Parte di provvedimento in formato grafico

4-7-2009
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 153
ALLEGATO 1
CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 6.5 DELLA FARMACOPEA EUROPEA
NUOVI TESTI
n.
Inglese
2.9.45. Wettability of porous solids
including powders
CAPITOLI GENERALI
Francese
Mouillabilité des solides poreux,
notamment des poudres
Italiano
Bagnabilita’dei solidi porosi, comprese
le polveri
MONOGRAFIE
VACCINI PER USO VETERINARIO
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Vaccinum pneumoniae
(2448) Porcine enzootic
Vaccin inactivé de la
enzooticae suillae inactivatum
pneumonia vaccine
pneumonie enzootique
(inactivated)
porcine
Titoli in latino
Acidum medronicum ad
radiopharmaceutica
PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(2350) Medronic acid for
Médronique (acide) pour
radiopharmaceutical
préparations
preparations
radiopharmaceutiques
Titoli in italiano
Vaccino inattivato della
polmonite enzootica del
suino
Titoli in italiano
Acido medronico per
preparazioni
radiofarmaceutiche
MONOGRAFIE
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Ceftazidimum pentahydricum (2344) Ceftazidime pentahydrate Ceftazidime pentahydratée
et natrii carbonas ad
with sodium carbonate for avec du carbonate de
iniectabile
injection
sodium pour préparations
injectables
Drospirenonum
(2404) Drospirenone
Drospirénone
Foeniculi amari herbae
(2380) Bitter-fennel herb oil
Fenouil amer (parties
aetheroleum
aériennes de), huile
essentielle des
Gestodenum
(1726) Gestodene
Gestodène
Iopromidum
(1753) Iopromide
Iopromide
Rifaximinum
(2362) Rifaximin
Rifaximine
Spicae aetheroleum
(2419) Spike lavender oil
Aspic (huile essentielle d’)
Taraxaci officinalis herba cum (1851) Dandelion herb with root
Pissenlit (partie aérienne et
radice
racine de)
Drospirenone
Finocchio amaro (parti
aeree) essenza
Vedaprofenum ad usum
veterinarium
Zinci gluconas
Vedaprofene per uso
veterinario
Zinco gluconato
(2248) Vedaprofen for veterinary
use
(2164) Zinc gluconate
Védaprofène pour usage
vétérinaire
Zinc (gluconate de)
Titoli in italiano
Ceftazidima pentaidrata
con sodio carbonato per
preparazioni iniettabili
Gestodene
Iopromide
Rifaximina
Spigo essenza
Tarassaco parti aeree e
radice
TESTI REVISIONATI
n.
Inglese
1.
General notices
2.6.12. Microbiological examination of
non-sterile products: microbial
enumeration tests
CAPITOLI GENERALI
Francese
Italiano
Prescriptions générales
Prescrizioni generali
Contrôle microbiologique des produits Controllo microbiologico dei prodotti
non stériles: essais de dénombrement non sterili : saggi di conta microbica
microbien
— 6 —
4-7-2009
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
n.
Inglese
2.6.13. Microbiological examination of
non-sterile products: test for
specified micro-organisms
Francese
Italiano
Contrôle microbiologique des produits Controllo microbiologico di prodotti
non stériles: recherche de
non sterili: saggio per i microrganismi
microorganismes spécifiés
specificati
2.6.24. Avian viral vaccines: tests for
extraneous agents in seed lots
Vaccins viraux aviaires: recherche
des agents étrangers dans les lots de
semence
2.6.26. Test for anti-D antibodies in
Recherche des anticorps anti-D dans
human immunoglobulin for
l’immunoglobuline humaine pour
intravenous administration
administration par voie intraveineuse
2.7.9. Test for Fc function of
Essai de la fonction Fc de
immunoglobulin
l’immunoglobuline
2.7.25. Assay of human plasmin inhibitor Dosage de l’inhibiteur de plasmine
humain
2.9.34. Bulk density and tapped density of Masse volumique vrac et masse
powders
volumique après tassement
4.
5.2.5.
Serie generale - n. 153
Vaccini virali aviari: ricerca degli
agenti estranei nei lotti di semenza
Saggio per gli anticorpi anti-D nella
immunoglobulina umana per
somministrazione endovenosa
Saggio della funzione Fc
dell’immunoglobulina
Dosaggio dell’inibitore della plasmina
umana
Densità d’insieme (bulk density) e
densità da compattazione (tapped
density) delle polveri
Reagents (new, revised, correted) Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) Reattivi (nuovi, revisionati, corretti)
Substances of animal origin for the Substances d’origine animale utilisées Sostanze di origine animale per la
production of immunological
pour la préparation de médicaments
produzione di medicinali immunologici
veterinary medicinal products
immunologiques à usage vétérinaire
per uso veterinario
Titoli in latino
Corpora ad usum
pharmaceuticum
MONOGRAFIE
MONOGRAFIE GENERALI
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(2034) Substances for
Substances pour usage
pharmaceutical use
pharmaceutique
Titoli in italiano
Sostanze per uso
farmaceutico
Titoli in latino
Vaccinum anaemiae
infectivae pulli vivum
VACCINI PER USO VETERINARIO
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(2038) Infectious chicken anaemia Vaccin vivant de l’anémie
vaccine (live)
infectieuse du poulet
Titoli in italiano
Vaccino vivo dell’anemia
infettiva dei polli
Titoli in latino
Plantae medicinales ad
praeparationes
homoeopathicas
Titoli in latino
Aceclofenacum
Acidum etacrynicum
Acidum oxolinicum
Acidum stearicum
Alcohol benzylicus
Buprenorphini
hydrochloridum
Buprenorphinum
Carboplatinum
Ceftazidimum
pentahydricum
Coffeinum monohydricum
Cyproheptadini
hydrochloridum
Desmopressinum
Dimenhydrinatum
Frangulae corticis extractum siccum normatum
Ginkgonis folium
PREPARAZIONI OMEOPATICHE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Titoli in italiano
(2045) Herbal drugs for
Drogues végetales pour
Piante medicinali per
homoeopathic preparations préparations homéophatiques preparazioni omeopatiche
MONOGRAFIE
Titoli in inglese
Titoli in francese
Aceclofenac
Acéclofénac
Etacrynic acid
Étacrynique (acide)
Oxolinic acid
Oxolinique (acide)
Stearic acid
Stéarique (acide)
Benzyl alcohol
Benzylique (alcool)
Buprenorphine
Buprénorphine
hydrochloride
(chlorhydrate de)
(1180) Buprenorphine
Buprénorphine
(1081) Carboplatin
Carboplatine
(1405) Ceftazidime pentahydrate
Ceftazidime pentahydratée
No.
(1281)
(0457)
(1353)
(1474)
(0256)
(1181)
(0268) Caffeine monohydrate
(0817) Cyproheptadine
hydrochloride
(0712) Desmopressin
(0601) Dimenhydrinate
(1214) Frangula bark dry extract,
standardised
(1828) Ginkgo leaf
Caféine monohydratée
Cyproheptadine
(chlorhydrate de)
Desmopressine
Dimenhydrinate
Bourdaine (extrait sec titré
de)
Ginkgo (feuille de)
— 7 —
Titoli in italiano
Aceclofenac
Acido etacrinico
Acido oxolinico
Acido stearico
Alcool benzilico
Buprenorfina cloridrato
Buprenorfina
Carboplatino
Ceftazidima pentaidrata
Caffeina monoidrata
Ciproeptadina cloridrato
Desmopressina
Dimenidrinato
Frangola estratto secco
titolato
Ginkgo foglia
4-7-2009
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Titoli in latino
Guaiacolum
Hydrocortisonum
Lactosum anhydricum
Lactosum monohydricum
Magnesii stearas
Maltodextrinum
Methyldopum
Methylergometrini maleas
No.
(1978)
(0335)
(1061)
(0187)
(0229)
(1542)
(0045)
(1788)
Titoli in inglese
Guaiacol
Hydrocortisone
Lactose, anhydrous
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Maltodextrin
Methyldopa
Methylergometrine maleate
Mirtazapinum
Natrii picosulfas
Papaveris rhoeados flos
Penicillaminum
Pentaerythrityli tetranitras
dilutus
Polysorbatum 80
Povidonum
Pyrrolidonum
Sacchari monopalmitas
(2338)
(1031)
(1881)
(0566)
(1355)
(0428)
(0685)
(2180)
(2319)
Mirtazapine
Sodium picosulfate
Red poppy petals
Penicillamine
Pentaerythrityl tetranitrate,
diluted
Polysorbate 80
Povidone
Pyrrolidone
Sucrose monopalmitate
Sacchari stearas
Tenoxicamum
Tolnaftatum
Vaselinum album
Zidovudinum
(2318)
(1156)
(1158)
(1799)
(1059)
Sucrose stearate
Tenoxicam
Tolnaftate
Paraffin, white soft
Zidovudine
Titoli in francese
Gaïacol
Hydrocortisone
Lactose anhydre
Lactose monohydraté
Magnésium (stéarate de)
Maltodextrine
Méthyldopa
Méthylergometrine (maléate
de)
Mirtazapine
Sodium (picosulfate de)
Coquelicot (pétales de)
Pénicillamine
Pentaérythrityle (tétranitrate
de) dilué
Polysorbate 80
Povidone
Pyrrolidone
Saccharose (monopalmitate
de)
Saccharose (stéarate de)
Ténoxicam
Tolnaftate
Vaseline blanche
Zidovudine
Serie generale - n. 153
Titoli in italiano
Guaiacolo
Idrocortisone
Lattosio anidro
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Maltodestrina
Metildopa
Metilergometrina maleato
Mirtazapina
Sodio picosolfato
Rosalaccio
Penicillamina
Pentaeritritile tetranitrato
diluito
Polisorbato 80
Povidone
Pirrolidone
Saccarosio monopalmitato
Saccarosio stearato
Tenoxicam
Tolnaftato
Vaselina bianca
Zidovudina
TESTI CORRETTI
n.
5.10.
CAPITOLI GENERALI
Inglese
Francese
Italiano
Control of impurities in substances Contrôle des impuretés dans les
Controllo delle impurezze nelle
for pharmaceutical use
substances pour usage pharmaceutique sostanze per uso farmaceutico
Titoli in latino
Amantadini
hydrochloridum
Bifonazolum
Bismuthi subgallas
Carmellosum natricum
conexum
Cefaclorum
Cefadroxilum
monohydricum
Chitosani hydrochloridum
Cholecalciferoli pulvis
MONOGRAFIE
No. Titoli in inglese
Titoli in francese
(0463) Amantadine hydrochloride Amantadine (chlorhydrate
d’)
(1395) Bifonazole
Bifonazole
(1493) Bismuth subgallate
Bismuth (sous-gallate de)
(0985) Croscarmellose sodium
Croscarmellose sodique
(0986) Cefaclor
(0813) Cefadroxil monohydrate
(1774) Chitosan hydrochloride
(0574) Cholecalciferol concentrate
(powder form)
Cholecalciferolum
(0575) Cholecalciferol concentrate
densatum oleosum
(oily form)
Cholecalciferolum in aqua (0598) Cholecalciferol concentrate
dispergibile
(water-dispersible form)
Flurbiprofenum
(1519) Flurbiprofen
Foscarnetum natricum
(1520) Foscarnet sodium
hexahydricum
hexahydrate
Imipramini hydrochlo(0029) Imipramine hydrochloride
ridum
Interferoni beta-1a solutio (1639) Interferon beta-1a
concentrata
concentrated solution
Lactitolum monohydricum (1337) Lactitol monohydrate
Levomethadoni hydro(1787) Levomethadone
chloridum
hydrochloride
Titoli in italiano
Amantadina cloridrato
Bifonazolo
Bismuto sottogallato
Croscarmellosa sodica
Céfaclor
Céfadroxil monohydraté
Cefaclor
Cefadroxile monoidrato
Chitosane (chlorhydrate de)
Cholécalciférol (concentrat
de), forme pulvérulente
Cholécalciférol (concentrat
de), forme huileuse
Cholécalciférol (concentrat
de), forme hydrodispersible
Flurbiprofène
Foscarnet sodique
hexahydraté
Imipramine (chlorhydrate
d’)
Interféron bêta-1a (solution
concentrée d’)
Lactitol monohydraté
Lévométhadone
(chlorhydrate de)
Chitosano cloridrato
Colecalciferolo concentrato
polvere
Colecalciferolo concentrato
oleoso
Colecalciferolo concentrato
idrodispersibile
Flurbiprofene
Foscarnet sodico esaidrato
— 8 —
Imipramina cloridrato
Interferone beta- 1a
soluzione concentrata
Lattitolo monoidrato
Levometadone cloridrato
4-7-2009
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Titoli in latino
Magnesii subcarbonas
ponderosus
Molsidominum
Moxidectinum ad usum
veterinarium
Piperazini citras
Tamsulosini
hydrochloridum
Tetrazepamum
Tiamulinum ad usum
veterinarium
Serie generale - n. 153
No. Titoli in inglese
(0043) Magnesium carbonate,
heavy
(1701) Molsidomine
(1656) Moxidectin for veterinary
use
(0424) Piperazine citrate
(2131) Tamsulosin hydrochloride
Titoli in francese
Magnésium (carbonate de)
lourd
Molsidomine
Moxidectine pour usage
vétérinaire
Pipérazine (citrate de)
Tamsulosine (chlorhydrate
de)
(1738) Tetrazepam
Tétrazépam
(1660) Tiamulin for veterinary use Tiamuline pour usage
vétérinaire
Titoli in italiano
Magnesio carbonato pesante
Molsidomina
Moxidectina per uso
veterinario
Piperazina citrato
Tamsulosina cloridrato
Tetrazepam
Tiamulina per uso
veterinario
TESTI IL CUI TITOLO È STATO MODIFICATO
Il titolo dei testi seguenti è stato cambiato nel Supplemento 6.5
CAPITOLI GENERALI
n.
5.2.5.
Inglese
Francese
Substances of animal origin for
the production of immunological
veterinary medicinal products
previously
Substances of animal origin for
the production of veterinary
vaccines
Substances d’origine animale
utilisées pour la préparation de
médicaments immunologiques à
usage vétérinaire
en remplacement de
Substances d’origine animale
utilisées pour la préparation de
vaccins à usage vétérinaire
Italiano
Sostanze di origine animale per la
produzione
di
medicinali
immunologici per uso veterinario
in sostituzione di
Sostanze di origine animale per la
produzione di vaccini per uso
veterinario
MONOGRAFIE
n.
(1405)
Inglese
Ceftazidime pentahydrate
previously
Ceftazidime
Francese
Ceftazidime pentahydratée
en remplacement de
Ceftazidime
Italiano
Ceftazidima pentaidrata
in sostituzione di
Ceftazidima
TESTI ELIMINATI
I testi riportati di seguito sono eliminati dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 aprile 2009
n.
Inglese
2.9.15. Apparent volume
Titoli in latino
Lindanum
CAPITOLI GENERALI
Francese
Volume apparent
Italiano
Volume apparente
MONOGRAFIE
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
(0772) Lindane
Lindane
I testi riportati di seguito sono eliminati dalla Farmacopea Europea a partire dal 1 aprile 2008
MONOGRAFIE
VACCINI PER USO UMANO
Titoli in latino
No.
Titoli in inglese
Titoli in francese
Vaccinum pertussis
(0160) Pertussis vaccine
Vaccin coquelucheux
09A07704
— 9 —
Titoli in italiano
Lindano
Titoli in italiano
Vaccino pertossico