Studio Proteus

Studio Proteus
I test di screening utilizzati nei programmi di screening colo rettale in Italia sono il test
per la ricerca del sangue occulto fecale (SOF) e sigmoidoscopia (RS). Per entrambi esistono
solide prove di efficacia. misurata come riduzione di mortalità e incidenza (per la RS) di cancro.
Entrambi presentano però limiti legati all’accettabilità da parte della popolazione invitata, o alla
sensibilità per le lesioni di interesse (adenomi avanzati e cancro).
Nel caso della sigmoidoscopia il limite più importante è rappresentato dalla ridotta
adesione all’invito ad effettuare un test che, seppure ben tollerato, si caratterizza come una
procedura invasiva. Sulla base dei risultati di studi di confronto tra colonscopia e colonscopia
virtuale (TCT), che mostrano una buona sensibilità della TCT per CRC e adenomi avanzati, è
stato quindi disegnato uno studio di confronto tra RS e TCT – Proteus - nell’ambito dei
programmi di Italiani che utilizzano la RS come test di screening primario (Piemonte e Verona).
Lo studio, finanziato dalla Regione Piemonte e dalla fondazione CariVerona, con la
partecipazione di un’azienda privata (Im3D S.p.A.) che ha fornito la tecnologia necessaria, è
stato condotto a Torino, Biella, Novara e Verona tra il 2011 e il 2013, con il coordinamento del
servizio di Radiologia dell’IRCCS di Candiolo (Torino) e del CPO Piemonte. Hanno collaborato
inoltre i servizi di Radiologia delle Università di Torino e Verona, le AA.SS.LL di Biella e Novara,
l’AOU Maggiore della Carità di Novara, l’ULSS 20 (Verona), l’Azienda Ospedaliera Integrata di
Verona.
Nell’ambito del progetto PROTEUS sono stati disegnati due trial paralleli:
- Proteus 1, condotto a Torino, con l’obiettivo di confrontare l’adesione alle due modalità
di screening, ha coinvolto 1984 persone di 58 anni invitabili nel programma di screening
locale, che sono state randomizzate in proporzione 1:1 a ricevere un invito a sottoporsi
a screening con RS o con TCT.
- Proteus 2, condotto in 6 centri piemontesi e in due centri dell’ULSS di Verona, ha
coinvolto 5412 persone, di età compresa tra 58 e 60 anni, che hanno accettato l’invito
ad aderire allo studio e sono state randomizzate allo screening effettuato con RS o con
TCT.
Le immagini radiologiche della colonscopia virtuale, effettuata con una preparazioni intestinale
ridotta ad una piccola dose di lassativo assunta ai pasti principali nei 3 giorni precedenti
l’esame, sono state acquisite in sedi dislocate sul territorio e poi inviate ad un centro di lettura
unico, con radiologi esperti coadiuvati da un sistema CAD (Computer Aided Detection) come
primo lettore.
I risultati dello studio (Gut 2016 Apr 12.doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278) mostrano un
aumento dell’adesione allo screening con TCT (30.4%) rispetto alla RS (27.4%), anche se la
differenza risulta statisticamente significativa solo tra gli uomini. Il confronto delle performance
diagnostica dei 2 test mostra una sostanziale equivalenza sia per quanto riguarda la positività
(circa il 10% dei soggetti esaminati nei due bracci di intervento è stato invitato ad effettuare
una colonscopia di approfondimento) sia per il tasso di identificazione di adenomi avanzati e
cancro (RS: 4.8%; TCT:5.1%). La TCT mostra una maggiore sensibilità per le lesioni del colon
prossimale, mentre la RS permette di identificare una quota più elevata di lesioni distali.
I risultati di questo studio confermano l’accettabilità e l’accuratezza diagnostica della TCT in un
setting di screening e suggeriscono possibili scenari di utilizzo della TCT. E’ in corso valutazione
comparativa del rapporto costo-efficacia dei 2 protocolli di screening ed è in programma una
valutazione del possibile ruolo della TCT come test di screening in persone di età superiore a
65 anni, non aderenti a precedenti inviti allo screening o con esami di screening effettuati da
più di 10 anni.