ALFAFETOPROTEINA MODALITA` DI RICHIESTA

ALFAFETOPROTEINA
MODALITA' DI RICHIESTA:
Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato.
Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante.
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME:
Il paziente deve trovarsi in condizioni basali dopo un digiuno di circa 10 ore.
MODALITA' DI RACCOLTA DEL CAMPIONE:
- Prelievo venoso.
- Utilizzo del sistema sottovuoto o di siringa monouso o butterfly.
- Utilizzo provetta senza additivi (rosso-marrone).
MODALITA’ DI TRASPORTO DEL CAMPIONE:
Pazienti interni: da ogni stanza i campioni sono portati da un infermiere in un contenitore adeguato in laboratorio.
Pazienti esterni: dalla sala prelievi (attigua al laboratorio) i campioni, attraverso l’apposita finestra, sono consegnati al
laboratorio.
Vedi procedura.
MODALITA' DI CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE:
La provetta madre dopo essere stata processata è conservata tra 2° e 8°C per 6 giorni
Se il campione non può essere processato subito, il surnatante è raccolto mediante pipetta monouso in una provetta di
plastica tappata, su cui è applicata l’etichetta con codice a barre, e conservata secondo le modalità previste dalla metodica
descritta nella scheda tecnica. Evitare congelamenti ripetuti.
FASE PRE-ANALITICA:
Sulla provetta madre è posta un etichetta con codice a barre che permette la trasmissione bidirezionale dei dati (esami
richiesti e relativi risultati) tra il PC dello strumento e il PC gestionale.
La provetta madre è centrifugata a 3750 rpm per 8 minuti.
FASE ANALITICA:
La provetta madre è posizionata sul rack porta campioni dello strumento ROCHE COBAS 6000 dalla preanalitica COBAS
p 312, che provvede alla registrazione del check-in e quindi processata secondo le modalità analitiche previste.
FASE POST-ANALITICA:
I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.
CRITERI DI VALIDAZIONE DEL DATO ANALITICO:
Analisi dei controlli qualità interni secondo le regole di Westgard e controlli qualità esterni (VEQ).
VALORI PANICO:
Non applicabile.
CARATTERISTICHE E DESCRIZIONE DEL METODO:
Il metodo per la determinazione quantitativa di AFP è un immunodosaggio “sandwich” in chemiluminescenza. Un anticorpo
monoclonale di topo specifico è adeso a particelle magnetiche (fase solida). Un altro anticorpo monoclonale è collegato ad
un derivato dell’isoluminolo (coniugato anticorpo-isoluminolo). Durante una prima incubazione, l'AFP presente nei
calibratori, campioni o controlli si lega all'anticorpo monoclonale di fase solida e, successivamente, dopo una fase di
lavaggio durante una seconda incubazione, l'anticorpo coniugato reagisce con l'AFP già legata alla fase solida. Dopo
l’incubazione, il materiale non legato viene rimosso mediante un ciclo di lavaggio. In seguito, vengono aggiunti i reagenti
starter che inducono una reazione di chemiluminescenza. Il segnale luminoso, e quindi la quantità di coniugato anticorpoisoluminolo, è misurato da un fotomoltiplicatore in unità relative di luce (RLU, relative light units) ed è indicativo della
concentrazione di AFP presente nei calibratori, nei campioni o nei controlli.
PRECISIONE, ACCURATEZZA E SENSIBILITA’:
Vedi scheda tecnica.
INTERFERENZE:
Alcuna.
SIGNIFICATIVITA’ (VARIABILITA’ ANALITICA E VARIABILITA’ BIOLOGICA):
VA: vedi scheda tecnica.
COMPILAZIONE, TRASMISSIONE E CONSEGNA REFERTI:
I risultati, dopo la validazione tecnica sono controllati e validati clinicamente per poi essere firmati digitalmente dal
responsabile del laboratorio o da chi ne fa le veci.
Dopo la firma digitale i referti sono disponibili on line per essere visionati dai reparti se i pazienti sono interni.
Per i pazienti esterni i referti possono essere stampati su richiesta alla segreteria o sono accessibili via internet tramite
l’utilizzo dell’apposito codice rilasciato al momento dell’accettazione del paziente dalla segreteria.
PRINCIPALI CRITERI INTERPRETATIVI:
L’ AFP è una glicoproteina sintetizzata dal fegato, dal sacco vitellino e, in misura minore, dal tratto gastro-intestinale del
feto. Durante la gravidanza la concentrazione dell’AFP nel liquido amniotico raggiunge il massimo verso la 13a settimana e
poi decresce rapidamente fino alla 22a per poi continuare a decrescere più lentamente. Il dosaggio nel sangue materno può
rivelare anomalie della chiusura del tubo neurale, spina bifida e aiuta a monitorare gravidanze a rischio.
In oncologia tassi elevati di AFP sono trovati nel 70% dei carcinomi epato-cellulari primari e dei tumori germinali non
seminomatosi del testicolo. Aumenti si possono avere anche in caso di epatiti, tumori del tratto gastrointestinale.
Dopo l’ablazione chirurgica del tumore, consente di valutare la terapia ed evidenziare le recidive.
TEMPO DI ATTESA PER L'ESAME:
Uguale o inferiore a 8 ore.
23/09/2015
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP – α1-fetoproteina
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
04481798 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Italiano
Nota
Il valore di AFP di un campione prelevato da un paziente può differire a
seconda del metodo impiegato. Il risultato trovato nel laboratorio deve
quindi sempre contenere un’indicazione relativa al metodo di
determinazione di AFP utilizzato. I valori di AFP di campioni prelevati da
pazienti che sono stati dosati con metodi diversi non possono essere
paragonati l’uno con l’altro e possono causare interpretazioni mediche
errate. Se nel corso del monitoraggio di una terapia avviene un cambio
del metodo di determinazione di AFP, i valori ottenuti durante la fase di
passaggio vanno confermati mediante misurazioni parallele con entrambi
i metodi.
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro
dell'α1‑fetoproteina nel siero e nel plasma umani.
Questo test è da utilizzare nei seguenti casi:
▪ a supporto della gestione di pazienti con tumori a cellule germinali non
seminomatosi.
▪ come un componente in combinazione con altri parametri, per valutare il
rischio di trisomia 21 (sindrome di Down). Per la diagnosi di aberrazioni
cromosomiche sono necessarie ulteriori analisi.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA”
è destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
L’alfa1‑fetoproteina, una glicoproteina simile all’albumina e con un peso
molecolare di 70000 Da, viene prodotta nel sacco vitellino, in cellule
epatiche non differenziate nonché nel tratto gastrointestinale fetale.1,2
Il 70‑95 % dei pazienti con carcinoma epatocellulare primario presenta
valori elevati di AFP.3
Più avanzato è lo stadio del tumore a cellule germinali non seminomatoso,
più alti sono i valori di AFP. La gonadotropina corionica umana (hCG) e
l’AFP sono importanti indicatori prognostici della probabilità di
sopravvivenza in pazienti con avanzati tumori a cellule germinali non
seminomatosi.4,5,6
Tuttora non è stato possibile rilevare una correlazione tra la concentrazione
di AFP e la dimensione tumorale, la crescita tumorale, lo stadio o il grado di
malignità. Valori di AFP particolarmente elevati sono praticamente la prova
di un carcinoma primario delle cellule epatiche. In caso di metastasi
epatiche, i valori di AFP sono generalmente inferiori a 350‑400 IU/mL.
Poiché i valori di AFP aumentano durante la rigenerazione del fegato, si
riscontrano valori di AFP moderatamente elevati in caso di cirrosi epatica
causata dall’alcol, di epatite virale acuta nonché nei portatori di HBsAg.7
Tuttavia, non è consigliabile la determinazione dell’AFP per lo screening
atto alla diagnosi di cancro nella popolazione generale.
Concentrazioni elevate di AFP nel siero materno o nel liquido amniotico
durante la gravidanza possono indicare spina bifida, anencefalia, atresia
esofagea e gravidanza plurigemellare.8,9,10,11
La misurazione di AFP contribuisce alla valutazione del rischio di
trisomia 21 (sindrome di Down) nel secondo trimestre di gravidanza
insieme all'hCG+β e altri parametri quali l'età gestazionale ed il peso
materno esatti. In caso di gravidanza affetta da trisomia 21, la
concentrazione di AFP nel siero materno risulta diminuita, mentre la
concentrazione di hCG+β nel siero materno è pari a circa 2 volte la
mediana normale.12 Il rischio di gravidanza affetta da trisomia 21 nel
secondo trimestre può essere calcolato da un software appropriato (vedere
2015-01, V 13.0 Italiano
la sezione “Materiali necessari (ma non forniti)”), impiegando l'algoritmo
descritto da Wald13 ed i rispettivi parametri test-specifici.12,13,14,15,16,17,18
Principio del test
Principio sandwich. Durata complessiva del test: 18 minuti.
▪ 1a incubazione: 10 µL di campione, un anticorpo monoclonale biotinilato
specifico anti-AFP e un anticorpo monoclonale specifico anti-PTH
marcato con un complesso di rutenioa) reagiscono formando un
complesso sandwich.
▪ 2a incubazione: dopo l’aggiunta di microparticelle rivestite di
streptavidina, il complesso si lega alla fase solida mediante l’interazione
biotina-streptavidina.
▪ La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le
microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie
dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate
impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all’elettrodo, si
induce l’emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il
fotomoltiplicatore.
▪ I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che
viene generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione
a 2 punti e con una curva master fornita insieme al codice a barre del
reattivo.
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2’-bipiridile) (Ru(bpy) )
Reattivi – soluzioni pronte all'uso
Il rack-pack reagenti è contrassegnato con AFP.
M
Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente), 1 flacone,
6.5 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0.72 mg/mL; conservante.
R1 Anticorpi anti-AFP~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 10 mL:
anticorpi (murini) monoclonali biotinilati anti-AFP 4.5 mg/L; tampone
fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; conservante.
R2 Anticorpi anti-AFP~Ru(bpy) (tappo nero), 1 flacone, 10 mL:
anticorpi (murini) monoclonali anti-AFP marcati con un complesso di
rutenio 12.0 mg/L; tampone fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; conservante.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori
professionali.
Evitare la formazione di schiuma in tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi contenuti nella confezione formano un’unità inseparabile e sono
pronti all’uso.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento dai codici a barre dei rispettivi reattivi.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑8 °C.
Non congelare.
Conservare la confezione di reattivi Elecsys in posizione verticale in modo
da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il
mescolamento automatico prima dell’uso.
1/4
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP – α1-fetoproteina
Stabilità:
▪
prima dell’apertura a 2‑8 °C
fino alla data di scadenza indicata
dopo l’apertura a 2‑8 °C
12 settimane
su Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 411
e cobas e 601
8 settimane
su cobas e 602
4 settimane
11706802001, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di
reazione
▪
11706799001, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di
pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
e cobas e 602:
▪
▪
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano
accettabili.
Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con
provette contenenti gel di separazione.
Plasma con litio eparina, sodio eparina, K3‑EDTA e citrato di sodio. Se si
impiega il citrato di sodio, correggere i risultati del +10 %.
Valutazione: recupero 90‑110 % del valore nel siero o slope 0.9‑1.1
+ intercetta < ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione
> 0.95.
Stabilità: 7 giorni a 2‑8 °C, 3 mesi a ‑20 °C.19
L'appropriatezza di campioni di plasma per la stima del rischio di
trisomia 21 non è stata valutata.
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi
per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle
provette.
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima
dell’esecuzione del test.
Non impiegare campioni inattivati a caldo.
Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni, i calibratori ed i controlli al momento della
misura siano alla temperatura di 20‑25 °C.
Per evitare un’eventuale evaporazione, analizzare/misurare i campioni,
calibratori e controlli che si trovano sugli analizzatori entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all'uso”.
Materiali necessari (ma non forniti)
▪
04487761190, AFP CalSet II, per 4 x 1 mL
▪
11776452122, PreciControl Tumor Marker, per 2 x 3 mL ciascuno
di PreciControl Tumor Marker 1 e 2, oppure
11731416190, PreciControl Universal, per 2 x 3 mL ciascuno di
PreciControl Universal 1 e 2
▪
11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL di diluente, oppure
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL di diluente
▪ Normale attrezzatura da laboratorio
▪ Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Per il calcolo del rischio di trisomia 21:
▪ Un software appropriato, ad es.
05126193, SsdwLab (V5.0 o superiore), licenza per utente singolo
05195047, SsdwLab (V5.0 o superiore), licenza per più utenti
▪
03271749190, HCG+β, 100 test
▪
03302652190, HCG+β CalSet, per 4 x 1 mL
Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪
11930346122, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo per
l’acqua di lavaggio
▪
11933159001, adapter per SysClean
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di
ProCell M e di CleanCell M prima dell'uso
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per
rifiuti
▪
03023150001, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Accessori per tutti gli analizzatori:
▪
11298500316, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione di
lavaggio per il sistema
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel
presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni
specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il
manuale d'uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test‑specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
Portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 °C e
collocarli nel rotore portareattivi (20 °C) dell'analizzatore. Evitare la
formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura
e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Calibrazione
Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato contro il 1o Standard di
Riferimento IRP 72/225 dell’OMS.
Ogni set di reattivi Elecsys possiede un'etichetta con codice a barre
contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto
di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata all'analizzatore
impiegando l'appropriato CalSet.
Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto con
reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l’identificazione della confezione di
reattivo sull'analizzatore). Si consiglia di ripetere la calibrazione come
segue:
▪ dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
▪ dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo
sull'analizzatore)
▪ all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei
limiti definiti
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Tumor Marker oppure
PreciControl Universal.
In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato.
I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti
individualmente almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al
cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione.
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida
locali.
2/4
2015-01, V 13.0 Italiano
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AFP
AFP – α1-fetoproteina
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell’analita
di ogni campione (in IU/mL, in ng/mL, in kIU/L oppure, inoltre, in IU/L per gli
analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602).
Settimane
14
15
16
17
18
19
N
382
1782
2386
975
353
146
IU/mL
23.2
25.6
30.0
33.5
40.1
45.5
Fattori di conversione:
ng/mL
27.9
30.9
36.1
40.4
48.3
54.8
IU/mL x 1.21 = ng/mL
ng/mL x 0.83 = IU/mL
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 1112 µmol/L oppure < 65 mg/dL), l’emolisi
(Hb < 1.4 mmol/L oppure < 2.2 g/dL), la lipemia (Intralipid < 1500 mg/dL) e
la biotina (< 246 nmol/L oppure < 60 ng/mL) non interferiscono sul test.
Valutazione: recupero entro ±10 % del valore iniziale.
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il
campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima
somministrazione di biotina.
Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una
concentrazione di 1500 IU/mL.
Nessun effetto hook in caso di concentrazioni di AFP fino ad
1 milione IU/mL (1.21 milioni ng/mL).
Tra 26 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata
alcuna interferenza nel test.
In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente
alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti‑analita, di anticorpi
anti‑streptavidina o di anticorpi anti‑rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo
attraverso un procedimento appropriato del test.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente
con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze
cliniche.
Limiti ed intervalli
Intervallo di misura
0.500‑1000 IU/mL oppure 0.605‑1210 ng/mL (definito dal limite di sensibilità
inferiore e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del
limite di sensibilità vengono indicati come <0.500 IU/mL oppure
<0.605 ng/mL. I valori al di sopra dell’intervallo di misura vengono indicati
come >1000 IU/mL oppure >1210 ng/mL (oppure, su campioni diluiti 1:50,
fino a 50000 IU/mL oppure 60500 ng/mL).
Limiti inferiori di misura
Limite di sensibilità inferiore del test
Limite di sensibilità inferiore: 0.50 IU/mL (0.61 ng/mL)
Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione
misurabile dell’analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato
come il valore che si trova 2 deviazioni standard al di sopra dello standard
più basso (calibratore master, standard 1 + 2 DS, studio relativo alla
ripetibilità, n = 21).
Diluizione
I campioni con concentrazioni di AFP al di sopra dell’intervallo di misura
possono essere diluiti con Diluent Universal. È raccomandata la
diluizione 1:50 (automaticamente dagli analizzatori MODULAR
ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e, o manualmente). La
concentrazione del campione diluito deve essere > 20 IU/mL (> 24 ng/mL).
Dopo la diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il fattore di diluizione.
Dopo la diluizione automatica, il software degli analizzatori MODULAR
ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e calcola automaticamente la
concentrazione del campione.
Valori di riferimento
Qui di seguito sono riportati i risultati degli studi con il test AFP Elecsys:
a) Studio multicentrico “Analizzatore Elecsys 2010”, stato: settembre 1997,
e studio relativo all'intervallo di riferimento, condotto in Germania ed in
Francia; dati valutati nel settembre 1998.
Impiegando i campioni di siero prelevati da 646 soggetti sani, sono stati
ottenuti i seguenti valori di AFP:
≤5.8 IU/mL oppure ≤7.0 ng/mL per il 95 % dei risultati.
Mediane per l’AFP per settimane di gravidanza (definite come le settimane
complete dopo l’inizio dell’ultima mestruazione):
2015-01, V 13.0 Italiano
b) Studio multicentrico per la determinazione dei valori di riferimento, per
valutare il rischio di trisomia 21 nel siero materno (n. di studio: BO1P019,
stato: marzo 2003).
Sono stati valutati i valori dei campioni di siero prelevati da un totale di
1753 donne gravide (nelle settimane gestazionali rilevanti 14‑18).
Le misurazioni con il test HCG+β Elecsys e con il test AFP Elecsys sono
state condotte in 5 centri clinici in Belgio, in Francia ed in Germania.
Per ogni campione si è riportata l'età gestazionale (in giorni) determinata
mediante ultrasuoni. Applicando l'analisi di regressione log-lineare di tutti
i 1753 valori di AFP contro l'età gestazionale, si sono calcolate le seguenti
mediane per il centro delle rispettive settimane (ad es. settimana 14
+ 3 giorni):
Settimane
14
15
16
17
18
IU/mL
20.9
24.0
27.6
31.7
36.4
ng/mL
25.3
29.0
33.3
38.3
44.0
Nota: per gli esami prenatali si consiglia di rivalutare le mediane
periodicamente (1‑3 anni) e ad ogni cambio di metodo.
L'applicabilità dei valori di riferimento a campioni di plasma non è stata
verificata.
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di
riferimento propri.
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, pool di sieri
umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo un protocollo
modificato (EP5‑A) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute):
6 volte al giorno per 10 giorni (n = 60); ripetibilità sull'analizzatore
MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Sono stati ottenuti i seguenti
risultati:
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
Ripetibilità
Campione
SUb)
1
SU 2
Mediana
DS
Precisione
intermedia
CV
DS
CV
IU/mL ng/mL IU/mL ng/mL
%
IU/mL ng/mL
%
12.8
15.5
0.26
0.31
2.0
0.39
0.47
3.1
42.6
51.5
0.63
0.76
1.5
1.02
1.24
2.4
SU 3
566
685
11.2
13.5
2.0
15.6
18.9
2.8
PC TMc)1
8.01
9.69
0.22
0.27
2.8
0.28
0.33
3.4
PC TM2
86.8
105.0
1.92
2.33
2.2
2.33
2.82
2.7
b) SU = siero umano
c) PC TM = PreciControl Tumor Marker
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Ripetibilità
Campione
Media
IU/
mL
3/4
ng/
mL
DS
IU/
mL
Precisione intermedia
CV
ng/
mL
%
Media
IU/
mL
ng/
mL
DS
IU/
mL
CV
ng/
mL
%
SU 1
14.8 17.8 0.27 0.33 1.8 14.1 17.0 0.53 0.64 3.8
SU 2
46.7 56.5 0.65 0.79 1.4 44.6 53.9 1.14 1.38 2.6
SU 3
745 901 11.7 14.2 1.6
711 860 23.4 28.3 3.3
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP – α1-fetoproteina
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Ripetibilità
Campione
Media
IU/
mL
ng/
mL
DS
IU/
mL
Precisione intermedia
CV
ng/
mL
%
Media
IU/
mL
ng/
mL
DS
IU/
mL
CV
ng/
mL
%
PC TM1
9.35 11.3 0.21 0.25 2.2
9.1 11.0 0.26 0.31 2.8
PC TM2
104 126 2.49 3.01 2.4
103 125 2.54 3.07 2.5
Confronto tra metodi
Il confronto del test AFP Elecsys (y) con il metodo Enzymun‑Test AFP (x),
impiegando campioni prelevati da pazienti ospedalizzati, ha prodotto le
seguenti correlazioni (IU/mL):
Numero dei campioni misurati: 77
Passing/Bablok20
Regressione lineare
y = 0.92x – 1.51
y = 0.90x + 0.35
τ = 0.975
r = 0.998
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra ca. 2 e 500 IU/mL
(tra ca. 2.4 e 600 ng/mL).
Letteratura
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Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari (se disponibili nel vostro
paese).
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un
numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non
è utilizzato.
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