Validazione di Fogli Excel in Ambiente GxP

Workshop
Validazione di Fogli Excel in ambiente GxP
Approccio pragmatico alla validazione dei Fogli Excel in
conformità alle normative correnti in ambiente GxP
Giovedì 30 Aprile 2015 - Milano
Sconto Early Bird di 110 euro
per iscrizioni entro il 09/04/2015
Hotel Meliã
Via Masaccio 19
20149 Milano
Per info contattare:
(+39) 035.515684
Giovedì
30 aprile 2015
9:00 - 18:00
[email protected]
Validazione di Fogli Excel in ambiente GxP
30 aprile 2015 - Hotel Meliã - Milano
Introduzione
I Fogli di calcolo Excel sono strumenti largamente utilizzati per la gestione, l’elaborazione e la reportistica dei dati
in ambito farmaceutico. Se utilizzati per attività strettamente GxP sarà necessario gestirne la validazione in
conformità alle normative vigenti per assicurare l’integrità del dato generato.
A chi è rivolto il corso?
GxP QA, IT Manager/Specialist, SW developer, IT supplier, Laboratory specialist, Data manager
Esperienza del partecipante
Il corso è indirizzato al personale che ha necessità di avere un'introduzione approfondita ed esaustiva dell’argomento ma anche a persone con una precedente esperienza che necessitano di rimanere aggiornate sugli standard e sulle best practice correntemente utilizzate nel mondo farmaceutico.
Tecniche didattiche
I docenti presenteranno esempi e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida internazionali, e
saranno a disposizione per discutere di casi specifici. I partecipanti infatti potranno condividere il loro business case, inviando il foglio di calcolo che vogliono validare.
LSACADEMY.it
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30 aprile 2015 - Hotel Meliã - Milano
Agenda
9.00 - 9.30
Registrazione partecipanti
9.30
Inizio lavori
11:00 - 11:15
Coffee Break
13:00 - 14:00
Lunch
16:00 - 16:15
Coffee Break
17:30 - 18:00
Chiusura lavori
Contenuti del corso
Areas of Usage:
- Laboratory Records
Calibration curves, Trending, Sequence reports
- Manufacturing Records
Calculation of mixtures
- Quality
Administration of changes, deviations, CAPA
Regulations and Guidance:
- GAMP5 Categories
- FDA 21 CFR part11
Spreadsheet Validation Lifecycle
- Spreadsheet Specification
- Spreadsheet Qualification
- Release for Routine Use
- Changes, Decommissioning
Case Studies
- Using an Excel Template as Calculator
- Using Excel for Data Evaluation and e-Signing
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I docenti
Arianna Paola Faggionato, IT QA – Aptuit
Laureata in Ingegneria Chimica, nel 2000. Dal 2001 al 2007 ha lavorato come IT Business Analyst in GSK
occupandosi di convalida di numerose soluzioni informatiche. Nel 2008 ha continuato in GSK come IT
QA. Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in
accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti
regolatori e clienti, audit ai fornitori per data management e computer system validation; gestione
metriche di qualità per aree GMP; training sul framework di qualità basato su ITIL, GAMP5, SWEBOK. E'
Green Belt secondo la metodologia LeanSixSigma.
Fabio Armani, IT Architect – Aptuit
Classe 1971, veronese, ha conseguito la laurea in Informatica presso l'Università Statale di Milano. Dopo
le prime esperienze professionali, inizia a lavorare per GlaxoSmithKline R&D nel 2001, dove arriva a
ricoprire il ruolo di IT Chief Architect per GSK R&D Italy. Dal 2010 lavora presso Aptuit, dove attualmente
ricopre il ruolo di IT Architecture Leader. Ha maturato una significativa esperienza di progettazione e
sviluppo di soluzioni informatiche per ambiti non-GxP e GxP.
Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di
Il partecipante riuscirà ad avere una chiara comprensione dei principi e dei metodi per la validazione di un Foglio
di calcolo Excel secondo le GAMP. Inoltre sarà in grado di gestire in autonomia un progetto di validazione grazie
agli esempi documentali visti durate il corso.
Formazione In Azienda – “Tailored Training”
LS Academy è in grado di offrire soluzioni personalizzate di formazione in azienda o presso altra sede, dei corsi
a calendario o altra tipologia, per soddisfare i diversi bisogni formativi.
Per informazioni relative contatta la nostra segreteria:
LSACADEMY.it
[email protected]
035.515684
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30 aprile 2015 - Hotel Meliã - Milano
PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE
EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE
http://events.lsacademy.it/italy
Quote di iscrizione
Early Bird: € 820,00 + IVA (entro il 09/04/2015)
Ordinaria: € 930,00 + IVA
Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: € 490,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break,
assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione.
* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A.
Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano
L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano
City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a
5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista
rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri
dall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html
Modalità di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l.
all’atto dell’iscrizione tramite carta di credito o
bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al
modulo copia dell’avvenuto pagamento che dovrà
essere effettuato a favore di:
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)
P. IVA 03633040161
Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese
IBAN: IT36B0572853250826570697999
(seguirà fattura quietanzata).
Per info contattare
Segreteria Organizzativa
Segreteria Scientifica
Mara Algarotti
(+39) 035.515684
(+39) 328.4987130
Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire:
Cognome
Azienda
Indirizzo
Città
Tel.
E-mail
Indicare eventuali diete
Dati fatturazione:
[email protected]
(+39) 035.4501262
[email protected]
Nome
Qualifica
Cap
Fax.
Ragione Sociale
Indirizzo
Indirizzo di spedizione
Città
P.IVA
Cap
C.F.
Termini e condizioni
Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del
pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.
Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.Cambiamenti nei nominativi
partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.
EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno
risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri
naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per
ottemperare ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB
S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile
del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed
acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento.
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