3%)
3
(3%)
42
(4,70%)
23
(2,35%)
3
(7,89%)
11
(5,73%)
16
(15%)
17
(24%)
6
(17%)
88
(39%)
30
(27%)
215
(24,1%)
204
(20,8%)
2
(5,26%)
29
(15,1%)
8
(3%)
6
(6%)
2
(3%)
0
(0%)
/
/
/
/
/
/
Emiplegia
1
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
1
(0%)
0
(0%)
2
(0,22%)
7
(0,71%)
0
(0%)
1
(0,52%)
Malattia
renale
7
(3%)
2
(2%)
1
(1%)
0
(0%)
68
(30%)
35
(31%)
80
(8,96%)
76
(7,76%)
4
(10,53%)
13
(6,77%)
Tumore
diverso
dal cancro
polmonare
5
(2%)
6
(6%)
4
(6%)
3
(9%)
22
(10%)
14
(13%)
90
(10,1%)
79
(8,06%)
5
(13,16%)
21
(10,9%)
Altro
34
(15%)
19
(18%)
11
(16%)
2
(6%)
58
(26%)
23
(21%)
155
(17,4%)
228
(23,3%)
5
(13,2%)
29
(15,1%)
Rifiuto di
rispondere
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
6
(0,67%)
5
(0,51%)
0
(0%)
1
(0,52%)
Nessuna
risposta
42
(18%)
13
(12%)
13
(19%)
7
(20%)
27
(12%)
20
(18%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
Patologie
respiratorie
croniche,
inclusa BPCO
10
(4%)
7
(7%)
1
(1%)
0
(0%)
44
(19%)
Malattia
reumatica
o malattia
del tessuto
connettivo
3
(1%)
0
(0%)
0
(0%)
0
(0%)
Ulcera
peptidica
8
(3%)
2
(2%)
1
(1%)
Malattie del
fegato
2
(1%)
0
(0%)
Diabete
44
(19%)
Sindrome
metabolica
Il paziente medio arruolato nel Cluster
5 presenta le seguenti caratteristiche:
maschio di 76 anni, alto 166 cm per 73
kg di peso con un’educazione terminata
alla scuola primaria. Si tratta di un paziente sposato, pensionato, attualmente
non fumatore, ma con un passato da
fumatore, abituato a bere bevande alcoliche quotidianamente. Risulta non
solito all’utilizzo del pc, con una maggiore predisposizione ad usare il cellulare.
Vive con una persona maggiorenne ed
è assistito da un familiare, di norma si
reca alla struttura ospedaliera con mezzo
privato. Di solito oltre ad essere affetto
da BPCO soffre di altre patologie tra
cui quelle cardiovascolari.
5 seguito in assistenza domiciliare integrata (ADI) presenta le seguenti caratteristiche: femmina di 80 anni, alta 164
cm per 67 kg di peso con un’educazione
terminata alla scuola primaria. Si tratta
di una paziente vedova, pensionata, non
attualmente fumatrice, ma con un passato
da fumatrice e abituata a bere alcool
meno di una volta al mese. Risulta non
solita all’utilizzo del pc, con una maggiore
predisposizione ad usare il cellulare. Vive
da sola ma è assistita da un familiare, di
norma si reca alla struttura ospedaliera
con mezzo privato. Di solito oltre ad
*per le patologie cardiovascolari del Cluster 8 si rimanda all’analisi del questionario clinico
98
Efficacia clinica
99
essere affetta da BPCO soffre di altre
patologie tra cui quelle cardiovascolari.
maschio di 78 anni, alto 168 cm per 71 kg
di peso con un’educazione terminata alla
scuola primaria. Si tratta di un paziente
sposato, pensionato, non fumatore sia
attualmente che in passato e abituato a
bere alcool meno di una volta al mese.
Risulta non solito all’utilizzo del pc, ma
abituato ad usare il cellulare. E’ assistito
da un familiare e si reca alla struttura
ospedaliera con mezzo privato. Di solito
oltre ad essere affetto da scompenso
cardiaco, soffre di altre patologie tra le
quali il diabete, patologie renali, altre patologie cardiovascolari o ancora BPCO.
maschio di 74 anni, alto 168 cm per 76 kg
di peso con un’educazione terminata alla
scuola primaria. Si tratta di un paziente
sposato, pensionato, non fumatore sia
attualmente che in passato e abituato
a bere alcool meno di una volta al mese. Risulta non solito all’uso del pc, ma
abituato ad usare il cellualre. Non vive
da solo e non necessita di assistenza.
Si reca alla struttura ospedaliera con
mezzo privato.
Caratteristiche cliniche a baseline
Nella seguenti tabelle sono riportati i
risultati preliminari relativi all’analisi
dei dati derivanti dal questionario:
HADS. Il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale),
originariamente sviluppato da Zigmond e Snaith (1983), è comunemente
usato dai medici per determinare i
livelli di ansia e depressione che un
paziente sta vivendo. E’ uno strumento
composto di due scale a 7 items, una
per la valutazione della depressione e
l’altra per l’ansia: al paziente è chiesto
di indicare quale tra quattro opzioni
descrive meglio il suo stato emotivo.
Alla fine del questionario, per le due
scale ansia e depressione, viene calcolato un punteggio totale da 0 a 21 in
cui valori da 0 a 7 indicano un livello
normale, da 8 a10 un livello borderline,
da 11 a 21 un livello anormale40.
SF36v2. Il questionario SF-36v2 è
un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità di vita
del paziente lungo otto dimensioni41.
Dal questionario SF-36v2 si ottengono otto punteggi corrispondenti
a diversi “Health domains”, e due
punteggi corrispondenti alle misure di sintesi riguardante lo stato di
salute fisico “physical component
summary” (PCS) e “mental component summary” (MCS). I punteggi
così ottenuti sono “norm-based”, cioè
parametrizzati ai punteggi tipici di una
certa popolazione (nel nostro caso la
popolazione generale statunitense
del 1998), normalizzando i punteggi
ad una media di 50 ed una deviazione standard di 10. Ciò significa che i
pazienti che totalizzano un punteggio
da 45 a 55 sono da considerarsi nella
media, quindi in linea con lo stato di
salute percepito dalla popolazione
generale; i punteggi tra 0 e 45 sono da
considerarsi al di sotto della media, e
quelli tra 55 e 100 al di sopra42.
Fonte: www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-digital
41
Ware J.E., Kosinski M. & Gandek B. “SF-36 Health Survey: manual & interpretation guide. Ed. R. Lincoln, Quality
Metric Inc”, 1993
42
Fonte: www.qualitymetric.com
100
Efficacia clinica
Di seguito i risultati del questionario
HADS per i cluster analizzati e divisi
per ansia e depressione:
Tabella 8 – Risultati preliminari per l’analisi del questionario HADS Ansia
Clinico. I questionari clinici sono
diversi da cluster a cluster perchè
concordati con gli specialisti/MMG
coinvolti nel progetto. L’obiettivo di
questi questionari è quello di caratterizzare da un punto di vista clinico
la popolazione arruolata.
40
4
101
Tabella 9 – Risultati preliminari per l’analisi del questionario HADS Depressione
4
Efficacia clinica
In particolare dai risultati sopra riportati
per il Cluster 5 (SM) e per il Cluster 7
si evince che i due gruppi di intervento
e controllo hanno valori medi sia di
ansia che di depressione molto simili.
Per il Cluster 5 circa il 73% dei pazienti
risulta non essere ansioso e il 70% di
non essere depresso e per il Cluster 7
il 68% risulta non essere ansioso e il
70% di non essere depresso.
Di seguito i risultati del questionario
SF36v2 per i cluster analizzati:
Tabella 10 – Risultati preliminari per l’analisi del questionario SF36v2
102
103
4
Dai risultati sopra riportati, in particolare per il Cluster 5 (SM) ed il Cluster 7,
si evince che i due gruppi di intervento
e controllo hanno uno stato di salute sia
fisico (PCS) che mentale (MCS) molto
simile. Il disagio di tipo fisico risulta più
rilevante di quello mentale: nel Cluster
5 circa il 70% dei pazienti presenta un
forte disagio fisico, mentre circa il 50% è
caratterizzato da un forte disagio psico-
logico. Per quello che riguarda il Cluster
7 circa il 78% dei pazienti soffre di un
forte disagio fisico, mentre circa il 58%
di quello psicologico.
Grado 1
Intervento
Controllo
231
103
11%
Peso
231
10%
26%
165,77 (9,12)
31%
165,98
(9,3)
Gradodella
3 prima diagnosi
Anno
29%
10,93 (8,01)
23% (9,69)
10,6
Grado 4
23%
28%
Questionario clinico per il Cluster 5
Grado 5
11%
8%
CAT_SCORE
15,22 (8,2)
14,01 (6,85)
Eseguito
74%
78%
Non eseguito
26%
22%
FEV1 (L)
(DS)
1,06 (0,60)
1,10 (0,55)
FEV1(%)
(DS)
43,89 (28,34)
42,05 (8,36)
Eseguito (misura in aria
ambiente)
75%
72%
Eseguito (misura in ossigeno)
21%
19%
Non eseguito
4%
9%
SPO2(%)
94,58 (2,24)
94,35 (2,74)
Controllo
Questionario
Clinico(n)
Questionario
Clinico(n)
231
Peso
73,14 (16,2) 231
72,5 (15,54) 103
Altezza
165,77 (9,12)
165,98 (9,3)
Anno della prima diagnosi
10,93 (8,01)
10,6 (9,69)
Peso
Dati
Scala
MRC
Questionario
Clinico(n)
Grado 2
Altezza
Intervento
231
Tabella 11 – Risultati preliminari del questionario clinico Cluster 5 SM
Di seguito si riportano i risultati dei
questionari clinici ottenuti divisi per i
cluster analizzati.
Dati
Efficacia clinica
103
103
Funzione polmonare
Saturazione dell’ossigeno
Tipologia del paziente
Ambulatoriale
93%
91%
Domiciliare
7%
9%
Fumo
Sì
4%
3%
Se fumatore da quanti anni?
52,5 (9,81)
41,66 (6,23)
Se fumatore, quante sigarette
al giorno circa?
17,5 (10,1)
28,33 (2,35)
Eseguito (misura in aria ambiente)
34%
23%
Se fumatore, Pack years
45,6 (26,1)
59,33 (11,14)
16%
19%
50%
58%
Emogas analisi
No
29%
33%
Non eseguito
no ma ha fumato
66%
63%
PH
7,39 (0,28)
7,41 (0,03)
PCO2 (mmHg)
44,56 (7,88)
48,93 (9,15)
Se hai fumato, per quanti
anni?
34,31 (13,5)
36,23 (13,58)
Se hai fumato, quante sigarette al giorno circa?
21,1 (12,6)
20,55 (6,66)
Se hai fumato, Pack years
42,48 (63,21)
50,1 (89,86)
rifiuto di rispondere
0%
1%
nessuna risposta
1%
0%
104
105
103
4
Dati
Intervento
PO2Questionario
(mmHg)
Clinico(n)
SO2 (%)
Efficacia clinica
Controllo
Dati
Intervento
65,25 (9,79) 231
64,84 (11,12)103
Gassoso
1%
Controllo
5%
92,22 (8,76) 231
93,02 (3,28) 103
Liquido
96%
95%
Test del cammino
Altezza
165,77 (9,12)
165,98 (9,3)
Concentratore
3%
0%
Eseguito
Anno
della prima diagnosi
5%
10,93
(8,01)
9%
10,6 (9,69)
Non eseguito
95%
91%
Ventilazione meccanica domiciliare
Si
11%
13%
No
89%
87%
Peso
Broncodilatatrice
Si
97%
99%
No
3%
1%
Dato non trovato
0%
0%
Si
98%
94%
No
2%
6%
Dato non trovato
0%
0%
Beta2-agonista
Questionario clinico per il Cluster 5 – Nurse Monitoring
Tabella 12 – Risultati preliminari del questionario clinico Cluster 5 NM
Anticolinergico
Si
87%
86%
No
13%
14%
Dato non trovato
0%
0%
ULSS 12
Dati
Intervento
Controllo
Questionario
clinico
Questionario
Clinico(n)
70
Peso
66,77 (15,56)
231
68,51 (14,1) 103
Altezza
164,67 (9,12)
(7,74)
165,77
164,14 (9,3)
(9,03)
165,98
Anno della prima diagnosi
10,5 (7)
10,93
(8,01)
9,03 (9,69)
(7,1)
10,6
Ambulatoriale
36%
49%
Domiciliare
64%
51%
Sì
4%
11%
Se fumatore da quanti anni?
50 (8,16)
53,75 (19,8)
Se fumatore, quante sigarette
al giorno circa?
11,66 (2,36)
21,25 (16,72)
Peso
231
35
103
Tipologia del paziente
Steroidea topica
Si
83%
78%
No
17%
22%
Dato non trovato
0%
0%
Steroidea sistemica
Si
6%
5%
No
93%
93%
Dato non trovato
1%
2%
Ossigeno-terapia domiciliare
Si
42%
39%
No
58%
61%
Dato non trovato
0%
0%
Tipologia assunzione ossigeno
106
Fumo
Se fumatore, Pack years
28,33 (2,36)
58,25 (53,54)
No
39%
32%
no ma ha fumato
56%
57%
Se hai fumato, per quanti
anni?
33,26 (13,1)
34,5 (12,34)
Se hai fumato, quante sigarette al giorno circa?
18,64 (8,13)
15,15 (7,47)
107
4
Efficacia clinica
ULSS 12
Dati
ULSS 12
Intervento
Controllo
Dati
Intervento
Controllo
Se hai fumato, Pack years
32,39 (18,26)
27,62 (18,29)
PO2 (mmHg)
62,34 (11,39)
62,77 (5,07)
rifiuto di rispondere
0%
0%
SO2 (%)
90,64 (4,7)
91,23 (2,49)
nessuna risposta
1%
0%
Test del cammino
Eseguito
3%
6%
Grado 1
3%
2%
Non eseguito
97%
94%
Grado 2
11%
14%
Broncodilatatrice
Grado 3
30%
46%
Si
99%
97%
Grado 4
34%
29%
No
1%
3%
Grado 5
22%
9%
Dato non trovato
0%
0%
CAT_SCORE
22,86 (6,7)
20,86 (7,66)
Beta2-agonista
Si
75%
91%
Scala MRC
Funzione polmonare
Eseguito
26%
43%
No
25%
9%
Non eseguito
74%
57%
Dato non trovato
0%
0%
FEV1 (L)
(DS)
1,12
(0,48)
0,83
(0,19)
Anticolinergico
Si
FEV1 (%)
(DS)
88%
76%
43,96
(10,03)
42,66
(8,8)
No
12%
24%
Dato non trovato
0%
0%
Saturazione dell’ossigeno
Steroidea topica
ambiente)
60%
83%
Si
76%
77%
33%
11%
No
24%
23%
No eseguito
7%
6%
Dato non trovato
0%
0%
SPO2(%)
92,83 (4,11)
93,85 (2,9)
Steroidea sistemica
Si
10%
9%
No
90%
91%
Dato non trovato
0%
0%
Emogas analisi
ambiente)
20%
31%
20%
6%
Ossigeno-terapia domiciliare
No eseguito
60%
63%
Si
64%
46%
PH
7,38 (0,04)
7,41 (0,05)
No
36%
54%
PCO2 (mmHg)
48,64 (8,28)
48,23 (6,09)
Dato non trovato
0%
0%
108
109
4
Tabella 13 – Risultati preliminari del questionario clinico Cluster 7
ULSS 12
Dati
Dati
Intervento
Controllo
12%
Liquido
88%
Concentratore
0%
Intervento
Controllo
Storia di scompenso
Si
16%
12%
38%
No
82%
85%
62%
Rifiuto di rispondere
0%
0%
0%
Nessuna risposta
2%
3%
Tipologia assunzione ossigeno
Gassoso
Efficacia clinica
Storia cardiologica
Ventilazione meccanica
domiciliare
Cardiopatia ischemica
45%
38%
Si
7%
0%
Cardiopatia valvolare
16%
21%
No
93%
100%
Miocardiopatia
23%
23%
Altre cardiopatie
Dati
Intervento
Controllo
11%
16%
No
1%
2%
Non noto
3%
1%
Si
35%
23%
No
65%
77%
Non noto
0%
0%
Già portatori di PM
Questionario clinico (n)
227
112
Peso
72,6 (14,68)
70,55 (13,33)
Altezza
166,98 (8,45)
168,18 (8,5)
Crt
20%
12%
Giorni tra ultima dimissione e
arruolamento
31,56 (43,32)
21,19 (32,55)
Icd
35%
50%
Altri PM
45%
38%
Se portatori di PM
Anni tra prima diagnosi e
arruolamento
9,87 (0,34)
9,93 (0,26)
Esami del sangue: BNP
961,69 (859,74)
1353,09 (1451,46)
Sì
99%
94%
% dato noto
22%
21%
No
1%
6%
0%
0%
Sì
56%
49%
Terapia: diuretico
Esami del sangue: NTproBNP
8042,28 (9017,76)
9049,02 (9302,4)
Non noto
% dato noto
51%
55%
Terapia: antagonisti
aldosterone
Reparto dimissione ultimo
ricovero
Cardiologia
51%
42%
No
44%
50%
Geriatria
18%
29%
Non noto
0%
1%
Medicina
28%
29%
Terapia: ace-inibitori (acei)
Altro
3%
0%
Sì
54%
52%
110
111
4
Dati
Intervento
Controllo
Dati
No
46%
47%
Non noto
Non noto
0%
1%
Terapia: ipolipemizzante
Terapia: antagonisti recettore
angiotensina ii (arb)
Efficacia clinica
Intervento
Controllo
0%
1%
Sì
51%
37%
No
49%
62%
Non noto
0%
1%
Sì
16%
17%
No
84%
82%
Non noto
0%
1%
Asintomatico
12%
14%
Sì
69%
62%
Dispnea da sforzo
68%
50%
No
31%
37%
Dispnea a riposo
18%
24%
Non noto
0%
1%
Astenia
12%
15%
Edema periferico
10%
9%
Sì
24%
30%
Angina
2%
1%
No
76%
69%
Altro
2%
2%
Non noto
0%
1%
Esame clinico: classe NYHA
Classe I
6%
10%
Terapia: beta-bloccanti
Terapia: digitale
Terapia: nitrati
Esame clinico: sintomo
principale
Sì
30%
25%
Classe II
42%
38%
No
70%
74%
Classe III
47%
46%
Non noto
0%
1%
Classe IV
5%
5%
Sì
14%
19%
No
86%
80%
Non noto
0%
1%
Terapia: calcio antagonisti
Terapia: antiaggreganti
piastrinici
Tabella 14 – Risultati preliminari per l’analisi del questionario clinico Cluster 8 PM
PACEMAKER
Sì
49%
Gruppo di intervento (n=980)
Gruppo di controllo (n=192)
46%
Età all’arruolamento
76,66 (11,68)
75,57 (11,32)
75,20 (11,21)
75,34 (12,48)
No
51%
53%
Età all’impianto
Non noto
0%
1%
Maschi (%)
589 (60%)
98 (51%)
Nuovi impianti (%)
700 (71%)
153 (80%)
60%
Sostituzioni (%)
280 (29%)
39 (20%)
39%
Modalità di stimolazione
Terapia: anticoagulanti
Sì
54%
No
46%
112
113
4
Tabella 14 – Risultati preliminari per l’analisi del questionario clinico Cluster 8 PM
PACEMAKER
Efficacia clinica
Tabella 15 – Risultati preliminari del questionario clinico Cluster 8 ICD
ICD
PM monocamerale
249 (25,5%)
86 (45,49%)
Età all’arruolamento
67,45 (13,46)
66,66 (11,24)
PM bicamerale
679 (69,28%)
103 (53,25%)
Età all’impianto
65,83 (13,28)
64,80 (11,6)
PM biventricolare
52 (5,31%)
3 (1,26%)
Maschi (%)
706 (79%)
30 (79%)
Nuovi impianti (%)
573 (64%)
30 (79%)
Blocco Atrioventricolare
494 (50,41%)
79 (41,15%)
Sostituzioni (%)
320 (36%)
8 (21%)
Malattia del nodo del seno
136 (13,88%)
43 (22,40%)
Modalità di stimolazione
Sincope
122 (12,45%)
20 (10,42%)
ICD monocamerale
342 (38,30%)
15 (39,48%)
Scompenso cardiaco
39 (3,98%)
2 (1,04%)
ICD bicamerale
193 (21,69%)
7 (18,42%)
FA bradicardia
121 (12,35%)
40 (20,83%)
ICD biventricolare
358 (40,01%)
16 (42,1%)
Altro
13 (1,33%)
6 (3,13%)
Principale indicazione all’impianto
Dato sconosciuto
55 (5,61%)
2 (1,04%)
Prevenzione primaria
667 (74,69%)
25 (65,79%)
FE %
55,16 (11,05)
59,97 (9,71)
Prevenzione secondaria
223 (24,97%)
13 (34,21%)
Dato non trovato
3 (0,34%)
0 (0%)
I
637 (58,5%)
126 (70,59%)
FE %
35,11 (11,52)
36,94 (11,321)
II
258 (30,07%)
55 (22,55%)
Classe NYHA
III
67 (8,98%)
10 (5,88%)
I
247 (27,78%)
16 (43,24%)
IV
8 (1,09%)
0
II
431 (48,48%)
16 (43,24%)
III
197 (22,16%)
5 (13,52%)
14 (1,58%)
0 (0%)
Principale indicazione all’impianto
Classe NYHA
Patologie cardiovascolari
IMA
101 (10,31%)
25 (13,02%)
IV
Ipertensione
538 (54,9%)
117 (60,94%)
Patologie cardiovascolari
Scompenso Cardiaco
91 (9,29%)
16 (8,33%)
IMA
374 (41,88%)
17 (44,74%)
Aritmie ventricolari
13 (1,33%)
1 (0,52%)
Ipertensione
379 (42,44%)
6 (15,79%)
Aritmie atriali
340 (34,69%)
70 (36,46%)
Scompenso cardiaco
350 (39,19%)
14 (36,84%)
FA persistente
104 (30,59%)
27 (38,57%)
Aritmie ventricolari
295 (33,03%)
10 (26,32%)
FA non persistente
198 (58,24%)
35 (50%)
Aritmie sopraventricolari
235 (26,32%)
10 (26,32%)
Altre aritmie atriali
6 (60%)
38 (11,18%)
8 (11,43%)
FA persistente
84 (35,74%)
Altre cardiopatie
211 (21,53%)
19 (9,9%)
FA non persistente
138 (58,72%)
3 (30%)
Nessuna
215 (21,94%)
23 (11,98%)
Altre aritmie atriali
13 (5,53%)
1 (10%)
Dato non trovato
33 (3,37%)
2 (1,04%)
114
Altre cardiopatie
366 (40,99%)
2 (9,9%)
Nessuna
16 (1,79%)
3 (11,98%)
Dato non trovato
12 (1,34%)
0 (0%)
115
4
Consumo di risorse sanitarie nell’anno prearruolamento
I dati relativi all’accesso e al consumo
delle risorse sanitarie (quali ricoveri,
accessi al pronto soccorso, visite specialistiche, consumo farmaci) nell’anno
precedente l’arruolamento si basano sui
flussi di dati che vengono raccolti dalla
Regione a partire dalle singole aziende
sanitarie. I dati seguenti si riferiscono
ai Cluster 5 e Cluster 7 e coprono il
periodo compreso tra ottobre 2010 e
settembre 2012.
I valori di seguito riportati sono i valori
medi riportati nell’anno pre-arruolamento nei due gruppi di intervento e
controllo.
a. Cluster 5: pazienti affetti da BPCO
(Self Monitoring)
Nella seguente tabella si riporta il numero di pazienti su cui è stata eseguita
l’analisi.
Efficacia clinica
Nella tabella sottostante si riportano i costi analitici calcolati sui due
differenti gruppi di studio.
Tabella 18 – Costi al prearruolamento nel Cluster 5 SM (fonte: elaborazione
Arsenàl.IT su dati della Regione del Veneto, 2010-2012)
Voci di costo
Costo medio a paziente per i ricoveri
Costo medio per paziente degli accessi al PS
Costo medio a paziente delle prestazioni specialistiche
Costo medio a paziente per consumo farmaci (solo
Gruppo
Costo medio
Intervento
€ 3.949
Controllo
€ 2.878
Intervento
€ 191
Controllo
€ 181
Intervento
€ 691
Controllo
€ 676
Intervento
€ 506
Controllo
€ 497
Tabella 16 – Numero pazienti in cui è stata eseguita l’analisi nel Cluster 5 SM
Totale pazienti arruolati
Target di progetto
Intervento
Gruppo
223
196
Controllo
100
99
I principali dati relativi a ricoveri, accessi al pronto soccorso, visite specialistiche
b. Cluster 5: pazienti affetti da BPCO
(Nurse Monitoring)
e farmaci vengono riportati di seguito.
Principali dati
Numero medio ricoveri a paziente
Percentuale di pazienti ricoverati
Durata media ricoveri a paziente (in giorni)
Numero medio di accessi al PS a paziente
Numero medio di prestazioni specialistiche a paziente
116
Tabella 19 – Numero pazienti in cui è stata eseguita l’analisi nel Cluster 5 NM
Gruppo
Tabella 17 – Stato pre-arruolamento nel Cluster 5 SM
Gruppo
Valore
Intervento
1,05
Controllo
0,99
Intervento
43%
Controllo
44%
Intervento
14,03
Controllo
11,39
Intervento
1,15
Controllo
1,12
Intervento
41,4
Controllo
40,8
Nella seguente tabella si riporta il numero
di pazienti su cui è stata eseguita l’analisi.
Target di progetto
Intervento
70
70
Controllo
35
35
117
4
I principali dati relativi a ricoveri, accessi
al pronto soccorso, visite specialistiche
e farmaci vengono riportati di seguito.
Tabella 20 – Stato prearruolamento nel Cluster 5 SM (fonte Regione del Veneto)
Principali dati
Durata media ricoveri a paziente (in giorni)
Gruppo
Valore
Intervento
0,69
Controllo
1,14
Intervento
43 %
Controllo
43 %
Intervento
13,19
Efficacia clinica
c. Cluster 7: pazienti affetti da scompenso
cardiaco
Nella seguente tabella si riporta il numero
di pazienti su cui è stata eseguita l’analisi.
Tabella 22 – Numero pazienti in cui è stata eseguita l’analisi nel Cluster 7
Gruppo
Target di progetto
Intervento
217
210
Controllo
105
105
I principali flussi relativi a ricoveri,
accessi al pronto soccorso, visite
specialistiche e farmaci vengono
riportati di seguito.
Controllo
14,6
Intervento
0,91
Controllo
1,57
Gruppo
Valore
Intervento
36,41
Intervento
2,23
Controllo
41,31
Tabella 23 – Stato prearruolamento nel Cluster 7 (fonte Regione del Veneto)
Nella tabella sottostante si riportano
i costi analitici calcolati sui due
Durata media ricoveri a paziente
Tabella 21 – Costi al prearruolamento nel Cluster 5 NM (fonte: elaborazione
Arsenàl.IT su dati della Regione del Veneto, 2010-2012)
Costi analitici
Costo medio a paziente per consumo farmaci (solo
118
Gruppo
Costo medio
Intervento
€ 2.898
Controllo
€ 3.601
Intervento
€ 99
Controllo
€ 167
Intervento
€ 477
Controllo
€ 688
Intervento
€ 920
Controllo
€ 313
119
Controllo
2,17
Intervento
96 %
Controllo
91 %
Intervento
12,24
Controllo
11,65
Intervento
2,36
Controllo
2,47
Intervento
54,63
Controllo
56,88
4
Nella tabella sottostante si riportano
i costi analitici calcolati sui due
Efficacia clinica
Tabella 24 – Costi al prearruolamento nel Cluster 7 (fonte: elaborazione Arsenàl.IT
su dati della Regione del Veneto, 2010-2012)
Costi analitici
Costo medio a paziente per consumo farmaci
Si ribadisce in questa sede che attualmente il team di Arsenàl.IT sta procedendo alla raccolta dati, pertanto i dati qui
proposti sono parziali. Quelli definitivi
120
Gruppo
Costo medio
Intervento
€ 9.936
Controllo
€ 8.709
Intervento
€ 423
Controllo
€ 421
Intervento
€ 532
Controllo
€ 703
Intervento
€ 307
Controllo
€ 289
saranno elaborati in una fase successiva
alla conclusione delle azioni progettuali
e resi disponibili alla comunità scientifica,
presumibilmente, nella primavera 2014.
121 121
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123
Percezione del
paziente
5
Percezione del paziente
telemedicina realizzato a livello mondiale.
Nell’ambito del WSD è stato elaborato un
questionario di accettabilità del paziente
che è stato somministrato a circa 3.300 pazienti43.
Il questionario permette di analizzare le
seguenti macrovoci:
1. potenziamento della cura;
2. accesso facilitato;
3. privacy e disagio;
4. problemi relativi al personale che segue
il paziente;
5. il servizio come soluzione;
6. soddisfazione.
Potenziamento della cura
Tale scala misura il grado di riconoscimento, da parte del paziente, dell’utilità
e del supporto alla cura del servizio di
telemedicina. La scala misura quanto i
pazienti sentono che il servizio di telemedicina integra e supporta positivamente il
trattamento di usual care, fornendo una
maggiore continuità della cura. Si indaga
se il paziente riconosce i benefici del nuovo
servizio tanto da consigliarne l’utilizzo ad
altre persone che si trovano nella sua stessa condizione e se il paziente si è sentito
maggiormente coinvolto nella gestione
della propria patologia.
Questa scala misura la rilevazione, da parte del paziente, di un’agevolazione conseguente al servizio di telemedicina rispetto
allo usual care per quel che concerne il
risparmio di tempo, inteso come minor
124
ricorso diretto al personale sociosanitario,
e per quel che riguarda il miglioramento
dei contatti con gli operatori e le strutture
socio-sanitarie di riferimento.
Privacy e disagio
Si tratta di una scala che registra le preoccupazioni del paziente inerenti disagi
vissuti o potenzialmente provocati dall’utilizzo del servizio di telemedicina. In
particolare, si valuta l’interferenza che
il servizio può avere sulla sfera privata
del paziente: se il servizio di telemoni-
toraggio interferisce con la sua routine
o se, in qualche modo, è lesivo della sua
privacy, soprattutto per la riservatezza
di informazioni personali, e se lo mette
a disagio da un punto di vista fisico e/o
psicologico a causa delle apparecchiature
per le misurazioni.
Problemi relativi al personale che segue il paziente
Questa scala rileva la diffidenza dei pazienti rispetto all’efficacia della cura affidata al nuovo sistema di telemedicina
in relazione al fatto che i dati possono
essere monitorati da personale diverso
dal proprio medico di medicina generale o
specialista. Si indaga pertanto se i pazienti
intravedano problematiche relative alle
competenze degli operatori che monitorano il loro stato di salute o al fatto che
tali persone non conoscano la loro storia
socio-sanitaria e che questo interferisca
in qualche modo con la continuità delle
cure che essi stanno ricevendo.
Il servizio come soluzione
Questa scala misura se i pazienti ritengono che il servizio di telemonitoraggio
Fonte: www.newhamwsdtrial.org
Accesso facilitato
E’ stata effettuata un’ampia ricerca in
letteratura al fine di individuare un valido strumento per la valutazione della
percezione del paziente in applicazioni
di telemedicina. Tale operazione ha individuato nel programma Whole System
Demonstrators (WSD) uno studio con caratteristiche molto simili al progetto RENEWING HEALTH in cui fosse stato testato e validato uno strumento in grado di
analizzare la percezione dei pazienti verso
questo tipo di sistemi. Lo studio, condotto
nel 2009 in Gran Bretagna dal professor
Stanton Newman dell’University College of London, risulta essere il più ampio
studio randomizzato di teleassistenza e
43
5
125
possa sostituire completamente quello
elargito in usual care.
5
Soddisfazione
La scala della soddisfazione valuta il gradimento del servizio nel suo complesso,
soffermandosi su alcuni aspetti particolari
che riguardano il funzionamento globale
dello stesso e le informazioni ricevute.
126
Si precisa che il questionario descritto
viene utilizzato all’interno del progetto
RENEWING HEALTH al fine di valutare la percezione dei pazienti rispetto ai
servizi di telemedicina.
127 127
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129
Aspetti economici
6
6
Tabella 25 – Tipi di valutazione economica
Aspetti economici
Nel dominio economico del MAST sono
prescritte tre valutazioni:
1. una valutazione socio-economica, che
mette a confronto l’applicazione di telemedicina con una o più alternative,
adottando una prospettiva sociale;
2. un’analisi delle spese e dei ricavi per
la struttura sanitaria che impiega l’applicazione di telemedicina; il Business
Case risultante deve includere un’analisi di Return On Investments (ROI);
3. un’analisi di sensitività del modello,
nella quale il costo medio a paziente
Per quanto riguarda il primo punto, la
valutazione economica da condurre è di
tipo “costi-risultati”; questi si dividono
in quattro tipi, contenuti nella tabella seguente. L’analisi socio-economica aderirà ad uno dei seguenti tipi di valutazione
economica:
Tipo di valutazione
economica
Appropriata se
Valutazione dei costi
Valutazione dei risultati
Domanda alla quale si deve rispondere
Analisi di minimizzazione dei costi
(CMA)
Le alternative comcacia clinica equivalente,
vengono
perciò confrontate
sulla base del loro
costo.
Unità monetarie
Nessuna
Quale intervento è
meno costoso?
-
native confrontate è
differente;
130
i costi sono rapportati ad un unico
effetto, comune ai
programmi confrontati ma variabile in
termini di livello
raggiunto.
Unità monetarie
Unità naturali (ad
es. anni di vita guadagnati, giorni di disabilità evitati, ecc.)
Qual è il costo
incrementale
dell’intervento per
unità aggiuntiva
di risultato, in confronto alla migliore
alternativa?
Analisi costo-utilità
(CUA)
Vengono comparate
attività appartenenti
a specialità o dipartimenti diversi.
Viene data rilevanza
alla qualità della vita
garantita dalle alternative considerate.
Unità monetarie
Quality Adjusted
Life Years (QALY),
Healthy
Years
Equivalent (HYE)
Qual è il costo incrementale dell’intervento per unità
aggiuntiva di risultato, in confronto
alla migliore alternativa?
Analisi costo-bene-
I programmi comparati hanno effetti
diversi e/o multipli,
non
confrontabili
utilizzando un’unità
di misura comune
diversa dal denaro.
Viene confrontata
la quantità delle risorse impiegate in
ciascun programma con quella che
il programma potrebbe risparmiare
o produrre.
Unità monetarie
Unità monetarie
tervento eccedono i costi?
viene stimato sotto diverse assunzioni
per quanto riguarda i parametri che
più incidono sui costi (ad es. costo della tecnologia impiegata, numero di pazienti seguiti).
Tabella 25 – Tipi di valutazione economica
cia (CEA)
Aspetti economici
131
6
Scopo dei vari tipi di valutazione economica è identificare i costi, misurarli
in termini monetari e valutare le conseguenze per ciascun programma. La natura delle conseguenze influenza la loro
misurazione, valutazione ed il successivo
confronto con i costi.
L’outcome scelto ha determinato, in ciascun studio clinico, il tipo di analisi costirisultati condotta.
Laddove la misura d’efficacia prescelta
è una misura dell’utilità del paziente, è
stata effettuata un’analisi economica di
tipo costi-utilità.
Laddove invece l’outcome è misurato
in unità di misura naturali (numero di
ospedalizzazioni, numero di visite ambulatoriali) l’analisi condotta è di tipo
costi-efficacia.
Nei diversi studi clinici condotti in Ve-
neto sono valutati i seguenti outcomes
primari:
percepita dal paziente (valore da 0 a 1)
derivata dal questionario SF-36v2;
te le cause) e numero di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco;
trollo del dispositivo cardiaco impiantabile.
Attualmente i dati relativi al dominio
economico sono in fase di raccolta, sarà
possibile fornire un’analisi completa solo
al termine dello studio. Si riporta di seguito, a titolo esemplificativo, una tabella
riportante le voci di costo rilevanti ai fini
dell’analisi economica comuni ai diversi
cluster.
Tabella 26 – Voci di costo rilevanti
Risorse
Metodo di raccolta dati
Livello di misurazione
Tabella 26 – Voci di costo rilevanti
Risorse
Metodo di raccolta dati
Livello di misurazione
Connessione Internet
Contabilità aziende sanitarie
Aggregato
Infermieri – tempo per consultazione dati telemonitoraggio
Dati empirici
Aggregato
Specialisti – tempo per consultazione dati telemonitoraggio
Dati empirici
Aggregato
Tempo speso da paziente e
caregiver per recarsi presso le
strutture sanitarie per fruire di
prestazioni ambulatoriali
CRF, dati empirici
Singolo paziente
Tempo speso dal paziente per la
formazione
Intervista staff
Singolo paziente
Costo dello staff dedicato allo
start-up del servizio
Intervista staff
Aggregato
Addetto alla formazione del
paziente
Intervista staff
Aggregato
Formazione infermieri
Intervista staff
Aggregato
Formazione specialisti
Intervista staff
Aggregato
Flussi amministrativi
Singolo paziente
Risorse umane
Costo-opportunità del tempo
Costi di start-up
Uso dei servizi sanitari
Prestazioni ambulatoriali
Viaggio
Costo di trasporto di paziente
e caregiver per la fruizione di
prestazioni ambulatoriali
CRF, dati empirici
Singolo paziente
Risorse tecniche
Aspetti economici
Accessi Pronto Soccorso
Singolo paziente
Ospedalizzazioni in ospedali per
acuti
Singolo paziente
Case di riposo
Singolo paziente
Hardware acquistato dalle aziende sanitarie
Aggregato
Farmaceutica (erogazione
diretta)
Singolo paziente
Software acquistato dalle aziende sanitarie
Aggregato
Farmaceutica (territoriale)
Singolo paziente
Appalto Regione Veneto
Singolo paziente
Aggregato
Fornitori
Servizio di telemonitoraggio
Comunicazione
Modem
132
133
6
Business model
Per quanto riguarda l’analisi economica dei servizi, il team di Arsenàl.IT
ha ritenuto opportuno procedere con
l’approfondimento di un altro aspetto,
rilevante ai fini della sostenibilità dei
servizi oggetto di RENEWING HEALTH.
Si tratta del business modeling, cioè
l’analisi dei modelli di business sottostanti ai servizi implementati nell’ambito del progetto, descritta nei paragrafi
seguenti.
a. I business model nell’eHealth
Identificare un adeguato modello di business è fondamentale nello sviluppo ed
implementazione di servizi di eHealth.
Esso documenta tutte le attività chiave,
la catena del valore e le relazioni toccate
dall’introduzione del servizio.
Un business model è in linea di principio
statico ma può adattarsi in conseguenza
di cambiamenti tecnologici o organizzativi. Può anche evolversi se si valuta
che modificarlo può comportare migliori
performance.
Gli step più importanti riguardano:
il coinvolgimento del management:
oltre a coordinare le fasi operative di
implementazione dell’applicazione,
deve avere una visione chiara di ciò
che si vuole ottenere tramite l’implementazione del servizio;
il coinvolgimento dello staff: ogni
134
figura professionale toccata dall’introduzione del nuovo servizio deve
capire in che modo la propria attività
o ruolo saranno modificati, e perché.
Il business model deve permettere
loro di capire come si modificherà la
loro operatività quotidiana.
b. Cos’è un business model
Una definizione generalmente accettata
di business model è “la descrizione degli
elementi chiave di un’idea di business”;
in ultima analisi, “business model” è
il modo nel quale un’organizzazione
agisce allo scopo di estrarre valore ed
aumentare il proprio valore finanziario.
Nell’eHealth l’identificazione di un business model deve assurgere all’importante funzione di orientare e coordinare
gli stakeholder all’interno dell’organizzazione nell’implementazione di questo
modello di business, allo scopo di sviluppare i necessari strumenti tecnologici,
processi e procedure.
Mentre la strategia risponde alla domanda “perché si deve implementare
un certo servizio”, il business model
definisce la struttura operativa del servizio di eHealth.
Aspetti economici
scala, diversi tipi di servizi di telemonitoraggio destinati a pazienti affetti da
differenti patologie croniche:
ster 2, 5, 7 e 10) comporta la fornitura
di un servizio di telesoccorso e telemonitoraggio per mezzo di device
installati a domicilio del paziente, e
prevede anche un call center (vale a
dire la centrale di telemonitoraggio).
Il costo della fornitura del servizio è
sostenuto dalla Regione Veneto, con
appalto unico a livello regionale;
(Cluster 8) prevede l’invio di parametri tecnici e clinici per mezzo dei
dispositivi cardiaci impiantabili. Il
costo del servizio può essere sostenuto
dall’azienda sanitaria al momento
dell’acquisto del dispositivo impiantabile o in un secondo momento.
In entrambi i casi i dati vengono in ultima fase visionati e gestiti dai professionisti sanitari.
I business model assumono il punto di
vista dell’azienda sanitaria, in quanto
organizzazione erogante il servizio.
d. Case study
Servizio di tipo 1
c. Mappatura del business model in RH:
contesto
Nell’ambito del progetto sono stati testati, contestualmente a pilots su larga
135
diabetes
COPD
congestive heart failure
Il servizio, gestito dagli specialisti ospedalieri o da medici di medicina generale,
è orientato ai pazienti dei cluster sopracitati e consiste nel telemonitoraggio di
diversi parametri tramite un apposito
device.
Il servizio è fornito da un’azienda privata che:
paziente;
telemonitoraggio (call centre);
dai clinici per consultare dati ed allarmi.
L’azienda sanitaria deve formare ed
organizzare le proprie risorse umane per
garantire la presa in carico e la gestione
degli allarmi generati dai parametri anomali dei pazienti entro i tempi previsti
da uno specifico protocollo.
6
Aspetti economici
Figura 7 – Business model Servizi di tipo 1
Figura 8 – Business model dei Servizi di tipo 2
Servizio di tipo 2
Key partners
(cardiac implantable electronic device)
Il servizio è gestito dagli specialisti ospedalieri, è orientato a pazienti dotati di
dispositivi cardiaci impiantabili di fascia
alta e consiste nel telemonitoraggio di
una serie di parametri clinici e tecnici
136
per mezzo delle funzionalità già incluse
nel dispositivo.
Il costo della funzionalità di telemonitoraggio (fornitura del device da installare
a casa del paziente e della piattaforma
web) è sostenuto dalle aziende sanitarie
al momento dell’acquisto dei dispositivi
impiantabili.
L’attivazione e la gestione del servizio
sono a carico del fornitore privato.
La fornitura del servizio si completa con
137
l’apporto di clinici ed infermieri, i quali
ricevono le allerte e adeguano di conseguenza la gestione del singolo paziente.
6
Aspetti economici
Channels
Key activities
Le attività necessarie alla fornitura del
servizio sono:
gestione da parte della centrale di telemonitoraggio nel caso dei Cluster 2,
5, 7 e 10;
-
sioni di telemonitoraggio nel caso del
Cluster 8;
guente adeguamento della gestione del
paziente da parte di clinici ed infermieri
oppure MMG.
telemonitoraggio;
Customer segments
delle unità operative che erogano il
servizio, in grado di supportare adeguatamente tutte le attività previste.
Cost Structure
La struttura dei costi varia con l’introduzione di investimenti e costi variabili.
Gli investimenti riguardano:
Value proposition
La proposta del valore si caratterizza
come segue:
- migliore qualità della vita: maggiore
controllo da parte dei clinici sulla sua
condizione, minori eventi acuti, consapevolezza di essere sempre sotto controllo e compliance con il trattamento.
- necessità di un minore controllo del
paziente, grazie al sistema di telesoc-
corso integrato nel sistema di telemonitoraggio per i Cluster 2, 5, 7 e 10;
- maggiore tranquillità, derivante dalla consapevolezza che il paziente è
sempre sotto controllo;
- risparmi dal minor numero di episodi
acuti (es. accessi in PS, ricoveri, ecc.);
- minor numero di visite ambulatoriali
(specifico per Cluster 8).
telemonitoraggio;
138
delle unità operative che erogano il
servizio, in grado di supportare adeguatamente tutte le attività previste.
I costi variabili sono costituiti dalla tariffa
dovuta al fornitore del servizio di telemonitoraggio, variabili in base al numero di
persone e di giorni di servizio erogati.
Revenue streams
In ordine di importanza, le entrate sono:
episodi acuti (accessi al pronto soccorso
e ricoveri);
Customer relationship
Il rapporto con il paziente varia: si passa
da un rapporto discontinuo, proprio del
follow up programmato ad intervalli temporali prefissati, ad un supporto continuo
dicamente dall’operatore del centro di
telemonitoraggio o dall’infermiere.
Ad usufruire del servizio sono sia gli operatori (infermieri e clinici) che i pazienti
ed i loro caregivers.
Key resources
Per fornire il servizio servono:
Mentre prima il paziente era raggiunto
solo dal clinico al momento della visita,
con il servizio egli è contattato perio-
e sempre disponibile, attivabile anche su
richiesta del paziente in un momento di
bisogno.
139
nologiche e finanziarie eventualmente
liberate al fine di fornire agli assistiti
maggiori e migliori servizi.
6
Aspetti economici
Criticità
I modelli di business dei servizi illustrati
sono realizzabili e compatibili con le realtà delle aziende sanitarie in quanto già
efficacemente implementati in alcune di
queste. Essi tuttavia potranno dirsi sostenibili se, a conclusione del progetto, sarà
dimostrata e comunicata efficacemente
la loro capacità di creare valore a livello
sanitario e socio-economico, per gli utenti
(pazienti e operatori sanitari) e il sistema
sanitario.
Tra le criticità va menzionata la mancanza,
140
al momento, di una voce del Nomenclatore
Tariffario Regionale che garantisca un
rimborso corrispondente all’erogazione di
tali servizi. Infatti, nonostante il costo del
servizio di telemonitoraggio sia coperto
dalla Regione Veneto, le aziende sanitarie
devono sostenere costi che potrebbero
disincentivarle all’implementazione dei
servizi in questione. Tali costi sono:
mento (organizzativo e tecnologico);
141 141
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143
Aspetti organizzativi
7
7
Il modello MAST definisce un’organizzazione come “un’unità sociale consapevolmente coordinata con chiari confini
ed attività continue che mirano a determinati obiettivi”. Nel dominio organizzativo rientrano le considerazioni “su
quali tipi di risorse sia necessario mobilitare ed organizzare per attuare la nuova
applicazione e su quali modifiche e conseguenze il suo utilizzo abbia ulteriormente prodotto nell’organizzazione”.
La valutazione deve essere condotta a
tre diversi livelli44:
o regionale)
entro la medesima organizzazione)
Seguendo le linee guida per il reporting
dei risultati dei progetti pilota di RH
conforme al MAST, si fornisce un’analisi degli aspetti organizzativi e dei cambiamenti prodotti dalla telemedicina su
44
144
ogni parte del pathway del paziente;
Il fine dell’analisi organizzativa è quello
di mettere in luce le conseguenze dell’introduzione della telemedicina sull’organizzazione delle aziende sanitarie e sul
percorso di cura seguito dal paziente. Lo
studio mira dunque alla valutazione ed
alla quantificazione delle differenze presenti fra il processo di cura in usual care,
Vengono identificati i profili professionali coinvolti nelle attività di gestione
convenzionale e quantificato il tempo
per il quale queste risorse umane sono
impiegate. Si potranno poi esaminare, in
una prospettiva di valutazione economica, le differenze nell’impiego di queste
risorse a seguito dell’introduzione della
telemedicina.
identificato (ad esempio: al momento del ricovero, della dimissione, della
diagnosi, ecc.);
avvengono tra lo staff sanitario ed il
paziente nel corso del suo follow up
(visite ambulatoriali, consulti telematici, ecc.);
1. Processo
a. Workflow e patient pathway;
b. Risorse umane e tecniche, formazione;
c. Interazione e comunicazione.
gruppo di controllo, seguito con le cure
tradizionali, e di quello arruolato nel
gruppo di intervento, durante lo svolgimento dello studio;
2. Struttura
a. Diffusione della tecnologia, accentramento o decentramento;
b. Aspetti economici.
3. Cultura
a. Atteggiamento e cultura.
Riportiamo di seguito la descrizione
dell’analisi effettuata fino a dicembre
2012 relativamente al “Processo”.
Il punto di partenza dell’analisi dei cambiamenti organizzativi causati dall’intro-
per i pazienti nel gruppo di controllo, e
quello in telemedicina, per i pazienti nel
gruppo di intervento.
Alla conclusione dello studio saranno
interpretate le differenze fra gli scenari
ex ante ed ex post per capire come le
variazioni osservate si ripercuotono su:
gestione del paziente; operatività dei
professionisti sanitari; prestazioni erogate; interazioni fra operatori; incarichi
ricoperti e conseguenti responsabilità;
meccanismi di coordinamento interno
ed esterno all’azienda; luoghi di svolgimento delle mansioni lavorative e dell’erogazione delle cure; consumo di tempo
e di risorse.
Nello studio si analizzano anche le interazioni tra le diverse organizzazioni
appartenenti ad una stessa struttura sanitaria. L’obiettivo è infatti indagare nel
dettaglio gli aspetti “interazione e comunicazione” che rientrano nel topic “processo”.
Nel modello MAST il dominio organizzativo è diviso in tre aree tematiche (topic). Ciascuna di esse si suddivide a sua
volta in argomenti più specifici:
MethoTelemed Team, “The MAST Toolkit”, Berlino, 5 Maggio 2010
duzione della telemedicina (specifica del
punto a. del topic “processo”, ma necessaria anche ai punti b. e c.) è la mappatura del flusso di lavoro (workflow) e del
flusso seguito dal paziente (patient flow),
così come si svolgono nell’organizzazione attuale45.
Le informazioni da rilevare includono46:
questo piano di valutazione.
varie organizzazioni)
45
Kidholm K. et al. “Guideline on analysis and reporting of results from the pilots in RENEWING HEALTH”, Febbraio 2012
46
Fonte: www.gl-assessment.co.uk/products/hospital-anxiety-and-depression-scale-digital
145
A) Pathway
7
Cluster 2, Cluster 5 e Cluster 7
Il primo passo nell’analisi organizzativa
è quello di osservare e mappare il percorso di cura seguito da un paziente che
presenti i criteri di arruolamento.
Seguendo le indicazioni per il reporting
dei risultati contenute nel dominio 6 del
modello MAST, per ogni azienda sanitaria analizzata è stato rappresentato in
una figura il percorso seguito dal paziente
nel processo di cura.
Le informazioni incluse nel cosiddetto
pathway sono state raccolte tramite interviste semistrutturate a referenti appositamente individuati.
Gli elementi che lo compongono sono:
ziente nella specifica struttura;
erogate dallo staff sanitario.
Di seguito si riportano i pathway propri
dei pazienti di ciascun cluster; va precisato che, mentre per quanto riguarda i
pazienti nel gruppo di controllo questo
aspetto è ben noto ai clinici, il pathway
dei pazienti nel gruppo di intervento
è di fatto un pathway stimato, creato
146
aggregando le aspettative dei medici
intervistati.
I seguenti diagrammi riportano per
ciascun cluster il percorso del paziente
durante l’anno di follow up, dall’arruolamento alla fine del trattamento.
In ciascuna figura il percorso dei pazienti
arruolati nel gruppo di intervento è rappresentato a sinistra, quello dei pazienti
arruolati nel gruppo di controllo a destra.
In questi cluster ai pazienti del gruppo
di intervento è erogato un servizio di
self-monitoring, mentre i pazienti nel
gruppo di controllo ricevono lo usual
care. Come si evince dai diagrammi, il
Figura 9 – Pathway Cluster 2
Il paziente è individuato con modalità
variabili, che includono:
salire a pazienti che, potenzialmente,
presentano i requisiti necessari all’arruolamento;
al momento della dimissione, è indirizzato all’unità operativa che ha il
compito di arruolare i pazienti;
di controllo già fissata il medico, una
volta verificati i criteri di inclusione,
arruola il paziente.
147
follow up dei pazienti in intervento si
traduce principalmente nella gestione
degli allarmi, mentre nello usual care
è erogato un numero variabile di visite
di controllo.
Figura 10 – Pathway Cluster 5 Self Monitoring
148
7
Figura 11 – Pathway Cluster 7
149
Cluster 5 (assisted monitoring)
Nel Cluster 5, nella sola ULSS 12, è
previsto un servizio di self monitoring
per i pazienti in intervento: l’esecuzione
dell’emogas analisi di sangue arterioso
avviene in ADI, mentre per quelli in
controllo è eseguita presso il presidio
ospedaliero.
Figura 12 – Pathway Cluster 5 Assisted Monitoring
150
7
Nel Cluster 8 le visite di controllo del
dispositivo impiantabile erogate ai pazienti in usual care vengono sostituite
da trasmissioni remote di dati, effettuate
dal paziente per mezzo di un apposito
Figura 13 – Pathway Cluster 8 PM
151
concentratore di dati; i tracciati delle
trasmissioni sono poi ricevute presso
l’ambulatorio di elettrofisiologia, che
li esamina.
Figura 14 – Pathway Cluster 8 ICD
7
B) Reingegnerizzazione dei processi
L’introduzione dei servizi di telemedicina
si configura, per quanto attiene l’impatto
sulle aziende sanitarie, come una reingegnerizzazione di processo. In particolare,
si tratta della revisione dei processi che
compongono il percorso di cura delle
tipologie di pazienti obiettivo all’interno
delle strutture coinvolte nel progetto.
Di seguito si delinea la metodologia di
Business Process Reengineering (BPR)
applicata dal team di Arsenàl.IT allo
scopo di realizzare quanto richiesto dal
modello MAST per ciò che concerne la
descrizione e l’analisi dei processi.
La reingegnerizzazione dei processi (o
Business Process Reengineering, BPR)
è una specifica modalità di cambiamento
organizzativo caratterizzata da un ripensamento radicale dei processi esistenti. Il
BPR prevede di ridisegnare le modalità
di esecuzione dei processi attuali e la
definizione di processi completamente
nuovi, che dovranno prima coesistere
per qualche tempo in parallelo con quelli
vecchi e poi, dopo una completa messa
a punto, sostituirli.
152
153
La mappatura dei processi avviene
per mezzo di diagrammi UML dei casi
d’uso, per quanto riguarda la modellizzazione del patient flow, e per mezzo
di diagrammi UML di attività, per la
modellizzazione dei workflow. Questi
ultimi si concretizzano nell’esecuzione
di visite ambulatoriali e/o domiciliari per
seguire i pazienti in usual care, e nella
consultazione dei dati e degli allarmi
per i pazienti in telemonitoraggio. La
mappatura è stata svolta puntualmente
per ciascun presidio ULSS, azienda ospedaliera o distretto sanitario coinvolto
nello studio per il gruppo in usual care e,
per alcune strutture, anche per il gruppo
in intervento.
Per aderenza alle finalità del presente lavoro ci si limiterà, nei paragrafi seguenti,
all’esposizione dei soli diagrammi UML
dei casi d’uso.
L’analisi dell’impatto dei nuovi servizi
sugli assetti organizzativi e sui processi
delle aziende sanitarie è in corso; di seguito sono riportati i risultati dell’analisi
effettuata fino al 31 dicembre 2012.
7
Patient flow Cluster 5 – Gestione in usual care
Patient flow
Di seguito si riporta il patient flow seguito da un paziente cronico corrispondente ai criteri di arruolamento dello
studio così come egli viene gestito in
modo tradizionale, cioè senza l’ausilio
della telemedicina, dalle aziende sanitarie esaminate.
La metodologia usata per la raccolta delle informazioni necessarie per
l’analisi e la mappatura organizzativa,
per entrambi i gruppi, è costituita da
interviste semistrutturate a referenti
appositamente individuati. Le interviste sono state condotte seguendo due
questionari (uno per il gruppo di controllo, uno per il gruppo di intervento)
che, nella loro articolazione specifica,
ricalcano i topic previsti dal dominio 6
del modello MAST.
L’approccio utilizzato ha permesso di
indagare i molteplici aspetti inclusi nel
dominio organizzativo, nel rispetto delle
linee guida per l’analisi dei risultati stabilite uniformemente a livello europeo.
Dalla costruzione dei diagrammi UML
dei casi d’uso specifici per mappare il
patient flow in ciascuna struttura esaminata, è stato costruito un diagramma
di sintesi rappresentativo degli aspetti
in comune rilevati nelle varie realtà.
Esso è stato arricchito con i dettagli
che evidenziano le peculiarità che si
aggiungono o si discostano dalla situazione generalmente riscontrata. Per una
rappresentazione grafica il più possibile
chiara di questi risultati, si è adottata la
seguente convenzione: quello che può
essere considerato il nucleo comune
emerso nelle varie realtà è visualizzato
in colore nero, mentre gli elementi di
variabilità sono raffigurati con un colore
diverso a seconda della frequenza con cui
sono stati riscontrati, in base a quanto
emerso dalle interviste. Il verde è stato
usato per gli aspetti emersi non in tutti i
casi, ma frequentemente; l’arancione per
variazioni saltuarie, ma non eccezionali;
il rosso, per situazioni riscontrate solo in
una delle realtà esaminate.
Per il Cluster 5 sono state esaminate:
154
Fisiopatologia Respiratoria dell’Ospedale Ca’ Foncello di Treviso, Azienda
ULSS 9;
dell’Azienda Ospedaliera di Padova;
di Pneumologia Ospedale dell’Angelo
di Mestre, Azienda ULSS 12;
Mestre;
dell’Azienda Ospedaliera Universita-
sede a Padova;
zienda ULSS 20 con sede centrale a
Marzana (VR).
Figura 15 – Diagramma UML dei casi d’uso per la mappatura della gestione in
usual care, Cluster 547
47
ria Integrata di Verona;
Nota per la lettura: evidenziati in nero gli aspetti emersi uniformemente nell’analisi, con i colori gli elementi di variabilità.
155
Il diagramma UML dei casi d’uso sopra
riportato mostra il patient flow seguito in
usual care da un paziente tipo affetto da
BPCO e arruolabile nel Cluster 5.
Nel rettangolo più esterno viene indicata
genericamente come “ospedale” la struttura esaminata, oggetto dell’intervista.
Sia essa il presidio di una ULSS oppure
un’azienda ospedaliera, come nei due
casi di Padova e Verona. Al suo interno, in colore nero, si individua il reparto
principalmente coinvolto, cioè la Pneumologia. Si può affermare che la principale
prestazione erogata per la cura di questi
pazienti è la visita ambulatoriale (caso
d’uso “visita ambulatoriale”, al centro
della figura). Essa è svolta dagli attori che si trovano nell’ambulatorio della
pneumologia (riquadro “ambulatorio”),
cioè dallo specialista pneumologo con il
supporto dell’infermiere. Vi è anche il
coinvolgimento del personale amministrativo, durante la fase preliminare di
accettazione dei pazienti ambulatoriali.
Il paziente che, in caso di necessità relative ad un peggioramento del suo stato
di salute o, ad esempio, alla richiesta di
chiarimenti riguardo la terapia, contatta
telefonicamente (caso d’uso “telefonata”)
l’infermiere o, direttamente o indirettamente, lo specialista stesso. In ULSS 16,
unico caso in cui l’assistenza è fornita direttamente dallo pneumologo di distretto,
lo pneumologo ha riferito di avere contatti
molto frequenti con i pazienti non solo
tramite chiamate telefoniche, ma anche
via e-mail (caso d’uso in rosso).
156
E’ stato riscontrato che il paziente arruolabile può giungere ad essere visitato
dallo pneumologo in ambulatorio tramite
una delle vie seguenti (caso d’uso “invio
all’ambulatorio”):
reparto di Pneumologia della medesima struttura ospedaliera, spesso a
seguito di una dimissione del paziente
da un ricovero (“ricovero/dimissione”).
Il ricovero può essere causato da un
episodio acuto della patologia, cioè
una esacerbazione della BPCO, e può
anche richiedere un accesso iniziale in
Pronto Soccorso;
seguito di una dimissione dalle UOC di
Medicina o Geriatria (o, solo nel caso
dell’Ospedale di Marzana dell’Azienda
ULSS 20, dalla Lungodegenza);
lo indirizza all’ambulatorio ospedaliero,
prescrivendo l’impegnativa.
Dall’analisi emerge l’assenza di un sistema
di comunicazione, anche sotto forma di
contatto telefonico, e quindi uno scarso
livello di interazione collaborativa tra
MMG e pneumologi ospedalieri. Una
certa collaborazione tra cure specialistiche
e primarie sarebbe importante per assicurare la continuità di cura a beneficio del
paziente. L’assenza di collaborazione si
riscontra anche tra specialisti ospedalieri
e medici di Distretto. Inoltre, facendo
riferimento a citata seconda modalità di
identificazione del paziente ambulatoriale,
7
si sottolinea che le UOC di Medicina e di
Geriatria si limitano ad un semplice invio
del paziente all’ambulatorio della Pneumologia: anche in questo caso non esiste
una collaborazione tra i suddetti reparti.
Si evidenzia che solo all’interno dell’Azienda Ospedaliera di Padova vi sono due
distinte Unità Operative Complesse che
eseguono visite ambulatoriali specifiche
per i pazienti con BPCO. Oltre all’UOC di
Pneumologia, che gestisce i pazienti meno
gravi e copre circa il 20% dell’attività
ambulatoriale pneumologica dell’azienda, è presente l’UOC di Fisiopatologia
Respiratoria, che segue specialmente i
pazienti con BPCO più gravi, affetti anche
da insufficienza respiratoria, e copre il
restante 80% dell’attività ambulatoriale.
Tra i due reparti non vi è collaborazione,
ma talvolta può verificarsi che pazienti
seguiti in ambulatorio dalla Fisiopatologia Respiratoria passino a quello della
Pneumologia, dove le liste d’attesa per
le visite ambulatoriali sono più brevi.
Il diagramma dei casi d’uso mostra come,
tra la struttura sanitaria in esame (“ospedale”) e le altre strutture in cui il paziente
arruolabile può essere seguito in base a
quanto ci è stato riferito nelle interviste
(“altro ospedale”), non vi è nessun caso
d’uso che le colleghi reciprocamente. Ciò
vuol dire che tra tali strutture non è stata
rilevata alcuna forma di interazione nella
gestione ambulatoriale in usual care di
questi pazienti, e neppure un loro trasferimento da una sede all’altra (a meno di
scelte particolari e personali).
157
Quasi sempre, il follow up del paziente
con BPCO è gestito dallo pneumologo che
di norma si occupa della sua cura tramite
le visite ambulatoriali programmate (per
questo egli è stato collegato al caso d’uso
“follow up management” con un’associazione di colore nero). Tuttavia, una
variazione frequentemente riscontata a
riguardo (in verde) è l’individuazione del
MMG come principale attore incaricato
di occuparsi del follow up del paziente.
Ovvero, capita spesso che, dimesso da
un ricovero, il paziente torni in cura dal
suo MMG e non venga preso in carico dallo pneumologo dell’ambulatorio.
Come riferito dai medici specialisti intervistati saltuariamente (in arancione),
il paziente sceglie invece di affidarsi a
specialisti privati che svolgono attività
libero-professionale o sono impiegati in
strutture private, anche convenzionate
con l’ULSS.
L’esecuzione degli esami strumentali richiesti per la valutazione dei parametri
clinici di interesse per un paziente con
BPCO avviene durante la visita ambulatoriale stessa, nel reparto o nell’ambulatorio di Pneumologia. I pazienti seguiti
dall’UOS di Fisiopatologia Respiratoria dell’AOUI di Verona e quelli seguiti
dall’ambulatorio del Dipartimento Riabilitativo di Marzana (Azienda ULSS 20)
devono recarsi, in una giornata separata,
ad eseguire una sessione dedicata ai test
(use case in arancione).
Dallo studio condotto risulta che l’esecuzione delle visite domiciliari viene di solito
7
così distribuita: gli specialisti pneumologi
afferenti al distretto visitano a domicilio
senza l’ausilio dell’infermiere, specialmente i pazienti con BPCO in stadio avanzato
e molto avanzato; i MMG hanno in carico i pazienti domiciliari che necessitano
di un’assistenza di minore complessità,
che si trovano cioè in fasi meno gravi
della patologia. Nell’Azienda ULSS 16 è
emersa una costante collaborazione tra
MMG e pneumologo per la gestione dei
pazienti domiciliari; i contatti telefonici di
consulenza tra i due medici necessitano,
in media, circa 40 minuti al giorno.
Infine, è evidenziato in rosso l’unico caso
in cui specialisti pneumologi impiegati in
un presidio ospedaliero, in particolare l’Ospedale Cà Foncello di Treviso, erogano,
oltre alla tradizionale attività ambulatoriale in reparto, visite domiciliari (circa
130 all’anno) ai pazienti non deambulanti.
Questi pazienti vengono trasportati in
ambulatorio solo in caso di visite urgenti.
Il servizio di visite domiciliari eseguito
dagli pneumologi ospedalieri non è fornito
con la collaborazione diretta del Distretto
della Azienda ULSS 9. Lo pneumologo
è invece accompagnato all’abitazione
del paziente da un assistente sanitario
afferente alla ditta convenzionata con
l’ULSS per la fornitura dell’ossigenoterapia. Un altro attore coinvolto nell’assistenza domiciliare offerta ai pazienti non
deambulanti di competenza della ULSS 9
è uno specialista pneumologo, dipendente
della ditta convenzionata, che effettua
in media 500 visite domiciliari all’anno.
usual care, Cluster 748
La struttura presa in esame è indicata come
“ospedale”: si tratta del presidio di una
azienda sociosanitaria, in 7 casi su un totale
di 10 strutture analizzate, o di un’azienda
ospedaliera, in due circostanze. Il principale
reparto che si occupa della gestione ambulatoriale del paziente arruolabile, nel Cluster
7, è la Cardiologia. La principale prestazione
erogata è la visita ambulatoriale, eseguita
dallo specialista di competenza, che nella
maggior parte dei casi è il cardiologo.
Per il Cluster 7, sono state coinvolte
le UOC di Cardiologia delle seguenti
strutture:
facio (VR), Azienda ULSS 20;
Ospedaliera di Padova;
Azienda ULSS 9;
(TV), Azienda ULSS 7;
Venezia, Azienda ULSS 12;
Ospedaliera Universitaria Integrata
di Verona;
Fracastoro di San Bonifacio (VR),
Azienda ULSS 20;
Le altre figure professionali coinvolte nel
Azienda ULSS 13;
processo della visita ambulatoriale sono gli
infermieri, che offrono le loro prestazioni
a supporto delle attività del medico, ed il
personale amministrativo, che si occupa
dell’accettazione dei pazienti ambulatoriali.
E’ da notare che, in tutte le Unità Operative
di Cardiologia coinvolte nello studio, è presente uno specifico ambulatorio dedicato
allo scompenso cardiaco. Inoltre, specie
nelle strutture con maggiore disponibilità di
risorse umane, il personale che lavora in tale
ambulatorio può essere anche impiegato in
questa unica attività, dedicandosi a tempo
ULSS 20 a Verona.
Piove di Sacco (PD), Azienda ULSS 16;
48
158
Nota per la lettura: in nero gli aspetti emersi uniformemente nell’analisi, con i colori gli elementi di variabilità
159
pieno alla cura dei pazienti ambulatoriali
scompensati.
Si osserva, però, che gli ambulatori dedicati allo scompenso cardiaco non sono le
uniche strutture in cui può essere visitato
un paziente arruolabile nel Cluster 7. Dalle interviste condotte per questo cluster,
infatti, emerge che i reparti di Geriatria
e di Medicina, oltre ad inviare i pazienti
all’ambulatorio specialistico dedicato, come
già osservato nel tipico patient flow per
la BPCO, possono in aggiunta ricoprire
un ruolo attivo nella gestione dei pazienti
con scompenso.
Risulta, infatti, che generalmente i medici di
questi reparti eseguano direttamente visite
ambulatoriali ai pazienti arruolabili negli
ambulatori divisionali delle Medicine e delle Geriatrie. In riferimento al diagramma,
si nota perciò che gli specialisti di Medicina
e di Geriatria non partecipano solo all’associazione con il caso d’uso “invio all’ambulatorio dello SC”, l’esecuzione diretta
delle visite ambulatoriali è rappresentata
infatti tramite l’associazione in arancione
(in quanto saltuaria) di questi specialisti
con il caso d’uso “visita ambulatoriale”.
In UO di Geriatria dell’Ospedale di San
Bonifacio è emerso un possibile rapporto,
che tuttavia non rappresenta propriamente
una collaborazione, che può intercorrere tra
l’UO di Geriatria e l’UO di Cardiologia. Si
tratta dell’invio temporaneo del paziente
dal primo reparto al secondo, indicata nello
use case in rosso. Tale possibilità è dovuta
dal bisogno di sottoporre il paziente, in
occasione di una visita ambulatoriale, ad
160
un esame specialistico cardiologico, come
ad esempio un ecocardiogramma, che di
solito non rientra nella specifica competenza
di un geriatra.
Come avviene per i pazienti con BPCO,
anche i pazienti con scompenso cardiaco giungono solitamente ad essere curati
dall’ambulatorio specialistico dopo una
dimissione da una degenza in UO di Cardiologia, di Medicina o di Geriatria, intervenuta
a seguito di un episodio acuto della malattia.
Solo nel caso della Azienda ULSS 13 sono
stati riferiti casi nei quali i pazienti siano stati
inviati all’ambulatorio dello scompenso del
presidio di Mirano da parte della Cardiologia di un altro presidio della stessa ULSS,
sito a Dolo, o anche da presidi non afferenti
alla ULSS 13. Si motiva così la presenza del
rettangolo in rosso, associato all’invio del
paziente all’ambulatorio dello scompenso.
Di solito, invece, le diverse sedi coinvolte
nella gestione in usual care dei pazienti del
Cluster 7 (qui indicate come “Ospedale” ed
“altro Ospedale”) erogano le visite ambulatoriali gestendosi in modo indipendente
l’una dall’altra, e senza trasferire i pazienti,
come per il Cluster 5.
Inoltre, ancora più frequentemente rispetto
a quanto emerso per il gruppo della BPCO, è
il MMG a mandare in visita un suo paziente
all’ambulatorio, in questo caso dedicato
allo scompenso. E’ il MMG, in genere, a
prendersi in carico questo tipo di pazienti
e seguire regolarmente il loro percorso di
cura, anche effettuando, per i pazienti non
deambulanti, visite domiciliari. In caso di
eventi urgenti e di episodi di scompenso
7
acuto, il paziente arriva in Pronto Soccorso,
da dove, se necessario, può essere ricoverato
nei reparti di Cardiologia, Medicina o Geriatria. Alla dimissione, però, di solito torna
in carico al suo MMG. Quando, durante
il percorso usuale di assistenza, il MMG
ritiene necessario beneficiare di un consulto
specialistico, invia il paziente in questione al
cardiologo dell’ambulatorio ospedaliero (o
del distretto, come emerso in ULSS 20). Lo
specialista esegue la visita, consiglia quando
effettuare una rivalutazione clinica tramite
un successivo controllo in ambulatorio (in
media, per gli arruolabili ne sono previsti
circa due all’anno), ma di solito riaffida il
paziente cronico scompensato alle cure del
suo medico curante.
Aspetto fondamentale da evidenziare è
che, in due sole realtà esaminate, al termine
della visita ambulatoriale, il paziente scompensato non viene semplicemente rinviato
dallo specialista ospedaliero al suo MMG,
ma risulta gestito dai professionisti delle
cure primarie e da quelli dell’assistenza
specialistica in modo integrato (caso d’uso
“collaborazione”). Nell’analisi del processo
dello usual care per i pazienti con BPCO
non era stato rilevato alcun caso di collaborazione di questo tipo.Va osservato però che
la gestione integrata tra medici ospedalieri
e MMG per i pazienti con scompenso cardiaco si verifica in un numero comunque
molto ristretto di casi (due strutture su dieci
esaminate). In UOC di Geriatria dell’Ospedale Fracastoro, presidio della ULSS 20, il
paziente con scompenso cronico è seguito
usualmente in follow up dal suo MMG, ma
161
con il costante supporto del geriatra ospedaliero. Questa collaborazione si espleta sotto
forma di circa due telefonate di consulenza
giornaliere, della durata di 5-10 minuti ciascuna, che lo specialista ospedaliero riceve
abitualmente dai MMG. Il secondo caso in
cui si rileva un approccio di gestione integrata tra MMG e ospedale è quello della
UTIC Cardiologia dell’Ospedale Immacolata Concezione di Piove di Sacco (ULSS
16). In merito all’integrazione, osserviamo
che, come nel Cluster 5, non c’è però alcuna
forma di collaborazione tra gli specialisti
delle strutture ospedaliere indagate e quelli
dei Distretti territoriali di competenza. Una
collaborazione invece si rileva tra MMG e
Distretti, soprattutto relativamente all’assistenza domiciliare. L’interazione tra i due
principali attori delle cure primarie è stata
in particolar modo analizzata nell’intervista
svolta presso il Distretto 1 della ULSS 20
a Verona. La cooperazione si concretizza
nello svolgimento da parte del MMG di
visite domiciliari periodiche (da 1 a 4 al mese
in base alle necessità cliniche del paziente,
in media 1-2), secondo quanto previsto
dal programma di ADI C. L’acronimo sta
per Assistenza Domiciliare Integrata programmata di tipo C, servizio richiesto dallo
specialista ospedaliero o dal MMG stesso
ed autorizzato dal Distretto della ULSS 20.
Il Distretto fornisce ai pazienti più gravi il
servizio di ADI MED (Assistenza Domiciliare Integrata MEDicalizzata): diverse
figure professionali, tra cui specialisti (anche cardiologi), ed infermieri domiciliari,
oltre ai MMG, si occupano dei pazienti di
maggiore complessità. Si sottolinea che i
servizi appena citati erogati dal Distretto
non sono rivolti in maniera specifica ai soli
pazienti con scompenso cardiaco, ma a tutti
i pazienti cronici (eventualmente anche con
BPCO) in modo indifferenziato, in un’ottica di visione generale del malato come
“persona” e non come paziente affetto in
modo particolare da una certa patologia.
Ancora alla ULSS 20, afferiscono sei sedi
nelle quali invece il distretto eroga, grazie al
lavoro di specialisti ed infermieri, assistenza
ambulatoriale specificatamente cardiologica, anche ai pazienti di tipo arruolabile.
Ad esempio, uno di questi sei ambulatori
distrettuali è collocato nella struttura che
ospita anche l’ambulatorio ospedaliero del
presidio di San Bonifacio.
7
Figura 17 – Protocollo operativo per il telemonitoraggio dei pazienti con BPCO
arruolati nel gruppo di intervento del Cluster 5
Patient flow Cluster 5 e 7 – Gestione in monitoraggio
remoto
Il processo attraverso il quale le diverse strutture considerate nello studio
gestiscono i pazienti in usual care è variabile da un’organizzazione all’altra,
seppur con tratti comuni in molte di
queste. L’aspetto di variabilità tipico
della gestione dei pazienti in usual care,
invece, non riguarda nella stessa misura
la gestione dei pazienti in telemonitoraggio. Infatti, i pazienti arruolati nel
gruppo di intervento dei Cluster 5 e 7
sono seguiti dalle sedi ed unità operative
coinvolte nel servizio di telemedicina
secondo quanto previsto da un protocollo operativo uniforme, come decritto
nei capitoli precedenti. L’elemento di
variazione risiede nel modo in cui l’Unità Operativa coinvolta, all’interno
della specifica ULSS o AO, modifica la
162
propria organizzazione per mettere in
pratica il protocollo comune stabilito dal
progetto. Ciò che varia è il modo il cui il
nuovo servizio si inserisce nelle organizzazioni esistenti. Tuttavia, per condurre
un’analisi attendibile e significativa dei
cambiamenti avvenuti nei meccanismi
di coordinamento interno ed esterno
e nella distribuzione degli incarichi, e
per mappare lo svolgimento dei nuovi
workflow legati all’erogazione delle
nuove prestazioni, occorre che il servizio
sia stato adeguatamente assimilato dalle
organizzazioni in cui è stato introdotto.
Le interviste sulla gestione dei pazienti
dei Cluster 5 e 7 in intervento sono
state condotte solo nelle sedi dove da
più tempo si sta svolgendo il progetto.
163
7
Le interviste sono state generalmente
rivolte a medici o infermieri che svolgono la loro attività lavorativa nell’ambulatorio dedicato al controllo dei PM
e degli ICD.
Figura 18 – Protocollo operativo per il telemonitoraggio dei pazienti arruolati nel
gruppo di intervento, Cluster 7
Nell’analisi emergono le differenti risposte fornite dai professionisti sanitari a
seconda che si trattasse della gestione di
pazienti portatori di pacemaker oppure
di defibrillatore impiantabile.
usual care di un paziente con PM, Cluster 849
Le sedi che hanno partecipato allo studio del Cluster 8 sono i Dipartimenti
di Cardiologia delle seguenti strutture:
Azienda ULSS 9 (solo per i pazienti
in usual care);
(TV), Azienda ULSS 7;
Azienda ULSS 12;
ULSS 13;
164
Integrata di Verona.
Le interviste mirate ad indagare il telemonitoraggio dei pazienti con PM
e ICD sono state condotte in tutte le
strutture: il telemonitoraggio dei device cardiaci impiantabili era infatti
già presente nella routine clinica delle
Unità Operative esaminate prima del
loro coinvolgimento nel progetto RH.
49
165
7
Il precedente diagramma UML dei casi
d’uso rappresenta il processo di gestione in usual care di un paziente che, a
seguito di un impianto di pacemaker,
venga seguito in follow up dal personale
dell’ambulatorio dedicato al controllo
dei device.
L’ambulatorio per il controllo dei PM
e degli ICD è la struttura deputata a
gestire i pazienti con PM seguiti con
il tradizionale follow up in usual care.
Nell’erogazione dei controlli ambulatoriali è coinvolto il personale medico
(specialisti elettrofisiologi) ed infermieristico impiegato all’interno dell’ambulatorio dedicato. I pazienti provengono
da dimissioni a seguito di impianto di
pacemaker, eseguito dai cardiologi della
stessa struttura ospedaliera che contiene l’ambulatorio in cui verranno poi
controllati. Mediamente a un mese di
distanza dall’operazione (3 mesi nel
presidio di Mirano e 40 giorni in AOUI
di Verona) è previsto un primo controllo
del PM in ambulatorio per verificare la corretta riuscita dell’impianto e
della cicatrizzazione della ferita, e di
ottimizzare la programmazione delle
soglie di sensing più adeguate per lo
specifico paziente.
Dopo questo primo controllo, il follow
up del paziente con PM gestito in usual
care prevede una visita ambulatoriale
all’anno in tutte le strutture esaminate.
Si rileva che all’Ospedale dell’Angelo di
Mestre e all’Ospedale di Treviso i controlli dei PM a partire dal quarto anno
successivo all’impianto del dispositivo
l’intensità dei controlli si raddoppia.
Questo dal momento che dopo quattro
anni la batteria che alimenta il dispositivo comincia ad avere problemi di durata.
In Figura è presente un riquadro rosso
che circonda l’attore “elettrofisiologo”:
si tratta del caso dell’Ospedale di Mestre, dove il medico non è mai presente
durante i controlli ambulatoriali dei
dispositivi. Tutte le fasi della visita al
paziente sono gestite dall’infermiere;
il cardiologo si occupa solo, a controllo
ambulatoriale concluso, di firmarne il
referto.
L’analisi fa emergere che il personale
dell’ambulatorio dedicato al controllo
dei dispositivi collabora con i medici dell’ambulatorio dello scompenso
cardiaco del citato presidio ospedaliero dell’azienda ULSS Veneziana. In
altri casi la collaborazione e la comunicazione si esplicano, ad esempio, nei
contatti esistenti tra gli elettrofisiologi
e i cardiologi dell’ambulatorio dello
scompenso del presidio ospedaliero di
Mirano e di Treviso.
usual care di un paziente con ICD, Cluster 850
Anche nel caso degli ICD, la struttura
di riferimento è l’ambulatorio dedicato
al controllo dei dispositivi cardiaci impiantabili. I professionisti coinvolti sono
ancora segretarie, infermieri, cardiologi
ed elettrofisiologi.
L’intervento prevede anche in questo
caso un primo controllo ambulatoriale
50
166
di accertamento, con la stessa tempistica
adottata per i PM. Inoltre, le osservazioni
riportate relativamente alla comunicazione tra elettrofisiologi e cardiologi per la
gestione dei pazienti impiantati affetti da
scompenso cardiaco valgono sia che questi
siano portatori di un PM che di un ICD.
167
7
Come si può notare nel diagramma precedente, i pazienti con ICD seguono un
percorso di cura simile a quello dei pazienti con PM.
Elementi di differenza sono:
sufficiente un solo controllo ambulatoriale all’anno, i portatori di ICD sono
seguiti in follow up con due visite ambulatoriali annuali in tutti gli ospedali
esaminati nel progetto. Uno use case
168
in rosso nel diagramma segnala che
nell’AOUI di Verona sono previsti da
due fino a quattro controlli all’anno per
questo tipo di pazienti;
afferenti alle ditte produttrici sono
coinvolti nelle visite ambulatoriali ai
pazienti con ICD, ma non con PM. La
presenza dell’attore “ingegnere” e la sua
associazione con il caso d’uso relativo al
controllo ambulatoriale dell’ICD sono
stati evidenziati in arancione.
Patient flow Cluster 8 – Gestione in monitoraggio
remoto
Pazienti con PM
Figura 21 – Diagramma UML per la mappatura della gestione di un paziente con
PM in monitoraggio remoto, Cluster 8
169
7
I pazienti in telemonitoraggio, in occasione del primo controllo ambulatoriale del
dispositivo, oppure già al momento della
dimissione a seguito dell’impianto, ricevono il trasmettitore, cioè il dispositivo
che funge da gateway tra il pacemaker e
il server centrale dell’azienda produttrice,
da collocare a casa del paziente.
Il paziente nel gruppo di intervento è
gestito in telemedicina grazie a due funzionalità: l’invio di trasmissioni remote
programmate, contenenti informazioni
analoghe a quelle ricavate durante un’interrogazione ambulatoriale del dispositi-
170
vo, e l’invio di allarmi, generati dalla rilevazione di parametri tecnici fuori soglia o
condizioni cliniche critiche. L’invio delle
trasmissioni remote può essere automatico
o richiedere l’intervento del paziente, per
i modelli di PM che non sono wireless. Il
numero medio di trasmissioni programmate stabilito per seguire in follow up un
paziente con PM in telemonitoraggio è di
tre all’anno. Le prestazioni erogate dallo
staff sanitario dell’ambulatorio PM/ICD ai
pazienti con PM in telemonitoraggio sono
quindi la visualizzazione dei report delle
trasmissioni programmate e la gestione
degli allarmi.
Pazienti con ICD
Figura 22 – Diagramma UML per la mappatura della gestione di un paziente con
ICD in monitoraggio remoto, Cluster 8
171
7
A differenza di quanto avviene per i
pazienti con PM, per i portatori di ICD
in telemonitoraggio è sempre prevista
almeno una visita all’anno in usual care,
oltre comunque al primo controllo.
Per i pazienti con ICD risulta maggiore anche la frequenza con cui vengono
programmati gli invii delle trasmissioni
remote.
tificare nella visualizzazione degli invii
programmati o degli allarmi generati dai
dispositivi. Un modello di processo come
questo, che lasci agli specialisti solo le
attività di loro speciale competenza, ed
impieghi altri tipi di figure professionali
per gli incarichi di minore complessità,
è quello che consente di raggiungere i
risultati migliori. I vantaggi ottenuti si riscontrano sia nell’ottimizzazione dei flussi
di lavoro, sia in una migliore ripartizione
delle risorse economiche51. Inoltre, l’efficienza del servizio si ripercuote anche sul
consumo del tempo. Risulta, infatti, che
per compiere le attività di visualizzazione
e valutazione delle trasmissioni e degli
allarmi dei device sono richiesti il più
delle volte al massimo cinque minuti, tre
per l’infermiere e due per lo specialista.
Un altro aspetto positivo è che la comunicazione interna e la cooperazione tra i
Considerazioni sugli effetti del telemonitoraggio sulle
organizzazioni sanitarie e sui workflow
Dall’analisi delle modalità di attuazione
del servizio di telemonitoraggio per i
pazienti con dispositivi cardiaci, si può
affermare che l’intervento ha costituito
per le organizzazioni uno stimolo alla ridistribuzione più adeguata degli incarichi,
in base alle competenze possedute dai
diversi professionisti sanitari. Le attività
che lo staff sanitario si trova ad eseguire
nella routine clinica per erogare il servizio di telemonitoraggio sono principalmente la visualizzazione e la valutazione
delle trasmissioni programmate e degli
allarmi, e la gestione delle comunicazioni ai pazienti su questioni riguardanti il
servizio o il loro follow up. Dall’esame
dei rapporti di coordinamento interno
tra le risorse umane che lavorano negli
ambulatori di controllo dei dispositivi, si
rileva che i compiti che possono essere
svolti anche dagli infermieri non vengono
generalmente affidati agli specialisti. Si
può quindi affermare che, nella pratica,
sia avvenuto un task shifting, ovvero un
trasferimento di incarichi, dai medici agli
infermieri. Questi ultimi, anche se con mo172
dalità variabili da una struttura all’altra,
sono sempre coinvolti attivamente nella
gestione del servizio di telemedicina. Gli
infermieri, ad esempio, fungono in generale da punto di contatto per i pazienti.
Gestiscono sia le telefonate ricevute, indirizzate ad un numero di riferimento (in
genere quello dell’ambulatorio) fornito
agli assistiti, sia le comunicazioni telefoniche da dare a questi relativamente alle
trasmissioni dei dati, agli allarmi, alle visite
o alla terapia. In tal modo, viene risolta
una criticità riscontrata nella gestione
del telemonitoraggio nei Cluster 5 e 7,
dove gli specialisti si trovano a gestire
personalmente molte telefonate dai pazienti in telemedicina che hanno problemi
clinici o difficoltà relative al servizio. Di
interesse è anche il ruolo svolto dagli
infermieri degli ambulatori di controllo
dei dispositivi in qualità di primo filtro
dei dati del telemonitoraggio. Si osserva
che il clinico, infatti, viene generalmente
coinvolto solo quando l’infermiere non è
capace di gestire autonomamente alcune
situazioni particolari, che si possono iden-
51
professionisti sanitari vengono aumentate
dai rapporti che si stabiliscono tra medici
e infermieri per scambiarsi informazioni
relative al telemonitoraggio (in forma
verbale, scritta o elettronica).
Al contrario, risulta che il servizio erogato
ai pazienti con BPCO e CHF del gruppo
di intervento viene gestito per ora esclusivamente dagli specialisti di riferimento,
senza il coinvolgimento attivo di altre
figure professionali e senza la presenza
di un primo filtro infermieristico sui dati.
Mentre il follow up in telemedicina per
i pazienti con dispositivi cardiaci è una
modalità di gestione già consolidata ed
attuata da più tempo, il telemonitoraggio
dei pazienti cronici degli altri due gruppi
è un servizio nuovo, implementato da
poco grazie al progetto RENEWING
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www.qualitymetric.com
www.newhamwsdtrial.org
Elenco immagini
Tabelle
- Tabella 1 - Divisione in cluster e pazienti
arruolati (pag. 22)
- Tabella 2 - Servizi e pazienti arruolati in
regione Veneto distribuiti per azienda
sanitaria ed ospedaliera coinvolta (pag.
24)
- Tabella 3 - Totale pazienti arruolati, attivati e numero questionari analizzati
per il Cluster 5 (pag. 93)
- Tabella 4 - Totale pazienti arruolati, attivati e numero questionari analizzati per
il Cluster 5 Nurse Monitoring (pag. 93)
- Tabella 5 - Totale pazienti arruolati,
attivati e numero questionari analizzati
- Tabella 6 - Totale pazienti arruolati, attivati e numero questionari analizzati
- Tabella 7 - Risultati preliminari per l’analisi dei dati socio-demografici (pp.
94-98)
177
- Tabella 8 - Risultati preliminari per
l’analisi del questionario HADS Ansia
(pag. 101)
l’analisi del questionario HADS Depressione (pag. 102)
l’analisi del questionario SF36v2 (pag.
103)
- Tabella 11 - Risultati preliminari del
questionario clinico Cluster 5 SM (pp.
104-107)
questionario clinico Cluster 5 NM (pp.
107-110)
questionario clinico Cluster 7 (pp. 110113)
- Tabella 14 – Risultati preliminari per
l’analisi del questionario clinico Cluster 8 PM (pag. 113)
- Tabella 15- Risultati preliminari del
questionario clinico Cluster 8 ICD (pp.
113-114)
- Tabella 16 - Numero pazienti in cui è
stata eseguita l’analisi nel Cluster 5 SM
(pag. 115)
- Tabella 17 - Stato pre-arruolamento nel
Cluster 5 SM (pag. 116)
- Tabella 18 - Costi al prearruolamento
nel Cluster 5 SM (fonte: elaborazione
Arsenàl.IT su dati della Regione del
Veneto, 2010-2012) (pag. 116)
stata eseguita l’analisi nel Cluster 5 NM
(pag. 117)
- Tabella 20 - Stato prearruolamento nel
Cluster 5 SM (fonte Regione del Veneto)
(pag. 117)
- Tabella 21 - Costi al prearruolamento
nel Cluster 5 NM (fonte: elaborazione
Arsenàl.IT su dati della Regione del
Veneto, 2010-2012) (pag. 118)
stata eseguita l’analisi nel Cluster 7(pag.
118)
- Tabella 23 - Stato prearruolamento nel
Cluster 7 (fonte Regione del Veneto)
(pag. 119)
- Tabella 24 - Costi al prearruolamento nel
Cluster 7 (fonte: elaborazione Arsenàl.IT
su dati della Regione del Veneto, 20102012) (pag. 120)
- Tabella 25 - Tipi di valutazione economica (pp. 130-131)
- Tabella 26 - Voci di costo rilevanti (pp.
132-133)
Figure
- Figura 1- Sistema di classificazione per
la BPCO Linee guida GOLD (pag. 43)
- Figura 2 - Classificazione GOLD basata
sul questionario CAT e sui fattori di
rischio(pag. 44)
- Figura 3 - Pacemaker impiantati negli
anni 2005-2009 in Europa (pag. 55)
- Figura 4 - Defibrillatori impiantati negli
anni 2005- 2009 in Europa (pag. 56)
- Figura 5 - Piattaforma di integrazione
per i servizi di telecontrollo, telesoccorso
e telemonitoraggio (pag. 62)
- Figura 6 - Servizio di monitoraggio dei
dispositivi impiantabili elettronici cardiaci (pag. 66)
- Figura 7 - Business model Servizi di
tipo 1 (pag. 136)
- Figura 8 - Business model dei Servizi
di tipo 2 (pag. 137)
- Figura 9 - Pathway Cluster 2 (pag. 147)
- Figura 10 - Pathway Cluster 5 SM (pag.
148)
- Figura 11 - Pathway Cluster 5 AM
(pag. 149)
- Figura 12 - Pathway Cluster 7 (pag.
150)
- Figura 13 - Pathway Cluster 8 PM (pag.
151)
- Figura 14 - Pathway Cluster 8 ICD
(pag. 152)
178
- Figura 15 - Diagramma UML dei casi
d’uso per la mappatura della gestione
in usual care, Cluster 5 (pag. 155)
in usual care, Cluster 7 (pag. 159)
- Figura 17 - Protocollo operativo per il
telemonitoraggio dei pazienti con BPCO
arruolati nel gruppo di intervento del
Cluster 5 (pag. 163)
- Figura 18 - Protocollo operativo per il
telemonitoraggio dei pazienti arruolati
nel gruppo di intervento Cluster 7 (pag.
164)
d’uso per la mappatura della gestione in
usual care di un paziente con PM Cluster
8 (pag. 165)
179
in usual care di un paziente con ICD
Cluster 8 (pag. 167)
- Figura 21 - Diagramma UML per la
mappatura della gestione di un paziente
con PM in monitoraggio remoto Cluster
8 (pag. 169)
- Figura 22 - Diagramma UML per la
mappatura della gestione di un paziente
con ICD in monitoraggio remoto Cluster
8 (pag.171)
Concept, progetto grafico e impaginazione
Meneghini & Associati
www.meneghinieassociati.it
Stampa
Tipografia Nuova Jolly
febbraio 2013
180

Scarica la pubblicazione del progetto RENEWING

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