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Vigilanza Post-vendita
PROCEDURA OPERATIVA N°
Revisione n°00
TIMBRO LABORATORIO
Verificato da:
Da: WWW.ODONTOTECNICI.NET
Data 10.03.2005
Approvato da:
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1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Questo documento ha lo scopo di definire ed organizzare le attività di vigilanza post-vendita
al fine della corretta gestione aziendale e in ottemperanza alle disposizioni di legge.
2.
RIFERIMENTI
Articoli 9 e 10 del Decreto Legislativo n° 46 del 1997.
Circolare Ministeriale “Vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici”
3.
DEFINIZIONI
3.1. INCIDENTE
Per “incidente” si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle
istruzioni per l'uso di un dispositivo medico o qualsiasi reazione avversa abbiano causato un
peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
- Incidente con esito letale: incidente in cui il dispositivo medico ha determinato o ha
contribuito a determinare il decesso del paziente (o di un utilizzatore). Per stabilire il nesso di
causalità tra dispositivo medico e decesso si devono tenere in considerazione vari fattori
(rischi potenziali nell'utilizzare il dispositivo, caratteristiche dello stesso, condizioni del
paziente, ecc.) e deve essere sempre tenuta in considerazione la valutazione effettuata dal
medico e/o altro operatore che ha assistito all'evento.
Anche se esiste un semplice sospetto l'incidente deve essere notificato.
- Incidente in cui il dispositivo medico ha determinato un peggioramento dello stato di salute
del paziente, dell'utilizzatore o di terze persone. Per peggioramento dello stato di salute si
deve intendere: una malattia o lesione con pericolo per la vita; una menomazione di una
funzione del corpo; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico
per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura
corporea; una condizione che causa l'ospedalizzazione o il prolungamento
dell'ospedalizzazione.
3.2. MANCATO INCIDENTE
- Per "mancato incidente" si intende a): la condizione in cui qualsiasi disfunzione o
deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza
dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare,
se il dispositivo fosse stato utilizzato, un peggioramento dello stato di salute o la morte del
paziente o di un utilizzatore, oppure b): la condizione in cui qualsiasi disfunzione o
deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza
dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare
durante la procedura d'uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale
sanitario, un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
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3.3. SEGNALAZIONI DI RECLAMO.
Qualsiasi non conformità e/o eventi non ricompresi nei punti precedenti, concernenti l'uso o
procedure per uso, correlate a un dispositivo medico.
3.4. RITIRO DAL MERCATO
Ritiro dal commercio di un dispositivo o di una partita di questi per le seguenti cause:
Motivi esclusivamente commerciali.
Motivi legati a inconvenienti di ordine tecnico o medico.
.3.5. INTERVENTI DI PERFEZIONAMENTO O RIPARAZIONE
Gli interventi di perfezionamento o riparazione di un dispositivo sono quelli legati alla
normale attività di gestione dei dispositivi dopo che questi sono stati immessi in commercio.
Un esempio di queste attività è le riparazione e la ribasatura nella protesi mobile come
anche le eventuali attività di ottimizzazione protesica delle altre tipologia di protesi.
4.
MODALITÀ ESECUTIVE
Dopo che un dispositivo è stato immesso in commercio possono succedere delle circostanze
per cui il fabbricante è chiamato ad intervenire.
4.1.
Interventi di perfezionamento o riparazione di un dispositivo
Gli interventi post-vendita finalizzati alla riparazione di un dispositivo od al suo
perfezionamento possono essere trattati indifferentemente: incrementando dei nuovi
interventi il fascicolo tecnico preesistente del dispositivo in questione, oppure aprendo una
nuova posizione.
4.2.
Incidente o mancato incidente
Qualora il fabbricante venisse a conoscenza di un incidente o di un mancato incidente
tramite:
- Ricevimento di notifica da parte di un operatore sanitario
- Ricevimento di notifica da parte del ministero
Al ricevimento della notifica si procede come indicato nel Diagramma 01.
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DIAGRAMMA 01
Incidente o mancato
incidente
Notifica al ministero se l’evento è
avvenuto in Italia, se in altro
paese della comunità europea
all’autorità locale competente
Ricevimento
Allegato 3
segnalazione di
incidente da parte di
un operatore sanitario
o dal Ministero
Allegato 1
Modulo di notifica
Notifica immediata
Max 10gg. per incidente
Max 30gg. se per mancato
incidente
Se ancora disponibile, l’operatore sanitario che ha riscontrato
l’evento dopo i tempi previsti dalla notifica può inviare al
fabbricante il dispositivo oggetto della segnalazione.
Inizio indagine
L’indagine dovrà essere
svolta nel più breve tempo
possibile
!
Attenzione se la manipolazione del dispositivo o
le indagini possono influenzare le indagini
successive, bisogna informare il ministero prima
di procedere.
Consultazione utilizzatore
e dell’operatore sanitario
che ha riscontrato l’evento
Se l’indagine dura più di 1 mese:
fino a conclusione indagine invio
Report mensile al ministero
Indagine tecnica
Fine indagine
Chiusura
sorveglianza
Il ministero invia il proprio
rapporto
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Al MINISTERO
Allegato 5
Rapporto finale incidente
Al ministero, alle strutture sanitarie
coinvolte, agli operatori sanitari:
Note informative e aggiornamenti
sulla sicurezza dei dispositivi
Il ministero a questo punto può:
!Chiudere il caso
!Chiedere altri chiarimenti
!Chiedere un rapporto indipendete
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4.2.1. Stoccaggio dei dispositivi oggetto di notifica
I dispositivi restituiti dovranno essere segregati in apposito spazio; qualora non utilizzati
dovranno, per quanto possibile, essere conservati nella sua confezione primaria
originale; qualora utilizzati, non dovranno essere puliti, manipolati o disinfettati e
dovranno essere conservati negli appositi contenitori utilizzati per i rifiuti speciali
4.2.2. Indagine tecnica
Il fabbricante dovrà, anche affidandosi a strutture esterne, eseguire l'indagine nel più breve
tempo possibile, o scegliere di delegare la stessa al ministero pagandone i costi.
Si dovranno registrare il numero di dispositivi coinvolti e da quanto tempo sono sul mercato.
Gli operatori sanitari dovranno collaborare con il fabbricante fornendo le notizie necessarie
per la valutazione dell'evento.
Il Ministero della Salute sorveglia le indagini effettuate e può anche intervenire in ogni
momento, consultando il fabbricante.
Il fabbricante deve fornire, su richiesta del Ministero, il fascicolo tecnico (comprendente la
rispondenza ai requisiti essenziali, l'analisi dei rischi, le prove precliniche e cliniche, etc.) e
altra documentazione specifica ritenuta necessaria per l'indagine (ad esempio, quella
relativa alla produzione o controllo di uno o più lotti).
4.2.3. Rapporto finale
Nel rapporto finale vengono descritte le risultanze dell'indagine e le azioni ulteriori che il
fabbricante ha intrapreso.
I risultati espressi nel rapporto finale possono ad esempio comprendere:
- nessuna azione;
- ulteriori azioni di sorveglianza;
- diffusione di informazioni agli utilizzatori (con mezzi vari, ad es. lettera tipo “dear doctor
letter”);
- modifica istruzioni d'uso;
- azione correttiva sulla produzione futura;
- azione correttiva sui dispositivi in uso;
- ritiro dal mercato.
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4.3. SEGNALAZIONI DI RECLAMO
Gli operatori sanitari possono effettuare una segnalazione di reclamo che verrà registrata
come contestazione da cliente e come tale verrà trattata.
Il fabbricante quadrimestralmente, dovrà trasmettere al Ministero della Salute, tramite
apposita scheda (disponibile anche nel sito web del Ministero della Salute: allegato 2), un
resoconto informativo sulle segnalazioni di reclamo ricevute e sui relativi provvedimenti
messi in atto.
4.4. RITIRO DAL MERCATO
Nel caso di ritiro dal commercio di un dispositivo o di una partita di questi dovuto a
inconvenienti di ordine tecnico o medico, il fabbricante deve inviare copia della notifica al
Ministero della Salute prima o al momento stesso in cui la notifica viene inviata agli
utilizzatori interessati preferibilmente tramite il legale rappresentante della struttura sanitaria.
Nella notifica devono essere riportati i dati di commercializzazione in Italia del dispositivo
oggetto del ritiro e Paesi dell'Unione Europea nei quali il dispositivo è stato
commercializzato. Il fabbricante inoltre, è tenuto a comunicare al Ministero della salute
l'avvenuto completamento del ritiro.
Il Ministero della Salute segue l'andamento del ritiro e si accerta del suo completamento e
può, se lo ritiene opportuno o necessario, inviare una propria informativa agli utilizzatori
tramite canali diversi.
Ritiri dal mercato per motivi esclusivamente commerciali non dovranno essere notificati.
5.
DOCUMENTI
Gli allegati a questa procedura rispettano per coerenza il numero degli allegati riportati nella
circolare del ministero sulla vigilanza post-vendita e sono scaricabili ai seguenti link.
Per gli operatori sanitari: http://www.sanita.it/sanita/dispmed/infopera/informaz.htm
Per i fabbricanti: http://www.sanita.it/sanita/dispmed/aziende/segnala.htm
NOME
ARGOMENTO
Allegato 1 Notifica al Ministero Incidente o mancato incidente
Allegato 2 Resoconto informativo segnalazioni di reclamo
Allegato 5 Rapporto finale di incidente o mancato incidente
Moduli che riceveremo dagli operatori sanitar i
Allegato 3 Segnalazione di incidente o mancato incidente
Allegato 4 Segnalazione di reclamo
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TEMPO
CONSERVAZIONE
10 anni
10 anni
10 anni
10 anni
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