GMP Compliance per i Laboratori di Analisi di Principi Attivi

Discussione di applicazioni concrete
delle procedure con esempi pratici
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GMP Compliance
per i Laboratori
di Analisi
di Principi Attivi
•
Studiare i risultati della prova di OOS ed effettuare
le azioni correttive
• Applicare le buone pratiche della documentazione in laboratorio
• Convalidare e trasferire i metodi dei test di laboratorio
• Progettare ed effettuare un programma efficace di stabilità
• Accertare l’addestramento adeguato dei personali
del laboratorio
Info
TEL.
02.83847.627
FAX
02.83847.262
E-MAIL [email protected]
WEB
www.iir-italy.it
•
Prepararsi per i controlli ispettivi
Milano
14-15 dicembre 2006
Hotel Nikken
Info
TEL.
02.83847.627
FAX
02.83847.262
GMP Compliance
per i Laboratori di
Analisi di Principi Attivi
E-MAIL [email protected]
WEB
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Perché partecipare
La conformità GMP dei laboratori è un requisito fondamentale all’interno del Sistema Qualità
Aziendale. Di conseguenza, accertare la conformità del laboratorio GMP è strategico per l’azienda.
P.T.I. – Pharmaceutical Training International – la divisione di Istituto Internazionale di Ricerca
che si occupa degli eventi formativi rivolti alle aziende farmaceutiche e chimiche – ha progettato
questo corso di formazione di due giorni che fornisce ai professionisti del laboratorio le abilità e la
conoscenza necessarie per effettuare e/o migliorare la conformità del laboratorio.
Pertanto le diverse attività che verranno trattate:
- indagini di OOS
- gestione del sistema documentale
- studi di stabilità
- convalida dei metodi analitici
- come prepararsi ad una eventuale ispezione da parte degli Enti Regolatori.
I nostri docenti
Viviana Nipoti
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e laureata in Farmacia.
Master SDA Bocconi in Business Administration. Responsabile Quality Unit Corporate (CQ,
QA e Regolatorio) e Direttore Tecnico di stabilimento. Negli ultimi 14 anni ha ricoperto le
posizioni di Quality Control, Quality Assurance, Direttore Tecnico e Regulatory Affairs presso
varie aziende chimiche e farmaceutiche.
Michela Rampi
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche. Negli ultimo 8 anni ha lavorato nei laboratori di controllo qualità di varie aziende chimico- farmaceutiche, ricoprendo diverse posizioni, da analista per lo sviluppo di nuovi metodi a responsabile di Laboratorio e responsabile Quality Control. Attualmente in Poli Industria Chimica come responsabile Quality
Control dello stabilimento.
La certificazione I.C.T.
Gli interventi formativi proposti dalla Divisione Training dell’Istituto
Internazionale di Ricerca, vengono erogati da docenti in possesso
della certificazione ICT - IIR Certified Trainer. La certificazione
ICT si ottiene attraverso il superamento, da parte dei docenti,
Formazione
delle seguenti fasi:
personalizzata
• verifica del possesso di approfondita conoscenza dei temi trattati
In Company Training Solutions è la
• verifica del possesso di esperienza diretta delle materie oggetto dei corsi
Divisione IIR in grado di erogare questo
• verifica del possesso di capacità di gestione d’aula e di comunicazione
e altri interventi formativi presso la sua
interpersonale
azienda. A partire da un’analisi dei bisogni
• partecipazione a periodici incontri di formazione formatori.
formativi, il nostro impegno è quello di
I docenti, una volta certificati, entrano a far parte della nostra
identificare le soluzioni più appropriate alle
specificità del suo mercato di riferimento.
“faculty”: garanzia per i nostri clienti di un elevato livello
I nostri consulenti sono a sua completa
qualitativo e di continuo aggiornamento degli interventi formativi
disposizione ai seguenti recapiti:
proposti.
Tel. 02.83847.281
email: [email protected]
Milano - Hotel Nikken
Programma formativo
14-15 dicembre 2006
Principi e richieste Regolatorie
• Riferimenti ufficiali:
- USA
- EU
- ICH
• Individuare i requisti necessari
• Possibili approcci
- 14001:1996
• Valutare gli esiti dell’approccio ispettivo
Mantenere aggiornato
il sistema documentale
per i dati analitici
Presentazione di un sistema
di SOPs per i laboratori
• Registrazione delle analisi eseguite
• Registrazione della documentazione di
supporto
• Archiviazione del dato
• Individuare le procedure specifiche
• Gestione delle procedure e delle istruzioni
di lavoro
Review della documentazione
analitica
Metodologie per i test
di stabilità
• Funzione di controllo del CQ Manager
• Approvazione e release finale
• Annual Quality Review
• Interpretare i requisiti generali:
- US
- EU
- ICH
• Preparare la procedura relativa
• Implementare i piani di stabilità
Qualifica e calibrazione delle
apparecchiature di laboratorio
Investigazione di laboratorio a
seguito di OOS
• Valutare le cause del dato fuori specifica
• Evidenziare come è stata condotta
l’investigazione
• Check list operativa
• Re-testing e azioni correttive individuate
Training al personale
• Requisiti
• Procedure relative
• Validation Master Plan
• Piani di calibrazione
• Stabilire un piano di auditing
• Audit integrate GMP/ISO:
- Q7a/9001:2000
➜
Quality Control
➜
Quality Assurance
➜
Laboratory Managers
➜
Validation
Specialists/Managers
➜
Stability Coordinators
➜
Regulatory Affairs
➜
Compliance Specialists
➜
Documentation
Specialists
➜
Direttore Tecnico
➜
Ricerca & Sviluppo
➜
Chemists
Validazione dei metodi analitici
• Riferimenti e requisiti ufficiali:
- FDA
- EU
- ICH
• Modalità di implementazione
• Verifica, controllo e registrazione dei dati
• Qualifica del personale
• Stabilire un training master plan per il
laboratorio
• Registrazione e verifica
dell’addestramento
Audit interne ai laboratori
A chi è rivolto
PharmaTermInology
NEWSLETTER
La newsletter mensile che è un glossario di facile
e immediato utilizzo dei termini di uso comune
nel settore farmaceutico.
Non perdere il prossimo numero:
http://www.iir-italy.it/
Eventi Pharma
• Brevetti ChimicoFarmaceutici
• Pharma Technology Transfer
• Good Manufacturing
Practices (GMP) per Principi
Attivi (API)
• European Regulatory Affairs
• Protocolli e Report Clinici
• Auditi Interni e ai Fornitori
in un Sistema di Qualità per
la Produzione di API
• GMP Compliance per i
Laboratori di Analisi di
Principi Attivi
• Computer & Software
Validation
• 21 CFR Part 11
Agenda
09.00
09.30
11.00
13.00
15.45
17.30
Registrazione (1° giorno)
Inizio lavori (2° g. 9.00)
Coffee break
Pranzo
Tea break
Conclusione lavori
(2° giorno 17.00)
GMP Compliance per
i Laboratori di Analisi
di Principi Attivi
Sede del corso
Milano - Hotel Nikken
Via Fumagalli 4 - Tel. 02.89410530
Si, desidero partecipare alla seguente edizione:
❍
Milano, 14-15 dicembre 2006
T2556
Quota d’iscrizione: Euro 1.450 + 20% I.V.A. per partecipante
10%
di sconto
Per ogni singolo evento, dal 3° iscritto pervenuto dalla
medesima Azienda verrà applicato uno sconto del 10%
La quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break.
Per circostanze imprevedibili, l’Istituto di Ricerca Internazionale si riserva il diritto di
modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso.
Modalità di pagamento
Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso prima della
data di inizio del corso. La quota deve essere versata secondo le modalità di
seguito indicate. Copia della fattura/contratto di adesione al corso verrà
spedita a stretto giro di posta.
• Versamento effettuato sul ns. c/c postale n.16834202
• Assegno bancario - assegno circolare
• Bonifico bancario: Banca Popolare di Sondrio, Agenzia 10 Milano
C/C 000002805x07, ABI 05696, CAB 01609,
intestato a Istituto Internazionale di Ricerca Srl,
indicando il codice del corso prescelto; CIN Z,
IBAN IT29Z0569601609000002805X07; Swift POS 01 T22MIL
• Carta di credito: ❍ Eurocard/Mastercard
❍ American Express
❍ Diners Club
❍ Visa
❍ CartaSì
N°
Non rimuovere l’etichetta. Grazie.
SCHEDA DI ISCRIZIONE
T2556 WWW - R328/II
TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di
ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R.; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto.
TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l’Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano
nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione,
opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).
La comunicazione potrà pervenire via:
e-mail [email protected] – fax 02.83.95.118 – tel. 02.83.847.634
Dati del partecipante:
NOME
COGNOME
FUNZIONE
INDIRIZZO
CAP
CITTÀ
PROV.
TEL.
CELL.
Si, desidero ricevere informazioni su altri eventi via
(segnalare eventuale preferenza):
❑ FAX
Scadenza
Titolare
❑ E-MAIL
CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE
Firma del titolare
NOME E COGNOME
L’eventuale disdetta di partecipazione all’intervento formativo dovrà essere
comunicata in forma scritta all’Istituto di Ricerca Internazionale entro e non
oltre il 10° giorno lavorativo precedente la data d’inizio del corso. Trascorso
tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo
comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data del corso.
Dati dell’Azienda:
RAGIONE SOCIALE
SETTORE MERCEOLOGICO
FATTURATO IN EURO 6 ❑ 0-10 Mil 5 ❑ 11-25 Mil 4 ❑ 26-50 Mil 3 ❑ 51-250 Mil 2 ❑ 251-500 Mil 1 ❑ +500 Mil
NUMERO DIPENDENTI G ❑ 1-10
Per iscriversi
TEL.
FAX
E-MAIL
WEB
POSTA
02.83847.627
02.83847.262
[email protected]
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Istituto Internazionale di Ricerca
Via Forcella, 3 - 20144 Milano
F ❑ 11-50
E ❑ 51-100
D ❑ 101-200
C ❑ 201-500
B ❑ 501-1000
A ❑ +1000
PARTITA I.V.A.
INDIRIZZO DI FATTURAZIONE
CAP
CITTÀ
TEL.
PROV.
FAX
Timbro e firma
Stampa n. 31
Modalità di disdetta