Collaborazione con Nerviano Medical Sciences

Collaborazione con
Nerviano Medical Sciences
IL MODELLO
DA MODIFICARE
Industria Farmaceutica
Prodotti:
Know-how nel
drug development,
ma possibiie limitazioni
verso nuove strategie terapeutiche
Drug Discovery & Development (3D)
Hit►Lead►Drug FASI I / II / III
l________________l__________l
Fasi Precliniche
Accademia
Pone le basi per terapie
mirate, ma è carente sia
per forma mentis che per
risorseper produrre i nuovi
farmaci
Fasi Cliniche
Target Discovery
& Validation
(TDV)
|_______________|
Prodotti:
Spesso limitati a pubblicazioni
scientifiche
NUOVO MODELLO
DI INTEGRAZIONE PROPOSTO
Accademia (TDV)
• Industria Farmaceutica (3D)
• Reti Cliniche di Patologia (validazione)
3D
TDV
Ph I / II / III
|______________|__________________|__________________________|
Accademia
Industria Farmaceutica;
Nerviano Medical Sciences
(Università;
Centri di Ricerca;
Comprehensive Cancer Centres)
Reti Cliniche di Patologia
Sinergie ROL/NMS
1.
Apertura sistemica della ricerca di NMS
da un lato verso il mondo accademico,
regionale in primis ma nazionale e
internazionale in prospettiva, e dall’altro
verso le strutture sanitarie della Rete
Oncologica Lombarda
2.
Patent Agency a livello regionale
Piena integrazione tra sistema sanitario di eccellenza,
ricerca accademica e cluster di biotech
Coordinamento operativo e valorizzazione dei risultati di
ricerca biomedica
UN NUOVO MODELLO DI BUSINESS
Un nuovo modello di
business
La piena interazione/integrazione ROL/NMS crea i presupposti per la traduzione
della conoscenza accademica in prodotti diagnostici e terapeutici in ambito
oncologico.
Nel nuovo modello, ROL rappresenta l’elemento generatore delle progettualità in
quanto capace di individuare “bisogni” e priorità di diagnosi e cura del malato
oncologico.
L’Accademia collegata alla ROL possiede expertise e tecnologie per un discovery
innovativo, NMS realizza il passaggio dallo sviluppo del presidio diagnostico e/o
del farmaco al letto del paziente e la ricerca clinica ROL compie l’ultimo passaggio
della validazione clinica dell’innovazione prodotta.
Continuum virtuoso e win-win situation:
- Ricerca innovativa (ROL/Accademia)
- Sviluppo di presidi diagnostici e farmaci (NMS)
- Sperimentazione clinica (ROL/Letti clinici)
Concluso il 21 dicembre 2010:
BANDO ROL/REL 2010
per la Ricerca clinica
Promulgato in conformità ai bandi regionali il 5 luglio 2010
per lo sviluppo di progetti di ricerca clinica a avviare nell’ambito delle
reti ROL e REL
e da attuare in collaborazione con il Dipartimento di sviluppo clinico
“Milano International Oncology”
di Nerviano Medical Sciences
Per la valutazione
delle proposte progettuali
8 luglio 2010 DG Sanità di RL istituisce il:
Gruppo di Approfondimento Tecnico
“Nuovi percorsi di ricerca in ambito Oncologico”
Composizione del Gruppo di valutazione:
un tavolo di Coordinamento e due Commissioni Tecniche
•Commissione di Ricerca Pre-clinica / farmacologica
•Commissione di Ricerca Clinica
BANDO ROL/REL 2010
per la Ricerca clinica
Presentate 21 proposte di studio clinico
15 proposte selezionate positivamente
dalla Commissione di valutazione
ENTE
n. studi
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
4
Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
2
Ospedale S. Raffaele - Milano
2
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta - Milano
1
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
1
Istituto Europeo di Oncologia - Milano
1
Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Milano
1
Ospedale Niguarda Ca' Granda - Milano
1
Ospedali Riuniti di Bergamo
1
Università di Milano Bicocca / Ospedale S. Gerardo - Monza
1
ROL-REL Projects timelines
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
Jan’19
Jul’18
Aug’12
Sep’11
Gambacorti*
FSI
Follow up completato
Chiusura
completata
LSI
Jul’11
Jul’15
Jan’13
Jan’16
Montillo*
LSI
FSI
Oct’11
Follow up completato
Chiusura completata
Apr’16
Aug’15
Apr’13
Ferreri*
LSI
FSI
Follow up completato
Mar’15
Sep’14
Sep’11
Chiusura completata
Dec’15
Gianni*
LSI
FSI
Jul’11
Aug’12
1° step
Zambetti*
Jan’17
Oct’13
Jun’17
2° step
LSI (2° step)
GO/NO GO
FSI
Di
Bartolomeo
Follow up completato Chiusura completata (COV)
Follow up completato
Chiusura
completata (COV)
Studio ancillare di ITACA-S
Sep’11
Mar’16
Mar’13
Corso
LSI
FSI
Mar’12
La Bianca
LSI
Oct’13
Farina
FSI
Sep’16
Mar’15
FSI
Sep’11
Follow up completato
Tempistiche da definire/confermare
Follow up
completato
Follow up completato
Mar’17
Chiusura completata
Feb’14
Chiusura completata
* Protocollo di Intesa corrispondente alla firma o firmato
9/2
MIO – 05 Jul 2011
ROL-REL Projects timelines
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
Jan’16
Jan’14
Jul’16
1° stage
Finocchiaro*
LSI
Dec’11
Passalacqua
Dalla Chiesa
FSI
Follow up completato
Dec’13
Tempistiche da definire/confermare
Dec’14
LSI
Follow up
completato
Chiusura completata (1° stage)
Jun’15
Chiusura
completata
Apr’14
Oct’11
Apr’17
Oct’17
Generali
LSI
FSI
Sep’11
Follow up completato
Chiusura
completata
Mar’18
Sep’17
Sep’14
Andreoni
LSI
FSI
Catena
Valente
Jul’11
Jul’12
FSI
LSI
Follow up Chiusura
completato completata
Dec’17
Tempistiche da definire/confermare
Jul’11
Jan’14
Follow up completato
Jun’16
Dec’16
Cereda*
FSI
LSI
Follow up completato
Chiusura completata
* Protocollo di Intesa corrispondente alla firma o firmato
Legenda
Attivazione
Reclutamento  Trattamento
Follow up  Chiusura
10/2
MIO – 05 Jul 2011
BANDO 2011
Per la Ricerca Pre-Clinica
Promulgato il 7 marzo 2011, attualmente in corso:
per la selezione di proposte progettuali
da parte di aderenti a ROL e REL
per lo sviluppo in collaborazione e sinergia
con NMS di
nuovi agenti antitumorali
Prerequisito: adesione a ROL
8 Centri di Ricerca
• Nerviano Medical Sciences S.r.l.
• Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia (iit) c/o IFOM
• Fondazione Centro Europeo di Nanomedicina (CEN)
• Fondazione Filarete per le Bioscienze e l’Innovazione
• IFOM - Fondazione Istituto FIRC di Oncologia Molecolare
• Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
•Dipartimento di Scienze Biomolecolari e Biotecnologie dell’
Università degli Studi di Milano
•Università degli Studi di Milano – Bicocca
BANDO ROL/REL 2011 PER LA
TIMETABLE -
RICERCA PRE-CLINICA
PROCEDURE ESPLETAMENTO DEL BANDO – Ricerca preclinica
28 febbraio
Riunione GAT in preparazione al Bando
7 marzo
Promulgazione ufficiale del Bando dal sito web di ROL
2 maggio
Dead-line (posticipata di 15 gg.) per applicazione al Bando
2 maggio
Invio al GAT e NMS proposte pervenute: schede progetto, CV, bibliografia
ultimi 5 anni
17 giugno
Dead-line valutazione del GAT
17 giugno
Dead-line Valutazione di NMS
27 giugno
Riunione GAT per graduatoriapreliminare
4 luglio
Chiusura budget
terza settimana
luglio
Valutazione finale progetti e graduatoria definitiva
30 proposte di ricerca pre-clinica
presentate al Bando
Ente
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
IRCCS Ospedale San Raffaele - Milano
Istituto Europeo di Oncologia – Milano
Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" - Milano
Università degli Studi di Milano - Bicocca
Ospedale Niguarda Ca' Granda - Milano
Casa di Cura MultiMedica SpA - Milano (Castellanza)
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Besta e
IFOM - Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
Ospedale San Carlo Borromeo - Milano
Ospedali Riuniti - Bergamo
Università degli Studi di Milano
TOTALE
n. progetti
9
5
3
3
2
2
1
1
1
1
1
1
30
Parametri di valutazione di
fattibilità industriale
1. Analisi della “druggability” del bersaglio con molecole chimiche a basso peso
molecolare, sia attraverso l’analisi di dati strutturali che in base all’esistenza di
inibitori prototipo già noti.
2. Per gli aspetti brevettuali la “freedom to operate” in relazione degli obiettivi
proposti.
3. La fattibilità tecnologica dello sviluppo preclinico comprendente per esempio il
saggio biochimico o cellulare di screening, i modelli preclinici in vitro ed in vivo
per l’ottimizzazione dei potenziali farmaci etc..
4. La fattibilità dello sviluppo clinico, in particolare riferita alla possibilità di ipotizzare
e poi identificare a priori una popolazione clinica potenzialmente suscettibile al
trattamento mirato.
5. La compatibilità con le conoscenze e le tecnologie disponibili presso NMS.
6. Le eventuali sinergie e/o complementarietà scientifiche ed operative con il
proponente quale ulteriore fattore rilevante per il successo del singolo progetto.
Sinergia con
Bioteca virtuale in Lombardia
AO S. Gerardo, Monza
AO Vimercate
Altre Aziende sanitarie regionali
Riapertura nel 2011 del
BANDO per la Ricerca Clinica
Attivato: 3 giugno 2011, con deadline per presentazione proposte 26 agosto 2011
Promulgato in conformità ai bandi regionali
per la selezione di:
sperimentazioni cliniche
da avviare nell’ambito delle reti ROL e REL
e da attuare in collaborazione con:
Dipartimento di Sviluppo Clinico – “MIO”
di Nerviano Medical Sciences
BANDO ROL/REL 2011 PER LA RICERCA -CLINICA
TIMETABLE -
PROCEDURE PER ESPLETAMENTO DEL BANDO - Ricerca clinica
13 giugno
Promulgazione ufficiale del Bando dal sito web di ROL
26 agosto
Deadline per applicazione al Bando
30 agosto
Invio al GAT e NMS proposte pervenute: schede studio clinico , CV e
bibliografia ultimi 5 anni del Riceratore responsabile
30 settembre
Deadline valutazione del GAT
30 settembre
Deadline Valutazione di fattibilità di NMS
7 ottobre
Produzione della prima graduatoria in base ai punteggi emergenti dalle
valutazioni
Settimana del
17-21 ottobre
Study section del GAT e con NMS che porterà l’analisi (Full Time Equivalent)
per le risorse necessarie alla conduzione delle proposte di sperimentazione
clinica pwervenute.
Produzione della graduatoria definitiva
7 novembre
Comunicazione formale della Chiusura/Esito del Bando