Essere Regulatory Affairs e Quality Management

Essere Regulatory Affairs e Quality Management System nel seore
dei disposivi medici.
Quando una figura qualificata fa la differenza
Il Quality & Regulatory Affair Management interessa tutti i livelli del settore dei Dispositivi Medici per conoscere e trasmettere l’importanza dell’applicazione di norme
e leggi che regolano il settore stesso sia nell’Unione Europea che in Paesi extraeuropei.
Le attuali legislazioni e normative del settore richiedono che ogni fabbricante sia in
possesso di competenze ed esperienze nel settore dei dispositivi Medici e IVD.
In particolare è fondamentale conoscere e saper gestire gli aspetti che regolano il
ciclo produttivo dei dispositivi medici.
Il Corso
Il Corso si rivolge a Referenti dell’Area Qualità e Regulatory Affairs, Uffici Tecnici,
Responsabili Ricerca & Sviluppo, Responsabili Produzione, CQ e Capo-reparti e
Responsabili Marketing e Commerciale che desiderano accrescere le proprie competenze e trovare nuova consapevolezza del proprio ruolo lungo tutto il percorso di
realizzazione del prodotto, dal progetto alla commercializzazione.
In particolare nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
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Relazione tra Certificazione di sistema e di prodotto nel settore dei dispositivi
medici.
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Focus sulla Direttiva 93/42/CE e successive integrazioni. I nuovi regolamenti.
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Obblighi del Fabbricante, Mandatario, Importatori e Distributori
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Competenze e Responsabilità di QA/RA
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Saper pianificare, comunicare e coinvolgere
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Conoscere i processi aziendali e le norme per implementare ciò che serve.
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La documentazione che “conta”.
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L'importanza degli audit interni
Programma
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Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
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Ore 09.10: Inizio corso
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Ore 11.00: Coffee break
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Ore 13.00: Fine lavori
Il giorno 14 aprile 2016 presso la sede di TÜV Rheinland Italia si svolgeranno due corsi: “Essere
Regulatory Affairs o Quality Management oggi nel settore dei dispositivi medici. Quando una figura
qualificata fa la differenza” (dalle 09.00 alle 13.00) e “Cleanroom e sterilizzazione. Sapete già tutto?
Le norme che regolano i processi di produzione e sterilizzazione dei disposable” (dalle 14.00 alle
18.00). L’iscrizione a entrambi comporterà un ulteriore sconto di € 50 per ogni corso, offerta limitata
al primo partecipante per azienda.
Programma Evento
Giovedì 14 Aprile 2016
Ore 09.00 - 13.00
Presso la sede di TÜV Rheinland
Italia,
Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI).
Contatti
Per informazioni e invio iscrizioni
scrivere al seguente indirizzo E-mail:
[email protected]
Costi
Il corso ha un costo di € 400 + iva a
iscritto (€ 350 + iva a partire dal
secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il
corso ha un costo di € 300 + iva a
iscritto (€ 250 + iva a partire dal
secondo partecipante).
Verrà distribuita una dispensa
contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è
previsto coffee break. Verrà inoltre
rilasciato un attestato di partecipazione.
TÜV Rheinland
Con sede principale a Colonia, 500 sedi in più di 69
Paesi nel mondo, 19.500
dipendenti e un fatturato
annuo pari a 1.700.000.000
€, il gruppo TÜV Rheinland
rappresenta uno dei più
grandi organismi indipendenti di Testing, Ispezione e
Certificazione nel mondo.
TÜV Rheinland Italia è la
filiale Italiana del Gruppo
con sede principale e laboratori a Pogliano Milanese e
sede a Bologna.
Con circa 100 fra dipendenti
e collaboratori rappresenta
un riferimento di eccellenza
nel settore dei servizi alle
imprese: dalle ispezioni ai
test ed alle certificazioni.
TÜV Rheinland Italia è un
partner concreto ed affidabile pronto a sostenere le imprese attraverso un’offerta
innovativa e cost effective
sia che si tratti di cogenze
che di affrontare i mercati
internazionali
Per ulteriori informazioni sui
nostri servizi e sulle opportunità visitate il nostro sito
WEB:
www.tuv.com/it
Richiesta di iscrizione da inviare entro e non oltre
l’08/04/16, fino a esaurimento posti, al seguente indirizzo E-mail: [email protected]
Dati partecipanti (per ogni partecipante iscritto al corso specificare nome cognome, indirizzo e-mail e ruolo)
Iscritto1_________________________________________________________
________________________________________________________________
Iscritto2_________________________________________________________
________________________________________________________________
Dati fatturazione
Ragione Sociale___________________________________________________
E-mail ___________________________________________________________
Indirizzo _________________________________________________________
CAP_____________________________________________________________
Città_____________________________________________________________
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della
fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli
importi previsti.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale
entro 5 gg solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da
TÜV Rheinland.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti.
Pagamenti e fatturazione:
L’importo previsto per il corso deve essere versato prima dello stato di erogazione
dello stesso. La modalità di pagamento accettata è bonifico bancario.