Modulo informativo per i genitori o per il tutore legale

Appendice 1A
Numero identificativo del centro:
Codice dello studio: NECTARINE/ NCT02350348
Numero di identificazione del paziente per questo trial:
NECTARINE: studio osservazionale sulla conduzione dell’anestesia pediatrica
Modulo informativo per i genitori o per il tutore legale:
Gentile Signora, gentile Signore,
Suo figlio sarà sottoposto a un intervento chirurgico o un test diagnostico che richiederà
l'utilizzo dell'anestesia generale, locoregionale o di entrambe.
La stiamo invitando a partecipare a uno studio clinico, condotto dalla Società Europea di
Anestesia (ESA), che ci aiuterà a migliorare la qualità e la sicurezza dell'anestesia nei neonati e
nei lattanti.
Prima di decidere se prendere parte o meno allo studio, vi chiediamo di leggere attentamente le
seguenti informazioni, che spiegano gli obiettivi della ricerca e le implicazioni della vostra
eventuale partecipazione.
Scopo dello studio
Questo studio viene condotto in molti centri in tutta Europa e ha lo scopo di individuare le
azioni che vengono intraprese dagli anestesisti che si prendono cura di vostro figlio per
prevenire o correggere alcuni potenziali eventi avversi che possono avvenire in corso di
anestesia.
Descrizione dello studio
Se acconsentirete alla partecipazione del vostro bambino allo studio, l’anestesista che avrà in
carico vostro figlio raccoglierà alcune informazioni riguardanti la sua condizione clinica e la
gestione dell’anestesia. Il vostro bambino sarà curato e continuamente monitorato secondo la
normale pratica anestesiologica durante l’intera procedura ed ogni intervento effettuato da parte
dell’anestesista sarà riportato in un’apposita scheda. Questo stretto monitoraggio durerà fino a
120 minuti dopo l’ingresso in recovery room, o in terapia intensiva se necessario.
Alcuni dati relativi al follow-up di vostro figlio, come la data della dimissione dall’ospedale o il
verificarsi di alcuni eventi che possono conseguire all’anestesia, vi saranno richiesti
dall’anestesista incaricato di seguire vostro figlio a distanza di 30 giorni dalla procedura. Le
stesse informazioni vi saranno richieste a 90 giorni. Inoltre vi chiediamo gentilmente di
rispondere ad un questionario telefonico riguardante il follow-up e lo stato di salute del vostro
bambino.
In sintesi, se acconsentirete a partecipare allo studio, alcune informazioni saranno prelevate in
forma anonima dalla cartella clinica. Potrete anche acconsentire o meno a ricevere una
telefonata da parte del gruppo di ricerca.
Il questionario telefonico a 90 giorni dall’anestesia rappresenta SOLTANTO una parte di questo
progetto e non fa parte del trattamento abituale nel nostro istituto. Il restante svolgimento dello
studio non implica alcun intervento ulteriore rispetto alla prassi, né esame clinico o
somministrazione di farmaci oltre la pratica corrente; non ci sarà interferenza in nessun
momento con la pratica clinica abituale offerta dal nostro istituto e vostro figlio riceverà le cure
ottimali durante tutta la degenza.
NECTARINE Appendice 1A Modulo informativo per i genitori o per il tutore legale, versione 1.0 28AUG15
NECTARINE Appendix 1A Study Information sheet for the Patient/Parents/legal guardians, version 1.0 dated 28AUG2015 in
Italian (translation validated on 29SEP2015)
Pagina 1di 2
Cosa comporta la partecipazione di vostro figlio allo studio?
Indipendentemente dal fatto che decida o meno di prendere parte a questo studio, Suo figlio
riceverà tutte le cure mediche più adeguate che questo ospedale può offrire. Qualora decidesse
di non far partecipare Suo figlio allo studio, non verrà modificato il trattamento o le decisioni
mediche che verranno intraprese durante la degenza in ospedale e successivamente alla
dimissione.
Rinuncia allo studio
Se dopo aver deciso di far partecipare Suo figlio a questo studio, cambiasse idea, lo studio potrà
essere interrotto in qualsiasi momento, senza dover fornire nessuna giustificazione .Se Lei
riterrà opportuno far ritirare Suo figlio dallo studio in qualsiasi momento, Suo figlio continuerà
ad essere curato dal medico di riferimento come prima dell’inizio dello studio.
Privacy ed utilizzo di dati sensibili
Per condurre lo studio sarà necessario consultare ed utilizzare alcune informazioni riportate
nella cartella clinica di vostro figlio.
Il vostro consenso ci autorizzerà a consultare ed elaborare le informazioni nel seguente modo:
-
Tutte le informazioni raccolte saranno archiviate in un database nella sede centrale
dell’ESA a Bruxelles.
-
Una volta ottenute le informazioni cliniche, vostro figlio sarà identificato solo da un
numero. Nessun dato che permetta l’identificazione personale sarà reso pubblico.
Risultati dello studio
Ci auguriamo che i risultati di questo grande studio Europeo aiutino tutti gli anestesisti a
migliorare la conduzione anestesiologica nei neonati e nei lattanti più piccoli.
Infine, vorremo sottolineare come questo modulo di consenso informato si riferisca solo alla
partecipazione di vostro figlio allo studio. Vi chiederemo di autorizzare separatamente tramite
altri moduli di consenso l’anestesia e procedura diagnostica o chirurgica per la quale siete già
stati informati o verrete presto appropriatamente informati.
Contatto per ulteriori informazioni
Responsabile ospedaliero:
_______________________________________Telefono:____________________
Coordinatore:
_______________________________________Telefono: ____________________
Se dovesse avere domande relative ai Suoi diritti come partecipante allo studio può contattare il
Comitato Etico dell’Ospedale:
_______________________________________Telefono: ____________________
Grazie per il tempo dedicato alla lettura del modulo informativo
data __________________________
NECTARINE Appendice 1A Modulo informativo per i genitori o per il tutore legale, versione 1.0 28AUG15
NECTARINE Appendix 1A Study Information sheet for the Patient/Parents/legal guardians, version 1.0 dated 28AUG2015 in
Italian (translation validated on 29SEP2015)
Pagina 2di 2
Appendice 1B
Numero identificativo del centro:
Codice dello studio: NECTARINE/ NCT02350348
Numero di identificazione del paziente per questo trial:
MODULO DI CONSENSO
NECTARINE: studio osservazionale sulla conduzione dell’anestesia pediatrica
Studio europeo prospettico osservazionale multicentrico: epidemiologia degli eventi avversi, della morbilità
e della mortalità in anestesia neonatale
Nome del Ricercatore/Responsabile del centro:
Per favore compilare tutti i campi
1.
Confermo di aver letto e compreso il modulo informativo datato 17 luglio 2015 (versione del
28/09/2015) riguardo allo studio sopracitato. Ho avuto l’opportunità di considerare le informazioni,
di chiedere chiarimenti e di avere risposte ai miei quesiti.
2.
Ho compreso che la partecipazione di mio figlio è volontaria e che posso decider in qualsiasi
momento di ritirare mio figlio dallo studio, senza dover fornire alcuna spiegazione e senza che
questo modifichi l’operato dei medici.
3.
Ho compreso che verranno raccolti dati riguardanti la salute di mio figlio e che durante lo studio tali
informazioni verranno esaminate da membri della Società Europea di Anestesiologia, dalle autorità
regolatrici nazionali o locali. Acconsento che questi individui abbiano accesso ai dati di mio figlio.
4.
Do il mio consenso affinché il mio medico/pediatra di famiglia sia informato circa la partecipazione
di mio/a figlio/a allo studio
5.
Accetto di far partecipare mio/a figlio/a allo studio clinico sopracitato
6.
Ho compreso che un membro del gruppo di ricerca mi contatterà telefonicamente 90 giorni dopo
l’anestesia per una breve intervista telefonica riguardante le condizioni cliniche del mio bambino.
Selezionare una delle due opzioni:
Acconsento a ricevere l’intervista telefonica
Non voglio ricevere l’intervista telefonica, ma acconsento alla partecipazione di mio figlio allo studio.
Nome del genitore/tutore legale
Nome della persona
che rileva il consenso
Data
Data
Firma
Firma
NECTARINE Appendice 1B: Modulo di consenso versione 1.0 28AUG15
NECTARINE Appendix 1B: Informed Consent Form v1.0 dated 28AUG2015 in Italian (translation validated on 29SEP2015)
Pagina 1di 1