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PROCEDURA DI VIGILANZA SUI
DISPOSITIVI MEDICI
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SOMMARIO
1
INTRODUZIONE ......................................................................................................................................................................... ….…2
2
SCOPO ................................................................................................................................................................................................ 2
3
CAMPO DI APPLICAZIONE................................................................................................................................................................ 2
4
RIFERIMENTI ...................................................................................................................................................................................... 2
5
DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI ....................................................................................................................................................... 3
6
DIAGRAMMA DI FLUSSO................................................................................................................................................................... 6
7
MODALITÀ OPERATIVE………………………………………………………………………………………………………………………...6
7.1 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO UN INCIDENTE…………………….………………………..…7
7.2 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO UN MANCATO INCIDENTE ………………………………8
7.3 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO ……………………………………………………………………....9
7. INCIDENTI DA SEGNALARE E NON ………………..………………………………………………………………………...………….. .. 10
7.5 ATTIVITA’ DEL RESPONSABILE DI SORVEGLIANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI……………………………………………...….. 12
7.6 SEGNALAZIONE E MODALITA’ DI COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI RAPPORTO
DI INCIDENTE O DI MANCATO INCIDENTE DA PARTE DI OPERATORI SANITARI …………………………...…………………13
7.7 CHIUSURA FASE DI INDAGINE E AZIONI CORRETTIVE DI CAMPO (FSCA) …………………………………………………...…15
7.8 COSA FARE DEI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO L’INCIDENTI . ……………………………………………...15
7.9 COSA FARE DEI DISPOSITIVI MEDICI CHE APPARTENGONO ALLO STESSO LOTTO……………………………………………15
7.10 SANZIONI PREVISTE PER LA MANCATA SEGNALAZIONE……………………………………………..………………….……..…..16
8
ALLEGATI.......................................................................................................................................................................................…16
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1
INTRODUZIONE
La Dispositivovigilanza ha come obiettivo quello di migliorare il livello di protezione e di sicurezza
dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la possibilità che possa verificarsi un incidente o che un
incidente possa ripetersi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la
partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie,
operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari) che, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della
propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi
alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle
istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
E’ fondamentale che gli utilizzatori dei dispositivi medici, ne conservino l’involucro esterno
o in alternativa “l’etichetta identificativa del seriale” fino al termine del loro impiego. Tale
precauzione è necessaria al fine di consentire il reperimento di tutte le informazioni per
l’identificazione univoca del dispositivo medico, se dovesse verificarsi la l’esigenza di
effettuare una segnalazione.
L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consistere in uno spontaneo ritiro dal
commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o nell’adozione di
provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
2
SCOPO
Standardizzare le modalità di segnalazione delle reazioni avverse dei dispositivi medici in
commercio, garantire la sicurezza di pazienti, di UTILIZZATORI ed altri, riducendo la probabilità
del ripetersi un incidente.
3 CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura si applica al personale medico, al personale infermieristico ed altri operatori
sanitari, e ai cittadini che nell’ambito delle proprie attività rilevino/osservino incidenti e/o mancati
incidenti durante l’utilizzo di un dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostici in vitro.
4 RIFERIMENTI
o
Direttive Europee 90/385/CEE.
o
Decreto Legislativo 14 Dicembre 1992, n.507
o
Attuazione della direttiva (CEE) n. 385/90 concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
o
Direttive Europee 93/42/CE.
o
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici.”
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o
Circolare del Ministero della Salute del 27 Luglio 2004 – “Vigilanza sugli incidenti con
dispositivi medici”.
o
Circolare del Ministero della Salute del 28 Luglio 2004 –“Segnalazioni di incidenti e mancati
incidenti con dispositivi medici. Progetto di una rete di vigilanza”.
o
Decreto Ministero della Salute del 15 Novembre 2005 – “Approvazione dei modelli di
schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
o
Direttive Europee 2007/47/CE.
o
Circolare del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 23 Luglio 2008 “Modalità di divulgazione di informazioni relative ai dispositivi medici coinvolti in Azioni
Correttive di Campo – FSCA”
o
Linee Guida MedDev 2.12-1 rev 6 December 2009– Guidelines on a Medical Devices
vigilance system
o
Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37
o
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi.
5 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI
o
Avviso di sicurezza (FSN): Comunicazione ai clienti e/o utilizzatori da parte del fabbricante e/o
mandatario contenente una azione correttiva di campo che può consistere in uno spontaneo ritiro dal
commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte
del Ministero della Salute. Dal 1° Ottobre 2008 gli AVVISI DI SICUREZZA sono pubblicati da parte
della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici sul sito del Ministero della Salute, sezione
Dispositivi medici > Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice).
o
o
Azione correttiva di campo (FSCA): Azione eseguita dal fabbricante al fine di ridurre il rischio di
decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute, associato con l’uso di dispositivi medici
già immessi in commercio. Tali misure devono essere segnalate tramite gli avvisi di sicurezza (FSN).
Danno indiretto: Alcuni dispositivi diagnostici e tutti gli IVD non agiscono direttamente sull’individuo.
Il DANNO può verificarsi come conseguenza di una decisione medica, di un provvedimento
intrapreso o meno, sulla base delle informazioni o del risultato(i) forniti dal dispositivo. Tra gli
esempi: diagnosi errata, diagnosi ritardata, trattamento ritardato, trattamento inappropriato,
trasfusione di materiali inappropriati.
Per
i
dispositivi
di
auto-diagnosi
una
decisione
medica
può
essere
presa
dall’UTILIZZATORE del dispositivo, che è anche il paziente.
o
Dispositivo di diagnosi in vitro: Qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni
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provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o
di malattia o anomalia congenita;
Dispositivo medico (Direttive sui Dispositivi Medici 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/CE).
o
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e
destinato dal FABBRICANTE ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
- intervento sul concepimento, che il prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo
umano cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici ma la
cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
o
Dispositivo su misura: Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della
prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del
medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra
persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi
fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente
adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non
sono considerati dispositivi su misura.
o
Errore di utilizzo: Atto, od omissione di un atto, che produce risultati diversi da quelli definiti dal
fabbricante o attesi dall’operatore.
o
Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona
o da un terzo per suo conto.
o
Incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo medico, nonche' qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle
istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle
prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo che, per le ragioni di
cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da
parte del fabbricante.
o Mancato incidente:
a) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un
dispositivo medico avrebbe potuto causare, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un
peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore;
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b) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un
dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d'uso o a seguito della
stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un peggioramento dello stato di
salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
o Reclamo (art.9 c.6 D.Lgs. 46/97 e smi): comunicazione fatta al fabbricante di un inconveniente
legato ad un dispositivo medico che, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente, possa
consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli
utilizzatori.
o Utilizzo anomalo: Atto, od omissione di un atto, da parte di un operatore o utilizzatore di un
dispositivo medico come risultato di una condotta che va oltre ogni possibilità di controllo del rischio
da parte del fabbricante.
o DM: Dispositivo Medico
o FSCA: Azioni correttive di campo da parte del fabbricante
o IVD: Dispositivi medico-diagnostici in vitro
o RSDM: Responsabile Sorveglianza Dispositivi Medici
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6. DIAGRAMMA DI FLUSSO
OPERATORE SANITARIO
RESPONSABILE
DISPOSITIVOVIGILANZA
MINISTERO DELLA
SALUTE
FABBRICANTE
OSSERVA UN EVENTO
DA SEGNALALRE
COMPILA LA SCHEDA
DELL’ALLEGATO 1
INCIDENTE
DA DM
M/919/232
VERIFICA LA
COMPLETEZZA
DELLA SCHEDA
FORMUL A
EVENTUALE
PARERE
EMETTE FSCA
(AZIONE CORRETTIVA
DI CAMPO)
SI
FAX
NO
INCIDENTE
DA IVD
COMPILA LA SCHEDA
DELL’ALLEGATO 2
M/919/233
VERIFICA LA
COMPLETEZZA
DELLA SCHEDA
FORMULA
EVENTUALE
PARERE
EMETTE FSCA
(AZIONE CORRETTIVA
DI CAMPO)
SI
FAX
NO
MANCATO
INCIDENTE
COMPILA LA SCHEDA
DELL’ALLEGATO 3
M/919/234
VERIFICA LA
COMPLETEZZA
DELLA SCHEDA
SI
EMETTE FSCA
(AZIONE CORRETTIVA
DI CAMPO)
FAX
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7 MODALITÀ OPERATIVE
7.1 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO UN INCIDENTE
La segnalazione dell’ incidente può essere eseguita da:

Medici

Infermieri

Odontoiatri

Farmacisti
Modalità
Cosa segnalare
a) Gli incidenti che coinvolgono un dispositivo medico rilevati durante l’esercizio della loro
attività lavorativa, laddove per “incidente” si intende un evento legato al dispositivo
(malfunzionamento, alterazione delle caratteristiche, alterazioni delle prestazioni di un
dispositivo medico, inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso) che possa
aver causato:
un decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di
un utilizzatore. Per peggioramento dello stato di salute si deve intendere:
una malattia
una lesione con pericolo per la vita
una menomazione di una funzione del corpo
una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per
impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura
corporea
una
condizione
che
causa
l'ospedalizzazione
o
il
prolungamento
dell'ospedalizzazione.
b) Qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a) comporti il ritiro
sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
Come segnalare
La segnalazione deve essere fatta compilando la scheda ministeriale (M/919/233) ed inviandola al
Farmacista RSDM
La scheda può essere reperita nei seguenti modi:

può essere scaricata dall’intranet aziendale archivio documentale secondo le seguenti
modalità:
o
archivio documentale -UOC Farmacia-dispositivi medici vigilanza
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o
archivio documentale-UOC Qualità e accreditamento-organizzazione attività
assistenziali e di supporto- prescrizione,distribuzione e somministrazione
farmaci.

può essere richiesta al Responsabile Sorveglianza Dispositivi Medici.

può essere scaricata dal sito del Ministero della Salute, nella sezione Dispositivi medici >
Vigilanza > Sistema di segnalazione DM
Tempistica di segnalazione
La scheda una volta compilata in tutte le sue parti deve essere inviata preferibilmente entro 10
giorni al Responsabile di FV Aziendale al fax 06/33776661. E’ possibile inviare le schede anche
dopo i 10 giorni, al fine di generare un segnale di allert.
7.2
VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO UN MANCATO
INCIDENTE
Quando si verifica un inconveniente legato ad un dispositivo medico che, pur non integrando le
caratteristiche dell’incidente, possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la
protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori, l’operatore deve effettuare un reclamo che
viene trasmesso al fabbricante.
La segnalazione del mancato incidente può essere eseguita da:

Medici

Infermieri

Odontoiatri

Farmacisti
Modalità
Cosa segnalare

Inadeguatezza di un dispositivo riscontrata prima dall’utilizzatore prima dell’uso

Malfunzionamento di un dispositivo corretto dal sistema di sicurezza.
Come segnalare
Farmacista RSDM.

modalità:
o
o
farmaci.
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giorni al Responsabile di FV Aziendale al fax 06/33776661.
E’ possibile inviare le schede anche dopo i 30 giorni, al fine di generare un segnale di allert.
7.3 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)
La segnalazione di vigilanza relativa agli IVD può essere più complicata in quanto questi
dispositivi, in genere, non vengono a contatto con il paziente. Pertanto può essere difficile
dimostrare il DANNO diretto al paziente. E’ più probabile che si possa parlare di DANNO indiretto
al paziente quale conseguenza di un’azione intrapresa, o meno, sulla base di un risultato non
corretto ottenuto tramite l’utilizzo di un IVD. Sia che si parli di DANNO INDIRETTO che di DANNO
diretto, l’INCIDENTE deve essere in ogni caso segnalato.
Può essere difficile determinare se un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente
possa essere imputabile ai risultati errati ottenuti con un IVD o se il DANNO possa essere invece
imputabile ad un errore dell’UTILIZZATORE o a terzi. In queste circostanze è auspicabile inviare
comunque la segnalazione
La segnalazione del mancato incidente può essere eseguita da:

Medici

Infermieri

Tecnici di laboratorio
Modalità
Cosa segnalare
Malfunzionamento degli IVD che determinano risultati non corretti.
Come segnalare
Farmacista RSDM

modalità:
o
o
farmaci.
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giorni al Responsabile di FV Aziendale al fax 06/33776661.
E’ possibile inviare le schede anche dopo i 30 giorni, al fine di generare un segnale di allert.
7.4. INCIDENTI DA SEGNALARE E NON
Eventi da non segnalare
Evento causato esclusivamente dalla condizione del paziente
Evento determinato dal superamento della data limite d’utilizzo del dispositivo o della
data di scadenza, così come indicata dal FABBRICANTE.
Effetti collaterali attesi e prevedibili identificati in modo chiaro sulle istruzioni per l’uso e/o
sull’etichetta fornita dal fabbricante.
Effetti collaterali clinicamente ben conosciuti come attesi e che sono prevedibili dal punto
di vista qualitativo e quantitativo nel momento in cui il dispositivo è utilizzato e funziona
come previsto.
Effetti collaterali clinicamente accettabili in termini di beneficio per il singolo paziente non
sono generalmente da segnalare.
Di seguito sono riportati alcuni esempi solo a scopo illustrativo e di guida per l’operatore al fine di
determinare se debba essere effettuata una segnalazione di incidente o un reclamo al fabbricante.
1. Un paziente muore dopo l’uso di un defibrillatore ed è segnalato un problema con il
defibrillatore. L’INCIDENTE deve essere segnalato.
2. Un paziente subisce un’ustione durante l’uso di un bisturi elettrico utilizzato in conformità alle
istruzioni del FABBRICANTE. Se l’ustione è rilevante, ciò deve essere segnalato poiché un tale
grave peggioramento dello stato di salute non è normalmente prevedibile .
3. Una pompa da infusione a causa di un malfunzionamento si arresta, ma non si aziona l’allarme
previsto; non si verifica alcun danno al paziente. Ciò deve essere segnalato in quanto in una
situazione differente avrebbe potuto causare un grave peggioramento dello stato di salute.
4. Una pompa da infusione somministra una dose errata a causa di un’incompatibilità tra la pompa
ed il set di infusione utilizzato. Se la combinazione tra la pompa ed il set usato è conforme alle
istruzioni per l’uso, sia della pompa che del set, allora l’INCIDENTE deve essere segnalato.
5. Un catetere si è rotto durante l’inserimento, anche se non vi è il sospetto di una manovra
inappropriata. La rottura è avvenuta in un punto in cui la parte distaccata poteva essere
facilmente estratta. Tuttavia questa è stata chiaramente una circostanza fortunata dal momento
che, se il catetere si fosse rotto in un punto leggermente diverso, sarebbe stato necessario un
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intervento chirurgico per recuperare l’estremità danneggiata. Questo incidente deve essere
segnalato
6. Particelle di vetro vengono trovate in un contenitore per lenti a contatto. Questo incidente deve
essere segnalato
7. Perdita del segnale dopo che un pacemaker è giunto ad esaurimento. L’indicatore per la
sostituzione non si è attivato in tempo utile, nonostante quanto previsto dalle specifiche del
dispositivo. Tale INCIDENTE deve essere segnalato.
8. In un sistema vascolare a raggi x, durante l’esame di un paziente, il braccio C compie un
movimento incontrollato. Il paziente viene colpito dall’intensificatore di immagine e riporta una
frattura nasale. Il sistema è stato installato, sottoposto a manutenzione ed usato
conformemente alle istruzioni del FABBRICANTE. Questo incidente deve essere segnalato.
9. Viene richiesta la revisione prematura di un impianto ortopedico dovuta ad un cedimento.
Sebbene al momento dell’evento non sia stata determinata la causa, l’INCIDENTE deve essere
segnalato.
10. Il test di fatica compiuto su una valvola cardiaca biologica in commercio ha rilevato un
deterioramento prematuro. Questo costituisce un pericolo per la salute pubblica. Questo
incidente deve essere segnalato
11. Il FABBRICANTE fornisce dettagli insufficienti sui metodi di pulizia di strumenti chirurgici
riutilizzabili impiegati nella chirurgia cerebrale, nonostante l’ovvio rischio di trasmissione di CJD.
Questa inadeguatezza della scheda tecnica deve essere segnalata.
12. Un lotto di strisce per il test del glucosio nel sangue, fuori specifica, viene rilasciato dal
FABBRICANTE. Un paziente utilizza le strisce secondo le istruzioni del FABBRICANTE, ma la
lettura fornisce valori errati portando alla somministrazione di una quantità errata di insulina, con
conseguente shock ipoglicemico e ricovero. Questo INCIDENTE deve essere segnalato.
13. Un cliente segnala l’errore di abbinamento dei risultati analitici al codice paziente da parte di un
analizzatore automatico. Una valutazione ha potuto riprodurre l’effetto ed ha indicato che, in
certe specifiche condizioni, può avvenire uno scambio di dati. A causa dello scambio di dati un
paziente ha risentito dell’errato trattamento terapeutico. Questo INCIDENTE deve essere
segnalato.
14. Durante la manutenzione di un analizzatore per autodiagnosi è stato rilevato che una vite atta
a posizionare l’unità riscaldante dell’analizzatore nella posizione corretta si è allentata. A causa
di questo fatto potrebbe accadere che l’unità riscaldante si sposti dalla propria posizione e che
la misurazione avvenga ad una temperatura non esatta, producendo risultati errati. Dal
momento che ciò potrebbe condurre ad un errore di trattamento del paziente, questo deve
essere segnalato.
15. Durante le prove di stabilità di un test per la determinazione di Proteina C Reattiva (CRP), il
controllo interno di qualità ha rilevato che, dopo diversi mesi di conservazione, vengono misurati
in campioni neonatali falsi incrementi dei valori. Ciò potrebbe condurre ad un’errata diagnosi
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dell’esistenza di una malattia infiammatoria e ad un errato trattamento del paziente. Questo
evento deve essere segnalato.
7.5 ATTIVITA’ DEL RESPONSABILE DI SORVEGLIANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il Responsabile di sorveglianza sui dispositivi medici:
verifica la congruità, la completezza dei dati e la correttezza formale della compilazione della
Scheda (in caso contrario contatta il segnalatore per acquisire i dati mancanti o non
esaustivi);
invia la segnalazione al Ministero della Salute, entro dieci (10) giorni in caso di incidente ed
entro trenta (30) giorni in caso di mancato incidente, a mezzo fax;
trasmette contemporaneamente la scheda anche al fabbricante e alla Direzione Sanitaria;
conserva la segnalazione sia in forma cartacea in originale;
comunica tramite intranet le informazioni provenienti dal Ministero della Salute e dalle altre
Ditte Produttrici dei DM relative alla sicurezza degli stessi, agli operatori sanitari operanti
all’interno della struttura di appartenenza;
collabora alla verifica della presenza in azienda di dispositivi richiamati dalle Ditte Produttrici
dei DM e dal Ministero della Salute e applica le azioni di correttive (ritiro e conservazione in
attesa di provvedimenti);
in caso di “errore di utilizzo di un DM”, dichiarato dall’operatore, attua azioni esplicativecorrettive divulgate a tutte le UO utilizzatrici, concerta con il fabbricante la possibilità di
prevedere questi eventi erronei nell’ambito del sistema di qualità e di gestione del rischio
attuati dal fabbricante
in caso di “utilizzo anomalo” o uso non appropriato di un DM, attua un’ azione correttiva
interna esplicativa-correttiva coordinate con le UO utilizzatrici per evitare l’utilizzo del DM al
di fuori dell’analisi di rischio del fabbricante.
conserva, in farmacia, il dispositivo oggetto della segnalazione, come descritto al par. 7.8
intraprende iniziative di sensibilizzazione sulla dispositivo-vigilanza rivolte agli operatori
sanitari.
Il Responsabile Aziendale FV
Con Delibera Aziendale n. 626 del 01/07/2003 è stato individuato quale Responsabile di
Farmacovigilanza dell’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea, la Dott.ssa Gabriella Martini.
U.O.C. Farmacia -piano –2 stanza 67, Tel. 06/33775069 , Fax. 06/33776661,
e-mail [email protected].
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7.6 SEGNALAZIONE E MODALITA’ DI COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI RAPPORTO DI
INCIDENTE O DI MANCATO INCIDENTE DA PARTE DI OPERATORI SANITARI
La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all’insorgenza di un incidente o di un
malfunzionamento relativo ad un dispositivo medico. E’ uno strumento semplice, pratico ed
economico applicabile a tutte le tipologie di dispositivo medico che consente di rilevare potenziali
segnali di allarme. A tal fine la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono
fondamentali. La qualità dell’informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro
completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di
esistere e dovrebbe essere adeguatamente compilata.
Una scheda incompleta non consente di valutare la reale problematica associata al dispositivo.
I moduli per la segnalazione sono le schede M/919/232 o M/919/233 o M/919/234
Modalità di compilazione
Durante la compilazione è necessario completare in modo corretto tutti i campi richiesti. Di seguito
sono esplicitate alcune informazioni utili da tenere presente nella compilazione della scheda.
Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio
1. Denominazione Ufficiale della struttura
2. Reparto
3. Dati dell’operatore sanitario che ha rilevato l’episodio (nome, cognome, qualifica), Telefono, Fax,
E-mail
4. Data dell'episodio: questo campo è importante al fine di evitare la presenza di schede duplicate.
5. Dati del responsabile della vigilanza – i dati sono riportato nel cap.
Dati relativi al dispositivo medico
La compilazione corretta di questa sezione, consente di individuare precisamente il dispositivo, è
quindi necessario riportare le seguenti informazioni.
1. Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo)
2. Fornitore (nome, ragione sociale e indirizzo)
3. Nome commerciale ed eventuale modello del dispositivo
4. Descrizione del dispositivo medico
5. N. codice del dispositivo assegnato dal fabbricante
6. Numero di lotto o di serie
7. Data di scadenza
8. Codice Classificazione unica nazionale dispositivi medici (CND)
9. Se si tratta di un Dispositivo su misura. In caso affermativo è necessario, specificare il campo di
applicazione, la tipologia e l’origine del materiale.
E’ necessario indicare barrando le apposite caselle anche se il dispositivo medico è:
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un sistema o un kit

un prodotto sterile o non sterile

un prodotto monouso o pluriuso

un dispositivo in commercio o in sperimentazione clinica, in caso di dispositivo in
sperimentazione clinica, indicare il n°. di codice della sperimentazione
Dati relativi all’evento
La compilazione di questo campo e’ ovviamente fondamentale, in quanto consente di valutarne la
gravità o le possibili conseguenze. E’ opportuno quindi che tale descrizione avvenga nel modo più
chiaro possibile considerato che la descrizione dovrà poi essere interpretata e codificata da un
altro operatore.
Indicare se l'episodio ha coinvolto: il paziente o l'operatore, in caso affermativo indicarne l’età e le
iniziali del nome e cognome.
Nel caso di dispositivo impiantato indicare:
Data dell’impianto (se conosciuta)
Dati sull’utilizzo del dispositivo
Se il dispositivo è stato utilizzato
Motivo per il quale è stato utilizzato (o si intendeva utilizzare) il dispositivo; per i dispositivi
impiantabili, indicare anche la specifica diagnosi.
Nel caso di effettivo utilizzo del dispositivo: procedura diagnostica, clinica, chirurgica, contatto
con il paziente, tempo di permanenza, durata della procedura, etc.
Descrizione dell'incidente o del mancato incidente
Indicare:
1. conseguenza dell'incidente
- decesso
- intervento chirurgico
- intervento medico specifico
- ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione
- prolungamento dello stato di malattia dopo dimissione ospedaliera
- menomazione di una funzione corporea
- malattia o lesione con pericolo per la vita
2. Numero di pezzi coinvolti
3. Se il dispositivo (“specifico pezzo”) coinvolto nell’incidente o mancato incidente è disponibile e
dove è conservato
4. Le azioni intraprese dall’operatore o dalla struttura in cui opera per la gestione del dispositivo
medico oggetto di segnalazione e del lotto di provenienza
DISPOSITIVI MEDICI
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5. Chi è stato informato dell’evento: Responsabile di Sorveglianza sui Dispositivi Medici,
fabbricante/distributore, Direzione Sanitaria, Direzione generale.
6. Eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire al Ministero della Salute.
7. Data di compilazione del rapporto
Fonte e segnalatore
• il segnalatore deve essere chiaramente identificabile,anche se i suoi dati sono tutelati, in primo
luogo perché spesso c’è la necessità di contattare il segnalatore per chiarimenti, inoltre non sono
accettabili schede anonime.
• Qualora la fonte venga riportata come “Altro” deve essere specificato chiaramente la tipologia di
segnalatore.
7.7CHIUSURA FASE DI INDAGINE E AZIONI CORRETTIVE DI CAMPO (FSCA)
Al Ministero della Salute, individuato come autorità competente per la vigilanza sull’applicazione
della specifica normativa, compete pertanto la classificazione e la valutazione dei dati riguardanti
gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato
di salute del paziente o di un utilizzatore. I risultati di tale valutazione sono comunicati al
fabbricante o al suo mandatario.
Il Fabbricante in accordo con il Ministero della Salute, terminate le indagini di valutazione delle
segnalazioni pervenute, emette un rapporto finale nel quale indica le azioni da intraprendere, quali,
ad es.,
o nessuna azione;
o ulteriori azioni di sorveglianza;
o diffusione di informazioni agli utilizzatori;
o modifica istruzioni d’uso;
o azione correttiva sulla produzione futura o sui dispositivi in uso;
o ritiro dal mercato.
7.8 COSA FARE DEI DISPOSITIVI MEDICI CHE HANNO DETERMINATO L’INCIDENTE
Tutti i dispositivi, con i relativi materiali di imballaggio, devono essere messi in quarantena, non
devono essere riparati o gettati. Il dispositivo dovrebbe essere adeguatamente decontaminato,
imballato in modo sicuro ed etichettato in modo chiaro, includendo il numero di riferimento
dell’Autorità Competente o del FABBRICANTE, se necessario. In ogni caso deve essere
consegnato in Farmacia, al Responsabile della dispositivo-vigilanza.
Il dispositivo restituito sarà restituito al FABBRICANTE secondo le sue istruzioni, a meno che non
sia diversamente richiesto da prescrizioni nazionali o da altre di natura legale.
7.9 COSA FARE DEI DISPOSITIVI MEDICI CHE APPARTENGONO ALLO STESSO LOTTO
Altri Dispositivi appartenenti allo stesso lotto del prodotto oggetto della segnalazione,
eventualmente presenti nella struttura, possono essere ritirati a scopo cautelativo in attesa della
disposizione ministeriale.
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7.10 SANZIONI PREVISTE PER LA MANCATA SEGNALAZIONE
o
Mancata Segnalazione Incidenti (art.23 c.1 D.Lgs. 46/97 ). Gli operatori sanitari, i legali
rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che
omettano di comunicare al Ministero della Salute incidenti da DM possono essere puniti con
l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
o
Mancata Segnalazione Reclami (art.23 c.9 D.Lgs. 46/97 ). Salvo che il fatto costituisca
reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli: 9,comma 6 [...] è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro.
o
Mancata Segnalazione IVD. Gli operatori sanitari che omettano di comunicare al Ministero
della Salute gli incidenti, a carico di dispositivi medico-diagnostici in vitro, possono essere
puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
8 ALLEGATI
N° ALLEGATO
ALLEGATO 1
TITOLO
M/919/234
Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente da DM da
parte dell’operatore sanitario.
ALLEGATO 2
M/919/233
Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente da IVD da
parte dell’operatore sanitario.
ALLEGATO 3
M/919/234
“Segnalazione
di
reclamo”
al
fabbricante
o
distributore da parte degli operatori sanitari
ALLEGATO 4
Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND)
mandatario
o