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D 3485.201.01.10.09
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Sirona Dental Systems GmbH
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Nachdruck und Vervielfältigung dieses Dokuments, Übertragung,
Speicherung, Übersetzung in eine andere Sprache in irgendeiner Form oder
mit Hilfe elektronischer, magnetischer, optischer, chemischer, manueller,
physischer oder anderweitiger Vorrichtungen – auch auszugsweise –
bedürfen der vorherigen schriftlichen Genehmigung durch Sirona Dental
Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim.
Sirona Dental Systems GmbH behält sich das Recht vor, dieses Dokument
zu ändern oder zu korrigieren.
0123
2
SIROLaser wurde hergestellt in Übereinstimmung mit den Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG zu medizinischen Gerätschaften (MDD). Es gelten
dabei die folgenden Standards: IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998
und IEC 60601-2-22: 1997.
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Index
1
Warn- und Sicherheitshinweise .....................................
6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Kennzeichnung von Warn- und Sicherheitshinweisen.................
Bestimmungsgemäßer Gebrauch................................................
Hinweise zum Gebrauch der Laserschutz-brille ..........................
Störungen durch Mobilfunkgeräte................................................
Entsorgung ..................................................................................
6
6
7
7
8
Glossar, Symbole und Abkürzungen.............................
9
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
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Symbole am SIROLaser .............................................................. 9
Glossar ........................................................................................ 10
Abkürzungen................................................................................ 11
Einführung ....................................................................... 12
Einstufung....................................................................................
Sicherheitsvorkehrungen .............................................................
Transport und Lagerung ..............................................................
Transport und Lagerung .............................................................
Betriebsbedingungen ..................................................................
Sicherheitsmaßnahmen...............................................................
12
12
14
14
14
15
Installation........................................................................ 17
Verpackungsinhalt .......................................................................
Ersatzteile ....................................................................................
Schilder........................................................................................
Interlock .......................................................................................
Erläuterung .................................................................................
Installation eines Interlock mit Türschalter ..................................
Anschluss des Fußschalters mit Türschalter (Interlock) ..............
Installation eines Fuß- oder Fingerschalters ohne Türschalter
(Interlock).....................................................................................
Anschluss des Fingerschalters ....................................................
Anschluss des Lichtleiters ...........................................................
Anwendungsbereich ...................................................................
Erstmalige Inbetriebnahme eines Lichtleiters .............................
Vorbereitung der klinischen Anwendung ....................................
Anpassen der Ummantelung ......................................................
Anpassen der Fiber mit dem Fibercutter ....................................
Netzanschluss .............................................................................
17
18
19
20
20
20
21
21
22
23
23
23
25
28
28
30
3
aÉìíëÅÜ
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
31
33
33
33
34
34
36
38
40
Indikationen, Gegenanzeigen und medizinische
Sicherheitsmaßnahmen .................................................. 41
Indikationen .................................................................................
Liste der Indikationen...................................................................
Beispiele für Behandlungsrisiken ................................................
Gegenanzeigen ...........................................................................
Sicherheitsmaßnahmen...............................................................
41
41
41
42
42
Reinigung und Sterilisation............................................ 43
Reinigung.....................................................................................
Desinfektion .................................................................................
Sterilisieren ..................................................................................
Reinigung des Lasergeräts und des Fingerschalters ..................
43
44
44
45
Instandhaltung und Service ........................................... 46
Kalibrationsprüfung......................................................................
Kalibrationsprüfung ohne externes Leistungsmessgerät ............
Kalibrierungsprüfung mit Hilfe eines externen
Leistungsmessgerätes ................................................................
Fehlermeldung und falsche Parameterwerte ..............................
Sicherheitstechnische Kontrollen.................................................
Wartung .......................................................................................
Behebung einfacher Störungen ...................................................
Technische Unterstützung, Reparatur und Überprüfung .............
46
46
47
48
50
50
50
51
9
Technische Daten............................................................ 52
10
Erklärung des Herstellers zur elektromagnetischen
Verträglichkeit.................................................................. 53
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Bedienungsanleitung ...................................................... 31
Warn- und Fehlermeldungen .......................................................
Ein- und Ausschalten des Lasergerätes ......................................
Bedienfeld....................................................................................
Elektrischer Zugriffsschlüssel ......................................................
Einstellen der Menüsprache ........................................................
Hauptmenü ..................................................................................
Untermenüs „CHIRURGIE“, „PARODONTOLOGIE“ und
„ENDODONTIE“ ..........................................................................
Untermenü „MANUELLE EINSTELLUNGEN“ .............................
Untermenü „SETUP BEREICH“...................................................
Definitionen..................................................................................
Emission (elektromagnetisch) .....................................................
Störfestigkeit ...............................................................................
Störfestigkeitspegel ....................................................................
53
53
53
53
11
Anhang ............................................................................. 57
11.1
11.2
Anhang A – Zertifizierung ............................................................ 57
Anhang B – Position der Schilder ................................................ 57
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Liste der Abbildungen
Abbildung 1:
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Taste „LASER STOP“ .................................................................
13
Abbildung 2:
Verbindung des Y-Steckers mit dem Lasergerät ........................
20
Abbildung 3:
Verbindung des Interlock-Steckers mit dem Y-Stecker ..............
20
Abbildung 4:
Anschluss des Fußschalter .........................................................
21
Abbildung 5:
Distalteil des Handstücks ............................................................
22
Abbildung 6:
Distalteil mit Fingerschalter .........................................................
22
Abbildung 7:
Handstück mit montiertem Fingerschalter ..................................
22
Abbildung 8:
Lichtleiter und Führungsringe .....................................................
22
Abbildung 9:
Anschluss des Fingerschalters ...................................................
22
Abbildung 10:
Aufwickvorrichtung ......................................................................
24
Abbildung 11:
Konnektor ...................................................................................
24
Abbildung 12:
Lichtleiter mit Schutzkappe .........................................................
24
Abbildung 13:
Lichtleiter mit Magnet ..................................................................
24
Abbildung 14:
Anschluss des Lichtleiters ..........................................................
25
Abbildung 15:
Schutzkappe auf dem Lasergerät ...............................................
25
Abbildung 16:
Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück ..............................
27
Abbildung 17:
Einsetzen der Tip ........................................................................
27
Abbildung 18:
Einstellen der Länge des Lichtleiters ..........................................
27
Abbildung 19:
Die Ummantelung des Lichtleiters ist zu lang .............................
28
Abbildung 20:
Handhabung des Fibercutters ....................................................
29
Abbildung 21:
Netzanschluss ............................................................................
30
Abbildung 22:
Bedienfeld ...................................................................................
33
Abbildung 23:
Beispiel von einem Behandlungsuntermenü ..............................
37
Abbildung 24:
Untermenü „MANUELLE EINSTELLUNGEN“ ............................
38
Abbildung 25:
Position der Schilder, Draufsicht .................................................
57
Abbildung 26:
Position der Schilder, Rückansicht .............................................
57
Abbildung 27:
Position der Schilder, Unteransicht .............................................
58
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aÉìíëÅÜ
Liste der Abbildungen
1 Warn- und Sicherheitshinweise
1
1.1
Warn- und Sicherheitshinweise
Kennzeichnung von Warn- und
Sicherheitshinweisen
Zur Vermeidung von Personen- und Sachschäden beachten Sie die in dieser
Gebrauchsanweisung gegebenen Warn- und Sicherheitshinweise.
Diese Informationen sind wie folgt gekennzeichnet:
i
HINWEIS
Bietet zusätzliche Informationen.
VORSICHT
Bei Gefahr der Beschädigung des Lasergerätes.
WARNUNG
Bei Gefahr für Gesundheit und Leben.
1.2
¾
Diese Symbol fordert zu Aktionen auf.
ª
Dieses Symbol weist auf ein Ergebnis hin.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
i
HINWEIS
Vor Betrieb des Lasers lesen Sie bitte diese Gebrauchsanweisung und machen Sie sich mit den Funktionen umfassend vertraut. Das Gerät ist regelmäßig zu prüfen und zu warten, so wie es in dieser Anweisung im Abschnitt Wartung beschrieben wird. Wenn nicht für die Bestrahlung beabsichtigtes
Gewebe einer solchen ausgesetzt wird, kann dies zu Verbrennungen führen.
Durch das Umgeben der Zielfläche mit feuchten Abdecktüchern oder salzgetränkten Gazen wird diese Gefahr reduziert. Diese Abdeckung muss den Anforderungen der Laserchirurgie entsprechen. Ein Dunstabsauger oder ein Leitungsfilter sollte beim Möglichkeit zum Erfassen der Rauchschwaden
eingesetzt werden. Das Bedienpersonal sollte sich darüber bewusst sein,
dass die Rauchschwaden eine Quelle von biologisch aktivem Material sind.
Es können darin Partikel mit lebensfähigem Gewebe enthalten sein.
i
HINWEIS
Der Augensicherheitsabstand (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance)
zu dem Distalende des Lichtleiters beträgt 1,5 m.
i
HINWEIS
Für die Installation und den Betrieb des SIROLasers fordert Sirona Dental
Systems GmbH
• die Einhaltung von IEC 60825-1 und seinen Änderungen und
• die Einhaltung etwaiger ergänzender nationaler Gesetze und
Bestimmungen.
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HINWEIS
i
HINWEIS
Es ist die Pflicht des Anwenders, nur fehlerfreie Arbeitsmittel zu benutzen, auf
den richtigen Verwendungszweck zu achten, sowie sich, den Patienten und
Dritte vor Gefahren zu schützen.
WARNUNG
Dieses Lasergerät darf nicht angewendet werden in Bereichen, in denen Explosionsgefahr besteht oder in der Umgebung von entzündlichen Materialien.
WARNUNG
Öffentliche Rechtsvorschriften können besondere Sicherheitsbestimmungen
zum Schutz vor Laserstrahlung enthalten. Diese Vorschriften müssen eingehalten werden.
WARNUNG
Es kann zu gefährlicher Strahlenbelastung führen, wenn nicht die in diesem
Handbuch angegeben Einstellungen verwendet bzw. die darin beschriebenen
Handlungen durchgeführt werden.
1.3
Hinweise zum Gebrauch der Laserschutzbrille
Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch der Laserschutzbrille die im Koffer beigelegten Gebrauchsanweisungen des Herstellers durch und folgen Sie deren
Hinweisen.
Bitte vergewissern Sie sich bevor Sie die Laserschutzbrille nutzen,
z
z
z
dass die Laserschutzbrille unbeschädigt ist,
dass die Laserschutzbrille der Norm EN 207 mit der Schutzstufe L5 entspricht,
dass die Laserschutzbrille für die richtige Wellenlänge (auf der Brille gekennzeichnet) geeignet ist.
Diese Hinweise gelten insbesondere auch dann, wenn Sie eine Fremdbrille
verwenden, die nicht im Lieferumfang des SIROLasers enthalten ist.
1.4
Störungen durch Mobilfunkgeräte
VORSICHT
Zur Gewährleistung der Betriebssicherheit elektromedizinischer Geräte ist
der Betrieb von Mobilfunkgeräten im Praxis- oder Klinikbereich zu untersagen.
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SIROLaser kann für die Chirurgie und für die Koagulation von weichem Gewebe im Mund genutzt werden. Das Lasergerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. Dabei müssen die Arbeitsschutzbestimmungen und Maßnahmen zur Unfallverhütung und die aktuellen Bedienanweisungen
eingehalten werden.
1.5
Entsorgung
Wenn Sie Ihren SIROLaser nicht mehr verwenden und das Gerät entsorgen
möchten, halten Sie bitte die entsprechenden Rechtsvorschriften ein. Bitte
wenden Sie sich zwecks Entsorgung des SIROLasers an Ihr zuständiges
Dentaldepot oder an den autorisierten Kundendienst.
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2 Glossar, Symbole und Abkürzungen
2.1
Glossar, Symbole und
Abkürzungen
aÉìíëÅÜ
2
Symbole am SIROLaser
CE-Zeichen gemäß EU-Richtlinie Nr. 93/42/EWG, unter Angabe der
benannten Stelle des Herstellers
Herstellungsdatum (Januar 2005)
01-2005
Mindesthaltbarkeitsdatum: Nach Januar 2007 nicht mehr verwenden
01-2007
LOT
Losnummer (fortlaufende Nummer/Monat/Jahr)
0123 / 12 / 05
Typ B Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1
Bitte zuvor im Handbuch nachschlagen
Verweist auf Richtlinie 2002/96/EG und EN 50419
Nicht in den Hausmüll entsorgen
DC IN
Lichtleiter
INTERLOCK
SWITCH
Anschluss für Gleichstromversorgung vom Schaltnetzteil Sinpro MPU50–105
Anschlussbuchse für Lichtleiter
Anschlussbuchse für Y-Stecker
Warnung vor Laserstrahlung
Angabe der Ausgangsleistung und IR-Wellenlänge von Laser und Zielbalken (siehe auch Kapitel „Technische Daten“)
Bestätigt die Konformität des SIROLaser mit IEC 60825-1, Ausgabe 1.2
CU
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Warnt vor möglichen Gefahren durch Laserstrahlung bei Öffnen des Lasergeräts
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CU
Warnt vor Laserstrahlung der Gefahrenklasse 4 bei Benutzung des Lasergeräts
Taste „LASER STOP“. Im Notfall diese Taste drücken
Laser
STOP
CU
Betreiben Sie das Gerät ausschließlich mit dem Netzteil Sinpro MPU50-105
Das demontierte Handstück und die Tips sind ausschließlich im Autoklav
mit gesättigtem Wasserdampf bei 135 °C (275 °F), 3 min. Haltezeit und 2,13
bar (30,89 PSI) Überdruck zu sterilisieren
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERTZ
INTERLOCK
10
Glossar
Kontinuierliche Laserstrahlung
Gepulste Laserstrahlung (Chopped Mode)
Anzahl der Laserimpulse pro Sekunde
Maßeinheit der Frequenz
Sicherheitsvorrichtung, welche die Laserstrahlung unterbricht, wenn die Tür
des Behandlungsraums geöffnet wird
JOULE
Maßeinheit der emittierten Energie
WATT
Maßeinheit der Leistung des Lasers
STOP
Behandlungsende oder Behandlungspause
TIME
Modus zur Einstellung der Behandlungszeit
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cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
NOHD
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Abkürzungen
aÉìíëÅÜ
2.3
Quadratzentimeter
Hertz
Sekunden
Watt
Milliwatt (tausendstel Watt)
Joule
Nanometer
Volt
Infrarotdiode
Augensicherheitsabstand (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance)
gemäß EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
11
3 Einführung
3
Einführung
3.1
Einstufung
Gemäß den geltenden Normen ist der SIROLaser wie folgt eingestuft:
z
z
z
z
Klasse I Typ B gemäß EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995
Klasse IIb (gemäß Richtlinie 93/42/EWG)
Klasse IV Lasergerät gemäß IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
Schutzgrad gemäß EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995
Medizinisches Gerät: IP 20 (Abdeckung nicht wasserfest);
Fußschalter: IPX5
VORSICHT
Die Lasereinheit selbst kann nicht sterilisiert werden. Es müssen jedoch diejenigen Zubehörteile sterilisiert werden, bei denen ein Direktkontakt besteht.
WARNUNG
Das Gerät darf nicht in Gegenwart von Anästhetika eingesetzt werden, die in
Verbindung mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffmonoxid entflammbar sind.
3.2
Sicherheitsvorkehrungen
SIROLaser wurde hergestellt unter Einhaltung der Bestimmungen von Richtlinie 93/42/EWG zu medizinischen Gerätschaften (MDD).
Beachten Sie immer die folgenden Sicherheitsmaßnahmen:
WARNUNG
Wenn Sie den Lichtleiter von dem Lasergerät trennen, decken Sie den
Anschluss immer mit den mitgelieferten Spezialschutzkappen ab.
VORSICHT
Es kann zu einer gefährlichen Strahlenbelastung führen, wenn Sie die Bedienelemente oder die Einstellungsmöglichkeiten auf andere als die hier angegebene Weise nutzen.
VORSICHT
Führen Sie niemals Ihre Finger oder irgendwelche Gegenstände in die Ausgangsöffnungen ein. Dies könnte zu einer Beschädigung des optischen Instruments führen.
VORSICHT
Schalten Sie im Notfall die Lasereinheit sofort auf OFF. Drücken Sie dazu die
Taste „LASER STOP“ auf dem Bedienfeld.
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3 Einführung
Abbildung 1:
Taste „LASER STOP“
Beachten Sie alle Beschriftungen auf der Lasereinheit.
WARNUNG
Um eine falsche oder unsachgemäße Anwendung zu vermeiden, darf dieses
Lasergerät nicht von unbefugten Personen benutzt werden.
WARNUNG
Richten Sie den Laserstrahl oder den Pilotstrahl niemals direkt auf die Augen
oder die Schilddrüse einer Person. Alle im Raum anwesenden Personen
(Patient, Zahnarzt und Assistenten) müssen jederzeit die mit dem Lasergerät
mitgelieferten Laser-Schutzbrillen tragen.
WARNUNG
Verwenden Sie niemals optische Instrumente wie Mikroskope, Lupen und Vergrößerungsgeräte in Verbindung mit den Original-Schutzbrillen. Andernfalls
ist ein ausreichender Schutz der Augen nicht mehr gewährleistet.
VORSICHT
Decken Sie den Anschluss des Lichtleiters immer mit den mitgelieferten Spezialschutzkappen ab.
WARNUNG
Das Gerät darf nicht in Gegenwart von Anästhetika eingesetzt werden, die in
Verbindung mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffmonoxid entflammbar sind.
WARNUNG
Mit Sauerstoff angereicherte Materialien wie z.B. Watte können aufgrund der
hohen Betriebstemperaturen des Gerätes Feuer fangen. Etikettenentferner
und entflammbare Lösungen, die zum Reinigen und zur Desinfektion des Lasergerätes verwendet werden, müssen verdunstet sein, bevor das Gerät erneut verwendet wird. Beachten Sie die Brandgefahr durch entzündbare Gase.
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3 Einführung
WARNUNG
Richten Sie den Laserstrahl niemals auf Papier, Kunststoffe oder Gegenstände mit dunklen Oberflächen. Aufgrund der hohen Temperaturen, die der Laser
erzeugt, könnten sie in Brand geraten.
WARNUNG
Der Laserdampf enthält Gewebepartikel. Tragen Sie immer eine Gesichtsmaske, da eine Ansteckungsgefahr besteht.
Beachten Sie zudem Folgendes:
i
HINWEIS
Das Gerät darf nur in Räumen betrieben werden, die die Anforderungen der
Richtlinie 89/336/EWG erfüllen. Zutreffende nationale oder lokale Rechtsvorschriften müssen eingehalten werden.
VORSICHT
Vermeiden Sie Interferenzen zwischen der Laseremission und den optischen
Sensoren von Geräten, die in der Nähe des SIROLASER betrieben werden.
3.3
3.3.1
Transport und Lagerung
Transport und Lagerung
Der SIROLaser wird in einem Koffer geliefert, der einen sachgemäßen und
einfachen Transport gewährleistet.
Beachten Sie aber bitte die folgenden Hinweise:
VORSICHT
Lassen Sie das Lasergerät nicht in einem in der Sonne geparkten Fahrzeug
zurück. Die Innentemperatur des Autos kann so hoch werden, dass einzelne
Bestandteile Schaden nehmen.
Um eine sachgerechte Lagerung zu gewährleisten, muss das Gerät jederzeit
in dem von Sirona Dental Systems mitgelieferten Koffer aufbewahrt werden.
In diesem Fall hält der SIROLaser folgenden Umweltbedingungen stand:
z Temperaturen zwischen -40 °C und +70 °C
z Relative Luftfeuchtigkeit zwischen 10 % und 90 %
z Luftdruck zwischen 800 hPa und 1060 hPa
In seiner Original-Transportverpackung hält der SIROLaser folgenden
Umweltbedingungen stand:
z Temperaturen zwischen -40 °C und +70 °C
3.3.2
Betriebsbedingungen
Der SIROLaser kann unter folgenden Umweltbedingungen betrieben werden:
z Temperaturen zwischen +10 °C und +33 °C
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3 Einführung
3.4
Sicherheitsmaßnahmen
Es kann zu gefährlicher Strahlenbelastung führen, wenn nicht die in diesem
Handbuch angegeben Einstellungen verwendet oder wenn andere als die
beschriebenen Funktionstests durchgeführt werden.
Sirona Dental Systems GmbH haftet nicht für Schäden, die aufgrund von
unsachgemäßem Gebrauch oder Nichteinhaltung der in diesem Handbuch
angegebenen Anweisungen und Informationen entstehen.
Beachten Sie deshalb:
VORSICHT
SIROLaser darf nur von ausgebildetem und qualifiziertem Personal bedient
werden.
VORSICHT
Nicht im Gebrauch befindliche Lasergeräte müssen vor unbefugtem Zugang
geschützt werden. Dies wird beispielsweise dadurch erreicht, dass der Laser
nach Gebrauch ausgeschaltet wird, so dass vor einer weiteren Benutzung
erst der elektronische Zugriffsschlüssel eingegeben werden muss.
Bauen Sie das SIROLaser-Gerät sachgemäß und vollständig auf, bevor Sie
es in Betrieb nehmen (siehe Kapitel 4).
Vergewissern Sie sich, dass die elektrische Anlage die vorgeschriebenen
Schutzeinrichtungen gegen direkte und indirekte Berührung (thermomagnetische Schalter, Fehlerstrom-Schutzschalter) enthält und von einem qualifizierten Elektroinstallateur in Übereinstimmung mit den geltenden Normen eingerichtet wurde.
Nationale Richtlinien bezüglich elektrischer Installationen müssen eingehalten werden.
Überprüfen Sie, ob die Netzspannung der Spannung entspricht, die auf dem
Typenschild des Schaltnetzteils oder in den technischen Daten vermerkt ist.
WARNUNG
Benutzen Sie das Lasergerät nicht, wenn eine Sichtprüfung einen Schaden
erkennen lässt.
WARNUNG
Benutzen Sie das Lasergerät nicht in der Gegenwart von entflammbaren Stoffen.
Sollte versehentlich Flüssigkeit auf das Gerät gelangen, so brechen Sie sofort
die Behandlung ab, ziehen Sie das Netzkabel und bitten Sie Ihr örtliches
Dentaldepot oder Ihren Kundendienst um Unterstützung.
VORSICHT
Versuchen Sie auf keinen Fall, das Lasergerät auseinander zu bauen. Dies ist
ausschließlich ausgebildetem und autorisiertem Personal vorbehalten.
Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen auf.
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aÉìíëÅÜ
VORSICHT
Lassen Sie dem Lasergerät nach Transport und Lagerung etwa eine Stunde
Zeit zur Akklimatisierung, um das Risiko von Funktionsstörungen aufgrund
von Kondensation zu vermindern.
3 Einführung
Verdecken Sie niemals die Konvektionsöffnungen für die Luftkühlung seitlich
am Gerät.
VORSICHT
Stellen Sie sicher, dass kein Staub oder Schmutz auf den Lichtleiteranschluss
und das optische System gelangen kann. Andernfalls könnte das Gerät dauerhaft beschädigt werden.
VORSICHT
Schützen Sie den Lichtleiter und dessen Anschlussbuchse immer mit den
Spezialschutzkappen. Verhindern Sie, dass Staub, Schmutz oder Fremdkörper in den Lichtleiteranschluss geraten. Bevor Sie den Lichtleiter anschließen,
vergewissern Sie sich, dass die optische Anlage sauber ist.
WARNUNG
Vor jeder Anwendung müssen die Handstücke sterilisiert und die Lichtleiter
mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden.
VORSICHT
Schalten Sie den Laser sofort ab, wenn der Lichtleiter gebrochen ist. Ansonsten können die Tips heiß werden.
i
HINWEIS
Vor jeder Benutzung ist der sichere Sitz der Tips zu prüfen.
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4 Installation
Installation
Wenn nationale oder lokale Vorschriften fordern, dass die Installation des
SIROLasers nur von ausgebildetem Personal durchgeführt werden darf, müssen diese befolgt werden.
WARNUNG
Die Handstücke und die Mehrwegetips werden in nichtsterilem Zustand geliefert. Vor dem erstmaligen Gebrauch und vor jeder weiteren Verwendung müssen sie gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
4.1
Verpackungsinhalt
Die folgenden Bestandteile sind im Lieferumfang des SIROLasers enthalten:
Menge Bezeichnung
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
50
1.
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SIROLaser-Gerät
Transportverpackung
Netzkabel 1
Schaltnetzteil
Interlock-Stecker
Y-Stecker
Laser-Schutzbrillen für Anwender und Assistent
Laser-Schutzbrille (für Patienten)
Aufwickelvorrichtung inkl. 200 µm Lichtleiter L, 3 m Länge
Aufwickelvorrichtung inkl. 320 µm Lichtleiter L, 3 m Länge
Handstücke
Fingerschalter
Fußschalter
Fibercutter
Satz Tips (30°, 45°, 60°, sterilisierbar)
Anwenderhandbuch
Satz Warnschilder (länderspezifisch)
Lichtleiteranschluss mit Magnet
Broschüren über den SIROLaser zur Patienteninformation
Je nach Modell des SIROLasers
17
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4
4 Installation
4.2
Ersatzteile
Menge Bezeichnung
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
Bestell-Nummer
Laser-Schutzbrillen, nicht transparent
(für Bedienungsperson und Assistent)
Laser-Schutzbrille für Brillenträger
(nicht transparent)
Laser-Schutzbrille Anwender Brillenträger,
transparent
Laser-Schutzbrille Anwender, transparent
Laser-Schutzbrille (für Patienten)
Schaltnetzteil
Netzkabel EU
Netzkabel IT
Netzkabel UK
Interlock-Stecker
Y-Stecker
Aufwickelvorrichtung inkl. 200 µm Lichtleiter,
3 m Länge ( 9’ 10“)
3 m Länge (9’ 10“)
3 m Länge (9’ 10“)
Handstück
Fingerschalter
Fußschalter
Fibercutter
Satz Tips (30°, 45°, 60°, sterilisierbar)
Anwenderhandbuch
Satz Warnschilder (DE, EN, FR, ES, IT)
Lichtleiteranschluss mit Magnet
Broschüren über den SIROLaser zur
Patienteninformation
60 47 737
Deutsch
60 85 695
Englisch
60 85 711
Französisch
60 85 737
Spanisch
60 85 703
Italienisch
60 85 729
Niederländisch
61 46 653
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
60 56 613
60 56 621
60 56 639
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 50 092
60 56 498
60 56 647
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
4 Installation
Schilder
Bringen Sie die passenden länderspezifischen Schilder an Ihrem Lasergerät
an. Weitere Hinweise zu den Schildern und ihrer Position finden Sie im
Anhang B – Position der Schilder.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
¾
Bringen Sie das länderspezifische Schild 1 auf der dem
englischsprachigen Schild 1 gegenüberliegenden Seite an.
¾
Bringen Sie das länderspezifische Schild 2 unter dem
englischsprachigen Schild 2 an.
19
aÉìíëÅÜ
4.3
4 Installation
4.4
4.4.1
Interlock
Erläuterung
Das Interlock ist eine Sicherheitsvorrichtung, welches die Laserstrahlung
unterbricht, wenn die Tür des Behandlungsraums geöffnet wird. Die Interlockschaltung muss mit einem Schalter in unmittelbarer Nähe zur Tür des
Behandlungsraums verbunden werden, um die automatische Unterbrechung
der Laseremission sicherzustellen.
i
HINWEIS
Die Installation muss von einem ausgebildeten Elektriker durchgeführt werden, der auch für die Einrichtung und Wartung der elektrischen Anlage verantwortlich ist, an die der SIROLaser angeschlossen ist.
Zur Einrichtung der Interlock-Schaltung fordern Sie bitte das technische
Datenblatt mit dem Schaltplan an (Servicehandbuch zur Sicherheitstechnische Kontrolle, REF 6192947).
i
HINWEIS
Wenn nationale oder lokale Vorschriften fordern, dass zusätzliche oder andere Vorkehrungen zur Sicherheit des Zahnarztes, seiner Assistenten und der
Patienten erforderlich sind, müssen diese befolgt werden.
4.4.2
Installation eines Interlock mit Türschalter
¾
Verbinden Sie den Y-Stecker mit der Buchse „INTERLOCK/SWITCH“.
¾
Sobald das Kabel des Türschalters mit dem Interlock-Stecker verbunden
ist, verbinden Sie den Interlock-Stecker mit dem Y-Stecker.
INTERLOCK/SWITCH
Abbildung 2:
Abbildung 3:
20
Verbindung des
Y-Steckers mit dem
Lasergerät
Verbindung des InterlockSteckers mit dem Y-Stecker
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4.5
Abbildung 4:
Anschluss des Fußschalters mit Türschalter
(Interlock)
Anschluss des Fußschalter
¾
i
Verbinden Sie das Kabel des Fußschalters mit der Schaltbuchse des
Y-Steckers.
HINWEIS
Der Fußschalter entspricht der Schutzart IPX5. Daher darf dieser Fußschalter
nicht im Krankenhaus-OP eingesetzt werden. Falls Sie das Lasergerät zusammen mit dem Fußschalter in einem Krankenhaus oder in einem Operationssaal benutzen wollen, kontaktieren Sie bitte Sirona Dental Systems LLC
oder Ihr örtliches Dentaldepot.
4.6
Installation eines Fuß- oder Fingerschalters
ohne Türschalter (Interlock)
Der Behandlungsraum muss durch geignete Maßnahmen
(nach IEC 60825-1) gesichert werden z.B. Türe verschließen.
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4 Installation
4 Installation
4.7
Abbildung 5:
Abbildung 6:
Abbildung 7:
Abbildung 8:
Anschluss des Fingerschalters
¾
Schrauben Sie das Distalteil des Handstücks ab.
¾
Befestigen Sie den Fingerschalter.
¾
Schrauben Sie das Distalteil des Handstücks wieder auf das übrige
Handstück.
¾
Führen Sie den Lichtleiter durch die Führungsringe am
Versorgungskabel des Fingerschalters.
¾
Verbinden Sie den Stecker des Kabels für den Fingerschalter mit der
Buchse des Y-Steckers oder mit der Buchse „Interlock/Switch“.
Distalteil des Handstücks
Distalteil mit Fingerschalter
Handstück mit montiertem
Fingerschalter
Lichtleiter und
Führungsringe
Der Behandlungsraum muss durch geignete Maßnahmen
(nach IEC 60825-1) gesichert werden z.B. Türe verschließen.
Abbildung 9:
22
Anschluss des
Fingerschalters
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D 3485.201.01.10.01 03.2008
4 Installation
4.8.1
Anschluss des Lichtleiters
Anwendungsbereich
Um bei verschiedenen dentalen Prozeduren und Indikationen eingesetzt werden zu können, werden mit dem SIROLaser zwei Lichtleiter mit unterschiedlichen Durchmessern ausgeliefert:
z
z
Lichtleiter, 200 µm (schwarzer Knickschutz)
Lichtleiter, 320 µm (gelber Knickschutz)
Zusätzlich ist optional erhältlich:
z
Lichtleiter, 400 µm (blauer Knickschutz)
Bei jeder Indikation werden Sie von der Laser-Software zur Auswahl des richtigen Lichtleiters aufgefordert.
SIROLaser-Lichtleiter verfügen über einen Standard-SMA-905-Anschluss
und können nur zusammen mit dem SIROLaser im Spektralbereich von
970 nm ± 15 nm verwendet werden.
Wenn Lichtleiter von anderen Herstellern benutzt werden, können physische
Eigenschaften wie Belastungsstärke und Übertragungsverhalten variieren.
Sirona Dental Systems GmbH übernimmt deshalb in solchen Fällen keine
Haftung.
Verwenden Sie deshalb nur Sirona-Lichtleiter.
4.8.2
Erstmalige Inbetriebnahme eines Lichtleiters
Erste Überprüfung
¾
Prüfen Sie vor der ersten Verwendung eines Lichtleiters dessen
Ablaufdatum. Ein nicht steriler Lichtleiter kann nach Herstellungsmonat
maximal 4 Jahre verwendet werden. Diese Information befindet sich auf
dem Produktetikett der Verpackung.
WARNUNG
Werden die Lichtleiter nach dem Ablaufdatum verwendet, können sich ihre
physikalischen Eigenschaften wie Belastungsstärke und Übertragungsverhalten ändern und deshalb die Gesundheit von Patient, Zahnarzt und Assistent gefährden.
¾
Verwenden Sie die Lasersonde nicht, wenn die Verpackung beschädigt
ist oder der Monat des Verfallsdatums überschritten wurde.
¾
Nachdem Sie den originalverpackten Lichtleiter aus der Verpackung
genommen haben, stellen Sie bitte per Sichtkontrolle sicher, dass keine
Transportschäden vorhanden sind.
Inbetriebnahme
VORSICHT
Der Lichtleiter und die Aufwickelvorrichtung müssen vor dem ersten Gebrauch desinfiziert werden.
Die Lichtleiter werden auf der Aufwickelvorrichtung im aufgewickelten
Zustand unsteril geliefert (siehe Abbildung unten). Der Lichtleiter kann linksoder rechtsherum in die Aufwickelvorrichtung aufgewickelt werden.
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4.8
4 Installation
¾
Entfernen Sie das Ende des Lichtleiters mit der schwarzen Schutzkappe
von der Befestigung der Aufwickelvorrichtung.
¾
Entfernen Sie die schwarze Schutzkappe A von dem Lichtleiter
A
Abbildung 10: Aufwickvorrichtung
konisches Teil mit Schlitz
zylindrischesTeil
Lichtleiter-Konnektor mit Magnet anschrauben
Der Konnektor besteht aus 2 Teilen:
z konisches Teil mit Schlitz
z zylindrischesTeil
i
HINWEIS
Nur bei einem mit dem Lichtleiter verbundenen Konnektor erkennt der SIROLaser, dass auch der Lichtleiter korrekt angeschlossen ist. Bei fehlendem
Konnektor oder fehlendem Lichtleiter wird eine Fehlermeldung ausgegeben.
Abbildung 11: Konnektor
¾
Montieren Sie den geschlitzten Lichtleiter-Konnektor mit Magnet (siehe
Abbildung 11) an den Lichtleiter.
¾
Der Lichtleiter wird in den Schlitz des konischen Teils gelegt (siehe
Abbildung 12).
¾
Schrauben Sie das zylindrische Teil bis zum Anschlag des Lichtleiters
von hinten auf (siehe Abbildung 13).
Dabei müssen Sie den Lichtleiter nicht aufwickeln. Der Lichtleiter ist somit vor
Verschmutzungen geschützt.
ª
Der Lichtleiter kann nun an den SIROLaser montiert werden (siehe
Abbildung 14).
Abbildung 12: Lichtleiter mit Schutzkappe
Abbildung 13: Lichtleiter mit Magnet
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¾
Schrauben Sie den Lichtleiter an den Laser (siehe Abb. 14).
¾
Setzen Sie den Laser in Betrieb. Eine Beschreibung hierzu finden Sie in
Kapitel 5.
WARNUNG
Der Pilotstrahl darf nicht auf die Netzhaut einer Person gerichtet werden.
Selbst auf niederer Stufe handelt es sich hier um eine intensive Lichtquelle.
Tragen Sie immer eine Schutzbrille.
¾
Abbildung 14: Anschluss des Lichtleiters
Prüfen Sie, dass das Pilotstrahlsignal gleichmäßig leuchtet, d.h. ein
kreisförmiges Muster wirft. Richten Sie dafür die Spitze der Sonde
vertikal auf einen ca. 20 cm entfernten weißen Hintergrund. Wenn der
Strahl kein Muster aufweist oder das Strahlenmuster nicht gleichmäßig
leuchtet, ist der Lichtleiter möglicherweise beschädigt oder unbrauchbar.
Senden Sie in diesem Fall den Laser zum Dentaldepot zurück, damit
dieser im Rahmen der Garantie ausgetauscht wird. Verwenden Sie
keine defekten Lichtleiter.
Vorbereitung
¾
Erzeugt das Pilotstrahlsignal ein gleichmäßig leuchtendes kreisförmiges
Strahlenmuster, dann entfernen Sie die distale Versiegelung mit dem
Fibercutter. Die Haftung von Sirona Dental Systems GmbH in Bezug auf
eine mechanische Beschädigung des Lichtleiters ist damit aufgehoben.
¾
Schützen Sie die Lichtleiterbuchse (siehe Abb. 15, Seite 25) und den
Lichtleiter (siehe Abb. 13, Seite 24) mit den dafür vorgesehenen
Schutzkappen.
VORSICHT
Verschließen Sie nach jeder Behandlung die Lichtleiterbuchse und den Lichtleiter immer mit den dafür vorgesehenen Spezialschutzkappen. Verhindern
Sie, dass Staub, Schmutz oder Fremdkörper in den Lichtleiteranschluss geraten. Bevor Sie den Lichtleiter anschließen, vergewissern Sie sich, dass die optische Anlage sauber ist.
VORSICHT
Abbildung 15: Schutzkappe auf dem
Lasergerät
Stellen Sie sicher, dass kein Staub oder Schmutz auf den Lichtleiteranschluss
und das optische System gelangen kann. Andernfalls könnte das Gerät dauerhaft beschädigt werden.
¾
¾
¾
¾
4.8.3
Halten Sie bei Bedarf den Lichtleiter ca. 11 cm unterhalb des distalen
Endes fest.
Ziehen Sie mit dem Fibercutter ungefähr 10 cm der Ummantelung ab.
Bringen Sie die Staubkappe am Stecker des Lichtleiters an.
Reinigen und desinfizieren Sie den Lichtleiter.
Eine Beschreibung finden Sie im Kapitel „Reinigung und Sterilisation“ auf
Seite 43.
Vorbereitung der klinischen Anwendung
¾
¾
Wählen Sie den benötigten Lichtleiter (200 µm, 320 µm oder 400µm).
Vergewissern Sie sich, dass der Lichtleiter sauber und desinfiziert ist.
Alle Handstücke können im Autoklav (Hochdrucksterilisator) gereinigt werden
(siehe Kapitel „Reinigung und Sterilisation“ auf Seite 43).
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4 Installation
4 Installation
VORSICHT
Der Lichtleiter kann beschädigt werden, wenn er innerhalb des Handstücks
stark verbogen oder unsachgemäß geführt wird. Dies kann Gesundheitsgefahren für Patienten, Zahnarzt und Assistenten mit sich bringen.
VORSICHT
Wenn Sie den roten Pilotstrahl nach Einschalten des Lasergeräts oder während der Behandlung nicht sehen können, gehen Sie wie folgt vor:
¾
¾
¾
¾
Prüfen Sie, ob der Lichtleiter oder der Stecker des Lichtleiters beschädigt ist.
Wenn der Lichtleiter beschädigt ist, tauschen Sie ihn gegen einen neuen aus.
Verbinden Sie den Lichtleiter mit dem Lasergerät.
Prüfen Sie mit dem Lichtleiter, ob das Signal des Pilotstrahls sichtbar ist.
Wenn Sie keinen Schaden des Lichtleiters feststellen können, und wenn
auch mit dem neuen Lichtleiter das Signal des Pilotstrahls nicht sichtbar
wird, schalten Sie das Lasergerät ab und setzen Sie sich mit Sirona
Dental Systems GmbH, mit Ihrem örtlichen Dentaldepot oder mit dem
autorisierten Kundendienst in Verbindung.
WARNUNG
Die Benutzung des Lasergeräts ohne ordnungsgemäß funktionierenden Pilotstrahl kann zu Verletzungen von Bedienpersonen, Assistenten oder Patienten
führen.
VORSICHT
Vor der ersten Behandlung muss der Lichtleiter gereinigt und desinfiziert werden.
VORSICHT
Entfernen Sie die Schutzkappen nur für die Operation.
VORSICHT
Berühren Sie niemals die Steckerenden, und schützen Sie sie vor Beschädigung.
VORSICHT
Knicken oder verklemmen Sie niemals den Lichtleiter, er könnte dadurch brechen.
VORSICHT
Ziehen Sie niemals am Lichtleiter.
VORSICHT
Berücksichtigen Sie den maximalen Biegeradius des Lichtleiters:
• Kurzzeitig (während der Behandlung): 100 x Radius des Lichtleiters
• Langzeitig (während der Lagerung): 600 x Radius des Lichtleiters
i
HINWEIS
Mit Hilfe des Magneten erkennt das Gerät, ob der Lichtleiter angeschlossen
ist.
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4 Installation
Einsetzen des Lichtleiters in ein sterilisiertes Handstück
Lösen Sie das proximale Ende des Handstücks.
¾
Setzen Sie den Lichtleiter in das Handstück ein.
¾
Setzen Sie die Tip mit der gewünschten Krümmung mit leichtem Druck
ein. Biegen Sie sie entsprechend zurecht.
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¾
Abbildung 16: Einsetzen des Lichtleiters
in das Handstück
VORSICHT
Benutzen Sie niemals einen Lichtleiter mit 320 µm oder mehr in Kombination
mit der 60°-Mehrwegetip.
VORSICHT
Überprüfen Sie, ob die Tip beschädigt ist, bevor Sie sie einsetzen. Wenn nötig,
wechseln Sie sie aus.
VORSICHT
Abbildung 17: Einsetzen der Tip
Bitte überprüfen Sie vor jedem Gebrauch, ob die Tip fest angebracht ist.
¾
Stutzen Sie mit dem Fibercutter das Ende des Lichtleiters, bis er einen
genauen Kreis projiziert. Kerben Sie immer senkrecht zur Faser.
Prüfen Sie, ob das Pilotstrahlsignal ein gleichmäßiges, kreisförmiges
Muster wirft. Richten Sie dazu die Spitze der Sonde vertikal auf einen
ca. 20 cm entfernten weißen Hintergrund. Wenn die Sonde überhaupt
kein oder nur ein ungleichmäßiges Muster wirft, schneiden Sie nochmals
einen bis zwei Millimeter ab.
¾
Lösen Sie das proximale Ende des Handstücks, an dem die
Schutzummantelung befestigt ist.
¾
Befestigen Sie den Lichtleiter so, dass er mindestens 1 cm aus der Tip
herausragt.
VORSICHT
Wenn der Lichtleiter nicht mindestens 1 cm aus der Tip herausragt, besteht
die Gefahr, dass die Tip sich erhitzt.
Abbildung 18: Einstellen der Länge des
Lichtleiters
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03.2008
27
4 Installation
4.8.4
Anpassen der Ummantelung
Die Silikonummantelung sollte 5 – 11 cm kürzer sein als der Lichtleiter selbst.
Wenn die Ummantelung zu kurz ist, kann der Lichtleiter nicht ordnungsgemäß im Handstück fixiert werden. Ist sie zu lang, kann der Lichtleiter nicht in
das Handstück eingeführt werden. Um die Ummantelung in die richtige Länge
zu bringen, gehen Sie wie folgt vor:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Halten Sie den Lichtleiter ca. 11 cm unterhalb des distalen Endes fest.
¾
Drücken Sie die Ummantelung und den Lichtleiter zusammen.
¾
Ziehen Sie mit dem Fibercutter ungefähr 10 cm der Ummantelung ab.
i
HINWEIS
Um festzustellen ob der Lichtleiter nach dem Abisolieren nicht beschädigt ist,
biegen Sie den Lichtleiter hin und her.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Abbildung 19: Die Ummantelung des
Lichtleiters ist zu lang
4.8.5
Anpassen der Fiber mit dem Fibercutter
Ummantelung entfernen
2.
1.
Legen Sie die Fiber entsprechend ihrer Stärke in die passende Führung
ein.
2.
Drücken Sie den Cutter am offenen Ende zusammen.
3.
Halten Sie den Fibercutter gedrückt und ziehen Sie die Ummantelung ab.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
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4 Installation
5.
4.
°C
135
5.
4.
Legen Sie die Fiber an der gekerbten Markierung in den Fibercutter ein.
5.
Drücken Sie den Fibercutter zusammen.
6.
Knicken Sie die Fiber an der gekerbten Stelle
ª
Die Fiber bricht an der gekerbten Stelle mit einer glatten, senkrechten
Bruchfläche.
Prüfen Sie, ob das Pilotstrahlsignal ein gleichmäßiges, kreisförmiges
Muster wirft. Richten Sie dazu die Spitze der Sonde vertikal auf einen
ca. 20 cm entfernten weißen Hintergrund. Wenn die Sonde überhaupt
kein oder nur ein ungleichmäßiges Muster wirft, schneiden Sie nochmals
einen bis zwei Millimeter ab.
4.
6.
Abbildung 20: Handhabung des
Fibercutters
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D 3485.201.01.10.01
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Fiber trennen
4 Installation
4.9
Netzanschluss
¾
Verbinden Sie das Netzkabel mit der Buchse DC IN an der Rückseite des
SIROLaser (siehe Abbildung 21).
Abbildung 21: Netzanschluss
VORSICHT
Der SIROLaser darf ausschließlich mit dem Netzteil Sinpro MPU50-105 betrieben werden. Der Betrieb mit anderen Netzteilen kann zum Ausfall oder zur
Zerstörung des Lasergeräts führen. Wird ein anderes Netzteil als das empfohlene verwendet, so wird die Zulassung des gesamten Geräts ungültig und die
Garantiegewährleistung durch Sirona Dental Systems GmbH erlischt.
WARNUNG
Die Verwendung von anderen Netzteilen als dem empfohlenen kann zur Überhitzung und zum Ausfall des Lasergeräts führen.
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D 3485.201.01.10.01 03.2008
5 Bedienungsanleitung
Bedienungsanleitung
VORSICHT
Schützen nach jeder Behandlung den Lichtleiter und dessen Stecker immer
mit den dafür vorgesehenen Schutzkappen (siehe Abb. 15, Seite 25).
5.1
Warn- und Fehlermeldungen
Drücken Sie nach Auswahl der Indikation auf „ENTER“. Das Lasergerät ist
nun betriebsbereit. Auf dem Display erscheint die Meldung „Schutzbrille tragen“, und vier grüne LEDs beginnen zu blinken.
Prüfen Sie bei der Anzeige dieser Meldung, ob der Lichtleiter korrekt angeschlossen ist. Sobald dies der Fall ist, wird diese Meldung nicht mehr angezeigt.
Bei dieser Meldung müssen Sie mit dem „PFEIL NACH RECHTS“ einen
Lichtleiter-Durchmesser auswählen und anschließend mit „ENTER“ bestätigen.
Bei dieser Meldung müssen Sie den angegebenen Lichtleiter einsetzen und
diese Aktion mit „ENTER“ bestätigen.
Diese Meldung weist darauf hin, dass die INTERLOCK-Sicherheitsvorrichtung reagiert hat. Es ist nun entweder eine Tür des Behandlungsraums nicht
geschlossen oder der INTERLOCK-Stecker sitzt nicht richtig in der Buchse.
Wenn diese Meldung angezeigt wird, müssen Sie den Laser einige Minuten
abkühlen lassen.
Die Temperatur der Laserdiode <5°C oder >90°C oder der Temperatursensor ist defekt.
Passen Sie den SIROLaser über eine Zeitdauer von 2 Stunden an die
Raumtemperatur an.
Falls diese Meldung dann immer noch angezeigt wird, müssen Sie sich mit
Ihrem Händler oder einem autorisierten Kundendienst in Verbindung setzen.
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5
Diese Meldung weist auf, dass die Ausgabeleistung des Lasers fehlerhaft
ist. Die Leistung ist außerhalb der Toleranz von ± 20 %. Schalten Sie das
Lasergerät aus und wieder ein. Falls diese Fehlermeldung dann immer noch
angezeigt wird, müssen Sie sich mit Ihrem Händler oder einem autorisierten
Kundendienst in Verbindung setzen.
Diese Fehlermeldung weist darauf hin, dass während der Menüauswahl
entweder der Fuß- oder der Fingerschalter betätigt wurde oder dass einer
dieser beiden Schalter defekt ist (kurzgeschlossen). Stellen Sie sicher, dass
keiner der Schalter während der Menüauswahl betätigt wird. Falls diese
Fehlermeldung dann immer noch angezeigt wird, müssen Sie sich mit Ihrem
Händler oder einem autorisierten Kundendienst in Verbindung setzen.
Dieser Meldung weist darauf hin, dass der Sensor für den Lichtleiteranschluss
defekt ist oder dass der Lichtleiter nicht korrekt mit dem Laser verbunden ist.
Trennen Sie den Anschluss, und verbinden Sie das Gerät dann erneut. Falls
diese Meldung dann immer noch angezeigt wird, müssen Sie sich mit Ihrem
Händler oder einem autorisierten Kundendienst in Verbindung setzen.
32
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D 3485.201.01.10.01 03.2008
Ein- und Ausschalten des Lasergerätes
Drücken Sie nach Abschluss der Installation die Taste „ENTER“, um das
Lasergerät einzuschalten.
Wenn der SIROLaser länger als zwei Minuten nicht betrieben wird, schaltet
er in den Standby-Modus um. Im Standby-Modus kann das Gerät angeschlossen bleiben.
¾
5.3
Um das Lasergerät auszuschalten, wählen Sie „OFF AREA“. Drücken
Sie dann auf „ENTER“, und ziehen Sie das Netzkabel.
Bedienfeld
Abbildung 22: Bedienfeld
Taste „PFEIL NACH LINKS“
Nach links navigieren. Parameter nehmen ab. Bestimmte Menüs beenden.
Taste „ENTER“
Auswahl nach dem Setup bestätigen, starten oder beenden.
Taste „PFEIL NACH RECHTS“
Nach rechts navigieren (in allen Menüs). Parameter nehmen zu.
Taste „LASER STOP“
Mit der Taste „LASER STOP“ können Sie den Laser im Notfall stoppen.
5.4
Elektrischer Zugriffsschlüssel
Der SIROLaser darf nur von autorisiertem Personal bedient werden. Wenn
das Gerät hochgefahren und die Selbstüberprüfung abschlossen ist, werden
Sie zur Eingabe eines Zugriffscodes aufgefordert. Dieser Code ist Ihr elektronischer Schlüssel. Der Zugriffscode besteht aus vier Zahlen.
Der Code lautet:
6251
Drücken Sie zur Eingabe des Zugriffscodes hintereinander die folgenden Tasten:
¾
Scrollen Sie durch Drücken der Taste „PFEIL NACH RECHTS“ zu einer
der Zahlen.
¾
Wechseln Sie von einer gewählten Zahl zur nächsten in Zahlenfolge
durch Drücken der Taste „ENTER“.
WARNUNG
Geben Sie den Zugriffscode nicht an unberechtigte Dritte weiter. Es besteht
die Gefahr des Missbrauchs des Lasers durch Unbefugte.
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D 3485.201.01.10.01
03.2008
33
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5.2
5.5
Einstellen der Menüsprache
¾
Drücken Sie auf den „PFEIL NACH RECHTS“, um den Arbeitsbereich zu
wählen.
¾
Drücken Sie zweimal den „PFEIL NACH LINKS“. Auf dem Display
erscheint folgende Anzeige:
¾
Drücken Sie „ENTER“.
ª
Es erscheint eine neue Anzeige auf dem Display.
¾
Drücken Sie „ENTER“, bis der Menüpunkt „LANGUAGE EN“ markiert ist.
¾
Drücken Sie den „PFEIL NACH RECHTS“, bis die gewünschte Sprache
erscheint.
Dabei gelten folgende Abkürzungen1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Englisch
EN
Englisch
EN
Englisch
FR
Französisch
DK
Dänisch
NL
Niederländisch
IT
Italienisch
SE
Schwedisch
FR
Französisch
ESP
Spanisch
FIN
Finnisch
PT
Portugiesisch
DE
Deutsch
NO
Norwegisch
ESP
Spanisch
¾
Drücken Sie „ENTER“.
¾
Drücken Sie den „PFEIL NACH LINKS“.
ª
Sie befinden sich nun im Hauptmenü.
Hauptmenü
Im folgenden Abschnitt wird das Hauptmenü beschrieben. Es werden dort
unterschiedliche Menüpunkte vorgestellt, und Sie erfahren, wie Sie in die
Untermenüs gelangen.
1.
34
Softwareerweiterung (CU, NU, SA)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
¾
Drücken Sie den „PFEIL NACH RECHTS“, um den Arbeitsbereich zu
wählen.
¾
Drücken Sie „ENTER“, um in den Bereich Chirurgie zu gelangen.
In dieses Bereich finden Sie Untermenüs für die Chirurgie mit
vorbelegten Behandlungsparametern.
¾
Drücken Sie „ENTER“, um in den Bereich Parodontologie zu gelangen.
In dieses Bereich finden Sie Untermenüs für die Parodontologie mit
¾
Drücken Sie „ENTER“, um in den Bereich Endodontie zu gelangen.
In dieses Bereich finden Sie Untermenüs für die Endodontie mit
¾
Drücken Sie „ENTER“, um in die MANUELLEN EINSTELLUNGEN zu
gelangen.
In diesem Bereich können Sie bis zu 10 verschiedene
Behandlungsparametersätze manuell vorbelegen. Diese Sätze werden
gespeichert und können für zukünftige Behandlungen genutzt werden.
¾
Drücken Sie „ENTER“, um in den Bereich Setup zu gelangen.
In diesem Untermenü können Sie Grundeinstellungen wie
Menüsprache, Ton und Helligkeit festlegen. Das Service-Menü befindet
sich ebenfalls in diesem Bereich.
¾
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
Drücken Sie „ENTER“, um den Laser auszuschalten.
35
aÉìíëÅÜ
5.7
Untermenüs „CHIRURGIE“,
„PARODONTOLOGIE“ und „ENDODONTIE“
Die Untermenüs für die Bereiche Chirurgie, Parodontologie und Endodontie
sind analog gegliedert. Nach Öffnen der Untermenüs können Sie zwischen verschiedenen Indikationen mit vorbelegten Behandlungsparametern auswählen.
¾
Blättern Sie mit dem „PFEIL NACH RECHTS“ durch die verschiedenen
Indikationen.
¾
Mit dem „PFEIL NACH LINKS“ gelangen Sie wieder ins Hauptmenü.
Es gibt folgende Untermenüs:
CHIRURGIE
S1
Gingivektomie
S2
Freilegen von Implantaten
S3
Operkulektomie
S4
Frenektomie
S5
Hämostase
S6
Gingivale Einschnitte
S7
Aphthen
S8
Herpes
PARODONTOLOGIE
P1
Parodontale Läsionen
P2
Parodontaltaschen
P3
Periimplantitis
ENDODONTIE
E1
Endodont. Keimreduktion
E2
Gangrän-Keimreduktion
Nachdem Sie die gewünschte Indikation mit „ENTER“ ausgewählt haben,
geschieht Folgendes:
ª
Sie werden zu Anschluss des angegebenen Lichtleiters aufgefordert
(200 µm/320 µm).
¾
Bestätigen Sie nach Anschluss des richtigen Lichtleiters mit „ENTER“.
ª
Die grünen LEDs beginnen zu blinken und zeigen damit an, dass der
Laser sich jetzt im Standby-Modus befindet.
ª
Nach 2 Sekunden Verzögerung schaltet sich der Pilotstrahl an.
ª
Der Laser ist nun betriebsbereit.
ª
Tragen Sie bei eingeschaltetem Pilotstrahl Schutzbrillen.
WARNUNG
Alle im Raum anwesenden Personen (Bediener, Assistent und Patient) müssen
die mitgelieferten Laser-Schutzbrillen tragen, wenn die grünen LEDs aktiv ist.
WARNUNG
Jede Betätigung des Fuß- oder Fingerschalters aktiviert das Lasergerät.
Nachfolgend sehen Sie ein typisches Beispiel von einem Behandlungsuntermenü.
36
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D 3485.201.01.10.01 03.2008
aÉìíëÅÜ
Abbildung 23: Beispiel von einem Behandlungsuntermenü
1.
Gewähltes Programm: in diesem Beispiel P3:
2.
Pulsdauer in Millisekunden: im Einzelpuls- oder Autorepeat-Modus. Bei
Einstellung einer beliebigen Zeit schaltet sich der Laser nach Ablauf
dieser Zeit aus, auch wenn der Fuß- oder Fingerschalter weiterhin
gedrückt wird. Bei Einstellung von Null erscheint die Anzeige „------“, und
der Laser strahlt so lange, wie der Fuß- oder der Fingerschalter betätigt
wird. Im Autorepeat-Modus schaltet sich das Lasergerät nach zwei
Sekunden wieder ein, wenn der Fuß- oder Fingerschalter betätigt wird.
i
HINWEIS
In den vorbelegten Menüs kann die Strahlzeit des Lasers nicht verändert werden.
3.
Laserstrahlung:
EIN, wenn der Fuß- oder Fingerschalter betätigt wird,
AUS, wenn sich der Laser im Standby-Modus befindet.
4.
Gewählte Laserleistung: in unserem Beispiel 0,8 W Leistungsspitze. Mit
den Tasten „PFEIL NACH RECHTS“ und „PFEIL NACH LINKS“ können
Sie die ausgegebene Leistung zwischen 0,5 W und 7 W in Stufen von
0,1 W anpassen.
WARNUNG
Die vorbelegten Leistungsstufen gelten für Patienten als sicher. Wenn Sie einen höheren Wert einstellen, besteht Überhitzungsgefahr für das Weich- bzw.
Hartgewebe des Patienten. Bei Einstellung zu niedriger Werte wird eventuell
die Behandlungseffizienz geringer.
5.
i
Frequenz: Modulationsfrequenz des Lasergeräts. Der Frequenzbereich
reicht von 1 bis 10000 Hz. Wenn Null eingestellt ist, erscheint die
Anzeige CW (Continuous Wave Mode = Dauerstrichmodus).
HINWEIS
In den vorbelegten Menüs kann die Frequenz nicht verändert werden.
6.
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03.2008
Behandlungsenergie: Das System berechnet die während der
Behandlung verwendete Energie (in mJ) aus den Leistungswerten und
der ausgewählten Strahlzeit des Lasers. Wenn keine Strahlzeit
voreingestellt wurde, erfolgt keine Energieberechnung.
37
Wenn der Fuß- oder Fingerschalter betätigt wird, erscheint die Meldung
„LASER ON“. Gleichzeitig leuchten vier gelbe LEDs auf, ein Alarmsignal
ertönt und der Laser beginnt zu strahlen. Wenn Sie den Fuß- oder Fingerschalter loslassen, um die Behandlung zu unterbrechen, wird der Laser ausgeschalten, bleibt jedoch weiterhin betriebsbereit.
Durch Drücken der roten Notschalttaste „LASER STOP“, wird die Laserbestrahlung (und somit die Behandlung) sofort beendet.
5.8
¾
Um das gewählte vorbelegte Menü zu verlassen, drücken Sie „ENTER“.
ª
Auf dem Display zeigt eine Meldung an, dass die Therapie beendet ist.
¾
Untermenü „MANUELLE EINSTELLUNGEN“
Nach Aufruf der „MANUELLEN EINSTELLUNGEN“, wird ein Bild mit Konfigurationseinstellungen auf dem Display angezeigt (siehe Abb. 24).
Mit den Pfeiltasten können Sie hier aus zehn Programmen auswählen.
¾
Durch Drücken von „ENTER“ gelangen Sie in das ausgewählte
Programm (PP1 für Programm 1, PP2 für Programm 2 usw.)
¾
Bestätigen Sie den für Ihre persönlichen Einstellungen gewünschten
Lichtleiter (200µm oder 320 µm) mit „ENTER“, oder ändern Sie diesen
mit dem „PFEIL NACH RECHTS“.
Nach Auswahl des Untermenüs passiert Folgendes:
ª
Die grünen LEDs beginnen zu blinken und zeigen damit an, dass der
Laser sich jetzt im Standby-Modus befindet.
ª
Der Laser ist nun betriebsbereit.
ª
Tragen Sie bei eingeschaltetem Pilotstrahl Schutzbrillen.
Abbildung 24: Untermenü „MANUELLE EINSTELLUNGEN“
38
1.
Gewähltes Programm: in diesem Beispiel PP3:
2.
Strahlzeit des Lasers in Millisekunden: im Einzelpuls- oder AutorepeatModus. Im Autorepeat-Modus schaltet sich das Lasergerät nach
zwei Sekunden wieder ein, wenn der Fußschalter betätigt wird. Bei
Einstellung einer beliebigen Zeit schaltet sich der Laser nach Ablauf dieser
Zeit aus, auch wenn der Fuß- oder Fingerschalter weiterhin gedrückt wird.
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Bei Einstellung von Null erscheint die Anzeige „------“, und der Laser strahlt
so lange, wie der Fuß- oder der Fingerschalter betätigt wird. Sie können
eine Zeit zwischen 100 ms und 60 s (60000 ms) in Stufen von 50 ms
einstellen. Wenn Sie die Taste länger als 3 Sekunden gedrückt halten,
vergrößert sich der Wert in schnelleren Schritten.
3.
Laserstrahlung:
EIN, wenn der Fuß- oder Fingerschalter betätigt wird,
AUS, wenn sich der Laser im Standby-Modus befindet.
4.
Gewählte Laserleistung: in unserem Beispiel 0,8 W Maximalleistung.
Mit den Tasten „PFEIL NACH RECHTS“ und „PFEIL NACH LINKS“
können Sie die ausgegebene Leistung zwischen 0,5 W und 7 W in Stufen
von 0,1 W anpassen.
WARNUNG
Wenn Sie zu hohe Werte einstellen, besteht Überhitzungsgefahr für das
Weich- bzw. Hartgewebe des Patienten. Bei Einstellung zu niedriger Werte
wird eventuell die Behandlungseffizienz geringer.
5.
Frequenz: Modulationsfrequenz des Lasers. Der Frequenzbereich reicht
von 1 bis 10000 Hz. Wenn Null eingestellt ist, erscheint die Anzeige CW
(Continuous Wave Mode = Dauerstrichmodus). Bis 100 Hz können die
Parameterwerte inkrementell um 1 Hz erhöht werden. Zwischen 100 Hz
und 1000 Hz können die Parameterwerte inkrementell um 100 Hz erhöht
werden. Zwischen 1000 Hz und 10000 Hz können die Parameterwerte
inkrementell um 1000 Hz erhöht werden. Wenn Sie den „PFEIL NACH
RECHTS“ länger als 3 Sekunden gedrückt halten, vergrößert sich der
Wert in schnelleren Schritten.
6.
Behandlungsenergie: Das Lasergerät berechnet die während der
Behandlung verwendete Energie (in mJ) aus den Leistungswerten und
der ausgewählten Strahlzeit des Lasers. Wenn keine Strahlzeit
voreingestellt wurde, erfolgt keine Energieberechnung.
WARNUNG
Nach Auswahl des Programms befindet sich der SIROLaser im Standby-Modus. Nach Betätigung des Fuß- oder Fingerschalters ist das Lasergerät aktiv.
Wenn der Fuß- oder Fingerschalter betätigt wird, erscheint die Meldung
„LASER ON“. Gleichzeitig leuchten vier gelbe LEDs auf, ein Alarmsignal
ertönt und der Laser beginnt zu strahlen. Wenn Sie den Fuß- oder Fingerschalter loslassen, um die Behandlung zu unterbrechen, wird der Laser ausgeschalten, bleibt jedoch weiterhin betriebsbereit.
Drücken Sie zum Ändern der Leistung die Taste „ENTER“. Sobald der
Bereich ausgewählt wurde, können Sie die Werte durch Drücken der Tasten
„PFEIL NACH RECHTS“ und „PFEIL NACH LINKS“ ändern.
Durch Drücken der roten Notschalttaste „LASER STOP“, wird die Laserbestrahlung (und somit die Behandlung) sofort beendet.
Zum Beenden des ausgewählten Menüs und Speichern der Änderungen drücken Sie länger als eine Sekunde auf Ändern. Auf dem Display zeigt eine Meldung an, dass die Therapie beendet ist.
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03.2008
39
aÉìíëÅÜ
¾
5.9
Untermenü „SETUP BEREICH“
Nach dem Aufruf des Untermenüs „SETUP BEREICH“ können Sie mit
„ENTER“ durch die vorhandenen Funktionen blättern. Es stehen folgende
Funktionen zur Verfügung:
FUNKTION 1:
Anpassung des Displaykontrasts.
FUNKTION 2:
Aktivieren oder Deaktivieren der Tastentöne.
FUNKTION 3:
Aktivieren oder Deaktivieren des Warntons während der
Laserbestrahlung (Sirona Dental Systems GmbH empfiehlt
hier die Aktivierung).
FUNKTION 4:
Aktivieren oder Deaktivieren der automatischen Wiederholungsfunktion (Autorepeat) für die Strahlzeit im Einzelpulsmodus.
FUNKTION 5:
Auswahl der Menüsprache.
FUNKTION 6:
Serviceprogramm für die Kalibrierung des Lasers.
Eine Funktion ist aktiviert, wenn sie markiert ist. Drücken Sie zum Speichern
Ihrer Änderungen die Taste „ENTER“. Wenn Sie „ENTER“ erneut drücken,
wird die nächste Funktion markiert.
Zum Verlassen des „SETUP BEREICHS“ drücken Sie den „PFEIL NACH
LINKS“, wenn keine Funktion markiert ist.
40
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6 Indikationen, Gegenanzeigen und medizinische Sicherheitsmaßnahmen
6.1
Indikationen, Gegenanzeigen und
medizinische
aÉìíëÅÜ
6
Indikationen
Verglichen mit der konventionellen Dentalchirurgie bietet eine Behandlung
mit dem SIROLaser die folgenden Vorteile: weniger invasiv, minimale Zellschädigung, weniger Blutungen, bessere Gerinnung, zu vernachlässigende
post-operative Ödeme. Die Behandlung mit dem Laser ist schmerzarm und
nicht schmerzfrei. Im gegebenen Fall empfehlen wir Anästhesie einzusetzen.
Der SIROLaser darf nur von ausgebildetem und qualifiziertem Personal
bedient werden.
6.2
Liste der Indikationen
Indikationen
CHIRURGIE
Gingivektomie
Operkulektomie
Frenektomie
Hämostase
Gingivale Einschnitte
Aphthen
Herpes
PARODONTOLOGIE
Parodontale Läsionen
Parodontaltaschen
Parodontaltaschen
Dicke des Lichtleiters
Modus
Leistung
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (ohne Kontakt)
2 - 4 W (ohne Kontakt)
siehe Parodontaltaschen
320 µm
320 µm
1W
2,5 W
Periimplantitis
Periimplantitis
ENDODONTIE
Endodont. Keimreduktion
Gangrän-Keimreduktion
320 µm
320 µm
cw
Chopped Mode
75 - 100 Hz
cw
Chopped Mode
200 µm
200 µm
cw
cw
1,5 W
1,5 W
6.2.1
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
Beispiele für Behandlungsrisiken
CHIRURGIE
WARNUNG
Risiko: Nekrosen des Weich- und Hartgewebes oder Überhitzung des Zahns.
Gegenmaßnahme: Verwenden Sie den Laserstrahl wie ein Skalpell senkrecht zur behandelnden Fläche, und richten Sie ihn niemals für längere Zeit
auf einen einzigen Punkt. Wählen Sie für den Laser keine zu hohen Leistungswerte.
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6 Indikationen, Gegenanzeigen und medizinische Sicherheitsmaßnahmen
PARODONTOLOGIE
WARNUNG
Risiko: Kleinere Nekrosen oder Narbenbildung im Wurzelbereich.
Gegenmaßnahme: Wenn Sie in Parodontaltaschen arbeiten, richten Sie den
Laser immer parallel zu den Wurzeln, aber niemals senkrecht aus. Führen Sie
das distale Ende des Lichtleiters über die ganze Innenfläche der Parodontaltasche.
ENDODONTIE
z
Keimreduktion im Wurzelkanal
WARNUNG
Risiko: Kontraktionen in der Apikalregion, kleine Koagulationen und
Mikrofrakturen.
Gegenmaßnahme: Messen Sie die Tiefe, und stoppen Sie 1 mm über der
Wurzelspitze. Richten Sie in der Wurzelspitze den Lichtleiter niemals für längere Zeit auf einen einzigen Punkt. Der Lichtleiter muss während der Behandlung ständig bewegt werden. Beginnen Sie in der Apikalregion, und arbeiten
Sie sich zur Krone hoch.
z
Gangränöse Kanäle
WARNUNG
Risiko: Kontraktionen, Koagulationen und Knochennekrosen.
Gegenmaßnahme: Messen Sie die Tiefe, und stoppen Sie 1 mm über der
Wurzelspitze. Richten Sie in der Wurzelspitze den Lichtleiter niemals für längere Zeit auf einen einzigen Punkt. Der Lichtleiter muss während der Behandlung ständig bewegt werden. Beginnen Sie in der Apikalregion, und arbeiten
Sie sich zur Krone hoch.
6.3
Gegenanzeigen
Derzeit sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung therapeutischer Laser
in der Zahnheilkunde bei Geräten bekannt, die mit einer mit dem SIROLaser
vergleichbaren Leistung und Wellenlänge arbeiten.
6.4
WARNUNG
Richten Sie den Laserstrahl oder den Pilotstrahl niemals direkt auf die Augen
oder die Schilddrüse einer Person.
WARNUNG
Die Augen von Patienten, Assistenten und Zahnärzten müssen immer mit den
mitgelieferten Laser-Schutzbrillen geschützt werden, auch wenn nur der Pilotstrahl aktiv ist.
Für Brillenträger gibt es spezielle Schutzbrillen.
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7 Reinigung und Sterilisation
Reinigung und Sterilisation
Schalten Sie nach Beendigung der Behandlung den Laser aus, und trennen
Sie das Netzkabel von der Stromversorgung.
WARNUNG
Die Handstücke und die Mehrwegetips werden in nichtsterilem Zustand geliefert. Vor dem erstmaligen Gebrauch und vor jeder weiteren Verwendung müssen sie sterilisiert werden.
WARNUNG
Desinfizieren Sie den Fingerschalter und den Lichtleiter vor der ersten und jeder weiteren Verwendung.
Laserschutzbrille
Bitte lesen Sie vor dem Reinigen der Laserschutzbrille die im Koffer beigelegten Gebrauchsanweisungen des Herstellers durch und folgen Sie deren Hinweisen.
7.1
Reinigung
i
HINWEIS
Eine manuelle Reinigung ist immer mit einer Desinfektion zu kombinieren.
i
HINWEIS
Bevor Sie den Lichtleiter vom Handstück demontieren, müssen alle Gewebereste
entfernt worden sein. Dadurch wird das Innere der Tip nicht kontaminiert.
Nach Behandlungsende:
Lichtleiter
VORSICHT
Bitte stecken Sie die schwarze Schutzkappe vor jeder Hygienemaßnahme auf
die Steckerendfläche (laserseitig).
¾
¾
¾
¾
¾
Entfernen Sie den Lichtleiter vom Handstück.
Kerben Sie ca. 4 cm vom Distalende des Lichtleiters. Die Kerbung muss
senkrecht zur Lichtleiterachse erfolgen.
Entfernen Sie ggf. 4 cm von der Ummantelung (siehe Kapitel 4.8.4,
Seite 28).
Die Aufwickelvorrichtung und der Lichtleiter sind zunächst zu
desinfizieren.
Das Reinigen kann nach dem Entnehmen des Lichtleiters mit einer
geeigneten Bürste unter fließendem Wasser ( mind. Trinkwasserqualität)
erfolgen.
Handstück
¾
¾
¾
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Entfernen Sie die Tip vom Handstück.
Zerlegen Sie das Handstück an den zwei Schraubgewindeverbindungen.
Reinigen Sie das Handstück und die Mehrwegetip mit geeigneter Bürste
43
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7
¾
unter fließendem Wasser. Reinigen Sie das Distalende des Lichtleiters
mit einem weichen und feuchten Lappen.
Wird der Fingerschalter benutzt, entfernen Sie diesen gemäß der
Beschreibung in Kapitel 4.7 Installation (Seite 22).
Fibercutter
¾
7.2
Reinigen Sie den Fibercutter im Ultraschallbad oder mit geeigneter
Bürste unter fließendem Wasser.
Desinfektion
Desinfizieren Sie die folgenden Teile mittels Sprüh- oder Wischdesinfektion:
z
z
z
z
z
i
Lichtleiter
Fibercutter
Fingerschalter
Aufwickelvorrichtung
SIROLaser (nur Wischdesinfektion)
HINWEIS
Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die von nationalen Behörden genehmigt und aufgrund ihrer bakteriziden, fungiziden und viruziden Eigenschaften
geprüft und zugelassen sind.
Beispielsweise können verwendet werden: MinutenSpray classic, Fa. Alpro;
MinutenWipes Fa. Alpro. In USA: Cavicide® und CaviwipesTM.
Beachten Sie die Hinweise der Desinfektionsmittelhersteller.
VORSICHT
stark verbogen oder unsachgemäß geführt wird. Dies kann Gesundheitsgefahren für Patienten, Zahnarzt und Assistenten mit sich bringen. Der minimale
Biegeradius des Lichtleiters beträgt 4,5 cm (Durchmesser 9 cm). Achten Sie
darauf, dass der Lichtleiter während dem Einsatz oder der Reinigung nicht gedrückt wird oder einreißt.
7.3
Sterilisieren
WARNUNG
Vor der ersten und jeder weiteren Verwendung müssen Handstück und Mehrwegetips sterilisiert werden.
i
HINWEIS
Entfernen Sie mögliche Wasserreste von dem Handstück, dem Fibercutter
und den Mehrwegetips.
¾
Das demontierte Handstück und die Mehrwegetips sind ausschließlich im
Autoklav mit gesättigtem Wasserdampf bei 135 °C (275 °F),
3 min. Haltezeit und 2,13 bar (33,88 PSI) Überdruck zu sterilisieren.
VORSICHT
stark verbogen oder unsachgemäß geführt wird. Dies kann Gesundheitsgefahren für Patienten, Zahnarzt und Assistenten mit sich bringen. Der minimale
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Biegeradius des Lichtleiters beträgt 4,5 cm (Durchmesser 9 cm). Achten Sie
darauf, dass der Lichtleiter während dem Einsatz oder der Reinigung nicht gedrückt wird oder einreißt.
Zur Sterilisation sind Dampfsterilisatoren zugelassen, die der EN 13060 entsprechen oder mindestens mit fraktioniertem Strömungsverfahren arbeiten
und für die Sterilisation von dentalen Handstücken geeignet sind wie z.B.
SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
Reinigung des Lasergeräts und des
Fingerschalters
¾
Zur Entfernung des Staubes vom SIROLaser benutzen Sie einen
trockenen und weichen Lappen. Hartnäckigere Flecken können mit
einem feuchten Lappen entfernt werden.
Desinfizieren können Sie den SIROLaser mit allen Produkten, die üblicherweise für elektromedizinische Geräte verwendet werden, wie beispielsweise
MinutenSpray -classic, CAVICIDE® oder Caviwipe.
VORSICHT
Bei Sprühdesinfektion kann Flüssigkeit in das Lasergerät eindringen!
Der Sirolaser ist nur wischdesinfizierbar.
¾
Desinfizieren Sie den Fingerschalter mittels Sprüh- oder
Wischdesinfektion.
Beispielsweise können verwendet werden: MinutenSpray classic, Fa. Alpro;
MinutenWipes Fa. Alpro. In USA: Cavicide® und CaviwipesTM.
VORSICHT
Achten Sie auch darauf, dass der Lichtleiter beim Entfernen des Fingerschalters nicht beschädigt wird.
WARNUNG
Für weitere Sicherheitsmaßnahmen siehe Kapitel 1.3.
VORSICHT
Das SIROLaser-Gerät kann nicht sterilisiert werden.
VORSICHT
Die Handstücke und Mehrwegetips sind nach jeder Behandlung zu sterilisieren.
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45
aÉìíëÅÜ
8 Instandhaltung und Service
8
Instandhaltung und Service
8.1
Kalibrationsprüfung
WARNUNG
Tragen Sie während der Kalibrierung stets die mitgelieferte Laser-Schutzbrille.
Im folgenden Abschnitt wird erläutert, wie der SIROLaser kalibriert wird.
Wir empfehlen, diese Prüfung mindestens einmal pro Woche durchzuführen.
Um die Leistungsfähigkeit und das störungsfreie Funktionieren Ihres
SIROLaser-Geräts genau überprüfen zu können, empfehlen wir Ihnen, eine
Kalibrierung auf drei verschiedenen Leistungsstufen durchzuführen:
z 1W
z 3W
z 5W
Der SIROLaser führt eine Selbstkalibrierung durch. Dabei prüft das System,
ob die Parameter der Laseremission korrekt sind. Wir empfehlen, diese
Werte mindestens einmal pro Halbjahr zusätzlich mit Hilfe eines geeigneten
externen Messgerätes zu überprüfen. Bei Messwerten der Wellenlänge von
970 nm +/- 15 nm, der Leistung zwischen 0,5 und 7 W und einer Auflösung
von 5 % oder höher ist die Kalibrierung ordnungsgemäß.
8.1.1
Kalibrationsprüfung ohne externes
Leistungsmessgerät
WARNUNG
¾
Schließen Sie einen Lichtleiter an den SIROLaser an.
¾
Zielen Sie mit dem Lichtleiter in der Luft in eine kontrollierte Richtung.
¾
Tragen Sie die Laser-Schutzbrille und vergewissern Sie sich, dass der
Zugang zu dem Raum, in dem die Kalibrierung erfolgt, durch eine
Interlock-Vorrichtung gesichert oder verschlossen ist.
¾
Schalten Sie den SIROLaser ein, und wählen Sie den „SETUP BEREICH“.
¾
Wählen Sie „SERVICE“.
Der erste Test (1 W) ist markiert.
¾
Wählen Sie mit dem „PFEIL NACH RECHTS“ den Test, den Sie
durchführen möchten (1 W, 3 W, 5 W). Um den Test zu beenden,
drücken Sie den „PFEIL NACH LINKS“.
Test für 1 W
¾
Lösen Sie mit dem Fußschalter oder mit dem Fingerschalter die
Laserstrahlung aus, bis die Meldung OK erscheint.
Test für 3 W
¾
Lösen Sie erneut die Laserstrahlung aus, bis die Meldung OK erscheint.
Test für 5 W
46
¾
¾
Verlassen Sie das Kalibrierungsmenü, indem Sie den „PFEIL NACH
LINKS“ drücken.
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8.1.2
Wenn Sie den Test ordnungsgemäß durchgeführt und dreimal die
Meldung OK erhalten haben, wurde das Lasergerät erfolgreich kalibriert.
Kalibrierungsprüfung mit Hilfe eines externen
Leistungsmessgerätes
Benötigtes Gerät: Geprüftes, rückverfolgbares Leistungsmessgerät, das mindestens eine Leistung von 10 Watt erfassen kann.
WARNUNG
¾
Schließen Sie einen Lichtleiter an den SIROLaser an.
¾
Richten Sie den Lichtleiter auf den Messfühler des Messgeräts. Halten
Sie dabei einen Mindestabstand von 20 mm zwischen Lichtleiter und
Oberfläche des Messfühlers ein. Auf diese Weise vermeiden Sie eine
Beschädigung des Messinstruments, die aufgrund des kleinen
Durchmessers des Lichtleiters und der dementsprechend hohen
Energiedichte erfolgen könnte.
¾
Tragen Sie die Laser-Schutzbrille und vergewissern Sie sich, dass der
Zugang zu dem Raum, in dem die Kalibrierung erfolgt, durch eine
Interlock-Vorrichtung gesichert oder verschlossen ist.
¾
Schalten Sie den SIROLaser ein, und wählen Sie den „SETUP BEREICH“.
¾
Wählen Sie „SERVICE“.
¾
Vergewissern Sie sich, dass der Lichtleiter sorgfältig geschnitten ist und
dass der Laserstrahl einen roten Kreis projiziert. Der Kreis sollte
möglichst genau abgegrenzt sein.
Der erste Test (1 W) ist markiert.
¾
Wählen Sie mit dem „PFEIL NACH RECHTS“ den Test, den Sie
durchführen möchten (1 W, 3 W, 5 W). Um den Test zu beenden,
drücken Sie den „PFEIL NACH LINKS“.
Test für 1 W
¾
Lösen Sie mit dem Fußschalter oder mit dem Fingerschalter die
Laserstrahlung aus, bis die Meldung OK erscheint. Prüfen Sie, ob das
Messergebnis innerhalb des erlaubten Bereichs von 1 W +/- 20 % liegt.
Test für 3 W
¾
Prüfen Sie, ob das Messergebnis innerhalb des erlaubten Bereichs von
3 W +/- 20 % liegt.
Test für 5 W
¾
Prüfen Sie, ob das Messergebnis innerhalb des erlaubten Bereichs von
5 W +/- 20 % liegt.
¾
Verlassen Sie das Kalibrierungsmenü, indem Sie den „PFEIL NACH
LINKS“ drücken.
Wenn der Vorgang fehlerfrei verläuft, erscheint für jeden Test die Meldung
OK, und die am Leistungsmessgerät gemessenen Werte liegen innerhalb des
zulässigen Bereichs. Damit wurde das Gerät erfolgreich kalibriert.
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47
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ª
8.1.3
Fehlermeldung und falsche Parameterwerte
Erscheint bei einer der drei Kalibrierungsprüfungen diese Meldung:
beginnen Sie den Test von vorne. Wird die Fehlermeldung weiterhin angezeigt, bitten Sie Ihr örtliches Dentaldepot oder Ihren Kundendienst um Unterstützung. Benutzen Sie das Lasergerät auf keinen Fall weiter.
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Wenn die Messwerte bei einer der drei Kalibrierungsprüfungen außerhalb
des erlaubten Bereichs liegen, gehen Sie bitte gemäß folgendem Ablaufdiagramm vor:
Start
Einer der drei
Messwerte liegt
außerhalb des
erlaubten Bereichs.
Wurde der
Lichtleiter
ordnungsgemäß
vorbereitet?
NEIN
Schneiden Sie das
Ende des Lichtleiters
so ab, dass ein exakter
Kreis sichtbar wird.
JA
Ist der Lichtleiter
genau auf den
Sensorbereich
gerichtet?
Das Messgerät
ist eingeschaltet und
so eingestellt, dass es eine
Leistung von bis zu 10 W bei
970 nm ± 10 nm korrekt
messen kann.
NEIN
NEIN
Richten Sie den Lichtleiter
bei einem Abstand von
mindestens 2 cm auf den
Messfühler, und
vergewissern Sie sich, dass
der rote Kreis innerhalb des
Sensorbereichs liegt.
Stellen Sie das Messgerät
auf einen Messbereich von
max. 10 W (oberes Ende
der Skala) und eine
Wellenlänge von
970 nm +/– 15 nm.
JA
Tritt der Fehler
bei Wiederholung der
Messung erneut
auf?
JA
Sirona Dental
Systems LLC,
Dentalvertrieb
oder autorisierter
Kundendienst.
NEIN
OK
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49
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8.2
Sicherheitstechnische Kontrollen
Die folgenden Sicherheitsprüfungen müssen alle 24 Monate durch einen qualifizierten Servicetechniker durchgeführt werden:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Sichtprüfung des Geräts und seines Zubehörs auf mechanische Beschädigungen, die den Betrieb beeinträchtigen können
Allgemeine Funktionsprüfung
Prüfung der optischen und der akustischen Anzeigen
Erdableitstrom NC und SFC gem. IEC 601
Gehäuseableitstrom NC und SFC gem. IEC 601
Patientenableitstrom NC und SFC gem. IEC 601
Laserleistungsmessung mit einem kalibrierten Messinstrument im Bereich zwischen 0,5 W und 7 W
Wartung
Der SIROLaser benötigt keine spezielle Wartung. Bei Funktionsstörungen
siehe Kapitel Technische Unterstützung, Reparatur und Überprüfung. Sirona
Dental Systems GmbH empfiehlt jedoch, in regelmäßigen Abständen folgende Maßnahmen durchzuführen:
Maßnahme
Abstand
Verantwortliche Person
Überprüfung des Lichtleiters (siehe Kapitel 4.8
"Anschluss des Lichtleiters" auf Seite 23)
Kalibrierung des Lasers (siehe Kapitel 8.1
"Kalibrationsprüfung" auf Seite 46)
Sicherheitsprüfungen (in einigen europäischen
Ländern gesetzlich vorgeschrieben)
Vor jeder Behandlung
Betreiber
Wöchentlich
Betreiber
Alle 2 Jahre
Sirona Dental Systems GmbH, örtlicher
Dentalvertrieb oder autorisierter Kundendienst
i
HINWEIS
Falls nationale oder lokale gesetzliche Bestimmungen zusätzliche Sicherheitsprüfungen für Ihr Lasergerät erfordern, müssen diese erfüllt und die entsprechenden Prüfungen durchgeführt werden.
Der Hersteller übernimmt die Verantwortung für die Sicherheit des Lasergeräts nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
z
z
z
8.4
Veränderungen am Lasergerät oder Reparaturen dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden.
Die Elektroinstallationen in den Räumlichkeiten, in welchen der SIROLaser
eingesetzt wird, müssen die entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen
erfüllen.
Das Gerät muss gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch bedient
werden.
Behebung einfacher Störungen
Im Falle von Funktionsstörungen, überprüfen Sie zunächst Folgendes:
50
¾
Überprüfen Sie den Anschluss des Netzkabels.
¾
Überprüfen Sie den Anschluss der Interlock-Vorrichtung.
¾
Überprüfen Sie den Anschluss des Lichtleiters.
¾
Vergewissern Sie sich, dass alle Bedienschritte richtig ausgeführt
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
wurden.
8.5
Überprüfen Sie den Anschluss des Fußschalters.
aÉìíëÅÜ
¾
Technische Unterstützung, Reparatur und
Überprüfung
Sirona stellt technische Informationen zur Reparatur einzelner Teile nur autorisierten Vertretern und nur nach Durchführung eines Fortbildungskurses für
das technische Personal zur Verfügung. Setzen Sie sich für technische
Unterstützung mit Ihrem lokalen Dentaldepot oder mit einem autorisierten
Kundendienst in Verbindung.
Versenden Sie das Lasergerät zur Reparatur und zur sicherheitstechnischen
Überprüfung nur in der Originalverpackung inklusive aller Zubehörteile. Desinfizieren Sie das Lasergerät und sterilisieren Sie die Zuberhörteile vor dem
Versand gemäß den entsprechenden Bedienungshinweisen
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
51
9 Technische Daten
9
Technische Daten
Lasersystem
Klasse IV (gemäß IEC 60825-1: 2003)
Geräteklassifizierung
IP-Schutzgrad
Wellenlänge
Maximale Leistung
Pilotstrahl
Strahlungsmodus
Puls (Chopped Mode)
Pulsdauer
Lichtleiterstärke
Start
Adapter
Nennleistung
Isolationsklasse
Betriebswertanzeigen
Abmessungen
Gewicht
Stromversorgung
NOHD (Augensicherheitsabstand)
52
Klasse IIb (gemäß Richtlinie 93/42/EWG)
Lasereinheit: IP20; Fußschalter: IPX5
970 nm +/- 15 nm
ca. 7 W CW (optisch)
635 oder 650 nm, max. 1 mW
CW (Dauerstrich) oder moduliert 1 Hz bis 10 kHz
Einzelpuls oder Wiederholungspuls
100 ms bis 60 s in Intervallen von 50 ms
200, 320 und 400 mm, NA > = 0,22
Elektrischer Fußschalter/Fingerschalter mit elektronischem Zugangsschlüssel
Extern, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz
48 VA
Klasse 1, Typ B
auf dem Graphikdisplay
87 × 54 × 190 mm
450 g
Der SIROLaser darf ausschließlich mit dem Netzteil Sinpro MPU50-105
betrieben werden
ca. 1,5 m bei zehnsekündiger Bestrahlung des ungeschützten Auges
(Durchlass des Lichtleiters NA = 0,22)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
10
Erklärung des Herstellers zur
elektromagnetischen
Verträglichkeit
i
HINWEIS
Der SIROLaser erfüllt alle Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit gemäß IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
Definitionen
Emission (elektromagnetisch)
Wenn elektromagnetische Energie von einer Quelle ausgesandt wird.
10.1.2
Störfestigkeit
Die Fähigkeit eines Gerätes oder Systems, auch bei Vorhandensein elektromagnetischer Störungen fehlerfrei zu funktionieren.
10.1.3
Störfestigkeitspegel
Größter Pegel einer gegebenen elektromagnetischen Störgröße, die auf ein
bestimmtes Gerät oder System trifft, bei Aufrechterhaltung der Funktion mit
der erforderlichen Qualität.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSION
Emissionstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung - Erklärung
HF-Aussendungen
Gruppe 1
Das SIROLaser-Gerät verwendet hochfrequentielle Energie nur für interne Abläufe. Die HF-Emission ist daher sehr
gering, und eine Störung elektronischer Geräte in der Nähe
ist unwahrscheinlich.
Klasse B
Das SIROLaser-Gerät ist geeignet für den Einsatz in jeder
Umgebung, einschließlich Wohngebieten und öffentlichen
Stromversorgungseinrichtungen, die Wohngebäude mit
Energie versorgen.
CISPR 11
HF-Aussendungen
CISPR 11
Oberschwingungen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Emissionen durch Spannungsschwankungen/Flimmern
Erfüllt
IEC 61000-3-3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
53
aÉìíëÅÜ
10 Erklärung des Herstellers zur elektromagnetischen Verträglichkeit
Störfestigkeit
Der SIROLaser ist zum Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Anwender sollte
sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung
EN 60601-1-2
Prüfstufe
Einhaltungsstufe
Elektromagnetische
Umgebung - Erklärung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
± 6 kV Kontaktentladung
EN 61000-4-2
Die Fußböden sollten aus Holz, Beton
oder Kacheln sein. Wenn der Fußboden einen Synthetikbelag hat, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.
schnelle transiente
elektrische Störgrößen/Burst
± 2 kV für Stromleitungen
± 2 kV für Stromleitungen
Die Stromversorgung sollte von einer
Art sein, wie sie in einer geschäftlichen
Umgebung oder in Krankenhäusern
üblich ist.
± 1 kV Gegentakt
± 1 kV Gegentakt
üblich ist.
< 5 % UT
< 5 % UT
(> 95 % Abfall der UT)
für 0,5 Perioden
für 0,5 Perioden
üblich ist.
EN 61000-4-4
Überspannung
EN 61000-4-5
Spannungsabfall, kurze
Stromausfälle und Spannungsschwankungen an
Netzeingängen
EN 61000-4-11
Magnetfeld der Netzfrequenz
EN 61000-4-8
54
40 % UT
40 % UT
(60 % Abfall der UT)
für 5 Perioden
für 5 Perioden
70 % UT
70 % UT
für 25 Perioden
für 25 Perioden
< 5 % UT
< 5 % UT
für 5 Sekunden
für 5 Sekunden
3 A/m
3 A/m
Wenn der Anwender das SIROLaserGerät auch bei gestörter Netzversorgung in Gebrauch haben muss, so
empfehlen wir, das SIROLaser-Gerät
über eine störungsfreie Energiequelle
oder eine Batterie zu betreiben.
Die Magnetfelder der Netzfrequenz
sollten sich in einem Bereich bewegen,
wie er an einem typischen Standort in
einem Gewerbegebiet oder einem
Krankenhaus üblich ist.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
HF-Störfestigkeit
Der SIROLaser ist zum Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischer Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte
sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung
Prüfpegel
EN 60601-1-2
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische
Umgebung - Erklärung
Leitungsgeführte
HF-Störgrößen
3 Veff für 150 kHz
bis 80 MHz
3 Veff für 150 kHz bis
80 MHz
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten höchstens so weit
von irgendeinem Bestandteil des
Lasergeräts, einschließlich Kabel, entfernt sein, wie es sich aus der Gleichung ergibt, die der jeweiligen Sendefrequenz zugeordnet ist.
EN 61000-4-6
d = 1,2 Þ÷ P für 80 MHz bis 150 MHz
d = 1,2 Þ÷ P für 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 Þ÷ P für 800 MHz bis 2,5 GHz,
wobei „P“ die maximale Nennleistung
des Senders in Watt (W) gemäß
Angabe des Senderherstellers und „d“
der empfohlene Schutzabstand in
Metern ist.
Gestrahlte HF-Störgrößen
EN 61000-4-3
3 Vrms von 80 MHz
bis 2,5 GHz
3 Vrms von 80 MHz
bis 2,5 GHz
Die Feldstärken von fest installierten HF-Sendern dürften, wie eine Studie über elektromagnetische Anlagen
ergab, in jedem Frequenzbereich unterhalb des problematischen Bereichs liegen.
Interferenzen können in der Umgebung von Geräten auftreten, die mit dem nebenstehenden Symbol
gekennzeichnet sind.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
55
aÉìíëÅÜ
Empfohlener Schutzabstände zwischen tragbaren oder mobilen HFTelekommunikationsgeräten (Sender) und dem SIROLaser
Der SIROLaser ist für den Einsatz in einem elektromagnetischem Umfeld vorgesehen, doch sollte die Streuung der
HF-Differenzen kontrolliert werden. Durch die Aufrechterhaltung eines minimalen Abstandes zwischen tragbaren oder
mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem SIROLaser kann elektromagnetischen Störungen vorgebeugt werden.
In der nachfolgenden Tabelle sehen Sie, welcher Abstand je nach Ausgangleistung zu den Telekommunikationsgeräten
eingehalten werden sollte.
Nennleistung des
Senders (in Watt)
Schutzabstand abhängig der Sendefrequenz (in Meter)
Von 150 kHz bis 80 MHz
Von 80 MHz bis 800 MHz
Von 800 MHz bis 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Sofern für bestimmte Sender die maximal eingestufte Ausgangsleistung nicht aufgelistet ist, kann der empfohlene Schutzabstand „d“ in Metern unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die der jeweiligen Sendefrequenz zugeordnet
ist, wobei „P“ die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den Hochfrequenzbereich.
(2) Diese Richtlinien sind nicht immer anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und
Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
56
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
11 Anhang
11.1
Anhang
Anhang A – Zertifizierung
Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EEC über Medizinprodukte hergestellt.
11.2
Anhang B – Position der Schilder
Die folgenden Abbildungen zeigen die Position der Schilder auf dem
SIROLaser.
Schild 1a
Schild 1
Schild 4
Abbildung 25: Position der Schilder, Draufsicht
Schild 5
Abbildung 26: Position der Schilder, Rückansicht
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
57
aÉìíëÅÜ
11
11 Anhang
Schild 2
Schild 6
Schild 3
Schild 8
Schild 7
Abbildung 27: Position der Schilder, Unteransicht
58
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
11 Anhang
aÉìíëÅÜ
B2 – Liste der Schilder
Auf dem SIROLaser befinden sich folgende Schilder:
Schild 1a
Schild 1
Schild 2
Schild 3
Schild 4
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
59
11 Anhang
Schild 5
Schild 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Software extension (CU, NU, SA)
Schild 7
CU, NU, SA1
60
GUS1
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
11 Anhang
1.
Softwareerweiterung (CU, NU, SA, GUS)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01
03.2008
aÉìíëÅÜ
Schild 8
61
11 Anhang
62
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.01 03.2008
ûåÇÉêìåÖÉå=áã=wìÖÉ=íÉÅÜåáëÅÜÉê=tÉáíÉêÉåíïáÅâäìåÖ=îçêÄÉÜ~äíÉåK
«=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU
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péê~ÅÜÉW= ÇÉìíëÅÜ=
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mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó
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SM=RS=MVO=a=PQUR
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MPKOMMU
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båÖäáëÜ
No part of this publication may be reproduced, transmitted, stored or
translated into any language, in any form or through any electronic, magnetic,
optical, chemical, manual, physical device or other means, without the prior
written consent from Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31,
64625 Bensheim, Germany.
Sirona Dental Systems GmbH reserves the right to correct or modify the
present document without prior notice.
0123
2
SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of
Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD).
Its compliance is based on the following standards: IEC 60601-1: 1998,
IEC 60601-1/A2: 1998 and IEC 60601-2-22: 1997.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
Index
Warning and safety information.....................................
6
Highlighting of warning and safety information ............................
Intended use ................................................................................
Instructions on use of the laser protective goggles......................
Interference caused by mobile phones........................................
Disposal .......................................................................................
6
6
7
7
8
Glossary, symbols and abbreviations ...........................
9
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
Symbols on the SIROLaser ......................................................... 9
Glossary....................................................................................... 10
Abbreviations ............................................................................... 11
Introduction...................................................................... 12
Classification................................................................................
Safety precautions .......................................................................
Transport and storage .................................................................
Transport and storage ................................................................
Operating conditions ...................................................................
Precautions..................................................................................
12
12
14
14
14
15
Installation........................................................................ 17
Packaging contents .....................................................................
Spare parts ..................................................................................
Labels ..........................................................................................
Interlock .......................................................................................
Explanation .................................................................................
Installation of an interlock with door switch .................................
Connection of the foot switch to the door switch (interlock).........
Installation of a foot switch or finger switch without a
door switch (interlock)..................................................................
Connection of the finger switch....................................................
Connecting the optical fiber .........................................................
Area of application ......................................................................
Initial use of an optical fiber ........................................................
Preparation for clinical application ..............................................
Adjusting the sheath ...................................................................
Adjusting the fiber with the fiber cutter ........................................
Power supply connection.............................................................
17
18
18
19
19
19
20
20
21
22
22
22
24
27
27
29
3
båÖäáëÜ
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
båÖäáëÜ
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
30
32
32
32
33
33
35
37
39
Indications, contraindications and medical precautions40
Indications....................................................................................
List of indications .........................................................................
Examples of treatment risks .......................................................
Contraindications .........................................................................
Precautions..................................................................................
40
40
40
41
41
Cleaning and sterilization ............................................... 42
Cleaning.......................................................................................
Disinfection ..................................................................................
Sterilization ..................................................................................
Cleaning the laser unit and the finger switch ...............................
42
43
43
44
Maintenance and service ................................................ 45
Calibration check .........................................................................
Calibration check without an external power meter ....................
Calibration check using an external power meter .......................
Error message and incorrect parameter values ..........................
Safety checks ..............................................................................
Maintenance ................................................................................
Troubleshooting of simple defects ...............................................
Technical support, repair and testing...........................................
45
45
46
47
49
49
49
50
9
Technical data.................................................................. 51
10
Manufacturer's declaration on electromagnetic
compatibility .................................................................... 52
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Operating Instructions .................................................... 30
Warning and error messages ......................................................
Switching the laser unit on and off...............................................
Control panel ...............................................................................
Electronic access key ..................................................................
Setting the interface language .....................................................
Main menu ...................................................................................
SURGERY"", "PERIODONTICS" and
"ENDODONTICS" submenus ......................................................
"MANUAL SETTING AREA" submenu ........................................
SETUP AREA"" submenu............................................................
Definitions ....................................................................................
Emission (electromagnetic) ........................................................
Interference immunity .................................................................
Immunity level .............................................................................
52
52
52
52
11
Appendix .......................................................................... 56
11.1
11.2
Appendix A – Certification ........................................................... 56
Appendix B – Label positions ...................................................... 56
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
List of Figures
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
“LASER STOP” button ................................................................
13
Figure 2:
Connection of the Y connector with the laser system .................
19
Figure 3:
Connection of the interlock plug with the Y connector ................
19
Figure 4:
Connection of the foot switch ......................................................
20
Figure 5:
Distal part of handpiece ..............................................................
21
Figure 6:
Distal part with finger switch .......................................................
21
Figure 7:
Finger switch mounted on handpiece .........................................
21
Figure 8:
Optical fiber and guide rings .......................................................
21
Figure 9:
Connection of the finger switch ...................................................
21
Figure 10:
Take-up reel ................................................................................
23
Figure 11:
Connector ...................................................................................
23
Figure 12:
Optical fiber with protective cap ..................................................
23
Figure 13:
Optical fiber with magnet ............................................................
23
Figure 14:
Connecting the optical fiber ........................................................
24
Figure 15:
Protective cap on the laser unit ..................................................
24
Figure 16:
Inserting the optical fiber in the handpiece .................................
26
Figure 17:
Inserting the tip ...........................................................................
26
Figure 18:
Adjusting the length of the optical fiber .......................................
26
Figure 19:
Sheath of the optical fiber is too long ..........................................
27
Figure 20:
Handling the fiber cutter ..............................................................
28
Figure 21:
Power supply connection ............................................................
29
Figure 22:
Control panel ..............................................................................
32
Figure 23:
Example of a treatment submenu ...............................................
36
Figure 24:
"MANUAL SETTING AREA" submenu .......................................
37
Figure 25:
Label positions, top view .............................................................
56
Figure 26:
Label positions, rear view ...........................................................
56
Figure 27:
Label positions, bottom view .......................................................
57
5
båÖäáëÜ
Figure 1:
båÖäáëÜ
List of Figures
1 Warning and safety information
1
1.1
Warning and safety information
Highlighting of warning and safety
information
To prevent any personal injury or material damage, please observe the warning and safety information provided in the present operating instructions.
This information is highlighted as follows:
i
NOTICE
Offers additional information.
CAUTION
If there is any risk of damage to the laser unit.
WARNING
Immediate danger to life and limb.
1.2
¾
This symbol prompts the reader to take action.
ª
This symbol refers to a result.
Intended use
i
NOTICE
Before operating the laser, please read these operating instructions and familiarize yourself thoroughly with its functions. The unit must be checked and
maintained at regular intervals, as described in the section on Maintenance. If
any tissue is unintentionallyexposed to irradiation, this may lead to burns. This
risk can be reduced by surrounding the target area with moistened sterile
drapes or gauze doused in salt. These covering materials must meet the requirements of laser surgery. A fume extractor or an in-line filter should be used
to remove the drift smoke if possible. The operating personnel should be
aware of the fact that the drift smoke constitutes a source of biologically active
material. It may contain particles of viable tissue.
i
NOTICE
The NOHD (= nominal ocular hazard distance) from the distal end of the optical fiber is 1.5 m.
i
NOTICE
For the installation and operation of the SIROLaser, Sirona Dental Systems
GmbH requires
• compliance with IEC 60825-1 and its amendments as well as
• observance of any supplemental national laws and
regulations.
6
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
NOTICE
i
båÖäáëÜ
i
SIROLaser can be used for surgery and for coagulating soft tissue in the patient's mouth. The laser unit may be operated only by qualified personnel. The
applicable occupational safety regulations and accident prevention measures
and the current operating instructions must be complied with.
NOTICE
Users are obliged to use only faultless materials, to ensure correct application
and to protect themselves, the patient and other persons against hazards.
WARNING
Public legal requirements may include special safety regulations concerning
protection against laser radiation. These requirements must be fulfilled.
WARNING
Failure to use the settings specified in this manual or perform the actions described here may lead to a dangerous exposure to radiation.
1.3
Instructions on use of the laser protective
goggles
Before using the laser protective goggles, please read and observe the
instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles
in the case.
Before using the laser protective goggles, please make sure:
z
z
z
that the laser protective goggles are not damaged,
that the laser protective goggles conform to standard EN 207 with protection level L5,
and that the laser protective goggles are suitable for the correct wavelength (labeled on the goggles).
These instructions apply particularly when using goggles supplied from an
outside source that are not included in the scope of delivery of the SIROLaser.
1.4
Interference caused by mobile phones
CAUTION
To ensure safe operation of medical electrical equipment, the use of mobile
wireless phones in practice or hospital environments must be prohibited.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
7
båÖäáëÜ
WARNING
This laser device must not be used in areas where an explosion hazard exists
or in the vicinity of highly inflammable materials.
1.5
Disposal
If you no longer use your SIROLaser and wish to dispose of it, please be sure
to comply with the applicable legal requirements. Please contact your local
dental depot or authorized service center for the disposal of the SIROLaser.
8
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
2 Glossary, symbols and abbreviations
2.1
Glossary, symbols and
abbreviations
båÖäáëÜ
2
Symbols on the SIROLaser
CE mark in accordance with Council Directive 93/42/EEC, stating the manufacturer’s Notified Body
Date of manufacture (January 2005)
båÖäáëÜ
01-2005
Best before date: Do not use after January 2007
01-2007
LOT
Batch number (consecutive number/month/year)
0123 / 12 / 05
Type B applied part according to IEC 60601-1
Please refer to manual first
Refers to directive 2002/96/EC and EN 50419
Do not dispose with domestic waste
DC IN
Optical fiber INTERLOCK
SWITCH
Socket for DC input from Sinpro MPU50–105 switching power supply
Connection socket for optical fiber
Connection socket Y connector
Laser radiation warning
Specification of laser output power and wavelength of IR and aiming beam
(see also Chapter "Technical data").
Verifies the compliance of the SIROLaser with IEC 60825-1, edition 1.2
CU
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
Warns of potential laser radiation hazards when opening the laser unit.
03.2008
9
CU
Warns of Class 4 laser radiation hazards when using the unit.
“LASER STOP” button: Press this button in case of an emergency
Laser
STOP
CU
Operate the unit exclusively with the Sinpro MPU50-105 power supply
The disassembled handpiece and the tips may be sterilized only in autoclaves with saturated water vapor at 135°C (275°F), 3 min. holding time and
2.13 bar (30.89 PSI) overpressure.
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERTZ
INTERLOCK
JOULE
Continuous laser emission
Pulsed laser emission (chopped mode)
Number of laser pulses per second
Unit of measure for frequency
Safety device that stops laser radiation when the door of the treatment room
is opened
Unit of measure for emitted energy
WATT
Unit of measure for laser power
STOP
End of treatment or treatment break
TIME
10
Glossary
Treatment time setting mode
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
NOHD
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
cm2
Abbreviations
Square centimeter
Hertz
Seconds
Watt
Milliwatt (one thousandth of a watt)
Joule
Nanometer
Volt
Infrared diode
NOHD (= nominal ocular hazard distance) according to EN 60825-1: 1993
+ A1: 1997 + A2: 2001
11
båÖäáëÜ
2.3
3 Introduction
3
Introduction
3.1
Classification
According to the applicable standards, the SIROLaser is classified as follows:
z
z
z
z
Class I Type B according to EN ISO 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995
Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC)
Class IV laser device according to IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2:
2001
Degree of protection according to EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2:
1 1995 Medical device: IP 20 (cover not waterproof); Foot switch: IPX5
CAUTION
The actual laser unit cannot be sterilized. However, those accessory parts
which come into direct contact must be sterilized.
WARNING
The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide.
3.2
Safety precautions
SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of Council
Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD).
Always observe the following precautions:
WARNING
When disconnecting the optical fiber from the laser, always cover the the connector with one of the special protection caps supplied.
CAUTION
Any use of the controls or setting options in a manner other than the one described here may lead to a dangerous exposure to radiation.
CAUTION
Never place your finger or any other objects in the exit ports. This could cause
damage to the optical instrument.
CAUTION
Switch the laser unit OFF immediately in case of an emergency. To do this,
press the "LASER STOP" button on the control panel.
12
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Figure 1:
båÖäáëÜ
båÖäáëÜ
3 Introduction
“LASER STOP” button
Observe all labels on the laser unit.
WARNING
In order to prevent false or improper use, this laser device must not be used by
unauthorized persons.
WARNING
Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland. All persons
present in the room (patient, dentist and assistant) must always wear the laser
protective goggles delivered along with the laser unit.
WARNING
Never use optical instruments such as microscopes, eye loupes or magnifiers
together with the original protective goggles. Otherwise sufficient eye protection can no longer be ensured.
CAUTION
Always cover the the connector of the optical fiber with one of the special protection caps supplied.
WARNING
The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide.
WARNING
Oxygen-saturated materials such as cotton wool can catch fire owing to the
high temperature that the unit reaches during operation. Label removers and
flammable solutions used for cleaning and disinfecting the laser unit should be
allowed to evaporate before using the device. Observe fire hazards caused by
flammable gases.
WARNING
Never direct the laser beam toward paper, plastics or objects with dark surfaces. They could catch fire due to the high temperatures produced by the laser.
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13
3 Introduction
WARNING
The laser vapor contains tissue particles. Always wear a face mask, as a risk
of infection otherwise exists.
Please also observe the following:
i
NOTICE
The unit may be operated only in rooms that comply with the requirements of
Council Directive 89/336/EEC. Any applicable national or local legal requirements must be complied with.
CAUTION
Avoid interference between the laser emission and any optical sensors of devices operated in the vicinity of the SIROLASER.
3.3
3.3.1
Transport and storage
Transport and storage
The SIROLaser comes in a case that ensures proper and easy transport.
Please be sure to observe the following:
CAUTION
Do not leave the laser unit in a vehicle parked in the sun. The inside temperature of the car could thus heat up to a point where individual components may
be damaged.
To ensure appropriate storage, the device must always be kept in the case
supplied by Sirona Dental Systems.
Thus stored, the SIROLaser can withstand the following ambient conditions:
z Temperatures from -40°C to +70°C
z Relative humidity from 10% to 90%
z Atmospheric pressure from 800 hPa to 1060 hPa
In its original transport packaging, the SIROLaser can withstand the following
ambient conditions:
z Temperatures from -40°C to +70°C
3.3.2
Operating conditions
The SIROLaser may be operated in the following environmental conditions:
z Temperatures from +10 °C to +33 °C
CAUTION
Following transport and storage, let the laser unit adapt to room temperature
for about one hour prior to operation to reduce the risk of malfunctions caused
by condensation.
14
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3 Introduction
Precautions
Failure to use the settings specified in this manual or performance of function
tests other than those described here may lead to a dangerous exposure to
radiation.
Sirona Dental Systems GmbH cannot be held liable for any damage caused
by improper use or non-compliance with the instructions and information provided in this manual.
båÖäáëÜ
3.4
Therefore, note that:
CAUTION
CAUTION
Laser equipment must be protected against unauthorized access when not in
use. This can be achieved, for example, by switching the laser off following use
so that the electronic access key must be entered before using it again.
Set up the SIROLaser unit properly and completely before putting it into operation (see Chapter 4).
Make sure that the electrical system is equipped with the required devices for
protection against direct and indirect contact (thermomagnetic switches,
residual current circuit breakers) and has been set up by a qualified electrician
in compliance with the applicable standards.
National directives regarding electrical installations must be observed.
Verify that the line voltage corresponds to the voltage indicated on the rating
plate of the switching power supply or in the technical specifications.
WARNING
Do not use the laser unit if a visual inspection shows that it has been damaged.
WARNING
Do not use the laser unit in the presence of flammable materials or substances.
If you accidentally spill liquid on the unit, immediately stop treatment, disconnect the power cord and contact your local dental depot or your authorized
service center for assistance.
CAUTION
Never under any circumstances try to disassemble the laser unit. This is limited exclusively to trained and authorized personnel.
Do not place the unit near heat sources.
Do not cover the convection openings for air cooling on the sides of the unit.
CAUTION
Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical
system. Otherwise the unit may be permanently damaged.
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15
båÖäáëÜ
SIROLaser may be operated only by trained and qualified personnel.
3 Introduction
CAUTION
Always protect the optical fiber and its connection socket with the special protection caps. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical
fiber socket. Make sure that the optical system is clean before connecting the
optical fiber.
WARNING
Prior to each use, the handpieces must be sterilized and the optical fibers
must be wiped off with a disinfectant.
CAUTION
Switch the laser off immediately if the optical fiber is broken. Otherwise the tips
may become hot.
i
NOTICE
The tips must be checked for sure seating prior to each use.
16
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4 Installation
Installation
Any national or local regulations stipulating that the SIROLaser may be
installed only by trained personnel must be strictly observed.
WARNING
The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition.
They must be cleaned, disinfected and sterilized before initial use as well as
prior to each further use.
Packaging contents
båÖäáëÜ
4.1
The following components are included in the scope of supply of the
SIROLaser:
Qty
Designation
1
1
SIROLaser unit
Transport packaging
Power cable 1
Switching power supply
Interlock connector
Y connector
Laser protective goggles for operator and assistant
Laser protective goggles (for patients)
Take-up reel incl. 200 µm optical fiber L, 3 m long
Take-up reel incl. 320 µm optical fiber L, 3 m long
Straight handpieces
Finger switch
Foot switch
Fiber cutter
Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable)
User Manual
Set of warning labels (country-specific)
Optical fiber socket with magnet
SIROLaser patient information brochures
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
50
1.
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4
Depending on model of SIROLaser
17
4 Installation
4.2
Spare parts
Qty
Designation
Order Number
1
Laser protective goggles, nontransparent
(for operator and assistant)
Laser protective goggles for spectacle wearers
(nontransparent)
User laser protective goggles for spectacle
wearers, transparent
User laser protective goggles, transparent
Laser protective goggles (for patients)
Switching power supply
Power cord EU
Power cord IT
Power cord UK
Interlock connector
Y connector
Take-up reel incl. 200µm optic fiber, 3 m long
( 9' 10")
Take-up reel incl. 320µm optical fiber, 3 m
long ( 9' 10")
Take-up reel incl. 400µm optical fiber, 3 m
long ( 9' 10")
Handpiece
Finger switch
Foot switch
Fiber cutter
Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable)
User Manual
Set of warning labels (DE, EN, FR, ES, IT)
Optical fiber socket with magnet
SIROLaser patient information brochures
60 47 737
German
60 85 695
English
60 85 711
French
60 85 737
Spanish
60 85 703
Italian
60 85 729
Dutch
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
4.3
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
60 56 613
60 56 621
60 56 639
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 50 092
60 56 498
60 56 647
Labels
Attach the appropriate country-specific labels to your laser unit. For more
information on the labels and their position, refer to Appendix B – Label positions.
18
¾
Attach country-specific label 1 to the side located opposite to the side
where English label 1 is affixed.
¾
Attach country-specific label 2 below English label 2.
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4 Installation
4.4.1
Interlock
Explanation
The interlock is a safety device that stops laser radiation whenever the door
of the treatment room is opened. The interlock circuit must be connected to a
switch that is located near the door of the treatment room in order to ensure
automatic interruption of the laser emission.
i
båÖäáëÜ
4.4
NOTICE
Please request our technical data sheet with circuit diagram for the installation of the interlock circuit (Service manual on safety checks, REF 6196542).
i
NOTICE
Additional or different safety precautions required by the applicable national or
local regulations for the protection of dentists, assistant personnel, or patients
must also be observed.
4.4.2
Installation of an interlock with door switch
¾
Plug the Y connector into the “INTERLOCK/SWITCH” socket.
¾
As soon as the cable is connected to the interlock connector, connect the
interlock connector to the Y connector.
INTERLOCK/SWITCH
Figure 2:
Figure 3:
Connection of the Y
connector with the laser
system
Connection of the interlock
plug with the Y connector
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19
båÖäáëÜ
The installation must be performed by a qualified electrician who is also responsible for the installation and maintenance of the electrical system to which
the SIROLaser is connected.
4 Installation
4.5
Figure 4:
Connection of the foot switch to the door
switch (interlock)
Connection of the foot switch
¾
i
Plug the foot switch cable into the socket of the Y connector.
NOTICE
The foot switch has an IPX5 degree of protection. Therefore this foot control
may not be used in hospital operating rooms. If you would like to operate the
laser unit with the foot switch in a hospital or operating room, please contact
Sirona Dental Systems LLC or your local dental depot.
4.6
Installation of a foot switch or finger switch
without a door switch (interlock)
The treatment room must be protected by suitable measures
(in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors.
20
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4 Installation
Figure 6:
Figure 7:
Figure 8:
¾
Unscrew the distal part of the handpiece.
¾
Fasten the finger switch.
¾
Screw the distal part of the handpiece back onto the remainder of the
handpiece.
¾
Run the optical fiber through the guide rings on the finger switch supply
cable.
¾
Plug the connector of the finger switch cable into the socket of the Y
connector or into the "Interlock/Switch" socket.
Distal part of handpiece
båÖäáëÜ
Figure 5:
Connection of the finger switch
båÖäáëÜ
4.7
Distal part with finger
switch
Finger switch mounted on
handpiece
Optical fiber and guide
rings
The treatment room must be protected by suitable measures
(in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors.
Figure 9:
Connection of the finger
switch
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03.2008
21
4 Installation
4.8
4.8.1
Connecting the optical fiber
Area of application
The SIROLaser comes with two optical fibers of varying diameter so that it
can be used for a variety of different dental procedures and indications:
z
z
Optical fiber, 200 µm (black anti-kink sleeve)
Optical fiber, 320 µm (yellow anti-kink sleeve)
Also optionally available:
z
Optical fiber, 400 µm (blue anti-kink sleeve)
The laser software will prompt you to select the correct optical fiber for each
indication.
SIROLaser optical fibers have a standard SMA-905 connection and can be
used only with the SIROLaser in the spectral range of 970 nm ± 15 nm.
If optical fibers from other manufacturers are used, physical properties such
as load carrying capacity and transmission behavior may vary. Sirona Dental
Systems GmbH therefore assumes no liability in such cases.
Therefore, use only Sirona optical fibers.
4.8.2
Initial use of an optical fiber
Initial check
¾
Before using an optical fiber for the first time, check its best-before date.
A nonsterile optical fiber can be used maximally 4 years after its month of
manufacture. This information is printed on the product label of the
packaging.
WARNING
If the optical fiber is used after the best-before date, some of its physical
properties, e.g. its load carrying strength and transmission behavior, will
change, thus posing a hazard to the health of the patient, the dentist and the
dental assistant.
¾
Do not use the laser probe if its packaging is damaged or the best-before
month has been exceeded.
¾
After removing the optical fibers from their original packaging, perform a
visual check to make sure that they were not damaged during shipment.
Initial startup
CAUTION
The optical fiber and the take-up reel must be disinfected prior to initial use.
The optical fibers are supplied in nonsterile condition and wound up on the
take-up reel (see illustration below). The optical fiber can be wound onto the
take-up reel either clockwise or counterclockwise.
22
¾
Remove the end of the optical fiber with the black protective cap from the
fastening of the take-up reel.
¾
Remove the black protective cap (A) from the optical fiber.
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båÖäáëÜ
4 Installation
A
Figure 10:
Take-up reel
Cylindrical part
båÖäáëÜ
Screwing on theoptical fiber connector with magnet
Tapered part with slot
The connector comprises 2 parts:
z Tapered part with slot
z Cylindrical part
i
NOTICE
The SIROLaser detects that the optical fiber is also properly connected only if
it is connected to the connector. If the connector or the optical fiber is missing,
an error message is output.
Figure 11:
Connector
¾
Attach the slotted optical fiber connector with magnet (see Fig. 11) to the
optical fiber.
¾
The optical fiber must be laid in the slot of the tapered part (see Fig. 12).
¾
Screw on the tapered part from the rear up to the stop of the optical fiber
(see Fig. 13).
You do not have to roll up the optical fiber. The optical fiber is thus protected
against contamination.
ª
Figure 12:
Optical fiber with protective
cap
Figure 13:
Optical fiber with magnet
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03.2008
The optical fiber can now be connected to the SIROLaser (see Fig. 14).
23
4 Installation
¾
Screw the optical fiber onto the laser (See Fig. 14).
¾
Put the laser into operation. A corresponding description is provided in
Chapter 5.
WARNING
The aiming beam must not be aimed at anyone's retina. It comprises an intensive light source even when set to a low power level. Always wear protective
goggles.
¾
Figure 14:
Connecting the optical fiber
Check to make sure that the aiming beam illuminates evenly, i.e. projects
a circular light pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white
background located approx. 20 cm away. If the beam shows no pattern
or the beam pattern is not illuminated evenly, the optical fiber may be
damaged or defective. In this case, return the laser to your dental
depot so that it can be replaced under warranty. Do not use any
defective optical fibers.
Preparation
¾
If the aiming beam projects a uniform circular beam pattern, remove the
distal seal with the fiber cutter. Any liability of Sirona Dental Systems
GmbH regarding mechanical damage to the optical fiber is thereby
canceled.
¾
Protect the optical fiber socket (see Fig. 15, page 24) and the optical fiber
(see Fig. 13, page 23) with the protective caps provided for this purpose.
CAUTION
Cover the optical fiber socket and the optical fiber with the special protective
caps provided for this purpose after every treatment. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical fiber socket. Make sure that the optical
system is clean before connecting the optical fiber.
CAUTION
Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical
system. Otherwise the unit may be permanently damaged.
Figure 15:
Protective cap on the laser
unit
4.8.3
¾
¾
¾
¾
When necessary, hold the optic fiber approx. 11 cm below the distal end.
Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter.
Attach the dust cap to the connector of the optical fiber.
Clean and disinfect the optical fiber.
A description is provided in Chapter "Cleaning and sterilization" on page
42.
Preparation for clinical application
¾
¾
Select the required optical fiber (200 µm, 320 µm or 400µm).
Make sure that the optical fiber is clean and disinfected.
All handpieces can be cleaned in the autoclave (high-pressure sterilizer; see
Chapter "Cleaning and sterilization", page 42).
CAUTION
The optical fiber may be damaged if it is seriously bent or improperly routed inside the handpiece. This may constitute a health hazard for patients, dentists
and dental assistants.
24
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4 Installation
¾
¾
¾
Check to see if the optical fiber or its connector is damaged.
If the optical fiber is damaged, replace it with a new one.
Connect the optical fiber to the laser unit.
Use the optical fiber to check whether the aiming beam signal is visible.
If you cannot detect any damage to the optical fiber and the signal of the
aiming laser is not visible with the new optical fiber either, switch off the
laser and contact Sirona Dental Systems GmbH, your local dental depot
or your authorized service center.
WARNING
Use of the laser unit when the aiming beam is not functioning properly may
cause injuries to operating personnel, assistents or patients.
CAUTION
The optical fiber must be cleaned and disinfected prior to the first treatment.
CAUTION
Remove the protective caps only for operation.
CAUTION
Never touch the connector ends and protect them against damage.
CAUTION
Never bend, fold or jam the optical fiber, as this might cause it to break.
CAUTION
Never pull on the optical fiber.
CAUTION
Bear in mind the maximum bending radius of the optical fiber:
• Short-term (during treatment): 100 x radius of optical fiber
• Long-term (during storage): 600 x radius of optical fiber
i
NOTICE
The unit detects whether the optical fiber is connected via the magnet.
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03.2008
25
båÖäáëÜ
¾
båÖäáëÜ
CAUTION
If you cannot see the red aiming beam after switching the laser on or during
treatment, proceed as follows:
4 Installation
Inserting the optical fiber in a sterilized handpiece
Figure 16:
¾
Loosen the proximal part of the handpiece.
¾
Insert the optical fiber in the handpiece.
¾
Insert the tip with the desired curvature by applying slight pressure. Bend
it straight accordingly.
Inserting the optical fiber in
the handpiece
CAUTION
Never use an optical fiber with a diameter of 320 µm or more in combination
with the 60° reusable tip.
CAUTION
Check whether the tip is damaged before inserting it. Replace it if necessary.
CAUTION
Figure 17:
Inserting the tip
Please check that the tip is firmly attached prior to each use.
¾
Trim the end of the optical fiber with the fiber cutter until it projects an exact
circle. Always make notch perpendicular to the fiber.
Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular
pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background
located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only
an uneven pattern, cut off another one to two millimeters.
¾
Loosen the proximal end of the handpiece to which the protective sheath
is fastened.
¾
Fasten the optical fiber so that it protrudes at least 1 cm out of the tip.
CAUTION
If the optical fiber does not protrude at least 1 cm out of the tip, there is a risk
that the tip will heat up.
Figure 18:
26
Adjusting the length of the
optical fiber
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
4 Installation
The silicone sheath should be 5 - 11 cm shorter than the optical fiber itself. If
the sheath is too short, the optical fiber may not be fastened properly in the
handpiece. If it is too long, the optical fiber cannot be inserted in the handpiece. To shorten the sheath to the correct length, proceed as follows:
2.
°C
135
¾
Hold the optical fiber approx. 11 cm below the distal end.
¾
Press the sheath and the optical fiber together.
¾
Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter.
i
NOTICE
After stripping the optical fiber, bend it back and forth to make sure it has not
been damaged.
3.
båÖäáëÜ
1.
2.
2.
Adjusting the sheath
3.
°C
135
2.
Figure 19:
Sheath of the optical fiber
is too long
4.8.5
Adjusting the fiber with the fiber cutter
Removing the sheath
2.
1.
Place the fiber in the guide suitable for its thickness.
2.
Press the cutter together at its open end.
3.
Keep pressing the fiber cutter and pull off the sheath.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
båÖäáëÜ
4.8.4
03.2008
27
4 Installation
Cutting fibers
5.
4.
°C
135
5.
4.
Place the fiber in the fiber cutter at the notched mark.
5.
Press the fiber cutter together.
6.
Bend the fiber at the notched location.
ª
The fiber breaks at the notched location with a smooth, perpendicular
fracture surface.
Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular
pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background
located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only
an uneven pattern, cut off another one to two millimeters.
4.
6.
Figure 20:
28
Handling the fiber cutter
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
4 Installation
¾
båÖäáëÜ
Power supply connection
Connect the power cord to the DC IN socket at the back of the
SIROLaser (see Figure 21).
Figure 21:
båÖäáëÜ
4.9
Power supply connection
CAUTION
The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power supply. Operation with other power supplies may result in failure or destruction of
the laser unit. If any power supply other than the one recommended is used,
the approval of the entire unit automatically becomes void and the warranty
granted by Sirona Dental Systems GmbH expires.
WARNING
The use of any power supplies other than the one recommended may cause
overheating and failure of the laser unit.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
29
5 Operating Instructions
5
Operating Instructions
CAUTION
Always protect the optical fiber and its connector with the protective caps provided for this purpose after every treatment (see Fig. 15, page 24).
5.1
Warning and error messages
After selecting the indication, press the “ENTER” key. The laser unit is now
ready for operation. The message “Wear protective goggles” appears on the
display and four green LEDs start flashing.
If this message is displayed, check whether the optical fiber is properly connected. As soon as this is the case, this message will no longer be displayed.
If this message is displayed, you must select an optical fiber diameter with
the “RIGHT ARROW” key and then confirm your selection with “ENTER”.
If this message appears, you must insert the specified optical fiber and confirm this action with "ENTER".
This message indicates that the INTERLOCK safety device has responded.
Either the door of the treatment room is not closed, or the INTERLOCK connector is not properly seated in its socket.
If this message is displayed, allow the laser to cool down for a few minutes.
The temperature of the laser diode must be < 5°C or >90°C; otherwise the
temperature sensor is defective.
Adapt the SIROLaser to room temperature over a period of 2 hours.
If this message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized
Customer Service Department.
30
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
This error message indicates that either the foot switch or the finger switch
was actuated during menu selection and that one of these two switches is
defective (shorted-out). Make sure that none of the switches is actuated during menu selection. If this error message nevertheless still appears, contact
your dealer or an authorized Customer Service Department.
This message indicates that the sensor for the optical fiber socket is defective
or that the optical fiber is not properly connected to the laser. Disconnect and
then reconnect the unit. If this message nevertheless still appears, contact your
dealer or an authorized Customer Service Department.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
31
båÖäáëÜ
This message indicates that the output power of the laser is defective. The
power is outside of the tolerance of ± 20%. Switch the laser unit off and then
on again. If this error message nevertheless still appears, contact your
dealer or an authorized Customer Service Department.
båÖäáëÜ
5.2
Switching the laser unit on and off
Once you have completed the installation procedure, press the “ENTER” key
to switch on the laser unit.
f the SIROLaser is not operated for more than two minutes, it automatically
switches to the standby mode. The unit can remain connected in the standby
mode.
¾
5.3
To switch the laser unit off, select "OFF AREA". Then press "ENTER"
and disconnect the power cord.
Control panel
Figure 22:
Control panel
“LEFT ARROW” key
Navigate to the left. Parameters decrease. Quit certain menus.
“ENTER” key
Confirms, starts or stops a selected action following setup.
“RIGHT ARROW” key
Navigate to the right (in all menus). Parameters increase.
“LASER STOP” button
You can stop the laser in an emergency with the "LASER STOP" button.
5.4
Electronic access key
The SIROLaser may be operated only by authorized personnel. When the
unit has powered up and its self-test has been completed, you will be
prompted to enter an access code. This code is your electronic key.
The access code comprises four numbers.
The code is:
6251
To enter the access code, press the following keys consecutively:
¾
Use the "RIGHT ARROW" key to scroll to one of the numbers.
¾
Change from one selected number to the next one in the series by
pressing the "ENTER" key.
WARNING
Do not give the access code to unauthorized third parties. Risk of misuse of
the laser by unauthorized persons!
32
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
¾
Press the "RIGHT ARROW" key to select the treatment area.
¾
Press the “LEFT ARROW” key twice. The following screen appears on
the display:
¾
Press "ENTER".
ª
A new screen appears on the display.
¾
Press “ENTER” until the menu item “LANGUAGE EN” is highlighted.
¾
Press the “RIGHT ARROW” key until the desired language appears.
The following abbreviations are used1:
CU
5.6
NU
SA
EN
English
EN
English
EN
English
FR
French
DK
Danish
NL
Dutch
IT
Italian
SE
Swedish
FR
French
ESP
Spanish
FIN
Finnish
PT
Portuguese
DE
German
NO
Norwegian
ESP
Spanish
¾
Press "ENTER".
¾
Press the “LEFT ARROW” key.
ª
You are now in the main menu.
Main menu
The following section describes the main menu. Two different menu items are
introduced there, and you also will find out how to access the submenus.
1.
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båÖäáëÜ
Setting the interface language
båÖäáëÜ
5.5
33
¾
Press the “RIGHT ARROW” key to select the treatment area.
¾
SURGERY AREAPress the “ENTER” key to access the surgery area.
In this area you will find a number of surgical submenus with preset
treatment parameters.
¾
PERIODONTICS AREAPress the “ENTER” key to access the
periodontology area.
In this area you will find a number of submenus for periodontology with
preset treatment parameters.
¾
Press the “ENTER” key to access the endodontics area.
In this area you will find a number of submenus for endodontics with
preset treatment parameters.
¾
Press the “ENTER” key to access the MANUAL SETTING AREA area.
In this area you can manually configure up to 10 different sets of
treatment parameters. These sets are stored and will be available for
use in future treatment sessions.
¾
Press the “ENTER” key to access the setup area.
In this submenu you can make basic settings such as interface
language, sound and brightness. The service menu is also located in
this area.
¾
34
Press the “ENTER” key to switch off the laser.
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
5.7
SURGERY"", "PERIODONTICS" and
"ENDODONTICS" submenus
The submenus of the surgery, periodontology and endodontics areas are
arranged in the same way. After opening the submenus, you can select among
different indications with preset treatment parameters.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to scroll through the different indications.
¾
The “LEFT ARROW” key returns you to the main menu. The following
menus are available:
båÖäáëÜ
SURGERY AREA
S1
Gingivectomy
S2
Exposing implantations
S3
Operculectomy
S4
Frenulectomy
S5
Hemostasis
S6
Gingival incisions
S7
Aphthae
S8
Herpes
PERIODONTICS AREAPERIODONTICS
P1
Periodontal lesions
P2
Periodontal pockets
P3
Peri-implantitis
ENDODONTICS AREA
E1
Endodont. germ reduction
E2
Gangrene germ reduction
After you have selected the desired indication with the “ENTER” key, the following happens:
ª
You will be prompted to connect the specified optical fiber (200 µm/320
µm).
¾
After connecting the correct optical fiber, confirm with "ENTER".
ª
The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode
now.
ª
After a delay of 2 seconds, the aiming beam is switched on.
ª
The laser is now ready for operation.
ª
Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated.
WARNING
All persons present in the room (operator, assistant and patient) must wear the
laser protective goggles provided whenever the green LEDs are lit.
WARNING
Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit.
The following is a typical example of a treatment submenu.
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båÖäáëÜ
35
Figure 23:
Example of a treatment submenu
1.
Selected program: in this example P3:
2.
Pulse duration in milliseconds: in single pulse or auto-repeat mode. If set
to any time, laser radiation will stop after this time, even if you continue to
press the foot control or finger switch. If set to zero, “------” appears on the
display, and the laser remains activated as long you press the foot control
or finger switch. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on
after two sec. if the foot switch or the finger switch is actuated.
i
NOTICE
In the preset menus, the laser activation time cannot be modified by the user.
3.
Laser radiation:
ON when the foot control or finger switch is actuated,
OFF when the laser is in standby mode.
4.
Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the
“RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted
power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments.
WARNING
The preset power levels are considered to be safe for patients. Increasing the
power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue.
Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy.
5.
i
Frequency: Modulation frequency of the laser unit. The frequency range
extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave
mode) is displayed.
NOTICE
In the preset menus, the frequency cannot be modified by the user.
6.
Treatment energy: The system calculates the energy used during
treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation
time. If no activation time has been preset, the energy will not be
calculated.
When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON”
appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm
sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready
for operation.
36
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
To quit the selected preset menu, press the “ENTER” key.
ª
A message stating that therapy has been terminated appears on the
display.
¾
The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu.
"MANUAL SETTING AREA" submenu
After the "MANUAL SETTING AREA" is called up, a figure with configuration
settings appears on the display (see Fig. 24).
Here you can select from ten different programs with the arrow keys.
¾
Pressing the "ENTER" key takes you to the selected program
(PP1 for program 1, PP2 for program 2, etc.)
¾
Confirm the optical fiber you would like to use for your personal settings
(200µm or 320 µm) with "ENTER", or change this selection with the
"RIGHT ARROW" key.
The following happens after you select the submenu:
ª
The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode
now.
ª
The laser is now ready for operation.
ª
Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated.
Figure 24:
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
"MANUAL SETTING AREA" submenu
1.
Selected program: in this example P3:
2.
Laser activation time in milliseconds: in single pulse or auto-repeat
mode. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on after
two seconds if the foot switch is actuated. If set to any time, laser radiation
will stop after this time, even if you continue to press the foot control or finger
switch. If set to zero, “------” appears on the display, and the laser remains
activated as long you press the foot control or finger switch. You can set a
time between 100 ms and 60 s (60,000 ms) in 50 ms intervals. When you
press the key for more than 3 seconds, the value increases at a faster rate.
37
båÖäáëÜ
5.8
¾
båÖäáëÜ
Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by
pressing the red “LASER STOP” emergency button.
3.
Laser radiation:
ON when the foot control or finger switch is actuated,
OFF when the laser is in standby mode.
4.
Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the
“RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted
power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments.
WARNING
Setting excessively high power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue. Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy.
5.
Frequency: Modulation frequency of the laser. The frequency range
extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave
mode) is displayed. Up to 100 Hz, the parameter value can be increased
in 1 Hz increments. Between 100 Hz and 1,000 Hz, the parameter value
can be increased in 100 Hz increments. Between 1,000 Hz and 10,000
Hz, the parameter value can be increased in 1,000 Hz increments. If you
press the "RIGHT ARROW" key for more than 3seconds, the value
increases at a faster rate.
6.
Treatment energy: The laser unit calculates the energy used during
treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation
time. If no activation time has been preset, the energy will not be
calculated.
WARNING
Following program selection, the SIROLaser is in the standby mode. Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit.
When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON”
appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm
sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready
for operation.
To change the power, press the "ENTER" key. As soon as the area has been
selected, you can change the values by pressing the "RIGHT ARROW" and
"LEFT ARROW" keys.
Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by
pressing the red “LASER STOP” emergency button.
To quit the selected menu and save your changes, press Change for more
than one second. A message stating that therapy has been terminated
appears on the display.
¾
38
The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu.
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SETUP AREA"" submenu
FUNCTION 1:
Adjustment of the display contrast.
FUNCTION 2:
Activation or deactivation of the key tones.
FUNCTION 3:
Activation or deactivation of the audible alarm during laser
radiation (Sirona Dental Systems GmbH recommends activating this function).
FUNCTION 4:
Activation or deactivation of the auto-repeat function for the
laser activation time in single pulse mode.
FUNCTION 5:
Selection of the interface language.
FUNCTION 6:
Service program for calibrating the laser.
båÖäáëÜ
After accessing the "SETUP AREA" submenu, you can scroll through the
available functions with the “ENTER” key. The following functions are available:
A function is activated when it is highlighted. To save your changes, press the
"ENTER" key. Pressing the “ENTER” key again highlights the next function.
To quit the “SETUP AREA”, press the “LEFT ARROW” key while no functions
are highlighted.
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
5.9
39
6 Indications, contraindications and medical precautions
6
6.1
Indications, contraindications and
medical precautions
Indications
Compared to conventional dental surgery, treatment with the SIROLaser
offers the following advantages: less invasive, minimum cell destruction, less
bleeding, better coagulation, negligible post-operative edema. Treatment with
the laser is low-pain and not pain-free. We recommend using anesthetics if
necessary. The SIROLaser may be operated only by trained and qualified
personnel.
6.2
Indications
SURGERY AREA
Gingivectomy
Operculectomy
Frenulectomy
Hemostasis
Gingival incisions
Aphthae
Herpes
PERIODONTICS AREA
Periodontal lesions
Periodontal pockets
Periodontal pockets
Peri-implantitis
Peri-implantitis
ENDODONTICS AREA
Endodont. germ reduction
Gangrene germ reduction
List of indications
Thickness of optical
fiber
Mode
Power
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (without contact)
2 - 4 W (without contact)
See periodontal pockets
320 µm
320 µm
1W
2.5 W
320 µm
320 µm
cw
chopped mode
75 - 100 Hz
cw
chopped mode
200 µm
200 µm
cw
cw
1.5 W
1.5 W
6.2.1
1 - 1.5 W
2.5 - 3 W
Examples of treatment risks
SURGERY AREA
WARNING
Risk: Soft and hard tissue necrosis or overheating of the tooth.
Countermeasure: Use the laser beam like a scalpel, holding it perpendicular
to the surface under treatment, and never aim it at a single point for a longer
period of time. Do not select excessively high power levels for the laser.
40
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6 Indications, contraindications and medical precautions
WARNING
Risk: Minor necrosis or scarring of the radicular area.
Countermeasure: When working in periodontal pockets, always aim the laser
parallel to, i.e. never perpendicular to, the roots. Run the distal end of the optical fiber over the entire inner surface of the periodontal pocket.
båÖäáëÜ
PERIODONTICS AREA
ENDODONTICS AREA
z
Root canal germ reduction
z
Gangrenous canals
WARNING
Risk: Contraction, fusion and bone necrosis.
Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex.
Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period
of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in
the apical region and work your way up to the crown.
6.3
Contraindications
At present, no contraindications are known for the use of therapeutic lasers in
dentistry with devices of the same power and wavelength as the SIROLaser.
6.4
Precautions
WARNING
Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland.
WARNING
The eyes of patients, assistants and dentists must always be protected with
the laser protective goggles provided with the unit, even when only the aiming
beam is active.
Special protective goggles are available for eyeglass wearers.
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
41
båÖäáëÜ
WARNING
Risk: Contractions in the apical region, small fusions and microfractures.
Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex.
Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period
of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in
the apical region and work your way up to the crown.
7 Cleaning and sterilization
7
Cleaning and sterilization
Following treatment, switch off the laser and disconnect the power cord from
the power supply.
WARNING
The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition.
They must be sterilized before initial use as well as prior to each further use.
WARNING
Disinfect the finger switch and the optical fiber before initial use and prior to
each further use.
Laser protective goggles
Before cleaning the laser protective goggles, please read and observe the
instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles
in the case.
7.1
Cleaning
i
NOTICE
Manual cleaning must always be combined with disinfection.
i
NOTICE
All tissue residues must be removed from the optical fiber before it is detached
from the handpiece. This prevents internal contamination of the tip.
Following treatment:
Optical fiber
CAUTION
Reattach the black protective cap to the (laser) end of the connector before
taking any hygienic measures.
¾
¾
¾
¾
¾
Remove the optical fiber from the handpiece.
Notch the optical fiber approx. 4 cm from its distal end. The notch must
be made perpendicular to the axis of the optical fiber.
Remove approx. 4 cm of the sheath if necessary (see Chapter 4.8.4,
page 27).
The take-up reel and optical fiber must be disinfected first.
After it is removed from the reel, the optical fiber can be cleaned with a
suitable brush under running water (of at least drinking water quality).
Handpiece
¾
¾
¾
¾
42
Remove the tip from the handpiece.
Disassemble the handpiece by unscrewing the two threaded joints.
Clean the handpiece and the reusable tip with a suitable brush under
running water. Clean the distal end of the optical fiber using a soft, damp
cloth.
If a finger switch is installed, remove it as described in Chapter 4.7
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
Fiber cutter
¾
7.2
Clean the fiber cutter in theultrasonic bath or with a suitable brush under
running water.
Disinfection
båÖäáëÜ
Installation (Page 21).
z
z
z
z
z
i
Optical fiber
Fiber cutter
Finger switch
Take-up reel
SIROLaser (wipe disinfection only)
NOTICE
Use only disinfectants that comply with the requirements of your national authorities and whose bactericidal, fungicidal and virucidal properties have been
tested and properly certified.
You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes
from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM.
Observe the instructions provided by the manufacturers of these disinfectants.
CAUTION
and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5
cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it.
7.3
Sterilization
WARNING
The handpiece and reusable tips must be sterilized prior to initial use and before each subsequent use.
i
NOTICE
Remove any possible water residues from the handpiece, the fiber cutter and
the reusable tips.
¾
The disassembled handpiece and the reusable tips may be sterilized only
in an autoclave with saturated water vapor at 135°C (275°F),
3 min. holding time and 2.13 bar (33.88 psi) overpressure.
CAUTION
and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5
cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it.
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
43
båÖäáëÜ
Disinfect the following parts by spray or wipe disinfection:
Steam sterilizers are approved for sterilization that fulfill the requirements of
EN 13060 or at least use fractionated vacuum and are suitable for the sterilization of dental handpieces such as e.g. SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
Cleaning the laser unit and the finger switch
¾
Use a dry, soft cloth to remove dust from the SIROLaser. More stubborn
spots can be removed with a damp cloth.
You can disinfect the SIROLaser using any of the products that are commonly
used to disinfect medical electrical equipment, e.g. MinutenSpray -classic,
CAVICIDE® or Caviwipe.
CAUTION
Spray disinfection may allow liquids to penetrate into the laser unit!
The Sirolaser may be disinfected only by wiping it.
¾
Disinfect the finger switch by spray or wipe disinfection.
You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes
from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM.
CAUTION
Make sure that the optical fiber is not damaged when removing the finger
switch.
WARNING
For further safety measures, see Chapter 1.3.
CAUTION
The SIROLaser unit cannot be sterilized.
CAUTION
The handpieces and reusable tips must be sterilized after each treatment.
44
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D 3485.201.01.10.02 03.2008
8
Maintenance and service
8.1
Calibration check
båÖäáëÜ
8 Maintenance and service
WARNING
You must wear the supplied laser protective goggles during the entire calibration
procedure.
The following section describes the procedure for calibrating the SIROLaser.
In order to enable exact inspection of the performance and flawless
functioning of your SIROLaser unit, we recommend performing calibration at
three different power levels:
z 1W
z 3W
z 5W
The SIROLaser performs a self-calibration. During this procedure, the system
checks that the laser emission parameters are correct. We recommend that
you check these values using a suitable external measuring instrument at
least every six months. If the measurement readings indicate a wavelength of
970 nm +/- 15 nm, a power of 0.5 to 7 W and a resolution of 5% or higher, the
calibration is correct.
8.1.1
Calibration check without an external power meter
WARNING
procedure.
¾
Connect an optical fiber to the SIROLaser.
¾
Point the optical fiber in the air point in a controlled direction.
¾
Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room
where the calibration is being performed is controlled by an interlock
device or is locked.
¾
Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”.
¾
Select “SERVICE”.
The first test (1 W) is highlighted.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform
(1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test.
Test for 1 W
¾
Release laser radiation with the foot control or finger switch until the
message "OK" appears.
Test for 3 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears.
Test for 5 W
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D 3485.201.01.10.02
03.2008
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears.
¾
Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key.
45
båÖäáëÜ
We recommend performing this check at least once a week.
ª
8.1.2
If you performed the test correctly and got an "OK" message for all three
tests, the laser unit has been successfully calibrated.
Calibration check using an external power meter
Required power meter: Tested, traceable power meter capable of measuring
a power level of at least 10 watts.
WARNING
procedure.
¾
Connect an optical fiber to the SIROLaser.
¾
Aim the optical fiber at the measuring sensor of the power meter.
Maintain a distance of at least 20 mm between the optical fiber and the
surface of the measuring sensor. This way you can prevent possible
damage to the power meter which might otherwise result from the small
diameter of the optical fiber and the correspondingly high energy density.
¾
Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room
where the calibration is being performed is controlled by an interlock
device or is locked.
¾
Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”.
¾
Select “SERVICE”.
¾
Make sure that the optical fiber is cut carefully and that the laser beam
projects a red circle. The circle must be as well defined as possible.
The first test (1 W) is highlighted.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform
(1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test.
Test for 1 W
¾
Release laser radiation with the foot control or finger switch until the
message "OK" appears. Check whether the measured result is within the
permissible range of 1 W +/-20%.
Test for 3 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check
whether the measured result is within the permissible range of 3 W +/20%.
Test for 5 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check
whether the measured result is within the permissible range of 5 W +/20%.
¾
Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key.
If the test procedure runs without errors, the message OK will appear for each
test, and the values measured on the power meter will be within the permissible range. In this case, the unit has been successfully calibrated.
46
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
Error message and incorrect parameter values
If the following message appears during one of the three calibration checks:
båÖäáëÜ
8.1.3
båÖäáëÜ
Start the test from the beginning. If the error message persists, contact your
local dental depot or your authorized service center for assistance. Do not
under any circumstances continue using the laser unit.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
47
If the values measured during one of the three calibration checks lie outside
of the permissible range, please proceed according to the following flow chart:
Start
One of the three
measured values is
outside the permissible
range.
Has the optical fiber
been prepared
properly?
NO
Cut the end of the
optical fiber so that an
exact circle becomes
visible.
YES
Is the optical fiber
aimed exactly at the
sensor range?
he power meter
is switched on and
set so that a power of up to
10 W can be correctly
measured at 970 nm ± 10 nm.
NO
NO
Aim the optical fiber at the
measuring sensor from a
distance of at least 2 cm,
making sure that the red
circle is located inside the
sensor range.
Set the power meter to a
measuring range of max.
10 W (upper end of scale)
and a wavelength of
970 nm +/– 15 nm.
YES
Does the error
persist when repeating
the measurement?
YES
Sirona Dental
Systems LLC,
Dental Sales or
authorized
service center.
NO
OK
48
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
The following safety checks must be performed every 24 months by a qualified service engineer:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Visual inspection of the unit and its accessories for mechanical damage
that might impair operation
General function check
Check of the visual and audible indicators
NC and SFC earth leakage current acc. to IEC 601
NC and SFC housing leakage current acc. to IEC 601
NC and SFC patient leakage current acc. to IEC 601
Laser power measurement with a calibrated measuring instrument in the
range between 0.5 W and 7 W
Maintenance
The SIROLaser does not require special maintenance. In case of malfunctioning, see chapter Technical support, repair and testing. However, Sirona
Dental Systems GmbH recommends taking the following actions at regular
intervals:
Action
Distance
Check of the optical fiber (see chapter 4.8
"Connecting the optical fiber" on page 22)
Calibration of the laser (see chapter 8.1
"Calibration check" on page 45)
Safety checks (required by law in some European
countries)
Before each treatment System owner
session
Weekly
System owner
i
Every 2 years
Responsible
Sirona Dental Systems GmbH, local Dental
Sales or authorized service center.
NOTICE
If national or local legal regulations require additional safety checks for your laser unit, these regulations must be complied with and the corresponding
checks must be performed.
The manufacturer accepts responsibility for the safety of the laser unit only if
the following requirements are fulfilled:
z
z
z
8.4
Modifications of the laser unit or repair work may be performed only by authorized personnel.
The electrical installations in the rooms where the SIROLaser is used must
fulfill the applicable legal requirements.
The unit must be used in compliance with the instructions provided in the
present manual.
Troubleshooting of simple defects
In case of malfunctioning, proceed as follows:
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
¾
Check the connection of the power cord.
¾
Check the connection of the interlock device.
¾
Check the connection of the optical fiber.
¾
Be sure that all operational steps have been carried out correctly.
¾
Check the connection of the foot control.
49
båÖäáëÜ
Safety checks
båÖäáëÜ
8.2
8.5
Technical support, repair and testing
Sirona provides technical information on the repair of individual components
only to authorized dealers and only after conducting an advanced training
course for their technical personnel. Please contact your local dental depot or
an authorized Customer Service Department for technical support.
The laser unit may be sent in for repair or for safety inspection only in its original packaging, including all accessories. Disinfect the laser unit and sterilize
the accessories according to the relevant instructions for use before shipping
them.
50
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
9 Technical data
Device classification
IP degree of protection
Laser unit: IP20; foot switch:IPX5
Power max.
approx. 7 W CW (optical)
Pulse (chopped mode)
Pulse duration
Optical fiber thickness
Start
Adapter
Nominal power output:
Insulation class
Performance data displays
Dimensions
Weight
Power supply
NOHD (nominal ocular hazard
distance)
03.2008
Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC)
970 nm +/- 15 nm
Emission mode
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
Class IV (according to IEC 60825-1: 2003)
Wavelength
Aiming beam
båÖäáëÜ
Laser system
Technical data
635 or 650 nm, max. 1mW
båÖäáëÜ
9
CW (continuous wave) or modulated 1 Hz to 10 kHz
Single or repeated pulse
100 ms - 60 s in 50 ms intervals
200, 320 and 400 mm, NA > = 0.22
Electrical foot control/finger switch with electronic access key
External, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz
48 VA
Class 1, type B
on the graphic display
87 × 54 × 190 mm
450 g
The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power
supply.
approx. 1.5 m for 10 s radiation exposure of the unprotected eye (numerical
aperture of the optical fiber NA = 0.22)
51
10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility
10
Manufacturer's declaration on
electromagnetic compatibility
i
NOTICE
The SIROLaser complies with all requirements for electromagnetic compatibility according to IEC 60601-1-2: 2005
10.1
10.1.1
Definitions
Emission (electromagnetic)
When electromagnetic energy is emitted by a source.
10.1.2
Interference immunity
The ability of a device or system to work without errors even if there is electromagnetic interference.
10.1.3
Immunity level
The maximum level of a certain electromagnetic interference that affects a
particular device or system, where the device or system remains operative
with a certain level of performance.
ELECTROMAGNETIC EMISSION
Emission test
Compliance
Electromagnetic environment - Explanation
RF emissions
Group 1
The SIROLaser unit uses RF energy only for its internal
function. Its RF emissions are thus very low and are not
likely to cause any interference with nearby electronic
equipment.
Class B
The SIROLaser unit is suitable for use in any environment,
including residential areas and public power supply facilities
that supply residential buildings with power.
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
Class A
IEC 61000-3-2
Emissions caused by voltage fluctuations/flickering
Fulfilled
IEC 61000-3-3
52
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
Immunity test
EN 60601-1-2
Inspection
stage
Compliance level
Electromagnetic environment
- Explanation
Electrostatic discharge (ESD)
± 6 kV contact discharge
The floors should be made of wood or
concrete or finished with ceramic tiling.
If the floor has a synthetic covering, the
relative humidity should be at least
30 %.
± 2 kV for power
supply lines
± 2 kV for power supply lines
The power supply should be of a type
that is customary in business environments or in hospitals.
± 1 kV push-pull
± 1 kV push-pull
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% drop in UT)
(> 95% drop in UT)
for 0.5 cycles
for 0.5 cycles
40% UT
40% UT
(60% drop in UT)
(60% drop in UT)
for 5 cycles
for 5 cycles
70% UT
70% UT
(30% drop in UT)
(30% drop in UT)
for 25 cycles
for 25 cycles
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% drop in UT)
(> 95% drop in UT)
for 5 seconds
for 5 seconds
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4
Overvoltage
EN 61000-4-5
Voltage drops, brief power
outages and voltage fluctuations on power supply input
lines
EN 61000-4-11
Magnetic field of line frequency
EN 61000-4-8
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
If the user must be able to use the
SIROLaser unit even in cases where
the power supply is interrupted, we recommend operating the SIROLaser unit
with an uninterruptible power source or
a battery.
he magnetic fields of the power line frequency should move within a range that
is normal for a typical commercially
zoned or hospital site.
53
båÖäáëÜ
The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is
used in such an environment.
båÖäáëÜ
Interference immunity
RF immunity
The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is
used in such an environment.
Immunity test
EN 60601-1-2
test level
Compliance level
Electromagnetic environment
- Explanation
Conducted RF interference
3 Vrms from 150
kHz to 80 MHz
3 Vrms from 150 kHz
to 80 MHz
Portable and mobile RF communication
equipment should be located at least as
far away from any component of the
laser unit, including its power cord, as is
indicated by the equation corresponding to the relevant transmitter frequency.
EN 61000-4-6
d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 150 MHz
d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3 Þ÷P from 800 MHz to 2.5 GHz
where “P” is the maximum output power
rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer and
“d” is the recommended separation distance in meters.
Radiated RF interference
EN 61000-4-3
3 Vrms from 80
MHz to 2.5 GHz
3 Vrms from 80 MHz
to 2.5 GHz
According to a study on electromagnetic systems, the field strengths of permanently installed RF transmitters may lie within any frequency range below the problematic range.
Interference may occur in the area surrounding devices marked by the adjacent symbol.
54
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the SIROLaser
Although the SIROLaser is intended for use in an electromagnetic environment, the dispersion of the RF differences
should nevertheless be checked. Electromagnetic interference can be prevented by maintaining a minimum distance
between portable or mobile RF communications equipment and the SIROLaser. The following table shows what distance
should be maintained by a communications device of a specific output.
Separation distance according to transmitter frequency
(in meters)
From 150 kHz to 80 MHz
From 80 MHz to 800 MHz
From 800 MHz to 2 GHz
d = 1.2 Þ÷P
d = 1.2 Þ÷P
d = 2.3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Insofar as the maximum rated output power is not specified for certain transmitters, the recommended separation distance
“d” in meters can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where “P” is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer.
Remarks:
The separation distance for the higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz.
(2) These directives are not always applicable. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects, and people.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
55
båÖäáëÜ
Rated maximum output
power of transmitter (in
watts)
båÖäáëÜ
11 Appendix
11
11.1
Appendix
Appendix A – Certification
The unit is manufactured in compliance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
11.2
Appendix B – Label positions
The following figures show the positions of the labels on the SIROLaser.
Label 1a
Label 1
Figure 25:
Label 4
Label positions, top view
Label 5
Figure 26:
56
Label positions, rear view
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
båÖäáëÜ
11 Appendix
Label 2
Label 6
båÖäáëÜ
Label 3
Label 8
Label 7
Figure 27:
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
Label positions, bottom view
57
11 Appendix
B2 – Label list
The following labels are attached to the SIROLaser:
Label 1a
Label 1
Label 2
Label 3
Label 4
58
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
båÖäáëÜ
11 Appendix
båÖäáëÜ
Label 5
Label 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Label 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Software extension (CU, NU, SA, GUS)
Label 8
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02
03.2008
59
11 Appendix
60
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.02 03.2008
tÉ=êÉëÉêîÉ=íÜÉ=êáÖÜí=íç=ã~âÉ=~åó=~äíÉê~íáçåë=ïÜáÅÜ=ã~ó=ÄÉ=êÉèìáêÉÇ=ÇìÉ=íç=íÉÅÜåáÅ~ä=áãéêçîÉãÉåíëK
a=PQURKOMNKMNKNMKMO===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= ÉåÖäáëÅÜ=
ûKJkêKW= NMT=UOU
áå=íÜÉ=rp^W
dÉêã~åó
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QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM
`Ü~êäçííÉI=k`=OUOTP
rp^
lêÇÉê=kç
SM=RS=MVO=a=PQUR
kçìîÉ~ì=ÇÉéìáë=W=
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
kçíáÅÉ=ÇDìíáäáë~íáçå
cê~å´~áë
L'impression, la reproduction, la transmission, l'enregistrement, la traduction
- même partiels - du présent document sous une forme quelconque ou à l'aide
de dispositifs magnétiques, optiques, chimiques, manuels, physiques ou
autres sont interdits sans l'accord écrit préalable de la société Sirona Dental
Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim.
La société Sirona Dental Systems GmbH se réserve le droit d'améliorer ou de
modifier sans préavis le présent document.
SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive
93/42/CEE relative aux produits médicaux. Les normes suivantes s'appliquent :
CEI 60601-1 : 1998, CEI 60601-1/A2: 1998 et CEI 60601-2-22 : 1997.
0123
2
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
Index
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
Avertissements et consignes de sécurité .....................
6
Identification des avertissements et des consignes de sécurité ..
Utilisation conforme .....................................................................
Indications relatives à l'utilisation des lunettes de protection laser
Perturbations par les téléphones mobiles....................................
Mise au rebut ...............................................................................
6
6
7
7
8
Glossaire, symboles et abréviations .............................
9
Symboles sur le SIROLaser ........................................................ 9
Glossaire...................................................................................... 10
Abréviations ................................................................................. 11
Introduction...................................................................... 12
Classification................................................................................
Mesures de sécurité ....................................................................
Transport et stockage ..................................................................
Transport et stockage .................................................................
Conditions de service .................................................................
12
12
14
14
14
15
Installation........................................................................ 17
Contenu de l’emballage ...............................................................
Pièces de rechange .....................................................................
Etiquettes.....................................................................................
Interlock .......................................................................................
Explication ..................................................................................
Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de porte ..........
Raccordement de la pédale de commande avec interrupteur de
porte (Interlock)............................................................................
Installation d'une pédale de commande ou d'un commutateur
digital sans interrupteur de porte (Interlock) ................................
Raccordement du commutateur digital ........................................
Raccordement de la fibre optique................................................
Domaine d'application ................................................................
Mise en service initiale d'un conducteur à fibre optique .............
Préparation de l'application clinique ...........................................
Adaptation de la gaine ................................................................
Adaptation de la fibre à l'aide du cutter pour fibre optique .........
Raccordement au secteur............................................................
17
18
19
20
20
20
21
21
22
23
23
23
25
28
28
30
3
cê~å´~áë
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
cê~å´~áë
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
31
33
33
33
34
34
36
38
40
Indications, contre-indications et mesures de sécurité
médicale ........................................................................... 41
Indications....................................................................................
Liste des indications ....................................................................
Exemples de risques de traitement ............................................
Contre-indications........................................................................
41
41
41
42
42
Nettoyage et stérilisation................................................ 43
Nettoyage ....................................................................................
Désinfection .................................................................................
Stérilisation ..................................................................................
Nettoyage de l'appareil laser et du commutateur digital ..............
43
44
44
45
Entretien et maintenance................................................ 46
Contrôle du calibrage...................................................................
Contrôle du calibrage sans wattmètre externe ...........................
Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe ................
Message d’erreur et valeurs de paramètres incorrectes ............
Contrôles de sécurité...................................................................
Maintenance ................................................................................
Dépannages simples ...................................................................
Assistance technique, réparation et contrôle...............................
46
46
47
48
50
50
50
51
9
Caractéristiques techniques .......................................... 52
10
Explications du fabricant sur la compatibilité
électromagnétique........................................................... 53
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Notice d'utilisation........................................................... 31
Messages d'avertissement et de défaut ......................................
Mise en marche et arrêt de l'appareil laser..................................
Plan de commande......................................................................
Clé d'accès électrique..................................................................
Réglage de la langue des menus ................................................
Menu principal .............................................................................
Sous-menus "CHIRURGIE", "PARODONTOLOGIE" et
"ENDODONTIE" ..........................................................................
Sous-menu „COMMANDES MANUELLES“ ................................
Sous-menu „PARAMETRAGES“ .................................................
Définitions ....................................................................................
Emission (électromagnétique) ....................................................
Résistance au parasitage ...........................................................
Niveau de résistance au parasitage ...........................................
53
53
53
53
11
Annexe.............................................................................. 57
11.1
11.2
Annexe A – Certification .............................................................. 57
Annexe B – Position des étiquettes ............................................. 57
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
Figure 1 :
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
Touche "LASER STOP" ..............................................................
13
Figure 2 :
Montage du -connecteur en Y sur l'appareil laser ......................
20
Figure 3 :
Montage du connecteur Interlock sur le connecteur-en Y ..........
20
Figure 4 :
Raccordement de la pédale de commande ................................
21
Figure 5 :
Partie distale de la pièce-à-main ................................................
22
Figure 6 :
Partie distale avec commutateur digital ......................................
22
Figure 7 :
Pièce-à-main avec commutateur digital monté ...........................
22
Figure 8 :
Fibre optique et bagues de guidage ...........................................
22
Figure 9 :
Raccordement du commutateur digital .......................................
22
Figure 10 :
Enrouleur ....................................................................................
24
Figure 11 :
Connecteur .................................................................................
24
Figure 12 :
Fibre optique avec capuchon de protection ................................
24
Figure 13 :
Fibre optique avec aimant ..........................................................
24
Figure 14 :
Raccordement de la fibre optique ...............................................
25
Figure 15 :
Capuchon de protection sur l'appareil laser ................................
25
Figure 16 :
Introduction de la fibre optique dans la pièce-à-main .................
27
Figure 17 :
Mise en place de la pointe ..........................................................
27
Figure 18 :
Réglage de la longueur de la fibre optique .................................
27
Figure 19 :
La gaine de la fibre optique est trop longue ................................
28
Figure 20 :
Manipulation du cutter pour fibre optique ...................................
29
Figure 21 :
Raccordement au secteur ...........................................................
30
Figure 22 :
Plan de commande .....................................................................
33
Figure 23 :
Exemple de sous-menu de traitement ........................................
37
Figure 24 :
Sous-menu "COMMANDES MANUELLES” ...............................
38
Figure 25 :
Position des étiquettes, vue du dessus ......................................
57
Figure 26 :
Position des étiquettes, vue de l'arrière ......................................
57
Figure 27 :
Position des étiquettes, vue du dessous ....................................
58
5
cê~å´~áë
Liste des illustrations
cê~å´~áë
Liste des illustrations
1 Avertissements et consignes de sécurité
1
1.1
Avertissements et consignes de
sécurité
Identification des avertissements et des
consignes de sécurité
Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez notamment les avertissements et consignes de sécurité figurant dans cette notice d’utilisation.
Ces informations sont caractérisées par les mentions :
i
REMARQUE
Offre des informations supplémentaires.
ATTENTION
En cas de risque d'endommagement de l'appareil laser.
AVERTISSEMENT
En cas de risques pour la santé et la vie.
1.2
¾
Ce symbole invite à intervenir.
ª
Ce symbole attire l'attention sur un événement.
Utilisation conforme
i
REMARQUE
Avant d'utiliser le laser, il convient de lire la présente notice d'utilisation et de
se familiariser avec toutes les fonctions. L'appareil doit être régulièrement
contrôlé et entretenu, comme décrit au chapitre Maintenance de la présente
notice. L'exposition au rayonnement d'un tissu non destiné à cette exposition
peut entraîner des brûlures. Ce danger est réduit en plaçant autour de la zone
cible des linges humides ou de la gaze imbibée de sel. Cette couverture doit
satisfaire aux exigences de la chirurgie laser. Dans la mesure du possible, une
hotte aspirante ou un filtre doit être utilisé pour collecter les fumées. Les opérateurs doivent être conscients du fait que les fumées sont une source de matériau biologiquement actif. Elles peuvent contenir des particules avec des tissus vivants.
i
REMARQUE
La distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) par rapport à l'extrémité distale de la fibre optique est de 1,5 m.
i
REMARQUE
Pour l'installation et l'utilisation du SIROLaser, Sirona Dental Systems GmbH
impose
• le respect de la norme CEI 60825-1 et de ses modifications et
• le respect d'éventuelles législations et dispositions nationales
complémentaires.
6
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
i
REMARQUE
SIROLaser peut être utilisé pour la chirurgie et pour la coagulation de tissus
mous dans la bouche. L'appareil laser doit uniquement être utilisé par un personnel formé. Son utilisation doit s'effectuer dans le respect des dispositions
de protection du travail et des mesures de prévention des accidents ainsi que
des instructions de service actuelles.
i
^ääÉã~åÇ
REMARQUE
Il incombe en outre à l’opérateur de n’utiliser que des moyens de travail en bon
état de fonctionnement, de veiller à leur destination correcte et d’éviter tout risque de mise en danger de sa propre personne, des patients ainsi que de tiers.
AVERTISSEMENT
Cet appareil laser ne doit pas être utilisé dans des zones présentant un risque
d'explosion ou au voisinage de matériaux inflammables.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel et de ne
pas effectuer les manipulations qui y sont décrites peut entraîner un rayonnement dangereux.
1.3
Indications relatives à l'utilisation des
lunettes de protection laser
Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du
fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice.
Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, s'assurer
z
z
z
qu'elles sont en parfait état,
qu'elles satisfont à la norme EN 207 avec le degré de protection L5,
qu'elles conviennent pour la bonne longueur d'onde (indiquée sur la
monture).
Ces indications s'appliquent notamment et surtout en cas d'utilisation de
lunettes d'une autre provenance, ne faisant pas partie de l'étendue de la fourniture du SIROLaser.
1.4
Perturbations par les téléphones mobiles
ATTENTION
Afin de garantir la sécurité de fonctionnement des appareils électromédicaux,
l'utilisation de téléphones mobiles au cabinet dentaire ou en milieu hospitalier
est interdite.
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
7
cê~å´~áë
Les prescriptions légales publiques peuvent comporter des dispositions de
sécurité particulières pour la protection contre le rayonnement laser. Ces
prescriptions doivent être respectées.
1.5
Mise au rebut
Si vous n'utilisez plus votre SIROLaser et si vous souhaitez vous en débarrasser, veuillez respecter les prescriptions légales correspondantes. Pour la
mise au rebut du SIROLaser, veuillez contacter votre dépôt dentaire ou le service technique agréé.
8
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
2 Glossaire, symboles et abréviations
2.1
Glossaire, symboles et
abréviations
^ääÉã~åÇ
2
Symboles sur le SIROLaser
Marquage CE selon la directive communautaire 93/42/CEE, avec mention
du site indiqué du fabricant
Date de fabrication (janvier 2005)
01-2005
Date de conservation minimale : ne plus utiliser après janvier 2007
01-2007
LOT
Numéro de lot (numérotation continue/mois/année)
0123 / 12 / 05
Appareil de type B selon CEI 60601-1
cê~å´~áë
Consulter tout d'abord le manuel
Renvoie à la directive 2002/96/CE et EN 50419
Ne pas jeter à la poubelle
DC IN
Fibre optique INTERLOCK
SWITCH
Raccordement pour alimentation en courant continu de l'alimentation à
découpage Sinpro MPU50–105
Douille de raccordement pour fibre optique
Douille de raccordement pour connecteur en Y
Avertissement : Rayonnement laser
Indication de la puissance de sortie et de la longueur d'onde IR du laser et
du rayon pilote (voir aussi chapitre "Caractéristiques techniques").
Atteste de la conformité du SIROLaser avec CEI 60825-1, édition 1.2
CU
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
Prévient des dangers possibles par le rayonnement laser lors de l'ouverture
de l'appareil laser
03.2008
9
CU
Prévient du rayonnement laser de la classe 4 lors de l'utilisation de l'appareil
laser
Touche "LASER STOP". Actionner cette touche en cas d'urgence
Laser
STOP
CU
Utiliser l'appareil uniquement en liaison avec l'alimentation Sinpro MPU50105
La pièce-à-main démontée et les pointes peuvent être stérilisées uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C ((275 °F),
temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (30,89 psi) de surpression.
2.2
CONTINUOUS EMISSION
Rayonnement laser continu
PULSED EMISSION
Rayonnement laser pulsé (mode haché)
FREQUENCY
Nombre d'impulsions laser par seconde
HERTZ
INTERLOCK
JOULE
10
Glossaire
Unité de fréquence
Dispositif de sécurité interrompant le rayonnement laser lors de l’ouverture
de la porte du local de traitement
Unité d'énergie émise
WATT
Unité de puissance du laser
STOP
Fin du traitement ou pause lors du traitement
TIME
Mode pour le réglage du temps de traitement
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cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centimètres carrés
Hertz
Secondes
Watt
Milliwatt (millième de Watt)
Joule
Nanomètre
Volt
Diode infrarouge
Distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) selon EN 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 : 2001
cê~å´~áë
NOHD
Abréviations
^ääÉã~åÇ
2.3
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
11
3 Introduction
3
Introduction
3.1
Classification
Conformément aux normes en vigueur, le SIROLaser est classé comme suit :
z
z
z
z
Classe I Type B selon EN ISO 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1 1995
Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE)
Appareil laser de classe IV selon CEI 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 :
2001
Degré de protection selon EN IEC 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1
1995 Appareil médical : IP 20 (cache non étanche à l'eau) ; commande au
pied : IPX5
ATTENTION
L'appareil laser proprement dit ne peut pas être stérilisé. Il est toutefois nécessaire de stériliser les accessoires exposés à un contact direct.
AVERTISSEMENT
L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables
en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote.
3.2
Mesures de sécurité
SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/
CEE relative aux produits médicaux.
Observer systématiquement les mesures de sécurité suivantes :
AVERTISSEMENT
Lorsque vous débranchez la fibre optique de l'appareil laser, obturer systématiquement le branchement à l'aide des capuchons de protection spéciaux fournis.
ATTENTION
Toute utilisation des éléments de commande ou des possibilités de réglage
autre que celle indiquée ici peut entraîner une exposition dangereuse au
rayonnement.
ATTENTION
Ne jamais introduire vos doigts ou n'importe quel objet dans les ouvertures de
sortie. Cela pourrait provoquer un endommagement de l'instrument optique.
ATTENTION
En cas d'urgence, commuter immédiatement l'unité laser sur ARRET. Appuyer pour ce faire sur la touche "LASER STOP" sur le panneau de commande.
12
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^ääÉã~åÇ
3 Introduction
Figure 1 :
Touche "LASER STOP"
Observer tous les textes d'indication sur l'unité laser.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde. Toutes les personnes présentes dans le local (patient, praticien et assistants) doivent à tout moment porter les lunettes de protection laser fournies
avec l'appareil.
AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser d'instruments optiques tels que microscopes, loupes et appareils de grossissement en liaison avec les lunettes de protection d'origine.
Dans le cas contraire, une protection suffisante des yeux ne serait plus garantie.
ATTENTION
Recouvrir systématiquement le branchement de la fibre optique avec les capuchons de protection fournis.
AVERTISSEMENT
L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables
en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote.
AVERTISSEMENT
Des matériaux enrichis en oxygène tels que de la ouate peuvent prendre feu
en raison des températures de fonctionnement élevées de l'appareil. Laisser
évaporer les détachants pour étiquettes et les solutions inflammables utilisés
pour le nettoyage et la désinfection de l'appareil laser avant d'utiliser à nouveau l'appareil. Tenir compte du risque d'incendie en présence de gaz inflammables.
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03.2008
13
cê~å´~áë
Afin d'éviter toute utilisation erronée ou incorrecte, cet appareil laser ne doit
pas être utilisé par des personnes non autorisées.
3 Introduction
AVERTISSEMENT
Ne jamais pointer le rayon laser vers du papier, des plastiques ou des objets
avec des surfaces sombres. Les températures élevées générées par le laser
risqueraient de les enflammer.
AVERTISSEMENT
La vapeur du laser contient des particules de tissus. Porter systématiquement
un masque sur le visage du fait du risque de contamination.
Observer en outre les points suivants :
i
REMARQUE
L'appareil ne doit être utilisé que dans des locaux satisfaisant aux exigences
de la directive 89/336/CEE. Il est impératif de respecter les prescriptions légales nationales ou locales correspondantes.
ATTENTION
Eviter les interférences entre l'émission laser et les capteurs optiques d'appareils utilisés à proximité du SIROLASER.
3.3
3.3.1
Transport et stockage
Transport et stockage
Le SIROLaser est livré dans un coffret garantissant des conditions de transport conformes et simples.
Il convient toutefois de tenir compte des indications suivantes :
ATTENTION
Ne pas laisser l'appareil laser dans un véhicule garé au soleil. La température
à l'intérieur de la voiture peut être tellement élevée que certains composants
risqueraient d'être endommagés.
Afin de garantir un stockage correct, l'appareil doit être toujours conservé
dans le coffret fourni par Sirona Dental Systems.
Dans ce cas, l'appareil SIROLaser résiste aux conditions ambiantes
suivantes :
z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C
z Humidité relative de l'air comprise entre 10 % et 90 %
z Pression atmosphérique comprise entre 800 hPa et 1060 hPa
Dans son emballage de transport d'origine, le SIROLaser résiste aux
conditions ambiantes suivantes :
z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C
3.3.2
Conditions de service
Le SIROLaser peut être utilisé dans les conditions ambiantes suivantes :
z Températures comprises entre +10 °C et +33 °C
14
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ATTENTION
Après le transport et le stockage, laisser l'appareil laser s'acclimater pendant
environ une heure afin d'éviter tout risque de dysfonctionnement par suite de
la présence de condensation.
3.4
^ääÉã~åÇ
3 Introduction
Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel ou de
ne pas réaliser les tests fonctionnels qui y sont décrits peut entraîner un
rayonnement dangereux.
Sirona Dental Systems GmbH décline toute responsabilité pour des dommages résultant d'une utilisation non conforme ou du non-respect des instructions et indications du présent manuel.
Veuillez donc prendre en compte les points suivants :
ATTENTION
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié.
Monter l'appareil SIROLaser entièrement et correctement avant de le mettre
en service (voir chapitre 4).
S'assurer que l'installation électrique comporte bien les dispositifs de protection prescrits contre les contacts directs et indirects (disjoncteurs thermomagnétiques, disjoncteurs différentiels) et a été montée par un électricien qualifié en conformité avec les normes en vigueur.
Les directives nationales relatives aux installations électriques doivent être
respectées.
Contrôler que la tension secteur correspond à la valeur de tension indiquée sur
la plaquette signalétique du bloc-secteur ou dans les caractéristiques techniques.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser l'appareil laser si un contrôle visuel a permis de détecter un
dommage.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser l'appareil laser en présence de substances inflammables.
Si un liquide devait s'écouler par inadvertance sur l'appareil, interrompre
immédiatement le traitement, débrancher le cordon secteur et demander
l'assistance de votre dépôt dentaire compétent ou de votre service aprèsvente.
ATTENTION
N'essayer en aucun cas de démonter l'appareil laser. Cette opération doit exclusivement être effectuée par un personnel formé et autorisé.
Ne pas placer l'appareil à proximité de sources de chaleur.
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15
cê~å´~áë
ATTENTION
Les appareils laser qui ne sont pas en cours d'utilisation doivent être protégés
contre l'accès par des personnes non autorisées. Pour ce faire, désactiver par
ex. le laser après utilisation, de sorte que toute nouvelle utilisation ne soit possible qu'après indication de la clé d'accès électronique.
3 Introduction
Ne jamais recouvrir les orifices de convexion pour le refroidissement à air sur
le côté de l'appareil.
ATTENTION
Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans
le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé.
ATTENTION
Protéger systématiquement la fibre optique et sa douille de raccordement
avec les capuchons spéciaux. Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre optique, s'assurer que l'installation optique est
propre.
AVERTISSEMENT
Avant chaque utilisation, les pièces-à-main doivent être stérilisées, et les fibres optiques doivent être essuyées avec un produit désinfectant.
ATTENTION
Arrêter le laser immédiatement lorsque la fibre optique est cassée. Dans la
cas contraire, les pointes risquent de devenir brûlantes.
i
REMARQUE
Avant chaque utilisation, vérifier que les pointes sont correctement fixées.
16
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4
Installation
Si les prescriptions nationales ou locales imposent que l'installation du SIROLaser soit uniquement réalisée par un personnel formé, il convient d'observer
ces prescriptions.
AVERTISSEMENT
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile.
Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, elles doivent
être nettoyées, désinfectées et stérilisées.
4.1
^ääÉã~åÇ
4 Installation
Contenu de l’emballage
Les composants suivants sont compris dans l'étendue de la livraison du
SIROLaser :
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
50
1.
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03.2008
Appareil SIROLaser
Emballage de transport
Cordon secteur 1
Alimentation à découpage
Connecteur Interlock
Connecteur en Y
Lunettes de protection laser pour les opérateurs et les assistants
Lunettes de protection laser (pour les patients)
Enrouleur avec fibre optique L 200 µm, longueur 3 m
Enrouleur avec fibre optique L 320 µm, longueur 3 m
Pièces-à-main
Commutateur digital
Commande au pied
Cutter pour fibre optique
Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables)
Manuel utilisateur
Jeu d'étiquettes d'avertissement (spécifique au pays considéré)
Raccordement de fibre optique avec aimant
Brochures sur le SIROLaser pour l'information des patients
selon le modèle de SIROLaser
17
cê~å´~áë
Quanti Désignation
té
4 Installation
4.2
Pièces de rechange
Quanti Désignation
té
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
N° de réf.
Lunettes de protection laser , non transparentes
(pour les opérateurs et les assistants)
Lunettes de protection laser pour personnes
portant déjà des lunettes
(non transparentes)
Lunettes de protection laser pour utilisateur
portant déjà des lunettes, transparentes
Lunettes de protection laser pour utilisateur,
transparentes
Lunettes de protection laser (pour les
patients)
Alimentation à découpage
Cordon secteur CE
Cordon secteur IT
Cordon secteur UK
Connecteur Interlock
Connecteur en Y
Enrouleur avec fibre optique 200 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“)
Pièce-à-main
Commutateur digital
Commande au pied
Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables)
Manuel utilisateur
Jeu d'étiquettes d'avertissement (DE, EN,
FR, ES, IT)
Raccordement de fibre optique avec aimant
Brochures sur le SIROLaser pour
l'information des patients
60 47 737
Allemand
60 85 695
Anglais
60 85 711
Français
60 85 737
Espagnol
60 85 703
Italien
60 85 729
Néerlandais
61 46 653
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
60 56 613
60 56 621
60 56 639
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 50 092
60 56 498
60 56 647
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
4 Installation
Etiquettes
Apposer les étiquettes nationales spécifiques adéquates sur l'appareil laser.
Vous trouverez des indications supplémentaires sur les étiquettes et sur leur
emplacement en Annexe B – Position des étiquettes.
Coller l'étiquette nationale spécifique 1 en face de l'étiquette en anglais 1.
¾
Coller l'étiquette nationale spécifique 2 sous l'étiquette en anglais 2.
cê~å´~áë
¾
^ääÉã~åÇ
4.3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
19
4 Installation
4.4
Interlock
4.4.1
Explication
L’Interlock est un dispositif de sécurité qui interrompt le rayonnement laser
lors de l’ouverture de la porte de la salle de traitement. Le circuit Interlock doit
être relié à un interrupteur situé à proximité immédiate de la porte du local de
traitement afin de garantir l'interruption automatique de l'émission du rayon
laser.
i
REMARQUE
L'installation doit être assurée par un électricien qualifié et formé, responsable
de l'installation et de la maintenance de l'installation électrique à laquelle le SIROLaser est raccordé.
Pour le montage du circuit Interlock, veuillez demander la fiche technique
avec le schéma électrique (manuel de SAV pour le contrôle technique de
sécurité, REF 6196633).
i
REMARQUE
Si des prescriptions nationales ou locales imposent des mesures de précaution supplémentaires ou différentes pour la sécurité du praticien, de ses assistants et des patients, ces prescriptions doivent être respectées.
4.4.2
Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de
porte
¾
Brancher le connecteur en Y dans la douille "INTERLOCK/SWITCH".
¾
Dès que le câble de l'interrupteur de porte est raccordé au connecteur
Interlock, brancher le connecteur Interlock sur le connecteur en Y.
INTERLOCK/SWITCH
Figure 2 :
Figure 3 :
20
Montage du -connecteur
en Y sur l'appareil laser
Montage du connecteur
Interlock sur le
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4 Installation
Figure 4 :
^ääÉã~åÇ
Raccordement de la pédale de commande
avec interrupteur de porte (Interlock)
cê~å´~áë
4.5
Raccordement de la pédale de commande
¾
i
Brancher le câble de la pédale de commande dans la douille de
commande du connecteur en Y.
REMARQUE
La pédale de commande présente le degré de protection IPX5. Cette pédale
de commande ne doit donc pas être utilisée en salle d'opération hospitalière.
Si vous souhaitez utiliser l'appareil laser en liaison avec la pédale de commande dans un hôpital ou dans une salle d'opérations, veuillez contacter Sirona
Dental Systems LLC ou votre dépôt dentaire local.
4.6
Installation d'une pédale de commande ou
d'un commutateur digital sans interrupteur
de porte (Interlock)
Le salle de traitement doit être protégée par des mesures adéquates
(selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
21
4 Installation
4.7
Figure 5 :
Figure 6 :
Figure 7 :
Figure 8 :
Raccordement du commutateur digital
¾
Dévisser la partie distale de la pièce-à-main.
¾
Fixer le commutateur digital.
¾
Revisser la partie distale de la pièce-à-main sur le reste de la pièce-àmain.
¾
Faire passer la fibre optique à travers les bagues de guidage au niveau
du câble d'alimentation du commutateur digital.
¾
Brancher le connecteur du câble du commutateur digital sur la douille du
connecteur en Y ou sur la douille "Interlock/Switch".
Partie distale de la pièce-àmain
Partie distale avec
commutateur digital
Pièce-à-main avec
commutateur digital monté
Fibre optique et bagues
de guidage
Le local de traitement doit être protégé par des mesures adéquates
(selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes.
Figure 9 :
22
Raccordement du
commutateur digital
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
4 Installation
4.8.1
Raccordement de la fibre optique
Domaine d'application
Afin de pouvoir être utilisé pour différentes procédures et indications dentaires, le SIROLaser est livré avec deux fibres optiques de diamètres différents :
z
z
Fibre optique 200 µm (gaine de protection anti-plis, noire)
Fibre optique 320 µm (gaine de protection anti-plis, jaune)
^ääÉã~åÇ
4.8
Egalement disponible en option :
z
Fibre optique 400 µm (gaine de protection anti-plis, bleue)
Pour chaque indication, le logiciel laser vous demande de sélectionner la
bonne fibre optique.
Les fibres optiques SIROLaser disposent d'un raccordement standard SMA905 et doivent uniquement être utilisées avec le SIROLaser dans la plage de
spectre de 970 nm ± 15 nm.
L'utilisation de fibres optiques d'autres constructeurs peut entraîner des différences au niveau de certaines propriétés physiques telles que la résistance
et le comportement de transmission. Sirona Dental Systems GmbH décline
toute responsabilité en pareil cas.
4.8.2
cê~å´~áë
Il convient donc d'utiliser exclusivement des fibres optiques Sirona.
Mise en service initiale d'un conducteur à fibre
optique
Contrôle initial
¾
Avant la première utilisation d'une fibre optique, contrôler sa date
d'expiration. Une fibre optique non stérile peut être utilisée au maximum
pendant 4 ans après son mois de fabrication. Cette information figure sur
l'étiquette du produit sur l'emballage.
AVERTISSEMENT
En cas d'utilisation des fibres optiques au-delà de leur date de péremption,
leurs propriétés physiques telles que leur résistance et leur comportement de
transmission peuvent changer et donc mettre en danger la santé des patients,
des praticiens et des assistants.
¾
Ne pas utiliser la sonde laser si l'emballage est endommagé ou si le mois
de la date de péremption est dépassé.
¾
Après avoir sorti la fibre optique de son emballage d'origine, procéder à
un contrôle optique pour s'assurer de l'absence de dommages dus au
transport.
Mise en service
ATTENTION
La fibre optique et l'enrouleur doivent être désinfectés avant la première utilisation.
Les fibres optiques sont livrées non stériles, enroulées sur l'enrouleur (voir
figure ci-dessous). Il est possible d'enrouler la fibre optique vers la gauche ou
vers la droite sur l'enrouleur.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
23
4 Installation
¾
Retirer l'extrémité de la fibre optique avec le capuchon de protection noir
de la fixation de l'enrouleur.
¾
Retirer le capuchon de protection noir A de la fibre optique.
A
Figure 10 :
une partie conique avec fente
une partie cylindrique
Enrouleur
Visser le connecteur pour fibre optique avec aimant
Le connecteur se compose de 2 parties :
z une partie conique avec fente
z une partie cylindrique
i
REMARQUE
Il faut que le connecteur soit relié à la fibre optique pour que le SIROLaser détecte que la fibre optique est correctement raccordée. En l'absence de
connecteur ou de fibre optique, un message d'erreur est délivré.
Figure 11 :
Connecteur
¾
Installer le connecteur fendu pour fibre optique avec aimant (voir figure
11) sur la fibre optique.
¾
La fibre optique est posée dans la fente de la partie conique (voir fig. 12).
¾
Visser par l'arrière la partie cylindrique jusqu'en butée de la fibre optique
(voir fig. 13).
Il ne faut pas enrouler la fibre optique. La fibre optique est ainsi protégée
contre les salissures.
ª
Figure 12 :
Fibre optique avec
capuchon de protection
Figure 13 :
Fibre optique avec aimant
24
La fibre optique ne peut être montée que sur le SIROLaser (voir fig. 14).
60 56 092 D 3485
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¾
Visser la fibre optique sur le laser (voir fig. 14).
¾
Mettre le laser en service. Vous trouverez la description correspondante
au chapitre 5.
AVERTISSEMENT
Le rayon pilote ne doit pas être pointé vers la rétine. Même au niveau le plus
faible, il s'agit d'une source de lumière intense. Toujours porter des lunettes de
protection.
¾
Figure 14 :
Raccordement de la fibre
optique
^ääÉã~åÇ
4 Installation
Contrôler que le signal du rayon pilote donne un éclairage homogène,
c'est-à-dire qu'il projette une trame circulaire. Pour ce faire, diriger la
pointe de la sonde verticalement vers un fond blanc distant d'environ 20
cm. Si le rayon ne présente pas de trame ou si la trame du rayon n'est
pas régulièrement éclairée, il se peut que la fibre optique soit
endommagée ou inutilisable. En pareil cas, retourner le laser au dépôt
dentaire pour le faire remplacer dans le cadre de la garantie. Ne pas
utiliser de fibre optique défectueuse.
¾
Lorsque le signal du rayon pilote génère une trame circulaire homogène,
retirer la protection distale à l'aide du cutter pour fibre optique. La
responsabilité de Sirona Dental Systems GmbH en ce qui concerne un
endommagement mécanique de la fibre optique est alors levée.
¾
Protéger la douille de la fibre optique (voir fig. 15, page 25) et la fibre
optique (voir fig. 13, page 24) à l'aide des capuchons de protection
prévus à cet effet.
ATTENTION
Après chaque traitement, obturer systématiquement la douille de la fibre optique et la fibre optique au moyen des capuchons spéciaux prévus à cet effet.
Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps
étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre
optique, s'assurer que l'installation optique est propre.
ATTENTION
Figure 15 :
Capuchon de protection sur
l'appareil laser
Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans
le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé.
¾
¾
¾
¾
4.8.3
En cas de besoin, tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité
distale.
Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine.
Monter le capuchon de protection sur le connecteur de la fibre optique.
Nettoyer et désinfecter la fibre optique.
Vous trouverez une description correspondante au chapitre "Nettoyage et
stérilisation" à la page 43.
Préparation de l'application clinique
¾
¾
Sélectionner la fibre optique nécessaire (200 µm, 320 µm ou 400 µm).
S'assurer que la fibre optique est propre et désinfectée.
Toutes les pièces-à-main peuvent être stérilisées dans l'autoclave (stérilisateur haute pression) (voir chapitre "Nettoyage et stérilisation" à la page 43).
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cê~å´~áë
Préparation
4 Installation
ATTENTION
La fibre optique peut être endommagée lorsqu'elle est fortement coudée ou
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants.
ATTENTION
Si vous n'arrivez pas à voir le rayon pilote après la mise en marche du laser ou
pendant le traitement, procéder comme suit :
¾
¾
¾
¾
Contrôler si la fibre optique ou le connecteur de la fibre optique sont
endommagés.
Si la fibre optique est endommagée, la remplacer par une neuve.
Raccorder la fibre optique à l'appareil laser.
Contrôler avec la fibre optique si le signal du rayon pilote est visible.
Si vous ne constatez pas d'endommagement de la fibre optique et si le
signal du rayon pilote n'est pas non plus visible avec la nouvelle fibre
optique, arrêter l'appareil laser et contactez Sirona Dental Systems
GmbH, votre dépôt dentaire local ou votre SAV agréé.
AVERTISSEMENT
L'utilisation de l'appareil laser sans rayon pilote en parfait état de marche peut
entraîner des blessures pour les opérateurs, les assistants ou les patients.
ATTENTION
Nettoyer et désinfecter la fibre optique avant de l'utiliser pour la première fois.
ATTENTION
Retirer les capuchons de protection uniquement pour la durée de l'opération.
ATTENTION
Ne jamais toucher les extrémités des connecteurs et les protéger contre les
risques d'endommagement.
ATTENTION
Ne jamais plier ou coincer la fibre optique sous peine de risquer de la casser.
ATTENTION
Ne jamais tirer sur la fibre optique.
ATTENTION
Tenir compte du rayon de courbure maximal de la fibre optique !
• Brièvement (pendant l'utilisation) : 100 x le rayon de la fibre optique
• Durablement (pendant le stockage) : 600 x le rayon de la fibre optique
i
REMARQUE
L'appareil détecte au moyen de l'aimant si la fibre optique est raccordée.
26
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4 Installation
Figure 16 :
^ääÉã~åÇ
Introduction de la fibre optique dans une pièce-à-main stérilisée
¾
Détacher l'extrémité proximale de la pièce-à-main.
¾
Engager la fibre optique dans la pièce-à-main.
¾
Mettre en place la pointe avec l'inclinaison souhaitée en exerçant une
légère pression. La cintrer en conséquence.
Introduction de la fibre
optique dans la pièce-àmain
ATTENTION
ATTENTION
S'assurer que la pointe n'est pas endommagée avant de la monter. La remplacer si nécessaire.
Figure 17 :
ATTENTION
Mise en place de la pointe
Avant chaque utilisation, s'assurer que la pointe est bien fixée.
¾
A l'aide du cutter pour fibre optique, couper l'extrémité de la fibre optique
jusqu'à ce que l'image projetée soit parfaitement circulaire. Faire en entaille
perpendiculaire à la fibre.
Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et
régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un
fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou
un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres.
¾
Desserrer l'extrémité proximale de la pièce-à-main sur laquelle la gaine
de protection est fixée.
¾
Fixer la fibre optique de sorte qu'elle dépasse d'au moins 1 cm de la
pointe.
ATTENTION
Si la fibre optique ne dépasse pas d'au moins 1 cm de la pointe, cette dernière
risque de s'échauffer.
Figure 18 :
Réglage de la longueur de
la fibre optique
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cê~å´~áë
Ne jamais utiliser une fibre optique de 320 µm ou plus en combinaison avec la
pointe réutilisable à 60°.
4 Installation
4.8.4
Adaptation de la gaine
La gaine silicone doit être de 5 à 11 cm plus courte que la fibre optique. Si la
gaine est trop courte, il n'est pas possible de fixer correctement la fibre optique dans la pièce-à-main. Si elle est trop longue, il n'est pas possible d'introduire la fibre optique dans la pièce-à-main. Pour régler la longueur correcte
de la gaine, procéder comme suit :
2.
°C
135
1.
2.
¾
Tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité distale.
¾
Comprimer la gaine et la fibre optique.
¾
Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine.
i
REMARQUE
Afin de vérifier que la fibre optique n'a pas été endommagée après le dénudage, la tordre dans différentes directions.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Figure 19 :
La gaine de la fibre
optique est trop longue
4.8.5
Adaptation de la fibre à l'aide du cutter pour fibre
optique
Retirer la gaine
2.
1.
Mettre en place la fibre optique dans le guide correspondant à son
diamètre.
2.
Appuyer sur l'extrémité ouverte du cutter pour le refermer.
3.
Maintenir le cutter fermé et retirer la gaine.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
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4 Installation
5.
4.
°C
135
5.
4.
Placer la fibre optique dans le cutter à l'endroit de l'entaille.
5.
Appuyer sur le cutter pour le refermer.
6.
Plier la fibre au niveau de l'entaille
ª
La section de coupe de la fibre au niveau de l'entaille présente une
surface lisse et verticale.
^ääÉã~åÇ
Découpe de la fibre optique
Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et
régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un
fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou
un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres.
4.
6.
Manipulation du cutter
pour fibre optique
cê~å´~áë
Figure 20 :
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
29
4 Installation
4.9
Raccordement au secteur
¾
Raccorder le cordon secteur à la douille DC IN au dos du
SIROLaser (voir fig. 21).
Figure 21 :
Raccordement au secteur
ATTENTION
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur
Sinpro MPU50-105. Le fonctionnement avec d'autres blocs-secteur peut entraîner une défaillance ou la destruction de l'appareil laser. L'utilisation d'un
bloc-secteur autre que celui recommandé entraîne l'annulation de l'homologation de l'ensemble de l'appareil et l'extinction de la garantie par Sirona Dental
Systems GmbH.
AVERTISSEMENT
L'utilisation de blocs-secteurs autres que celui recommandé peut entraîner
une surchauffe et la défaillance de l'appareil laser.
30
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5
Notice d'utilisation
ATTENTION
Après chaque traitement, protéger systématiquement la fibre optique et ses
connecteurs avec les capuchons de protection prévus à cet effet (voir fig. 15,
page 25).
5.1
^ääÉã~åÇ
5 Notice d'utilisation
Messages d'avertissement et de défaut
Après avoir choisi l'application, appuyer sur la touche "ENTREE". L’appareil
laser est désormais opérationnel. L'écran affiche le message "Porter des
lunettes de protection", et quatre DEL vertes commencent à clignoter.
Lorsque ce message est affiché, vérifier si la fibre optique est correctement
raccordée. Dès que c'est le cas, ce message ne sera plus affiché.
Lorsque ce message s'affiche, vous devez mettre en place la fibre optique
indiquée et confirmer cette action à l'aide de la touche "ENTREE".
Ce message indique que le dispositif de sécurité INTERLOCK s'est déclenché. Soit la porte de la salle de traitement a été ouverte, soit le connecteur
INTERLOCK n'est pas correctement en place dans la douille de raccordement.
Lorsque ce message apparaît, laisser le laser refroidir pendant quelques
minutes.
La température de la diode laser est <5 °C ou > 90 °C, ou bien le capteur
de température est défectueux.
Attendre 2 heures que le SIROLaser ait atteint la température ambiante.
Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé.
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cê~å´~áë
Lorsque ce message apparaît, sélectionner un diamètre de fibre optique à
l'aide de la touche "FLECHE A DROITE" puis confirmer votre choix à l'aide
de la touche "ENTREE".
Ce message indique que la puissance de sortie du laser est incorrecte. La
puissance est hors tolérance de ± 20 %. Arrêter l'appareil et le redémarrer.
Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de
SAV agréé.
Ce message d'erreur indique que, pendant la sélection du menu, la pédale
de commande ou le commutateur digital a été actionné ou que l'un de ces
deux commutateurs est défectueux (court-circuit). S'assurer qu'aucun des
commutateurs ne sera actionné pendant la sélection du menu. Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV
agréé.
Ce message indique que le capteur de raccordement de la fibre optique est
défectueux ou que la fibre optique n'est pas correctement reliée au laser.
Débrancher la liaison et raccorder à nouveau l'appareil. Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé.
32
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Mise en marche et arrêt de l'appareil laser
Au terme de l'installation, appuyer sur la touche "ENTREE" pour démarrer
l'appareil laser.
Lorsque le SIROLaser n'est pas utilisé pendant plus de deux minutes, il passe
en mode standby. En mode standby, l'appareil peut rester branché.
¾
Pour arrêter l'appareil laser, sélectionner "OFF AREA". Appuyer alors
sur "ENTREE" et débrancher le cordon secteur.
Plan de commande
Figure 22 :
Plan de commande
Touche "FLECHE A GAUCHE"
Naviguer vers la gauche. Les paramètres diminuent. Quitter certains menus.
Touche "ENTREE"
Confirmer, démarrer ou arrêter une sélection après le setup.
Touche "FLECHE A DROITE"
Naviguer vers la droite (dans tous les menus). Les paramètres augmentent.
Touche "LASER STOP"
La touche "LASER STOP" permet d'arrêter le laser en cas d'urgence.
5.4
cê~å´~áë
5.3
Clé d'accès électrique
L'appareil SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel agréé.
Lorsque l'appareil a démarré et que l'autotest est terminé, le programme vous
demande d'entrer un code d'accès. Ce code est votre clé électronique.
Le code d'accès est composé de quatre chiffres.
Le code est :
6251
Pour entrer le code d'accès, appuyer successivement sur les touches suivantes :
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour atteindre l'un des
chiffres.
¾
Passer d'un chiffre à l'autre dans l'ordre numérique en appuyant sur la
touche "ENTREE".
AVERTISSEMENT
Ne communiquez pas le code d'accès à des tiers non autorisés. Risque d'une
utilisation incorrecte du laser par des personnes non autorisées.
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03.2008
^ääÉã~åÇ
5.2
33
5.5
Réglage de la langue des menus
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour sélectionner la zone de
travail.
¾
Appuyer deux fois sur la touche "FLECHE A GAUCHE". L'affichage
suivant apparaît sur l'écran :
¾
Appuyer sur "ENTREE".
ª
Un nouvel affichage apparaît à l'écran.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE", jusqu'à ce que l'option de menu
"LANGUAGE EN" soit marquée.
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” jusqu'à ce que la langue
souhaitée apparaisse.
Les abréviations sont les suivantes 1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Anglais
EN
Anglais
EN
Anglais
FR
Français
DK
Danois
NL
Néerlandais
IT
Italien
SE
Suédois
FR
Français
ESP
Espagnol
FIN
Finlandais
PT
Portugais
DE
Allemand
NO
Norvégien
ESP
Espagnol
¾
Appuyer sur "ENTREE".
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE".
ª
Vous êtes maintenant dans le menu principal.
Menu principal
Le paragraphe suivant décrit le menu principal. Il présente les différentes
options de menu et vous explique comment accéder aux sous-menus.
1.
34
Extension logicielle (CU, NU, SA)
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¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” pour sélectionner la plage
de travail.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine
Chirurgie. Vous y trouverez des sous-menus de chirurgie avec des
paramètres de traitement préréglés.
¾
Parodontologie.
^ääÉã~åÇ
Vous y trouverez des sous-menus de parodontologie avec des
paramètres de traitement préréglés.
¾
Endodontie.
Vous y trouverez des sous-menus d'endodontie avec des paramètres de
traitement préréglés.
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans les COMMANDES
MANUELLES.
Il est possible d'y prérégler manuellement jusqu'à 10 différents jeux de
paramètres de traitement. Ces jeux sont enregistrés et peuvent être
utilisés pour de futurs traitements.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Setup.
Dans ce sous-menu, vous pouvez définir des réglages de base tels que
la langue des menus, le son et la luminosité. Le menu de service se
trouve également dans ce domaine.
¾
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Appuyer sur la touche "ENTREE" pour désactiver le laser.
35
cê~å´~áë
¾
5.7
Sous-menus "CHIRURGIE",
"PARODONTOLOGIE" et "ENDODONTIE"
Les sous-menus des domaines Chirurgie, Parodontologie et Endodontie présentent une structure analogue. Après l'ouverture des sous-menus, vous pouvez choisir parmi différentes indications avec des paramètres de traitement
préréglés.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", parcourir les différentes
indications.
¾
La touche "FLECHE A GAUCHE" permet de retourner au menu principal.
Il existe les sous-menus suivants :
CHIRURGIE
S1
Gingivectomie
S2
Dégagement d'implants
S3
Operculectomie
S4
Frénectomie
S5
Hémostase
S6
Incisions gingivales
S7
Aphtes
S8
Herpès
PARODONTOLOGIE
P1
Lésions parodontales
P2
Poches parodontales
P3
Périimplantite
ENDODONTIE
E1
Réduction des germes endodont.
E2
Gangrène, réduction de germes
Après avoir sélectionné l'indication voulue à l'aide de la touche "ENTREE" :
ª
Le système vous demande de raccorder la fibre optique indiquée
(200 µm/320 µm).
¾
Après le raccordement de la bonne fibre optique, confirmer à l'aide de la
touche "ENTREE".
ª
Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se
trouve maintenant en mode Standby.
ª
Après une temporisation de 2 secondes, le rayon pilote se met en
marche.
ª
Le laser est maintenant prêt à l'emploi.
ª
Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé.
AVERTISSEMENT
Toutes les personnes présentes dans la pièce (opérateur, assistant et patient)
doivent porter les lunettes de protection fournies lorsque les DEL vertes sont
actives.
AVERTISSEMENT
Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil
laser.
Vous trouverez ci-après un exemple typique de sous-menu de traitement.
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^ääÉã~åÇ
Exemple de sous-menu de traitement
1.
Programme sélectionné : Dans cet exemple P3 :
2.
Durée d'impulsions en millisecondes : en mode impulsionnel ou autorepeat. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est réglée ici, le laser
s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le commutateur
digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro, l'afficheur
indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de commande ou
le commutateur digital est actionné. En mode Autorepeat, l'appareil laser
se remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de
commande ou le commutateur digital est actionné.
i
REMARQUE
Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier le temps
d'émission du rayonnement laser.
3.
Rayonnement laser :
MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné,
ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby.
4.
Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de
puissance de crête. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et
"FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre
0,5 W et 7 W par incréments de 0,1 W.
AVERTISSEMENT
Les niveaux de puissance prédéfinis sont considérés comme sûrs pour les patients. En cas de réglage d'une valeur plus élevée, il existe un risque de surchauffe pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs
trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre.
5.
i
Fréquence : Fréquence de modulation de l'appareil laser. La plage de
fréquence va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage
indique CW (Continuous wave mode = mode onde continue).
REMARQUE
Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier la
fréquence.
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cê~å´~áë
Figure 23 :
6.
Energie de traitement : Le système calcule l'énergie utilisée pendant le
traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de
rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du
rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur
d'énergie.
Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un
signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou
le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se
coupe mais reste prêt à fonctionner.
L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement).
5.8
¾
Pour quitter le menu préréglé sélectionné, appuyer sur la touche
"ENTREE".
ª
L'écran affiche un message indiquant que la thérapie est terminée.
¾
Sous-menu „COMMANDES MANUELLES“
L'appel de "COMMANDES MANUELLES" est suivi de l'affichage d'un masque avec des réglages de configuration sur l'écran (voir fig. 24).
Les touches fléchées permettent de choisir parmi dix programmes.
¾
La touche "ENTREE" permet d'accéder au programme sélectionné
(PP1 pour programme 1, PP2 pour programme 2, etc.)
¾
Confirmer la fibre optique souhaitée pour vos réglages personnels
(200µm ou 320 µm) au moyen de la touche "ENTREE" ou modifier ces
réglages à l'aide de la touche "FLECHE VERS LA GAUCHE".
Après la sélection du sous-menu :
ª
Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se
trouve maintenant en mode Standby.
ª
Le laser est maintenant prêt à l'emploi.
ª
Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé.
Figure 24 :
38
Sous-menu "COMMANDES MANUELLES”
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
1.
Programme sélectionné : Dans cet exemple PP3 :
2.
Temps d'émission du rayonnement laser en millisecondes : en mode
impulsionnel ou auto-repeat. En mode Autorepeat, l'appareil laser se
remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de
commande est actionnée. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est
réglée ici, le laser s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le
commutateur digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro,
l'afficheur indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de
commande ou le commutateur digital est actionné. Vous pouvez régler un
temps compris entre 100 ms et 60 secondes (60000 ms) par incréments de
50 ms. Lorsque la touche est maintenue enfoncée pendant plus de 3
secondes, la valeur augmente plus rapidement.
3.
Rayonnement laser :
MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné,
ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby.
4.
Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de
puissance maximale. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et
"FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre 0,5
W et 7 W par incréments de 0,1 W.
^ääÉã~åÇ
AVERTISSEMENT
5.
Fréquence : Fréquence de modulation du laser. La plage de fréquence
va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage indique CW
(Continuous wave mode = mode onde continue). Jusqu'à 100 Hz, les
valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de 1
Hz. Entre 100 Hz et 1000 Hz, les valeurs des paramètres peuvent être
augmentées par incréments de 100 Hz. Entre 1000 Hz et 10000 Hz, les
valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de
1000 Hz. Lorsque la touche "FLECHE A DROITE" est maintenue
enfoncée pendant plus de 3 secondes, la valeur augmente plus
rapidement.
6.
Energie de traitement : L'appareil laser calcule l'énergie utilisée pendant
le traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de
rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du
rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur
d'énergie.
AVERTISSEMENT
Après sélection du programme, le SIROLaser se trouve en mode standby.
Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil
laser.
Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un
signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou
le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se
coupe mais reste prêt à fonctionner.
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour modifier la puissance. Dès que la
plage a été sélectionnée, vous pouvez modifier les valeurs en appuyant sur
les touches "FLECHE A DROITE" et "FLECHE A GAUCHE".
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03.2008
39
cê~å´~áë
En cas de réglage de valeurs trop élevées, il existe un risque de surchauffe
pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre.
L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement).
Pour quitter le menu sélectionné et enregistrer les modifications, appuyer sur
"Modifier" pendant plus d'une seconde. L'écran affiche un message indiquant
que la thérapie est terminée.
¾
5.9
Sous-menu „PARAMETRAGES“
Après avoir appelé le sous-menu "PARAMETRAGES", il est possible de faire
défiler les fonctions existantes à l'aide de la touche "ENTREE". Les fonctions
suivantes sont disponibles :
FONCTION 1 :
Adaptation du contraste de l'afficheur.
FONCTION 2 :
Activation ou désactivation des sons des touches.
FONCTION 3 :
Activation ou désactivation de l'avertisseur sonore pendant
le rayonnement laser (Sirona Dental Systems GmbH
recommande d'activer cette fonction).
FONCTION 4 :
Activation ou désactivation de la fonction de répétition automatique (Autorepeat) pour le temps d'émission du rayonnement laser en mode impulsionnel.
FONCTION 5 :
Sélection de la langue des menus.
FONCTION 6 :
Programme SAV pour le calibrage du laser.
Une fonction est activée lorsqu'elle est marquée. Appuyer sur la touche
„ENTREE” pour enregistrer vos modifications. Un nouvel actionnement de la
touche "ENTREE" permet de marquer la fonction suivante.
Pour quitter les "PARAMETRAGES", appuyer sur la touche "FLECHE A
GAUCHE" lorsqu'aucune fonction n'est marquée.
40
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6
6.1
Indications, contre-indications et
mesures de sécurité médicale
Indications
Par rapport à la chirurgie dentaire conventionnelle, un traitement avec le
SIROLaser offre les avantages suivants : moins invasif, endommagement
minimal des cellules, moins de saignements, meilleure coagulation, oedèmes
post-opératoires négligeables. Le traitement au laser est peu douloureux,
mais pas indolore. Le cas échéant, nous recommandons de procéder à une
anesthésie. Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié.
6.2
CHIRURGIE
Gingivectomie
Operculectomie
Frénectomie
Hémostase
Incisions gingivales
Aphtes
Herpès
PARODONTOLOGIE
Lésions parodontales
Poches parodontales
Poches parodontales
Périimplantite
Périimplantite
ENDODONTIE
Réduction des germes endodont.
Gangrène, réduction de germes
Liste des indications
Epaisseur de la fibre
optique
Mode
Puissance
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (sans contact)
2 - 4 W (sans contact)
voir poches parodontales
320 µm
320 µm
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
mode haché
75 - 100 Hz
cw
mode haché
200 µm
cw
1,5 W
200 µm
cw
1,5 W
6.2.1
cê~å´~áë
Indications
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
Exemples de risques de traitement
CHIRURGIE
AVERTISSEMENT
Risque : Nécroses des tissus mous ou durs ou surchauffe de la dent.
Contre-mesure : Utiliser le faisceau laser comme un scalpel en le tenant perpendiculairement à la surface à traiter et ne jamais le pointer longtemps sur un
seul point. Ne pas sélectionner de valeurs de puissance trop élevées pour le
laser.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
^ääÉã~åÇ
6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale
41
6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale
PARODONTOLOGIE
AVERTISSEMENT
Risque : Plus faibles nécroses ou formation de cicatrices dans la zone radiculaire.
Contre-mesure : Lorsque vous travaillez dans des poches parodontales,
pointer le laser toujours parallèlement aux racines, mais jamais verticalement.
Guider l'extrémité distale de la fibre optique sur l'ensemble de la surface intérieure de la poche parodontale.
ENDODONTIE
z
Réduction des germes dans le canal radiculaire
AVERTISSEMENT
Risque : Contractions dans la région apicale, petites coagulations et
microfractures.
Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la
pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique
pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en
mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale
et progresser vers la couronne.
z
Canaux gangréneux
AVERTISSEMENT
Risque : Contractions, coagulations et nécroses osseuses.
Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la
pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique
pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en
mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale
et progresser vers la couronne.
6.3
Contre-indications
A l'heure actuelle, il n'y a pas de contre-indications connues pour l'application
thérapeutique du laser avec des appareils travaillant avec une puissance et
des longueurs d'onde comparables à celles du SIROLaser.
6.4
AVERTISSEMENT
Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde.
AVERTISSEMENT
Les yeux des patients, des assistants et des praticiens doivent être protégés
par les lunettes de protection laser fournies, même lorsque seul le rayon pilote
est actif.
Il existe des lunettes de protection spéciales pour les porteurs de lunettes.
42
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
7
Nettoyage et stérilisation
A la fin du traitement, arrêter le laser et débrancher le cordon secteur de l'alimentation.
AVERTISSEMENT
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile.
Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, ils doivent
être stérilisés.
^ääÉã~åÇ
7 Nettoyage et stérilisation
AVERTISSEMENT
Désinfecter le commutateur digital et la fibre optique avant la première utilisation et avant chaque utilisation suivante.
Lunettes de protection laser
Avant de nettoyer les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du
fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice.
Nettoyage
i
REMARQUE
Un nettoyage manuel doit toujours s’accompagner d’une désinfection.
i
REMARQUE
Avant de démonter la fibre optique de la pièce-à-main, éliminer tous les résidus de
tissus. Ceci évite la contamination de l'intérieur de la pointe.
Après la fin du traitement :
Fibre optique
ATTENTION
Avant chaque procédure de nettoyage, placer le capuchon de protection noire
sur l'extrémité de la fiche (du côté du laser).
¾
¾
¾
¾
¾
Retirer la fibre optique de la pièce-à-main.
Faire une entaille à env. 4 cm de l'extrémité distale de la fibre optique.
L'entaille doit être perpendiculaire à l'axe de la fibre optique.
Le cas échéant, retirer env. 4 cm de la gaine (voir chapitre 4.8.4,
page 28).
L'enrouleur et la fibre optique doivent ensuite être désinfectés.
Après avoir retiré la fibre optique, il est possible d'effectuer un nettoyage
sous l'eau courante (au minimum potable) à l'aide d'une brosse
appropriée.
Pièce-à-main
¾
¾
¾
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
Retirer la pointe de la pièce-à-main.
Désassembler la pièce-à-main au niveau des deux raccords vissés.
Nettoyer la pièce-à-main et la pointe réutilisable avec une brosse
appropriée sous l'eau courante. Nettoyer l'extrémité distale de la fibre
optique avec un chiffon doux humide.
43
cê~å´~áë
7.1
¾
En cas d'utilisation du commutateur digital, le déposer comme indiqué
dans la description du chapitre 4.7 Installation (Page 22).
¾
7.2
Nettoyer le cutter pour fibre optique dans la cuve à ultrasons ou à l'aide
d'une brosse appropriée sous l'eau courante.
Désinfection
Désinfecter les pièces suivantes par pulvérisation ou par essuyage.
z
z
z
z
z
i
Fibre optique
Commutateur digital
Dispositif d'enroulement
SIROLaser (uniquement désinfection par essuyage)
REMARQUE
Utiliser exclusivement des désinfectants agréés par les autorités nationales et
qui ont été contrôlés et homologués pour leurs propriétés bactéricides, fongicides et virucides.
Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray
classic, Sté Alpro ; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et
CaviwipesTM.
Observer les indications du fabricant du désinfectant.
ATTENTION
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le
rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm).
Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant
l'utilisation ou le nettoyage.
7.3
Stérilisation
AVERTISSEMENT
La pièce-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées avant la
première utilisation et après chaque utilisation suivante.
i
REMARQUE
Eliminer les éventuels restes d'eau de la pièce-à-main, du cutter pour fibre optique et des pointes réutilisables.
¾
La pièce-à-main démontée et les pointes réutilisables être stérilisées
uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C
(275 °F), temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (33,88 psi) de
surpression.
ATTENTION
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm).
Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant
l'utilisation ou le nettoyage.
Les appareils homologués pour la stérilisation sont les stérilisateurs à la
vapeur conformes à la norme EN 13060 ou fonctionnant au moins selon le
procédé du vide fractionné et convenant à la stérilisation de pièces-à-main et
de contre-angles, p. ex. SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
^ääÉã~åÇ
Nettoyage de l'appareil laser et du
commutateur digital
¾
Pour enlever la poussière du SIROLaser, utiliser un chiffon sec et doux.
Les taches rebelles peuvent être supprimées à l'aide d'un chiffon humide.
Vous pouvez désinfecter le SIROLaser au moyen de tous les produits couramment utilisés pour des appareils électromédicaux, p. ex. MinutenSpray classic, CAVICIDE® ou Caviwipe.
ATTENTION
Lors de la désinfection par pulvérisation, du liquide peut pénétrer dans l'appareil laser !
Le Sirolaser peut uniquement être désinfecté par essuyage.
¾
Désinfecter le commutateur digital par pulvérisation ou par essuyage.
Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray
classic, Sté Alpro; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et
CaviwipesTM.
ATTENTION
Veiller à ne pas endommager la fibre optique pendant la dépose du commutateur digital.
AVERTISSEMENT
Autres mesures de sécurité : Voir chapitre 1.3.
ATTENTION
L'appareil SIROLaser n'est pas stérilisable.
ATTENTION
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées après
chaque traitement.
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03.2008
45
cê~å´~áë
8 Entretien et maintenance
8
Entretien et maintenance
8.1
Contrôle du calibrage
AVERTISSEMENT
Pendant le calibrage, porter toujours les lunettes de protection laser fournies.
Le paragraphe suivant explique la procédure de calibrage du SIROLaser.
Nous recommandons de procéder à ce contrôle au moins une fois par
semaine.
Afin de pouvoir contrôler avec précision l'efficacité opérationnelle et le bon
fonctionnement de votre appareil SIROLaser, nous recommandons de
procéder à un calibrage à trois différents niveaux de puissance :
z 1W
z 3W
z 5W
Le SIROLaser effectue une procédure d'autocalibrage. Le système contrôle
si les paramètres de l'émission laser sont corrects. Nous recommandons de
contrôler en plus ces valeurs au moins une fois tous les six mois à l'aide d'un
appareil de mesure externe approprié. Le calibrage est en ordre pour des
résultats de mesure de longueur d'onde de 970 nm +/- 15 nm, de puissance
entre 0,5 et 7 W et de résolution de 5 % ou plus.
8.1.1
Contrôle du calibrage sans wattmètre externe
AVERTISSEMENT
¾
Raccorder une fibre optique au SIROLaser.
¾
Pointer la fibre optique en l'air en contrôlant sa direction.
¾
Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce
dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un
dispositif Interlock.
¾
Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES".
¾
Sélectionner "SERVICE".
Le premier test (1 W) est marqué.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous
souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la
touche "FLECHE A GAUCHE".
Test pour 1 W
¾
A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le
rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse.
Test pour 3 W
¾
Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message
OK apparaisse.
Test pour 5 W
¾
46
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8.1.2
¾
Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A
GAUCHE".
ª
Si vous avez réalisé correctement le test et que vous avez reçu trois fois le
message OK, l'appareil laser a été calibré avec succès.
Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe
^ääÉã~åÇ
OK apparaisse.
Appareil nécessaire : wattmètre contrôlé, avec garantie de traçabilité, capable de mesurer au minimum une puissance de 10 Watt.
AVERTISSEMENT
¾
Raccorder une fibre optique au SIROLaser.
¾
Pointer la fibre optique vers le capteur de mesure du wattmètre.
Respecter une distance minimale de 20 mm entre la fibre optique et la
surface du capteur de mesure. Ceci permet d'éviter de possibles
endommagements de l'instrument de mesure par suite du faible diamètre
de la fibre optique et donc de la densité d'énergie élevée correspondante.
¾
Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce
dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un
dispositif Interlock.
¾
Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES".
¾
Sélectionner "SERVICE".
¾
S'assurer que la fibre optique est soigneusement découpée et que le
rayon laser projette un cercle rouge. Le cercle doit être délimité avec un
maximum de précision.
Le premier test (1 W) est marqué.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous
souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la
touche "FLECHE A GAUCHE".
Test pour 1 W
¾
A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le
rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Contrôler
si le résultat de la mesure est compris dans la plage autorisée de 1 W +/
- 20 %.
Test pour 3 W
¾
OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la
plage autorisée de 3 W +/- 20 %.
Test pour 5 W
¾
OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la
plage autorisée de 5 W +/- 20 %.
¾
Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A
GAUCHE".
Lorsque la procédure s'effectue correctement, le message OK apparaît pour
chaque test et les valeurs mesurées au niveau du wattmètre sont comprises
dans la plage admissible. Le calibrage de l'appareil a alors été réalisé avec
succès.
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
47
cê~å´~áë
8.1.3
Message d’erreur et valeurs de paramètres
incorrectes
Si ce message apparaît lors de l'un des trois contrôles de calibrage :
recommencer le test depuis le début. Si le message d'erreur persiste, demander l'assistance de votre dépôt dentaire local ou de votre SAV agréé. Ne
continuer en aucun cas à utiliser l'appareil laser.
48
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D 3485.201.01.10.03 03.2008
Si les mesures se situent hors de la plage autorisée pour l'un des trois contrôles de calibrage, procéder comme indiqué dans le diagramme séquentiel suivant :
Démarrage
^ääÉã~åÇ
Une des trois mesures
est hors de la plage
autorisée.
La fibre optique aelle été
correctement
préparée ?
NON
Découper l'extrémité
de la fibre optique de
sorte qu'un cercle
parfait soit visible.
La fibre optique estelle exactement
pointée sur la zone
du capteur ?
L'appareil de mesure
est en marche et
réglé de sorte à pouvoir
mesurer correctement une
puissance jusqu'à 10 W sous
970 nm ± 10 nm.
NON
NON
cê~å´~áë
OUI
Pointer la fibre optique à
une distance minimale de
2 cm vers le capteur de
mesure et d'assurer que le
cercle rouge se situe à
l'intérieur de la zone du
capteur.
Régler le wattmètre sur une
étendue de mesure de
10 W max. (extrémité
supérieure de l'échelle) et
sur une longueur d'onde de
970 nm +/- 15 nm.
OUI
Le défaut
apparaît-il à nouveau
lors de la répétition de
la mesure ?
OUI
Sirona Dental
Systems LLC,
dépôt dentaire ou
service technique
agréé.
NON
OK
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D 3485.201.01.10.03
03.2008
49
8.2
Contrôles de sécurité
Les contrôles de sécurité suivants doivent être réalisés tous les 24 mois par
un technicien de service qualifié :
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Contrôle visuel de l'appareil et de ses accessoires pour vérifier l'absence
de dommages mécaniques susceptibles de nuire au fonctionnement
Contrôle général du fonctionnement
Contrôle des signalisations acoustiques et optiques
Courant de fuite à la terre NC et SFC selon IEC 601
Courant de fuite au boîtier NC et SFC selon IEC 601
Courant de fuite au patient NC et SFC selon IEC 601
Mesure de la puissance du laser avec un instrument de mesure calibré
dans la plage 0,5 W à 7 W
Maintenance
Le SIROLaser ne nécessite aucune maintenance particulière. En cas de dysfonctionnements, voir chapitre Assistance technique, réparation et contrôle
Sirona Dental Systems GmbH recommande toutefois d'effectuer périodiquement les mesures suivantes :
Mesure
Distance
Personne responsable
Contrôle de la fibre optique (voir chapitre 4.8
"Raccordement de la fibre optique" à la page 23)
Calibrage du laser (voir chapitre 8.1 "Contrôle du
calibrage" à la page 46)
Contrôles de sécurité (légalement prescrits dans
certains pays européens)
Avant chaque traitement
Une fois par semaine
Exploitant
Tous les 2 ans
Sirona Dental Systems GmbH, dépôt dentaire
local ou service technique agréé
i
Exploitant
REMARQUE
Si des dispositions nationales ou locales imposent des contrôles de sécurité
supplémentaires pour votre appareil laser, ces dispositions doivent être respectées et les contrôles correspondants doivent être réalisés.
La fabricant n'est responsable de la sécurité de l'appareil laser que si les
conditions suivantes sont remplies :
z
z
z
8.4
Les modifications ou les réparations effectuées sur l'appareil laser doivent uniquement être réalisées par un personnel agréé.
Les installations électriques dans les locaux où le SIROLaser est utilisé doivent satisfaire aux dispositions légales correspondantes.
L'appareil doit être utilisé conformément aux instructions du présent manuel.
Dépannages simples
En cas de dysfonctionnements, contrôler tout d'abord les points suivants :
50
¾
Contrôler le raccordement du cordon secteur.
¾
Contrôler le raccordement du dispositif Interlock.
¾
Contrôler le raccordement de la fibre optique.
¾
S'assurer que toutes les étapes de manipulation ont été correctement
effectuées.
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8.5
Contrôler le raccordement de la pédale de commande.
Assistance technique, réparation et contrôle
Les informations techniques mises à disposition par Sirona pour la réparation
de certaines pièces sont exclusivement destinées à des représentants autorisés et après participation à un cours de formation continue pour le personnel
technique. Pour toute assistance technique, contactez votre dépôt dentaire
local ou un centre technique agréé.
^ääÉã~åÇ
¾
cê~å´~áë
Pour les réparations ainsi que pour le contrôle technique de sécurité, l'appareil laser doit impérativement être envoyé dans son emballage d'origine et
avec tous les accessoires correspondants. Désinfectez l'appareil laser et stérilisez les accessoires avant l'expédition conformément aux instructions correspondantes
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
51
9 Caractéristiques techniques
9
Système laser
Classification de l'appareil
Degré de protection IP
Longueur d’onde
Puissance maximale
Rayon pilote
Mode de rayonnement
Mode pulsé (mode haché)
Durée d’impulsion
Epaisseur de la fibre optique
Classe IV (selon CEI 60825-1 : 2003)
Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE)
Unité laser : IP20 ; pédale de commande : IPX5
970 nm +/- 15 nm
env. 7 W CW (optique)
635 ou 650 nm, max. 1 mW
CW (onde continue) ou modulé 1 Hz à 10 kHz
Impulsion intermittente ou répétitive
100 ms à 60 s à 50 ms d'intervalle
200, 320 et 400 mm, NA >= 0,22
Démarrage
Pédale de commande électrique/commutateur digital avec clé d'accès électronique
Adaptateur
Externe, 100 - 240 V ca, 50 - 60 Hz
Puissance nominale
Classe d’isolement
Affichage des valeurs de service
Dimensions
Poids
52
Caractéristiques techniques
48 VA
Classe 1, type B
sur l’écran graphique
87 × 54 × 190 mm
450 g
Alimentation en courant électrique
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur
Sinpro MPU50-105.
Distance de sécurité pour les yeux
(NOHD)
env. 1,5 m pour un rayonnement de 10 secondes dans l'oeil non protégé
(ouverture de la fibre optique NA = 0,22)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
10
Explications du fabricant sur la
compatibilité électromagnétique
i
REMARQUE
Le SIROLaser satisfait à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique selon CEI 60601-1-2 : 2005.
10.1
10.1.1
^ääÉã~åÇ
10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique
Définitions
Emission (électromagnétique)
Lorsqu'une énergie électromagnétique est rayonnée par une source.
10.1.2
Résistance au parasitage
L'aptitude d'un appareil ou d'un système à fonctionner correctement même en
présence de perturbations électromagnétiques.
10.1.3
Niveau de résistance au parasitage
EMISSION ELECTROMAGNETIQUE
Test d'émission
Conformité
Environnement électromagnétique Explication
Emissions HF
Groupe 1
L'appareil SIROLaser utilise de l'énergie HF uniquement
pour son fonctionnement interne. L'émission HF est donc
très faible, et une perturbation d'appareils électroniques
situés à proximité est improbable.
Classe B
L'appareil SIROLaser convient pour une utilisation dans
n'importe quel environnement, y compris des zones d'habitation et des équipements publics de distribution d'énergie
alimentant des bâtiments résidentiels.
CISPR 11
Emissions HF
CISPR 11
Harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Emissions par des fluctuations de
tension/papillotement
Satisfaite
CEI 61000-3-3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
53
cê~å´~áë
Niveau maximal d'une perturbation électromagnétique donnée arrivant sur un
appareil ou un système défini, pour lequel le fonctionnement est maintenu
avec la qualité nécessaire.
Résistance au parasitage
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit.
Contrôle de résistance
au parasitage
EN 60601-1-2
Niveau de
contrôle
Niveau de
respect
Environnement
électromagnétique Explication
Décharges
électrostatiques (ESD)
± 6 kV pour décharge de contact
± 6 kV pour décharge
de contact
EN 61000-4-2
± 8 kV pour décharge de contact
± 8 kV pour décharge
de contact
Le sol doit être en bois, en béton ou en
carrelage. En cas de revêtement de sol
synthétique, l'humidité relative de l'air
ne doit pas être inférieure à 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
± 2 kV pour câbles
de courant
± 2 kV pour câbles de
courant
L'alimentation doit être d'un type couramment utilisé dans un environnement
professionnel ou dans les hôpitaux.
± 1 kV pour perturbation en mode
série
± 1 kV pour perturbation en mode série
< 5 % UT
< 5 % UT
(> 95 % chute de UT)
pour 0,5 périodes
pour 0,5 périodes
40 % UT
40 % UT
(60 % chute de UT)
(60 % chute de UT)
pour 5 périodes
pour 5 périodes
70 % UT
70 % UT
(30 % chute de UT)
(30 % chute de UT)
pour 25 périodes
pour 25 périodes
< 5 % UT
< 5 % UT
pour 5 secondes
pour 5 secondes
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-4
Surtension
EN 61000-4-5
Chute de tension, coupures
brèves et variations de tension aux entrées secteur
EN 61000-4-11
Champ magnétique de la
fréquence secteur
EN 61000-4-8
54
Si l'utilisateur doit pouvoir utiliser
l'appareil SIROLaser même en cas de
perturbations de l'alimentation secteur,
nous recommandons d'alimenter alors
l'appareil SIROLaser par une source
d'énergie exempte de perturbations ou
par une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence secteur doivent se situer dans
une plage courante pour un site typique
d'une zone d'activité professionnelle ou
d'un hôpital.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
Résistance aux perturbations HF
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit.
Contrôle de résistance
au parasitage
Niveau de
contrôle
EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique Explication
Grandeurs perturbatrices
HF-véhiculées par les câbles
3 Veff pour 150 kHz
à 80 MHz
3 Veff pour 150 kHz à
80 MHz
L'éloignement maximal des appareils
de communication HF portables et
mobiles par rapport à un quelconque
composant de l'appareil laser, câble
compris, se calcule à partir de l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée.
EN 61000-4-6
^ääÉã~åÇ
d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 150 MHz
d = 2,3 Þ÷P pour 800 MHz à 2,5 GHz
avec "P" en tant que puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) conformément aux indications du fabricant de
l'émetteur, et "d" en tant que distance
de sécurité recommandée en mètres.
Grandeurs perturbatrices HF
rayonnées
3 Veff pour 80 MHz
à 2,5 GHz
3 Veff pour 80 MHz à
2,5 GHz
EN 61000-4-3
Selon une étude sur les installations électromagnétiques, les intensités de champs d'émetteurs HF fixes doivent être inférieures à la zone problématique dans toutes les plages de fréquence.
Des interférences peuvent apparaître dans l'environnement d'appareils identifiés par le pictogramme cicontre.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
55
cê~å´~áë
d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 800 MHz
Distances de protection recommandées entre des appareils de télécommunication HF
portables et mobiles (émetteurs) et le SIROLaser
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique, mais il convient de contrôler la
dispersion des -différences HF. Le maintien d'une distance de sécurité minimale entre des appareils de télécommunication HF portables ou mobiles et le SIROLaser permet de se prémunir contre des perturbations électromagnétiques.
Le tableau suivant vous indique la distance à respecter par rapport à des appareils de télécommunication en fonction de
la puissance de sortie.
Puissance nominale de
l'émetteur (en W)
Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission
(en mètres)
De 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
De 800 MHz à 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, on peut déterminer
la distance de protection recommandée "d" en mètres en utilisant l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée. Dans cette équation, "P" représente la puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) selon les indications du fabricant de l'émetteur.
Remarque :
Pour 80 MHz et 800 MHz, on utilise la distance de protection pour la plage haute fréquence.
(2) Ces directives ne sont pas toujours applicables. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par des
phénomènes d'absorption et de réflexion par les bâtiments, les objets et les personnes.
56
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
11
11.1
Annexe
Annexe A – Certification
L'appareil est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/
CEE relative aux produits médicaux.
11.2
Annexe B – Position des étiquettes
^ääÉã~åÇ
11 Annexe
Les figures suivantes montrent la position des étiquettes sur le
SIROLaser.
Etiquette 1
Figure 25 :
cê~å´~áë
Etiquette 1a
Etiquette 4
Position des étiquettes, vue du dessus
Etiquette 5
Figure 26 :
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
Position des étiquettes, vue de l'arrière
57
11 Annexe
Etiquette 2
Etiquette 6
Etiquette 3
Etiquette 8
Etiquette 7
Figure 27 :
58
Position des étiquettes, vue du dessous
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
11 Annexe
^ääÉã~åÇ
B2 – Liste des étiquettes
Les étiquettes suivantes se trouvent sur le SIROLaser :
cê~å´~áë
Etiquette 1a
Etiquette 1
Etiquette 2
Etiquette 3
Etiquette 4
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03
03.2008
59
11 Annexe
Etiquette 5
Etiquette 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Extension logicielle (CU, NU, SA)
Etiquette 7
CU, NU, SA1
1.
CEI1
Extension logicielle (CU, NU, SA, CEI)
Etiquette 8
60
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.03 03.2008
pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK
a=PQURKOMNKMNKNMKMP===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= Ñê~åò∏ëáëÅÜ=
ûKJkêKW= NMT=UOU
dÉêã~åó
kçK=ÇÉ=ÅÇÉK
SM=RS=MVO=a=PQUR
kìÉîç=ÇÉëÇÉW=
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
fåëíêìÅÅáçåÉë=ÇÉ=ìëç
bëé~¥çä
Queda prohibida la reproducción y la copia de este documento, su
transferencia, almacenamiento y traducción a cualquier idioma de cualquier
forma o con ayuda de dispositivos electrónicos, magnéticos, ópticos,
químicos, manuales, físicos o de otro tipo (ya sea total o parcial) sin la
autorización previa por escrito de Sirona Dental Systems GmbH,
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim.
Sirona Dental Systems GmbH se reserva el derecho a modificar o rectificar
este documento sin previo aviso.
SIROLaser se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva
93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD). Cumple las normas siguientes:
IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998 e IEC 60601-2-22: 1997.
0123
2
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
Índice
1
Notas de advertencia y seguridad .................................
6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Identificación de las notas de advertencia y seguridad ...............
Uso previsto.................................................................................
Notas para el uso de gafas de protección antiláser.....................
Interferencias causadas por equipos radioeléctricos móviles .....
Eliminación ..................................................................................
6
6
7
7
8
Glosario, símbolos y abreviaturas .................................
9
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Símbolos del equipo SIROLaser ................................................. 9
Glosario ....................................................................................... 10
Abreviaturas................................................................................. 11
Introducción ..................................................................... 12
Clasificación.................................................................................
Prescripciones de seguridad .......................................................
Transporte y almacenamiento .....................................................
Transporte y almacenamiento ....................................................
Condiciones de servicio ..............................................................
Medidas de seguridad .................................................................
12
12
14
14
14
15
Instalación ........................................................................ 17
Contenido del embalaje ...............................................................
Repuestos....................................................................................
Etiquetas......................................................................................
Interlock .......................................................................................
Definición ....................................................................................
Instalación de un Interlock con interruptor de puerta ..................
Conexión del interruptor de pedal con interruptor de puerta
(Interlock).....................................................................................
Instalación de un interruptor de pedal o de dedo
sin interruptor de puerta (Interlock)..............................................
Conexión del interruptor de dedo ................................................
Conexión del cable de fibra óptica...............................................
Campo de aplicación ..................................................................
Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra óptica ......
Preparativos de la aplicación clínica ...........................................
Adaptación del revestimiento ......................................................
Adaptación de la fibra con la cortadora de fibra .........................
Conexión de red ..........................................................................
17
18
19
20
20
20
21
21
22
23
23
23
25
28
28
30
3
bëé~¥çä
2
2.1
2.2
2.3
bëé~¥çä
Índice
Índice
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
31
33
33
33
34
34
36
38
40
Indicaciones, contraindicaciones y medidas
de seguridad médicas..................................................... 41
Indicaciones.................................................................................
Lista de indicaciones ...................................................................
Ejemplos de riesgos del tratamiento ...........................................
Contraindicaciones ......................................................................
Medidas de seguridad .................................................................
41
41
41
42
42
Limpieza y esterilización ................................................ 43
Limpieza ......................................................................................
Desinfección ................................................................................
Esterilización................................................................................
Limpieza del equipo láser y del interruptor de dedo ....................
43
44
44
45
8
Mantenimiento y reparación........................................... 46
8.1
8.1.1
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
Comprobación de la calibración .................................................. 46
Comprobación de la calibración sin equipo de medición de potencia
externo ........................................................................................ 46
Comprobación de la calibración con un equipo de medición de
potencia externo ......................................................................... 47
Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos ................ 48
Comprobaciones técnicas de seguridad...................................... 49
Mantenimiento ............................................................................. 50
Solución para fallos simples ........................................................ 50
Asistencia técnica, reparación e inspección ................................ 51
9
Características técnicas ................................................. 52
10
Declaración del fabricante sobre compatibilidad
electromagnética ............................................................. 53
8.1.2
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Manual del operador ....................................................... 31
Mensajes de error y de aviso.......................................................
Conexión y desconexión del equipo láser ...................................
Panel de mando...........................................................................
Clave de acceso electrónica........................................................
Selección del idioma de los menús .............................................
Menú principal .............................................................................
Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y "ENDODONCIA"....
Submenú "AJUSTE MANUAL" ....................................................
Submenú "AREA DE SETUP" .....................................................
Definiciones .................................................................................
Emisión (electromagnética) ........................................................
Resistencia a interferencias ........................................................
Nivel de resistencia a interferencias ...........................................
53
53
53
53
11
Anexo................................................................................ 57
11.1
11.2
Anexo A: Certificación ................................................................. 57
Anexo B: Posición de las etiquetas ............................................. 57
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Figura 1:
Tecla "LASER STOP" .................................................................
13
Figura 2:
Conexión del conector en Y al equipo láser ...............................
20
Figura 3:
Conexión del conector Interlock al conector en Y ......................
20
Figura 4:
Conexión del interruptor de pedal ...............................................
21
Figura 5:
Elemento distal de la pieza de mano ..........................................
22
Figura 6:
Elemento distal con interruptor de dedo .....................................
22
Figura 7:
Pieza de mano con el interruptor de dedo montado ...................
22
Figura 8:
Cable de fibra óptica y anillos guía .............................................
22
Figura 9:
Conexión del interruptor de dedo ...............................................
22
Figura 10:
Bobinador ...................................................................................
24
Figura 11:
Conector .....................................................................................
24
Figura 12:
Cable de fibra óptica con capuchón protector ............................
24
Figura 13:
Cable de fibra óptica con imán ...................................................
24
Figura 14:
Conexión del cable de fibra óptica ..............................................
25
Figura 15:
Capuchón protector en el equipo láser .......................................
25
Figura 16:
Inserción del cable de fibra óptica en la pieza de mano .............
27
Figura 17:
Colocación de la punta ...............................................................
27
Figura 18:
Ajuste de la longitud del cable de fibra óptica ............................
27
Figura 19:
Revestimiento del cable de fibra óptica demasiado largo ..........
28
Figura 20:
Manejo de la cortadora de fibra ..................................................
29
Figura 21:
Conexión de red .........................................................................
30
Figura 22:
Panel de mando ..........................................................................
33
Figura 23:
Ejemplo de submenú de tratamiento ..........................................
37
Figura 24:
Submenú "AJUSTE MANUAL" ...................................................
38
Figura 25:
Posición de las etiquetas, vista desde arriba ..............................
57
Figura 26:
Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior ..................
57
Figura 27:
Posición de las etiquetas, vista desde abajo ..............................
58
5
bëé~¥çä
Lista de figuras
bëé~¥çä
Lista de figuras
1 Notas de advertencia y seguridad
1
1.1
Notas de advertencia y seguridad
Identificación de las notas de advertencia y
seguridad
Para evitar daños personales y materiales, preste atención a las observaciones de advertencia y seguridad indicadas en este manual del operador.
Esta información se identifica de la siguiente forma:
i
INDICACION
Ofrece información adicional.
ATENCIÓN
Riesgo de dañar el equipo láser.
ADVERTENCIA
Riesgo para la salud y la vida.
1.2
¾
Este símbolo indica las acciones que se deben seguir.
ª
Este símbolo describe el resultado que se produce.
Uso previsto
i
INDICACION
Antes de utilizar el láser, lea detenidamente este manual del operador y familiarícese con las funciones descritas. El equipo se debe someter a comprobaciones y tareas de mantenimiento periódicas, tal y como se describe en el
apartado Mantenimiento. Los tejidos no planificados para la radiación pueden
sufrir quemaduras si se exponen a la radiación. Este riesgo disminuye si la superficie de enfoque se cubre con paños húmedos o con gasas impregnadas
de sal. En cualquier caso, el recubrimiento utilizado deberá cumplir los requisitos de la cirugía por láser. Siempre que sea posible, utilice un aspirador de
humo o un filtro de conducto para captar el humo. Los usuarios deben ser
conscientes de que el humo es una fuente de material biológicamente activo.
En consecuencia, pueden contener partículas con tejidos viables.
i
INDICACION
La distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) respecto al extremo distal del cable de fibra óptica es de 1,5 m.
i
INDICACION
Sirona Dental Systems GmbH exige el cumplimiento de los siguientes puntos
para poder instalar y utilizar el equipo SIROLaser:
• el cumplimiento de la norma IEC 60825-1 y de todas sus modificaciones,
• el cumplimiento de las leyes y las
disposiciones complementarias nacionales existentes.
6
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
INDICACION
i
Éëé~¥çä
i
Las aplicaciones del equipo SIROLaser son la cirugía y la coagulación de tejidos blandos de la boca. El equipo láser sólo puede ser utilizado por personal
con la formación adecuada. Es obligatorio cumplir las disposiciones de protección laboral, las medidas de prevención de accidentes y el manual del operador actual.
INDICACION
Es obligación del usuario emplear sólo utensilios sin defectos, procurar que
sea correcta su aplicación y protegerse a sí mismo, al paciente y a terceros de
peligros.
ADVERTENCIA
Está prohibido utilizar este equipo láser en zonas con riesgo de explosión o
cerca de materiales inflamables.
ADVERTENCIA
Las disposiciones legales públicas pueden incluir normas de seguridad especiales sobre la protección frente a la radiación láser. Estas disposiciones son
de cumplimiento obligatorio.
ADVERTENCIA
Si no se aplican los ajustes especificados ni los procesos descritos en este
manual puede producirse una carga de radiación peligrosa.
1.3
Notas para el uso de gafas de protección
antiláser
Antes de usar las gafas de protección antiláser, asegúrese de:
z
z
z
que las gafas de protección antiláser no estén dañadas;
que las gafas de protección antiláser cumplan la norma EN 207 con nivel
de protección L5;
que las gafas de protección antiláser sean adecuadas para la longitud
de onda correcta (marcada en las gafas).
Estas notas son válidas también especialmente si se utilizan gafas de otros
fabricantes que no formen parte del suministro de SIROLaser.
1.4
Interferencias causadas por equipos
radioeléctricos móviles
ATENCIÓN
Para garantizar la seguridad funcional de los equipos electromédicos, se prohíbe el uso de teléfonos móviles en la consulta o clínica.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
7
bëé~¥çä
Antes de utilizar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador
suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones.
1.5
Eliminación
Cuando no vaya a utilizar más el equipo SIROLaser y desee deshacerse de
él, respete las disposiciones legales pertinentes. Entregue el equipo SIROLaser a su distribuidor dental habitual o a un Servicio Técnico autorizado para
que lo reciclen.
8
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
2
Glosario, símbolos y abreviaturas
2.1
Símbolos del equipo SIROLaser
Éëé~¥çä
2 Glosario, símbolos y abreviaturas
Marca CE de acuerdo con la Directiva UE 93/42/CEE con el código concreto del fabricante
Fecha de fabricación (enero de 2005)
01-2005
Fecha de caducidad: no utilizar después de enero de 2007
01-2007
LOT
Número de lote (número consecutivo/mes/año)
0123 / 12 / 05
Componente de tipo B según IEC 60601-1
Consultar primero el manual
Remite a la Directiva 2002/96/CE y a la norma EN 50419
No tire el equipo a la basura
DC IN
Cable de fibra
óptica
INTERLOCK
SWITCH
Conexión para el suministro de corriente continua desde la fuente de alimentación conmutada Sinpro MPU50–105
Base de conexión para el cable de fibra óptica
Base de conexión para el conector en Y
Indicación de la potencia de salida y de la longitud de onda de los rayos
infrarrojos del láser y las barras de enfoque (ver también capítulo "Características técnicas")
Certifica la conformidad de SIROLaser con la norma CEI 60825-1, edición
1.2
CU
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
Advierte del riesgo inherente a la radiación láser si se abre el equipo láser
03.2008
9
bëé~¥çä
Aviso de radiación láser
CU
Advierte de una radiación láser de la clase de peligro 4 al utilizar el equipo
láser
Tecla "LASER STOP". Pulse esta tecla en caso de emergencia
Laser
STOP
CU
Utilice el equipo exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro
MPU50-105
La pieza de mano desmontada y las puntas se deben esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a 135 °C (275 °F), durante
3 minutos y a 2,13 bar (30,89 PSI) de sobrepresión
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERCIO
INTERLOCK
Radiación láser continua
Radiación láser pulsada (Chopped Mode)
Número de impulsos láser por segundo
Unidad de medida de la frecuencia
Dispositivo de seguridad que interrumpe la radiación láser cuando se abre
la puerta de la sala de tratamiento
JULIO
Unidad de medida de la energía emitida
VATIO
Unidad de medida de la potencia del láser
STOP
Fin del tratamiento o pausa en el tratamiento
TIME
10
Glosario
Modo de ajuste del tiempo de tratamiento
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centímetro cuadrado
Hercio
Segundo
Vatio
Milivatio (milésima parte de un vatio)
Julio
Nanómetro
Voltio
Diodo de infrarrojos
Distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) según las normas EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
bëé~¥çä
NOHD
Abreviaturas
Éëé~¥çä
2.3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
11
3 Introducción
3
Introducción
3.1
Clasificación
Según las normas vigentes, SIROLaser se clasifica de la siguiente forma:
z
z
z
z
Clase I tipo B según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995
Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE)
Equipo láser de clase IV según IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
Grado de protección según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 +
A2: 1 1995 Producto sanitario: IP 20 (la cubierta no es impermeable); interruptor de pedal: IPX5
ATENCIÓN
La unidad láser propiamente dicha no se puede esterilizar. Los accesorios expuestos a un contacto directo sí deben esterilizarse.
ADVERTENCIA
El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno.
3.2
Prescripciones de seguridad
El equipo SIROLaser se ha fabricado de conformidad con las disposiciones
de la Directiva 93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD).
Observe siempre las medidas de seguridad que se indican a continuación:
ADVERTENCIA
Si desconecta el cable de fibra óptica del equipo láser, cubra siempre la conexión con los capuchones protectores especiales suministrados.
ATENCIÓN
Si los elementos de mando o las posibilidades de ajuste se utilizan de un modo distinto al aquí descrito, puede producirse una carga de radiación peligrosa.
ATENCIÓN
No introduzca jamás los dedos ni ningún objeto en los orificios de salida. Podría dañar el instrumento óptico.
ATENCIÓN
En caso de emergencia, ajuste inmediatamente la unidad láser en OFF. Para
ello, pulse la tecla "LASER STOP" del panel de mando.
12
60 56 092 D 3485
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Éëé~¥çä
3 Introducción
Figura 1:
Tecla "LASER STOP"
Siga todas las indicaciones que aparecen en los rótulos de la unidad láser.
ADVERTENCIA
Para evitar un uso incorrecto o inapropiado, únicamente los usuarios autorizados pueden utilizar este equipo láser.
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula
tiroides del paciente. Todas las personas presentes en la sala (paciente,
odontólogo y asistentes) siempre deben usar las gafas protectoras suministradas con el equipo láser.
ADVERTENCIA
ATENCIÓN
Cubra siempre la conexión del cable de fibra óptica con los capuchones protectores especiales suministrados.
ADVERTENCIA
El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno.
ADVERTENCIA
Los materiales enriquecidos con oxígeno, como p. ej., el algodón, pueden ser
inflamables debido a las altas temperaturas de funcionamiento del equipo.
Antes de volver a usar el equipo, debe esperar a que se evaporen los despegadores de etiquetas y las soluciones inflamables utilizadas para limpiar y
desinfectar el equipo láser. Recuerde que existe peligro de incendio si se utilizan gases inflamables.
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
13
bëé~¥çä
Nunca utilice instrumentos ópticos como microscopios, lupas o dispositivos
de aumento junto con las gafas protectoras originales. Si no, ya no se podrá
garantizar una protección adecuada de la vista.
3 Introducción
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser a papeles, plásticos u objetos con superficies oscuras. Debido a la alta temperatura que genera el láser podría producirse un incendio.
ADVERTENCIA
El vapor del láser contiene partículas de tejido. Utilice siempre una máscara
protectora porque existe riesgo de infección.
También es importante cumplir los siguientes puntos:
i
INDICACION
El equipo sólo se debe utilizar en salas que cumplan los requisitos de la Directiva 89/336/CEE. Las disposiciones legales nacionales o locales pertinentes
son de cumplimiento obligatorio.
ATENCIÓN
Evite las interferencias entre la emisión láser y los sensores ópticos de los
equipos que se utilicen cerca de SIROLaser.
3.3
3.3.1
Transporte y almacenamiento
Transporte y almacenamiento
SIROLaser se suministra dentro de un maletín para garantizar un transporte
adecuado y fácil.
No obstante, siga las indicaciones siguientes:
ATENCIÓN
Nunca deje el equipo láser dentro de un vehículo estacionado a pleno sol. La
temperatura interior del vehículo puede aumentar tanto que incluso puede dañar los componentes del equipo.
Para garantizar un almacenamiento apropiado, el equipo siempre se debe
guardar en el maletín suministrado por Sirona Dental Systems.
De este modo, el equipo SIROLaser puede tolerar las siguientes condiciones
ambientales:
z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 90 %
z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
Si se guarda dentro del embalaje de transporte original, el equipo SIROLaser
puede tolerar las siguientes condiciones ambientales:
z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 95%
z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
3.3.2
Condiciones de servicio
El equipo SIROLaser se puede utilizar en las siguientes condiciones
ambientales:
z Temperaturas entre +10 °C y +33 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 95%
14
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
3 Introducción
Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
ATENCIÓN
Tras el transporte o el almacenamiento, deje que el equipo láser se aclimate
durante una hora aproximadamente para evitar que se produzcan fallos de
funcionamiento debido a la condensación.
3.4
Éëé~¥çä
z
Medidas de seguridad
Si no se efectúan los ajustes especificados o la prueba de función que se
describe en este manual, puede producirse una carga de radiación peligrosa.
Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad por los
daños derivados de un uso indebido o del incumplimiento de las instrucciones y de la información contenidas en este manual.
Observe los siguientes puntos:
ATENCIÓN
Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el equipo SIROLaser.
ATENCIÓN
Los equipos láser que no se estén utilizando se deben poner a buen recaudo
para impedir un acceso no autorizado. Una medida recomendable sería, por
ejemplo, desconectar el láser después de cada uso para que el usuario que
desee utilizarlo la próxima vez primero tenga que introducir la clave de acceso
electrónica.
Instale el equipo SIROLaser de forma correcta y completa antes de ponerlo
en funcionamiento (ver capítulo 4).
Las directivas nacionales en materia de instalaciones eléctricas son de cumplimiento obligatorio.
Compruebe si la tensión eléctrica coincide con la tensión indicada en el rótulo
de identificación de la fuente de alimentación conmutada o en los datos técnicos.
ADVERTENCIA
No utilice el equipo láser si, tras realizar una inspección ocular, constata que
presenta daños.
ADVERTENCIA
No utilice el equipo láser en presencia de materias inflamables.
Si, accidentalmente, algún líquido penetrara en el equipo, interrumpa su funcionamiento de inmediato, desenchufe el cable de red y solicite asistencia al
distribuidor dental local o al Servicio Técnico.
ATENCIÓN
Sobre todo, no intente desmontar el equipo láser. Esta operación sólo puede
llevarla a cabo el personal debidamente formado y autorizado.
No coloque el equipo cerca de fuentes de calor.
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03.2008
15
bëé~¥çä
Asegúrese de que la instalación eléctrica cuenta con los dispositivos de
seguridad prescritos para evitar el contacto directo e indirecto (interruptores
termomagnéticos, interruptor de corriente de avería, etc.) y de que un electricista cualificado la haya efectuado siguiendo las normas vigentes.
3 Introducción
No tape nunca los orificios de convección para la ventilación ubicados en el
lateral del equipo.
ATENCIÓN
Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del
cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre.
ATENCIÓN
Proteja siempre el cable de fibra óptica y su base de conexión con los capuchones protectores especiales. Evite que el polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el
cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia.
ADVERTENCIA
Antes de cada aplicación es preciso esterilizar las piezas de mano y limpiar
los cables de fibra óptica con un desinfectante.
ATENCIÓN
Desconecte el láser inmediatamente si el cable de fibra óptica está roto. Si no,
las puntas pueden calentarse.
i
INDICACION
Antes de cada uso se debe comprobar la correcta colocación de las puntas.
16
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4 Instalación
Instalación
Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que sólo el personal con
la debida formación está autorizado para realizar la instalación de SIROLaser, sígalas estrictamente.
ADVERTENCIA
Éëé~¥çä
4
Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar.
Antes de la primera utilización así como de cada uso posterior se deben limpiar, desinfectar y esterilizar.
4.1
Contenido del embalaje
Los componentes siguientes forman parte del volumen de suministro de
SIROLaser:
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
50
1.
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03.2008
Equipo SIROLaser
Embalaje de transporte
Cable de red 1
Fuente de alimentación conmutada
Conector Interlock
Conector en Y
Gafas protectoras para el usuario y la asistente
Gafas protectoras (para el paciente)
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200 µm L, 3 m de longitud
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 320 µm L, 3 m de longitud
Piezas de mano
Interruptor de dedo
Interruptor de pedal
Cortadora de fibra
Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y 60°)
Manual del operador
Juego de etiquetas de advertencia (específico del país)
Conexión del cable de fibra óptica con imán
Folletos informativos de SIROLaser para los pacientes
Según el modelo de SIROLaser
17
bëé~¥çä
Cantid Denominación
ad
4 Instalación
4.2
Repuestos
Cantid Denominación
ad
Número de
pedido
1
Gafas protectoras, no transparentes
(para el usuario y la asistente)
Gafas protectoras especiales para personas
que llevan gafas
(no transparentes)
Gafas protectoras especiales para usuarios
que llevan gafas, transparentes
Gafas protectoras para usuarios, transparentes
Gafas protectoras (para el paciente)
Fuente de alimentación conmutada
Cable de red UE
Cable de red IT
Cable de red UK
Conector Interlock
Conector en Y
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200
µm, 3 m de longitud (9' 10")
Pieza de mano
Interruptor de dedo
Interruptor de pedal
Cortadora de fibra
Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y
60°)
Manual del operador
Juego de etiquetas de advertencia (DE, EN,
FR, ES, IT)
Conexión del cable de fibra óptica con imán
Folletos informativos de SIROLaser para los
pacientes
60 47 737
español
60 85 695
Inglés
60 85 711
Francés
60 85 737
Español
60 85 703
Italiano
60 85 729
Holandés
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
60 56 613
60 56 621
60 56 639
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 50 092
60 56 498
60 56 647
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
4 Instalación
Etiquetas
Coloque en el equipo láser las etiquetas específicas del país oportunas. Para
más información sobre las etiquetas y sus ubicaciones, ver Anexo B: Posición de las etiquetas.
Coloque la etiqueta 1 específica del país en el lado opuesto a la etiqueta
1 en inglés.
¾
Coloque la etiqueta 2 específica del país bajo la etiqueta 2 en inglés.
bëé~¥çä
¾
Éëé~¥çä
4.3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
19
4 Instalación
4.4
Interlock
4.4.1
Definición
El dispositivo Interlock es un dispositivo de seguridad que interrumpe la
radiación láser cuando se abre la puerta de la sala de tratamiento. El circuito
Interlock se debe conectar a un interruptor situado junto a la puerta de la sala
de tratamiento para garantizar la interrupción automática de la emisión láser.
i
INDICACION
La instalación deberá encargarse a un electricista con la debida formación,
que también se haga responsable del montaje y del mantenimiento de la instalación eléctrica a la que está conectado el equipo SIROLaser.
Para instalar el circuito Interlock, solicite la hoja de datos técnicos con el
esquema eléctrico (Manual de mantenimiento sobre el control técnico de
seguridad, REF 6196641).
i
INDICACION
Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que es necesario tomar
medidas adicionales o distintas para la seguridad del odontólogo, los asistentes y los pacientes, deberá seguirlas estrictamente.
4.4.2
Instalación de un Interlock con interruptor de puerta
¾
Enchufe el conector en Y en la base "INTERLOCK/SWITCH".
¾
En cuanto el cable del interruptor de la puerta esté conectado al conector
Interlock, enchufe el conector Interlock en el conector en Y.
INTERLOCK/SWITCH
Figura 2:
Figura 3:
20
Conexión del conector en
Y al equipo láser
Conexión del conector
Interlock al conector en Y
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4 Instalación
Conexión del interruptor de pedal
¾
i
Enchufe el cable del interruptor de pedal en la base de conexión del
conector en Y.
INDICACION
El interruptor de pedal corresponde al tipo de protección IPX5. Por lo tanto,
este interruptor de pedal no se debe utilizar en la sala de operaciones del hospital. Si desea utilizar el equipo láser junto con el interruptor de pedal en un
hospital o en un quirófano, póngase en contacto con Sirona Dental Systems
LLC o con el distribuidor dental local.
4.6
Instalación de un interruptor de pedal o de
dedo sin interruptor de puerta (Interlock)
La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas
(según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas.
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03.2008
21
bëé~¥çä
Figura 4:
Conexión del interruptor de pedal con
interruptor de puerta (Interlock)
Éëé~¥çä
4.5
4 Instalación
4.7
Figura 5:
Figura 6:
Figura 7:
Figura 8:
Conexión del interruptor de dedo
¾
Desenrosque el elemento distal de la pieza de mano.
¾
Fije el interruptor de dedo.
¾
Vuelva a enroscar el elemento distal a la pieza de mano.
¾
Pase el cable de fibra óptica por los anillos guía del cable de alimentación
del interruptor de dedo.
¾
Enchufe el conector del cable del interruptor de dedo en la base del
conector en Y o bien en la base "Interlock/Switch".
Elemento distal de la pieza
de mano
Elemento distal con
interruptor de dedo
Pieza de mano con el
interruptor de dedo
Cable de fibra óptica y
anillos guía
La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas
(según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas.
Figura 9:
22
Conexión del interruptor de
dedo
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
4 Instalación
4.8.1
Conexión del cable de fibra óptica
Campo de aplicación
El equipo SIROLaser se suministra con dos cables de fibra óptica de distinto
diámetro que permiten utilizarlo en diversos procedimientos e indicaciones
dentales:
z
z
Éëé~¥çä
4.8
Cable de fibra óptica, 200 µm (protección contra pinzamientos negra)
Cable de fibra óptica, 320 µm (protección contra pinzamientos amarilla)
También puede adquirirse opcionalmente:
z
Cable de fibra óptica, 400 µm (protección contra pinzamientos azul)
El software del láser le pedirá que seleccione el cable de fibra óptica adecuado mediante una indicación.
Los cables de fibra óptica SIROLaser disponen de una conexión estándar
SMA-905 y sólo se pueden utilizar junto con SIROLaser en el rango espectral
de 970 nm ± 15 nm.
Si se utilizan cables de fibra óptica de otros fabricantes, las propiedades físicas pueden ser distintas, por ejemplo, la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión. Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad en estos casos.
Por este motivo, utilice siempre los cables de fibra óptica de Sirona.
4.8.2
Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra
óptica
Primera comprobación
Antes de utilizar un cable de fibra óptica por primera vez, compruebe su
fecha de caducidad. Según el mes de fabricación, un cable de fibra
óptica no estéril se puede utilizar durante 4 años como máximo.
Esta información se indica en la etiqueta del producto del embalaje.
ADVERTENCIA
Si los cables de fibra óptica se utilizan cuando ya ha pasado la fecha de caducidad, las propiedades físicas como la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión pueden variar y, en consecuencia, se pueden poner en
peligro la salud del paciente, del odontólogo y del asistente.
¾
No utilice la sonda láser si el embalaje está dañado o si ya ha pasado el
mes de la fecha de caducidad.
¾
Extraiga el cable de fibra óptica de su embalaje original y realice un
control visual para asegurarse de que no presente daños de transporte.
Puesta en funcionamiento
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica y el bobinador se deben desinfectar antes del primer
uso.
Los cables de fibra óptica se suministran enrollados en el bobinador y sin
esterilizar (ver la figura de abajo). El cable de fibra óptica se puede enrollar
hacia la izquierda o hacia la derecha en el bobinador.
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03.2008
23
bëé~¥çä
¾
4 Instalación
¾
Retire la punta del cable de fibra óptica con el capuchón protector negro
de la sujeción del bobinador.
¾
Retire el capuchón protector negro A del cable de fibra óptica
A
Figura 10:
pieza cónica con ranura
pieza cilíndrica
Bobinador
Atornillar el conector del cable de fibra óptica con el imán
El conector consta de 2 piezas:
z pieza cónica con ranura
z pieza cilíndrica
i
INDICACION
Para que SIROLaser detecte que el cable de fibra óptica está bien conectado,
debe haber un conector enchufado al cable de fibra óptica. Si falta el conector
o el cable de fibra óptica, se emite un mensaje de error.
Figura 11:
Conector
¾
Monte el conector ranurado con el imán (ver figura 11) en el cable de
fibra óptica.
¾
El cable de fibra óptica se coloca en la ranura de la pieza cónica (ver
figura 12).
¾
Enrosque la pieza cilíndrica por detrás hasta el tope del cable de fibra
óptica (ver figura 13).
Al hacerlo, no enrolle el cable de fibra óptica. De esta forma el cable de fibra
óptica está protegido contra la suciedad.
ª
Figura 12:
Cable de fibra óptica con
capuchón protector
Figura 13:
Cable de fibra óptica con
imán
24
Ahora se puede montar el cable de fibra óptica en el equipo SIROLaser
(ver figura 14).
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
¾
Enrosque el cable de fibra óptica al láser (ver figura 14).
¾
Ponga el láser en funcionamiento. Encontrará una descripción de este
proceso en el capítulo 5.
ADVERTENCIA
El rayo piloto no se debe dirigir hacia la retina de una persona. Incluso con un
nivel bajo no deja de ser una fuente de luz intensa. Use siempre gafas protectoras.
¾
Figura 14:
Conexión del cable de fibra
óptica
Éëé~¥çä
4 Instalación
Compruebe que la señal del rayo piloto se encienda uniformemente, es
decir, que proyecte un patrón circular. Para ello, oriente la punta de la
sonda en vertical sobre un fondo blanco a unos 20 cm de distancia. Si el
haz no proyecta ningún patrón o bien si el patrón del haz no se enciende
uniformemente, es posible que el cable de fibra óptica esté dañado o que
sea inservible. En este caso, lleve el láser al distribuidor dental para
que se lo cambien por otro tal y como estipula la garantía. No utilice
cables de fibra óptica defectuosos.
Preparativos
¾
Si la señal del rayo piloto genera un patrón circular que se enciende
uniformemente, retire el sellado distal con la cortadora de fibra. Esto
anula la responsabilidad de Sirona Dental Systems GmbH en concepto
de daños mecánicos en el cable de fibra óptica.
¾
Proteja la base del cable de fibra óptica (ver fig. 15, página 25) y el cable
de fibra óptica (ver fig. 13, página 24) con los capuchones protectores
previstos.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Figura 15:
Capuchón protector en el
equipo láser
Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del
cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre.
¾
¾
¾
¾
4.8.3
Si es necesario, sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del
extremo distal.
Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento.
Coloque el capuchón antipolvo en el conector del cable de fibra óptica.
Limpie y desinfecte el cable de fibra óptica.
Encontrará una descripción al respecto en el capítulo "Limpieza y
esterilización", en la página 43.
Preparativos de la aplicación clínica
¾
¾
Seleccione el cable de fibra óptica que necesite (200 µm, 320 µm o 400
µm).
Asegúrese de que el cable de fibra óptica está limpio y desinfectado.
Todas las piezas de mano se pueden limpiar en autoclave (esterilizador de
alta presión) (ver capítulo "Limpieza y esterilización", página 43).
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03.2008
25
bëé~¥çä
Después de cada tratamiento, obture la base del cable de fibra óptica y el cable propiamente dicho con los capuchones protectores previstos. Evite que el
polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia.
4 Instalación
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica puede sufrir daños si se dobla demasiado en el interior
de la pieza de mano o si se introduce de un modo indebido. Esto supone un
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes.
ATENCIÓN
Si no ve el rayo piloto rojo tras conectar el equipo láser o durante el tratamiento, haga lo siguiente:
¾
¾
¾
¾
Compruebe si el cable de fibra óptica o su conector presentan daños.
Si el cable de fibra óptica está dañado, reemplácelo por uno nuevo.
Conecte el cable de fibra óptica con el equipo láser.
Con el cable de fibra óptica compruebe si la señal del rayo piloto es visible.
Si no puede determinar ningún daño en el cable de fibra óptica y la señal
del rayo piloto tampoco es visible con el cable de fibra óptica nuevo,
desconecte el equipo láser y póngase en contacto con Sirona Dental
Systems GmbH, el distribuidor dental local o con el Servicio Técnico
autorizado.
ADVERTENCIA
Utilizar el equipo láser con un rayo piloto que no funciona correctamente puede provocar lesiones a usuarios, asistentes y pacientes.
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica se debe limpiar y desinfectar antes del primer tratamiento.
ATENCIÓN
Retire los capuchones protectores sólo para la operación.
ATENCIÓN
Nunca toque los extremos de los conectores y tome las medidas de precaución adecuadas para no dañarlos.
ATENCIÓN
Nunca pince ni comprima el cable de fibra óptica, porque podría romperse.
ATENCIÓN
Nunca tire del cable de fibra óptica.
ATENCIÓN
Tenga en cuenta el radio de flexión máximo del cable de fibra óptica:
• período de tiempo breve (durante el tratamiento): 100 x radio del cable de fibra óptica;
• período de tiempo largo (durante el almacenamiento): 600 x radio del cable
de fibra óptica.
i
INDICACION
El imán permite que el equipo detecte si el cable de fibra óptica está conectado.
26
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4 Instalación
Inserción del cable de fibra óptica en una pieza de mano esterilizada
Figura 16:
Afloje el extremo proximal de la pieza de mano.
¾
Inserte el cable de fibra óptica en la pieza de mano.
¾
Introduzca la punta con la curvatura que desee ejerciendo un poco de
presión. Dóblela correctamente.
Éëé~¥çä
¾
Inserción del cable de fibra
óptica en la pieza de mano
ATENCIÓN
Nunca utilice un cable de fibra óptica de 320 µm o más con la punta reutilizable de 60°.
ATENCIÓN
Antes de introducirla, asegúrese de que la punta no esté dañada. En caso necesario, sustitúyala.
Figura 17:
ATENCIÓN
Colocación de la punta
Antes de cada uso, compruebe si la punta está bien asentada.
Utilice la cortadora de fibra para recortar el extremo del cable de fibra óptica
hasta formar un círculo exacto. La muesca siempre debe realizarse en
perpendicular al hilo de la fibra.
Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y
uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un
fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta
ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos
milímetros más.
¾
Afloje el extremo proximal de la pieza de mano en el que está sujeto el
revestimiento protector.
¾
Fije el cable de fibra óptica para que sobresalga, como mínimo, 1 cm de
la punta.
ATENCIÓN
Si el cable de fibra óptica no sobresale, como mínimo, 1 cm de la punta, existe
el riesgo de que la punta se caliente.
Figura 18:
Ajuste de la longitud del
cable de fibra óptica
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
27
bëé~¥çä
¾
4 Instalación
4.8.4
Adaptación del revestimiento
El revestimiento de silicona debe ser entre 5 y 11 cm más corto que el cable
de fibra óptica. Si el revestimiento es demasiado corto, el cable de fibra óptica
no se puede fijar correctamente en la pieza de mano. En cambio, si es demasiado largo, el cable de fibra óptica no se podrá introducir en la pieza de
mano. Para ajustar la longitud correcta del revestimiento haga lo siguiente:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del extremo distal.
¾
Apriete el revestimiento junto con el cable de fibra óptica.
¾
Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento.
i
INDICACION
Para asegurarse de que el cable de fibra óptica no está dañado después de
haberlo pelado, dóblelo hacia uno y otro lado.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Figura 19:
Revestimiento del cable
de fibra óptica demasiado
4.8.5
Adaptación de la fibra con la cortadora de fibra
Retirar el revestimiento
2.
1.
Introduzca la fibra en la guía que le corresponda según su grosor.
2.
Presione la cortadora por su extremo abierto.
3.
Mantenga la cortadora de fibra presionada y retire el revestimiento.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
4 Instalación
5.
4.
°C
135
5.
4.
Introduzca la fibra en la muesca marcada de la cortadora de fibra.
5.
Presione la cortadora de fibra.
6.
Pince la fibra por el punto de la muesca
ª
La fibra se rompe por el punto de la muesca dejando una superficie lisa y
perpendicular.
Éëé~¥çä
Cortar la fibra
Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y
uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un
fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta
ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos
milímetros más.
4.
6.
Manejo de la cortadora de
fibra
bëé~¥çä
Figura 20:
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
29
4 Instalación
4.9
Conexión de red
¾
Conecte el cable de red a la toma DC IN situada en la parte posterior de
SIROLaser (ver figura21).
Figura 21:
Conexión de red
ATENCIÓN
El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105. El uso de otras fuentes de alimentación puede
provocar fallos en el equipo láser o dejarlo inservible. Si se usa una fuente de
alimentación que no sea la recomendada, la homologación de todo el equipo
deja de ser vigente y el periodo de garantía por parte de Sirona Dental Systems GmbH queda extinguido.
ADVERTENCIA
El uso de otras fuentes de alimentación que no sean las recomendadas puede provocar fallos y un sobrecalentamiento del equipo láser.
30
60 56 092 D 3485
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5 Manual del operador
Manual del operador
ATENCIÓN
Después de cada tratamiento, proteja siempre el cable de fibra óptica y su conector con los capuchones protectores previstos (ver fig. 15, página 25).
5.1
Mensajes de error y de aviso
Éëé~¥çä
5
Pulse "ENTER" después de seleccionar la indicación. El equipo láser está
listo para el servicio. El indicador muestra el mensaje "Usar gafas de protección" y cuatro LED verdes empiezan a parpadear.
Si aparece este mensaje, compruebe si el cable de fibra óptica está bien
conectado. Si no lo está, conéctelo correctamente y este mensaje ya no volverá a aparecer.
Si aparece este mensaje, seleccione un diámetro para el cable de fibra óptica con la tecla "FLECHA DERECHA" y confirme con "ENTER".
Si aparece este mensaje, inserte el cable de fibra óptica indicado y confirme
la acción con "ENTER".
Si aparece este mensaje, debe dejar que el láser se enfríe durante unos
minutos.
La temperatura del diodo láser es < 5°C o > 90°C, o el sensor de temperatura está defectuoso.
Deje que el SIROLaser se adapte a la temperatura ambiente durante 2
horas.
Si este mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado.
60 56 092 D 3485
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03.2008
31
bëé~¥çä
Este mensaje indica que el dispositivo de seguridad INTERLOCK ha reaccionado. Indica que la puerta de la sala de tratamiento no está cerrada o
que el conector INTERLOCK no está alojado correctamente en la base.
Este mensaje indica que la potencia de salida del láser es incorrecta. La
potencia se encuentra un ±20% fuera de la tolerancia. Desconecte el
equipo láser y vuelva a conectarlo. Si el mensaje de error persiste, póngase
en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado.
Este mensaje de error indica que durante la selección del menú se ha accionado el interruptor de pedal o el interruptor de dedo o bien que uno de estos
interruptores es defectuoso (cortocircuito). Asegúrese de no accionar ningún interruptor durante la selección del menú. Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico
autorizado.
Este mensaje indica que el sensor de la conexión del cable de fibra óptica está
defectuoso o bien que el cable de fibra óptica no está conectado correctamente
con el láser. Desenchufe la conexión y vuelva a conectar el equipo. Si este
mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio
Técnico autorizado.
32
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
Conexión y desconexión del equipo láser
Una vez concluida la instalación, pulse la tecla "ENTER" para conectar el
equipo láser.
Si SIROLaser permanece inactivo durante más de dos minutos, el equipo
pasa al modo de espera. El equipo puede permanecer conectado mientras
se encuentra en el modo de espera.
¾
Para desconectar el equipo láser, seleccione "OFF AREA". Pulse
"ENTER" y desenchufe el cable de red.
Panel de mando
Figura 22:
Panel de mando
Tecla "FLECHA IZQUIERDA"
Navegar hacia la izquierda. Los parámetros descienden. Finalizar determinados
menús.
Tecla "ENTER"
Confirmar, iniciar o finalizar opciones después de la configuración.
Tecla "FLECHA DERECHA"
Navegar hacia la derecha (en todos los menús). Los parámetros ascienden.
Tecla "LASER STOP"
La tecla "LASER STOP" permite parar el láser en caso de emergencia.
5.4
bëé~¥çä
5.3
Clave de acceso electrónica
Únicamente el personal autorizado tiene permiso para utilizar el equipo
SIROLaser. Después de que el equipo haya arrancado y finalizado la autocomprobación, le solicitará que introduzca un código de acceso. Este código
es una clave electrónica. El código de acceso se compone de cuatro cifras.
El código es:
6251
Para introducir las cifras del código de acceso una detrás de otra, pulse las teclas
siguientes:
¾
Desplácese hasta la cifra que desee con la tecla "FLECHA DERECHA".
¾
Pase de la cifra seleccionada a la siguiente con la tecla "ENTER".
ADVERTENCIA
No comunique el código de acceso a personas no autorizadas. Existe el riesgo de que hagan un uso indebido del láser.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Éëé~¥çä
5.2
33
5.5
Selección del idioma de los menús
¾
Pulse la tecla "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo.
¾
Pulse dos veces la tecla "FLECHA IZQUIERDA". En el indicador
aparecerá la siguiente indicación:
¾
Pulse "ENTER".
ª
En el indicador aparecerá una nueva indicación.
¾
Pulse la tecla "ENTER" hasta que aparezca marcada la opción de menú
"LANGUAGE EN".
¾
Pulse "FLECHA DERECHA" hasta que aparezca el idioma deseado.
Estas son las abreviaturas utilizadas1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Inglés
EN
Inglés
EN
Inglés
FR
Francés
DK
Danés
NL
Holandés
IT
Italiano
SE
Sueco
FR
Francés
ESP
Español
FIN
Finlandés
PT
Portugués
DE
español
NO
Noruego
ESP
Español
¾
Pulse "ENTER".
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA".
ª
Habrá regresado al menú principal.
Menú principal
En este apartado se describe el menú principal. Se presentan distintas opciones de menú y se explica cómo acceder a los submenús.
1.
34
Ampliación de software (CU, NU, SA)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
¾
Pulse "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Cirugía. Este campo incluye los
submenús de cirugía con parámetros de tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Periodoncia.
Éëé~¥çä
Este campo incluye los submenús de periodoncia con parámetros de
tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Endodoncia.
Este campo incluye los submenús de endodoncia con parámetros de
tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder a AJUSTE MANUAL.
En este campo se pueden preajustar manualmente hasta un máximo de
10 juegos de parámetros de tratamiento distintos. Estos juegos se
guardan y se pueden volver a utilizar en tratamientos futuros.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Área de Setup.
En este submenú se pueden determinar ajustes básicos como el idioma
de los menús, el sonido y el brillo. El menú Servicio también se
encuentra en este campo.
Pulse "ENTER" para desconectar el láser.
bëé~¥çä
¾
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
35
5.7
Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y
"ENDODONCIA"
Los submenús de los campos Cirugía, Periodoncia y Endodoncia tienen una
estructura similar. Después de abrirlos, podrá elegir entre distintas opciones
con parámetros de tratamiento predefinidos.
¾
Desplácese por las distintas opciones con "FLECHA DERECHA".
¾
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal. Estos son los
submenús disponibles:
CIRUGÍA
S1
Gingivectomía
S2
Preparación de implantes
S3
Operculectomía
S4
Frenectomía
S5
Hemostasia
S6
Incisiones gingivales
S7
Aftas
S8
Herpes
PERIODONCIA
P1
Lesiones periodontales
P2
Bolsas periodontales
P3
Periimplantitis
ENDODONCIA
E1
Reducción de gérmenes en la endodoncia
E2
Reducción de gérmenes productores de gangrena
Tras seleccionar la opción deseada con "ENTER", ocurre lo siguiente:
ª
Se le solicitará que conecte el cable de fibra óptica especificado (200 µm/
320 µm).
¾
Después de conectar el cable de fibra óptica correcto, confirme con
"ENTER".
ª
Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se
encuentra en modo de espera en esos momentos.
ª
Tras un retardo de 2 segundos, se activa el rayo piloto.
ª
El láser está listo para funcionar.
ª
Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado.
ADVERTENCIA
Todas las personas presentes en la sala (usuario, asistente y paciente) deben
utilizar las gafas protectoras suministradas, siempre que los LED verdes estén
activos.
ADVERTENCIA
Cada vez que se acciona el interruptor de pedal o de dedo, se activa el equipo
láser.
A continuación se muestra un ejemplo de submenú de tratamiento.
36
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
Éëé~¥çä
Figura 23:
Ejemplo de submenú de tratamiento
1.
Programa seleccionado: en el ejemplo, P3.
2.
Duración de pulsos en milisegundos: en modo de pulsos únicos o en
modo Autorepeat. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo
ajustado, incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el
interruptor de dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el
láser se va irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo
permanece accionado. En el modo Autorepeat, el equipo láser se vuelve
a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de pedal o
de dedo.
i
INDICACION
3.
Radiación láser:
ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo;
OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera.
4.
Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W en el pico de
potencia. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA"
permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos
de 0,1 W.
ADVERTENCIA
Los niveles de potencia predefinidos son seguros para los pacientes. Si ajusta
un valor mayor, hay riesgo de sobrecalentamiento para las partes blandas y
duras del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es posible que se reduzca la eficacia del tratamiento.
5.
i
Frecuencia: Frecuencia de modulación del equipo láser. La banda de
frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la
indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave").
INDICACION
En los menús predefinidos no se puede modificar la frecuencia.
6.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Energía de tratamiento: El sistema calcula la energía consumida
(en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del
tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido
ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía.
37
bëé~¥çä
En los menús predefinidos no se puede modificar el tiempo de exposición del láser.
Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER
ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una
señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de
pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento.
Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y,
con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato.
5.8
¾
Para salir del menú predefinido que está seleccionado, pulse "ENTER".
ª
El indicador muestra un mensaje que informa de que la terapia ha
terminado.
¾
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal.
Submenú "AJUSTE MANUAL"
Cuando se accede al submenú "AJUSTE MANUAL", el indicador muestra
una imagen con ajustes de configuración (ver fig. 24).
Las teclas de flecha permiten seleccionar entre diez programas distintos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al programa seleccionado (PP1 para el
programa 1, PP2 para el programa 2, etc.).
¾
Confirme el cable de fibra óptica que desea para los ajustes personales
(200µm o 320 µm) con "ENTER" o modifíquelo con
"FLECHA DERECHA".
Tras seleccionar el submenú ocurre lo siguiente:
ª
Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se
encuentra en modo de espera en esos momentos.
ª
El láser está listo para funcionar.
ª
Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado.
Figura 24:
38
Submenú "AJUSTE MANUAL"
1.
Programa seleccionado: en el ejemplo, PP3:
2.
Tiempo de exposición del láser en milisegundos: en modo de pulsos
únicos o en modo Autorepeat. En el modo Autorepeat, el equipo láser se
vuelve a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de
pedal. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo ajustado,
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el láser se va
irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo permanece
accionado. El tiempo se puede ajustar entre 100 ms y 60 s (60.000 ms) en
incrementos de 50 ms. Si mantiene pulsada la tecla durante más de 3
segundos, el valor se incrementa más rápidamente.
3.
Radiación láser:
ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo;
OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera.
4.
Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W de potencia
máxima. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA"
permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos
de 0,1 W.
Éëé~¥çä
ADVERTENCIA
5.
Frecuencia: Frecuencia de modulación del láser. La banda de
frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la
indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave").
Hasta los 100 Hz, los valores de los parámetros se pueden aumentar con
incrementos de 1 Hz. Entre los 100 Hz y los 1000 Hz, los valores de los
parámetros se pueden aumentar con incrementos de 100 Hz. Entre los
1.000 Hz y los 10.000 Hz, los valores de los parámetros se pueden
aumentar con incrementos de 1.000 Hz. Si mantiene pulsada la tecla
"FLECHA DERECHA" durante más de 3segundos, el valor se incrementa
más rápidamente.
6.
Energía de tratamiento: El equipo láser calcula la energía consumida
(en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del
tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido
ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía.
ADVERTENCIA
Tras seleccionar el programa, SIROLaser pasa al modo de espera. Accionar
el interruptor de pedal o de dedo activa el equipo láser.
Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER
ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una
señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de
pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento.
Para modificar la potencia, pulse la tecla "ENTER". Una vez seleccionado el
campo, ya se pueden modificar los valores con las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA".
Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y,
con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato.
Para salir del menú seleccionado y guardar las modificaciones, pulse Cambiar durante más de un segundo. El indicador muestra un mensaje que
informa de que la terapia ha terminado.
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
39
bëé~¥çä
Si ajusta valores demasiado altos, existe riesgo de sobrecalentamiento de los
tejidos blandos y duros del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es
posible que se reduzca la eficacia del tratamiento.
¾
5.9
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal.
Submenú "AREA DE SETUP"
Tras acceder al submenú "AREA DE SETUP", "ENTER" permite desplazarse
por las funciones disponibles. Están disponibles las siguientes funciones:
FUNCIÓN 1:
Adaptación del contraste del indicador.
FUNCIÓN 2:
Activación o desactivación del sonido de las teclas.
FUNCIÓN 3:
Activación o desactivación del sonido de aviso durante la
irradiación láser (Sirona Dental Systems GmbH recomienda tenerla activada).
FUNCIÓN 4:
Activación o desactivación de la función de repetición automática (Autorepeat) para el tiempo de exposición en modo
de pulsos únicos.
FUNCIÓN 5:
Selección del idioma de los menús.
FUNCIÓN 6:
Programa de mantenimiento para calibrar el láser.
Una función está activada cuando aparece seleccionada. Pulse la tecla
"ENTER" para guardar los cambios efectuados. Si vuelve a pulsar la tecla
"ENTER", se seleccionará la siguiente función.
Para salir de "AREA DE SETUP", pulse la tecla "FLECHA IZQUIERDA" sin
que haya ninguna función seleccionada.
40
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
6
6.1
Indicaciones, contraindicaciones y
medidas de seguridad médicas
Indicaciones
Éëé~¥çä
6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas
En comparación con la cirugía dental convencional, el tratamiento con SIROLaser presenta las siguientes ventajas: método menos invasivo, mínimas
lesiones celulares, menos hemorragias, mejor coagulación y edemas postoperatorios inapreciables. El tratamiento con el láser es poco doloroso, aunque no indoloro. Dado el caso, se recomienda administrar anestesia. Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el
equipo SIROLaser.
6.2
CIRUGÍA
Gingivectomía
Operculectomía
Frenectomía
Hemostasia
Incisiones gingivales
Aftas
Herpes
PERIODONCIA
Lesiones periodontales
Grosor del cable de
fibra óptica
Modo
Potencia
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (sin contacto)
2 - 4 W (sin contacto)
Ver Bolsas periodontales
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
Chopped Mode
75 - 100 Hz
cw
Chopped Mode
200 µm
cw
1,5 W
200 µm
cw
1,5 W
µm
µm
µm
µm
µm
µm
µm
320 µm
320 µm
Periimplantitis
Periimplantitis
ENDODONCIA
Reducción de gérmenes en la
endodoncia
Reducción de gérmenes productores de gangrena
6.2.1
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
bëé~¥çä
Indicaciones
Lista de indicaciones
Ejemplos de riesgos del tratamiento
CIRUGÍA
ADVERTENCIA
Riesgo: Necrosis de los tejidos blandos y duros o sobrecalentamiento del
diente.
Contramedida: Utilice el rayo láser como un bisturí, manténgalo perpendicular a la superficie de tratamiento y nunca lo oriente hacia un mismo punto durante mucho tiempo. Para el láser, seleccione unos valores de potencia que
no sean demasiado altos.
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
41
6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas
PERIODONCIA
ADVERTENCIA
Riesgo: Pequeñas necrosis o formación de cicatrices en la zona de la raíz.
Contramedida: Si está tratando las bolsas periodontales, oriente el láser
siempre en paralelo con la raíz, pero nunca en vertical. Pase el extremo distal
del cable de fibra óptica por toda la superficie interior de la bolsa periodontal.
ENDODONCIA
z
Reducción de gérmenes en el canal radicular
ADVERTENCIA
Riesgo: Contracciones en la región apical, pequeñas coagulaciones y
microfracturas.
Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice
de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un
mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover
continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona.
z
Canales gangrenosos
ADVERTENCIA
Riesgo: contracciones, coagulaciones y necrosis óseas.
Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice
de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un
mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover
continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona.
6.3
Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones para la aplicación del láser
terapéutico en la odontología con equipos que trabajen con una potencia y
longitud de onda equiparables a las de SIROLaser.
6.4
Medidas de seguridad
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula
tiroides del paciente.
ADVERTENCIA
El paciente, el asistente y el odontólogo se deben proteger la vista con las gafas protectoras suministradas, incluso si sólo está activo el rayo piloto.
También hay unas gafas protectoras especiales para las personas que llevan
gafas.
42
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D 3485.201.01.10.04 03.2008
7 Limpieza y esterilización
Limpieza y esterilización
Una vez concluido el tratamiento, desconecte el láser y desenchufe el cable
de red de la fuente de alimentación.
ADVERTENCIA
Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar.
Antes de utilizarlos por primera vez y antes de cada uso posterior se deben
esterilizar.
Éëé~¥çä
7
ADVERTENCIA
Desinfecte el interruptor de dedo y el cable de fibra óptica antes de utilizarlos
por primera vez y antes de cada uso posterior.
Gafas de protección antiláser
Antes de limpiar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador
suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones.
7.1
Limpieza
i
INDICACION
La limpieza manual se deberá combinar siempre con una desinfección.
i
INDICACION
Antes de desmontar el cable de fibra óptica de la pieza de mano, elimine todos los
restos de tejidos. Así no se contaminará la parte interior de la punta.
Tras finalizar el tratamiento:
ATENCIÓN
Inserte el capuchón protector negro en la superficie final del conector (lado
del láser) antes de cualquier medida higiénica.
¾
¾
¾
¾
¾
Extraiga el cable de fibra óptica de la pieza de mano.
Haga una muesca en el cable de fibra óptica a unos 4 cm del extremo
distal. La muesca debe ser perpendicular al eje del cable de fibra óptica.
Si es necesario, retire unos 4 cm de revestimiento (ver capítulo 4.8.4,
página 28).
El bobinador y el cable de fibra óptica se deben desinfectar primero.
La limpieza se debe llevar a cabo, una vez retirado el cable de fibra
óptica, con un cepillo adecuado bajo agua corriente (calidad de agua
potable como mínimo).
Pieza de mano
¾
¾
¾
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
Extraiga la punta de la pieza de mano.
Desmonte la pieza de mano por las dos uniones roscadas.
Limpie la pieza de mano y la punta reutilizable con un cepillo adecuado
bajo el agua corriente. Limpie el extremo distal del cable de fibra óptica
43
bëé~¥çä
Cable de fibra óptica
¾
con un paño suave y húmedo.
Si también ha utilizado el interruptor de dedo, extráigalo siguiendo las
instrucciones del capítulo 4.7 Instalación (Página 22).
Cortadora de fibra
¾
7.2
Limpie la cortadora de fibra en baño ultrasónico o con un cepillo
adecuado bajo el agua corriente.
Desinfección
Desinfecte las siguientes piezas con una desinfección con spray o por frotamiento:
z
z
z
z
z
i
Cable de fibra óptica
Cortadora de fibra
Interruptor de dedo
Bobinador
SIROLaser (sólo desinfección por frotamiento)
INDICACION
Utilice únicamente desinfectantes autorizados por las autoridades nacionales
y que hayan sido comprobados y aprobados por sus propiedades bactericidas, fungicidas y virucidas.
Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic,
marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y
CaviwipesTM.
Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante.
ATENCIÓN
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio
de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9
cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia.
7.3
Esterilización
ADVERTENCIA
Antes de utilizarlas por primera vez y antes de cada uso posterior, es preciso
esterilizar la pieza de mano y las puntas reutilizables.
i
INDICACION
Elimine cualquier resto de agua de la pieza de mano, la cortadora de fibra y
las puntas reutilizables.
¾
La pieza de mano desmontada y las puntas reutilizables se deben
esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a
135 °C (275 °F), durante 3 minutos y a 2,13 bar (33,88 PSI) de
sobrepresión.
ATENCIÓN
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio
44
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9
cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia.
Se pueden usar esterilizadores de vapor que cumplan la norma EN 13060 o,
como mínimo, que funcionen con el método de flujo fraccionado y que sean
aptos para esterilizar piezas de mano dentales, por ejemplo, SIRONA DAC
PROFESSIONAL.
7.4
Éëé~¥çä
Limpieza del equipo láser y del interruptor de
dedo
¾
Para quitar el polvo de SIROLaser, utilice un paño suave y seco. Las
manchas persistentes se pueden eliminar con un paño húmedo.
SIROLaser se puede desinfectar con todos los productos de uso habitual
entre equipos electromédicos, por ejemplo, MinutenSpray -classic,
CAVICIDE® o Caviwipe.
ATENCIÓN
¡Al desinfectar con spray puede penetrar líquido en el quipo láser!
SIROLaser sólo puede desinfectarse por frotamiento.
¾
Desinfecte el interruptor de dedo con una desinfección con spray o por
frotamiento.
Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic,
marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y
CaviwipesTM.
ATENCIÓN
Asegúrese de no dañar el cable de fibra óptica cuando retire el interruptor de
dedo.
bëé~¥çä
ADVERTENCIA
Para otras medidas de seguridad, ver capítulo 1.3.
ATENCIÓN
El equipo SIROLaser no se puede esterilizar.
ATENCIÓN
Las piezas de mano y las puntas reutilizables deben esterilizarse después de
cada tratamiento.
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D 3485.201.01.10.04
03.2008
45
8 Mantenimiento y reparación
8
Mantenimiento y reparación
8.1
Comprobación de la calibración
ADVERTENCIA
Utilice siempre las gafas protectoras suministradas mientras se realiza la calibración.
En este apartado se describe el modo de calibrar SIROLaser.
Se recomienda realizar esta comprobación una vez a la semana como mínimo.
Para poder comprobar con exactitud el rendimiento y el correcto
funcionamiento del equipo SIROLaser, se recomienda realizar una
comprobación en tres niveles de potencia distintos:
z 1W
z 3W
z 5W
SIROLaser efectúa una calibración automática. Durante este proceso, el sistema comprueba si los parámetros de la emisión láser son correctos.
Recomendamos comprobar estos valores, como mínimo, una vez cada seis
meses con un equipo de medición externo que sea apropiado. Si las lecturas
de la longitud de onda son 970 nm +/- 15 nm, los de la potencia oscilan entre
0,5 y 7 W y la resolución es del 5% o superior, significa que la calibración es
correcta.
8.1.1
Comprobación de la calibración sin equipo de
medición de potencia externo
ADVERTENCIA
¾
Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser.
¾
Apunte al aire con el cable de fibra óptica pero controlando la dirección.
¾
Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la
sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido
mediante un dispositivo Interlock.
¾
Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione la opción "SERVICIO".
La primera prueba (1 W) está marcada.
¾
Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA
DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba.
Prueba para 1 W
¾
Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto.
Prueba para 3 W
¾
46
Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje
Correcto.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
8.1.2
¾
Correcto.
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración.
ª
Si la prueba se ha efectuado sin problemas y el mensaje Correcto ha
aparecido tres veces, significa que el equipo láser se ha calibrado
correctamente.
Éëé~¥çä
Prueba para 5 W
Comprobación de la calibración con un equipo de
medición de potencia externo
Equipo necesario: Equipo de medición de potencia homologado y rastreable
que, como mínimo, pueda captar una potencia de 10 vatios.
ADVERTENCIA
¾
Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser.
¾
Dirija el cable de fibra óptica hacia el sensor de medición del equipo de
medición. Respete una distancia mínima de 20 mm entre el cable de fibra
óptica y la superficie del sensor de medición. De este modo evitará dañar
el instrumento de medida con la elevada densidad de energía derivada
del reducido diámetro del cable de fibra óptica.
¾
Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la
sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido
mediante un dispositivo Interlock.
¾
Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione la opción "SERVICIO".
¾
Asegúrese de que el cable de fibra óptica se haya cortado
cuidadosamente y de que el rayo láser proyecte un círculo rojo. El círculo
debe estar delimitado con la máxima precisión posible.
¾
Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA
DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba.
Prueba para 1 W
¾
Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto. Compruebe si el
resultado de medición queda dentro del rango permitido de 1 W +/- 20%.
Prueba para 3 W
¾
Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango
permitido de 3 W +/- 20%.
Prueba para 5 W
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
¾
Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango
permitido de 5 W +/- 20%.
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración.
47
bëé~¥çä
La primera prueba (1 W) está marcada.
Si el proceso se desarrolla correctamente, aparecerá el mensaje OK para
cada prueba, y los valores medidos por el equipo de medición de potencia se
encontrarán dentro del rango admitido. Esto significa que el equipo se ha calibrado de forma satisfactoria.
8.1.3
Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos
Si durante alguna de las comprobaciones de la calibración aparece el mensaje siguiente:
Vuelva a empezar la prueba desde el principio. Si el mensaje de error persiste, solicite asistencia al distribuidor dental local o al Servicio Técnico habitual. Sobre todo, no siga utilizando el equipo láser.
48
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
Si las lecturas quedan fuera del rango permitido en una de las tres comprobaciones de la calibración, siga los pasos indicados en el siguiente diagrama
de flujo:
Inicio
Éëé~¥çä
Una de las tres lecturas
se encuentra fuera del
rango permitido.
¿El cable de fibra óptica
se ha preparado
correctamente?
NO
Corte el extremo del
cable de fibra óptica
para que quede con la
forma de un círculo
exacto.
SÍ
¿El cable de fibra óptica
está apuntando
exactamente hacia la zona
del sensor?
El equipo de medición
está conectado y se ha
ajustado de modo que se
puede medir correctamente
una potencia máxima de 10 W
con 970 nm ± 10 nm.
NO
NO
Dirija el cable de fibra óptica
hacia el sensor de medición
a una distancia mínima de
2 cm y asegúrese de que el
círculo rojo se encuentra
dentro de la zona del
sensor.
Ajuste el equipo de
medición con un rango de
medición máximo de 10 W
(extremo superior de la
escala) y con una longitud
de onda de
¿El error vuelve a
aparecer al repetir la
medición?
NO
SÍ
bëé~¥çä
SÍ
Sirona Dental
Systems LLC,
distribuidor dental o
Servicio Técnico
autorizado.
Aceptar
8.2
Comprobaciones técnicas de seguridad
Un técnico de mantenimiento cualificado deberá efectuar los siguientes controles de seguridad cada 24 meses:
z
z
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Inspección ocular del equipo y sus accesorios en busca de daños mecánicos que puedan afectar negativamente al funcionamiento
Comprobación general de funcionamiento
49
z
z
z
z
z
8.3
Comprobación de los indicadores ópticos y acústicos
Corriente de conexión a tierra NC y SFC según IEC 601
Corriente de fuga de la coraza NC y SFC según IEC 601
Corriente de fuga del paciente NC y SFC según IEC 601
Medición de la potencia del láser con un instrumento de medida calibrado
en un rango de 0,5 W a 7 W
Mantenimiento
El equipo SIROLaser no requiere ningún mantenimiento especial. Si se producen fallos de funcionamiento, ver capítulo Asistencia técnica, reparación e
inspección. No obstante, Sirona Dental Systems GmbH recomienda aplicar
las siguientes medidas con cierta periodicidad:
Medida
Distancia
Responsable
Comprobación de la fibra óptica (ver capítulo 4.8
"Conexión del cable de fibra óptica" en la
página 23)
Calibración del láser (ver capítulo 8.1
"Comprobación de la calibración" en la página 46)
Controles de seguridad (prescritos por ley en
algunos países europeos)
Antes de cada tratamiento
Usuario
Semanalmente
Usuario
Cada 2 años
Sirona Dental Systems GmbH, distribuidor
dental local o Servicio Técnico autorizado
i
INDICACION
Si las disposiciones legales a nivel nacional o local requieren unos controles
de seguridad adicionales para el equipo láser, aténgase a dicha normativa y
efectúe estos controles.
El fabricante sólo se hace responsable de la seguridad del equipo láser si se
cumplen los requisitos siguientes:
z
z
z
8.4
Sólo el personal autorizado puede realizar reparaciones o modificaciones
en el equipo láser.
Las instalaciones eléctricas de las salas en las que se utilice SIROLaser
deben cumplir las disposiciones legales pertinentes.
El equipo se debe utilizar de acuerdo con las instrucciones incluidas en
este manual.
Solución para fallos simples
Si detecta fallos de funcionamiento lo primero que debe hacer es comprobar
los puntos siguientes:
50
¾
Compruebe la conexión del cable de red.
¾
Compruebe la conexión del dispositivo Interlock.
¾
Compruebe la conexión del cable de fibra óptica.
¾
Asegúrese de poner en práctica correctamente todas las acciones de
manejo.
¾
Compruebe la conexión del interruptor de pedal.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
Asistencia técnica, reparación e inspección
Sirona proporciona información técnica sobre la reparación de piezas sueltas
sólo a los representantes autorizados y únicamente después de que el personal técnico haya asistido a un curso de formación. Si desea recibir asistencia técnica, póngase en contacto con su distribuidor dental local o con un Servicio Técnico autorizado.
Éëé~¥çä
8.5
bëé~¥çä
Envíe el equipo láser para su reparación y para comprobaciones técnicas de
seguridad sólo en su embalaje original, incluidos todos los accesorios. Antes
de enviarlo, desinfecte el equipo láser y esterilice los accesorios siguiendo
las correspondientes notas sobre el uso.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
51
9 Características técnicas
9
Sistema láser
Clasificación del equipo
Grado de protección IP
Clase IV (según la norma IEC 60825-1: 2003)
Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE)
Unidad láser: IP20; interruptor de pedal: IPX5
Longitud de onda
970 nm +/- 15 nm
Potencia máxima
Aprox., 7 W CW (óptica)
Rayo piloto
Modo de radiación
Pulso (Chopped Mode)
Duración de pulsos
Intensidad del cable de fibra óptica
Inicio
Adaptador
Potencia nominal
Clase de aislamiento
Indicación de los valores operativos
Dimensiones
Peso
52
Características técnicas
635 ó 650 nm, máx. 1 mW
CW (modo de línea continua) o modulado de 1 Hz a 10 kHz
Pulso discreto o pulso de repetición
De 100 ms a 60 s en intervalos de 50 ms
200, 320 y 400 mm, NA > = 0,22
Interruptor de pedal eléctrico o interruptor de dedo con clave de acceso
electrónica
Externo, 100 - 240 V CA, 50 - 60 Hz
48 VA
Clase 1, tipo B
En el indicador gráfico
87 × 54 × 190 mm
450 g
Fuente de alimentación
El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105
NOHD (Distancia nominal de riesgo
ocular)
Aprox. 1,5 m con una radiación de diez segundos con los ojos desprotegidos (paso del cable de fibra óptica NA = 0,22)
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
10
Declaración del fabricante sobre
compatibilidad electromagnética
i
INDICACION
El equipo SIROLaser cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
Éëé~¥çä
10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética
Definiciones
Emisión (electromagnética)
Emisión de energía electromagnética desde una fuente.
10.1.2
Resistencia a interferencias
Capacidad de un equipo o sistema de funcionar correctamente a pesar de las
interferencias electromagnéticas existentes.
10.1.3
Nivel de resistencia a interferencias
Nivel máximo de una perturbación electromagnética dada que puede soportar un equipo o sistema determinado sin que se reduzca el nivel de calidad
de funcionamiento necesario.
Prueba de emisión
Conformidad
Declaración sobre entornos
electromagnéticos
Emisiones AF
Grupo 1
El equipo SIROLaser utiliza energía de alta frecuencia
sólo para procesos internos. En consecuencia, la emisión
de alta frecuencia es muy reducida y es poco probable que
se produzcan fallos en los equipos electrónicos más cercanos.
Clase B
El equipo SIROLaser se puede utilizar en cualquier
entorno, incluidas zonas residenciales e instalaciones eléctricas públicas que suministren energía a edificios de
viviendas.
CISPR 11
Emisiones AF
CISPR 11
Armónicos
Clase A
IEC 61000-3-2
Emisiones por fluctuaciones de tensión/flicker
Se cumple
IEC 61000-3-3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
53
bëé~¥çä
EMISIÓN ELECTROMAGNÉTICA
Resistencia a interferencias
SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse
de que el equipo se utilice en un entorno de estas características.
Comprobación de
resistencia a
interferencias
Nivel de
control EN
60601-1-2
Nivel de
cumplimiento
electromagnéticos
Descarga
electrostática (ESD)
± 6 kV de descarga
por contacto
± 6 kV de descarga
por contacto
EN 61000-4-2
± 8 kV de descarga
por contacto
± 8 kV de descarga
por contacto
El suelo debe ser de madera, hormigón
o estar embaldosado. Si el suelo presenta un revestimiento sintético, la
humedad relativa del aire debe ser,
como mínimo, del 30 %.
Inmunidad a los transitorios
eléctricos rápidos o en ráfagas
± 2 kV para cables
de corriente
± 2 kV para cables de
corriente
El tipo de fuente de alimentación deber
ser el habitual para un entorno empresarial o en un hospital.
± 1 kV de contrafase
± 1 kV de contrafase
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de caída de
UT)
(> 95% de caída de
UT)
para 0,5 períodos
para 0,5 períodos
40 % UT
40 % UT
(60 % de caída de
UT)
(60 % de caída de UT)
EN 61000-4-4
Sobretensión
EN 61000-4-5
Caída de tensión, fallos de
corriente breves y fluctuaciones de tensión en entradas
de red
EN 61000-4-11
Si el usuario tiene que poner en funcionamiento el equipo SIROLaser con
una alimentación de red defectuosa, se
recomienda usar el equipo SIROLaser
con una fuente de energía sin interferencias o con una batería.
para 5 períodos
para 5 períodos
70% UT
70% UT
(30% de caída de
UT)
(30% de caída de UT)
para 25 períodos
para 25 períodos
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de caída de
UT)
(> 95% de caída de
UT)
para 5 segundos
para 5 segundos
Campo magnético de la
frecuencia de red
EN 61000-4-8
54
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben moverse en el rango
habitual para una ubicación industrial o
un hospital.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
Resistencia a interferencias AF
SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse
de que el equipo se utilice en un entorno de estas características.
Comprobación de
resistencia a
interferencias
Nivel de
ensayo
EN 60601-1-2
Nivel de
conformidad
electromagnéticos
Perturbaciones de alta
frecuencia-conducidas por los
cables
3 Vef para 150 kHz
hasta 80 MHz
3 Vef para 150 kHz
hasta 80 MHz
Los equipos de comunicación portátiles
y móviles de alta frecuencia deben
estar lo más lejos posible de cualquier
componente del equipo láser, cables
incluidos. Esta distancia se obtiene a
partir de la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente.
EN 61000-4-6
Éëé~¥çä
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 150
MHz
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 800
MHz
d = 2,3 Þ÷ P para 800 MHz hasta 2,5
GHz, donde "P" es la potencia nominal
máxima del emisor en vatios (W),
según las indicaciones del fabricante
del emisor, y "d" es la distancia de protección recomendada en metros.
Inmunidad a los campos electromagnéticos radiados
3 Vrms de 80 MHz
a 2,5 GHz
3 Vrms de 80 MHz a
2,5 GHz
En teoría, la intensidad de los campos de los emisores fijos de alta frecuencia puede encontrarse en cualquier banda de frecuencias que esté por debajo del rango crítico, como revela un estudio sobre instalaciones electromagnéticas.
Cerca de los equipos que llevan el símbolo contiguo pueden producirse interferencias.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
55
bëé~¥çä
EN 61000-4-3
Distancias de protección recomendadas entre los equipos de telecomunicaciones
portátiles o móviles de alta frecuencia (emisores) y SIROLaser
SIROLaser está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético. Aún así, es preciso controlar la dispersión-de
las diferencias de alta frecuencia. Manteniendo una distancia mínima entre los equipos de telecomunicaciones portátiles
o móviles de alta frecuencia y SIROLaser se pueden prevenir las interferencias electromagnéticas. En la tabla siguiente
se indica la distancia que debe existir entre los equipos de telecomunicaciones y SIROLaser en función de la potencia de
salida.
Potencia nominal del
emisor (en vatios)
Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión
(en metros)
De 150 kHz a 80 MHz
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
En el caso de los emisores para los que no se indique una potencia de salida máxima, la distancia de protección recomendada "d" en metros (m) se puede determinar utilizando la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente, donde "P" es la potencia nominal del emisor en vatios (W) indicada por el fabricante del emisor.
Observación:
Con 80 MHz y 800 MHz es válida la distancia de protección para la banda de alta frecuencia.
(2) Estas Directivas no siempre son aplicables. La difusión de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción
y la reflexión de edificios, objetos y personas.
56
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
11 Anexo
11.1
Anexo
Anexo A: Certificación
El equipo se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/
42/CEE relativa a productos médicos.
11.2
Anexo B: Posición de las etiquetas
Éëé~¥çä
11
Las figuras siguientes muestran la posición de las etiquetas en el equipo
SIROLaser.
Etiqueta 1a
Etiqueta 1
Figura 25:
Etiqueta 4
Posición de las etiquetas, vista desde arriba
bëé~¥çä
Etiqueta 5
Figura 26:
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior
57
11 Anexo
Etiqueta 2
Etiqueta 6
Etiqueta 3
Etiqueta 8
Etiqueta 7
Figura 27:
58
Posición de las etiquetas, vista desde abajo
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
11 Anexo
Éëé~¥çä
B2: Lista de etiquetas
En el equipo SIROLaser se encuentran las siguientes etiquetas:
Etiqueta 1a
bëé~¥çä
Etiqueta 1
Etiqueta 2
Etiqueta 3
Etiqueta 4
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04
03.2008
59
11 Anexo
Etiqueta 5
Etiqueta 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Ampliación de software (CU, NU, SA)
Etiqueta 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Ampliación de software (CU, NU, SA, GUS)
Etiqueta 8
60
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.04 03.2008
oÉëÉêî~Ççë=äçë=ÇÉêÉÅÜçë=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~Åáμå=Éå=îáêíìÇ=ÇÉä=éêçÖêÉëç=í¨ÅåáÅçK
a=PQURKOMNKMNKNMKMQ===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= ëé~åáëÅÜ
ûKJkêKW= NMT=UOU
fãéêÉëç=Éå=^äÉã~åá~
dÉêã~åó
kç=ÇÉ=éÉÇáÇç
SM=RS=MVO=a=PQUR
kìçîç=~=é~êíáêÉ=Ç~W
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
fëíêìòáçåá=ÇÛìëç
fí~äá~åç
La ristampa e la riproduzione del presente documento, la trasmissione,
la memorizzazione, la traduzione in un'altra lingua in qualsiasi forma o con
l'ausilio di dispositivi elettronici, magnetici, ottici, chimici, manuali, fisici o di
altro tipo, anche se in modo parziale, necessitano della preventiva
autorizzazione scritta di Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31,
D-64625 Bensheim.
Sirona Dental Systems GmbH si riserva il diritto di modificare o correggere il
presente documento.
SIROLaser è stato realizzato in conformità alle disposizioni della direttiva
93/42/CEE sulle attrezzature medicali (MDD), di cui sono validi i seguenti
standard: IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998 e IEC 60601-2-22: 1997.
0123
2
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
Indice
1.4
1.5
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
Norme e avvertenze di sicurezza ...................................
6
Definizione degli avvisi e delle avvertenze di sicurezza .............. 6
Uso previsto................................................................................. 6
Indicazioni per l'uso degli occhiali di protezione dalle radiazioni laser
7
Disturbi causati da apparecchi radiomobili .................................. 7
Smaltimento................................................................................. 8
Glossario, simboli e abbreviazioni.................................
9
Simboli su SIROLaser ................................................................. 9
Glossario...................................................................................... 10
Abbreviazioni ............................................................................... 11
Introduzione ..................................................................... 12
Classificazione.............................................................................
Disposizioni di sicurezza..............................................................
Trasporto e magazzinaggio .........................................................
Trasporto e magazzinaggio ........................................................
Condizioni di funzionamento .......................................................
Misure di sicurezza ......................................................................
12
12
14
14
14
15
Installazione ..................................................................... 17
Contenuto della confezione .........................................................
Pezzi di ricambio..........................................................................
Etichette.......................................................................................
Interlock .......................................................................................
Spiegazione ................................................................................
Installazione di un Interlock con interruttore sportello .................
Collegamento del comando a pedale con interruttore sportello
(Interlock).....................................................................................
Installazione di un comando a pedale o interruttore
senza interruttore sportello (Interlock) .........................................
Collegamento dell'interruttore ......................................................
Connessione del conduttore a fibre ottiche .................................
Campo di applicazione ...............................................................
Prima messa in servizio di un conduttore a fibre ottiche ............
Preparazione all'impiego clinico .................................................
Adattamento del rivestimento .....................................................
Adattamento della fibra con il tagliacavi .....................................
Collegamento di rete....................................................................
17
18
19
20
20
20
21
21
22
23
23
23
26
28
29
30
3
fí~äá~åç
1
1.1
1.2
1.3
fí~äá~åç
Indice
Indice
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
31
33
33
33
34
34
36
38
40
Indicazioni, controindicazioni e misure di sicurezza
mediche ............................................................................ 41
Indicazioni....................................................................................
Elenco delle indicazioni ...............................................................
Esempi di rischi legati al trattamento ..........................................
Controindicazioni .........................................................................
Misure di sicurezza ......................................................................
41
41
41
42
42
Pulizia e sterilizzazione................................................... 43
Pulizia ..........................................................................................
Disinfezione .................................................................................
Sterilizzazione..............................................................................
Pulizia dell'apparecchio laser e dell'interruttore ...........................
43
44
44
45
Manutenzione e assistenza ............................................ 46
Verifica di calibrazione.................................................................
Verifica di calibrazione senza apparecchio
di misura della potenza esterno ..................................................
Verifica di calibrazione con l'ausilio di un apparecchio
di misura della potenza esterno ..................................................
Messaggio di errore e valori dei parametri non corretti ..............
Controlli tecnici di sicurezza ........................................................
Manutenzione ..............................................................................
Eliminazione di semplici anomalie ...............................................
Supporto tecnico, riparazione e verifica.......................................
46
46
47
48
50
50
50
51
9
Dati tecnici ....................................................................... 52
10
Dichiarazione del produttore relativamente alla
compatibilità elettromagnetica....................................... 53
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Istruzioni d'uso ................................................................ 31
Messaggi di avvertenza e di errore..............................................
Attivazione e disattivazione dell'apparecchio laser......................
Pannello di comando ...................................................................
Chiave di accesso elettronica ......................................................
Impostazione della lingua dei menu ............................................
Menu principale ...........................................................................
Sottomenu "AREA CHIRURGIA", "AREA PARADONTALE" e
"AREA ENDODONTICA" .............................................................
Sottomenu "Area settaggio manuale" ..........................................
Sottomenu "AREA SETUP" .........................................................
Definizioni ....................................................................................
Emissione (elettromagnetica) .....................................................
Resistenza ai disturbi ..................................................................
Livello di resistenza ai disturbi ....................................................
53
53
53
53
11
Appendice ........................................................................ 57
11.1
11.2
Appendice A – Certificazione....................................................... 57
Allegato B – Posizione delle etichette.......................................... 57
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
Elenco delle immagini
Immagine 1:
Tasto "LASER STOP" .................................................................
13
Immagine 2:
Collegamento della spina-Y all'apparecchio laser ......................
20
Immagine 3:
Collegamento della spina Interlock con la spina-Y .....................
20
Immagine 4:
Collegamento del comando a pedale .........................................
21
Immagine 5:
Parte distale del manipolo ..........................................................
22
Immagine 6:
Parte distale dell'interruttore .......................................................
22
Immagine 7:
Manipolo con interruttore montato ..............................................
22
Immagine 8:
Conduttore a fibre ottiche e anelli di forzamento ........................
22
Immagine 9:
Collegamento dell'interruttore .....................................................
22
Immagine 10:
Dispositivo di avvolgimento ........................................................
24
Immagine 11:
Connettore ..................................................................................
24
Immagine 12:
Conduttore a fibre ottiche con cappuccio di protezione ..............
24
Immagine 13:
Conduttore a fibre ottiche con magnete ......................................
25
Immagine 14:
Connessione del conduttore a fibre ottiche ................................
25
Immagine 15:
Cappuccio di protezione sull'apparecchio laser ..........................
25
Immagine 16:
Inserimento del conduttore a fibre ottiche nel manipolo .............
27
Immagine 17:
Inserimento della punta ..............................................................
27
Immagine 18:
Regolazione della lunghezza del conduttore a fibre ottiche .......
28
Immagine 19:
Il rivestimento del conduttore a fibre ottiche è troppo lungo .......
28
Immagine 20:
Utilizzo del tagliacavi ..................................................................
29
Immagine 21:
Collegamento di rete ...................................................................
30
Pannello di comando ..................................................................
33
Immagine 23:
Esempio di sottomenu di trattamento .........................................
37
Immagine 24:
Sottomenu "REGOLAZIONI MANUALI" .....................................
38
Immagine 25:
Posizione delle etichette, vista dall'alto .......................................
57
Immagine 26:
Posizione delle etichette, vista da dietro .....................................
57
Immagine 27:
Posizione delle etichette, vista dal basso ...................................
58
fí~äá~åç
Immagine 22:
fí~äá~åç
Elenco delle immagini
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D 3485.201.01.10.11
03.2008
5
1 Norme e avvertenze di sicurezza
1
1.1
Norme e avvertenze di sicurezza
Definizione degli avvisi e delle avvertenze di
sicurezza
Per evitare danni a persone e oggetti, rispettare gli avvisi e le avvertenze di
sicurezza contenuti nelle presenti istruzioni d'uso. Tali informazioni sono contrassegnate come segue:
i
NOTA
Presenta informazioni supplementari.
ATTENZIONE
Indica rischio di danni all'apparecchio laser.
AVVERTENZA
Indica rischio per la vita e la salute.
1.2
¾
In presenza di questo simbolo, è richiesto un intervento.
ª
Questo simbolo indica un risultato.
Uso previsto
i
NOTA
Prima di utilizzare il laser, leggere le presenti Istruzioni d'uso e acquisire piena
familiarità con le sue funzioni. L'apparecchio va controllato regolarmente e
sottoposto a manutenzione regolare così come descritto alla Sezione Manutenzione delle presenti istruzioni. Se per l'irradiazione non viene utilizzato un
tessuto previsto è possibile che si verifichino bruciature. Circondando la superficie interessata con teli di copertura umidi o garze imbevute di sale il pericolo si riduce. Tale copertura deve essere conforme ai requisiti della chirurgia
laser. Un aspirafumo o un filtro in linea dovrebbero essere impiegati in caso di
necessità di aspirare la cortina di fumo. Il personale di servizio dovrebbe essere consapevole che la cortina di fumo è una fonte di materiale biologicamente attivo, in cui possono essere contenute particelle di tessuto vitale.
i
NOTA
La distanza di sicurezza per gli occhi (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) rispetto all' estremità distale del conduttore a fibre ottiche è pari a 1,5
m.
i
NOTA
Per l'installazione e l'utilizzo di SIROLaser è richiesta da Sirona Dental Systems GmbH
• l'osservanza della normativa IEC 60825-1 e delle relative modifiche, oltre
• all'osservanza di eventuali leggi e disposizioni nazionali
supplementari.
6
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D 3485.201.01.10.11 03.2008
NOTA
i
fí~äá~åç
i
SIROLaser può essere impiegato per la chirurgia e la coagulazione del tessuto molle della bocca. L'apparecchio laser deve essere utilizzato solo da personale addestrato. È inoltre necessario osservare le disposizioni e le misure di
tutela del lavoro relative alla prevenzione degli infortuni e le istruzioni d'uso
correnti.
NOTA
L'utente ha il dovere di impiegare soltanto strumenti di lavoro in perfette condizioni e di attenersi allo scopo applicativo corretto, come anche di proteggere
se stesso, il paziente e terzi da eventuali pericoli.
AVVERTENZA
L'apparecchio laser non deve essere utilizzato in ambienti in cui sussiste pericolo di esplosione o nelle vicinanze di materiali infiammabili.
AVVERTENZA
Disposizioni di legge pubbliche possono includere particolari disposizioni di
sicurezza per la protezione dalle radiazioni laser. Tali disposizioni devono essere osservate.
AVVERTENZA
In caso di mancato utilizzo delle impostazioni indicate nel presente manuale e/
o di mancata esecuzione delle operazioni descritte in questa sede, è possibile
che si verifichi una pericolosa esposizione alle radiazioni.
1.3
Indicazioni per l'uso degli occhiali di
protezione dalle radiazioni laser
Prima di utilizzare gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser leggere
attentamente le istruzioni d'uso del produttore incluse nella valigetta e attenersi alle relative indicazioni.
Prima di servirsi degli occhiali di protezione dalle radiazioni laser assicurarsi
z
z
z
che gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser non siano danneggiati,
che gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser siano conformi al livello di protezione L5 secondo la norma EN 207,
che gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser siano adatti alla corretta lunghezza d'onda (indicata sugli occhiali).
1.4
Disturbi causati da apparecchi radiomobili
ATTENZIONE
Per garantire la sicurezza operativa degli apparecchi elettromedicali, si raccomanda di vietare l'uso di apparecchi radiomobili negli istituti ospedalieri e negli
ambulatori medici.
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7
fí~äá~åç
Le presenti indicazioni valgono in modo particolare anche quando si utilizzano occhiali di produttori esterni che non sono compresi nella gamma di fornitura di SIROLaser.
1.5
Smaltimento
Se non si intende più utilizzare il proprio apparecchio SIROLaser e si desidera
smaltirlo, si prega di osservare le relative disposizioni di legge. Per lo smaltimento di SIROLaser, rivolgersi al deposito Dental competente o al Servizio di
Assistenza Clienti autorizzato.
8
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D 3485.201.01.10.11 03.2008
2
Glossario, simboli e abbreviazioni
2.1
Simboli su SIROLaser
fí~äá~åç
2 Glossario, simboli e abbreviazioni
Contrassegno CE in conformità alla direttiva UE n. 93/42/CEE, con indicazione dell'ente incaricato del produttore
Data di produzione (gennaio 2005)
01-2005
Data di validità minima: non utilizzare più a partire da gennaio 2007
01-2007
LOT
Numero di lotto (numero progressivo/mese/anno)
0123 / 12 / 05
Componente applicativo di tipo B in base a IEC 60601-1
Consultare prima il manuale
Rimanda alla direttiva 2002/96/CE ed EN 50419
Non smaltire con i rifiuti domestici
DC IN Conduttore
a fibre otche
INTERLOCK
SWITCH
Collegamento per alimentazione di corrente continua dall'alimentatore a commutazione Sinpro MPU50–105
Presa di collegamento per conduttore a fibre ottiche
Presa di collegamento per spina Y
Avvertenza per radiazione laser
Indicazione della potenza di uscita e della lunghezza d'onda del raggio a
infrarossi di laser e linea di mira (vedere anche capitolo "Dati tecnici")
Conferma la conformità di SIROLaser con IEC 60825-1, versione 1.2
60 56 092 D 3485
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Avverte l'utente dei possibili rischi di radiazione laser causati dall'apertura
dell'apparecchio laser
03.2008
fí~äá~åç
CU
9
CU
Avverte l'utente del pericolo di radiazione laser con classe di rischio 4
durante l'utilizzo dell'apparecchio laser
Tasto "LASER STOP". Da premere in caso di emergenza
Laser
STOP
CU
Azionare l'apparecchio esclusivamente con l'alimentatore Sinpro MPU50-105
Il manipolo smontato e le punte devono essere sterilizzati esclusivamente
in autoclave con vapore acqueo saturo a 135 °C (275 °F), permanenza 3
min., sovrapressione 2,13 bar (30,89 PSI)
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERTZ
INTERLOCK
JOULE
Radiazione laser continua
Radiazione laser a impulsi (Chopped Mode)
Numero di impulsi laser al secondo
Unità di misura della frequenza
Dispositivo di sicurezza che interrompe la radiazione laser se la porta della
sala viene aperta
Unità di misura dell'energia emessa
WATT
Unità di misura della potenza del laser
STOP
Fine o pausa del trattamento
TIME
10
Glossario
Modalità per l'impostazione della durata di trattamento
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cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centimetri quadrati
Hertz
Secondi
Watt
Milliwatt (millesimo di watt)
Joule
Nanometro
Volt
Diodo a infrarossi
Distanza di sicurezza per gli occhi (NOHD = Nominal Ocular Hazard
Distance) secondo EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
fí~äá~åç
NOHD
Abbreviazioni
fí~äá~åç
2.3
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D 3485.201.01.10.11
03.2008
11
3 Introduzione
3
Introduzione
3.1
Classificazione
In base alle norme vigenti, SIROLaser viene classificato come segue:
z
z
z
z
Classe I, tipo B secondo EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995
Classe IIb (secondo direttiva 93/42/CEE)
Classe IV apparecchio laser secondo IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 +
A2: 2001
Livello di protezione secondo EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995 Apparecchio medicale: IP 20 (copertura non resistente all'acqua);
comando a pedale: IPX5
ATTENZIONE
L'unità laser in sè non può essere sterilizzata. Devono essere tuttavia sterilizzati gli accessori che sono a contatto diretto con l'apparecchio.
AVVERTENZA
Non utilizzare l'apparecchio in presenza di anestetici, che in combinazione
con aria, ossigeno o ossido di azoto sono infiammabili.
3.2
Disposizioni di sicurezza
SIROLaser è stato realizzato in osservanza alle disposizioni della direttiva 93/
42/CEE sulle attrezzature medicali (MDD).
Attenersi sempre alle seguenti misure di sicurezza:
AVVERTENZA
Quando si scollega il conduttore a fibre ottiche dall'apparecchio laser, coprire
sempre il collegamento con lo speciale cappuccio di protezione in dotazione.
ATTENZIONE
Se non gli elementi di comando o le possibili impostazioni vengono impiegati
in modo diverso da quello descritto in questa sede, è possibile che si verifichi
una pericolosa esposizione alle radiazioni.
ATTENZIONE
Dita o oggetti vari non devono essere mai infilati nelle aperture, poichè questo
potrebbe causare danni allo strumento ottico.
ATTENZIONE
In caso di emergenza spegnere immediatamente l'unità laser. A tale scopo,
premere il tasto "LASER STOP” sul pannello di comando.
12
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fí~äá~åç
3 Introduzione
Immagine 1:
Tasto "LASER STOP"
Prestare attenzione a tutte le diciture presenti sull'unità laser.
AVVERTENZA
Per evitare che venga impiegato in modo non corretto o non idoneo, l'apparecchio laser non deve essere utilizzato da persone non autorizzate.
AVVERTENZA
Non puntare mai il raggio laser o il raggio pilota direttamente verso gli occhi o
la tiroide di una persona. Tutte le persone presenti nella stanza (paziente, dentista e assistenti) devono indossare sempre gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser in dotazione con l'apparecchio.
AVVERTENZA
Non utilizzare mai strumenti ottici, come microscopi, lenti e strumenti di ingrandimento, in combinazione con gli occhiali di protezione originali. In caso
contrario, non verrebbe più garantita una sufficiente protezione degli occhi.
ATTENZIONE
Coprire sempre il collegamento del conduttore a fibre ottiche con lo speciale
cappuccio di protezione in dotazione.
AVVERTENZA
Non utilizzare l'apparecchio in presenza di anestetici, che in combinazione
con aria, ossigeno o ossido di azoto sono infiammabili.
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13
fí~äá~åç
AVVERTENZA
I materiali arricchiti di ossigeno, ad es. ovatta, a causa delle elevate temperature operative dell'apparecchio possono prendere fuoco. Prima del riutilizzo
dell'apparecchio, prodotti per la rimozione delle etichette e soluzioni infiammabili, usati per la pulizia e la disinfezione dell'apparecchio laser, devono evaporare completamente. Prestare attenzione al rischio di incendio dovuto a gas
infiammabile.
3 Introduzione
AVVERTENZA
Non puntare mai il raggio laser su carta, plastica o oggetti con superfici scure.
A causa delle elevate temperature generate dal laser, è possibile che si verifichi un incendio.
AVVERTENZA
Il vapore prodotto dal laser contiene particelle di tessuto. Indossare sempre
una maschera, poichè sussiste il rischio in infezione.
Attenersi a quanto segue:
i
NOTA
L'apparecchio può essere utilizzato soltanto in locali conformi ai requisiti della
direttiva 89/336/CEE. Le disposizioni di legge nazionali e locali in materia devono essere osservate.
ATTENZIONE
Evitare interferenze tra l'emissione laser e i sensori ottici di apparecchi impiegati nelle vicinanze di SIROLaser.
3.3
3.3.1
Trasporto e magazzinaggio
Trasporto e magazzinaggio
SIROLaser viene consegnato in una valigetta, che garantisce un trasporto
agevole e corretto.
Attenersi tuttavia alle seguenti indicazioni:
ATTENZIONE
Non lasciare l'apparecchio laser all'interno di un veicolo parcheggiato al sole.
La temperatura interna dell'automobile può diventare così elevata da causare
il danneggiamento di singoli componenti.
Per garantire un magazzinaggio adeguato, conservare sempre l'apparecchio
all'interno della valigetta fornita in dotazione da Sirona Dental Systems.
Se questa indicazione viene rispettata, SIROLaser è resistente alle seguenti
condizioni ambientali:
z Temperature tra -40 °C e +70 °C
z Umidità relativa dell'aria tra 10 % e 90 %
z Pressione atmosferica tra 800 hPa e 1060 hPa
Nel proprio imballaggio originale SIROLaser è resistente alle seguenti
condizioni ambientali:
z Temperature tra -40 °C e +70 °C
z Pressione atmosferica tra 800 hPa e 1060 hPa
3.3.2
Condizioni di funzionamento
SIROLaser può essere utilizzato in presenza delle seguenti condizioni
ambientali:
z Temperature tra +10 °C e +33 °C
14
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3 Introduzione
Pressione atmosferica tra 800 hPa e 1060 hPa
ATTENZIONE
Dopo il trasporto e il magazzinaggio, lasciar acclimatare l'apparecchio laser
per circa un' ora, in modo da evitare il rischio di anomalie di funzionamento
causate da condensazione.
3.4
fí~äá~åç
z
Misure di sicurezza
In caso di mancato utilizzo delle impostazioni indicate nel presente manuale
o di esecuzione di operazioni diverse dai test di funzionamento descritti in
questa sede, è possibile si verifichi una pericolosa esposizione alle radiazioni.
Sirona Dental Systems GmbH non è responsabile per danni dovuti a utilizzo
non corretto o mancato rispetto delle istruzioni e informazioni riportate nel
presente manuale.
Attenersi dunque alle indicazioni seguenti:
ATTENZIONE
SIROLaser deve essere utilizzato solo da personale addestrato e qualificato.
ATTENZIONE
Gli apparecchi laser al momento inutilizzati devono essere protetti da accesso
non autorizzato. Un metodo di protezione è, ad esempio, quello di spegnere il
laser dopo l'uso, in modo che prima del successivo utilizzo sia necessario inserire la chiave di accesso elettronica.
Montare l'apparecchio SIROLaser in modo corretto e completo prima di metterlo in funzione (vedere capitolo 4).
Assicurarsi che l'impianto elettrico disponga dei dispositivi di protezione previsti contro il contatto diretto e indiretto (interruttori termomagnetici, per correnti di guasto) e che sia stato realizzato da un installatore elettrico qualificato, in conformità alle norme vigenti.
È necessario osservare le direttive nazionali relative alle installazioni elettriche.
Verificare che la tensione di rete corrisponda a quella indicata nell'etichetta
sull'alimentatore a commutazione o nei dati tecnici.
AVVERTENZA
Non utilizzare l'apparecchio laser se durante un controllo visivo viene rilevato
un danno.
AVVERTENZA
In caso di penetrazione accidentale di liquido nell'apparecchio, interrompere
immediatamente il trattamento, staccare il cavo di rete e rivolgersi al deposito
Dental di zona o al Servizio di Assistenza Clienti per ottenere supporto.
ATTENZIONE
Non tentare in nessun caso di smontare l'apparecchio laser. Ciò può essere
fatto esclusivamente da personale addestrato e autorizzato.
Non posizionare l'apparecchio in prossimità di fonti di calore.
Non coprire mai le aperture di convezione per il raffreddamento ad aria a lato
dell'apparecchio.
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15
fí~äá~åç
Non utilizzare l'apparecchio laser in presenza di materiali infiammabili.
3 Introduzione
ATTENZIONE
Assicurarsi che sul collegamento del conduttore a fibre ottiche e sul sistema
ottico non siano depositate polvere o sporcizia. In caso contrario, l'apparecchio potrebbe essere danneggiato in modo permanente.
ATTENZIONE
Proteggere sempre il conduttore a fibre ottiche e la relativa presa di collegamento con lo speciale cappuccio di protezione. Impedire a polvere, sporcizia o
corpi estranei di introdursi nel collegamento del conduttore a fibre ottiche. Prima di collegare il conduttore a fibre ottiche, accertarsi che il dispositivo ottico
sia pulito.
AVVERTENZA
Prima di ciascun impiego, i manipoli devono essere sterilizzati e il conduttore a
fibre ottiche deve essere pulito con un prodotto disinfettante.
ATTENZIONE
Spegnere immediatamente il laser se il conduttore a fibre ottiche è rotto per
evitare che le punte si surriscaldino.
i
NOTA
Prima di ogni utilizzo verificare che le punte siano fissate correttamente.
16
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4 Installazione
Installazione
Quando le disposizioni nazionali o locali lo stabiliscono,l'installazione di
SIROLaser deve essere effettuata solo da personale addestrato.
AVVERTENZA
I manipoli e le punte riutilizzabili vengono consegnati non sterilizzati. Prima
del primo utilizzo e prima di ogni successivo impiego, devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati.
4.1
fí~äá~åç
4
Contenuto della confezione
I seguenti componenti sono compresi nella dotazione di SIROLaser:
Quanti Definizione
tà
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
50
In base al modello di SIROLaser
fí~äá~åç
1.
Apparecchio SIROLaser
Imballaggio
Cavo di rete1
Alimentatore a commutazione
Connettore di Interlock
SpinaY
Occhiali di protezione dalle radiazioni laser per operatore e assistente
Occhiali di protezione dalle radiazioni laser (per paziente)
Dispositivo di avvolgimento incl. conduttore a fibre ottiche 200 µm
L, lunghezza 3 m
Dispositivo di avvolgimento incl. conduttore a fibre ottiche 320 µm
L, lunghezza 3 m
Manipoli
Interruttore
Comando a pedale
Tagliacavi
Set di punte (30°, 45°, 60°, sterilizzabili)
Manuale d'uso
Set di etichette di avvertimento (specifiche per Paese)
Collegamento del conduttore a fibre ottiche con magnete
Brochure informative per il paziente relative a SIROLaser
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17
4 Installazione
4.2
Pezzi di ricambio
Quanti Definizione
tà
N. d'ordinazione
1
Occhiali di protezione dalle radiazioni laser,
non trasparenti
(per operatore e assistente)
Occhiali di protezione dalle radiazioni laser
per portatori di occhiali
(non trasparenti)
per utilizzatori portatori di occhiali, trasparenti
per utilizzatori, trasparenti
(per paziente)
Alimentatore a commutazione
Cavo di rete EU
Cavo di rete IT
Cavo di rete UK
Connettore di Interlock
SpinaY
Dispositivo di avvolgimento incl. conduttore a
fibre ottiche 200 µm, lunghezza 3 m ( 9’ 10“)
Manipolo
Interruttore
Comando a pedale
Tagliacavi
Set di punte (30°, 45°, 60°, sterilizzabili)
Manuale d'uso
Set di etichette di avvertimento (DE, EN, FR,
ES, IT)
Collegamento del conduttore a fibre ottiche
con magnete
Brochure informative per il paziente relative
a SIROLaser
60 47 737
Italiano
60 85 695
Inglese
60 85 711
Francese
60 85 737
Spagnolo
60 85 703
Italiano
60 85 729
Olandese
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
60 56 613
60 56 621
60 56 639
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 50 092
60 56 498
60 56 647
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
4 Installazione
Etichette
Applicare all'apparecchio le apposite etichette previste per il proprio Paese.
Per ulteriori indicazioni sulle etichette e sulla loro posizione consultare Allegato B – Posizione delle etichette.
Applicare l'etichetta specifica per Paese 1 sul lato di fronte all'etichetta 1
in lingua inglese.
¾
Applicare l'etichetta specifica per Paese 2 sotto l'etichetta in lingua
inglese 2.
fí~äá~åç
¾
fí~äá~åç
4.3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
19
4 Installazione
4.4
4.4.1
Interlock
Spiegazione
Interlock è un dispositivo di sicurezza che interrompe la radiazione laser se la
porta della sala di trattamento viene aperta. Per garantire l'interruzione automatica dell'emissione laser, il dispositivo Interlock deve essere collegato a un
interruttore nelle immediate vicinanze della porta della sala.
i
NOTA
L'installazione deve essere effettuata da un elettricista addestrato che sia anche responsabile dell'installazione e della manutenzione dell'impianto elettrico a cui è collegato SIROLaser.
Per l'installazione del dispositivo Interlock richiedere la scheda tecnica con lo
schema elettrico (Manuale di assistenza per i controlli tecnici di sicurezza,
RIF 6196658).
i
NOTA
Quando le disposizioni nazionali o locali stabiliscono la necessità di altre o aggiuntive disposizioni di sicurezza per il dentista, i suoi assistenti e i pazienti, è
necessario seguirle.
4.4.2
Installazione di un Interlock con interruttore sportello
¾
Collegare la spina Y con la presa "INTERLOCK/SWITCH".
¾
Non appena un cavo dell'interruttore viene collegato a una spina
Interlock, collegare la spina Interlock con la spina Y.
INTERLOCK/SWITCH
Immagine 2:
Immagine 3:
20
Collegamento della
spina-Y all'apparecchio
laser
Collegamento della spina
Interlock con la spina-Y
60 56 092 D 3485
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4 Installazione
Immagine 4:
Collegamento del comando a pedale con
interruttore sportello (Interlock)
fí~äá~åç
4.5
Collegamento del comando a pedale
¾
i
Collegare il cavo del comando a pedale con la presa a interruttore
della spina Y.
NOTA
Il comando a pedale è conforme al grado di protezione IPX5. Pertanto non può
essere impiegato nelle sale operatorie ospedaliere. Nel caso si desideri utilizzare l'apparecchio laser insieme al comando a pedale in un ospedale o in una
sala operatoria, contattare Sirona Dental Systems LLC o il deposito Dental di
zona.
Installazione di un comando a pedale o
interruttore senza interruttore sportello
(Interlock)
La sala del trattamento deve essere protetta applicando opportuni provvedimenti
(secondo IEC 60825-1), ad es. chiudendo le porte.
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03.2008
21
fí~äá~åç
4.6
4 Installazione
4.7
Immagine 5:
Immagine 6:
Immagine 7:
Immagine 8:
Collegamento dell'interruttore
¾
Svitare la parte distale del manipolo.
¾
Fissare l'interruttore.
¾
Avvitare nuovamente la parte distale del manipolo sulla parte restante del
manipolo.
¾
Infilare il conduttore a fibre ottiche negli anelli di forzamento sul cavo di
alimentazione dell'interruttore.
¾
Collegare la spina del cavo per l'interruttore con la presa della spina Y o
con la presa "Interlock/Switch".
Parte distale del manipolo
Parte distale
dell'interruttore
Manipolo con interruttore
montato
Conduttore a fibre ottiche
e anelli di forzamento
La sala del trattamento deve essere protetta applicando opportuni provvedimenti
(secondo IEC 60825-1), ad es. chiudendo le porte.
Immagine 9:
22
Collegamento
dell'interruttore
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
4 Installazione
4.8.1
Connessione del conduttore a fibre ottiche
Campo di applicazione
Per poter seguire le diverse procedure e indicazioni odontoiatriche, insieme
a SIROLaser vengono consegnati due conduttori a fibre ottiche con diametri
diversi:
z
z
fí~äá~åç
4.8
Conduttore a fibre ottiche, 200 µm (guaina di protezione nera)
Conduttore a fibre ottiche, 320 µm (guaina di protezione gialla)
In via opzionale è possibile ordinare:
z
Conduttore a fibre ottiche, 400 µm (guaina di protezione blu)
Per ciascuna indicazione, all'operatore viene richiesto dal software del laser
di selezionare il conduttore a fibre ottiche corretto.
I conduttori a fibre ottiche SIROLaser sono dotati di collegamento standard
SMA-905 e possono essere utilizzati solo con SIROLaser nella gamma spettrale 970 nm ± 15 nm.
Se si utilizzano conduttori a fibre ottiche di altri costruttori, caratteristiche fisiche come la resistenza alle sollecitazioni e la qualità della linea possono
variare. Sirona Dental Systems GmbH non si ritiene pertanto responsabile in
questi casi.
Si consiglia quindi di utilizzare solo conduttori a fibre ottiche Sirona.
4.8.2
Prima messa in servizio di un conduttore a fibre
ottiche
Prima verifica
¾
Prima del primo impiego di un conduttore a fibre ottiche controllarne la
data di scadenza. Un conduttore a fibre ottiche non sterile può essere
utilizzato fino a max 4 anni dal mese in cui è stato prodotto.
Questa informazione è disponibile sull'etichetta del prodotto
dell'imballaggio.
AVVERTENZA
¾
Non utilizzare la sonda laser se l'imballaggio è danneggiato o il mese che
compare sulla data di scadenza è trascorso.
¾
Dopo aver estratto dalla confezione il conduttore a fibre ottiche nel suo
imballaggio originale, eseguire un controllo visivo per assicurarsi che non
si siano verificati danni durante il trasporto.
Messa in funzione
ATTENZIONE
È necessario disinfettare il conduttore a fibre ottiche e il dispositivo di avvolgimento prima del primo utilizzo.
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Se i conduttori a fibre ottiche vengono utilizzati dopo la data di scadenza, è
possibile che le relative caratteristiche fisiche, ad esempio la resistenza alle
sollecitazioni e la qualità della linea, subiscano variazioni e compromettano
quindi la salute di paziente, dentista e assistente.
4 Installazione
I conduttori a fibre ottiche vengono consegnati non sterili avvolti sul dispositivo di avvolgimento (vedere immagine in basso). L'avvolgimento del conduttore a fibre ottiche sull'apposito dispositivo può essere verso destra oppure
verso sinistra.
¾
Rimuovere l'estremità del conduttore a fibre ottiche con il cappuccio di
protezione nero dal fissaggio del dispositivo di avvolgimento.
¾
Togliere il cappuccio di protezione nero A dal conduttore a fibre ottiche
A
Immagine 10: Dispositivo di avvolgimento
parte conica con intaglio
parte cilindrica
Avvitare il connettore conduttore a fibre ottiche con magnete
Il connettore è costituito da 2 parti:
z parte conica con intaglio
z parte cilindrica
i
Immagine 11: Connettore
NOTA
SIROLaser riconosce che anche il conduttore a fibre ottiche è correttamente
collegato solo se è presente un connettore collegato a tale conduttore. Se il
connettore o il conduttore a fibre ottiche non sono presenti viene emesso un
messaggio di errore.
¾
Montare il connettore conduttore a fibre ottiche con intaglio con magnete
(vedere immagine 11) sul conduttore a fibre ottiche.
¾
Il conduttore a fibre ottiche viene inserito nell'intaglio della parte conica
(vedere immagine 12).
¾
Avvitare da dietro la parte cilindrica fino a quando il conduttore a fibre
ottiche non si blocca (vedere immagine 13).
Il conduttore a fibre ottiche non deve essere avvolto. In questo modo è protetto da eventuali tracce di sporcizia.
ª
Il conduttore a fibre ottiche può essere ora montato su SIROLaser
(vedere immagine 14).
Immagine 12: Conduttore a fibre ottiche
con cappuccio di protezione
24
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4 Installazione
Immagine 13: Conduttore a fibre ottiche
con magnete
¾
Avvitare il conduttore a fibre ottiche sul laser (vedere immagine 14).
¾
Mettere in funzione il laser. Una descrizione è disponibile nel capitolo 5.
AVVERTENZA
Il raggio pilota non deve essere indirizzato sulla retina di una persona. Già al livello più basso la fonte luminosa è considerata intensa. Indossare sempre occhiali di protezione.
¾
Immagine 14: Connessione del
conduttore a fibre ottiche
Controllare che il segnale del raggio pilota illumini in modo uniforme, che
proietti cioè una figura circolare. Orientare quindi la punta della sonda
verticalmente verso un fondo bianco distante ca. 20 cm. Quando il raggio
non produce alcuna figura o la figura irradiata non illumina in modo
uniforme, probabilmente il conduttore a fibre ottiche è danneggiato
oppure inutilizzabile. In questo caso, restituire il laser al deposito
Dental per consentirne la sostituzione nei termini della garanzia.
Non utilizzare conduttori a fibre ottiche danneggiati.
Preparazione
¾
Se il segnale del raggio pilota produce una figura irradiata circolare che
illumina in modo uniforme, rimuovere la sigillatura distale con il tagliacavi.
Sirona Dental Systems GmbH è quindi sollevata da ogni responsabilità
in caso di danno meccanico al conduttore a fibre ottiche.
¾
Proteggere la presa del conduttore a fibre ottiche (vedere fig. 15, pagina
25) e il conduttore a fibre ottiche (vedere fig. 13, pagina 25) con i cappucci
di protezione a ciò destinati.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
Immagine 15: Cappuccio di protezione
sull'apparecchio laser
Assicurarsi che sul collegamento del conduttore a fibre ottiche e sul sistema
ottico non siano depositate polvere o sporcizia. In caso contrario, l'apparecchio potrebbe essere danneggiato in modo permanente.
¾
¾
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Se necessario, fissare il conduttore a fibre ottiche ca. 11 cm al di sotto
dell'estremità distale.
Rimuovere con il tagliacavi circa 10 cm del rivestimento.
25
fí~äá~åç
Dopo ogni trattamento, coprire sempre la presa del conduttore a fibre ottiche e
il conduttore a fibre ottiche con gli speciali cappucci di protezione a ciò destinati. Impedire a polvere, sporcizia o corpi estranei di introdursi nel collegamento del conduttore a fibre ottiche. Prima di collegare il conduttore a fibre ottiche, accertarsi che il dispositivo ottico sia pulito.
4 Installazione
¾
¾
4.8.3
Applicare il cappuccio parapolvere alla spina del conduttore a fibre
ottiche.
Pulire e disinfettare il conduttore a fibre ottiche.
Una descrizione è disponibile nel capitolo "Pulizia e sterilizzazione" alla
pagina 43.
Preparazione all'impiego clinico
¾
¾
Scegliere il conduttore a fibre ottiche di cui si necessita (200 µm, 320 µm
o 400 µm).
Accertarsi che il conduttore a fibre ottiche sia pulito e disinfettato.
Tutti i manipoli possono essere puliti in autoclave (sterilizzatore ad alta pressione) (vedere capitolo "Pulizia e sterilizzazione" a pagina 43).
ATTENZIONE
Il conduttore a fibre ottiche può essere danneggiato se sottoposto a elevata
flessione all'interno del manipolo o se utilizzato in modo non corretto. Ciò può
costituire un pericolo per la salute di pazienti, dentista e assistenti.
ATTENZIONE
Se dopo aver acceso l'apparecchio laser o durante il trattamento il raggio pilota rosso non è visibile, procedere come indicato di seguito:
¾
¾
¾
¾
Controllare se il conduttore a fibre ottiche o la spina del conduttore a fibre
ottiche sono danneggiati.
Se il conduttore a fibre ottiche è danneggiato, sostituirlo con uno nuovo.
Collegare il conduttore a fibre ottiche con l'apparecchio laser.
Controllare con il conduttore a fibre ottiche se il segnale del raggio pilota è
visibile.
Quando non si può stabilire se il conduttore a fibre ottiche è danneggiato
e quando anche con il nuovo conduttore a fibre ottiche il segnale del
raggio pilota non è visibile, spegnere l'apparecchio laser e contattare
Sirona Dental Systems GmbH, il deposito Dental di zona o il Servizio di
Assistenza Clienti autorizzato.
AVVERTENZA
L'utilizzo dell'apparecchio laser senza un raggio pilota che funzioni correttamente può causare lesioni a operatori, assistenti o pazienti.
ATTENZIONE
Prima del primo trattamento è necessario pulire e disinfettare il conduttore a fibre ottiche.
ATTENZIONE
Rimuovere i cappucci di protezione solo ai fini dell'intervento.
ATTENZIONE
Non toccare mai le estremità della spina e fare in modo che non vengano danneggiate.
ATTENZIONE
Fare in modo che il conduttore a fibre ottiche non venga mai piegato o schiacciato, in quanto si potrebbe rompere.
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4 Installazione
ATTENZIONE
Prestare attenzione al grado di piegatura max. consentito per il conduttore a fibre ottiche:
• Intervallo breve (durante l'utilizzo): 100 x raggio del conduttore a fibre ottiche
• Intervallo lungo (durante il magazzinaggio): 600 x raggio del conduttore a fibre ottiche
i
fí~äá~åç
ATTENZIONE
Non trascinare mai con forza il conduttore a fibre ottiche.
NOTA
Grazie al magnete l'apparecchio riconosce se il conduttore a fibre ottiche è
collegato.
Inserimento del conduttore a fibre ottiche in un manipolo sterilizzato
¾
Allentare l'estremità prossimale del manipolo.
¾
Inserire il conduttore a fibre ottiche nel manipolo.
¾
Inserire la punta con la curvatura desiderata esercitando una leggera
pressione. Allinearla adeguatamente.
Immagine 16: Inserimento del conduttore
a fibre ottiche nel manipolo
ATTENZIONE
Non utilizzare mai un conduttore a fibre ottiche con 320 µm o con un valore superiore in combinazione con la punta riutilizzabile a 60°.
ATTENZIONE
Verificare che la punta non sia danneggiata prima di inserirla. Se necessario
sostituirla.
ATTENZIONE
Immagine 17: Inserimento della punta
¾
Accorciare l'estremità del conduttore a fibre ottiche con il tagliacavi finchè
non viene proiettato un cerchio perfetto. Intagliare sempre verticalmente
rispetto alla fibra.
Controllare che il segnale del raggio pilota proietti una figura circolare
uniforme. A questo scopo, orientare la punta della sonda verticalmente
verso uno sfondo bianco distante ca. 20 cm. Se la sonda non proietta
nessuna figura oppure proietta una figura non uniforme, asportare ancora
fino a due centimetri con la forbice.
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Prima di ogni utilizzo, controllare che la punta sia fissata saldamente.
4 Installazione
¾
Allentare l'estremità prossimale del manipolo, su cui è fissato il
sovrarivestimento.
¾
Fissare il conduttore a fibre ottiche in modo tale che sporga di almeno
1 cm dalla punta.
ATTENZIONE
Se il conduttore a fibre ottiche non sporge di almeno 1 cm dalla punta vi è il rischio che la punta si surriscaldi.
Immagine 18: Regolazione della
lunghezza del conduttore
4.8.4
Adattamento del rivestimento
Il rivestimento di silicone dovrebbe essere di 5 - 11 cm più corto del conduttore a fibre ottiche. Se il rivestimento è troppo corto, il conduttore a fibre ottiche non può essere fissato correttamente nel manipolo. Se è troppo lungo, il
conduttore a fibre ottiche non può essere inserito nel manipolo. Per garantire
la giusta lunghezza al rivestimento, procedere come illustrato di seguito:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Fissare il conduttore a fibre ottiche ca. 11 cm al di sotto dell'estremità
distale.
¾
Premere il rivestimento contro il conduttore a fibre ottiche.
¾
Rimuovere con il tagliacavi circa 10 cm del rivestimento.
i
NOTA
Per accertarsi che il conduttore a fibre ottiche non sia danneggiato in seguito
alla rimozione dell'isolamento piegarlo avanti e indietro.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Immagine 19: Il rivestimento del
conduttore a fibre ottiche è
troppo lungo
28
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4 Installazione
Adattamento della fibra con il tagliacavi
Rimozione del rivestimento
2.
1.
Introdurre la fibra nella guida corrispondente a seconda della grandezza.
2.
Comprimere il tagliacavi sull'estremità aperta.
3.
Tenere premuto il tagliacavi e rimuovere il rivestimento.
fí~äá~åç
4.8.5
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Asportazione della fibra
5.
4.
°C
135
5.
4.
Posizionare la fibra sulla marcatura intagliata nel tagliacavi.
5.
Comprimere il tagliacavi.
6.
Piegare la fibra nel punto intagliato.
ª
La fibra si rompe nel punto intagliato mantenendo una superficie liscia e
verticale.
Controllare che il segnale del raggio pilota proietti una figura circolare
uniforme. A questo scopo, orientare la punta della sonda verticalmente
verso uno sfondo bianco distante ca. 20 cm. Se la sonda non proietta
nessuna figura oppure proietta una figura non uniforme, asportare ancora
fino a due centimetri con la forbice.
4.
6.
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fí~äá~åç
Immagine 20: Utilizzo del tagliacavi
29
4 Installazione
4.9
Collegamento di rete
¾
Collegare il cavo di rete con la presa DC IN sul retro di
SIROLaser (vedere figura 21).
Immagine 21: Collegamento di rete
ATTENZIONE
SIROLaser può essere azionato esclusivamente con l'alimentatore Sinpro
MPU50 -105. L'azionamento con altri alimentatori può danneggiare l'apparecchio laser o comprometterne il funzionamento. Se viene utilizzato un alimentatore diverso da quello consigliato, l'omologazione dell'intero apparecchio e
la garanzia di Sirona Dental Systems GmbH perdono validità.
AVVERTENZA
L'utilizzo di alimentatori diversi da quelli consigliati può causare il surriscaldamento e il guasto dell'apparecchio laser.
30
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5 Istruzioni d'uso
Istruzioni d'uso
ATTENZIONE
Dopo ogni trattamento, proteggere sempre il conduttore a fibre ottiche e la relativa spina con i cappucci di protezione a ciò destinati (vedere fig. 15, pagina
25).
5.1
fí~äá~åç
5
Messaggi di avvertenza e di errore
Dopo aver scelto l'indicazione, premere il tasto "ENTER". Ora l'apparecchio
laser è pronto per l'uso. Sul display compare il messaggio "Indossare gli
occhiali di protezione", e quattro LED verdi iniziano a lampeggiare.
Quando viene visualizzato il messaggio, controllare se il conduttore a fibre
ottiche è collegato correttamente. Non appena il collegamento avviene correttamente, il messaggio scompare dal display.
Se viene visualizzato questo messaggio, occorre selezionare un diametro
per il conduttore a fibre ottiche con la "FRECCIA VERSO DESTRA" e quindi
confermare con il tasto "ENTER".
Se viene visualizzato questo messaggio, occorre inserire il conduttore a
fibre ottiche indicato e confermare l'operazione con "ENTER".
Questo messaggio indica che il dispositivo di sicurezza INTERLOCK ha
reagito. Una porta della sala potrebbe essere aperta oppure la spina
INTERLOCK non è inserita correttamente nella presa di collegamento.
Se viene visualizzato questo messaggio è necessario lasciar raffreddare il
laser per alcuni minuti.
La temperatura del diodo laser è pari a <5 °C o >90 °C oppure il sensore
termico è difettoso.
Se questo messaggio continua a essere visualizzato, è necessario contattare il
proprio rivenditore o un Servizio di Assistenza Clienti autorizzato.
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31
fí~äá~åç
Consentire che SIROLaser si adatti alla temperatura dell'ambiente per un
tempo di 2 ore.
5 Istruzioni d'uso
Questo messaggio indica che la potenza di emissione del laser è difettosa.
La potenza non rientra nel campo di tolleranza di ± 20 %. Spegnere e riaccendere l'apparecchio laser. Se questo messaggio di errore continua a
essere visualizzato, è necessario contattare il proprio rivenditore o un Servizio di Assistenza Clienti autorizzato.
Questo messaggio di errore indica che durante la scelta del menu sono stati
azionati il comando a pedale oppure l'interruttore o che uno di questi è difettoso (cortocircuito). Assicurarsi che nessuno degli interruttori venga azionato durante la scelta del menu. Se questo messaggio di errore continua a
essere visualizzato, è necessario contattare il proprio rivenditore o un Servizio di Assistenza Clienti autorizzato.
Questo messaggio indica che il sensore per il collegamento del conduttore a
fibre ottiche è difettoso o che il conduttore a fibre ottiche non è collegato correttamente al laser. Scollegare la connessione e collegare nuovamente l'apparecchio. Se questo messaggio continua a essere visualizzato, è necessario contattare il proprio rivenditore o un Servizio di Assistenza Clienti autorizzato.
32
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5.2
Attivazione e disattivazione dell'apparecchio
laser
Al termine dell'installazione, premere il tasto "ENTER" per accendere l'apparecchio laser.
Se SIROLaser resta inutilizzato per più di due minuti passa alla modalità standby. Nella modalità standby l'apparecchio può rimanere collegato.
¾
5.3
fí~äá~åç
5 Istruzioni d'uso
Per spegnere l'apparecchio laser, selezionare "OFF AREA". Premere
quindi "ENTER" e staccare il cavo di rete.
Pannello di comando
Immagine 22: Pannello di comando
Tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA"
Navigare verso sinistra. Rimuovere parametri. Chiudere determinati menu.
Tasto "ENTER"
Confermare la selezione dopo il setup, avviare o terminare.
Tasto "FRECCIA VERSO
DESTRA"
Navigare verso destra (in tutti i menu). Aggiungere parametri.
Tasto "LASER STOP"
Con il tasto "LASER STOP" è possibile arrestare il laser in caso di emergenza.
5.4
Chiave di accesso elettronica
Il codice è:
6251
Per l'immissione del codice di accesso, premere uno dopo l'altro i seguenti tasti:
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
¾
Premendo il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA", selezionare uno dei
numeri.
¾
Passare dal numero selezionato al successivo premendo il tasto
"ENTER".
33
fí~äá~åç
SIROLaser può essere utilizzato solo da personale autorizzato. Quando il
caricamento dell'apparecchio è terminato e il check automatico è concluso,
viene richiesto di immettere un codice di accesso. Il codice corrisponde alla
chiave elettronica. Il codice di accesso è costituito da quattro cifre.
5 Istruzioni d'uso
AVVERTENZA
Non cedere a terzi non autorizzati il codice di accesso. Sussiste il pericolo di
uso improprio del laser da parte di persone non autorizzate.
5.5
Impostazione della lingua dei menu
¾
Premere "FRECCIA VERSO DESTRA" per selezionare l'area di lavoro.
¾
Premere due volte il tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA". Sul display
compare la visualizzazione seguente:
¾
Premere "ENTER".
ª
Sul display compare una nuova visualizzazione.
¾
Premere "ENTER", fino a contrassegnare la voce di menu "LANGUAGE
EN".
¾
Premere "FRECCIA VERSO DESTRA", finché non compare la lingua
desiderata.
Le lingue vengono indicate dalla seguenti abbreviazioni1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Inglese
EN
Inglese
EN
Inglese
FR
Francese
DK
Danese
NL
Olandese
IT
Italiano
SE
Svedese
FR
Francese
ESP
Spagnolo
FIN
Finlandese
PT
Portoghese
DE
Tedesco
NO
Norvegese
ESP
Spagnolo
¾
Premere "ENTER".
¾
Premere il tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA".
ª
Ora ci si trova nel menu principale.
Menu principale
Nel seguente paragrafo viene descritto il menu principale. Qui vengono visualizzate diverse voci di menu e si apprende come passare ai sottomenu.
1.
34
Estensione del software (CU, NU, SA)
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D 3485.201.01.10.11 03.2008
¾
Premere il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA" per selezionare l'area di
lavoro.
¾
Premere il tasto "ENTER" per passare all'area Chirurgia. In questa area
sono disponibili i sottomenu per la chirurgia con parametri di
trattamento preimpostati.
¾
Premere il tasto "ENTER" per passare all'area Paradontologia.
fí~äá~åç
5 Istruzioni d'uso
In questa area sono disponibili i sottomenu per la paradontologia con
parametri di trattamento preimpostati.
¾
Premere il tasto "ENTER" per passare all'area Endodonzia.
In questa area sono disponibili i sottomenu per l'endodonzia con
parametri di trattamento preimpostati.
¾
Premere il tasto "ENTER" per passare alle Area settaggio manuale.
In quest'area è possibile preimpostare manualmente fino a 10 diverse
serie di parametri di trattamento. Le serie vengono salvate e possono
essere utilizzate per trattamenti futuri.
¾
Premere il tasto "ENTER" per passare all'area Setup.
In questo sottomenu è possibile specificare le impostazioni di base,
come lingua dei menu, tono e luminosità. Quest'area comprende anche
il menu Assistenza.
Premere "ENTER" per disattivare il laser.
fí~äá~åç
¾
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
35
5 Istruzioni d'uso
5.7
Sottomenu "AREA CHIRURGIA", "AREA
PARADONTALE" e "AREA ENDODONTICA"
I sottomenu per le aree chirurgia, paradontologia ed endodonzia sono strutturati in modo analogo. Dopo aver aperto i sottomenu è possibile scegliere fra
diverse indicazioni con parametri di trattamento preimpostati.
¾
Con il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA", sfogliare le diverse
indicazioni.
¾
Con il tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA" tornare al menu principale.
Sono disponibili i seguenti sottomenu:
AREA CHIRURGIA
S1
Gengivectomia
S2
Scopertura di impianti
S3
Operculectomia
S4
Frenectomia
S5
Emostasi
S6
Incisioni gengivali
S7
Afte
S8
Herpes
AREA PARADONTALE
P1
Lesioni paradontali
P2
Tasche paradontali
P3
Perimplantite
AREA ENDODONTICA
E1
Riduzione dei germi endodont.
E2
Riduzione dei germi nelle cancrene
Dopo aver selezionato l'indicazione desiderata con il tasto "ENTER" si verifica quanto segue:
ª
All'utente viene richiesto il collegamento del conduttore a fibre ottiche
indicato (200 µm/320 µm).
¾
Dopo aver collegato il conduttore a fibre ottiche corretto confermare con
"ENTER".
ª
I LED verdi iniziano a lampeggiare, per segnalare che il laser si trova in
modalità standby.
ª
Dopo 2 secondi di ritardo si attiva il raggio pilota.
ª
Ora il laser è pronto per l'uso.
ª
Quando il raggio pilota è acceso è necessario indossare gli occhiali di
protezione.
AVVERTENZA
Quando i LED verdi sono attivi, tutte le persone presenti nella stanza (operatore,
assistente e paziente) devono indossare gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser in dotazione.
AVVERTENZA
Se il comando a pedale o l'interruttore vengono premuti, l'apparecchio laser si
attiva.
Di seguito viene presentato un tipico esempio di sottomenu di trattamento.
36
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
fí~äá~åç
5 Istruzioni d'uso
Immagine 23: Esempio di sottomenu di trattamento
1.
Programma selezionato: in questo esempio P3:
2.
Durata impulso in millisecondi: in modalità impulso singolo o ripetizione
automatica. Impostando un valore qualsiasi, il laser si disattiva allo
scadere dell'intervallo corrispondente, anche se il comando a pedale o
l'interruttore continuano a essere premuti. Se si imposta il valore zero
compare la visualizzazione "------" e l'emissione del laser continua finché
il comando a pedale o l'interruttore vengono premuti. In modalità di
ripetizione automatica, premendo il comando a pedale o l'interruttore
l'apparecchio laser si riattiva dopo due secondi.
i
NOTA
Nei menu preassegnati non è possibile modificare il tempo di emissione della radiazione del laser.
3.
Radiazione laser:
ON quando vengono azionati il comando a pedale o l'interruttore,
OFF quando il laser si trova in modalità standby.
4.
Potenza selezionata per la radiazione: nell'esempio picco di potenza
0,8 W. Con i tasti "FRECCIA VERSO DESTRA" e "FRECCIA VERSO
SINISTRA" è possibile regolare la potenza indicata fra 0,5 W e 7 W a
incrementi di 0,1 W.
AVVERTENZA
5.
i
Frequenza: frequenza di modulazione dell'apparecchio laser. La gamma
di frequenze passa da 1 a 10000 Hz. Se si imposta il valore zero, compare
la visualizzazione CW (continuous wave mode = modalità di emissione
continua).
NOTA
Nei menu preassegnati non è possibile modificare la frequenza.
6.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
Energia del trattamento: Il sistema calcola l'energia utilizzata durante il
trattamento (in mJ) in base ai valori di potenza e al tempo di emissione del
laser selezionato. Se non e stato preimpostato alcun tempo di emissione,
l'energia non viene calcolata.
37
fí~äá~åç
I livelli di potenza preimpostati sono considerati sicuri per i pazienti. Impostando un valore maggiore vi è il rischio di surriscaldamento del tessuto molle e del
tessuto duro del paziente. Impostando valori troppo bassi, l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire.
5 Istruzioni d'uso
Se si aziona il comando a pedale o l'interruttore, compare il messaggio
"LASER ON". Contemporaneamente si accendono quattro LED gialli, viene
emesso un segnale acustico e il laser inizia a produrre la radiazione. Rilasciando il comando a pedale o l'interruttore per interrompere il trattamento, il
laser viene disattivato, pur rimanendo pronto per l'uso.
Premendo il tasto di emergenza rosso "LASER STOP", l'irradiazione laser (e
quindi il trattamento) viene immediatamente terminata.
5.8
¾
Per uscire dal menu selezionato, premere "ENTER".
ª
Sul display viene visualizzato un messaggio che indica l'interruzione della
terapia.
¾
Sottomenu "Area settaggio manuale"
Dopo aver richiamato il sottomenu "Area settaggio manuale", viene visualizzata sul display una schermata con impostazioni di configurazione (vedere
fig. 24).
Da questa schermata è possibile scegliere fra dieci programmi utilizzando i
tasti freccia.
¾
Premendo "ENTER" si passa al programma selezionato
(PP1 per programma 1, PP2 per programma 2 ecc.)
¾
Confermare il conduttore a fibre ottiche desiderato per le proprie
impostazioni personali (200µm o 320 µm) premendo "ENTER", oppure
modificarlo utilizzando il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA".
Dopo aver selezionato il sottomenu si verifica quanto illustrato di seguito:
ª
I LED verdi iniziano a lampeggiare, per segnalare che il laser si trova in
modalità standby.
ª
Ora il laser è pronto per l'uso.
ª
Quando il raggio pilota è acceso è necessario indossare gli occhiali di
protezione.
Immagine 24: Sottomenu "REGOLAZIONI MANUALI"
1.
38
Programma selezionato: in questo esempio PP3:
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D 3485.201.01.10.11 03.2008
2.
Tempo di emissione della radiazione laser in millisecondi: in modalità
impulso singolo o ripetizione automatica. In modalità di ripetizione
automatica, premendo il comando a pedale l'apparecchio laser si riattiva
dopo due secondi. Impostando un valore qualsiasi, il laser si disattiva allo
scadere dell'intervallo corrispondente, anche se il comando a pedale o
l'interruttore continuano a essere premuti. Se si imposta il valore zero
compare la visualizzazione "------" e l'emissione del laser continua finché il
comando a pedale o l'interruttore vengono premuti. È possibile impostare
un intervallo fra 100 ms e 60 s (60000 ms) regolandolo a incrementi di 50
ms. Tenendo premuto il tasto per oltre 3 secondi, il valore aumenta più
velocemente.
3.
Radiazione laser:
ON quando vengono azionati il comando a pedale o l'interruttore,
OFF quando il laser si trova in modalità standby.
4.
Potenza selezionata per il laser: nell'esempio, potenza massima 0,8 W.
Con i tasti "FRECCIA VERSO DESTRA" e "FRECCIA VERSO
SINISTRA" è possibile regolare la potenza indicata fra 0,5 W e 7 W a
incrementi di 0,1 W.
fí~äá~åç
5 Istruzioni d'uso
AVVERTENZA
Impostando valori troppo elevati vi è il rischio di surriscaldamento del tessuto
molle e del tessuto duro del paziente. Impostando valori troppo bassi, l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire.
5.
Frequenza: Frequenza di modulazione del laser. La gamma di frequenze
passa da 1 a 10000 Hz. Se si imposta il valore zero, compare la
visualizzazione CW (continuous wave mode = modalità di emissione
continua). Fino a 100 Hz, i valori dei parametri possono essere aumentati
incrementalmente di 1 Hz. Fra 100 Hz e 1000 Hz i valori dei parametri
possono essere aumentati incrementalmente di 100 Hz. Fra 1000 Hz e
10000 Hz i valori dei parametri possono essere aumentati
incrementalmente di 1000 Hz. Tenendo premuto il tasto "FRECCIA
VERSO DESTRA" per oltre 3 secondi, il valore aumenta più
velocemente.
6.
Energia del trattamento: L'apparecchio laser calcola l'energia utilizzata
durante il trattamento (in mJ) in base ai valori di potenza e al tempo di
emissione del laser selezionato. Se non e stato preimpostato alcun tempo
di emissione, l'energia non viene calcolata.
AVVERTENZA
Se si aziona il comando a pedale o l'interruttore, compare il messaggio
"LASER ON". Contemporaneamente si accendono quattro LED gialli, viene
emesso un segnale acustico e il laser inizia a produrre la radiazione. Rilasciando il comando a pedale o l'interruttore per interrompere il trattamento, il
laser viene disattivato, pur rimanendo pronto per l'uso.
Per modificare la potenza, premere il tasto "ENTER". Non appena è stata
selezionata l'area, è possibile modificare i valori premendo i tasti "FRECCIA
VERSO DESTRA" e "FRECCIA VERSO SINISTRA".
Premendo il tasto di emergenza rosso "LASER STOP", l'irradiazione laser (e
quindi il trattamento) viene immediatamente terminata.
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39
fí~äá~åç
Dopo aver selezionato il programma, SIROLaser si trova in modalità standby.
Dopo aver premuto il comando a pedale o l'interruttore, l'apparecchio laser è
attivo.
5 Istruzioni d'uso
Per chiudere il menu selezionato e salvare le modifiche, tenere premuto per
più di un secondo il tasto per la modifica. Sul display viene visualizzato un
messaggio che indica l'interruzione della terapia.
¾
5.9
Sottomenu "AREA SETUP"
Dopo aver richiamato il sottomenu "AREA SETUP" con il tasto "ENTER" è
possibile sfogliare le funzioni disponibili. Le funzioni a disposizione sono elencate di seguito:
FUNZIONE 1:
Regolazione del contrasto del display.
FUNZIONE 2:
Attivazione o disattivazione dei toni della tastiera.
FUNZIONE 3:
Attivazione o disattivazione del segnale acustico durante
l'irradiazione laser (Sirona Dental Systems GmbH consiglia
l'attivazione di questa funzione).
FUNZIONE 4:
Attivazione o disattivazione della funzione di ripetizione
automatica (Autorepeat) per il tempo di emissione in modalità a impulso singolo.
FUNZIONE 5:
Selezione della lingua dei menu.
FUNZIONE 6:
Programma di assistenza per la calibrazione del laser.
Una funzione è attiva se appare selezionata. Per salvare le modifiche, premere il tasto "ENTER". Premendo nuovamente "ENTER" si evidenzia la funzione successiva.
Per uscire dall'"AREA SETUP" premere "FRECCIA VERSO SINISTRA" se
non è evidenziata alcuna funzione.
40
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6 Indicazioni, controindicazioni e misure di sicurezza mediche
6.1
Indicazioni, controindicazioni e
misure di sicurezza mediche
fí~äá~åç
6
Indicazioni
In confronto alla chirurgia Dental tradizionale, un trattamento con SIROLaser
offre i seguenti vantaggi: minore invasività, danno cellulare minimo, minori
emorragie, migliore coagulazione, edemi post-operatori trascurabili. Il trattamento laser non si può definire indolore, in quanto provoca un leggero fastidio. In questo caso, si consiglia di utilizzare l'anestesia. SIROLaser deve
essere utilizzato solo da personale addestrato e qualificato.
6.2
Indicazioni
AREA CHIRURGIA
Gengivectomia
Operculectomia
Frenectomia
Emostasi
Incisioni gengivali
Afte
Herpes
AREA PARADONTALE
Lesioni paradontali
Tasche paradontali
Tasche paradontali
Perimplantite
Perimplantite
AREA ENDODONTICA
Riduzione dei germi endodont.
Riduzione dei germi nelle cancrene
Elenco delle indicazioni
Spessore del
conduttore a fibre
ottiche
Modalità
Potenza
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (senza contatto)
2 - 4 W (senza contatto)
vedere Tasche paradontali
320 µm
320 µm
320 µm
320 µm
vedere Tasche paradontali vedere Tasche paradontali
cw
1W
Chopped Mode
2,5 W
75 - 100 Hz
cw
1 - 1,5 W
Chopped Mode
2,5 - 3 W
200 µm
200 µm
cw
cw
6.2.1
1,5 W
1,5 W
Esempi di rischi legati al trattamento
AVVERTENZA
Rischio: Necrosi del tessuto molle e duro o surriscaldamento del dente.
Contromisura: Utilizzare il raggio laser come un bisturi mantenendolo in posizione perpendicolare rispetto alla superficie da trattare e non orientarlo mai
verso un singolo punto per un lungo intervallo di tempo. Non selezionare valori
di potenza troppo elevati per il laser.
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41
fí~äá~åç
AREA CHIRURGIA
6 Indicazioni, controindicazioni e misure di sicurezza mediche
AREA PARADONTALE
AVVERTENZA
Rischio: Piccole necrosi o formazioni di cicatrici nell'area radicolare.
Contromisura: Quando si opera nelle tasche paradontali, orientare sempre il
laser parallelamente alle radici, mai perpendicolarmente. Condurre l'estremità distale del conduttore a fibre ottiche su tutta la superficie interna della tasca
paradontale.
AREA ENDODONTICA
z
Riduzione dei germi nel canale radicolare
AVVERTENZA
Rischio: Contrazioni nella regione apicale, piccoli coaguli e microfratture.
Contromisura: Misurare la profondità e arrestarsi 1 mm sopra la punta della
radice. Non orientare mai il conduttore a fibre ottiche su un unico punto della
punta della radice per un lungo intervallo. Durante il trattamento, la posizione
del conduttore a fibre ottiche deve essere continuamente modificata. Iniziare
dalla regione apicale e proseguire in alto, verso la corona.
z
Canali cancrenosi
AVVERTENZA
Rischio: Contrazioni, coaguli e necrosi ossee.
Contromisura: Misurare la profondità e arrestarsi 1 mm sopra la punta della
radice. Non orientare mai il conduttore a fibre ottiche su un unico punto della
punta della radice per un lungo intervallo. Durante il trattamento, la posizione
del conduttore a fibre ottiche deve essere continuamente modificata. Iniziare
dalla regione apicale e proseguire in alto, verso la corona.
6.3
Controindicazioni
Attualmente non sono note controindicazioni per l'utilizzo del laser terapeutico nel trattamento odontoiatrico con apparecchi che operano con potenza e
lunghezza d'onda paragonabili a quelle di SIROLaser.
6.4
Misure di sicurezza
AVVERTENZA
Non puntare mai il raggio laser o il raggio pilota direttamente verso gli occhi o
la tiroide di una persona.
AVVERTENZA
Gli occhi del paziente, degli assistenti e del dentista devono essere sempre
protetti dagli occhiali contro le radiazioni laser in dotazione, anche se è attivo
solo il raggio pilota.
Per i portatori di occhiali esistono occhiali di protezione speciali.
42
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7 Pulizia e sterilizzazione
Pulizia e sterilizzazione
Al termine del trattamento, disattivare il laser e scollegare il cavo di rete
dall'alimentazione.
AVVERTENZA
I manipoli e le punte riutilizzabili vengono consegnati non sterilizzati. Prima
del primo utilizzo e prima di ogni successivo impiego, questi devono essere
sterilizzati.
fí~äá~åç
7
AVVERTENZA
Disinfettare l'interruttore e il conduttore a fibre ottiche prima del primo e di ogni
successivo impiego.
Prima di pulire gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser leggere attentamente le istruzioni d'uso del produttore incluse nella valigetta e attenersi alle
relative indicazioni.
7.1
Pulizia
i
NOTA
Una pulizia manuale deve essere sempre combinata con una disinfezione.
i
NOTA
Prima di smontare il conduttore a fibre ottiche dal manipolo è necessario rimuovere tutti i residui di tessuto. In questo modo, la parte interna della punta non viene
contaminata.
Al termine del trattamento:
ATTENZIONE
¾
¾
¾
¾
¾
Rimuovere il conduttore a fibre ottiche dal manipolo.
Intagliare ca. 4 cm dall'estremità distale del conduttore a fibre ottiche.
L'intaglio deve essere eseguito perpendicolarmente rispetto all'asse del
conduttore a fibre ottiche.
Eventualmente, rimuovere 4 cm del rivestimento (vedere capitolo 4.8.4,
pagina 28).
Il dispositivo di avvolgimento e il conduttore a fibre ottiche vanno poi
disinfettati.
Si può procedere alla pulizia con una spazzola adeguata sotto acqua
corrente (almeno acqua potabile) dopo aver rimosso il conduttore a fibre
ottiche.
Manipolo
¾
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Rimuovere la punta dal manipolo.
43
fí~äá~åç
Prima di ogni misura igienica si prega di mettere il cappuccio di protezione nero sulle terminazioni dei connettori (lato del laser).
¾
¾
¾
Separare il manipolo e i due raccordi filettati.
Pulire il manipolo e la punta riutilizzabile con una spazzola adeguata
sotto acqua corrente. Pulire l'estremità distale del conduttore a fibre
ottiche con un panno morbido e umido.
Se si utilizza l'interruttore, rimuoverlo seguendo le indicazioni fornite nel
capitolo 4.7 Installazione (Pagina 22).
Tagliacavi
¾
7.2
Pulire il tagliacavi con bagno a ultrasuoni oppure sotto acqua corrente
utilizzando una spazzola adeguata.
Disinfezione
Disinfettare con prodotti spray o panno umido i seguenti componenti:
z
z
z
z
z
i
Tagliacavi
Interruttore
Dispositivo di avvolgimento
SIROLaser (solo disinfezione con panno umido)
NOTA
Utilizzare solo prodotti disinfettanti che sono stati approvati dalle autorità nazionali e che in virtù della loro azione battericida, fungicida e virucida sono stati testati e quindi autorizzati.
Possono essere utilizzati ad esempio: MinutenSpray classic, ditta Alpro;
MinutenWipes ditta Alpro. Negli USA: Cavicide® e CaviwipesTM.
Attenersi alle indicazioni dei produttori di disinfettanti.
ATTENZIONE
costituire un pericolo per la salute di pazienti, dentista e assistenti. Il grado di
piegatura minimo per il conduttore a fibre ottiche è pari a 4,5 cm (diametro 9
cm). Accertarsi che durante l'applicazione o la pulizia il conduttore a fibre ottiche non venga schiacciato o rotto.
7.3
Sterilizzazione
AVVERTENZA
Prima del primo e di ogni altro impiego i manipoli e le punte riutilizzabili devono
essere sterilizzati.
i
NOTA
Rimuovere eventuali residui d'acqua dal manipolo, dal tagliacavi e dalle punte
riutilizzabili.
¾
Il manipolo smontato e le punte riutilizzabili devono essere sterilizzati
esclusivamente in autoclave con vapore acqueo saturo a 135 °C (275
°F), permanenza 3 min. e sovrapressione 2,13 bar (33,88 PSI).
ATTENZIONE
costituire un pericolo per la salute di pazienti, dentista e assistenti. Il grado di
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piegatura minimo per il conduttore a fibre ottiche è pari a 4,5 cm (diametro 9
cm). Accertarsi che durante l'applicazione o la pulizia il conduttore a fibre ottiche non venga schiacciato o rotto.
Per la sterilizzazione sono ammessi sterilizzatori a vapore conformi alla
norma EN 13060 o che almeno funzionino con flusso frazionato e siano idonei alla sterilizzazione di manipoli dentali, ad es. SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
fí~äá~åç
Pulizia dell'apparecchio laser e
dell'interruttore
¾
Per rimuovere la polvere da SIROLaser utilizzare un panno asciutto e
morbido. Per le macchie più resistenti, utilizzare un panno umido.
SIROLaser può essere disinfettato con l'ausilio di tutti i prodotti che solitamente vengono utilizzati per gli apparecchi elettromedicali, ad esempio MinutenSpray -classic, CAVICIDE® o Caviwipe.
ATTENZIONE
In caso di disinfezione a spruzzo potrebbe penetrare liquidi nell'apparecchio
laser.
Sirolaser può essere sottoposto soltanto a disinfezione con panno umido.
¾
Disinfettare l'interruttore con prodotti spray e panno umido.
Possono essere utilizzati ad esempio: MinutenSpray classic, ditta Alpro;
MinutenWipes ditta Alpro. Negli USA: Cavicide® e CaviwipesTM.
ATTENZIONE
Accertarsi inoltre che durante la rimozione dell'interruttore il conduttore a fibre
ottiche non venga danneggiato.
AVVERTENZA
Per ulteriori misure di sicurezza consultare il capitolo 1.3.
ATTENZIONE
L'apparecchio SIROLaser non può essere sterilizzato.
ATTENZIONE
fí~äá~åç
Manipoli e punte riutilizzabili devono essere sterilizzati dopo ogni trattamento.
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03.2008
45
8 Manutenzione e assistenza
8
Manutenzione e assistenza
8.1
Verifica di calibrazione
AVVERTENZA
Durante la calibrazione indossare sempre gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser in dotazione.
Nel seguente paragrafo viene illustrata la procedura che consente di calibrare
SIROLaser.
Si consiglia di eseguire questa verifica almeno una volta alla settimana.
Per poter verificare con precisione la capacità di calibrazione e il
funzionamento perfetto del proprio apparecchio SIROLaser, si consiglia di
effettuare una calibrazione su tre diversi livelli di potenza:
z 1W
z 3W
z 5W
SIROLaser effettua un'autocalibrazione. In questo modo, il sistema verifica se
i parametri dell'emissione laser sono corretti. Si consiglia di controllare tali
valori almeno una volta ogni sei mesi con l'ausilio di un adeguato apparecchio
di misura esterno. In presenza di valori di misura di 970 nm +/- 15 nm,
potenza fra 0,5 e 7 W e una risoluzione del 5 % o superiore la calibrazione è
corretta.
8.1.1
Verifica di calibrazione senza apparecchio di misura
della potenza esterno
AVVERTENZA
¾
Collegare un conduttore a fibre ottiche a SIROLaser.
¾
Puntare il conduttore a fibre ottiche nell'aria in una direzione controllata.
¾
Indossare gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser e accertarsi che
l'accesso al locale in cui viene effettuata la calibrazione sia bloccato o
protetto dal dispositivo Interlock.
¾
Attivare SIROLaser e selezionare l'"AREA SETUP".
¾
Selezionare "ASSISTENZA".
Il primo controllo (1 W) viene evidenziato.
¾
Selezionare con il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA" il controllo che si
desidera effettuare (1 W, 3 W, 5 W). Per terminare il controllo, premere il
tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA".
Controllo a 1 W
¾
Con il comando a pedale o con l'interruttore, attivare la radiazione laser
finché non viene visualizzato il messaggio OK.
Controllo a 3 W
¾
46
Attivare nuovamente la radiazione laser finché non viene visualizzato il
messaggio OK.
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8.1.2
¾
messaggio OK.
¾
Uscire dal menu di calibrazione premendo il tasto "FRECCIA VERSO
SINISTRA".
ª
Se si è effettuato correttamente il controllo e si è ricevuto tre volte il
messaggio OK, l'apparecchio laser è stato calibrato con esito positivo.
fí~äá~åç
Controllo a 5 W
Verifica di calibrazione con l'ausilio di un
apparecchio di misura della potenza esterno
Apparecchio necessario: Apparecchio di misura della potenza testato e rintracciabile in grado di individuare una potenza di almeno 10 Watt.
AVVERTENZA
¾
Collegare un conduttore a fibre ottiche a SIROLaser.
¾
Orientare il conduttore a fibre ottiche verso il sensore dell'apparecchio di
misura. Osservare inoltre una distanza minima di 20 mm fra il conduttore
a fibre ottiche e la superficie del sensore. In questo modo si evita il
danneggiamento dello strumento di misura, che potrebbe essere
provocato dal piccolo diametro del conduttore a fibre ottiche a dispetto
della corrispondente densità di energia.
¾
Indossare gli occhiali di protezione dalle radiazioni laser e accertarsi che
l'accesso al locale in cui viene effettuata la calibrazione sia bloccato o
protetto dal dispositivo Interlock.
¾
Attivare SIROLaser e selezionare l'"AREA SETUP".
¾
Selezionare "ASSISTENZA".
¾
Assicurarsi che il conduttore a fibre ottiche sia tagliato con precisione e
che il raggio laser proietti un cerchio rosso. Il cerchio dovrebbe essere il
più circoscritto possibile.
Il primo controllo (1 W) viene evidenziato.
¾
Selezionare con il tasto "FRECCIA VERSO DESTRA" il controllo che si
desidera effettuare (1 W, 3 W, 5 W). Per terminare il controllo, premere il
tasto "FRECCIA VERSO SINISTRA".
Controllo a 1 W
¾
Con il comando a pedale o con l'interruttore, attivare la radiazione laser
finché non viene visualizzato il messaggio OK. Controllare se il risultato
della misura rientra nella gamma consentita di 1 W +/- 20 %.
¾
messaggio OK. Controllare se il risultato della misura rientra nella
gamma consentita di 3 W +/- 20 %.
Controllo a 5 W
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¾
messaggio OK. Controllare se il risultato della misura rientra nella
gamma consentita di 5 W +/- 20 %.
¾
Uscire dal menu di calibrazione premendo il tasto "FRECCIA VERSO
SINISTRA".
47
fí~äá~åç
Controllo a 3 W
Se la procedura viene eseguita correttamente, per ogni controllo compare il
messaggio OK e i valori ottenuti dall'apparecchio di misura della potenza rientrano nella gamma consentita. In questo modo l'apparecchio è stato calibrato
con esito positivo.
8.1.3
Messaggio di errore e valori dei parametri non
corretti
Se durante una delle tre verifiche di calibrazione compare il messaggio:
ripetere il controllo dall'inizio. Se il messaggio di errore continua a essere
visualizzato, rivolgersi al deposito Dental di zona o al Servizio di Assistenza
Clienti per ottenere supporto. Non utilizzare mai più l'apparecchio laser in
nessun caso.
48
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Se durante una delle tre verifiche di calibrazione i valori di misura non rientrano nella gamma consentita, procedere come illustrato nel seguente diagramma di flusso:
Avvio
fí~äá~åç
Uno dei tre valori di
misura non rientra nella
gamma consentita.
Il conduttore a fibre
ottiche è stato
correttamente
predisposto?
NO
Tagliare l'estremità del
conduttore a fibre
ottiche in modo che sia
visibile un cerchio
SÌ
Il conduttore a fibre
ottiche è puntato con
precisione sull'area
del sensore?
L'apparecchio di misura
è acceso e
impostato in modo tale da
poter misurare correttamente
una potenza fino a 10 W con
970 nm ± 10 nm.
NO
NO
Puntare il conduttore a fibre
ottiche sul sensore da una
distanza minima di 2 cm e
assicurarsi che il cerchio
rosso si trovi all'interno
dell'area del sensore.
Impostare l'apparecchio di
misura su una gamma di
misura max. di 10 W
(estremità superiore della
scala) e su una lunghezza
d'onda di
SÌ
SÌ
Sirona Dental
Systems LLC,
distributore Dental
o Servizio di
Assistenza Clienti
autorizzato
fí~äá~åç
Si verifica di nuovo un
errore alla
ripetizione della
misura
?
NO
OK
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03.2008
49
8.2
Controlli tecnici di sicurezza
I seguenti controlli di sicurezza devono essere eseguiti ogni 24 mesi da un
tecnico dell'Assistenza qualificato:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Controllo visivo dell'apparecchio e degli accessori per individuare danni
meccanici che potrebbero comprometterne il funzionamento
Verifica generale delle funzioni
Verifica delle segnalazioni acustiche ed ottiche
Corrente di dispersione a terra tipo NC e SFC secondo IEC 601
Corrente di dispersione sull'involucro tipo NC e SFC secondo IEC 601
Corrente di dispersione sul paziente tipo NC e SFC secondo IEC 601
Misura della potenza del laser con un apposito strumento calibrato nella
gamma da 0,5 W a 7 W
Manutenzione
SIROLaser non necessita di manutenzione particolare. In caso di anomalie di
funzionamento, vedere capitolo Supporto tecnico, riparazione e verifica.
Sirona Dental Systems GmbH consiglia tuttavia di attuare le misure seguenti
a intervalli regolari:
Misura
Intervallo
Persona responsabile
Verifica del conduttore a fibre ottiche (vedere
capitolo 4.8 "Connessione del conduttore a fibre
ottiche" a pagina 23)
Calibrazione del laser (vedere capitolo 8.1
"Verifica di calibrazione" a pagina 46)
Controlli di sicurezza (in alcuni Paesi
europei prescritti per legge)
Prima di ogni trattamento
Operatore
Ogni settimana
Operatore
Ogni 2 anni
Sirona Dental Systems GmbH, distributore
Dental di zona o Servizio di Assistenza Clienti
autorizzato
i
NOTA
Nel caso in cui disposizioni di legge nazionali o locali richiedano controlli di sicurezza aggiuntivi, tali requisiti devono essere soddisfatti e i corrispondenti
controlli devono essere effettuati.
Il produttore si ritiene responsabile della sicurezza dell'apparecchio laser solo
se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
z
z
z
8.4
Le modifiche all'apparecchio laser o le riparazioni devono essere effettuate solo da personale autorizzato.
Le installazioni elettriche nei locali in cui SIROLaser viene utilizzato devono
soddisfare le relative disposizioni di legge.
L'apparecchio deve essere utilizzato conformemente alle istruzioni del
presente manuale.
Eliminazione di semplici anomalie
Nel caso di anomalie di funzionamento, verificare per prima cosa quanto
elencato di seguito:
50
¾
Verificare il collegamento del cavo di rete.
¾
Verificare il collegamento del dispositivo Interlock.
¾
Verificare il collegamento del conduttore a fibre ottiche.
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8.5
¾
Assicurarsi che tutti i passaggi operativi vengano eseguiti correttamente.
¾
Verificare il collegamento del comando a pedale.
Supporto tecnico, riparazione e verifica
Sirona cede le informazioni tecniche per la riparazione dei singoli pezzi solo
a rappresentanti autorizzati e al termine di un corso di aggiornamento per personale tecnico. Per il supporto tecnico contattare il deposito Dental locale o il
Servizio di Assistenza Clienti autorizzato.
fí~äá~åç
fí~äá~åç
Inviare l'apparecchio laser per la riparazione e per la verifica tecnica di sicurezza solo nella confezione originale comprensiva di tutti gli accessori. Disinfettare l'apparecchio laser e sterilizzare gli accessori prima della spedizione,
in conformità alle relative istruzioni per l'uso
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03.2008
51
9 Dati tecnici
9
Sistema laser
Classificazione degli apparecchi
Grado di protezione IP
Classe IV (secondo IEC 60825-1: 2003)
Classe IIb (secondo direttiva 93/42/CEE)
Unità laser: IP20; comando a pedale: IPX5
Lunghezza d'onda
970 nm +/- 15 nm
Potenza massima
ca. 7 W CW (ottica)
Raggio pilota
Modalità di emissione radiazioni
635 o 650 nm, max. 1 mW
CW (continua) o modulata da 1 Hz a 10 kHz
Impulso (Chopped Mode)
Impulso singolo o impulso ripetuto
Durata impulso
100 ms - 60 s a intervalli di 50 ms
Intensità conduttore a fibre ottiche
Avvio
Adattatore
Potenza nominale
Classe di isolamento
200, 320 e 400 mm, NA >= 0,22
Comando a pedale/interruttore elettrico con chiave di accesso elettronica
Esterno, 100 - 240 V CA, 50 - 60 Hz
48 VA
Classe 1, tipo B
Visualizzazione valori di esercizio
sul display grafico
Dimensioni
87 × 54 × 190 mm
Peso
52
Dati tecnici
450 g
Alimentazione elettrica
SIROLaser può essere azionato esclusivamente con l'alimentatore Sinpro
MPU50 -105
NOHD (Distanza di sicurezza per gli
occhi)
ca. 1,5 m con irradiazione di 10 secondi dell'occhio non protetto (passo del
conduttore a fibre ottiche NA = 0,22)
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10
Dichiarazione del produttore
relativamente alla compatibilità
elettromagnetica
i
NOTA
SIROLaser soddisfa i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) conformemente alla norma IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
fí~äá~åç
10 Dichiarazione del produttore relativamente alla compatibilità
Definizioni
Emissione (elettromagnetica)
Energia elettromagnetica emessa da una fonte.
10.1.2
Resistenza ai disturbi
Capacità di un apparecchio o di un sistema di funzionare senza anomalie
anche in presenza di disturbi elettromagnetici.
10.1.3
Livello di resistenza ai disturbi
Massimo livello di una grandezza perturbatrice elettromagnetica, che si verifica in un determinato apparecchio o sistema con mantenimento del funzionamento con la qualità necessaria.
EMISSIONE ELETTROMAGNETICA
Controllo dell'emissione
Conformità
Dichiarazione ambiente elettromagnetico
Emissioni HF
Gruppo 1
L'apparecchio SIROLaser utilizza energia a elevata frequenza solo per processi interni. L'emissione HF è perciò
molto limitata e un disturbo da parte di apparecchi elettronici nelle vicinanze è improbabile.
Classe B
L'apparecchio SIROLaser è adatto per l'utilizzo in qualsiasi ambiente, incluse zone residenziali e impianti pubblici di
fornitura di energia elettrica che erogano energia agli edifici.
CISPR 11
Emissioni HF
CISPR 11
Armoniche
Classe A
IEC 61000-3-2
Emissioni con variazioni di tensione/sfarfallii
Requisito
soddisfatto
fí~äá~åç
IEC 61000-3-3
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
53
Resistenza ai disturbi
SIROLaser è previsto per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico presentato di seguito. L'utente deve garantire che esso
venga utilizzato in un ambiente del tipo descritto.
Verifica della
resistenza ai disturbi
Classe di prova
EN 60601-1-2
Classe di
conformità
Dichiarazione ambiente
elettromagnetico
Scarica elettrostatica (ESD)
Scarica di contatto ±
6 kV
Scarica di contatto ± 6
kV
Scarica di contatto ±
8 kV
Scarica di contatto ± 8
kV
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o maiolica. Se il pavimento ha
un rivestimento sintetico, l'umidità relativa dell'aria dovrebbe essere almeno
del 30 %.
± 2 kV per condutture elettriche
± 2 kV per condutture
elettriche
L'alimentazione dovrebbe essere del
tipo di solito utilizzato in uffici o ospedali.
Tensione in controfase ± 1 kV
Tensione in controfase ± 1 kV
< 5 % UT
< 5 % UT
(Caduta del > 95 %
dell'UT)
(Caduta del > 95 %
dell'UT)
per 0,5 periodi
per 0,5 periodi
40 % UT
40 % UT
(caduta del 60 %
dell'UT)
(caduta del 60 %
dell'UT)
per 5 periodi
per 5 periodi
70 % UT
70 % UT
(caduta del 30 %
dell'UT)
(caduta del 30 %
dell'UT)
per 25 periodi
per 25 periodi
< 5 % UT
< 5 % UT
(Caduta del > 95 %
dell'UT)
(Caduta del > 95 %
dell'UT)
per 5 secondi
per 5 secondi
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-2
grandezze perturbatrici
elettriche a transiente veloce/
burst
EN 61000-4-4
Sovratensione
EN 61000-4-5
Caduta di tensione, breve
interruzione di corrente e
variazioni di tensione agli
ingressi di rete
EN 61000-4-11
Campo magnetico della
frequenza di rete
EN 61000-4-8
54
Se l'utente dovesse avere necessità di
utilizzare l'apparecchio SIROLaser
anche in caso di anomalie all'alimentazione di rete, si consiglia di azionare
l'l'apparecchio SIROLaser mediante
una fonte di energia perfettamente funzionante o una batteria.
I campi magnetici della frequenza di
rete dovrebbero aggirarsi intorno ai
valori di solito riscontrati in una tipica
zona industriale o in un ospedale.
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
Resistenza ai disturbi HF
SIROLaser è previsto per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico presentato di seguito. L'utente deve garantire che esso
venga utilizzato in un ambiente del tipo descritto.
Verifica della
resistenza ai disturbi
Livello di
prova
EN 60601-1-2
Livello di
conformità
Dichiarazione ambiente
elettromagnetico
Grandezze perturbatrici
HF-tramite conduttori
3 Veff per gamma
da 150 kHz a 80
MHz
3 Veff per gamma da
150 kHz a 80 MHz
Gli apparecchi di comunicazione HF
portatili e mobili dovrebbero trovarsi
rispetto a qualsiasi componente
dell'apparecchio laser, inclusi i cavi, a
una distanza pari al valore prodotto
dall'equazione associata alla relativa
frequenza di trasmissione.
EN 61000-4-6
fí~äá~åç
d = 1,2 Þ÷P per gamma da 80 MHz a
150 MHz
800 MHz
2,5 GHz con "P" come potenza nominale massima del trasmettitore in watt
(W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore e "d" come
distanza di sicurezza consigliata in
metri (m).
Grandezze perturbatrici HF
irradiate
EN 61000-4-3
3 Vrms per gamma
da 80 MHz a 2,5
GHz
3 Vrms per gamma da
80 MHz a 2,5 GHz
Le intensità di campo dei trasmettitori HF fissi, come emerso da uno studio sui dispositivi elettromagnetici,
potrebbero essere comprese in qualunque gamma di frequenza al di sotto della gamma di frequenza problematica.
Le interferenze possono comparire nelle vicinanze di apparecchi che sono contrassegnati con il simbolo a
fí~äá~åç
lato.
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D 3485.201.01.10.11
03.2008
55
Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione HF portatili o
mobili (trasmettitore) e SIROLaser
SIROLaser è previsto per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico, è tuttavia necessario controllare la dispersione delle
differenze-HF. Mantenendo una distanza minima fra gli apparecchi di telecomunicazione HF portatili o mobili e SIROLaser
è possibile prevenire i disturbi elettromagnetici. Nella seguente tabella è possibile vedere la distanza da mantenere, a
seconda della potenza di uscita, dagli apparecchi di telecomunicazione.
Potenza nominale del
trasmettitore (in Watt)
Distanza di sicurezza in base alla frequenza di trasmissione
(in metri)
Da 150 kHz a 80 MHz
da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima classificata non è riportata, è possibile determinare la distanza di sicurezza consigliata "d" in metri (m) utilizzando l'equazione associata alla relativa frequenza di trasmissione, dove "P" indica
la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore.
Nota:
Con 80 MHz e 800 MHz vale la distanza di sicurezza per la gamma di frequenze alta.
(2) Queste direttive non possono più essere impiegate. La propagazione delle onde elettromagnetiche viene influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di edifici, oggetti e persone.
56
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
11 Appendice
11.1
Appendice
Appendice A – Certificazione
L'apparecchio è stato realizzato in conformità alle disposizioni della direttiva
93/42/CEE sui prodotti medicali.
11.2
Allegato B – Posizione delle etichette
fí~äá~åç
11
Le immagini seguenti mostrano la posizione delle etichette su
SIROLaser.
Etichetta 1a
Etichetta 1
Etichetta 4
Immagine 25: Posizione delle etichette, vista dall'alto
Etichetta 5
fí~äá~åç
Immagine 26: Posizione delle etichette, vista da dietro
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
57
11 Appendice
Etichetta 2
Etichetta 6
Etichetta 3
Etichetta 8
Etichetta 7
Immagine 27: Posizione delle etichette, vista dal basso
58
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
11 Appendice
fí~äá~åç
B2 – Elenco delle etichette
Su SIROLaser sono applicate le seguenti etichette:
Etichetta 1a
Etichetta 1
Etichetta 2
fí~äá~åç
Etichetta 3
Etichetta 4
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11
03.2008
59
11 Appendice
Etichetta 5
Etichetta 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Estensione del software (CU, NU, SA)
Etichetta 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Estensione del software (CU, NU, SA, GUS)
Etichetta 8
60
60 56 092 D 3485
D 3485.201.01.10.11 03.2008
oáëÉêî~íç=áä=Çáêáííç=Çá=ãçÇáÑáÅÜÉ=ÇçîìíÉ=~ä=éêçÖêÉëëç=íÉÅåáÅçK
a=PQURKOMNKMNKNMKNN===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= áí~äáÉåáëÅÜ
ûKJkêKW= NMT=UOU
pí~ãé~íç=áå=dÉêã~åá~
dÉêã~åó
kêK=ÇÛçêÇáåÉ
SM=RS=MVO=a=PQUR
ûåÇÉêìåÖÉå=áã=wìÖÉ=íÉÅÜåáëÅÜÉê=tÉáíÉêÉåíïáÅâäìåÖ=îçêÄÉÜ~äíÉåK
tÉ=êÉëÉêîÉ=íÜÉ=êáÖÜí=íç=ã~âÉ=~åó=~äíÉê~íáçåë=ïÜáÅÜ=ã~ó=ÄÉ=êÉèìáêÉÇ=ÇìÉ=íç=íÉÅÜåáÅ~ä=áãéêçîÉãÉåíëK
pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK
oÉëÉêî~Ççë=äçë=ÇÉêÉÅÜçë=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~Åáμå=Éå=îáêíìÇ=ÇÉä=éêçÖêÉëç=í¨ÅåáÅçK
oáëÉêî~íç=áä=Çáêáííç=Çá=ãçÇáÑáÅÜÉ=ÇçîìíÉ=~ä=éêçÖêÉëëç=íÉÅåáÅçK
a=PQURKOMNKMNKNMKMV===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW=ÇÉìíëÅÜI=ÉåÖäáëÅÜI=Ñê~åò∏ëáëÅÜI=ëé~åáëÅÜI=áí~äáÉåáëÅÜ
ûKJkêKW= NMT=UOU
áå=íÜÉ=rp^W
dÉêã~åó
páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=ii`
QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM
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