Foglietto illustrativo

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Nella vagina sono naturalmente presenti molti microrganismi innocui.
In condizioni normali, vivono insieme in equilibrio e rappresentano una difesa dalle infezioni
vaginali. Le specie più rappresentate sono i lactobacilli che sono responsabili per l’acidità
fisiologica vaginale (pH 4-4,5).
Insieme ai lactobacilli, possono essere presenti altre specie come streptococcus, enterococcus,
enterbacteria e altre specie più rare.
Una flora vaginale sana aiuta a prevenire le micosi (in genere candidosi) e altre potenziali
patologie. Diverse condizioni possono portare alle infezioni vaginali, come la scomparsa dei
lactobacilli, la presenza di microrganismi aggressivi esterni o lo squilibrio dei microrganismi sani.
Lo squilibrio della flora vaginale può essere dovuto al recente utilizzo di antibiotici, al trattamento
ripetuto con antimicotici, cicli mestruali troppo abbondanti, alterazioni ormonali (come in
gravidanza) o altri disordini.
Cos’è POLYBACTUM®
L’ovulo POLYBACTUM® è un composto che aderisce alla parete vaginale in modo da aiutare a
ridurre le infezioni vaginali e a proteggere la vagina dalle infezioni (comprese le infezioni da
Gardnerella vaginalis) attraverso un effetto barriera.
Contiene Policarbofil (mucoadesivo) e “lauril glucoside”.
POLYBACTUM® non ha effetti nocivi sulla flora vaginale naturale.
Nelle donne con vaginosi batterica, POLYBACTUM® mira a prevenire la ricaduta della vaginosi
batterica.
Perché usare POLYBACTUM®
Vaginosi batterica: per ridurre il rischio di recidiva.
POLYBACTUM® è sicuro per i lactobacilli vaginali, la flora vaginale fisiologica sana.
Come usare POLYBACTUM®
POLYBACTUM® è una scatola contenente 1 blister con 3 ovuli. Ogni ovulo deve essere introdotto
in profondità nella vagina.
Trattamento:
Vaginosi batterica: dopo il trattamento adeguato della vaginosi batterica acuta, utilizzare
POLYBACTUM® come segue:
● 3 ovuli (1 ogni 3 giorni) a settimana.
Quando necessario attendere la fine del ciclo mestruale;
● ripetere questo trattamento per 2 cicli successivi (3 cicli complessivi).
In caso di Gravidanza iniziare l’uso di POLYBACTUM®subito dopo il trattamento della fase acuta.
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ATTENZIONE:
Prodotto esclusivamente per uso vaginale.
Non usare in caso di ipersensibilità nota a una o più sostanze contenute nel prodotto.
In caso di reazione inaspettata, sospendere la somministrazione e contattare un medico.
Non usare insieme ad altri trattamenti vaginali.
POLYBACTUM® può essere usato durante la gravidanza ma deve essere sospeso dopo la rottura
delle mucose.
Per evitare qualsiasi interazione con altri medicinali, è necessario informare il proprio medico o
farmacista di qualsiasi altro trattamento in corso.
Non usare in caso di scatola danneggiata.
Non usare il prodotto se scaduto.
Durante il trattamento è ammesso l’uso di preservativi.
L’uso di sostanze spermicide e del diaframma non sono consigliati in quanto il rischio di
rendere il metodo contraccettivo inattivo non può essere escluso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Tenere il blister nella sua scatola originale insieme al suo foglietto illustrativo.
Conservare in un luogo asciutto. Tenere lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce
Composizione: idrogenati coco-gliceridi, Policarbofil, lauril glucoside (0,04%)
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EFFIK INTERNATIONAL S.A. - The Crescent, Lenniksebaan, 451 Route de Lennik
1070 Anderlecht, BRUXELLES - BELGIQUE
Distributore: Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (Milano)
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Data dell’ultima revisione del testo: marzo 2015
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Many harmless microorganisms are naturally present in the vagina. In normal conditions, they
live together in balance, and they represent a defense from vaginal infections.
The species most represented are Lactobacilli. They are responsible of physiological vaginal
acidity (pH 4-4,5).
Together with Lactobacilli, other species may be present such as streptococcus, enterococcus,
enterobacteria, and others rarest ones.
A healthy vaginal flora helps preventing mycosis (typically candidosis) and other potential
pathology.
Several conditions may lead to vaginal infections, such as the disappearance of lactobacillus, the
presence of external aggressive microorganisms or the unbalance in healthy ones.
Unbalance in the vaginal flora may be due to a recent use of antibiotics, repeated treatment with
antimycotics, too abundant menses, hormonal changes (as pregnancy) or other disorders, etc …
What is POLYBACTUM®
POLYBACTUM® ovule is a compound that adheres to the vaginal wall in such a way that it helps
reducing vaginal infection and helps protecting the vagina from infections (including Gardnerella
vaginalis infections) through a barrier effect. It contains Polycarbophil (mucoadhesive) and
“lauryl glucoside”. POLYBACTUM® has no deleterious effect on the natural vaginal flora.
In women with bacterial vaginosis, POLYBACTUM® is aimed at preventing bacterial vaginosis
relapse.
Why to use POLYBACTUM®
Bacterial vaginosis: in order to reduce the risk of relapses.
POLYBACTUM® is safe for vaginal lactobacilli, the good physiological vaginal flora.
How to use POLYBACTUM®
POLYBACTUM® s a box containing 1 blister with 3 ovules. Each ovule has to be introduced deeply
in the vagina.
Treatment:
Bacterial vaginosis, after appropriate treatment of acute bacterial vaginosis, use POLYBACTUM®
as follows:
● 3 ovules (1 every 3 days) a week.
When necessary wait for the end of menses;
● repeat this treatment during 2 consecutive cycles (3 cycles in total).
In case of Pregnancy start using POLYBACTUM®immediately after the treatment of the acute phase.
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PAY ATTENTION TO:
Product for vaginal use only.
Do not use in case of known hypersensitivity to one or more substances contained into the
product; In case of unexpected reaction, stop the administration and contact a physician
Do not use in conjunction with other vaginal treatment
POLYBACTUM® can be used during pregnancy but should be stopped after rupture of membranes.
In order to avoid any interaction with other medicinal products, it is necessary to systematically
inform your doctor or pharmacist of any other treatment on-going..
Do not use in case of damaged box.
Do not use expired product.
The use of condoms is permitted during the treatment
The use of spermicidal substances and diaphragm are not recommended because the
risk to inactivate the contraceptive mean cannot be excluded.
Keep out of the sight and of the reach of children.
Store in a dry place. Keep away from heat and light.
Composition: C12-18 acid triglyceride, polycarbophil, lauryl glucoside (0,04%)
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1070 Anderlecht, BRUXELLES - BELGIQUE
Distributors:
France: Effik SA – Batiment Le Newton, 9-11 rue Jeanne Braconnier - 96366 Meudon La Foret
Italy: Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Spain: Laboratorios Effik - San Rafael 3 - 28108 Alcobendas
Portugal: Laboratòrios Effik - Estrada C. Pedroso 123, Queluz de Baixo, 2730 - 056 Barcarena
Switzerland: Effik SA - Chemin du Midi 8 - 1260 Nyon
Benelux: Effik Benelux S.A./N.V-Lenniksebaan, 451 Route de Lennik-B-1070 Anderlecht
(Belgium)
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Date of last text revision : March 2015
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