Det_492_2011_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Transcript

Allegato n. 1 alla determinazione n. 492 del 28.09.2011
ESITO RIUNIONE COMITATO ETICO LOCALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
(CEM) 20/09/2011
Lettera BMS del Studio
multicentrico, BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA - Cap:
30/06/11 pervenuta randomizzato, in doppio cieco, 00142 (referenti Valentina PISTOLA – Tel 06-50396.310 Fax 06-50396.631 il
05/07/11
+ controllato verso farmaco attivo, Maria Elena VALENTE – Tel 06-50396.312 Fax 06-50396.353, Alessia
integrazioni
del comparativo, a dose fissa, dose- SANTUCCI Tel 06-50396.431 Fax 06-50396.353, Serena POTENZIANI –
05/08/11 e del risposta per valutare lèfficacia e Tel 06-50396.278 Fax 06-50396.353)
15/09/11
la sicurezza di BMS-820836 in Referenti:
UOC Psichiatria: pazienti
con
depressione [email protected],[email protected],rossella.gismondi@bms.
Prof.
Andrea maggiore
resistente
al com,[email protected],[email protected],
Fagiolini,
Codice [email protected],[email protected]
trattamento
Responsabile della protocollo: CN162-007 - Sottostudi: non presenti
sperimentazione:
Eudract Number: 2011-000778- Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Dott.ssa
Arianna 71 - Fase II
l’arruolamento di complessivi 1500 pazienti, parteciperanno allo studio 4
Goracci,
cocentri italiani, che arruoleranno 32 pazienti (n. 8 pazienti per centro).
sperimentatori:
IMP1, IMP2, IMP3 - N07XX Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 15
Prof.
Andrea ALTRI FARMACI DEL
mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:
Fagiolini,
Dott. SISTEMA NERVOSO - BMS6 settimane; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
Giovanni Bonelli, 820836 (test) – principio attivo
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 2 anni.
Dott.
Bruno di natura chimica
Aspetti economici
Beccarini
Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale
IMP4 - N06AX21 Crescienzi, Dott.ssa DULOXETINA CLORIDRATO BMS si impegna a fornire gratuitamente i farmaci in studio, oggetto della
Angela di Muro, (CYMBALTA*28CPS
stessa sperimentazione clinica CN162-007: BMS820836 , duloxetine,
Dott.ssa
Maria GASTROR 30MG)
escitalopram e placebo.
Nitti, Dott. Fulvio IMP5 - N06AB10 E' previsto inoltre comodato d'uso gratuito di: strumento per la rivelazione
Pieraccini (Centro ESCITALOPRAM OSSALATO della pressione sanguigna e l’apparecchiatura dell’ECG Cardiocore.
coordinatore
(CIPRALEX*CONT 100CPR
Oneri fissi € 4.500,00
nazionale)
Compenso a paziente completato: Il compenso a paziente è di :
RIV 10MG)
Euro 8.140,83 per i pazienti responders
Studio
approvato Placebo
Euro 11.969,65 per i pazienti non-Responders.
CEM 20/09/11
PL1 Forma:Compressa rivestita Nel caso di “Unscheduled safety visits” (incluse ma non limitate alle visite
non pianificate di follow up dei laboratory) legate alla partecipazione del
con filmVia:Uso orale
N. registro 69/2011 PL2 Forma:Capsula Via:Uso
soggetto allo studio verrà corrisposto un importo pari a 85.74 EUR a soggetto
per visita.
orale
Per i pazienti "Enrolment Failure" (pazienti che hanno firmato il consenso
PL3 Forma:Capsula Via:Uso
informato, eseguito le procedure di screening, ma che non sono arruolabili
orale
PL4 Forma:Compressa rivestita nella fase B e non hanno svolto la visiat di baseline) il compenso che sarà
riconosciuto al centro è pari a 1150.58 EURO.
PL5 Forma:Compressa rivestita Per i pazienti "Baseline Failure" (pazienti che hanno firmato il consenso
informato, eseguito le procedure di screening, hanno svolto la visita di
baseline ma che non sono arruolabili nella fase B) , il compenso che sarà
riconosciuto al centro è pari a 1845.76 EURO per ogni Baseline Failure.
L’imprto di 1845.76 EURO deriva da 695.18 EURO (baseline visit) +
1150.58 EURO (screening visit)
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami diagnostici:
Non sono previsti esami strumentali e/o di laboratorio da eseguire
localmente.b Tutti gli esami saranno effettuati da un laboratorio centralizzato
esterno.
Lo Sponsor fornirà lo strumento per la rivelazione della pressione sanguigna e
l’apparecchiatura dell’ECG (Cardiocore) che si occuperà anche della
refertazione.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Il compenso a paziente è di Euro 8.140,83 EUR per i pazienti responders
oppure 11.969,65 EUR per i pazienti non-Responders. La distinzione dei
pazienti come responders e non-responders è definita nel protocllo di
sperimentazione.
Documenti presentati
Lettera BMS del 30/06/11
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato Etico per la
Sperimentazione clinica dei medicinali in uso umano scaricata dall’OsSC e
firmata v. 15/09/11
1
Copertina Osservatorio
Protocollo studio clinico CN162-007 v.1 del 25-Apr-2011
Pagina di “Study Acknowledgment/Disclosure” firmata dallo Sponsor CN162007 v.1 del 25-Apr-2011
Sinossi del protocollo in Italiano v.1 del 25-Apr-2011
Elenco dei centri di sperimentazione partecipanti
Investigator Brochure 04 BMS-820836 del 18 Mar 2011
Curriculum dello sperimentatore principale + conflitto di interesse del PI
Informazioni sul personale ausiliario + informazioni sulle strutture
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato v. 1.1 del 19apr-2011
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per la ricerca di
farmacogenomica/farmacogenetica aggiornato con le modifiche richieste
(Versione n° 1.1 - (20/07/2011) al consenso principale Versione n° 1 (19/04/2011 ) Azienda Ospedaliera Le Scotte di Siena nel quale è stata
eliminata, in quanto non appropriata, la possibilità di firma da parte del
Rappresentante Legale (pag. 7) e l'ipotesi dell'emergenza (pag. 8).
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per la procedura
di registrazione audio (Addendum IC v.1.0 - del 12-mag-11 associato
Consenso principale versione 1.1 del 19-apr-2011)
Materiale da Consegnare ai soggetti:
Subject Alert Card del 26-Jan-11
Lettera informativa per il medico curante v. 1.0 del 23-giu-2011
Questionari per il paziente:
Questionario sul funzionamento fisico e Cognitivo a cura del
MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL (Massachusetts General
Hospital COGNITIVE AND PHYSICAL Functioning QUESTIONNAIRE)
(CPFQ)
Questionario sulle variazioni del funzionamento sessuale per soggetti
femmine (CHANGES IN SEXUAL FUNCTIONING QUESTIONNAIRE)
(CSFQ-F-C)
Questionario sulle variazioni del funzionamento sessuale per soggetti maschi
(CHANGES IN SEXUAL FUNCTIONING QUESTIONNAIRE) (CSFQ-MC)
EuroQol (EQ-5D)
Scala per la valutazione globale del cambiamento da parte del paziente
(PGIC) (Patient’s Global Impression of Change Scale)
Questionario sulla risposta al Trattamento antidepressivo a cura del
Massachusetts General Hospital (MGH ANTIDEPRESSANT TREATMENT
RESPONSE QUESTIONNAIRE)
Questionario sulla preferenza del farmaco (PREFERENCE OF MEDICINE)
(POM)
Scala di Sheehan per la disabilità (SHEEHAN DISABILITY SCALE) SDS
Istruzioni dell’utilizzo del CogState
Descrizione CogState ed Immagini in Inglese
Lettera Sottomissione materiale paziente
Lettera di autorizzazione BMS Italy
Esempi di etichette in italiano
Certificato Assicurativo stipulato con la BMS International Insurance
Company Limited relativo alla polizza 127-1-1400-2011 BEL – X, valida dal
30/09/11 al 30/09/13, massimali Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, pazienti assicurati 32, copertura postuma 2 anni,
franchigia non prevista.
Introduzione agli IMP usati nello studio CN162-007
IMPD completo relativo a BMS 820836 comprensivo di:
IMPD to BMS-820836 IB04 Cross-Reference Table (930051268 1.0)
Quality Data Summary BMS 820836 Substance ( 930052036 1.0 - dated 23May-2011)
Quality Data Summary BMS 820836 Product (930052372 1.0 - dated 06Jun-2011)
Appendices 930052394 1.0 - dated 07-Jun-2011
GLP certification (930051306 1.0)
GCP certification (930049697 1.0)
2
IMPD semplificato del prodotto Duloxetine comprensivo di: Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto Duloxetine; Quality Data Summary Duloxetine
(930052366 1.0 - dated 06-Jun-2011)
IMPD semplificato del prodotto Escitalopram comprensivo di: Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto Escitalopram; Quality Data Summary
Escitalopram 930052370 1.0 - dated 06-Jun-2011
Quality Data Summary relativo a BMS-820836 PLACEBO (930052371 1.0 dated 06-Jun-2011)
Quality Data Summary relativo a Escitalopram PLACEBO (930052364 dated
06-Jun-2011)
Quality Data Summary relativo a Duloxetine PLACEBO (930052365 1.0 dated 06-Jun-2011)
Lista AC degli altri paesi UE cui è stata inviata la domanda e relative
approvazioni
Lista degli studi attivi con lo stesso IMP BMS-820836
Scheda raccolta Dati CRF
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v. del
05/07/11, versione modificata in fase di istruzione amm.va, nei punti
evidenziati, in conformità al regolamento interno e alla normativa regionale e
nazionale vigente. Le richieste dello sponsor relative all'inserimento di
clausole previste dall'FDA, non sono accettabili in quanto viene fatto un
generico riferimento a normativa USA non applicabile in Italia.
Ricevuta del versamento di Euro 4.501,81 per gli oneri del Comitato Etico
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di
interesse dello sperimentatore locale.
Parere sospensivo CEM AOUS 20/07/11:
Si apre una ampio ed approfondito dibattito in merito alla strutturazione del
disegno sperimentale con particolare riferimento alla eticità dei criteri di
assegnazione e di prosecuzione ai diversi trattamenti.
Il Comitato esprime sospensivo
raccomandando le correzioni al modulo di informazione per il paziente e
consenso informato per la ricerca di farmacogenomica/farmacogenetica come
sopra specificato;
condizionando gli adempimenti amministrativi alla adozione della bozza di
convenzione v. del 05/07/11, modificata in fase di istruzione amm.va, nei
punti evidenziati, in conformità al regolamento interno e alla normativa
regionale e nazionale vigente. Le richieste dello sponsor relative
all'inserimento di clausole previste dall'FDA, non sono accettabili in quanto
viene fatto un generico riferimento a normativa USA non applicabile in Italia.
invitando il referente dello Sponsor a partecipare alla prossima riunione
prevista per il giorno 21 settembre p.v. , ore 11,00, per fornire chiarimenti e
delucidazioni in merito al disegno sperimentale.
Documentazione integrativa:
Articolo inviato dal Prof. Fagiolini: No evidence for switching the
antidepressant: systematic review and metaanalysis of RCTs of a common
therapeutic strategy - 2009 John Wiley & Sons A/S - ACTA PSYCHIATRICA
SCANDINAVICA.
Correzioni al modello di informazione consenso informato per la
farmacogenetica come da raccomandazioni del CEM AOUS 20/07/11:
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per la ricerca di
farmacogenomica/farmacogenetica aggiornato con le modifiche richieste
(Versione n° 1.1 - (20/07/2011) al consenso principale Versione n° 1 (19/04/2011 ) Azienda Ospedaliera Le Scotte di Siena nel quale è stata
eliminata, in quanto non appropriata, la possibilità di firma da parte del
Rappresentante Legale (pag. 7) e l'ipotesi dell'emergenza (pag. 8).
Documento redatto dal Medical Monitor, v. 05/08/11 che riguarda i seguenti
punti: Razionale sul braccio Duloxetine/Escitalopram nella Fase C (fase
Randomizzata dello studio) per i pazienti che al termine della Fase B (6
settimane) sono valutati “Inadequate Responders”; Razionale sul Rapporto di
Randomizzazione (4:1:1:2:2) e scelta ei dosaggi 0.25 and 0.5 mg/die di BMS820836; Razionale sul periodo di Washout e sulla restizione dell’ uso di
antidepressivi durante tale periodo; chiarimento sui trattamenti e sull’uso del
placebo nella fase B e C.
3
Lettera
QUINTILES
del
30/06/11 pervenuta
il
01/07/11
+
integrazioni
del
20/07/11 e del
09/09/11
UOC Pneumologia
universitaria,
Prof.ssa
Paola
Rottoli,
cosperimentatori
Dott.ssa
Metella
Refini;
Dott.ssa
Maria
Pieroni;
Dott.Valerio
Beltrami
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio
20/0911
Efficacia
e
sicurezza
di
associazioni a dose fissa di
aclidinio
bromuro/formoterolo
fumarato rispetto ai singoli
componenti e al placebo, quando
somministrate a pazienti affetti
da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) stabile -
Codice
M/40464/30
protocollo:
Eudract
Number: 2011-001524-38 - Fase
III
Terapie farmacologiche
IMP1, IMP2, IMP3, IMP4 R07A - ALTRI PREPARATI
PER
IL
SISTEMA
RESPIRATORIO
bromuro/formoterolo fumarato principi attivo di natura chimica
approvato (test)
N. registro 70/2011
IMP - Placebo PL1
Forma:Polvere per inalazione*
Via:Uso inalatorio
Documentazione
ufficiale
15/09/11:
Razionale
sul
braccio
Duloxetine/Escitalopram nella Fase C (fase Randomizzata dello studio) per i
pazienti che al termine della Fase B (6 settimane) sono valutati “Inadequate
Responders”; Razionale sul Rapporto di Randomizzazione (4:1:1:2:2) e scelta
ei dosaggi 0.25 and 0.5 mg/die di BMS-820836; Razionale sul periodo di
Washout e sulla restizione dell’ uso di antidepressivi durante tale periodo.
Chiarimento sui trattamenti e sull’uso del placebo nella fase B e C. Modulo di
informazione per il paziente e consenso informato per la ricerca di
farmacogenomica/farmacogenetica Versione n° 1.1 20/07/2011 al consenso
principale Versione n° 1
(19/04/2011 ) Azienda Ospedaliera Le Scotte di
Siena con e senza modifiche in evidenza; Lettera di chiarimenti clausola
FDA- Debarment List redatto dall’Uff. Legale, nella persona dell’avvocato
Valeria Ferrara (Associate Legal Counsel CCE Manager – Italy). Scientific
Advice dal CHMP sul farmaco BMS-820836 (datato 23 Giugno 2011)
ALMIRALL PRODESFARMA tramite: QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 – riferimento Libera Margiano (tel. 02
95794392 - Fax: 02-95794407 - [email protected] )
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Sottostudi: presenti: protocollo 28/04/2011 elettrocardiogramma dinamico
ambulatoriale nelle 24 ore e protocollo 28/04/2011 valutazioni spirometriche
nelle 12 ore
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
centri italiani, che arruoleranno 48 pazienti (circa n. 4 pazienti localmente)
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 24
mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al
protocollo:24 settimane. Per ogni paziente, la sperimentazione durerà
complessivamente circa 29 settimane (dalla visita di screening al contatto di
follow up).
Aspetti economici
Fornitura dei farmaci in studio e/o di ogni altro materiale
Il promotore della Sperimentazione fornirà gratuitamente i farmaci aclidinio
bromuro, formoterolo fumarato, placebo per tutta la durata dello studio
nonché tutto il materiale cartaceo e quant’altro fosse necessario alla
conduzione dello studio (schede raccolta dati, moduli per il Consenso
Informato, ecc.).
E’ inoltre previsto il rimborso del farmaco di sollievo (salbutamolo pMDI 100
µg/inalazione) che sarà fornito dal centro sperimentale dietro emissione di
regolare fattura
Quintiles, per conto dello Sponsor, concede in comodato alla Azienda:
Spirometer[SP] fornito da eResearchTechnology GmbH, Leibnizstr. 7, 97204
Hoechberg, Germany(“ERT”) Valore indicativo: 3,065.00 €
ECG Mortara ELI-150/250 12-Lead ECG Device Valore indicativo: € 1296,90
ECG holter Mortara H-12+ 24 Hr Digital 12-Lead Recorder (applicabile per I
soli centri
che partecipano al sottostudio Holter ) Valore indicativo: €
1050,94
Diario elettronico per il paziente Molello Pharos 137 Valore indicativo: €
399.99
Site Tablet PC Sahara NetSlate™ a230T Valore indicativo € 1047
Compenso a paziente completato:
€ 6237 + IVA del 20% per ciascun paziente arruolato nello studio base , per
l’intero ciclo di attività previste dallo Studio.
€ 6948 + IVA del 20% per ciascun paziente arruolato nel sottostudio 1, per
Dichiarazione costi aggiuntivi: gli esami strumentali verranno effettuati con
gli apparecchi offerti dallo Sponsor in comodato d'uso gratuito e gli esami di
laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
4
Quintiles si impegna a versare all’ Azienda i seguenti importi che variano a
seconda dello studio a cui si è scelto di partecipare :
€ 6237 + IVA del 20% per ciascun paziente arruolato nello studio base , per
Per i pazienti che non completeranno l’intero ciclo di attività sperimentali
previste dallo Studio, Quintiles verserà un contributo parziale (da calcolare
sulla base dei controlli realmente effettuati).
Lettera QUINTILES del 30/06/11
Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall'OsSC
Modulo di domanda, stampato dall’OsSC v. 09/09/11
Lista delle AC di altri Paesi alle quali è stata presentata la domanda
LAS40464_CHMP advice letters_June 2011_LAC30 CTA
Delegation Letter Italy_27.06.11
Italian Main ICF V01ITA01 31 May 2011 Final
Italian Spirometry ICF V01ITA01 31 May 2011 final
Italian Holter ICF V01ITA01 31 May 2011 Final
Lista S v.01 30June 2011 ITA
Doctor to Patient letter V01ITA01
ICF Support Book V05ITA01
Patient Diary V01ITA01
Patient Information Leaflet V11ITA01
Patient Poster V05ITA01 (per il quale, nel corso della riunione del 20/07/11, è
stato rilasciato il nulla osta da parte del Dr. Roberto Monaco, Rappresentante
dell'Ordine dei Medici della Provincia di Siena).
Patient Study Guide V09ITA01
Study ID Card V02ITA01
Patient Postcards V04ITA01
Italian Genuair Inhaler Instructions v02.ITA01
QRG v01 23 May 2011
EXACT certified
DiaryPatientScreens version A 17JUN2011
TrialSlatePatientScreens v02_22JUN2011
Patient supportive materials 29Jun2011
Italian GP letter v01dated 30 June 2011
Protocollo di studio version 01 dated 28 Apr 2011
Sintesi del protocollo in italiano 01 dated 28 Apr 2011 (integrata nella parte
relativa ai criteri di inclusione/esclusione).
Investigator's Brochure - Versione: 6 Data:10 March 2011 – Summary of
Changes Investigator's Brochure - Versione: 6, 10 March 2011
IMPD completo Ver. 4 dated June 2011
Copia dell'autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell'art. 13
comma(Biolab manufacturing authorization 2011, Forest Ireland
Manufacturing authorisation 2010, Manufacturing Authorisation AS
IFA Manufacture Authorisation 2011)
Certificato di analisi per il prodotto test
Esempi di etichetta in italiano
Certificato di idoneità TSE 16 Aug 2010
Certificato Assicurativo n. 390 – 01579919 – 14091 compagnia HDI –
Gerlling Industrie Versicherung AG Rappresentanza Generale per l’Italia –
validità 01/10/11 – 30/04/13, n. pazienti 240, massimali Euro 10.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, copertura postuma 24 mesi,
franchigia non presente.
interesse dello sperimentatore locale del 14/07/11 pervenuta il 20/07/11.
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v. 20/07/11.
Documenti corretti nel corso della riunione del 20/07/11 e accettati dallo
sponsor, eliminando il seguente paragrafo dell'articolo 4.2, in quanto non
applicabile: L’Azienda dichiara - assumendosi ogni responsabilità per tale
5
dichiarazione - che la stessa Azienda, lo Sperimentatore, gli AiutoSperimentatori, il personale ausiliario ed ogni altra persona partecipante alla
Sperimentazione sono muniti delle abilitazioni e delle autorizzazioni
necessarie per l’esecuzione della Sperimentazione medesima, che tali
abilitazioni ed autorizzazioni non sono state revocate o sospese e che non
sono soggetti a procedimenti giudiziari o disciplinari in Italia o all’estero dai
quali potrebbe conseguire la revoca o la sospensione delle abilitazioni e/o
delle autorizzazioni nonchè la radiazione o la sospensione dagli albi
professionali in cui sono iscritti. Sara' possibile integrare con tali dichiarazioni
il testo del modello di formale accettazione della sperimentazione, in quanto
sottoscritto direttamente dallo sperimentatore locale.
PARERE SOSPENSIVO CEM AOUS 20/07/11: Si apre un ampio ed
approfondito dibattito in merito alla giustificazione dell'uso del placebo per la
patologia in studio. Al dibattito partecipa fornendo precisazioni, anche lo
Sperimentatore locale, la Prof.ssa Paola Rottoli. Il Comitato, dopo aver
ringraziato e congedato lo Sperimentatore locale, ha espresso parere in
sospensione in particolare per avere ulteriori chiarimenti da parte dello
Sponsor in relazione alla necessità di un gruppo placebo.
Documentazione integrativa ricevuta il 09/09/11
Documento “Razionale dell’uso di Placebo” datato 27 Giugno fornito dallo
Sponsor per poter fornire maggiori chiarimenti in merito all’utilizzo del
Placebo all’interno dello studio, inserito all’interno dell’Osservatorio della
CTA Form aggiornata e della lista 1a).
Lettera Quintiles del
30/08/11 pervenuta
il
01/09/11
+
integrazioni
del
15/09/11
UOC
Immunoterapia
Oncologica, Dr.
Michele Maio, alla
conduzione dello
studio parteciperà :
la Dott.ssa Anna
Maria Di Giacomo,
la Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo Danielli
(fino al …??) e la
Dott.ssa Maresa
Altomonte, in
qualità di cosperimentatori, il
Dott. Giovanni
Amato Data
Manager, le sig.
Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli
ed il sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti in
qualità di infermieri
la Dott.ssa Ornella
Cutaia ed il Dott.
Andrea Lazzeri
come supporto
logistico e di
laboratorio (Centro
coordinatore
nazionale)
Studio di fase 3, randomizzato,
in aperto, multicentrico per
confrontare lèfficacia e la
sicurezza di eribulin rispetto al
trattamento di scelta del medico
in pazienti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule
in stadio avanzato - Codice
EISAI LTD UK tramite Quintiles VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI
- Cap: 20060 - Referente laria Brambilla, (tel. 02 95794 443 - Fax: 02 95794
250 – e-mail [email protected])
Referenti:
[email protected],[email protected],dataman.imm
[email protected]
Sottostudi: non presenti (farmacocinetica, farmacodinamica, farmacogenetica
e qualità della vita sono da considerarsi parte integrante del protocollo)
protocollo: E7389-G000- Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 540 pazienti, parteciperanno allo studio 7 centri
302 - Eudract Number: 2011- italiani, che arruoleranno 25 pazienti (n. 3 pazienti per centro).
000724-15 - Fase III
mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:3
settimane: cicli di 21 giorni 3 settimane fino a progressione della malattia
IMP1 - L01XX41 - ERIBULIN sviluppo di tossicità inaccettabile ritiro del consenso o terminazione da parte
(test) - principio attivo di natura dello Sponsor; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
chimica
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 31 mesi o alla
IMP2 – IMP3 – IMP4 - IMP5morte dell'ultimo soggetto, se lo sponsor non decide di terminare il follow up
L01X - ALTRI
di sopravvivenza di tutti i soggetti nella fase di estensionedopo il
ANTINEOPLASTICI
completamento del primario.
(medicinali di confronto di
Aspetti economici
natura chimica)
Fornitura del/i farmaco/i in studio
VINORELBINE,
Lo sponsor provvederà alla fornitura gratuita dei farmaci sperimentali: IMP1 GEMCITABINE,
L01XX41 - ERIBULIN (test). Il trattamento di scelta del medico, costituito da
DOCETAXEL, PEMETREXED una delle seguenti opzioni, così come indicato dalla farmacia ospedaliera della
AOUS, verrà rimborsato su ricevimento fattura : IMP2 – IMP3 – IMP4 IMP5- L01X - ALTRI ANTINEOPLASTICI: VINORELBINE,
GEMCITABINE, DOCETAXEL, PEMETREXED
Compenso a paziente completato: € 11.946,84 + IVA per ogni caso completato
nel braccio A, € 11.946,84 + IVA per ogni caso completato nel braccio B
Gemcitabine, € 14.660,08 + IVA per ogni caso completato nel braccio B
Vinorelbine e € 8.791,64 + IVA per ogni caso completato nel braccio B
Docetaxel and Pemetrexed a seconda del braccio di confronto utilizzato
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da
effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana:gli esami strumentali
verranno rimborsati dallo sponsor, dietro fattura al di fuori del compenso a
sperimentatore, in base alle prestazioni effettivamente eseguite da ogni
singolo paziente arruolato nello studio. Per la valutazione dei parametri di
6
Studio approvato
20/09/11
N. registro 71/2011
Lettera
Quintiles Studio
globale,
laboratorio previsti dal protocollo è previsto l’impiego di laboratori
centralizzato.
Compenso per AREA GALENICA a paziente completato e valutabile (nel
caso in cui sia necessario l'allestimento del farmaco): Euro 40,00 /allestimento
per ogni singola somministrazione effettivamente effettuata da ogni singolo
paziente, da detrarre dal compenso a sperimentatore a seconda del
chemioterapico scelto dallo sperimentatore per il braccio B.
Lettera Quintiles del 30/08/11
Modello AC e CE e pagina di copertina
Protocollo versione n. 13 June 2011
List of Competent Authorities
COMPLETED AND ONGOING STUDIES
Certificazione GMP
Copia dell'autorizzazione all'importazione
Certificato di analisi
Esempi di etichette in italiano
Certificato di idoneità TSE
Modello di informazione consenso informato v. 21July2011
Lettera al medico di base versione 1, 04 luglio 2011
Questionari: EORTC QLQ - LC13 in italiano, Copyright EORTC Study
Group on Quality of Life 2.4.4 EORTC QLQ-C30 (version 3.0) Copyright
EORTC Study Group on Quality of Life (per le donne) 2.4.5 EORTC QLQC30 (version 3.0) Copyright EORTC Study Group on Quality of Life (per gli
uomini) 2.4.6 EORTC QLQ-C30 (version 3.0) Copyright EORTC Study
Group on Quality of Life (neutro)
SINOSSI versione 13 June 2011
INV-BROCHURE versione 22 / 10 / 2010 + memo
Halaven: Summary of Product Characteristics; 4.3.1 Opinion of the committee
for medicinal products for human use on the granting of a marketing
authorisation for datata 20 gennaio 2011; 4.3.2 Commission implementing
decision granting marketing authorization datata 17 marzo 2011;
IMPD 01 / 07 / 2011 .
Elenco dei centri
CRF
Certificato e polizza assicurativa Compagnia: HDI Gerling n. 390-0158341014205 con decorrenza 01/10/11-01 02-14, massimali: Euro 5.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 31, copertura
postuma: 3 anni, franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v. 15/09/11
E-mail del 16/09/11 from [email protected], avente per
oggetto gli aggiornamenti di sicurezza e di efficacia relativi al prodotto in
studio (L01XX41 - ERIBULIN), visto che l'Investigator Brochure risale al 22
ottobre 2010: lo sponsor non ha aggiornamenti rielvanti di questo tipo, la
prossima IB verrà rilasciata in Ottobre 2011 (l’aggiornamento infatti è
necessario come da GCP una volta all’anno). Si precisa comunque che non ci
sono aggiornamenti sostanziali sulla Safety e che sarà comunque rilasciata
per notifica.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
interesse sottoscritta dallo sperimentatore locale, con espresso riferimento
della durata del contratto fra AOUS ed il co-sperimentatore Dr. Danielli.
Documenti/informazioni da perfezionare:
MODULO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE Sottostudio
farmacogenomico e farmacodinamico 15July2011. A proposito del quale il
Comitato considera troppo generiche le seguenti informazioni, che dovranno
essere meglio specificate: a) i campioni saranno conservati per un massimo di
15 anni dalla fine dello studio per analisi future (in particolare si dovrà
precisare che le ricerche future riguarderanno la patologia in studio); b) al
termine del periodo di 15 anni (o prima), i campioni verranno distrutti; c) i
campioni saranno conservati in un luogo sicuro negli Stati Uniti d'America.
multicentrico, PFIZER (Riferimento CRISTINA LUPINI Telefono: +39 06 33182426 - Fax:
7
del
30/06/11
pervenuta
il
01/07/11
+
integrazioni
del
05/07/11
+
integrazioni
del
09/08/11,
del
08/09/11 e 12/09/11
UOC
Immunoterapia
Oncologica, Prof.
Michele
Maio,
parteciperanno
la
Dott.ssa
Anna
Maria Di Giacomo,
la Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo Danielli
(fino al ????) e la
Dott.ssa
Maresa
Altomonte,
in
qualità
di
cosperimentatori,
il
Dott.
Giovanni
Amato e la Dott.ssa
Eliana Pittiglio in
qualità di Data
Managers, le Sig.
Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli,
il
Sig.
Sergio
Speranza ed il Sig.
Massimo Resti in
qualità
di
infermieri,
la
Dott.ssa
Ornella
Cutaia, la Dott.ssa
Carolina Fazio ed il
Dott.
Andrea
Lazzeri
come
supporto logistico e
di
laboratorio
(Centro
coordinatore
nazionale:
POLICLINICO
UNIVERSITARIO
GEMELLI
DI
ROMA,
PROF.
CARLO BARONE)
randomizzato, in doppio cieco,
su axitinib piu` la miglior terapia
di supporto (BSC) in confronto a
placebo piu` la miglior terapia di
supporto (BSC) in pazienti
affetti
da
carcionoma
epatocellulare in stadio avanzato
la cui patologia ha progredito
dopo una precedente terapia
antiangiogenica
Codice
protocollo: A4061058 Eudract Number: 2010-02159037 - Fase II
+39 06 33814066 - E-mail: [email protected])
tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap:
20060 – riferimento SACCHI SILVIA(Telefono: +39 02 95794209 - Fax: +39
02 95794450 -E-mail: [email protected] –
Valentina Asaro tel + 39 02 95794 347 - Fax: + 39 02 95794 250)
Referenti:
[email protected],[email protected],SILVIA.SAC
[email protected],[email protected],dataman.imm
[email protected]
Sottostudi: non presenti
l’arruolamento di complessivi 222 pazienti, parteciperanno allo studio 4 centri
italiani, che arruoleranno 30 pazienti, a livello locale è previsto l'arruolamento
di un minimo di 3 pazienti.
IMP1 e IMP2- L01XE il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, comparsa di
INIBITORI DELLA PROTEINA tossicità inaccettabile, ritiro del consenso da parte del paziente o ritiro per
CHINASI – axitinib (test) –
altra condizione; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
principio attivo di natura chimica primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 19 mesi.
Aspetti economici Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro
E' previsto uso di Placebo PL1- materiale: Fornitura farmaco e kit di laboratorio
Forma:Compressa rivestita con
film - Via:Uso orale
Compenso a paziente completato: € 1371,75 + iva Si intende per paziente
completato il paziente che ha compiuto Screening Visit + 6 cicli di terapia +
End of Treatment Visit + 1 Follow-up Visit + 1 Follow-up di sopravvivenza
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da
effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana: € 1853,00 + IVA. Il
numero delle prestazioni effettuate per gli esami strumentali e/o di laboratorio
extra-routinari sopra indicati è relativo ad un numero di cicli indicativo pari a
6. La risonanza magnetica nucleare è un’indagine alternativa alla TC (alle
visite indicate da protocollo, si richiede l’esecuzione o della TC, che rimane
l’esame di prima scelta, oppure della RM).
Gli esami strumentali e/o di laboratorio extra-routinari sopra indicati, sono
relativi ad esami opzionali, da effettuarsi se clinicamente indicati e secondo
protocollo: verranno rimborsati a consuntivo dallo Sponsor.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Euro 11371,751850,05= Euro 9521,70 + iva. Il suddetto compenso a paziente completato è
relativo ad un numero di 6 cicli di terapia + Screening Visit + End of
Treatment Visit + 1 Follow-up Visit + 1 Follow-up di sopravvivenza; per cicli
successivi al sesto è necessario aggiungere il corrispettivo per i cicli
successivi e sottrarre i costi aggiuntivi in base al numero delle prestazioni
effettuate secondo il Tariffario Regione Toscana.
Fasi economiche intermedie: Eventuali cicli successivi saranno pagati come
segue: cicli pari euro 2580,00 fino ad un massimo di 2 cicli; cicli dispari euro
602,00 fino ad un massimo di 2 cicli
Lettera Quintiles del 30/06/11
Modello AC e CE v. 08/09/11 e pagina di copertina
Protocollo versione 04 / 04 / 2011 e documenti collegati: Pagina firma del
protocollo emendamento 1 04 aprile 2011; Justification for chosen gender
selection 29 giugno 2010; Medical care after end of trial, 30 giugno 2010.
Studio
approvato
Modello di informazione consenso informato Versione del 25 / 05 / 2011;
20/09/2011
Informativa/Consenso trattamento dati personali Adulti (Versione del 21
Febbraio 2011); Informazione/Consenso della Partner in Stato Interessante
N. registro 72/2011
(Versione del 21 Febbraio 2011).
Diario misurazione pressione e dosaggio del farmaco, versione 2; 2 Giugno
2010
Tesserino di emergenza del paziente, V 01; 23 Febbraio 2011
Lettera per il medico curante, V 1; 23 Febbraio 2011
Questionario EQ-5D-VAS, Versione 1
Questionario FACT-HEP, Versione 1
8
Lettera JANSSEN
del
12/07/11
pervenuta
il
19/07/11
+
integrazioni
del
01/09/11,
del
09/09/11
UOC Malattie
Infettive Univ.,
Prof. Andrea De
Luca, cosperimentatori:
Dott.ssa Lucia
Migliorini e
Dott.ssa Francesca
Montagnani (Centro
coordinatore
nazionale: IRCCS
OSPEDALE
MAGGIORE
POLICLINICO DI
MILANO GASTROENTERO
LOGIA, PROF.
MASSIMO
COLOMBO)
Studio approvato
20/09/2011
N. registro 73/2011
Programma di accesso allargato
multicentrico, in aperto, di
Telaprevir in combinazione con
Peginterferone Alfa e Ribavirina
in soggetti affetti da epatite C
cronica, genotipo 1 con fibrosi
grave e cirrosi compensata -
Codice protocollo: VX950HEP3002 - Eudract
Number: 2010-023669-23 Fase
III
IMP1 - J05AE - INIBITORI
DELLE PROTEASI - Telaprevir
(test) – principio attivo di natura
chimica
SINOSSI versione 04 / 04 / 2011
INV-BROCHURE versione 31 / 10 / 2010
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Compagnia Chartis,
n. 99-51732-03CT - Decorrenza: 05/02/11 Scadenza: 31/12/11, massimali:
Euro 20.000.000 per protocollo, Euro 5.165.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 30, copertura postuma: 120 mesi, franchigia non presente
interesse dello sperimentatore locale del 05/07/11. Il Comitato raccomanda di
aggiornare la data di validità del contratto del co-sperimentatore Dr. Danielli.
Parere sospensivo CEM AOUS 20/07/11: Il Comitato esprime parere
sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione nei seguenti
punti:
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO DELL`
UNIVERSITA` CATTOLICA DEL SACRO CUORE - POLICLINICO
UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI DI ROMA (nella la riunione del
05 luglio 2011 è stato espresso parere sospensivo, numero del Registro delle
sperimentazioni del comitato etico 777/11: Si richiede di visionare la polizza
o, in alternativa, di avere una dichiarazione per cui non vige alcun massimale
aggregato. Inserire nel consenso i dati dell’assicurazione ).
La formulazione della proposta economica dovrà essere oggetto di modifica,
in quanto dovrà prevedere due distinte voci di costo: compenso a paziente
completato e compenso per l'effettuazione delle indagini opzionali.
Documentazione integrativa
Parere unico espresso dal C.Etico coordinatore nella riunione del 21/07/11,
Numero del Registro delle sperimentazioni del comitato etico 777/11 (965/11)
Prospetto riassuntivo aspetti economici v. 12/09/11
Bozza di convenzione v. 12/09/11
JANSSEN-CILAG – riferimento OSsC: SONIA VITALI - VIA
MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO MONZESE –
IT - telefono: 02-2510510
- fax: 02-2510530
- e-mail:
[email protected] – referente Roberta Termini cell. 3408223997 –
Tramite Medi Service, Via Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI) Dott.ssa Francesca Caspani – tel 039-6057074 – fax 039-6057319 e Dott.
Paolo Mariotto e-mail: [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],mont
[email protected]
Sottostudi: non presenti
centri italiani, che arruoleranno 705 (n.16-17 pazienti per centro).
12 settimane; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 24 mesi
Aspetti economici
Fornitura gratuita da parte dello sponsor del farmaco sperimentale
Compenso a paziente completato: € 750,00 + iva
Dichiarazione attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a
carico del SSN perchè gli esami diagnostici sono di tipo routinario per la
patologia in studio.
Lettera JANSSEN del 12/07/11
Modello AC e CE e pagina di copertina v. del 01/09/11
Protocollo versione finale 17/05/11 (Protocollo versione n. 1 del 11 / 01 / 2011
+ Emendamento all'IMPD NAP del 15 / 04 / 2011 è' stata modificata la
sezione dell’IMPD del prodotto, riguardante la stabilità; tali modifiche non
hanno comunque modificato il profilo rischio-beneficio mantenendo tale
rapporto favorevole)
9
Lettera Roche del
29/07/11 pervenuta
il
08/08/11
+
integrazioni
del
23/08/11
UOC Ematologia,
Prof. Francesco
Lauria (Centro
coordinatore
nazionale: A.O.
UNIVERSITARIA
S. MARTINO DI
GENOVA , PROF.
ANGELO
MICHELE
CARELLA)
Studio approvato
20/09/2011
N. registro 74/2011
Studio
randomizzato
per
confrontare
la
terapia
di
mantenimento con rituximab per
via sottocutanea somministrata
continuativamente
fino
alla
progressione
con
la
sola
osservazione, in pazienti con
linfoma non-Hodgkin indolente
recidivato o refrattario, che
hanno completato e risposto
all'induzione
con
l'immunochemioterapia a base di
rituximab e alla terapia iniziale
di mantenimento di 2 anni con
rituximab per via sottocutanea -
Modello di informazione consenso informato versione finale 17/05/11
Patient Card versione 1.0 del 14/02/2011
Lettera per il medico curante 17/02/11
SINOSSI versione 1 del 14 / 02 / 2011
INV-BROCHURE versione 12 del 20 / 01 / 2011
Valutazione rischio-beneficio V1.0_31.01.2011
Strutture per l'esecuzione dello studio
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Compagnia: ACE
EUROPE, n. 010111166C VALIDITA' 01.04.2011-08.07.2014, massimali:
Euro 10,000,000 per protocollo, Euro 1,000,000 per paziente, n. soggetti
assicurati 775, copertura postuma: 24 mesi, franchigia non presente
Parere Unico espresso dal COMITATO DI ETICA DELLA FONDAZIONE
IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO (riunione del
22,03,11, numero del Registro delle sperimentazioni del comitato etico
106/2011 )
Approvazione emendamento da parte del C.etico coordinatore.
Schema aspetti economici e bozza di convenzione v. 09/09/11.
ROCHE - Viale G.B. Stucchi 110 Monza Cap: 20900 (Telefono: 039 247 5070
Fax: 039 247 5085 E-mail [email protected] ) - Referenti:
Federica Zaletti (Tel 039 2475023 - Fax 039 247 5085 [email protected]) e Paola Canese (tel 039-2474827 – fax 0392475117 – e-mail [email protected] )
Tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi – Via Matteotti, 10 – 20033 Desio
(MI), Dott.ssa Laura Comello – tel. 0362-633230 – fax 0362-633611 – e-mail
[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],silvia.corb
Sottostudi: farmacoeconomia e qualità della vita
Codice
protocollo: centri italiani, che arruoleranno 40 (n. 2 pazienti per centro).
MO25455 - Eudract Number: Durata dello studio e del trattamento: periodo di arruolamento di 18 mesi; un
periodo di induzione di 6-8 mesi; un periodo iniziale di mantenimento con
2010-023407-95 - Fase III
rituximab sc di 24 mesi (Mantenimento I); un periodo randomizzato di
minimo 24 mesi: sola osservazione o trattamento di mantenimento con
rituximab sc somministrato continuativamente fino alla progressione
IMP1 e IMP2- L01XC02 RITUXIMAB (test) - principio (Mantenimento II). La fine dello studio è definita come la data dell’analisi
finale dell’endpoint primario.
attivo di natura
Aspetti economici
biologica/biotecnologica Fornitura del/i farmaco/i in studio: Il Promotore si impegna a fornire a propria
prodotto medicinale
cura e spese, all'Azienda i prodotti sperimentali ovvero Rituximab
ricombinante: anticorpo
monoclonale ricombinante
Compenso a paziente completato: € 10.500,00 + IVA.
umanizzato
Dichiarazione costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio: lo
studio non comporta costi aggiuntivi per il SSN poichè non prevede esami
extra routinari rispetto alla normale pratica clinica prevista per questa
tipologia di pazienti.
Lettera Roche del 29/07/11
Protocollo versione 19 / 04 / 2011
Modello di informazione consenso informato v. 07 / 07 / 2011
Modulo di Consenso al rilascio di informazioni per partner incinta versione
italiana 1.0 del 05 luglio 2011;
Informativa e consenso privacy per il paziente versione 3.0 del 17/09/2010;
Informativa privacy per soggetti diversi dal paziente.
Tesserino Paziente,v.1 del 30-06-2011;
10
Lettera
Medical
Trials Analysis del
luglio
2011
pervenuta
il
12/08/11
UOC Emodinamica,
Dr. Carlo Pierli,
Responsabile dello
studio
Dott.
Giuseppe Sinicropi
(Centro
coordinatore
nazionale: VILLA
MARIA CECILIA
HOSPITAL
DI
COTIGNOLA (RA)
- PROF. LUIGI
TAVAZZI)
Effects of ivabradine in patients
with stable coronary artery
disease without clinical heart
failure. A randomised doubleblind
placebo-controlled
international multicentre study -
Codice protocollo: CL316257-083 - Eudract Number:
2009-011360-10 - Fase III
IMP1-IMP2-IMP3C01EB17
IVABRADINA (test)
(dosi max / die: 10 mg,
15 mg, 20 mg) –
principio
attivo
di
natura chimica
Placebo PL1- PL2-PL3
Studio
approvato
Forma:Compressa
20/09/11,
rivestita con film l'attestazione
di
Via:Uso orale
perfezionamento
della
documentazione
potrà
essere
rilasciata
dalla
Segreteria
N. registro 75/2011
Lettera MMG v.1 del 30-06-2011;
Questionario CTSQ v 0.1 del 30.06.2011.
SINOSSI versione 07 / 06 / 2011
INV-BROCHURE RITUXIMAB versione 30 / 10 / 2010 IB
SEMPLIFICATO MABTHERA 500MG IV_062011
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Compagnia: Polizza
locale 920B1481 - R.C. emessa dalla Compagnia Zurich per i seguenti
massimali: Euro 5.000.000= per ciascun sinistro e per protocollo con un
sottolimite di Euro 1.000.000= per Soggetto arruolato, n. soggetti assicurati
50, copertura postuma: 5 anni, franchigia non presente.
Schema riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione.
interesse dello sperimentatore locale del 23/08/11.
Inserimento in OssC del Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO
DELLÀZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S. MARTINO DI
GENOVA (seduta del 29/07/11).
INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo:
VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166- riferimento BRUZZESE
CARLA- Telefono: 06-669081 - Fax: 06-66908738 - E-mail:
[email protected] Tramite MEDICAL TRIALS
ANALYSIS ITALY srl, con sede legale in Viale Monte Nero, 70 – 20135
Milano
Referenti:
[email protected],[email protected],c.pierli@a
o-siena.toscana.it,[email protected]
Sottostudi: Protocollo sottostudio biomarcatori
centri italiani, che arruoleranno 300 pazienti (n. 7/8 pazienti per centro).
42 mesi (con possibilita' di prolungamento fino a 5 anni); durata prevista della
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
dell'ultimo soggetto): 42 mesi.
Aspetti economici
da definire
Lettera Medical Trials Analysis del luglio 2011 pervenuta il 12/08/11
Protocollo versione 18 / 06 / 2009
Protocollo sottostudio QoL VF 30.03.2009
Protocollo sottostudio di Farmacogenomica VF 15.01.2010
Scientific advice stato membro NETHERLANDS
Modello di informazione consenso informato v. 14/06/11. Il Comitato segnala
che il titolo dello studio in lingua inglese dovrà essere riportato, tradotto in
lingua italiana, nel documento da consegnare al paziente.
Moduli di consenso informato per sottostudio biomarcatori 05/01/10. Il
Comitato sottolinea che il titolo dello studio in lingua inglese dovrà essere
riportato, tradotto in lingua italiana, nel documento da consegnare al paziente.
Inoltre occorre specificare la sede ed il responsabile della conservazione dei
campioni e per quanto tempo saranno conservati, risultando non
sufficientemente esaustiva la frase “Tutti i campioni non utilizzati saranno
distrutti al massimo 3 anni dopo la fine dello studio”.
Emergency Card
Lettera per il medico curante 18/07/11
SINOSSI versione v. 14/06/11
Sinossi sottostudio v. 05/01/10
INV-BROCHURE versione 15/09/10
RCP IVABRADINE
Elenco dei centri
CRF
11
Lettera Novartis del
01.09.11 pervenuta
il 02.09.11
UOC Dermatologia,
Prof.
Michele
Fimiani,
Responsabile dello
studio:
Dott.ssa
Maria Laura Flori,
co-sperimentatore
Dott.
Michele
Pellegrino (Centro
coordinatore
nazionale: A.O.U.
CATANIA,
P.I.
PROF. GIUSEPPE
MICALI)
Studio
multicentrico,
randomizzato, in doppio cieco,
double dummy, controllato verso
placebo, per dimostrare la
efficacia dopo dodici settimane
di trattamento con secukinumab
sottocute, rispetto a placebo ed
etanercept, e per valutare la
sicurezza, la tollerabilita` e la
efficacia a lungo termine fino ad
un anno in soggetti con psoriasi
cronica a placche da moderata a
severa - Studio FIXTURE -
Codice
protocollo:
CAIN457A2303 - Eudract
Number: 2010-022228-66 - Fase
III
Studio
approvato Terapie farmacologiche:
20/09/11
IMP1 - L04AC - INIBITORI
DELL'INTERLEUCHINA,
N. registro 76/2011
Secukinumab
(test),
principio attivo di natura
biologica
IMP2 - L04AB01 -
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Compagnia: HDIGerling polizza n. 390-01586289-14004 scad. Marzo 2013, n. soggetti 300,
massimali: Euro 10.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO DI AREA VASTA
ROMAGNA DI CESENA E ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER
LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI DI MELDOLA (FO) riunione del
23 / 09 / 2009, n .registro 363 + approvazione emendamento sottostudio
biomarcatori ed emendamento 1.
Il Comitato rilascia l'accettazione del parere unico. Gli adempimenti
amministrativi sono condizionati al perfezionamento della documentazione
nei seguenti punti:
Approvazione da parte del C.Etico coordinatore dell'emendamento 2.
Modello di informazione consenso informato v. 14/06/11. Il Comitato segnala
che il titolo dello studio in lingua inglese dovrà essere riportato, tradotto in
lingua italiana, nel documento da consegnare al paziente.
Moduli di consenso informato per sottostudio biomarcatori 05/01/10. Il
Comitato sottolinea che il titolo dello studio in lingua inglese dovrà essere
riportato, tradotto in lingua italiana, nel documento da consegnare al paziente.
Inoltre occorre specificare la sede ed il responsabile della conservazione dei
campioni e per quanto tempo saranno conservati, risultando non
sufficientemente esaustiva la frase “Tutti i campioni non utilizzati saranno
distrutti al massimo 3 anni dopo la fine dello studio”.
Definizione aspetti economici: grazie alla presentazione del prospetto
riassuntivo aspetti economici e della bozza di convenzione in conformita’ allo
schema tipo adottato con delibera della Regione Toscana. Quest'ultima deve
essere presentata in conformita' allo schema riassuntivo aspetti economici
anche per quanto concerne il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami
diagnostici da effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana (riportando
i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente) oppure deve
ricomprendere la eventuale e motivata dichiarazione, dello sponsor e dello
sperimentatore locale, attestante che lo studio non comporterà aggravio di
costi a carico del SSN.
L'attestazione di perfezionamento della documentazione potrà essere rilasciata
dalla Segreteria.
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) Tel. 02 - 96542184 Fax 02-96704759 – Referente Dott.ssa Diana Stirati
Referenti:
Sottostudi: non presenti (farmacocinetica e farmacogenetica sono parte
integrante del protocollo).
Centri e pazienti: è previsto l'arruolamento di complessivi 1264 pazienti,
l'Italia parteciperà con 8 centri che arruoleranno 30 pazienti (3-4 pazienti
centro).
Durata dello studio e del trattamento: periodo di arruolamento: 9 mesi,
massima durata del trattamento: 52 settimane (300 mg once weekly for 4
weeks, followed by dosing every 4 weeks, starting at week 4 and until week
48), durata complessiva: (Dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima
visita dell'ultimo soggetto) 24 mesi.
Aspetti economiciFornitura del farmaco Novartis si impegna a fornire i
seguenti prodotti: AIN457 e relativo placebo, Etanercept e relativo placebo
Novartis si impegna a dare in comdodato d'uso gratuito:
un elettrocardiografo per l’effettuazione degli ECG previsti dal protocollo
una pen device elettronica per la compilazione dei questionari
per ciascun paziente, un palmare, un multiconnettore, un apparecchio per la
misurazione della pressione arteriosa
Qualora il protocollo di studio preveda attività da completare attraverso una
linea telefonica, ed il centro non disponga di una linea telefonica adeguata.
Compenso a paziente completato: € 6.800,00 + I.V.A. per ogni paziente che
12
ETANERCEPT
(ENBREL*SC 4SIR 50MG
1ML+8TAMP, WYETH
LEDERLE SpA),
(Medicinale di confronto),
principio attivo di natura
biologica.
abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo.
Costi per esami strumentali e di laboratorio: n. 1 Radiografia al Torace (COD.
87.44.1 Euro 26,00. Gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un
laboratorio centralizzato a totale carico di NOVARTIS.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Euro 6.774,00 + IVA
Lettera Novartis del 01/09/11
Lettera Novartis del 02/09/11: comunicazione relativa alla sicurezza di Enbrel
Placebo
placebo.
PL1 -Forma:Polvere per Modello AC e CE e pagina di copertina
soluzione iniettabile Protocollo versione 23 / 02 / 2011
Via:Uso sottocutaneo
Emendamento sostanziale 001 del 31 / 08 / 2011 che aggiorna la CTA a
PL2 - Forma:Soluzione seguito di modifica del certificato di assicurazione per sperimentazione
iniettabile - Via:Uso
clinica in quanto è stato richiesto all’Italia di contribuire maggiormente allo
sottocutaneo
studio coinvolgendo un altro centro italiano (AOUS, Dott.ssa Flori) nella
sperimentazione, per un totale quindi di 8 centri, e con un conseguente
aumento del numero di pazienti previsti in Italia (da 30 pazienti a 40 pazienti).
Tale aumento non modifica il numero di pazienti globali previsti dal
protocollo.
COPY OF ANY SCIENTIFIC ADVICE: EMA, 17 Marzo 2011.
Modello di informazione consenso informato v. 25/05/11
Informativa e consenso per lo studio – studio complementare di
farmacogenetica, basato su Protocollo originale datato 23 Febbraio 2011,
rilasciato il 28.03.2011.
Lettera al Medico Curante, versione finale del 28.03.2011.
Diario per il paziente (per Etanercept), versione del 24.03.2011 (dia.S175_1
Italian, Italy).
Diario della psoriasi. DiaryPRO
Guida rapida per il paziente (©2011 invivodata, inc.).
Questionario sulla qualità della vita in dermatologia -DLQI (QSDLQI01,
©AY Finlay, GK Khan, Aprile 1992).
Questionario sulla salute -EQ-5D (QSEQ5D01, ©1996 EuroQol Group. EQ5D™).
Questionario di valutazione dello stato di salute -HAQ (QSHAQ03,
©Stanford University).
Questionario Patient Global Impression of Change –PGIC (1538A Psoriasis
Diary, 2 additional items, Italian (Italy) version).
Card protezione paziente, versione finale del 28.03.2011.
Foglio illustrativo e informazioni per Etanercept (Enbrel) 50 mg per
l’utilizzatore (estratto relativo alle pagine 385-396).
SINOSSI versione 28.03.2011
INV-BROCHURE AIN457, ed.10 del 14 / 02 / 2011 + investigator
notification e relative Dear Doctor Letter
Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Etanercept (Enbrel) 50 mg
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza n. 390-0157915014037 con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale
per l’Italia-, datato 28.03.2011, valida dal 30.04.2011 al 06.07.2013,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n.
soggetti assicurati 40, copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.
Parere unico favorevole espresso dal COMITATO ETICO DELLÀZIENDA
OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
POLICLINICO-VITTORIO
EMANUELE DI CATANIA Data della seduta del comitato etico 29/04/2011,
Numero del Registro delle sperimentazioni del comitato etico
28/470/2011/Pol
Prospetto riassuntivo aspetti economici e della bozza di convenzione v.
02/09/11.
interesse dello sperimentatore locale, vistata per nulla osta dal responsabile
della struttura.
Lettera
Bioikos Studio
osservazionale, Studio osservazionale proposto da IDI Farmaceutici Srl - Via dei Castelli
Farma del 23/07/11 prospettico,
multicentrico Romani 83/85 - 00040 Pomezia Roma tramite Bioikòs Farma srl – Via G.
13
pervenuta
il
08/08/11
UOC
di
Dermatologia, Prof.
Michele
Fimiani,
co-sperimentatori:
Dott.ssa
Maria
Laura
Flori,
Dott.ssa
Clara
Romano e Dott.
Michele Pellegrino
Studio
approvato
20/09/11
N. registro 77/2011
Lettera ICON del
28/07/11 pervenuta
il
08/08/11
+
integrazione
del
31/08/11
Inc. Apicale (UOC)
Andrologia
e
Chirurgia
dell’apparato
genitale maschile
Studio
approvato
20/09/11
Gli
adempimenti
amministrativi sono
vincolati
alle
modifiche apportate
dal Comitato Etico
alla
bozza
di
convenzione
economica.
N. registro 78/2011
sull’approccio terapeutico topico Leopardi n.6 - 40122 Bologna (Tel. 051.2966 431 - Fax 051 2966 490)
nella psoriasi del cuoio capelluto Referenti:
di grado lieve o moderato - [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],pelle
Codice Protocollo IDIF-11-01
[email protected]
Durata dello studio: ogni paziente sarà osservato per il periodo di un anno; si
Studio osservazionale inserito sul prevede di inserire il primo paziente nello studio entro settembre 2011 e di
Registro AIFA
concludere lo studio entro marzo 2013
Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale; n. centri partecipanti 7; n.
pazienti previsti a livello nazionale 350, locale 50
Aspetti economici
Fornitura del materiale in sperimentazione non prevista la fornitura di
materiale
Oneri fissi:€ 2.000,00
Compenso: Euro 2.500 + iva, in qualità di contributo forfetario,
indipendentemente dal numero di pazienti effettivamente arruolati e valutabili
presso il centro
Per lo studio in oggetto non è previsto alcun tipo di esame laboratoristico e/o
strumentale
Documentazione
Protocollo di studio, versione finale 2.0, datata 21 luglio 2011
Sinossi del Protocollo di studio, versione finale 2.0, datata 21 luglio 2011
Foglio informativo e consenso informato, versione finale 2.0, datata 21 luglio
2011
Bozza CRF (elenco delle informazioni che si vogliono raccogliere)
Questionari DLQI e VAS
Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili
Proposta di convenzione
Delega del Promotore alla CRO Bioikòs Farma srl
Attestazione dell’inserimento dello studio nel RSO di AIFA
Distinta di bonifico
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle
informazioni
Schema aspetti economici e amministrativi
interesse dello sperimentatore locale, corretta d'ufficio per quanto concerne
l'errata indicazione del personale non strutturato.
Tadalafil somministrato una Studio osservazionale proposto da Eli Lilly and Company tramite ICON Plc –
volta al giorno in condizioni di Via Washington 70 – 20146 Milano (tel. 02-46571100 fax 0280581834)
routine
–
uno
studio Referenti:
osservazionale
sul [email protected],[email protected],guas
proseguimento ed il modello [email protected],[email protected]
della terapia in un arco di tempo Durata totale dello studio: circa 24 mesi
di 6 mesi - Codice del Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale: è previsto
Protocollo: H6D-EW-LVIU
centri italiani, che arruoleranno 450 (n. 30 pazienti a livello locale)
Studio osservazionale inserito sul Aspetti economici
Registro AIFA
Fornitura del materiale: non prevista
Oneri fissi: € 2.000,00;
Compenso massimo a paziente arruolato: 597,00 per paziente che completi
tutte le visite (pazienti in terapia con Tadalafil per 6 mesi), e di € 281,00 Euro
per paziente che effettui solo la visita T1 (pazienti che non assumono Tadalafil
o che assumono un altro PDE5 inibitore) per i quali è prevista solo la raccolta
di dati alla visita basale.
Data la natura dello studio, non vi sono previsti né esami strumentali né esami
di laboratorio.
Documenazione
Richiesta di autorizzazione alla conduzione dello studio osservazionale, datata
28 luglio 2011
Lettera di autorizzazione del Promotore, datata 16 novembre 2009
Lettera ICON del 31/08/11: documentazione integrativa relativamente ai
questionari per i pazienti (EDITS, GAG, IIEF)
14
Lettera
della
Prof.ssa Biagioli del
20 giugno 2011
UOC
di
ANESTESIA
E
TERAPIA
INTENSIVA
CARDIOTORACI
CA,
Prof.ssa
BIAGIOLI
BONIZELLA, cosperimentatore
Dott.
Vincenzo
Ialongo
Parere
20/09/11
negativo
N. registro 79/2011
Monitoraggio
con
INVOS
nel
cardiochirurgico.
sistema
paziente
Studio non commerciale con
dispositivo
medico
già
marichiato CE per l'indicazione
in studio
Stampa del modulo del Registro Studi Osservazionali dell’AIFA
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio, datata 06 luglio 2011
Modulo per il Consenso Informato comprensivo delle informazioni per il
paziente, Master version 28 June 2011, Italy Vers. 1, 15 July 2011
Lettera per il medico curante, V1 datata 05 luglio 2011
Tessera per il paziente datato 14 luglio 2011
Protocollo di studio datato 01 giugno 2011
Sintesi del protocollo in italiano datato 01 giugno 2011
Scheda raccolta dati (CRF) datata 04 luglio 2011
Riassunto delle caratteristiche di prodotto: RCP Cialis, 05 mg, RCP Cialis, 10
mg, RCP Cialis, 20 mg
Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili, versione datata 05 luglio
2011
Curriculum vitae dello Sperimentatore Principale
Bozza di proposta di contratto tra ICON ed il centro clinico, versione
10/08/11. Documento corretto dal Comitato Etico, come da raccomandazioni
del Consulente Economico del CEM AOUS, eliminando agli articoli 7.2 e 7.3
di tutte le parti che fanno riferimento a diritti di proprietà sui risultati
suscettibili di brevettazione trattandosi di uno studio osservazionale.
Schema aspetti economici v. 31/08/11.
Ricevuta di versamento della quota di diritto fisso per la valutazione del
protocollo da parte del Comitato Etico.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica dello sperimentatore
locale, Prof. R. Ponchietti.
Studio non commerciale con MD già marichiato CE per l'indicazione in
studio, promosso dalla UOC di ANESTESIA E TERAPIA INTENSIVA
CARDIOTORACICA, Prof.ssa BIAGIOLI BONIZELLA, co-sperimentatore
Dott. Vincenzo Ialongo.
Referenti: [email protected],[email protected]
Durata dello studio e del trattamento: complessivi 12 mesi, periodo di
arruolamento ed esecuzione studio: 8 mesi, periodo analisi dei dati: 4 mesi.
Centri e Pazienti studio monocentrico, n. pazienti previsti 100 (50 gruppo
sperimentale e 50 gruppo di controllo)Aspetti economici-assicurativi
Fornitura materiale
Il dispositivo medico INVOS-Oximeter, già marchiato CE per l'indicazione in
studio come risulta dal manuale d'uso e dal documento di collaudo allegato al
protocollo, è stato offerto in comodato d'uso gratuito dalla ditta Covidien
Italia Spa. Il comodato d'uso è stato autorizzato dalla UOC Programmazione
strategica, in data 07/11/2008. Per l'effettuazione della sperimentazione di tipo
non commerciale con il suddetto apparecchio è stata richiesta alla ditta
Covidien la sottoscrizione di una dichiarazione attestante che i risultati
scientifici della ricerca resteranno a disposizione della comunità scientifica e
che la gestione delle attività di tutela della proprietà intellettuale sulle
eventuali invenzioni derivanti dalla ricerca avverrà secondo quanto previsto
dalla normativa vigente ed in particolare dall’art. 65 del Decreto Legislativo
10 febbraio 2005, n. 30 “Codice della Proprietà Industriale” e successive
integrazioni contenute nel D.lgs. 13.08.2010 n. 131.
Dichiarazione assenza di costi aggiuntivi
La conduzione della sperimentazione potra' realizzarsi grazie al comodato
d'uso gratuito di cui sopra, non sono previste ulteriori forme di finanziamento.
Lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN perchè:
le indagini diagnostiche e le terapie farmacologiche saranno di tipo routinario
per la patologia in studio
la gestione ed il monitoraggio dei dati sarà effettuata a cura di una equipe
formata da personale afferente all'Università degli Studi di Siena, nell'ambito
dei loro compiti di ricerca.
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri fissi: studio
non commerciale
Copertura assicurativa: Trattandosi di studio non commerciale con medical
device già marchiato CE per l'indicazione in studio, viene presentata richiesta
di avvalersi del meccanismo della responsabilità diretta AOUS.
Documentazione
15
Lettera di presentazione;
Schema aspetti economici-assicurativi;
Allegato B a firma del promotore non commerciale e del costruttore
dell'apparecchio attestante che i risultati scientifici della ricerca resteranno a
disposizione della comunità scientifica e che la gestione delle attività di tutela
della proprietà intellettuale sulle eventuali invenzioni derivanti dalla ricerca
avverrà secondo quanto previsto dalla normativa vigente ed in particolare
dall’art. 65 del Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 “Codice della
Proprietà Industriale” e successive integrazioni contenute nel D.lgs.
13.08.2010 n. 131.
Dichiariazioni promotore non profit;
Autorizzazione comodato d'uso da parte della UOC Programmazione
strategica del 07/11/2008;
Protocollo e procedure tecniche (v. del giugno 2011);
Manuale d'uso e marchio CE sistema INVOS;
Pubblicazione scientifica: Monitoring Brain Oxygen Saturation During
Coronary Bypass Surgery: A Randomized, Prospective Study, di John M.
Murkin et al. (Anesth Analg 2007;104:51–8);
Modello di informazione consenso informato (v. del giugno 2011).
Parere sospensivo CEM AOUS 20/07/11: Il Comitato - invitando lo
sperimentatore–proponente a partecipare alla prossima riunione, prevista per il
giorno 21/09/11, alle ore 12,00, per fornire chiarimenti e delucidazioni in
merito al disegno dello studio con particolare riferimento al gruppo di
controllo- esprime parere sospensivo.
Lettera di chiarimenti dello sperimentatore proponente del 19/09/11: In merito
allo studio in oggetto si dichiara che il disegno dello studio (gruppo controllo
versus gruppo Invos), verrà realizzato tramite un’opzione del dispositivo di
monitoraggio. Questa opzione permette di non visualizzare i dati del paziente
(gruppo controllo), dati che comunque vengono registrati e che possono
essere richiamati e elaborati in un secondo tempo. Riguardo alle finalità dello
studio, si puntualizza che è uno studio osservazionale e che l’end-point
primario non è la mortalità, ma documentare se le variazioni della saturazione
regionale cerebrale (rSO2) possano modificare l’atteggiamento terapeutico
dell’anestesista. La divisione dei 100 pazienti in due gruppi (50 gruppo Invos
e 50 gruppo controllo) consentirà di condurre un’analisi statistica appropriata,
osservazionale e inferenziale, per i seguenti motivi: 1) per il confronto tra i
due gruppi di pazienti è assicurata la distribuzione normale (Gaussiana) di
tutte le variabili cliniche oggetto di studio; 2) è assicurata l’applicabilità dei
test statistici parametrici per il confronto delle variabili continue (t-test,
ANOVA) e dicotomiche (chi-quadro, F di Fisher); 3) è evitato l’effetto casuale
dei risultati positivi dovuti a ridotta numerosità del campione.
Parere negativo CEM 20/09/11: Al termine di un ulteriore approfondimento il
Comitato ribadisce le proprie perplessità in merito al disegno dello studio e
suggerisce la presentazione di un nuova richiesta, identificata con un nuovo
titolo ed un nuovo codice di protocollo, che preveda la definizione di uno
studio di tipo "osservazionale", con la conseguente eliminazione delle
procedure di tipo interventistico quali randomizzazione/controllo/doppio
cieco.
Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco fingolimod
riunione CEM 20.09.2011
Lettera del Prof. De Stefano del 08/09/11 pervenuta il 14/09/11
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco fingolimod - non in commercio in Italia,
nelle seguenti condizioni: sclerosi multipla in forma recidivante-remittente, Medico richiedente: Prof. Nicola De Stefano,
UOC Clinica Neurologica e Malattie Neurometaboliche.
Protocollo per uso terapeutico
Modello di informazione consenso informato
Lettere di impegno alla fornitura gratuita sottoscritte da parte della ditta Novartis sottoscritte in data 20/07/11.
Lettera di richiesta firmata dal medico richiedente
Investigator Brochure FTY720 ed. 12 v. 22/02/10.
16
Razionale
Fingolimod (FTY720), che contiene un nuovo principio attivo di natura chimica, è sviluppato per la somministrazione
giornaliera nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Fingolimod appartiene ad una nuova classe di proteine
G recettori accoppiati (GPCR) che legano il mediatore sfingolipidi pleiotropica sfingosina 1-fosfato (S1P) e agisce in gran
parte da risposte S1P/S1P down-modulazione del recettore nel sistema immunitario e la centrale sistema nervoso.
La letteratura scientifica ha già documentato i potenziali benefici offerti dall’uso di fingolimod nella sclerosi multipla in
forma recidivante-remittente mentre i farmaci attualmente disponibili in commercio non costituiscano alternative
terapeutiche.
Stato registrativo del medicinale: NON Registrato
Definizione pazienti
paziente di sesso femminile, M.S, affetta da sclerosi multipla in forma recidivante-remittente;
paziente di sesso femminile, N.S, affetta da sclerosi multipla in forma recidivante-remittente;
paziente di sesso femminile, Q.F.., affetta da sclerosi multipla in forma recidivante-remittente.
Piano di trattamento
La dose e il regime posologico di Fingolimod è di 0,5 mg una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con
o senza cibo.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo all’art. 4
del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese
di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
Fingolimod (FTY720) verrà fornito dalla ditta produttrice Novartis Spa, su richiesta da parte del medico per uso nominale nel
singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Richiesta di Autorizzazione all’ uso terapeutico del farmaco THYMOSIN a1
Riunione CEM AOUS 20/09/11
Lettere del Dott. Maio del 01/09/10 anticipate con e-mail del 05/09/11
Referenti: [email protected]
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco THYMOSIN a1 nelle seguenti
condizioni: Melanoma cutaneo metastatico, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica.
Documenti presentati:
- Protocollo per il trattamento
- Modulo di Informazione al paziente
- Scheda per l’espressione del Consenso
- Lettere di richiesta firmate dal Dr. Maio
- Attestazioni della ditta Sigma Tau per quanto concerne la fornitura gratuita del farmaco.
Background e razionale
THYMOSIN a1 è un Immunomodulante attualmente usato in pazienti affetti da melanoma metastatico, in associazione alla
Dacarbazina e/o IFN-α nello Studio sperimentale di fase II, multicentrico, randomizzato ST 1472- DM-01-012 SIGMA-TAU
Definizione pazienti: uso terapeutico di THYMOSIN a1 per:
paziente di sesso maschile A.B.L., nato il 22.09.1934, affetto da melanoma metastatico.
paziente di sesso femminile V.V.P., nata il 07.06.1928, affetta da melanoma metastatico.
Trattamento
a. Piano di trattamento
Thymosin α1 1,6 mg 2 fiale s.c.die nei gg 8-11 e 15-18 q 28
b. Dieta
Indifferente
THYMOSIN a1 verrà fornito gratuitamente dalla Ditta produttrice SIGMA-TAU su richiesta da parte del medico per uso
nominale.
Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB - riunione CEM 20/09/2011
Lettere del Dott. Maio del 07/09/11 pervenute il 08/09/11
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Melanoma Metastatico, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia
Oncologica.
- Lettere del Dott. Maio del 07/09/11: uso terapeutico nominativo del farmaco IPILIMUMAB.
17
-
Lettera Bristol-Myers Squibb S.r.l. del 06.05.10, Riapertura del Programma di Uso Compassionevole con ipilimumab
per il trattamento di pazienti affetti da melanoma avanzato, dalla quale risulta che Bristol Myers Squibb fornirà
gratuitamente il farmaco ipilimumab per tutti i pazienti che rientrano nei criteri descritti nelle Linee Guida;
- Guideline for compassionate use of Ipilimumab in patients with advanced melanoma (19/4/2010, 2/8/2010, 5/10/2010,
27/10/2010, 4/01/2011)
- Lettera di informazione per il medico curante
- Informativa al paziente e modulo di consenso versione finale 2010
- Sinossi del programma di uso terapeutico
- Investigator Brochure del 26/8/2010.
- Rapporto, aggiornato al mese di settembre 2011, sullo stato di avanzamento del trattamento per uso terapeutico e sui
risultati ottenuti nei pazienti trattati presso il centro di Siena dal 20.05.10.
Razionale
IPILIMUMAB è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato indurre risposte cliniche anche durevoli, in pazienti affetti da
melanoma metastatico.
Definizione pazienti
LG di sesso maschile del 26/1/1946
CO di sesso maschile del 18/11/1964
MG di sesso maschile del 1/5/1933
TC di sesso femminile del 22/6/1954
GS di sesso femminile del 14/11/1922
LO di sesso maschile del 7/3/1946
TF di sesso maschile del 13/6/1957
DG di sesso maschile del 29/1/1940
ML di sesso maschile del 18/9/1973
LF di sesso maschile del 4/9/1948
TC di sesso femminile del 3/9/1955
TB di sesso maschile del 17/8/1941
Piano di trattamento
Fase di induzione (settimane 1, 4, 7 e 10): ai pazienti verranno somministrati 3.0 mg/kg di Ipilimumab per via endovenosa.
La rivalutazione di malattia verrà effettuata alla settimana 12.
Fase di re-induzione: ai pazienti che sono andati in progressione dopo un periodo di stabilizzazione o dopo una risposta
iniziale possono essere offerti 4 ulteriori cicli di terapia ogni 3 settimane.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo all’art. 4
del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese
di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
IPILIMUMAB verrà fornito dalla ditta produttrice Bristol-Myers Squibb S.r.l. su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Comunicazione relativamente alla conclusione dell'uso terapeutico di Thalidomide – CEM AOUS 20/09/11
E-mail del 15/09/11 from [email protected]
Comunicazione sulla conclusione dell’EAP-Th.C.-7.09 ed eventuale disponibilità di Thalidomide Celgene per il salvataggio
nel MM come uso off label per l’anno 2012.
Emendamenti e comunicazioni 20/09/2011
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali:
Lettera FONESA del 15/07/11 pervenuta il 20/07/11
Studio multicentrico, controllato, randomizzato di fase III per determinare lèfficacia e la sicurezza dellàssociazione di
lenalidomide, melphalan and prednisone (MPR) vs melphalan (200 mg/mq) e trapianto autologo di cellule staminali in
soggetti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi - Codice protocollo: RV-MM-PI-209 - Eudract Number: 2007001610-16 - Fase III. Studio no profit ai sensi del DM 17.12.2004, proposto dalla FONDAZIONE NEOPLASIE SANGUE
ONLUS - Prof. Antonio Palumbo e Prof. Mario Boccadoro, approvato sotto il profilo scientifico dal CEM AOUS nella
riunione del 1.10.08, autorizzato nella riunione del 24.02.09, che interessa la UOC Ematologia e Trapianti AOUS, prof.
Francesco Lauria, Responsabile della sprimentazione dott. Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore a livello nazionale:
Azienda Ospedaliera universitaria S. Giovanni Battista di Torino Ematologia, Prof. Antonio Palumbo).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale urgente identificato con il codice: IC v3 27.04.11 del
18
27 / 04 / 2011, che modifica: cta form e modello di informazione-consenso informato.
Descrizione: motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione,
l'emendamento riguarda prevalentemente misure urgenti di sicurezza già introdotte. l’emendamento sostanziale urgente v3
del 27.04.2011 del consenso informato riguardante la modifica al foglio informativo/consenso informato, per aggiornamento
sui rischi correlati all’uso di Lenalidomide. In seguito alla comunicazione AIFA del 6 Aprile 2011 sull’emergenza “Safety
Lenalidomide”, si è reso necessario informare i pazienti su rischi di aumentata incidenza di seconde neoplasie evidenziata
dall’EMA in alcuni studi clinici. Trattandosi di misure atte a ulteriormente garantire la sicurezza dei pazienti nei confronti di
rischi potenziali legati alla somministrazione del farmaco in studio, ne è già stata richiesta l’implementazione immediata a
tutti i centri partecipanti alla sperimentazione che hanno ottenuto parere favorevole alla sperimentazione. Il documento è già
stato sottoposto a tutti i pazienti, come da articolo 4.8 (“Consenso informato dei soggetti coinvolti nello studio”) del D.M. 15
luglio 1997.
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],ann.grasso@ao-
siena.toscana.it,[email protected],[email protected]
Protocollo collaborativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta
- Codice protocollo: AIEOP-BFM ALL 2009 - Eudract Number: 2007-004270-43 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 23/02/11, non commerciale proposto da A.I.E.O.P. - ASSOCIAZIONE ITALIANA EMATOLOGIA ONCOLOGIA PEDIATRICA - Riferimento: Dott. TIZIANA LANDI - VIA MASSARENTI 11 - 40138 - BOLOGNA – IT
che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, Responsabile della Sperimentazione Dott. Alfonso D’Ambrosio (Centro
coordinatore nazionale: S. Gerardo - Monza - Dr. Valentino Conter).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: polizza assicurativa Versione dell'emendamento: 01 del mendamento: 20 / 04 / 2011
Razionale dell’emendamento: stipula da parte dello sponsor di una polizza assicurativa globale per lo studio che copra i
rischi della sperimentazione secondo quanto previsto dal DM 14.07.2009 a copertura di tutti i centri partecipanti sprovvisti di
assicurazione locale.
Documentazione
Certificato assicurativo per il rischio di sperimentazione polizza HDI Gerling n. 390-01587220-14000 – validità
24/03/11-24/03/16, soggetti assicurati 1600, massimali 10.000.000 per protocollo, 1.000.000 per soggetto, copertura
postuma 120 mesi.
Consensi informati versione 1.4 del 20 Aprile 2011
Elenco Centri Partecipanti versione 03 del 12.04.2011
Modulo di richiesta emendamento sostanziale
CTA FORM per autorità competente e Comitato etico emendati ed aggiornati nella nuova versione prevista
dall’osservatorio.
Lettera NOVO NORDISK del 22/07/11 pervenuta il 08/08/11 + integrazioni del 28/07/11 (errata corrige nota privacy)
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target,
che confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il
liraglutide da soli, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice
protocollo: NN9068-3697 - Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11,
proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il Dipartimento di
Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: ASL di Olbia Diabetologia, Dr. Giancarlo Tonolo).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Sostanziale
n°2 DEL 01 / 06 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, modello di informazione consenso informato).
Descrizione: L'emendamento sostanziale n°2 prevede un periodo di estensione dello studio di 26 settimane in aggiunta alle
26 settimane di trattamento già previste dallo studio principale. Questo periodo di estensione ha come obiettivo di valutare i
parametri di efficacia e i dati sulla sicurezza in tutti e tre i bracci di trattamento dello studio in pazienti con diabete di tipo 2
per un periodo cumulativo di 52 settimane. Inoltre, il processo delle analisi ulteriori per i pazienti che vadano incotro a
tiroidectomia durante la loro partecipazione allo studio è stato descritto con maggior dettaglio e i relativi paragrafi del
protocollo sono stati aggiornati di conseguenza. Infine sono stati corretti errori minori.
Addendum alla convenzione economica:
A seguito dell’emendamento sostanziale n°02 al protocollo, che prevede l’estensione dello studio per altre 26 settimane, sono
stati previsti questi importi aggiuntivi
Estensione Studio Principale €3520,00 + I.V.A/ paziente che completa l'estensione
Estensione Sottostudio € 600,00 (seicento/00 Euro) + I.V.A./ paziente che completa l’estensione
Per i pazienti che non rispettino tutti i criteri di inclusione-esclusione sarà rimborsato l’importo di € 350,00 + I.V.A..
I seguenti compensi aggiuntivi saranno inoltre previsti:
€ 500,00 (cinquecentocento/00 euro) + I.V.A. per ogni paziente che abbia portato a termine le operazioni di
19
randomizzazione, se il numero di pazienti totali randomizzati presso il centro fosse maggiore o uguale a 7 entro la
data del 4 Luglio 2011.
€ 150,00 (centocinquanta/00 euro) + IVA per ogni paziente nel caso in cui il totale dei pazienti che abbia eseguito
tutte le visite dello studio sia maggiore di 5
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Documenti da perfezionare
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale
con particolare riferimento alla accettazione dell'estensione dello studio e delle condizioni previste
nell'addendum alla convenzione economica.
Lettera BMS del 08/07/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],dataman
[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che compara l’efficacia di Ipilimumab verso placebo in pazienti
asintomatici o minimamente sintomatici affetti da tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione (CRPC)
che non sono mai stati sottoposti a chemioterapia - Codice protocollo: CA184-095 - Eudract Number: 2009-01621723 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16,12,10, proposto da Bristol-Myers Squibb International
Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio)
rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma (00142), Via Virgilio
Maroso 50, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di
Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e
Dott.ssa Eliana Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri, infermieri:
Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Sostanziale 03 del
05 / 07 / 2011 (che modifica: Cta form, protocollo, Consenso Informato-Ipilimumab Overall Benefit&Risk Assessment Tesserino emergenza soggetto).
Descrizione: Protocollo Rivisto 01, che incorpora l’emendamento 05, per aggiungere il test del TSH prima di ogni dose di
farmaco sperimentale. Tale cambiamento è stato apportato in seguito a quanto approvato da FDA per l’Ipilimumab. Le
sezioni A.3 e A.4 del Modulo di Domanda sono state aggiornate di conseguenza.
Modulo di Consenso Informato Versione n° 4 datato 29 Aprile 2011: Il modulo di consenso informato è stato aggiornato sulla
base dei cambiamenti del Protocollo Rivisto 01.
Ipilimumab – Overall Benefit and Risk Assessment - versione 15-Dicembre-10 (930048859 1.0): Il documento “Overall
Benefit and Risk Assessment” è stato aggiornato con due cambiamenti significativi : • dati di sopravvivenza provenienti dallo
studio MDX010-20; • dati sulla “Sopravvivenza libera da progressione”, sulla Sopravvivenza e sulla Sicurezza provenienti
dallo studio CA184-041. I dati aggiunti non impattano negativamente sulla sicurezza del farmaco e dimostrano un aumentano
dell’efficacia. La versione aggiornata dell’Ipilimumab Risk & Benefit assessment supporta tutte le indicazioni attualmente in
sviluppo. Tale versione è stata rivista a supporto dello studio CA184-104 ma i cambiamenti sopra riportati si sono dimostrati
rilevanti per tutto il programma Ipilimumab.
Subject Alert Card -Il tesserino di emergenza del soggetto è stato modificato in accordo alle procedure dello sponsor.
Aggiornamento Modulo di Domanda anche i seguenti cambiamenti: -sezione B.1: contatti dello Sponsor -Sezione C.2:
Modifica dei dati del richiedente riportato nel modulo di domanda -sezione G.3: contatti di Accenture -sezione H:
aggiornamento dello status e delle date di approvazione di Autorità Competenti e Comitati Etici.
Integrazione, ricevuta con e-mail del 06/09/11 from [email protected] – in merito agli aspetti
economici, con particolare riferimento alla necessità di effettuare il test del TSH prima di ogni dose di farmaco sperimentale:
“l’emendamento 5 prevede l’introduzione del test del TSH prima di ogni dose di farmaco sperimentale. Tale parametro sarà
valutato utilizzando lo stesso prelievo per i test chimici ed ematologici già previsto dal protocollo iniziale, pertanto non sono
previsti prelievi addizionali per il test del TSH; lo studio prevede l’utilizzo di un laboratorio centralizzato per tutti i test di
laboratorio, incluso il test del TSH che pertanto non sarà a carico della struttura ospedaliera. Pertanto non è necessario
revisionare lo schema riassuntivo aspetti economici e la convenzione economica in seguito alle modifiche apportate al
protocollo dall’emendamento 5”.
+ lettera BMS del 06/09/11 pervenuta il 12/09/11: trasmissione notifica di segnalazione al protocollo: pt95186, 12/04/11.
Lettera Opis del 29/07/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti: [email protected],[email protected],rugi2,[email protected]
Studio proof of concept multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare lèfficacia e la tollerabilita`
di KRP203 nei pazienti con lupus eritematoso subacuto cutaneo (SCLE) – Codice protocollo: CKRP203A2202 Eudract Number: 2010-019689-10 - Fase II. Studio, approvato il 21.10.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS
s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani,
Responsabile dello studio Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 002(Em.1 e 2 al
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prot.+IMPDagg) del 29 / 07 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, Sinossi in italiano, Certificato di assicurazione
relativo alla polizza HDI Gerling n. 390-01579150-14037, decorrenza 21/10/10 – 10/07/12, n. soggetti assicurati 6,
massimali Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per soggetto, IMPD e Dosing Instructions).
Descrizione:
L'emendamento 1 al protocollo chiarisce che la diagnosi di lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) deve essere posta
dallo sperimentatore impiegando i criteri di Sontheimer. Rimane a discrezione dello sperimentatore la necessità o meno di
eseguire una biopsia confermatoria. L’emendamento 1 inoltre si propone di chiarire alcune procedure previste dal protocollo
e di rimuovere inconsistenze tra la sezione 6 del protocollo e l’Assessment Schedule e tra alcuni tempi riportati nel “blood
log” (Appendix 1) e la stessa Assessment Schedule. In aggiunta i giorni previsti per le visite programmate sono stati corretti
per coerenza con il disegno della fornitura del farmaco e per inserire modifiche alle finestre per la sua somministrazione.
Relativamente ai trattamenti concomitanti, è fornita in una apposita appendice una lista di farmaci che possono influenzare la
farmacocinetica di KRP203. Infine, è stata aggiunta al protocollo un’analisi ad interim addizionale, da effettuarsi dopo che
circa 20 pazienti avranno completato il trattamento e sono stati aggiunti ulteriori chiarimenti sulla cecità dei dati.
L'IMPD é stato aggiornato ai seguenti punti: aggiornamento dei siti di confezionamento per KRP203 0.1 mg, 0.4 mg e 1 mg
compresse rigide, inoltre è stata inclusa una lista aggiornata dei siti di confezionamento.
+ lettera Opis del 08/08/11 pervenuta il 08/08/11: trasmissione Annual Safety Report del prodotto KRP203 per il periodo
07/07/10-06/07/11.
Lettera Novartis del 25/07/11 pervenuta il 08/08/11
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, per valutare l effetto di vildagliptin sulla
funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia dopo 52
settimane di trattamento - Codice protocollo: CLAF237A23118 - Eudract Number: 2008-005012-41 Fase IV. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 23,02,11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) – Referenti: Dott.ssa Stefania Sala Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA)
che interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà,
co-sperimentatore: Dott. Stefano Lunghetti (UOC Cardiologia Ospedaliera) e Dott.ssa Elisa Guarino (UOS Diabetologia)
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR - Milano
Cardiologia, Dr. Alberto Margonato).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 010 (Updated IB v.15) del 22
/ 07 / 2011 (che modifica: cta form e IB).
Descrizione: L’emendamento riguarda l’aggiornamento della Investigator’s Brochure di LAF237, che ha prodotto l’Edizione
n. 15. Il documento è stato aggiornato con l’inserimento di nuovi dati di efficacia e sicurezza nei pazienti con insufficienza
renale moderata o severa e nei pazienti di età ≥ 75 anni. Risultati degli studi condotti in pazienti con insufficienza renale
moderata o severa I dati di due studi clinici condotti in pazienti con insufficienza renale moderata o severa
(CLAF237A23137 e CLAF237A23138) hanno dimostrato che vildagliptin 50 mg rappresenta un trattamento efficace e
sicuro in questa popolazione di pazienti. Sono stati inoltre inseriti nuovi dati sulla formulazione a rilascio modificato di
vildagliptin (vildagliptin MR).
Lettera Opis del 29/07/11 pervenuta il 08/0/11 + integrazione del 19/09/11
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto
alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali,
puo` ridurre la morbilita` e la mortalita` cardiovascolare e renale. ALTITUDE: ALiskiren Trial In Type 2 diabetes Using
cardiorenal Disease Endpoints - Codice protocollo: CSPP100E2337 - Eudract Number: 2007-000860-25 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l. - Palazzo
Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di
Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, Co-sperimentatore: Dott.ssa Cecilia Fondelli (Centro coordinatore Dott. Giuseppe Villa,
Divisione Nefrologia e Dialisi, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione IRCCS).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 011(Protocol Amen3_CMC
Amen) del 27 / 07 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, Consenso Informato Addendum, sinossi in italiano, LMC,
3765070_AMEN_CP_967_8, dated 22-Jun-2011, IMPD).
Descrizione: Emendamento n. 3 al protocollo si è reso necessario per aggiungere la controindicazione per itraconazolo, in
conformità al requisito dell’RMP (Risk Management Plan), poiché è stato osservato che l’esposizione ad aliskiren non solo
viene aumentata dalla somministrazione concomitante di ciclosporina (AUC 4-5 volte; Cmax 2,5 volte) come
precedentemente segnalato, ma anche dalla somministrazione concomitante di itraconazolo (AUC e Cmax - 6 volte).
L’emendamento all’IMPD fornisce informazioni relativamente a : siti alternativi per il confezionamento: - Adpuit Edinburgh
è stato rimosso come sito per il confezionamento primario, ma rimane ancora un potenziale sito per il confezionamneto
secondario. - Sono stati aggiunti i seguenti siti per il confezionamento secondario: Fisher Clinical Services, Weil am Rhein,
Germany, Fisher Clinical Services, Singapore, Allpack, Reinach, Switzerland. - Il nome della Società ''AccuLogix LLC'' è
21
stato modificato in ''AccuLogix LLC (Thermo Fisher Scientific Company)''. IMPD Semplificato per SPP100 150 mg e 300
mg compresse filmate. - Nell'IMPD Semplificato sono state inserite “Rasilez/ Tekturna 150 mg e 300 mg compresse filmate”
al posto di “Rasilez compresse filmate”. - Novartis Wehr DE é stato indicato come sito di confezionamento principale. Novartis Stein CH e Novartis Torre IT sono stati indicati come siti alternativi per il confezionamento. - E’ stato inserito come
nuovo sito di test Novartis Suffern, USA. - Sono state aggiornate le specifiche del prodotto: soppressione del test
''Identificazione dei coloranti'' e cambiamento da MLT a MET. - Sono stati aggiornati i siti di stabilità. Placebo per SPP100
150 mg e 300 mg compresse fimate. - Novartis Suffern, USA è stato indicato come nuovo sito per I test microbiologici.
Viene inoltre trasmesso l'addendum alla convenzione economica relativamente al comodato d'uso (v. 19/09/2011) ed il
manuale d’uso in italiano della strumentazione oggetto del comodato. .
Lettera Mediolanum Cardio Research del 04/08/11pervenuta il 08/08/11
Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo:
ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 EVERHEART - Eudract Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09,
proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello
Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Dott.
Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott. Gianfranco Lisi (Centro coordinatore a livello
nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: CRAD001AIT16 Versione
dell'emendamento: 4 del 21 / 07 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, informativa al paziente e sinossi).
Descrizione: Sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
L’emendamento introduce le modifiche al protocollo di studio di seguito riassunte: Paragrafo 6.5.7 Concomitant Treatment:
Induction therapy. Sono state aggiunte le nuove informazioni ottenute dai tre studi clinici sopra citati Paragrafo 7.5
“Efficacy”: endomyocardial biopsy. E’ stata introdotta la definizione di compromissione emodinamica in caso di rigetto
acuto. L’emendamento dell’informativa al paziente apporta aggiornamenti relativi alle informazioni di sicurezza dei farmaci
impiegati nello studio presenti nella sezione “Quali sono i possibili rischi e disagi dello studio?” In particolare è stato
aggiornato il seguente paragrafo relativo a: Effetti indesiderati di everolimus: rischi del trattamento con le timoglobuline
(solo nel caso in cui il centro le impieghi per la terapia di induzione).
Lettera PRA Italia S.rl del 22/07/11 pervenuta il 08/08/11
STUDIO DI FASE 2 IN APERTO SULL’EFFICACIA DELLA MONOTERAPIA CON AC220 (ACE) IN PAZIENTI
CON LEUCEMIA ACUTA MIELOIDE (LAM) CON MUTAZIONI ATTIVANTI FLT3-ITD - Codice protocollo:
AC220-002 - Eudract Number: 2009-013093-41- Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.03.10, proposto da
AMBIT BIOSCIENCES CORPORATION tramite PRA Italia S.rl., con sede in Via Foro Bonaparte, 71, 20121 Milano che
interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dott.ssa Michela Rondoni (Centro coordinatore
nazionale: A.O. POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI prof. Michele Baccarani).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: AC220-002 Versione
dell'emendamento:7 del15 / 07 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, sinossi).
Descrizione: nello studio AC220-002, gli obiettivi co-primari sono costituiti dalla determinazione del tasso di remissione
completa (complete remission, CR) e del tasso di remissione completa composito (composite complete remission, CRc), dato
dalla somma della CR, della CR con la risposta piastrinica incompleta (CRp), e della CR con la risposta ematologica
incompleta (CRi). L’intento originario del protocollo era di utilizzare una serie modificata dei criteri di Cheson per la
valutazione della risposta clinica relativa all’efficacia. Nello specifico, la necessità delle trasfusioni di globuli rossi (red blood
cell, RBC) o di piastrine non era da considerare per la dichiarazione delle risposte della CRi. Tutti gli altri criteri di Cheson
per la definizione della CR, della CRp, e della CRi dovevano rimanere immutati [ref]. Tale modifica doveva essere
implementata in modo da poter descrivere in modo esauriente l’attività antileucemica di AC220, farmaco che viene
somministrato come terapia continua e che è mielosoppressivo. Le versioni precedenti del protocollo omettevano
erroneamente questa modifica. Pertanto, è stato redatto l’Emendamento al Protocollo 7 in modo da chiarire l’utilizzo dei
criteri di Cheson modificati e specificare che i pazienti non necessitano di essere indipendenti dalle trasfusioni di RBC o
piastrine perché la loro risposta venga classificata come CRi.
Lettera BMS del 12/07/11 pervenuta il 08/08/11
Studio di fase 3b, randomizzato, con controllo attivo, per valutare lèfficacia e la sicurezza di Abatacept per via
sottocutanea in combinazione con Metotressato comparato a Metotressato in monoterapia nellìndurre la remissione
clinica in adulti con artrite remautoide molto precoce - Codice protocollo: IM101-226 - Eudract Number: 2010-
22
018674-20 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.10.10, proposto da Bristol-Myers Squibb - Via Virgilio
Maroso, 50 - 00142 – Roma che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Data Manager: Dott.ssa Marta
Fabbroni e Dott. Fernando Nargi (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento sotanziale 2, v.
1.0, del 28 / 06 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, Tesserino di emergenza per il soggetto del 26_01_2011, Emend 01
al prot IM101-226, rev prot 1 17_05_2011).
Descrizione: lo scopo dell'emendamento è quello di fornire chiarimenti riguardo all’uso precedente di steroidi, al dosaggio
del metotressato (MTX) e di introdurre nuove analisi come qui di seguito riportato: • il periodo dell’uso di steroidi prima
dello screening è stata modificato da 3 mesi a 4 settimane al fine di fornire assistenza tempestiva con un farmaco DMARD a
quei pazienti che hanno un’ elevata probabilità di presentare sintomi clinici progressivi o danni strutturali se tale trattamento
viene ritardato per 3 mesi. • Un paragrafo sul dosaggio del MTX è stato introdotto per chiarire lo schema di trattamento del
MTX. • Sono stati introdotti i seguenti nuovi parametri per la remissione: SDAI e CDAI come criteri secondari e terziari.
Queste nuove misure di remissione sono state pubblicate da ACR/EULAR a marzo 2011 e sono state incluse per avere dati su
questo nuovi criteri. Le sezioni A, E.2.2 E.3 e E.4 dell’Application Form sono state aggiornate di conseguenza. Ulteriori
modifiche: Nella sezione C dell’Application form: i dettagli del richiedente all’Autorità Competente sono stati aggiornati.
Da perfezionare
Chiarimenti – integrazioni in merito alla opportunità di modificare i documenti economici precedentemente
approvati (schema riassuntivo aspetti economici e convenzione), in seguito alle modifiche apportate al
protocollo dall’emendamento, con particolare riferimento alla necessità di introdurre nuove analisi sul
dosaggio del MTX.
+ lettera BMS del 03/08/11: deviazioni al protocollo: il paziente n° 122, arruolato il 22.04.2011, non ha compreso
correttamente le istruzioni relative al dosaggio di metotressato impartite dal medico, assumendo un numero di compresse
superiore a quello previsto dallo schema di trattamento. In conseguenza di ciò, per garantire la sicurezza del paziente il cieco
dello studio è stato aperto ed il paziente è risultato essere nel braccio di placebo + abatacept.
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii
Esce il PPrrooff..A
Lettera Icon del 27/07/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
m,[email protected],[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei
disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27.04.11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO
che interessa la UOC Psichiatria, PPrrooff.. A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni
Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott.
Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: H9P-MC-LNBN del 27 / 07 /
2011 (che modifica: materiale informativo per il paziente e patient diary in italiano).
Descrizione: aggiunta di materiale informativo per il paziente (brochure, volantino, etc) e diario paziente in italiano.
Rientra il PPrrooff..A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii
Lettera Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS del 14/07/11 pervenuta il 08/08/11
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase II con chemioterapia primaria con methotrexate ad alte dosi associato a citarabina ad
alte dosi, oppure con methotrexate ad alte dosi associato a citarabina ad alte dosi e a thiotepa, seguita da radioterapia
panencefalica oppure dall’associazione di radioterapia panencefalica e chemioterapia con BCNU ad alte dosi e Thiotepa
ad alte dosi seguita da salvataggio con autotrapianto di cellule staminali periferiche, in pazienti immunocompetenti con
linfoma primitivo del sistema nervoso centrale - Codice protocollo: IELSG 32 - Eudract Number: 2009-012432-32 Fase II. Studio non commerciale, giudicato idoneo sotto il profilo scientifico dal CEM AOUS in data 22/04/10, proposto da
Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS Sede legale : piazza Turati 5, 15121 - Alessandria C.F. 96039680069
P.IVA 02143940068 Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via
Venezia 16, 15121 – Alessandria, che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile dello studio: Dr.
Alberto Fabbri (RCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE Monte Tabor – Milano, Oncologia medica, Dr. Andres
Ferreri).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 1 Versione 1.3 del 13 / 07 / 2010
(che modifica: cta form, protocollo, sinossi).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. Si tratta di modifiche che
hanno l'obiettivo di armonizzare le operazioni di monitoraggio e di gestione dello studio. Inoltre, nella versione italiana dello
studio, e' stato corretto il titolo con la traduzione letterale dall'inglese.
Viene inoltre trasmesso, per notifica, l'emendamento 2 non sostanziale che integra i seguenti documenti:
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CRF’s è stato specificato a chi inviare il CD con gli esami per la revisione radiologica, è stato inoltre precisato che i
moduli con i risultati della revisione vanno inviati allo IELSG. Criteri di eleggibilità modificati.
Consenso Informato: l’esecuzione della PET nelle procedure di staging è stata meglio specificata.
Lettera Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri del 03/08/11 pervenuta il 08/0/11
BeTACTIC Study. Best Therapy After Cardiac Transplantation, the Italian Challenge. Uno studio multicentrico,
prospettico, randomizzato, in aperto, di confronto fra Everolimus e Micofenolato (sia mofetile che sodio) in associazione
con Ciclosporina in pazienti trapiantati di cuore a lungo termine con complicazioni quali rigetto acuto multiplo, malattia
coronarica del graft e/o disfunzione renale - Codice protocollo: FARM8PRTEC - Eudract Number: 2010-018353-36
- Fase III. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 21,06,10, proposto da AZIENDA OSPEDALIERA
OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA tramite l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri – Via G. La Masa, 19 –
20156 Milano che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Prof. Massimo Maccherini (Centro coordinatore
nazionale: Ospedale Ca` Granda-Niguarda – Milano, Cardiologia, Dr. Fabio Turazza).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: FARM8PRTEC-Am1 del 15 / 05
/ 2011 (che modifica: protocollo, consenso informato e introduzione di una polizza assicurativa ad hoc).
Descrizione: l'emendamento viene proposto col fine di migliorare la qualità metodologica dello studio, introducendo la
valutazione centralizzata in cieco delle angiografie, potenziarne la validità scientifica, raccogliendo ulteriori dati
raccomandati dal ISHLT e includendo pazienti di età tra i 14 e i 18 anni, ed infine accrescere la tutela dei pazienti
introducendo una polizza assicurativa ad hoc (certificato e polizza HDI Gerling n. 390-01580201-14032 decorrenza
01,01,11-31,12,15, massimali 10,000,000 per protocollo e 1,000,000 per paziente, n. soggetti assicurati 400, copertura
postuma 24 mesi, franchigia non opponibile al terzo danneggiato).
Lettera del 15/07/11 a firma del Prof. R. Marasca A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA pervenuta il
08/08/11
Studio di fase II prospettico e multicentrico per la valutazione dei fattori predettivi della risposta al trattamento con
Lenlidomide in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidiva/refrattaria - Codice protocollo: Le.P.Re. Study
Eudract Number: 2009-011225-14 - Fase II - STUDIO APPROVATO 22.05.09 - Studio non commerciale proposto
dall’AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA - UOC Ematologia e Trapianti, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dott. Francesco Forconi (A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA - EMATOLOGIA, PROF.
ROBERTO MARASCA).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 1 Versione 2.0
del 16 / 05 / 2011 (che modifica: cta form, Foglio Informativo per il paziente, Modulo di consenso informato, Protocollo e
Sinossi).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. In seguito alla
divulgazione da parte di AIFA della nota del 6 aprile 2011 sull'incidenza di neoplasie secondarie primarie in pazienti in
mantenimento con Lenalidomide dopo terapia di induzione e/o trapianto, si è resa necessaria la Modifica del Foglio
Informativo per il paziente e del modulo di Consenso. Inoltre si richiede lèstensione del periodo di arruolamento del
protocollo, poiché non è¨ stato raggiunto l'accrual previsto di 40 pazienti entrati nel protocollo.
Lettera MSD del 01/08/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],pianigianifb
@unisi.it,[email protected]
Studio in aperto di valutazione dell associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale
con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da
artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l efficacia della somministrazione
combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell indurre e mantenere la remissione - Codice protocollo:
P06129 - Eudract Number: 2009-011137-26 -Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10,
proposto da MSD (sede legale Via Vittoriano 151 – 00189 Roma), tramite PAREXEL International S.r.l. - Via F. Turati, 28 20121 Milano, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dr. Giovanni Biasi (Centro
coordinatore nazionale: Universita' degli Studi dell'Aquila - Reumatologia, Prof. Roberto Giacomelli).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: P06129 - Versione
dell'emendamento: Em 2.2 del 06 / 07 / 2011 (che modifica il modello di informazione consenso informato).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. L'emendamento si è reso
necessario a causa di nuove informazioni di safety sul dosaggio di Golimumab pari a 100 mg sottocute.
Esce il Prof. Gonnelli.
Lettera Clinical Trial Consulting del 28/07/11 pervenuta il 11/08/11
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Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in doppio cieco randomizzato per stabilire il beneficio clinico e la sicurezza di Vytorin (compresse di
ezetimibe/simvastatina) verso una monoterapia con simvastatina in pazienti ad alto rischio che presentino una sindrome
coronarica acuta (IMproved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial – IMPROVE IT) – Codice
protocollo P04103 - Codice EUDRACT: 2005-001059-39 – Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione
del 27.1.09, proposto da MSD tramite Clinical Trial Consulting, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof.
Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: prof. Stefano Gonnelli, co-sperimentatore dott. Carlo Pondrelli
(Centro coordinatore a livello nazionale Cardiologia del Policlinico S. Matteo di Pavia, dott. G.M. De Ferrari).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: P04103 emendamento 5 del 22 /
06 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, sinossi, delega CRO).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e modifiche nell'esecuzione
o nella gestione della sperimentazione. Con l'Emendamento 5 al Protocollo si recepiscono le nuove indicazioni dell'FDA
sulla sicurezza del farmaco Simvastatina 80 mg. Inoltre si comunica che il DSMB (Data Safety Monitoring Board) effettuerà
un' ulteriore analisi ad interim al raggiungimento del 75% degli eventi primari attesi e si informa del cambio di
denominazione da Clinphone a Perceptive Informatics (sistema centralizzato di assegnazione del farmaco) e da Cogenics a
Beckman Coulter Genomics, Inc (laboratorio centralizzato per la farmacogenetica).
Lettera MSD del 15/07/11
Riesame annuale:
Soggetti Randomizzati: 6;
Soggetti ongoing: 5;
Soggetti ongoing FU telefonico: 1
Soggetti drop-out: 0
SAEs 1
Endpoint: 0
Lettera Clinical Trial Consulting del 05/09/11 pervenuta il 09/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in doppio cieco randomizzato per stabilire il beneficio clinico e la sicurezza di Vytorin (compresse di
ezetimibe/simvastatina) verso una monoterapia con simvastatina in pazienti ad alto rischio che presentino una sindrome
coronarica acuta (IMproved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial – IMPROVE IT) – Codice
protocollo P04103 - Codice EUDRACT: 2005-001059-39 – Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione
del 27.1.09, proposto da MSD tramite Clinical Trial Consulting, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof.
Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: prof. Stefano Gonnelli, co-sperimentatore dott. Carlo Pondrelli
(Centro coordinatore a livello nazionale Cardiologia del Policlinico S. Matteo di Pavia, dott. G.M. De Ferrari).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB v8 11ago11 + add CI 29ago11
versione 8 del 29 / 08 / 2011 (che modifica IB, LMC, Addendum CI).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
La IB v8 dell'11/08/11 è stata aggiornata con nuove informazioni su interazione farmaco-farmaco, studi clinici aggiornati,
profilo sicurezza, segnalazioni post-marketing. Nell'addendum CI del 29/08/11 e nella LMC del 29/08/11 sono stati
aggiornati gli effetti collaterali: “i pazienti che assumono Simvastatina 80 mg hanno un rischio maggiore di sviluppare
miopatia o rabdomiolisi rispetto ai pazienti che assumono una dose più bassa di Simvastatina o di altre statine”.
Rientra il Prof. Gonnelli.
Studio clinico randomizzato prospettico di fase II in pazienti affetti da glioblastoma classe prognostica RPA V e VI:
confronto tra Radioterapia (RT) ipofrazionata 30 Gy (6 frazioni in due settimane) e Temozolomide (TMZ) esclusiva (200
mg/mq/die per 5 gg ogni 28 - Codice protocollo: AOBS-RT-TMZ - Eudract Number: 2009-016813-11 - Fase II.
Studio non commerciale, giudicato idoneo dal CEM AOUS nella seduta del 29.03.10, proposto da Azienda Ospedaliera
Spedali Civili di Brescia P.Le Spedali Civili 1 − 25123 − Brescia che interessa la U.O.C. Radioterapia, Prof. Luigi Pirtoli, cosperimentatore Dr. Giovanni Rubino (Centro coordinatore nazionale: Ospedali Civili Brescia - Radioterapia, Dr.ssa Michela
Buglione di Monale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Codice dell'emendamento: 2 del
10 / 06 / 2011 (che modifica CTA form e protocollo).
Descrizione-motivazione: interpretazione della documentazione scientifica/valore della sperimentazione.
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Elenco modifiche:
il criterio di inclusione età : la soglia dell'età minima per l'arruolamento diventa 50 anni, in conformità con l'età
definita nell'RPA. L'obiettivo dello studio in oggetto è di valutare l'opzione del singolo trattamento (radioterapico o
chemioterapico) come una valida opzione terapeutica nei pazienti considerati a cattiva prognosi a causa di vari
fattori: estensione della neoplasia cerebrale, patologie concomitanti, ecc. Il Performance Status secondo Karnofsky
(KPS) è un importante fattore prognostico e dovrebbe entrare pesantemente nel processo decisionale terapeutico. La
classificazione RPA, comprendente criteri quali KPS, deficit neurologici ed età (limite 50 anni), è ritenuta la scala di
valutazione per lâ ™inclusione di tali pazienti in questo protocollo di studio.
nel protocollo di studio, la tecnica di radioterapia prevista è quella conformazionale tri-dimensionale (3D-CRT). In
considerazione dell'ormai consolidata implementazione nella routine clinica della tecnica di Radioterapia ad
Intensità Modulata (IMRT) in numerosi Centri italiani e della buona distribuzione di dose garantita dalla stessa, con
la presente si richiede lâ ™autorizzazione all'aggiunta di tale tecnica di trattamento, facoltativa, in alternativa al
trattamento convenzionale 3D-CRT.
Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio-cieco, di Fase 3, per comparare lèfficacia di Ipilimumab associato a
Paclitaxel e Carboplatino vs Placebo associato a Paclitaxel e Carboplatino in soggetti con cancro polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o recidivante - Codice protocollo: CA184104 - Eudract Number: 2009-01739619 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24,03,11, proposto da Bristol-Myers Squibb International
Corporation riferimento: Marie Nanbru - Chaussée de la Hulpe 185 - 1170 - Brussels – BE tramite ICON Clinical research
ITA riferimento:Sonia Ciarmatori - Via Washington 70 - 20146 - Milano – IT, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa
Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana
Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di
laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CA-1 Versione 3.0 del 01 / 08 /
2011 che modifica CTA form, protocollo Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato.
Descrizione: L’emendamento 06 al protocollo datato 15 luglio 2011 consiste:nello spostamento della randomizzazione al
giorno 1, prima di ogni chemioterapia, con delezione della fase di preparazione, a seguito di commenti ricevuti dalla FDA
(Food and Drug Association);lo spostamento della randomizzazione ha avuto come effetto la necessità di avere un maggior
numero di soggetti e di avere un maggior numero di eventi per ciascuna analisi, per cui sono stati apportati dei cambiamenti
alla sezione dell’analisi statistica affinchè tali modifiche fossero riflesse;in conformità a quanto previsto dal protocollo
emendato, è stato modificato anche il modulo di informazione per il paziente (v2, datato 5 agosto 2011). Si evidenzia inoltre
che lo Sponsor, prima di rilasciare il protocollo 03 datato 15 luglio 2011, ha eseguito due ulteriori integrazioni al protocollo
inizialmente sottomesso:- l’emendamento 04 che prevede l’aggiunta di un esame pre-dosaggio di valutazione del TSH, allo
scopo di assicurare consistenza con l’etichetta di Ipilimumab approvata dalla FDA; tale modifica, per quanto sostanziale per i
soggetti nella fase di mantenimento, non è tuttavia conseguente ad una questione di sicurezza; - l’introduzione della lettera
amministrativa 01 che fornisce più informazioni rispetto a quelle del protocollo sulla prevenzione dell’anafilassi e della
ritenzione dei fluidi associata con l’amministrazione di paclitaxel.Il protocollo emendato contenente i due cambiamenti sopra
riportati (Protocollo rivisto 02, datato 25 aprile 2011) non è stato sottomesso in quanto lo Sponsor aveva già previsto di fare
ulteriori cambiamenti a seguito della discussione allora in corso con l’FDA. Poichè è stata altresì decisione dello Sponsor di
non includere alcun paziente prima dell’approvazione del protocollo 03, non si è corso il rischio che qualche paziente potesse
continuare a seguire le procedure della versione precedente dello studio. L’emendamento comporta inoltre la modifica della
definizione di placebo da IMP a non-IMP; questo cambiamento è stato fatto per errore e verrà corretto via emendamento a
breve. L’aggiornamento SUSARs per Ipilimumab consiste nella sottomissione dei seguenti documenti: FU# 1 ESR# 9, FU# 2
ESR# 9, ESR# 10, FU# 1 ESR# 10, FU# 2 ESR# 10, FU# 3 ESR# 10, ESR# 11, ESR# 12, FU# 1 ESR# 12, ESR# 13 ESR#
14, ESR# 15. La revisione del certificato assicurativo (datato 03/08/2011) è stato aggiornato rispetto al precedente nei
seguenti punti:1) termini temporali di validità: la copertura assicurativa è stata estesa fino a Maggio 2016 2) numero di centri
coinvolti nella sperimentazione e numero di pazienti, rispettivamente portati da 10 a 62 (si precisa che il centro della dott.ssa
Editta Baldini verrà aggiunto a breve) 3) massimale: il massimale per protocollo è stato elevato a 7.500.000 4) è stato
aggiunto un riferimento alle esclusioni previste dalla polizza 5) è stata aggiunta la lista centri e inclusa nel certificato.
Documentazione: - l’Emendamento 06 al Protocollo datato 15 luglio 2011 insieme con il relativo Protocollo rivisto 03,
datato 15 luglio 2011 e la relativa sinossi ; - il nuovo Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (v2, datato 5
agosto 2011) aggiornato in conformità a quanto previsto dal protocollo emendato. Contestualmente sono sottomessi: - il
nuovo certificato assicurativo (datato 03/08/2011); - un aggiornamento SUSARs per Ipilimumab.
+ Lettera Icon del 31/08/11 pervenuta il 01/09/11 relativa alla notifica della nuova lista dei centri v. 02/08/11.
Lettera PPD del 26/08/11 pervenuta il 30/08/11
Studio di fase III sull’ immunochemioterapia con Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FC-R) in confronto alla
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sola chemioterapia con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in
precedenza – Protocollo ML17102/CLL8 del Gruppo di Studio Tedesco CLL e Roche – fase III – codice EUDRACT 2004002787-15. Tale studio, approvato del Comitato il 25.1.05, proposto da PPD – Centro Direzionale Milano 2 – Palazzo
Verrocchio – 20090 Segrate (MI) - in nome e per conto di Roche S.p.A., si svolge presso l’UOC Ematologia, Prof. Francesco
Lauria, co-sperimentatore Dr. Francesco Forconi (Centro coordinatore Clinica Medica I Ospedale San Raffaele del Monte
Tabor, Milano Prof. Federico Caligaris Cappio).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 003_Em. Protocollo del 11 / 07 /
2011 (che modifica: protocollo).
Descrizione: il razionale dell'emendamento riguarda la modifica della definizione di fine studio al 31 ottobre 2011. Sono
inoltre state inserite modifiche minori al formato del documento per l'adeguamento agli standard del Promotore (sinossi,
glossario, ecc ...).
Lettera Novartis del 01/09/11 pervenuta il 05/09/11
Studio proof of concept a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2 settimane, per dimostrare gli effetti di
AIN457 (anticorpo anti IL-17), ACZ885 (canakinumab, anticorpo anti IL-1β) o corticosteroidi in pazienti affetti da
polimialgia reumatica, seguito da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia a lungo termine - Codice
protocollo: CPJMR0012201 - Eudract Number: 2010-019395-73 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il Codice dell'emendamento: 001 (Protocol
Amen 4) del 01 / 09 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, sinossi).
Descrizione: Il presente emendamento si è reso necessario per consentire ai pazienti in precedente trattamento con farmaci
steroidei di essere eleggibili all’entrata nello studio PJMR0012201. È stato modificato il criterio di inclusione numero 3 del
protocollo originale così da garantire l’accesso ai pazienti in precedente terapia con steroidi, purchè il trattamento sia
interrotto almeno 3 mesi prima della visita di screening. Il prolungamento del periodo di wash-out a 3 mesi, rispetto ai
precedenti 7 giorni, si è ritenuto necessario per impedire l’arruolamento di pazienti con malattia in fase attiva e per eliminare
il potenziale effetto a lungo termine dei corticosteroidi, entrambi fattori che potrebbero interferire nella valutazione
dell’efficacia dei trattamenti sperimentali considerati nello studio.
+ Lettera Novartis del 06/09/11 pervenuta il 07/09/11: in aggiunta al RCP di Ilaris, viene trasmessa la IB ACZ885 ed. 8 del
26/10/10 e successive investigator notification.
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato
(stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice
protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione
del 21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria
Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato e
Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto
logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB suppl.+IMPD del 02 / 09 /
2011 (che modifica: CTA form IB supplement, IMPD, FI, LMF).
Descrizione: L’emendamento si è reso necessario in seguito all’aggiornamento dell’ “Investigational Medicinal Product
Dossier” (IMPD) e dell’Investigator Brochure (IB). In base a tale aggiornamento sono stati adeguati il Foglio informativo e
Modulo di consenso informato e la Lettera al Medico di Medicina Generale.
Documentazione:
Emendamento IMPD–Agosto 2011.
IB SUPPLEMENT No. 2 del 15 agosto 2011: Si tratta di un supplemento all’Investigator’s Brochure versione 03,
datata 20 maggio 2011 e all’Investigator’s Brochure supplement 01, datato 5 luglio 2011.Di seguito le aggiunte o le
modifiche apportate rispetto al numero precedente: Sez. Summary: aggiornata la sez. “Effects in Humans” con
informazioni di sicurezza dallo studio BRF113929, uno studio di fase II in aperto con un agente singolo in soggetti
naive o precedentemente trattati con melanoma con metastasi cerebrali positivo alle mutazioni di BRAF; Sez.
“Introduction”: aggiornata per descrivere brevemente il disegno dello studio BRF113929; Sez. “Effects in Humans”:
aggiornata per includere risultati dalla revisione ad interim sui dati di sicurezza, compresi lo status dei soggetti,
l’esposizione, il riepilogo dei decessi e i più comuni AE e SAE in entrambe le coorti; FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO E LETTERA AL MEDICO DI
FAMIGLIA: Il Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (ICF) dello studio è stato modificato ai
seguenti paragrafi “Come si svolgerà lo studio?” e “ Quali sono i rischi o gli effetti collaterali che posso
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attendermi?”e aggiornato il paragrafo relativo alla progressione di malattia nei pazienti in trattamento con DTIC e
conseguente cross-over con il farmaco in studio.La Lettera al Medico di Medicina Generale è stata aggiornata per
recepire le sopracitate modifiche apportate al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato.
+Lettera Opis del 02/09/11: notifica di chiusura arruolamento avvenuta in data 18/07/11, a livello globale sono stati
randomizzati 250 pazienti, il 25% in più rispetto al target iniziale di 200 soggetti.
Lettera Quintiles del 08/09/11 pervenuta il 13/09/11
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma
maligno metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase
III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE
BLVD., SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, p.i. Dr. Emilio Bajetta Dr. Michele Del Vecchio).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:CA033 Versione 5 del
25/03/2011 (che modifica: cta form, protocollo, modello informazione consenso informato).
Descrizione:
Cambio del nome del promotore: da ABRAXIS BIOSCIENCE, Inc. a ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC
Sicurezza: introduzione di un sottostudio sulla farmacocinetica (PK), precedentemente condotto solamente negli
Stati Uniti e in Canada. Questo è stato introdotto al fine di soddisfare una richiesta dell’FDA in merito ai dati sulla
PK per un certo numero di soggetti. Questo sottostudio è facoltativo per i soggetti arruolati nello studio CA033. Si
segnala tuttavia che tale sottostudio, prevedendo il prelievo di campioni di sangue al Giorno 1 del Ciclo 1, non sarà
applicabile in Italia in quanto l’arruolamento dei pazienti si è concluso in data 28 giugno 2011. Nessun nuovo
paziente potrà quindi essere arruolato nello studio in futuro e sottoposto a tale procedura. Inoltre l'emendamento
prevede le seguenti modifiche: - Aggiornamento dell’Investigator Brochure v13- datata 05 Agosto 2010. Si precisa
che non sono stati apportati significativi cambiamenti al profilo rischio-beneficio dello studio CA033. Aggiornamento del modulo di consenso informato per consistenza con il nuovo protocollo emendato e alla nuova
versione della IB.
Referenti: [email protected], [email protected]
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52
settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare, sulla
percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Codice
protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la
UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A. Melani, Dott.ssa M. Pirrelli,
partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi (centro coordinatore a livello
nazionale).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 007 (IMPD aggiornamento)
Versione dell'emendamento: 14 / 09 / 2011 (che modifica: Supportive information to extend the shelf-life of specific batch
X253KE of QAB149 150 mcg. ).
Descrizione: Aggionamento IMPD : Novartis fornisce il Certificato d'Analisi del prodotto QAB149 150 mcg con estensione dei
dati di stabilità del lotto X253KE di Indacaterolo 150 mcg da 36 mesi a 48 mesi (fino ad ottobre 2012)
LB Research Srl 16/09/11 pervenuta il 19/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],silvia.mascheroni@lbresearc
h.it,[email protected]
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule del mantello di recente diagnosi non idonei
al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 - Eudract Number: 2007-005669-37 - Fase III.
Studio, approvato sub-condizione dal CeM AOUS nella riunione del 15.10.10, proposto da JANSSEN-CILAG Spa tramite LB
28
Research Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù (CO), che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore: Dr. Alberto Fabbri (A.O. Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: INT 5/EU 1 del 05 / 08 / 2011 (che
modifica il protocollo).
Descrizione: Scopo principale dell’emendamento è quello di definire i criteri e i limiti di futilità da applicare al momento della
conduzione della terza analisi ad interim. Inoltre è stata corretta la nota bb, a piè di pagina della sezione “Scadenze ed eventi
programmati”, relativa alla raccolta di campioni ematologici e ai test di gravidanza, in quanto erroneamente ed involontariamente
modificata nel protocollo Versione INT-3. Contestualmente si è provveduto a correggere anche alcuni errori tipografici.
Emendamenti alla convenzione economica in approvazione
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a doppio placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale, volto a
valutare efficacia e sicurezza di DU-176b rispetto al warfarin in pazienti con fibrillazione atriale - Codice protocollo:
DU176b-C-U301 - Eudract Number: 2008-004522-16 Fase III. Studio proposto, approvato dal CEM AOUS in data
22.7.09, da DAIICHI SANKIO DEVELOPMENT LIMITED tramite Quintiles S.p.A., Cassina Plaza - Ed. F2 - Via Roma,
108 - 20060 Cassina De Pecchi – Milano, che interessa la UOC Cardiologia ospedaliera, Prof. Roberto Favilli, Responsabile
della Sperimentazione: Dott. Valerio Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio Furiozzi, I.P.: Sig.re Alessandro De Gregorio (centro
coordinatore a livello nazionale: Ospedale Ca` Granda-Niguarda - Milano - Cardiologia, Prof.ssa Pierangelica Merlini).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento alla convenzione economica:
La Sezione 8 Costi e pagamenti va modificata per includere il pagamento del sottostudio sull' economia sanitaria come
segue:
• RIMBORSO DEGLI ERRORI DEL CANALE DI CONTROLLO NEI DISPOSTIVI POINT-OF-CARE (PoC) pari
a euro 40,00 + IVA per ciascun errore.
• RIMBORSO DELLE SPESE RAGIONEVOLI SOSTENUTE DAI LABORATORI LOCALI fino a un massimo di
euro 27,00 + IVA per errore
• VISITA TELEFONICA DI FOLLOW-UP PROGRAMMATA PER LA SETTIMANA 6 euro 41,00+ IVA
• VISITA TELEFONICA DI FOLLOW-UP PROGRAMMATA PER LA SETTIMANA 10 euro 41,00+ IVA.
• COMPENSO IN CASO DI RINNOVO DEL CONSENSO euro 37,00 + IVA
• RIMBORSO PER L’ELABORAZIONE DEI RAPPORTI SULLA SICUREZZA DEL NUOVO FARMACO
SPERIMENTALE (IND), in un’unica soluzione di euro 583,00 + IVA, inclusi i costi di struttura. Per avere diritto al
compenso per le procedure di elaborazione dei rapporti sulla sicurezza del nuovo farmaco sperimentale (IND), sarà
necessario farne domanda a Quintiles, allegando qualsiasi documentazione che possa attestare in modo adeguato le
procedure in questione. L’erogazione di tali rimborsi è effettiva a partire dal 29 Luglio 2010.
• RIMBORSO PER IL REGISTRO DEI DOCUMENTI ORIGINALI RELATIVI AL FARMACO IN STUDIO
E AL VKA pari a euro 42,00 + IVA per soggetto.
• RIMBORSO PER LE PROCEDURE DI ANNOTAZIONE SUI BLISTER DEL FARMACO IN STUDIO, fino ad
un massimo di euro 1572,00 + IVA
• BUON ESITO PER IL RITORNO ALLA TERAPIA DA PARTE DEL PAZIENTE, sarà riconosciuta la somma di
996 euro + IVA ogni qualvolta il soggetto venga riavviato al Farmaco in studio successivamente al 5 aprile 2011 e
prima del 31 marzo 2012.
• MANCATO ESITO PER IL RITORNO ALLA TERAPIA DA PARTE DEL PAZIENTE, sarà riconosciuta la somma
di 599 euro + IVA
• INDENNIZZO A FRONTE DELL'ELEVATO TASSO DI MANTENIMENTO IN TERAPIA, sarà rimborsata una
somma pari a 54 euro all'ora
Da perfezionare
Esplicitare che cosa si intende con la dicitura “inclusi i costi di struttura”, riportata per ogni singola voce dei
compensi aggiuntivi nell'articolato della convenzione economica, oppure procedere con l'eliminazione della
stessa dalla suddetta formulazione.
Esplicitare il punto RIMBORSO PER IL REGISTRO DEI DOCUMENTI ORIGINALI RELATIVI AL
FARMACO IN STUDIO E AL VKA specificando se il compenso, pari a euro 42,00 + IVA per soggetto, dovrà
essere riconosciuto alla UOC di Farmacia o alla struttura alla quale afferisce lo sperimentatore principale.
Lettera di formale accettazione dei compensi aggiuntivi da parte dello sperimentatore principale e, se
opportuna, anche da parte del responsabile della gestione dei farmaci sperimentali presso la UOC di
Farmacia.
Il Comitato esprime parere favorevole.
Referenti [email protected],[email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
29
siena.toscana.it,[email protected]
Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione completa di
melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'EORTC Melanoma Group.
Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 - EudraCT:2007-001974-10 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS il
4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch tramite Ingenix Pharmaceutical
Services (“i3 research”) (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147
ROMA), si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio(Principal Investigator), Dr. ssa Anna
Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte, Dr. Massimo Guidoboni, in qualità di cosperimentatori , Dr. ssa Lucia Anzalone, come supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli,
ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri; (Centro coordianatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento alla convenzione economica:
Nella prima fase di Follow-up e nella fase di Long Term Follow-up, B-MS rimborserà le TAC effettuate ogni 24 settimane.
Inoltre BMS rimborserà l’attività di compilazione ad ogni visita di pagine CRF aggiuntive, chiamate Form 21, riguardanti
l’eventuale ospedalizzazione dei pazienti o visite non previste dal protocollo che si rendono necessarie a causa di eventi
correlati alla malattia o alla somministrazione del farmaco in studio. BMS corrisponderà Euro 24,00 per ogni form 21
compilato per le visite effettuate fino al 31 Dicembre 2010 ed Euro 7,00 per ogni form 21 compilato per le visite effettuate
successivamente al 31 Dicembre 2010.
Il Comitato esprime parere favorevole.
Comunicazioni con sollecito
Lettera Actelion del 04/08/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti:
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di individuazione della
dose per valutare lèfficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di tre dosi di ACT-128800, un agonista orale del recettore S1P1,
somministrato per ventiquattro settimane in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente - Codice protocollo:
AC-058B201 - Eudract Number: 2008-006786-92 - Fase II. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS nella seduta del
22.7.09, proposto da ACTELION PHARMACEUTICALS ITALIA tramite Covance, via Enrico Toti 2/D, 20087 Robecco sul
Naviglio (MI), che interessa la UOC Neurologia Malattie Neurometaboliche, Prof. Antonio Federico, responsabile della
sperimentazione, Prof. Nicola De Stefano, co sperimentatori: Dott.ssa M.L. Stromillo, Dott. F. Sicurelli, Data Manager: Irina
Efimenko (coordinatore a livello nazionale Osp. S. Antonio Abate - Gallarate –VA- Neurologia, prof. Angelo Ghezzi).
Notifica relativa alla conclusione regolare, in toto della sperimentazione.
Il Comitato nel prendere atto della notifica sollecita il promotore e lo sperimentatore locale alla trasmissione dei
seguenti dati, relativi al centro di Siena, al momento della conclusione dello studio:
- DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …………….
- PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …………….
- SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: …………….
- DROP OUT PRESSO IL CENTRO: …………….
- N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ……….
- EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE
DESCRIZIONE)………………………………
- EVENTUALI CRITICITÀ ………..
- EVENTUALI RELAZIONI DISPONIBILI (ANALISI AD INTERIM, REVISIONI PERIODICHE AD ESEMPIO
DSMB, ECC.) ……………..
Notifica con risposta:
STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A DUE GRUPPI PARALLELI DI TRATTAMENTO
PER DIMOSTRARE L’EFFICACIA E LA TOLLERABILITA’ DI UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 200MG/4 ML
PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA OGNI DUE SETTIMANE
RISPETTO AD UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 100MG/3,3 ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1%
LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA, PER UN PERIODO DI TRATTAMENTO DI UN
ANNO, IN DONNE CON OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE - Codice protocollo: MC/PR/9900/004/10 Eudract Number: 2010-022060-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/101, proposto da CHIESI VIA PALERMO 26/A – PARMA - Cap: 43122- tramite CROM - Via S. Cosimo 6 – Verona - Cap: 37121, che interessa la
UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello Studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale:
OSPEDALE DI VALEGGIO SUL MINCIO - VALEGGIO SUL MINCIO VR).
Trasmissione, per notifica, dell'AMENDMENT No. 1 del 06/07/2011, relativo al recepimento degli indirizzi espressi dal
C.Etico del Centro coordinatore: modificare criteri di inclusione / esclusione come di seguito riportato:
Criteri di inclusione: Previous version: Postmenopausal (any menses in the last 5 years) female subjects > 50 years
old with lumbar or femoral-neck T-score < -2,5 and > -4. New version Postmenopausal (any menses in the last 5
30
years) female subjects > 50 years old with lumbar T-score < -2,5 and > -4 or femoral-neck T-score < -2,5 and > -3
Criteri di esclusione: è stato aggiunto il seguente: Femoral-neck T-score < -3
Documentazione: AMENDMENT No. 1 del 06/07/2011, sinossi aggiornata, protocollo + emendamento
Il Comitato ne prende atto.
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera informa del 20,07,11 pervenuta il 22,07,11
Studio prospettico sulla qualità della vita in pazienti con acromegalia. Studio Osservazionale proposto da Novartis che
interessa la UOC di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini.
La Società Informa ha provveduto a notificare l'emendamento 2 del 04/04/11 relativo ad alcuni chiarimenti riguardanti la
popolazione in studio e ad una maggiore esplicitazione dell'analisi statistica.
Lettera Gimema del 20/07/11 pervenuta il 08/08/11
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, a braccio singolo, di Bendamustina associata ad Ofatumumab (BendOfa) in Pazienti con Leucemia
Linfatica Cronica (LLC) Refrattari o Ricaduti - Codice protocollo: GIMEMA CLL0809 - Eudract Number: 2009017663-42 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS il 16/12/10, proposto da G.I.M.E.M.A. GRUPPO
ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'ADULTO - Via Casilina, 5 - 00182 Roma – ITALY, che interessa la
UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentazion: Dr. Francesco Forconi (Centro coordinatore
nazionale: Prof. Agostino Cortelezzi, UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore di Milano).
Presentazione per notifica di emendamento sostanziale urgente, identificato con il codice: LLC0809_Eme1 del 20/
07/2011 (che modifica: CTA form, protocollo, sinossi e foglio informativo).
Descrizione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. Alla luce di osservazioni
proposte e discusse con specialisti ematologi coinvolti come investigatori nella gestione clinica dei pazienti arruolati nello
studio, di informazioni derivate dall'esperienza clinica e da lavori scientifici riportati più recentemente emerge la necessità di
apportare alcune modifiche al protocollo atte a fornire un management della profilassi anticoncezionale più dettagliato per
minimizzare ulteriormente il rischio, seppur ridotto, di gravidanza durante l'assunzione, in particolare, di uno dei farmaci
utilizzati (Previsto un test di gravidanza per le donne in etÃ fertile. Indicare la sensibilità del test di gravidanza di 25
mIU/mL. Indicare una profilassi anticoncezionale più accurata. E' stato informato il paziente del potenziale rischio
cancerogeno, comune alla maggior parte dei farmaci antineoplastici, contenenti eterocicli aromatici).
E-mail del 01/08/11 from: [email protected]
Trasmissione del rinnovo assicurativo relativo allo Studio GIMEMA CLL 0809, valido fino al 01 Luglio 2014: certificato
HDI Gerling n. 390-01583413-14230 validità: 01/10/10-01/07/14, soggetti assicurati 49, massimali Euro 5.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per soggetto, copertura postuma 2 anni, franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Lettera Amgen Dompè del 27/07/11 pervenuta il 10/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],apreti@amgendomp
e.it,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto di estensione del trattamento con AMG706 - Numero di protocollo: AMG706 20050130 - Eudract Number:
2005-004323-18 - fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 21.12.05, proposto da Amgen S.p.A., Via Tazzoli, 6, 20154
Milano, si svolge presso la Struttura complessa di ENDOCRINOLOGIA – Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore).
Presentazione, per semplice notifica, di emendamento non sostanziale (n. 1 del 21/06/11). L’emendamento è dovuto alla
sospensione della produzione delle compresse di AMG706 da 100 mg. Le compresse da 100 mg hanno data di scadenza 30
settembre 2011 e dopo tale data non dovranno più essere somministrate ai pazienti e dovranno essere sostituite da 4
compresse da 25 mg (la formulazione attuale di AMG706 è costituita da compresse da 25 e 100 mg). Nessuna altra modifica
è stata apportata al protocollo. Il modulo di consenso informato non verrà aggiornato ed agli sperimentatori verrà richiesto di
informare i pazienti con una nota in cartella clinica. Ulteriori modifiche apportate al protocollo sono le seguenti: è stato
rimosso, all’interno del protocollo, il modello del consenso informato che era incluso come appendice; sono stati modificati i
nominativi dei contatti dello Sponsor per lo studio.
Viene trasmesso il documento Protocollo 20050130 - Emendamento 1 “superseding” - datato 21 giugno 2011 con le
modifiche evidenziate in modalità “track change”.
Comunicazioni – notifiche:
Lettera Covance del 22/07/11
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia orale
combinata di Aripiprazolo/Escitalopram in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori - Codice protocollo: 31-08255 - Eudract Number: 2010-018796-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 19.09.10, proposto da Otsuka
31
Pharmaceutical Development And Commercialisation Inc tramite Covance CAPS Ltd, 6 Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UD, UK Covance CAPS Ltd - Via di Vigna Murata 30 - 00143 Roma, che interessa la UOC Psichiatria, Prof.
Andrea Fagiolini, co-sperimentatore: Dott.ssa Goracci Arianna, data-manager: Dott.ssa Laura Gambelli (Centro coordinatore
nazionale).
Comunicazione di conclusione anticipata: data di conclusione in Italia: 12/ 07/ 2011; conclusione dell'arruolamento: 07/ 2011:
Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 4. Data della conclusione nel mondo: 12/ 07/ 2011. Motivo della
conclusione anticipata: la decisione di OPDC di interrompere il programma ACES consentirebbe di ottenere il supporto di
ulteriori programmi nell'area terapeutica del SNC laddove sono disponibili terapie limitate e, pertanto, esiste una necessità
clinica non ampiamente soddisfatta.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.(OPDC)può confermare
che la conclusione del programma è estranea a problemi di sicurezza e non è stato rilevato alcun segno o elemento degno di
nota.
Dati relativi al centro di Siena:
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 07.06.2011
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 3
SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: 4
DROP OUT PRESSO IL CENTRO: 0. Tutti discontinuation visit o screening failure per chiusura anticipata dello studio, da
parte dello Sponsor.
N.PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: O. Tutti discontinuation visit o screening failure per chiusura anticipata
dello studio, da parte dello Sponsor.
DATA EFFETTIVA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO: 12.07.2011
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SEI OSSERVATI NEL CENTRO (numero e breve discrezione): 0
EVENTUALI CRITICITA':Nessuna
EVENTUALI RELAZIONI DISPONIBILI (analisi ad interim, revisioni periodiche ad es. DSMB, ECC.): Nessuna
Lettera Covance del 22/07/11
Studio multicentrico, in aperto, di 52 settimane, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia orale combinata di
Aripiprazolo/Escitalopram in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori - Codice protocollo: 31-08-257 - Eudract
Number: 2010-018860-17 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 19.09.10, proposto da Otsuka Pharmaceutical
Development And Commercialisation Inc tramite Covance CAPS Ltd, 6 Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD,
UK tramite Covance CAPS Ltd - Via di Vigna Murata 30 - 00143 Roma, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini,
co-sperimentatore: Dott.ssa Goracci Arianna, data-manager: Dott.ssa Laura Gambelli (Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione di conclusione anticipata: data di conclusione in Italia: 12/ 07/ 2011; conclusione dell'arruolamento: 07/ 2011:
Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 0. Data della conclusione nel mondo: 12/ 07/ 2011. Motivo della
conclusione anticipata: la decisione di OPDC di interrompere il programma ACES consentirebbe di ottenere il supporto di
ulteriori programmi nell'area terapeutica del SNC laddove sono disponibili terapie limitate e, pertanto, esiste una necessità clinica
non ampiamente soddisfatta.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.(OPDC)può confermare che la
conclusione del programma è estranea a problemi di sicurezza e non è stato rilevato alcun segno o elemento degno di nota.
Dati relativi al centro di Siena:
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 0 pazienti
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 0
SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: 0
DROP OUT PRESSO IL CENTRO: 0
N.PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: O
DATA EFFETTIVA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO: 12.07.2011
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SEI OSSERVATI NEL CENTRO (numero e breve discrezione): 0
EVENTUALI CRITICITA':Nessuna
EVENTUALI RELAZIONI DISPONIBILI (analisi ad interim, revisioni periodiche ad es. DSMB, ECC.): Nessuna
Referenti:
[email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la riduzione dei
segni e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab (TCZ) rispetto a placebo in pazienti affetti da spondilite
anchilosante, che hanno mostrato una risposta inadeguata alla terapia anti-TNF precedente - Codice protocollo:
WA22908 - Eudract Number: 2009-017488-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM il 15,09,10, proposto da F. Hoffmann-La
Roche Ltd tramite CRO Monitoraggio: Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Dott. Renato De Stefano e Dott.ssa Frati Elena (Centro coordinatore
nazionale).
Comunicazione di conclusione anticipata: 15/ 07/ 2011 Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 0, Data della
conclusione nel mondo 15/ 07/ 2011, motivazione: basandosi sulle analisi degli endpoint primari, secondari e sulle
considerazioni sui dati di sicurezza della parte I dello studio, lo Sponsor ha stabilito che TCZ non garantisce un rapporto
32
rischio/beneficiofavorevole per i pazienti ed ha quindi deciso di concludere la sperimentazione con tocilizumab nella
spondiolite anchilosante. In particolare, TCZ non ha dimostrato evidenza di efficacia nel trattamento della patologia.
+ Lettera Quintiles del 05/08/11: trasmissione Annual Safety Report tocilizumab relativo al periodo 11/04/10-10/04/11.
Referenti:
[email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase II/III senza interruzione tra le fasi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per
valutare la riduzione dei segni e dei sintomi e lìnibizione del danno strutturale durante il trattamento con tocilizumab rispetto
al placebo in pazienti affetti da spondilite anchilosante, che non hanno risposto alla terapia con farmaci antinfiammatori non
steroidei e che sono nuovi al trattamento con anti-TNF - Codice protocollo: NA22823 - Eudract Number: 2009-01744334 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da F. Hoffmann-La Roche Ltd tramite CRO
Monitoraggio: Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, co-sperimentatore: Dott. Renato De Stefano, in collaborazione con la UOC di Radiologia Universitaria, Dr.ssa Maria
Antonietta Mazzei (Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione di conclusione anticipata: 15/ 07/ 2011 Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 0, Data della
conclusione nel mondo 15/ 07/ 2011, motivazione: basandosi sulle analisi degli endpoint primari, secondari e sulle considerazioni
sui dati di sicurezza della parte I dello studio, lo Sponsor ha stabilito che TCZ non garantisce un rapporto
rischio/beneficiofavorevole per i pazienti ed ha quindi deciso di concludere la sperimentazione con tocilizumab nella spondiolite
anchilosante. In particolare, TCZ non ha dimostrato evidenza di efficacia nel trattamento della patologia.
Lettera Quintiles del 05/08/11: trasmissione Annual Safety Report tocilizumab relativo al periodo 11/04/10-10/04/11.
Lettera Kendle del 12/07/11 pervenuta il 08.08.2011
Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per confrontare l’associazione di Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina,
Prednisone + Rituximab (CHOP-R) verso Ciclofosfamide, Pixantrone, Vincristina, Prednisone + Rituximab (CPOP-R) in
pazienti anziani con Linfoma a grandi cellule B – PIX 203 – Codice EUDRACT 2005-001100-40 – Fase II. Tale studio,
approvato dal Comitato nella riunione del 26.10.05, proposto da Cell Therpeutics Europe s.r.l, tramite Kendle International S.r.l.,
Via Vittor Pisani, 19 – 20124 Milano., si svolge presso la U.O.C. Ematologia, Prof. Francesco Lauria co-sperimentatori: Dott.
Alberto Fabbri e Dott.ssa Maria Pia Le Noci (Centro coordinatore Prof. M. Baccarani/ Prof. P.L. Zinzani – Bologna).
Trasmissione Annual Safety Report Pixantrone relativo al periodo 05/05/10-03/05/11.
Estensione della durata di 3 anni dello studio CZOL446H2301E1 per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine a 6 e 9
anni dell’acido zoledronico nel trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa - Codice protocollo:
CZOL446H2301E2 - Eudract Number: 2007-005383-27 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 13.11.08,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), si svolge presso la U.O.C. MEDICINA
INTERNA 1, prof. Ranuccio Nuti (centro coordinatore a livello nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano Ge, Reumatologia, dr.
Gerolamo Bianchi).
Trasmissione IB 15 20/12/10 del prodotto Zoll446.
Lettera Janssen del 21,06,11 pervenuta il 08/08/11
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule del mantello di recente diagnosi non idonei
al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 - Eudract Number: 2007-005669-37 - Fase III.
Studio, approvato sub-condizione dal CeM AOUS nella riunione del 15.10.10, proposto da JANSSEN-CILAG Spa tramite LB
Research Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù (CO), che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore: Dr. Alberto Fabbri (A.O. Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani).
Trasmissione Annual Safety Report VELCADE relativo al periodo 26/04/10-25/04/11.
Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di nuova
diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL - Codice protocollo:
CAMN107EIC01 - Eudract Number: 2009-017775-19 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.05.10,
proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via
Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Prof.ssa Monica
Bocchia (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, Ematologia, Prof. Mario Petrini).
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Trasmissione emendamento non sostanziale n. 7 che introduce modifiche ai protocol post test supplement n 1,6,7,9 non applicabili
in Italia.
Lettera SPA del 21/07/11 pervenuta il 08/08/11
Studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli in aperto per confrontare, in pazienti con osteoporosi postmenopausale,
gli effetti del clodronato (Difosfonal) somministrato per via intramuscolare alla dose di 100 mg 1 volta alla settimana, per via
intramuscolare alla dose di 200 mg 1 volta ogni 2 settimane o per via orale alla dose di 800 mg al giorno (400 mg x 2), sulla
densita` minerale ossea e sui marker del metabolismo osseo - Codice protocollo: SPA-S-899/092 - Eudract Number:
2009-013274-41 - Fase III. Studio proposto da SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - VIA BIELLA 8 − 20143 − MILANO − IT
che interessa la UOC Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE DI UMBERTIDE MEDICINA GENERALE, PROF. PAOLO FILIPPONI).
Comunicazione: il responsabile della sperimentazione e referente aziendale è il Dott. Alessandro Mazzetti che sostituisce il Dott.
Paolo Romano.
Lettera di ICON del 27/0711 pervenuta il 08.08.2011
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED PHASE 2 STUDY OF CS-7017 IN COLORECTAL
CANCER PATIENTS WHO HAVE ACHIEVED DISEASE CONTROL FOLLOWING FIRST-LINE CHEMOTHERAPY Codice protocollo: CS7017-A-E201 - Eudract Number: 2008-005848-16 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS il
17.9.09, proposto da DAIICHI SANKIO DEVELOPMENT LIMITED, tramite Icon, Dott.ssa Francesca Aquilano via
Washington, 70 - 20146 – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: AM Di
Giacomo, L. Calabro’, M. Altomonte, Data Manager: R. Danielli e Chiara Nannicini, supporto lab: E. Bertocci, I.P.: A. Iacovelli,
M. Piccinelli, S. Speranza (coordinatore a livello nazionale A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO di Genova, Oncologia medica,
prof. Alberto Sobrero).
Trasmissione Annual Safety Report CS-7017 relativo al periodo 28/05/10-27/05/11.
Lettera PPD del 05/08/11 pervenuta il 08/08/2011
Confronto tra TachoSil e le correnti tecniche di sutura della dura madre utilizzate per la prevenzione delle perdite
postoperatorie di liquido cerebrospinale (LCS) in pazienti sottoposti a chirurgia della base del cranio: studio in aperto,
randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli sullèfficacia e la sicurezza - Codice protocollo: TC-2402038-SP - Eudract Number: 2009-013056-71- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da
NYCOMED (HEADQUARTER) tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 Segrate – IT che interessa la UOC Neurochirurgia ospedaliera, Dr. Giuseppe Oliveri (Centro coordinatore nazionale: Ospedali
Galliera - Genova Neurochirurgia, Prof. Paolo Severi).
Trasmissione Annual Safety Report TachoSil relativo al periodo 09/06/1008/06/11.
Lettera MeDePha del 01/08/11 pervenuta il 08/08/11
Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96
relativo all’impiego di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a
rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche – MORE - NIPMSCelgene-MDS- ITA-002. Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS in data 21/10/10, multicentrico, di integrazione
retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici
trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno
ad altre anomalie cromosomiche, proposto da Celgene S.r.l., C.so Garibaldi 86, 20121 Milano, Italia, tramite MEDEPHA - Via
Aosta 4/a - 20155 Milano (Referenti: Dr.ssa Laura Caresia e Dr.ssa Lucia Sella - Tel. +39 02-5416-9574 / Fax +39 02-5416-9554
Mobile +39 3452473436 [email protected]), che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Prof.ssa Monica Bocchia (coordinato a livello nazionale dal Prof. Brunangelo Falini, Professore ordinario di
Ematologia e Direttore del Dipartimento di Medicina Cinica e Sperimentale dell’Università di Perugia).
Trasmissione di integrazione alla documentazione precedentemente inviata: copia del documento di approvazione del Garante
della Privacy al trattamento dei dati personali attinenti la salute dei pazienti risultati deceduti o irreperibili per l'esecuzione dello
studio, anche in assenza del loro consenso informato.
Referenti: enrica.palladino [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a tre bracci, multicentrico, di Fase II che valuta l’efficacia e la sicurezza
di Ipilimumab (BMS-734016) in combinazione con Taxol/Paraplatin (Paclitaxel/Carboplatino) vs. Taxol/Paraplatin da
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solo in soggetti con carcinoma polmonare non precedentemene trattati - Codice protocollo: CA184-041 - Eudract
Number: 2007-001256-39 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.11.07, proposto da Bristol-Myers
Squibb Research and Development tramite ICON – Via Washington 70 20146 – Milano, si svolge presso la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, Dott. Massimo Guidoboni (centro coordinatore a livello nazionale).
Comunicazione di inserimento sul sito OsSC del Final Clinical Study Report relativo allo studio datato 01/07/11.
CONCLUSIONS: In both NSCLC and SCLC populations, ipilimumab in combination with paclitaxel/carboplatin
administered in the sequential schedule demonstrated improved irPFS compared with paclitaxel/carboplatin alone. In both
cohorts, tumor response assessed using irRC (irBORR) and mWHO criteria criteria (BORR) was numerically higher in both
the concurrent and sequential arms compared to the control arm, with the highest levels of response in the sequential arm.
Also, survival results trends were in favor of ipilimumab in the sequential schedule in subjects with NSCLC and SCLC. The
overall rates of most general safety parameters (SAEs, AEs, etc) were higher in the concurrent and sequential arms as this
was an add-on study. Ipilimumab did not result in any new toxicity in combination with paclitaxel/carboplatin in either
population group and did not demonstrate any considerable impact on the toxicity profile associated with
paclitaxel/carboplatin. The irAEs associated with ipilimumab were similar to what has been observed with ipilimumab
monotherapy. The results show that ipilimumab can be combined with a platinum doublet in NSCLC and SCLC, with an
acceptable and manageable safety profile. The results provide justification to further clinical development of ipilimumab, in a
sequential schedule1, in subjects with NSCLC and SCLC.
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Valutazione dell’efficacia di un trattamento chemioterapico alchilante rispetto ad un trattamento non-alchilante in
pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con diverso profilo biologico studiato sulle cellule tumorali circolanti
- Codice protocollo: CTC PLATINUM - Eudract Number: 2009-012738-65 - Fase II. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 22.06.11, non commerciale proposto dall'Azienda USL 4 di Prato (P.zza dell’Ospedale n°5, 59100 – Prato)
tramite Centro di Coordinamento delle Sperimentazioni Cliniche dell’Istituto Toscano Tumori – Referente: Dr.ssa Baldari
Daniela - Centro Coordinamento Sperimentazioni Cliniche - ITT AOU Careggi - Pad. San Damiano che interessa la U.O. /
U.F. Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con il DH Oncologico di Nottola:
Dr.ssa Tiziana Baglioni e con il DH Oncologico di Campostaggia: Dr. Angelo Martignetti. (coordinatore nazionale
OSPEDALE MISERICORDIA E DOLCE - PRATO - ONCOLOGIA MEDICA, DR. ANGELO DI LEO ).
L’Usl 4 di Prato, in qualità di Promotore e Centro coordinatore dello studio, per ovviare a delle difficoltà sorte tra i diversi
centri in relazione agli aspetti assicurativi, ha deciso di stipulare una polizza assicurativa che ricoprirà tutti i centri aderenti
allo studio. Vengono depositati i seguenti documenti: certificato e polizza HDI Gerling n. 390-01586834-14000, con validità
01/06/11-31/12/12, n. pazienti da 60 a 200.
E-mail Covance del 02/08/11 from [email protected]
Referenti:
OM
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
(FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY - Codice protocollo: PIPF-012 - Eudract Number: 2007-007800-13 Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 4.6.08, proposto da InterMune, Inc, si svolge presso la
UOC Pneumologia Universitaria, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Refini Rosa (centro coordinatore a
livello nazionale Azienda Ospedaliera Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano Pneumologia, Prof. Carlo Albera).
Trasmissione del certificato assicurativo rinnovato relativo alla polizza HDI Gerling n. 390-01585233-14004, decorrenza:
01/08/08-31/12/12, massimali euro 5.000.000,00, euro 1.000.000,00 per paziente.
Studio randomizzato pilota sulla profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) con terapia intratecale standard o con
citarabina liposomiale (DepoCyte), associata ad una migliorata strategia terapeutica di induzione-consolidamento,
orientata per malattia residua minima (MRM) in pazienti adulti con leucemia acuta linfoblastica (LLA) - Codice
protocollo: NILG-ALL 10/07 - Eudract Number: 2007-006652-19 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal
CEM AOUS in data 23/02/11, proposto dall’AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO tramite la
Segreteria Scientifica ed Organizzativa del Consorzio Mario Negri Sud – via Nazionale 8/A - 66030 Santa Maria Imbaro
(CH) Italia che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA
OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO EMATOLOGIA, DR. RENATO BASSAN).
Trasmissione relazione sulla sicurezza dei trattamenti sperimentali nei pazienti arruolati durante i primi tre anni dello Studio
NILG-ALL10/07.
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Studio Randomizzato in Aperto per Valutare la Sicurezza e l’Efficacia di Denosumab ed Actonel Mensile, in donne affette
da osteoporosi post menopausale precedentemente trattate con una Terapia Settimanale o Giornaliera con Alendronato Codice protocollo: 20080099 - Eudract Number: 2009-010587-42 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 21.10.09, proposto da AMGEN Dompè S.P.A. – Via E. Tazzoli, 6 – 20154 Milano, interessa la UOC
Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti (Centro coordinatore nazionale: Ospedale La Colletta – Arenzano, Ge,
Reumatologia, Dr. Gerolamo Bianchi).
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia nel tempo di
Denosumab (AMG 162) nel trattamento dell’Osteoporosi Postmenopausale - Codice protocollo: 20060289 - Eudract
Number: 2007-001041-17 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da Amgen – Via E
Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Reumatologia, Responsabile della struttura: Prof. Mauro Galeazzi,
Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE
Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Notifica sulle modalità di implementazione dell'aggiornamento dei dati di sicurezza (ICF Addendum del 23/06/2011) in
attesa del parere del CE coordinatore: avendo ricevuto notifica della di approvazione per l’Emendamento Sostanziale alla IB
Ed. 10.0 del 10 Marzo 2011 e all’Addendum al Modulo di Consenso Informato (versione del 23Giugno 2011) per lo studio
20060289, espresso nella seduta del 20 Luglio 2011, in attesa di ricevere il parere del Comitato Etico del centro coordinatore
(Comitato Etico della ASL 3 Genovese di Arenzano) richiederemo allo Sperimentatore Principale del centro, … di informare,
in occasione delle visite programmate, tutti i pazienti sulle nuove informazioni di sicurezza contenute nell’addendum al
modulo di consenso informato (versione del 23 Giugno 2011), documentandolo in cartella clinica. I pazienti in studio
potranno così fornire verbalmente il loro consenso, e alla prima visita utile successiva all’approvazione del Comitato Etico
del centro coordinatore, firmeranno l’addendum al modulo di consenso informato (versione del 23 Giugno 2011), da
approvato nella seduta del 20 Luglio 2011.
Lettera GSK del 27/0711 pervenuta il 08/08/11
Analisi dell’espressione di una serie specifica di geni e di antigeni tumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule e melanoma Prot. 109752 ONCO RD 001. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.08, proposto
da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC di Immunoterapia Oncologica, dott.
Michele Maio, co-sperimentatori: dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la dott.ssa Luana Calabrò, il Dot. Massimo Guidoboni.
Comunicazione in merito al Sample Workbook aggionato in seguito alla emissione dell'emendamento 5 al protocollo.
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e
della sicurezza di LY2127399 in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, con risposta inadeguata a
uno o più anti-TNF- Codice protocollo: H9B-MC-BCDV - Eudract Number: 2010-022207-22 Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da ELI LILLY tramite QUINTILES SPA - Via Roma, 108 - 20060 - Cassina
De Pecchi – It che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Prof Bruno Frediani, Dott.Ssa
Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro coordinatore nazionale:
Ospedale la Colletta - Arenzano –GE, Prof. Gerolamo Bianchi).
Trasmissione della lettera di revisione periodica da parte del Data Monitoring Committee (DMC) del 26/07/11 che consiglia
di proseguire lo studio fino alla prossima riunione del DMC.
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],guadagna_michele@lilly.
com,[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei
disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO
che interessa la UOC Psichiatria, PPrrooff.. A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni
Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott.
Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice Nuovo Modulo Consenso
Informato V3 del 04 / 05 / 2011 (che modifica: Cta form e Modulo Consenso Informato).
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Trasmissione emendamento non sostanziale relativo all'aggiornamento della lista delle Concomitant Medications.
Lettera Philogen del 03/08/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],dataman.immonc
[email protected]
Studio di fase Ib/II di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione tumore specifica
citochina-anticorpo monoclonale F16IL2 in combinazione a doxorubicina in pazienti con tumore solido in stadio
avanzato - Codice protocollo: PH-F16IL2DOXO-04/07 - Eudract Number: 2007-006176-11 - Fase I – II. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI), che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo,
Dott.ssa Luana Calabro, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato Dott.ssa Eliana
Pittiglio; Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti; Supporto logistico e di
laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia, Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: ISTITUTO EUROPEO DI
ONCOLOGIA MI ONCOLOGIA MEDICA, DR. FILIPPO DE BRAUD).
Studio di fase Ib/II di ricerca della dose e farmacocinetica della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo
monoclonale F16IL2 in combinazione con Paclitaxel in pazienti con tumore solido avanzato - Codice protocollo: PHF16IL2TAXO-05/07 Eudract Number: 2007-006457-42 - Fase I – II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11,
proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica,
Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabro, Dott. Riccardo Danielli
(fino al 30,06,11); Data Manager: Dott. Giovanni Amato Dott.ssa Eliana Pittiglio; Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena
Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti; Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia, Dott. Andrea
Lazzeri. (Centro coordinatore nazionale: ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA MI ONCOLOGIA MEDICA, DR.
FILIPPO DE BRAUD).
Trasmissione Errata Corrige Appendice E della IB v. 1 del 18/04/11.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l’efficacia e la
sicurezza di aliskiren in monoterapia e dell’associazione aliskiren/enalapril in confronto a enalapril in monoterapia, sulla
morbilita` e sulla mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV) - Codice protocollo:
CSPP100F2301 - Eudract Number: 2008-004104-31 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.5.09,
proposto da NOVARTIS FARMA, tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (MI) che interessa la U.O.
Cardiologia e UTIC Presidio Ospedaliero dell’Alta Valdelsa – Località Campostaggia – Poggibonsi (SI), Dott. Paolo Baldini,
Responsabile dello studio Dott.ssa Manuela Romei (centro coordinatore a livello nazionale: Dott.ssa Critina Opasich,
Divisione Cardiologia Riabilitativa, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione IRCCS ).
Comunicazione di variazione tempistiche dello studio, le nuove date sono: fine periodo di arruolamento 28/05/2012; fine
studio 06/01/2014. Anche il contratto deve intendersi prorogato.
Lettera Consorzio M. Negri Sud del 21/07/11 pervenuta il 08/08/11
Referenti: [email protected],[email protected],aml-r2negrisud.it
Confronto randomizzato tra regimi di condizionamento al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
contenenti rispettivamente Busulfano iniettabile (I.V. Bu; Busilvex) con Fludarabina (BUFLU) verso Busulfano
iniettabile con Ciclofosfamide (BUCY2) nei pazienti di eta` compresa fra 40 e 55 anni affetti da Leucemia Mieloide Acuta
(LMA) in remissione completa - Codice protocollo: GITMO AML R.2 - Eudract Number: 2007-005803-16 - Fase III.
Studio, proposto dall’ AZIENDA OSPEDALIERA "OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO" (A.O. DI RILIEVO
NAZIONALE) in collaborazione con il gruppo GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo), si svolgerà a livello
locale presso la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della sperimentazione dott. Giuseppe Marotta
(centro coordinatore a livello nazionele Ospedali Riuniti - Bergamo Ematologia, dr. Alessandro Rambaldi). (PARERE
SOSPENSIVO CEM AOUS 4.7.08 E CEM 13.11.2008 - Approvazione e autorizzazione adempimenti amministrativi CEM
27.01.09).
Trasmissione della relazione annuale sui dati di sicurezza: dati aggiornati al 07/07/11.
Lettera del Prof. De Leo del 27/07/11 pervenuta il 11/08/11
Referenti: [email protected],maria-
t
Studio di fase II, multicentrico, prospettico, interventistico, in aperto, per valutare la frammentazione del DNA spermatico
in soggetti maschi infertili idiopatici prima e dopo il trattamento con Gonal-f PEN 900 UI - Codice protocollo: EMR
700623-521 - Eudract Number: 2010-020196-23- Fase II. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS in data 15,09,10,
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proposto da MERCK SERONO SPA - CASILINA 125 - 00176 - ROMA – IT tramite: Informa CRO – via del Commercio 36
– 00154 Roma, che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia, Responsabile della Sperimentazione:
Prof. Vincenzo De Leo, co-sperimentatore: Dr. Giuseppe Morgante, per la parte laboratoristica: Prof.ssa Paola Piomboni
(Centro coordinatore nazionale: A.O. U. Seconda Universita' degli Studi di Napoli, Ginecologia e Ostetricia, Prof. Nicola
Colacurci).
Comunicazione arruolamento del primo paziente (iniziali O.F.) in data 25/07/11.
Lettera Cromnia del 12/08/11 pervenuta il 22/08/11che accompagna le lettere del Prof. Federico del 13/07/11
Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, Doppio-Cieco, Controllato verso Placebo, a Gruppi Paralleli,
sull’Efficacia e la Sicurezza su Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Soggetti con Malattia di Alzheimer da Lieve a
Moderata che sono portatori di Apolipoproteina E ε4 - Codice protocollo: 3133K1-3001-WW - Eudract Number:
2007-005995-14 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto da Cromnia Srl - Viale dei
Romanisti, 127 - 00169 Roma - in nome e per conto di Wyeth Lederle Spa – Via Nettunense, 90 04011 Aprilia (LT), Pfizer
Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, UK. B.2.2 Nome della persona di riferimento: Cristina Lupini B.2.3 Indirizzo :
PFIZER ITALIA Srl -Via Valbondione, 113 - 00188 Roma B.2.4 Numero di telefono : +39 (0) 06.33182426 B.2.5 Numero di
Fax : +39 (0) 06.33614066 B.2.6 E-mail: [email protected], interessa la UOC di Neurologia Malattie
Neurometaboliche Prof. Antonio Federico, co-sperimentatori: dott.ssa Maria Teresa Dotti, dott.ssa Alessandra Rufa, dott.ssa
Maria Laura Stromillo, Dottoranda, che ha ottenuto autorizzazione a svolgere attività assistenziale, (lettera a firma del
Direttore Generale AOUS del 11.1.07) (centro coordinatore: I.R.C.C.S. s. Lucia Roma - Neurologia, Prof. Carlo Caltagirone).
Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, Doppio-Cieco, Controllato verso Placebo, a Gruppi Paralleli,
sull’Efficacia e la Sicurezza su Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Soggetti con Malattia di Alzheimer da Lieve a
Moderata che sono non portatori di Apolipoproteina E ε4 - Codice protocollo: 3133K1-3000-WW - Eudract
Number: 2007-005994-79 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto da Cromnia Srl - Viale
dei Romanisti, 127 - 00169 Rom, in nome e per conto di in nome e per conto di Wyeth Lederle Spa – Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT), Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, UK. B.2.2 Nome della persona di riferimento: Cristina
Lupini B.2.3 Indirizzo : PFIZER ITALIA Srl -Via Valbondione, 113 - 00188 Roma B.2.4 Numero di telefono : +39 (0)
06.33182426 B.2.5 Numero di Fax : +39 (0) 06.33614066 B.2.6 E-mail: [email protected], interessa la UOC di
Neurologia Malattie Neurometaboliche Prof. Antonio Federico, co-sperimentatori: dott.ssa Maria Teresa Dotti, dott.ssa
Alessandra Rufa, dott.ssa Maria Laura Stromillo, Dottoranda, che ha ottenuto autorizzazione a svolgere attività assistenziale,
(lettera a firma del Direttore Generale AOUS del 11.1.07) (centro coordinatore: I.R.C.C.S. s. Lucia Roma - Neurologia, Prof.
Carlo Caltagirone).
A seguito della notifica di chiusura del centro sperimentale: presso il centro di Siena sono stati valutati per l'eleggibilità 3
soggetti che sono risultati screening failure, il Team internazionale ha richiesto di procedere alle attività di chiusura dei
centri che non arruolano da piu' di 6 mesi, fra questi il centro di Siena, quanto prima verrà effettuata la visita di chiusura.
Lo sperimentatore locale ha provveduto a trasmettere le proprie relazioni dalle quali risulta che gli studi hanno avuto inizio in
data 06/05/09, era previsto l'arruolamento di rispettivi 9 e 5 pazienti, il n. dei pazienti arruolati è 0.
Lettera Premier Research del 18/08/11 pervenuta il 22/08/11
Studio osservazionale sul trattamento del mieloma multiplo nella pratica clinica di routine - Protocollo
26866138MMY4046. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da JANSSEN-CILAG
INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium, tramite JANSSEN-CILAG SpA (JANSSEN), via
Michelangelo Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI), monitoraggio dello studio (Referente: Dr.ssa Elena Cassol - Tel
02 48 95 87 68; Fax 02 48 95 87 76; E-mail: [email protected] - Premier Research Group Srl - Via
Winckelmann, 2 - 20146 Milano), che interessa la UOC di Ematologia, Prof. Francesco Lauria (centro coordinatore
nazionale: Unità Operativa Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino).
Notifica del parere favorevole relativo all'emendamento non sostanziale espresso dal C.Etico dell'Azienda
Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino in data 30/05/11.
Lettera MDS del 15/07/11 pervenuta il 08/08/11
[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio Codice protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191
Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr.
Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto MK-822 per il periodo 01/06/10-31/05/11.
38
Lettera Pfizer del 12/07/11 pervenuta il 08/08/11
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose flessibile su Pregabalin verso
Levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia parziale Codice protocollo: A0081157 - Eudract Number: 2007-001458-22 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 25.10.07, proposto da Pfizer Italia S.r.l – Via Valbondione 113 – 00188 Roma, si svolge presso la UOC di
NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione, Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti
(centro coordinatore Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Neurologia, Prof. Alfonso Iudice).
La Dott.ssa Gabriella Pedicini ha assunto la gestione e la respobilità dello studio. Recapiti:
[email protected], tel. 335-8498232 fax 0434-642000.
Lettera del Prof. Nuti del 29/04/11 ricevuta il 25/08/11
Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, (Centro coordinatore Ospedale
la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Comunicazione di chiusura del centro in data 29/04/11, e segnalazione dei dati relativi al centro:
n. pazienti arruolati: 7
screening failure: 0
drop out: 0
LPLV 11/05/10
SAE 0
E-mail del 25/08/11 From: [email protected]
Studio clinico a 24 settimane, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio placebo, a gruppi
paralleli, di fase IV, teso a indagare le variazioni nella lombalgia nelle donne in post-menopausa con una o piu` fratture
vertebrali correlate all’osteoporosi, trattate con 100 µg di PTH(1-84) somministrato giornalmente o con 70 mg di
alendronato somministrato settimanalmente - Codice protocollo: FP-005-IM - Eudract Number: 2006-006064-32 - Fase
IV. Tale studio, approvato in data 31.03.08, proposto da PAREXEL International S.r.l, Via Filippo Turati, 28 20121 - Milano,
Italia, in nome e per conto di NYCOMED, si è svolto presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, cosperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore Policlinico Umberto I – Roma, Malattie metabolismo e
nutrizione, Prof. Salvatore Minisola).
Trasmissione dell'Annual Safety Report FP-001-IM, FP-005-IM, FP-006-IM, and FP-008-ES datato 20.05.10, relativo al
periodo 25.04.09-24.04.10.
Lettera Amgen del 25.08.11 pervenuta il 29/08/11
Tazzoli 6 20154 Milano, si svolge presso i seguenti centri:
- UOC Reumatologia, Responsabile della struttura: Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione:
Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof.
Gerolamo Bianchi);
- UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE
Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Studio Randomizzato in Aperto per Valutare la Sicurezza e l’Efficacia di Denosumab ed Actonel Mensile, in donne affette
da osteoporosi post menopausale precedentemente trattate con una Terapia Settimanale o Giornaliera con Alendronato Codice protocollo: 20080099 - Eudract Number: 2009-010587-42 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 21.10.09, proposto da AMGEN Dompè S.P.A. – Via E. Tazzoli, 6 – 20154 Milano, interessa la UOC
Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti (Centro coordinatore nazionale: Ospedale La Colletta – Arenzano, Ge,
Reumatologia, Dr. Gerolamo Bianchi).
Trasmissione Annual Safety Report del prodotto Denosumab per il periodo 01.07.10-30.06.11.
39
Studio in aperto, multicentrico di accesso allargato sullìmpiego di RO5185426 in pazienti affetti da melanoma
metastatico - Codice protocollo: MO25515 - Eudract Number: 2010-023526-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS il 27/04/2011, proposto da ROCHE - PIAZZA DURANTE, 11 - 20131 - MILANO – IT, tramite OPIS s.r.l. - Palazzo
Aliprandi – Via Matteotti, 10 – 20033 Desio (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio,
Co-sperimentatori Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò,
Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri:
Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella
Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS CANCRO - GENOVA - Oncologia Medica, Dr.ssa
Paola Queirolo).
Trasmissione errata corrige del modello di informazione consenso informato v.1.0 del 18/05/11 per genitori/tutori paziente e
per paziente che diventa maggiorenne in corso di studio, corretta in merito alla indicazione della copertura assicurativa
postuma per i pazienti minorenni: 10 anni e non 60 mesi come precedente indicato.
+ lettera Opis del 05/09/11 pervenuta il 12/09/11: trasmissione rinnovo certificato assicurativo aggiornato relativo alla
polizza Zurich n. 920B0707 valida dal 07/03/11 al 01/02/13 massimali Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
soggetto, n. soggetti da 50 a 200, copertura postuma 2 anni, 10 anni per minori, franchigia non opponibile al terzo
danneggiato.
Lettera Novo Nordisk del 22/08/11 pervenuta il 31/08/11
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico,
multinazionale, con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di
prediabete al momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number: 2008-00104924 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici
S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co- sperimentatore
dott.ssa Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione ASR relativo al prodotto liraglutide (Victoza) per il periodo 01/07/10-30/06/11.
Lettera Novo Nordisk del 22/08/11 pervenuta il 31/08/11
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target, che
confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il liraglutide da
soli, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice protocollo: NN90683697 - Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura
Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr. Giancarlo
Tonolo).
Trasmissione ASR relativo al prodotto liraglutide (Victoza) per il periodo 01/07/10-30/06/11.
E-mail del 15/09/11 from [email protected]: il periodo di arruolamento per lo studio Novo Nordisk NN9068-3697
(DUAL I) è stato esteso fino al 3 Ottobre 2011.
Lettera Amgen del 29.08.11 pervenuta il 31/08/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
,[email protected],[email protected]
Studio in aperto di estensione del trattamento con AMG706 - Numero di protocollo: AMG706 20050130 - Eudract Number:
2005-004323-18 - fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 21.12.05, proposto da Amgen S.p.A., Via Tazzoli, 6, 20154
Milano, si è svolto presso la Struttura complessa di ENDOCRINOLOGIA – Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore).
Studio di fase II in aperto con AMG706 nel trattamento di soggetti con cancro alla tiroide metastatico o localmente
avanzato - STUDIO AMG 706 20040273 - Codice Eudract: 2005-001618-42 – Fase II. Tale studio, giudicato idoneo nella
riunione del 26.7.05, proposto da Amgen S.p.A., Via Tazzoli, 6, 20154 Milano, si è svolto presso la Struttura complessa di
ENDOCRINOLOGIA – Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore: Prof.ssa Lisa Licita, Istituto Nazionale Tumori – Milano).
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto AMG706 per il periodo 01.07.10-30.06.11.
Lettera Astrazeneca del 29/08/11 pervenuta il 01/09/11
Studio clinico controllato di 24 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase IIIb/IV, multicentrico,
per valutare l’efficacia e la tollerabilita` di Saxagliptina in associazione a metformina in confronto a dosi crescenti di
metformina, in pazienti con diabete mellito di tipo 2, con insufficiente controllo glicemico a dosi submassimali di
metformina – Codice protocollo: D1680L00003 - Eudract Number: 2009-012775-10 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 22.07.09, proposto da AstraZeneca S.p.A - Via F. Sforza, Palazzo Volta – Basiglio (MI), che interessa il
40
Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, (Centro coordinatore a livello
nazionale IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor – Milano, Diabetologia, dr. Piermarco Piatti).
Trasmissione del rapporto annuale di sicurezza relativo al prodotto Saxagliptina per il periodo 12.07.10-11.07.11.
Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato per confrontare l’effetto della
somministrazione sottocutanea di canakinumab verso placebo in pazienti con ridotta tolleranza glucidica (IGT) o pazienti
con diabete mellito di tipo 2 trattati al basale con differenti terapie antidiabetiche - Codice protocollo:
CACZ885I2207 - Eudract Number: 2009-016604-23 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) – Dr. Giancarlo Monza e Dr. Virginio
Oldani, che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, (Centro
coordinatore nazionale).
Trasmissione Annual Safety Report del prodotto Canakinumab relativo al periodo 01/07/10-30/06/11.
Lettera EXPANSCIENCE LABORATOIRES del 31/08/11 pervenuta il 02/096/11
Referente : Lila Chabli Akroun
Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli sull’efficacia terapeutica e sulla tollerabilità della
PIASCLEDINE® (capsule da 300 mg) in confronto al placebo, nel trattamento dell’osteoartrosi dell’anca - Protocollo ITAES
PR 2503 - Codice EudraCT/ OsSC: 2004-000979-33 – Fase III. Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del
21.12.2004, proposto da EXPANSCIENCE LABORATOIRES, tramite InnoPharma S.r.l. - Via Genova 5/A - 20039 Varedo (MI) General Manager Dr. Massimiliano Stasi – Referente: Dr.ssa Nadia Brambilla, si è svolto presso il Dipartimento di Medicina
Clinica e Scienze Immunologiche Applicate - U.O.C. di Reumatologia, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Mauro
Galeazzi (centro coordinatore).
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto PIASCLEDINE per il periodo agosto 2006 – agosto 2011.
Lettera Astrazeneca del 31/08/11 pervenuta il 02/09/11
Studio internazionale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, multi-centrico, condotto in doppio cieco, per valutare
l’efficacia di ZD6474 (Zactima™ ) verso placebo in soggetti affetti da tumore midollare della tiroide localmente avanzato o
metastatico inoperabile – Codice protocollo: D4200C00058- Eudract Number: 2005-005077-29. Tale studio, approvato
dal CEM il 28.2.07, proposto da AstraZeneca S.p.A., Palazzo Volta – Via F. Sforza – 20080 Basiglio (Mi), si svolge presso l’UOC
Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana, Oncologia Medica, Dr.ssa
Roberta Elisei).
Trasmissione IB del prodotto ZD6474 Vandetanib ed 12 del 18/07/11.
Lettera Kendle del 30/08/11 pervenuta il 02/09/11
Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti affetti da artrite reumatoide che
hanno completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel - Codice protocollo: C-935788012 - Eudract Number: 2008-000744-13 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 27.1.09, proposto da
AstraZeneca AB, tramite Kendle International Srl, Vicolo del Caldo, 36 – 21047 Saronno (VA), interessa la UOC di
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore dott.ssa Cristiana Barreca (centro coordinatore a livello nazionale
Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, prof. Salvatore De Vita).
Trasmissione IB del prodotto R935788 (fostamatinib) ed 8 del 02/08/11.
Lettera Merck Serono S.p.A. Del 29/08/11 pervenuta il 05/09/11
Studio Osservazionale P.A.S.S. (Post Authorization Safety Study) per la valutazione prospettica del profilo di sicurezza e
tollerabilità del Rebif® New Formulation in pazienti naïve al trattamento, affetti da Sclerosi Multipla Recidivante - Protocollo
EMR 701068_517 – Acronimo STEP. Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS in data 15/09/10, proposto da Merck
Serono S.p.A., Merck-Serono S.p.A. – Via Casilina, 125 – 00176 Roma, che interessa la UOC Neurologia e Malattie
Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazione: Prof. Nicola De Stefano (coordinatore nazionale: Dott.
Antonio Bertolotto - Neurologia 2 - Centro Riferimento Regionale Sclerosi Multipla Orbassano).
Notifica di estensione dell'arruolamento fino al dicembre 2011.
Studio multicentrico, in aperto, della durata di 4 mesi, per valutare la tollerabilita`, la sicurezza e gli effetti sullo stato di salute
di FTY720 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla - Codice protocollo: CFTY720D2316 - Eudract
Number: 2010-019029-32 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S.
41
233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), che interessa la
UOC Neurologia, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica Ulivelli (Centro coordinatore
nazionale: IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor – Milano -Neurologia, Prof. Giancarlo Comi).
Notifica emendamento non sostanziale relativo alla trasmissione della IB del farmaco FTY720 aggiornata al 15/08/11 ed 13.
Referenti: [email protected], [email protected]
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52
settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare, sulla
percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Codice
protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la
UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A. Melani, Dott.ssa M. Pirrelli,
partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi (centro coordinatore a livello
nazionale).
Comunicazione relativa ad un problema nel gruppo trattamento randomizzato a ricevere tiotropo: in data 19/07/11 alcuni pazienti
hanno ricevuto kit di farmaco con scadenza 31/07/11. Nessun paziente italiano ha ricevuto farmaco di tale lotto.
Lettera ALCON del 02/09/11 pervenuta il 07/09/11
Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidina 2 mg/mL collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10
mg/mL collirio, sospensione piu` Brimonidina 2 mg/mL collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare - Codice protocollo: C-10-041 - Eudract Number: 2010-024513-31 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 20/05/11, proposto da ALCON ITALIA SPA -VIALE G. RICHARD, 1/B - Milano - 20143 – ITALY, che
interessa la UOC Oftalmologia, Prof. Eduardo Motolese, Responsaile dello studio Dr. Paolo Frezzotti (Centro coordinatore
nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO, OFTALMOLOGIA, PROF. ROBERTO
RATIGLIA).
Notifica di emendamento non sostanziale relativo alla estensione della shelf-life del placebo di Brinzolamide/Brimonidi collirio
da 18 a 24 mesi.
Studio di fase I/II, su una proteina di fusione la L19IL2 anticorpo monoclonale-citokina, specifica per tumori umani, in
combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in fase avanzata - Codice protocollo: PHL19IL2GEM-01/07 - Eudract Number: 2007-001609-81 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del
23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri, si svolgerà
presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa
Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni
Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli,
Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO - Milano, Farmacologia clinica, prof. Filippo
De Braud).
Studio di definizione della dose e valutazione dell attivita` della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo
monoclonale L19IL2 in combinazione con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico - Codice protocollo: PHL19IL2 DTIC - 03/07 - Eudract Number: 2007-005737-11- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del
23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri, interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana
Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni Amato,
supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena
Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO - Milano, Farmacologia clinica, prof. Filippo De Braud).
Trasmissione, per notifica, di emendamento non sostanziale relativo alla presentazione della versione aggiornata della IB del
farmaco L19IL2: v. 1 del 18/07/11.
Lettera MDS del 01/09/11 pervenuta il 09/08/11
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio Codice protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191
Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr.
Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
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Notifica della commissione di monitoraggio dati del 06/06/11: lo studio puo’ continuare senza interruzioni e/o modifiche.
Referenti:
Studio di fase I di ricerca della dose e di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione citochinaanticorpo monoclonale umano F8IL10 (Dekavil) in combinazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide in fase
attiva - Codice protocollo: PH- F8IL10-02/08 - Eudract Number: 2008-008729-31- Fase I. Studio, approvato dal CEM
AOUS il 27/04/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dott. Enrico Selvi, responsabile della gestione dei dati Dott.ssa Estrellia
Garcia Gonzales (Centro coordinatore nazionale: IRCCS POLICLINICO s. MATTEO - PAVIA - REUMATOLOGIA, PROF.
ROBERTO CAPORALI).
Trasmissione Development Safety Update Report v. 1 del settembre 2011 per il prodotto F8IL10 (Dekavil): investigational drug
relativamente al periodo 13/0709-13/07/11; IB v. 07/09/11, full papers e scientific abstract.
Lettera I3 Reserarch del 08/09/11 pervenuta il 12/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],alessia.santucci@bm
s.com,[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase II, di CT-322 (BMS-844203) piu` Irinotecan, 5-FU e Leucovorin (FOLFIRI) vs
Bevacizumab piu` FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del cancro del colon-retto metastatico - Codice protocollo:
CA196-004 - Eudract Number: 2008-006561-89 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 17.9.09, proposto da
BRISTOL-M.SQUIBB - Via Virgilio Maroso, 50 (casella postale 10763) - 00142 Roma, che interessa la UOC di Oncologia
Medica, Prof. Guido Francini, co-sperimentatore per la parte relativa alla gestione ed alla raccolta dei dati: Dott.ssa Alessandra
Pascucci (coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliera "S. Maria" - Terni - Oncologia Medica, Prof. Fausto Roila).
Notifica di chiusura anticipata della sperimentazione:
Data di conclusione in Italia 11/ 04/ 2011
Conclusione dell'arruolamento 17/ 06/ 2010
Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 1
La sperimentazione in Italia, per difficoltà di reclutamento, è terminata in anticipo in data 28 / 09 / 2010
Motivo della conclusione prematura della sperimentazione: Bristol-Myers Squibb ha deciso di interrompere lo studio
(interruzione anticipata dell'arruolamento)a causa di una difficoltà di arruolamento dovuta a diverse ragioni tra cui la
mancanza di soggetti non precedentemente trattati con Irinotecano, resistenti all’Avastin e soggetti disposti a partecipare
ad uno studio clinico. Al tasso di arruolamento attuale non sarebbe stato possibile raggiungere gli obiettivi dello studio
nelle tempistiche desiderate. Quindi a partire dal 28 settembre 2010 non sono stati arruolati nuovi pazienti e nessun
nuovo paziente ha firmato il consenso informato. Non ci sono stati problemi di sicurezza relativi alla somministrazione
di CT322 o CT322 con FOLFIRI.
Numero di pazienti in Italia ancora sottoposti a terapia al momento dell'interruzione anticipata della sperimentazione e il
trattamento proposto per tali pazienti: al momento dell'interruzione dell'arruolamento, in Italia era stato arruolato un solo
paziente. Tale paziente è stato in trattamento fino all' 11-apr-2011. A discrezione dello sperimentatore (previa
consultazione con i pazienti, i pazienti già arruolati e/o randomizzati potevano continuare a ricevere il farmaco in studio
secondo quanto riportato nel protocollo.
Numero di soggetti arruolati nel centro di Siena (inclusi nello studio) 0
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare lèfficacia di secukinumab a 16
settimane e per valutare la sicurezza, la tollerabilita` e lèfficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con spondilite
anchilosante attiva - Codice protocollo: CAIN457F2305 - Eudract Number: 2010-024529-18 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio
(VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), interessa la
UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore
nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale per chiarire alcune discrepanze presenti nella precedente versione del protocollo e
depositare la versione aggiornata al 01/09/11 dei documenti: protocollo e sinossi.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per dimostrare l’efficacia di secukinumab a 24 settimane e per
valutare la sicurezza, la tollerabilita' e l’efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con artropatia psoriasica attiva - Codice
protocollo: CAIN457F2306
- Eudract Number: 2011-000276-34 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11,
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proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis,
Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB) che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della
Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale per chiarire alcune discrepanze presenti nella precedente versione del protocollo e depositare la versione
aggiornata al 01/09/11 dei documenti: protocollo e sinossi.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e farmaco attivo per dimostrare lèfficacia di secukinumab a 24 settimane e
valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e lèfficacia prolungata ad un anno in pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata ad
agenti anti-TNF - Codice protocollo: CAIN457F2309 - Eudract Number: 2011-000102-21- Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo
Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), Dott.ssa Sara Cozza che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile
dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l'efficacia di secukinumab a 24 settimane e valutarne la
sicurezza, la tollerabilita` e l'efficacia prolungata ad 2 anni in pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata ad agenti antiTNF - Codice protocollo: CAIN457F2302 - Eudract Number: 2011-000275-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via
Matteotti, 10 20033 Desio (MB) che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani
(Centro coordinatore nazionale).
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III con lapatinib, trastuzumab, la loro sequenza e la loro combinazione in adiuvante, in
pazienti con carcinoma mammario primario HER2/ErbB2 positivo - Codice protocollo: EGF106708 - Eudract Number: 2006000562-36 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da GlaxoSmithKline S.p.A., in collaborazione con BIG
(Breast International Group, un network internazionale, non a scopo di lucro, di gruppi accademici di ricerca clinica impegnati nella ricerca sul
cancro della mammella), tramite OPIS s.r.l. – Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O. / U.F. Dipartimento Ocologico
Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia, co-sperimentatore: Dott.re Angelo Martignetti
(Centro coordinatore Istituto Europeo di Oncologia- Milano - Oncologia medica, dr. Marco Colleoni).
Lo studio sta valutando la sicurezza e l’efficacia di trastuzumab come terapia adiuvante a confronto con lapatinib, con trastuzumab seguito da
lapatinib e con trastuzumab in associazione a lapatinib in oltre 8.400 donne con cancro alla mammella HER2 positivo in fase precoce.
Il TEAM EGF106708 notifica la seguente informazione urgente: Il 1 Settembre 2011, GlaxoSmithKline (GSK) ha ricevuto una
raccomandazione dall’ALTTO Independent Data Monitoring Committee (IDMC) in merito all’opportunità di seguire una nuova strategia
di trattamento per i pazienti arruolati nel Gruppo 2 (solo lapatinib); Infatti, il confronto tra lapatinib come singolo agente verso
trastuzumab come singolo agente ha oltrepassato il limite di futilità, indicando che è improbabile che il gruppo di trattamento con solo
lapatinib soddisfi i criteri pre-specificati per dimostrare la non inferiorità rispetto al solo trastuzumab per quanto riguarda la
sopravvivenza libera da malattia (Disease-Free Survival – DFS). L’IDMC ha inoltre dichiarato che gli altri tre gruppi di trattamento (solo
trastuzumab, gruppo sequenziale trastuzumab/lapatinib e gruppo in combinazione) devono proseguire invariati come pianificato. Si
raccomanda di discutere questi risultati con tutte le pazienti; dopo tale discussione, tutte le pazienti trattate con lapatinib come unico
agente (gruppo 2) dovranno interrompere il trattamento e passare a trastuzumab, mentre a tutte le pazienti che hanno ricevuto solo
lapatinib in passato verrà offerta la possibilità di passare al trattamento con trastuzumab. Le scelte in merito all’ulteriore trattamento
dovranno essere frutto di una decisione medica individuale concordata tra medico e paziente. Le pazienti arruolate negli altri 3 gruppi di
trattamento dovranno invece proseguire la terapia loro assegnata, secondo protocollo.Alla luce della raccomandazione dell’IDMC, il
gruppo BIG ha scritto agli sperimentatori (Allegato 1) e ha fornito una lettera da discutere con i pazienti (Allegato 2). GSK sta
informando le Autorità Regolatorie di questa azione e il nostro intento è quello di sottomettere un Emendamento Sostanziale al protocollo
ALLTO a ottobre 2011. Le stesse informazioni vengono sottoposte ai Comitati Etici. La raccomandazione dell’IDMC si basa sulla
revisione dei dati preliminari di efficacia e di sicurezza in tutti i gruppi di trattamento dello studio, in modo specifico sull’analisi di futilità
della probabilità di dimostrare la non inferiorità rispetto alla sopravvivenza libera da malattia e non sulla sicurezza. Lo studio ALTTO
prosegue e l’analisi primaria della combinazione di lapatinib in associazione a trastuzumab rispetto a trastuzumab sarà comunicata in
futuro.
Lettera del Prof. Galeazzi del 12/09/11 pervenuta il 14/09/11
Referenti: [email protected],
Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, per valutare lèfficacia e la sicurezza di
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LY2127399 sottocute in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) - Codice protocollo: H9B-MC-BCDS - Eudract
Number: 2010-022099-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da ELI LILLY tramite PAREXEL
INTERNATIONAL SRL – Via Filippo Turati, 28 20121 Milano, Italy che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, cosperimentatori: Prof Bruno Frediani, Dott.Ssa Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro
coordinatore nazionale: Policlinico Giaccone di Palermo - Reumatologia Prof. Giovanni Triolo).
Lo sperimentatore locale notifica la rinuncia del centro di Siena a partecipare allo studio.
Lettera PIERREL RESEARCH del 12/09/11 pervenuta il 14/09/11
Referenti:
Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non
esiste una adeguata alternativa terapeutica - Codice protocollo: CFTY720DIT03 - Eudract Number: 2011-000770-60 - Fase
III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27/04/11, proposto da NOVARTIS FARMA tramite PIERREL RESEARCH ITALY SPA VIA ALBERTO FALCK, 15 - 20099 - SESTO SAN GIOVANNI – IT, che interessa la UOC Neurologia e Neurofisiologia Clinica , Prof.
Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica Ulivelli (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA
S. MARTINO DI GENOVA NEUROLOGIA, PROF. GIOVANNI LUIGI MANCARDI).
Trasmissione IB del farmaco fingolimod ed 13 del 15/08/11.
Lettera Chiltern International S.r.l. del 13/09/2011
Studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta, controllato verso placebo, multicentrico per valutare lèfficacia e
la sicurezza di una applicazione topica di G.68.y/EtOH nel trattamento di ulcere infette del piede in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o
2 – acronimo dello studio D.A.N.T.E - Codice protocollo: MOLT-2009-01 - Eudract Number: 2010-019598-13 - Fase II.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.05.10, proposto da MOLTENI THERAPEUTICS S.R.L. tramite Chiltern International S.r.l.,
Nizzoli, 6 - 20147 Milan, Italy che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta, Co-sperimentatore Dott.ssa Cecilia Fondelli (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Careggi Firenze - Diabetologia, dr.
Edoardo Mannucci).
Trasmissione della comunicazione riguardante la spedizione di farmaco e la ripresa dell'arruolamento in data 16/09/11.
Lettera Informa del 14/09/11 pervenuta il 16/09/11
Referenti: [email protected],maria-
t
Studio di fase II, multicentrico, prospettico, interventistico, in aperto, per valutare la frammentazione del DNA spermatico in soggetti
maschi infertili idiopatici prima e dopo il trattamento con Gonal-f PEN 900 UI - Codice protocollo: EMR 700623-521 Eudract Number: 2010-020196-23- Fase II. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS in data 15,09,10, proposto da MERCK SERONO
SPA - CASILINA 125 - 00176 - ROMA – IT tramite: Informa CRO – via del Commercio 36 – 00154 Roma, che interessa la UOC
Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Vincenzo De Leo, co-sperimentatore: Dr.
Giuseppe Morgante, per la parte laboratoristica: Prof.ssa Paola Piomboni (Centro coordinatore nazionale: A.O. U. Seconda Universita'
degli Studi di Napoli, Ginecologia e Ostetricia, Prof. Nicola Colacurci).
Trasmissione rinnovo certificato assicurativo relativo alla polizza HDI Gerling n. 390-01577447-14061, validità fino al 31/12/2012,
massimali Euro 7.500.000 per protocollo Euro 1.000.000 per soggetto, n. pazienti assicurati 120, copertura postuma 24 mesi.
Lettera Nuvisan Pharma Service del 13/09/11 pervenuta il 16/09/11
Sperimentazione clinica di fase 3 per la valutazione della Sicurezza e dellÈfficacia del Trattamento con 2 mg di Allovectina-7
intralesionale rispetto a Dacarbazina (DTIC) o Temozolomide (TMZ) in soggetti con melanoma metastatico ricorrente - Codice
protocollo LX01-315
- Eudract Number: 2007-004120-21 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
1.10.08, proposto da VICAL INCORPORATED 10390 Pacific Center Court San Diego CA92121 –USA, si svolge presso la UOC
Immunoterapia Oncologica, dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa
Altomonte, Dr. Massimo Guidoboni, Data Manager: Dr.ssa Chiara Nannicini, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli (Centro
coordinatore a livello nazionale Istiuto Europeo di Oncologia Milano, dott. Alessandro Testori).
Trasmissione IB aggiornata v. 14 01/09/11.
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