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APTIS
 protesi articolare radio-ulnare Scheker
APTIS
 (Aptis Medical, LLC)
Classificazione nazionale: P0903 (protesi di polso)
Classe di rischio (D.L.vo 46/97): III
Certificazioni
- Marchio CE 0086 – Organismo notificato: BSI PRODUCT SERVICES Maylands Avenue
HP2 4SQ HEMEL HEMPSTEAD (United Kingdom)
- FDA approval date: 26 gennaio 2005
Numero di Repertorio: non ancora disponibile
Prezzo medio di vendita
Non ancora disponibile
Descrizione e funzionamento
La protesi articolare radio-ulnare distale Aptis si compone di due componenti radiali (una
placca ed un coperchio che vengono assemblate con 2 viti in cromo-cobalto) e due
componenti ulnari (una testina in polietilene ad altissima densità molecolare – UHMW - ed
uno stelo ulnare in cromo-cobalto con perno distale altamente levigato). La placca radiale
viene fissata sul versante mediale del radio in corrispondenza dell’incisura sigmoidea
mediante un perno ed un set di viti da corticale, mentre lo stelo ulnare è fissato a press-fit
all’interno del canale endomidollare. Il perno e la superficie della placca radiale a contatto
con l’osso e il colletto dello stelo ulnare presentano un rivestimento di spray poroso al
plasma al titanio (porous plasma titanium coated spray, PPTCS) per favorirne
l’osteointegrazione.
Placca radiale, testina, e stelo ulnare sono disponibili in varie taglie e misure allo scopo di
adattarsi a morfologie diverse.
Le due componenti radiali sono assemblate intraoperatoriamente e formano una cavità
che accoglie la testina in polietilene, al cui interno si inserisce il perno distale dello stelo
ulnare. La testina è libera di ruotare all’interno della cavità radiale e il perno può migrare
in senso prossimo-distale all’interno della testina stessa.
L’articolazione viene così sostituita da un dispositivo meccanico che utilizza due
componenti in cromo-cobalto che hanno come perno a vincolo lasso la testina di polimero
(protesi bipolare semi-vincolata). Aptis consente il ripristino fisiologico dell’arco di
movimento della rotazione dell’avambraccio e fornisce un adeguato sostegno per il radio
nell’atto del sollevamento di un carico.
Indicazioni e controindicazioni all’uso
Le indicazioni all’impianto della protesi Aptis per la sostituzione dell’articolazione radioulnare distale (RUD) si pongono in presenza dei seguenti quadri clinici, che non
dimostrano miglioramento in seguito a trattamento conservativo:
- Dolore al polso nel movimento di rotazione dell’avambraccio
- Perdita del movimento di rotazione dell’avambraccio
- Incapacità a sollevare pesi a gomito flesso in pronazione o supinazione
- Instabilità legamentosa non riparabile della RUD, fino alla lussazione non riducibile
La protesi totale di radio-ulnare distale Aptis è indicata per la sostituzione dell’articolazione
radio-ulnare distale nelle condizioni di degenerazione della RUD conseguente ad artrite
reumatoide, artrosi primaria o post-traumatica che si manifesta con le caratteristiche di:
1. dolore e insufficienza funzionale del RUD
2. instabilità della RUD con evidenza radiografica di lussazione e/o degenerazione erosiva
della RUD.
La protesi Aptis trova inoltre indicazione nella sostituzione primaria dopo frattura delle
testa o del collo dell’ulna e come trattamento di revisione in seguito a fallimento di
artroplastica o di resezione della testa ulnare (es. intervento di Darrach, Bower, Watson e
Sauvè-Kapandji).
L’impianto della protesi totale di radio-ulnare distale Aptis non è indicata in caso di:
- compromissione ossea, muscolare, tendinea o degli adiacenti tessuti molli a causa di
malattia, infezione, precedente impianto, tali da non consentire un adeguato supporto
o stabilità per la protesi.
- immaturità scheletrica.
1. Inquadramento della patologia
L’articolazione del polso è una struttura complessa che connette la mano e l’arto superiore
e risulta costituita da tre gruppi articolari maggiori: l’articolazione radio-carpica che fa
articolare carpo e radio, la medio-carpica che fa articolare le due filiere del carpo
e l’articolazione radio-ulnare distale che permette movimenti di rotazione del polso. Mentre
le prime sono responsabili dei movimenti di flessione, estensione e di deviazione laterale
del polso, l’articolazione radio-ulnare distale (RUD) è responsabile del movimento di
pronazione e supinazione (o rotazione) dell’avambraccio e rappresenta la metà distale
dell’articolazione bicondilare dell’avambraccio, la cui metà prossimale è costituita
dall’articolazione radio-ulnare prossimale del gomito.
In specifico, la pronazione è il movimento di rotazione della mano e dell'avambraccio per il
quale, a gomito flesso a 90°, il palmo della mano si viene a trovare rivolto verso il basso,
mentre la supinazione è il movimento di rotazione della mano e dell'avambraccio per il
quale, a gomito flesso a 90°, il palmo della mano si viene a trovare rivolto verso l'alto.
Considerata isolatamente, la RUD è un’articolazione trocoide, formata da una superficie
semicilindrica lievemente asimmetrica (la testa ulnare) contrapposta ad una superficie
concava, non molto profonda (l’incisura sigmoidea del radio). Data la notevole differenza
del raggio di curvatura delle due superfici, la congruenza articolare è molto limitata: il
contatto della testa ulnare con l’incisura sigmoidea del radio varia da un massimo del 40%
- 60% fino ad un minimo del 10% nelle posizioni estreme di rotazione.
L’architettura scheletrica della RUD conferisce all’articolazione una stabilità intrinseca
solamente nella posizione di rotazione intermedia, mentre durante il movimento di
rotazione la stabilità dipende dalla integrità dei tessuti molli peri-articolari: legamenti e
capsula articolare, tendini e muscoli.
Lo stabilizzatore legamentoso principale della RUD è rappresentato dal Complesso della
FibroCartilagine Triangolare (TFCC), che è costituito da diverse componenti: i legamenti
RUD palmare e dorsale, i legamenti ulno-carpici, il disco articolare, il ‘menisco omologo’, la
guaina dell’estensore ulnare del carpo. La componente legamentosa del TFCC origina dal
carpo e dai margini anteriore e posteriore dell’incisura sigmoidea e si inserisce nella fovea
della testa ulnare (Atzei et al, 2006).
L’integrità anatomica di queste strutture osteo-legamentose rappresenta il requisito
fondamentale per la normale trasmissione funzionale dei carichi attraverso il polso e
l’avambraccio.
Nell’ambito della cinematica dell’arto superiore, la RUD riveste un ruolo fondamentale
durante l’azione di sollevamento di un oggetto contro gravità con l’avambraccio in
posizione orizzontale: il peso dell’oggetto sollevato si trasferisce dalla mano/polso al radio
e da quest’ultimo si scarica sulla testa ulnare. Quando l’azione di sollevamento è eseguita
con l’avambraccio in posizione di rotazione intermedia il peso si trasferisce completamente
sull’ulna attraverso la RUD. Il ruolo della RUD è invece limitato durante la presa di forza,
per la diversa distribuzione assiale del carico: la forza che si produce in seguito alla
contrazione muscolare si scarica dalla mano/polso lungo il radio fino al capitello, e solo
una minima parte si trasferisce all’ulna attraverso il TFCC e la membrana interossea.
L’articolazione RUD può essere sede di disturbi traumatici osteo-legamentosi e patologie
infiammatorie-degenerative, o, più raramente, malformative e neoplastiche. Quando
questi disturbi producono deformità scheletriche irreparabili o ampia erosione della
cartilagine articolare, il movimento di rotazione dell’avambraccio, la forza di presa e la
capacità di sollevare pesi risultano gravemente limitate. Si stima che negli Stati Uniti vi
siano circa 300.000 nuovi casi all’anno di disturbi degenerativi e post-traumatici che
necessitano di trattamento chirurgico.
2. Trattamenti alternativi
Per il trattamento chirurgico dell’artrosi RUD, la resezione totale della testa ulnare
proposta da Darrach nel 1912 rimane ancora uno degli interventi eseguiti più
frequentemente, sebbene sia estremamente demolitivo. L’intervento prevede la rimozione
completa della testa ulnare e dei legamenti che si inseriscono su essa, creando i
presupposti per l’instabilità del moncone ulnare, la traslocazione ulnare del carpo e la
rottura dei tendini estensori. Un’ulteriore complicanza degli interventi di demolizione della
testa ulnare è rappresentata dall’ “impingement ulnare”. Questo si produce durante
l’azione di sollevamento di un peso con l’avambraccio in posizione orizzontale, soprattutto
in posizione di rotazione neutra, poiché il radio converge verso il moncone dell’ulna (Lees
& Scheker, 1997). Questa condizione, causata principalmente dalla gravità ma anche
dall’azione dei muscoli brachiale anteriore e pronatore quadrato, viene contrastata
dall’attività dei muscoli brachioradiale e bicipite (Garcia-Elias, 2002). Tuttavia, l’azione
esercitata dal brachioradiale e bicipite di protezione dai carichi eccessivi è spesso
insufficiente ad evitare il contatto diretto tra le due ossa dell’avambraccio, che produce
uno scroscio o un schiocco doloroso gravemente invalidante, frequentemente associato a
neuropatia del nervo ulnare (Bell et al, 1985; Bieber et al, 1988; Field et al, 1993;
Garcia-Elias, 2002).
Analoghi interventi di resezione-artroplastica RUD proposti in alternativa, conosciuti con gli
eponimi di Sauvé-Kapandji, Watson, Bowers (o tecnica HIT), presentano lo stesso tipo di
“impingement ulnare”, eventualmente localizzato a livello più prossimale (Imbriglia &
Matthews, 1993).
Sebbene i disturbi da “impingement ulnare” siano modesti o appena evidenti nei pazienti
anziani con limitate esigenze funzionali dell’arto superiore, questa complicanza è
notevolmente più frequente in soggetti giovani e impegnati in attività lavorative manuali,
nei quali è spesso clinicamente invalidante.
Per ovviare alle problematiche conseguenti alla resezione isolata della testa ulnare
deformata o artrosica sono stati introdotti interventi di sostituzione protesica.
Le prime protesi proposte replicano completamente la testa ulnare e differiscono nei
materiali in cui sono costruite (Cromo-Cobalto, Ceramica), non prevedono la conservazione
delle strutture legamentose peri-articolari e richiedono l’integrità anatomica della superficie
articolare radiale.
Più recentemente sono state introdotte protesi parziali di testa ulnare (definite spacers
articolari) costruite in materiali più moderni (Pirocarbonio), caratterizzati da coefficienti di
elasticità e frizione compatibili con valori fisiologici. Questi spacers sostituiscono solo la
porzione articolare dell’ulna distale, preservando i legamenti che vi si inseriscono, e
consentono un ripristino più fisiologico del pivot articolare dell’avambraccio ed il
mantenimento di un corretto trasferimento funzionale dei carichi articolari.
2.a Le protesi di testa ulnare (totale e parziale)
Silicone Ulnar Head Implant (Swanson)
Il primo tipo di protesi di testa ulnare è stata introdotta all’inizio degli ’70 (Swanson,
1973). La protesi si presenta come una piccola cupola in silicone con un fittone per la
stabilizzazione endomidollare e viene applicata a ricoprire il moncone dell’ulna che residua
dopo la resezione completa della testa. Nonostante i buoni risultati preliminari, la protesi è
stata abbandonata per l’elevata percentuale di fallimenti clinici conseguenti a frattura della
protesi e sinovite erosiva del polso (Stanley & Herbert, 1992; Sagerman et al, 1992).
Titanium-Ceramic Total Ulnar Head Implant (Herbert)
Progettata da un gruppo di ricerca internazionale coordinato da T. Herbert (Herbert & van
Schoonhoven, 2000), con l’obiettivo principale di superare i problemi legati al silicone.
Questa protesi è formata da uno stelo in titanio, che può essere cementato nel canale
midollare ulnare, ed una testa modulare in ceramica. La modularità del collo e della testa
consentono un adattamento ottimale all’incisura sigmoidea del radio. La protesi prevede la
resezione completa della testa ulnare e la sua stabilizzazione estrinseca mediante
tensionamento del retinacolo degli estensori e dei residui capsulari attorno alla protesi
stessa. Un gruppo di 57 pazienti rivisti con un follow-up medio di 38 mesi, presentava una
prono-supinazione media di 76°, una forza di presa pari al 77% del controlaterale e una
soddisfazione del paziente, misurata mediante una scala visuale analogica da 0 a 10, pari
a 7.9 (van Schoonhoven et al, 2003).
Cobalt-Chrome Total Ulnar Head Implant (SBi uHead)
In analogia alla protesi precedente, questa protesi, progettata presso la Mayo Clinic (USA)
(Berger & Cooney, 2005), consiste in uno stelo da cementare nella diafisi distale dell’ulna e
da una testa modulare emisferica, costruite in una lega di cromo-cobalto. La testa
presenta un foro nel bordo dorso-mediale per consentire la sutura dei residui del TFCC e
aumentare la stabilità della protesi. I risultati clinici di un gruppo di 19 pazienti con follow-
up maggiore di 2 anni mostrava un arco di rotazione preservato, una forza di presa pari al
73% del controlaterale e un punteggio medio del Mayo Wrist Score pari a 77 (Willis et al,
2007).
Eclipse Pyrocarbon Spacer (Garcia-Elias)
Sebbene riprenda la morfologia delle protesi precedenti, questa protesi presenta
caratteristiche innovative per tre aspetti principali: 1) resezione conservativa della testa
ulnare, limitata alla sola superficie articolare, con preservazione del bone stock; 2)
preservazione/ricostruzione dell’inserzione del TFCC alla fovea della testa ulnare, con
preservazione degli stabilizzatori legamentosi fisiologici della RUD; 3) presenza di un
vincolo lasso tra lo stelo e la testa che consente la rotazione-traslazione delle componenti,
con un adattamento dinamico ottimale all’incisura sigmoidea del radio, potenzialmente
minor rischio di erosione del radio, e ripristino più fisiologico della funzione articolare. La
porzione di testa resecata è sostituita da uno spacer di forma simile, costruito in
pirocarbonio, materiale dotato di un coefficiente di elasticità molto simile all’osso e di un
coefficiente di frizione con la superficie cartilaginea molto basso.
La protesi è indicata in condizioni degenerative della RUD in assenza di instabilità
articolare. E’ controindicata negli esiti di precedenti resezioni della testa ulnare (es.
Darrach). Data la recente introduzione, attualmente sono disponibili in letteratura
solamente i risultati preliminari di una serie di 3 pazienti che, ad un follow-up medio di
circa 1 anno, presentavano un arco di rotazione non doloroso preservato e la capacità di
sostenere senza cedimenti un peso di 4 Kg lungo tutto l’arco di rotazione (Garcia-Elias,
2007).
2.b Razionale per l’impianto di una protesi totale della radio-ulnare
distale
Il trattamento degli stadi avanzati dei disturbi degenerativi post-traumatici o infiammatorireumatici o delle patologie neoplastiche o malformative della RUD prevede il ricorso alla
chirurgia di resezione/sostituzione della superficie articolare della testa ulnare. Quando
questi interventi sono eseguiti nel rispetto delle strutture legamentose (capsula articolare e
TFCC) che si inseriscono sulla testa ulnare, come nell’impianto di protesi parziali (Eclipse
Pyrocarbon Spacer), si preserva la stabilità del comparto radio-ulno-carpico ed una
cinematica articolare assai prossima alle condizioni fisiologiche.
Bensì, quando la resezione è più estesa e interessa tutta la testa ulnare (per esigenze di
impianto o a causa della patologia primaria), vengono rimossi anche i legamenti e la
capsula e si crea una condizione che predispone all’instabilità dell’impianto protesico ed
alla sua lussazione dorso-radiale con conseguente potenziale rottura dei tendini estensori.
La lussazione delle protesi di testa ulnare consegue alla perdita di competenza anatomicofunzionale dell’incisura sigmoidea del radio, che può essere costituzionale (Incisura
sigmoidea piatta), post-traumatica (frattura del radio distale) o conseguente all’erosione
del suo bordo dorsale da parte dell’impianto protesico stesso.
Nelle condizioni di insufficienza dell’apparato legamentoso e di incompetenza dell’incisura
sigmoidea, le protesi di testa ulnare sono destinate al precoce insuccesso clinico.
In questi casi risulta indicato il ricorso ad una protesi totale dell’articolazione RUD, che
preveda la sostituzione di entrambi le superfici articolari (ulnare e radiale) unite mediante
una connessione stabile, in grado di sostenere i carichi articolari fisiologici di replicare la
cinematica articolare.
Attualmente APTIS è l'unica protesi totale, semivincolata bipolare disponibile nel mercato
internazionale.
Nel 2005 Aptis, nota anche come Protesi di Scheker, è stata approvata dall'FDA che l'ha
considerata sostanzialmente equivalente dal punto di vista delle indicazioni d'uso e del
design ad un device in silicone (analogo all’impianto proposto da Swanson) già in
commercio e prodotto dalla Wright Medical Technologies.
Il 7 dicembre 2005 FDA ha approvato la nuova configurazione di APTIS, che differisce
dalla prima generazione esclusivamente per la gamma di misure più ampia.
3. Linee guida di trattamento
Non risultano linee guida pubblicate per il trattamento di fratture radio-ulna.
4. Sintesi di efficacia e sicurezza
Nelle banche dati Medline ed Embase (appendice 1) è stato individuato lo studio pilota
condotto su 31 pazienti (Laurentin-Pérez et al, 2008) disegnato allo scopo di valutare
risultati funzionali e soggettivi della sostituzione totale dell'articolazione radio-ulna distale
mediante impianto del primo modello di protesi APTIS realizzato in acciaio.
I pazienti, 17 donne e 14 uomini, di età compresa tra i 18 e 70 anni (età media: 45.5 anni)
sono stati sottoposti all'impianto di Aptis tra il maggio 1997 e l'agosto 2001.
Dei 31 pazienti, 17 avevano già subito un intervento di resezione totale o parziale della
testa ulnare, 5 avevano subito una precedente fusione dell'articolazione radio-ulna distale,
e 9 presentavano artrite degenerativa dell'articolazione radio-ulna distale.
I pazienti arruolati nello studio si trovavano nella particolare condizione clinica da un
massimo di 32 anni (reduci Vietnam) ad un minimo di 4 mesi.
18 pazienti sono stati visitati in ospedale ad un follow-up medio di 5.9 anni (range 4-8)
dall'intervento, mentre i rimanenti 13 sono stati intervistati telefonicamente dopo un
follow-up medio di 6.3 anni (range 5-9).
Tra i parametri valutati, vi sono il range di movimento, forza della presa, indice di
tollerabilità del peso dell'avambraccio nella posizione prona e neutrale.
Al follow-up, il range di pronazione è aumentato da una media di 65.5° (range 5-90°) a
79° (range 15-90°) e quello della supinazione da 53° (range 5-90°) a 72° (range 30-90°).
Al follow-up medio, è stato inoltre registrata una riduzione significativa (non specificata)
nell'indice di dolore soggettivo; range di movimento e parametri funzionali sono risultati
migliori rispetto a quelli rilevati in seguito ad intervento di resezione ulnare.
La forza della presa è aumentata da una media di 11 kg a 22 kg, mentre la tollerabilità al
peso è stata ripristinata o è aumentata in 29 dei 31 pazienti.24 dei 31 pazienti sono tornati
regolarmente alle normali attività lavorative; 4 sono ritornati con una permanente limitata
tollerabilità a caricare il peso sull'avambraccio, uno è rientrato come disabile e 2, di età più
avanzata, si sono ritirati. Questi ultimi non hanno comunque avuto problemi nelle comuni
attività giornaliere.
Gli eventi avversi rilevati nel corso dello studio sono rappresentati da un caso di infezione
della ferita sviluppata a 3 mesi dalla procedura e causata da staphylococcus epidermidis.
La protesi, che presentava linee di radiolucenza, è stata espiantata. Il paziente è stato
sottoposto a terapia antibiotica e in seguito è stato sottoposto all'impianto di una seconda
Aptis, che ad un controllo a distanza a 5 anni e 5 mesi, risulta regolarmente in sede senza
ulteriori complicanze.
All'ultimo follow-up, nessuna protesi mostra linee di radiolucenza.
Più recentemente è stato pubblicato un lavoro descrittivo sulla tecnica di impianto, che
riporta anche i risultati clinici ottenuti in 49 pazienti sul modello di protesi attualmente
disponibile sul mercato, realizzato in lega di cromo-cobalto con superfici rivestite in PPTCS,
per aumentare la resistenza meccanica e le caratteristiche funzionali dell’impianto durante
il sollevamento e la sua fissazione ossea mediante osteointegrazione (Scheker, 2008).
Al follow-up di 2 anni, è stato osservato un incremento della forza di presa media del
63,4% rispetto al contro laterale, passando dal valore preoperatorio medio di 17,3 Kg a
20,2 Kg. Prima dell’intervento i pazienti erano in grado di sollevare in media 1,2 Kg,
mentre al controllo erano in grado di sollevare 5,3 Kg. Il dolore, misurato su una scala da
0 a 5, misurava in media 3,8 nel preoperatorio per passare al valore medio di 1,3 nel
postoperatorio. La pronazione e la supinazione medie al controllo erano di 79° (range 15–
90°) e 72° (range 30–90°) rispettivamente.
5. Studi clinici in corso
Non risultano studi clinici in corso (www.clinicaltrials.gov).
6. Sintesi dei costi e delle analisi relative
Non risultano pubblicati studi di economia sanitaria.
7. Commento
Le lesioni dell'articolazione radio ulnare distale (RUD) sono solitamente molto dolorose e
causa di una funzione molto limitata del polso.
Vengono tradizionalmente trattate con la rimozione chirurgica della parte distale della
testa ulnare e dei legamenti che si inseriscono su essa.
Tale procedura, se da un lato allevia il dolore, dall'altro lascia il paziente con una
funzionalità di polso limitata. Se il radio e l'ulna, infatti, non possono lavorare in perfetta
armonia, il polso ha pochissime possibilità di effettuare ogni movimento di rotazione e
sollevare pesi diventa praticamente impossibile.
Per ovviare alle problematiche conseguenti alla resezione isolata della testa ulnare
deformata o artrosica sono stati introdotti interventi di sostituzione protesica.
In particolare, è stata appositamente disegnata APTIS, una protesi totale dell'articolazione
radio-ulna distale in cobalto-cromo che consente il ripristino della stabilità tra le due ossa
dell'avambraccio, sostituendone i 3 componenti, quali la cavità sigmoide, la testa ulnare e
la fibrocartilagine triangolare. Trova indicazione nelle lesioni irreparabili della RUD e nei
casi di fallimento delle tecniche di salvataggio RUD, in alternativa alle soluzioni estreme di
artrodesi RUD.
Aptis, unica protesi totale semivincolata e bipolare disponibile sul mercato internazionale, è
stata creata allo scopo di superare i limiti e gli svantaggi dell'approccio chirurgico di
resezione e sostituzione della testa ulnare con sacrificio delle strutture osteo-legamentose
di stabilizzazione articolare, i cui risultati funzionali appaiono fortemente discutibili,
soprattutto tra i pazienti giovani con attività lavorative che richiedono un notevole impiego
degli arti superiori.
Key messages
l'articolazione radio ulnare distale permette la rotazione del radio attorno all'ulna
(movimento di prono-supinazione)
le lesioni dell'articolazione radio ulnare, solitamente molto dolorose, vengono
tradizionalmente trattate con l’asportazione chirurgica della parte distale dell'ulna, che
lascia il paziente con una funzionalità di polso limitata
per ovviare alle problematiche conseguenti alla resezione isolata della testa ulnare
deformata o artrosica sono stati introdotti interventi di sostituzione protesica
APTIS è al momento l'unica protesi vincolata dell'articolazione radio-ulna distale che
prevede una componente sostitutiva della testa ulnare alloggiata all'interno di una
coppa fissata al radio distale
I risultati degli studi ad oggi condotti, non controllati, mostrano miglioramenti nella
forza della presa, nel range di pronazione e supinazione, nella tollerabilità al peso, e
nella riduzione nell’indice di dolore soggettivo
Appendice 1 - Strategia di ricerca (dicembre 2008)
1
2
3
4
5
Parole-chiave
distal radioulnar joint
arthroplasty
prosthesis
ulnar head
ulna
Banche dati consultate
Pubmed
Embase
Cochrane
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-
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