Il Wound Care basato sulle prove di efficacia 4.2 Dicembre 2013

Transcript

ISSN 2282-6688
Vol. 5 Numero 1
Dicembre 2013
In questo numero :
Editoriale
Lentamente Muore
Angela Peghetti
Efficacia di una medicazione di Idrogel e poliuretano per il trattamento di tagli e
abrasioni. Un RCT in aperto di fase III
Angela Peghetti, Tommaso Bianchi, Elisabetta Ghelli
VOL.5 Numero 1 - Dicembre 2013 Periodico online – Quadrimestrale v Edizione AISLeC - Autorizzazione del Tribunale di Bologna n. 8168 del 15 marzo 2011
Manuka honey vs. hydrogel – a prospective, open label, multicentre,
randomised controlled trial to compare desloughing efficacy and healing
outcomes in venous ulcers
Aicha Bassout
Valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita dei pazienti con ulcere vascolari
degli arti inferiori.
Fabio Trotto
Editoriale
Lentamente Muore
Angela Peghetti
Efficacia di una medicazione di Idrogel e poliuretano per il trattamento di tagli e abrasioni.
Un RCT in aperto di fase III
Angela Peghetti, Tommaso Bianchi, Elisabetta Ghelli
Aicha Bassout
Valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita dei pazienti con ulcere vascolari degli arti
inferiori.
Fabio Trotto
Comitato scientifico editoriale
Coordinatore
Angela Peghetti
Giovanni), Ilaria Teobaldi, Rina Bizzini, Claudia
Magli
Bologna
Coordinatore del profilo di competenze dell’infermiere
specialista in wound care:
Responsabile/coordinatore:
Francesca Falciani
Componenti:
Patrizia Terrosi , Luca Innocenti , Massimo Rivolo,
Federica Liberale, Gloria Caminati
Board editoriale della rivista:
Responsabile/coordinatore:
Veronica Ruggeri
Componenti:
Anna Maria Di Gianfilippo, Annalisa Viola ,
Miro Sollazzo, Aicha Bassout, Massimo Rivolo
Elaborazione revisioni sistematiche:
Responsabile/coordinatore: Giovanni Pomponio
Componenti:
Marilena Moretti, Ermano Grementieri, Aicha
Bassout, Annalisa Viola , Loredana Osbello, Maria
Camerlingo, Lucia Manfredi, Lara (specializzanda
Traduzioni
Claudia Caula & Valeria Castelli
Monitor Ricerca primaria
Emilia Lo Palo, Cosetta Pompei
Redazione
Massimo Rivolo
Lentamente Muore
Angela Peghetti
“Lentamente muore chi diventa schiavo dell’abitudine,
ripetendo ogni giorno gli stessi percorsi,
chi non cambia la marca,
chi non rischia e cambia colore dei vestiti,
chi non parla a chi non conosce.
Muore lentamente chi evita una passione,
chi preferisce il nero su bianco e i puntini sulle “i” piuttosto che un insieme di emozioni,
proprio quelle che fanno brillare gli occhi,
quelle che fanno di uno sbadiglio un sorriso,
quelle che fanno battere il cuore davanti all’errore e ai sentimenti.
Lentamente muore chi non capovolge il tavolo,
chi è infelice sul lavoro,
chi non rischia la certezza per l’incertezza,
per inseguire un sogno,
chi non si permette almeno una volta nella vita di fuggire ai consigli sensati.
Lentamente muore chi non viaggia,
chi non legge,
chi non ascolta musica,
chi non trova grazia in se stesso.
Muore lentamente chi distrugge l’amor proprio,
chi non si lascia aiutare;
chi passa i giorni a lamentarsi della propria sfortuna o della pioggia incessante.
Lentamente muore chi abbandona un progetto prima di iniziarlo,
chi non fa domande sugli argomenti che non conosce,
chi non risponde quando gli chiedono qualcosa che conosce.
Evitiamo la morte a piccole dosi,
ricordando sempre che essere vivo richiede uno sforzo di gran lunga maggiore
del semplice fatto di respirare.
Soltanto l’ardente pazienza porterà al raggiungimento di una splendida felicità.”
Pablo Neruda
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 5 Numero 1 - Dicembre 2013 -
3
Ancora davanti un foglio bianco su cui scrivere un altro editoriale, e mentre pensavo ai concetti, agli argomenti, mi sono risuonate in testa le parole di Pablo Neruda, come un ritornello
costante riferito però al momento che stiamo “subendo” più che “vivendo”.
Le professioni sanitarie travolte dall’onda dei tagli, si vedono tagliata anche la voglia di credere nelle istanze che da sempre hanno guidato gli ideali, gli entusiasmi, la voglia di fare e
di assistere e curare.
Come perseverare?
Cari amici! Noi ci crediamo, crediamo nella rete, crediamo nella serietà e nell’affidabilità di
tanti di noi, che con costanza e intraprendenza portano avanti il proprio lavoro malgrado
tutto…
Una persona a noi tanto cara e di recente scomparsa, impersonava tutto questo: caro
Pietro (molti di voi hanno conosciuto Pietro Forte in occasione del congresso nazionale di
Milano), un grazie da tutti noi, per quello che eri e per come ci hai trasmesso serenità anche
nei momenti più difficili.
Non sono solo parole, cercheremo di ricordarti degnamente in occasione del Convegno
che si svolgerà il 24 maggio 2014 a San Marino.
Ma intanto, mentre la vita scorre, vogliamo mantenere fede all’impegno che ci contraddistingue e che ha contraddistinto Pietro, abbiamo idee e progetti e voglia di riprendere in
mano le redini di una sanità che stà correndo a briglia sciolta …
Consapevoli come ribadito da Neruda, che “essere vivi richiede uno sforzo di gran lunga
maggiore del semplice fatto di respirare”.
Angela Peghetti
4 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 5 Numero 1 - Dicembre 2013
Efficacia di una medicazione di Idrogel e poliuretano per il trattamento
di tagli e abrasioni. Un RCT in aperto di fase III (presentazione dei risultati preliminari)
Autori: Tommaso Bianchi, MD PhD*§ Angela Peghetti °; Elisabetta Ghelli MD*
* Unità di dermatologia del dipartimento medico, Ospedale Bellaria, Azienda USL Bologna, Bologna, Italy.
° Governo clinico, qualità, formazione Direzione Sanitaria - Area Sicurezza delle cure. Azienda Ospedaliero
Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi, Bologna, Italy.
ABSTRACT
Background: For many years health-related research has promoted significant developments in the field
of wound care. Today, in fact, health care professionals have many types of products that exploit the principles proposed by research and enable the application of “Advanced” dressing systems. It has encouraged
the delivery of clinical services and optimal management both in the context of dressing / treatment of
wounds and in prevention aspects*.
Objectives: The AISLeC scientific committee has prepared a randomised and controlled experiment in a
specialist Clinical Centre in order to produce statistically significant results in relation to healing. The objectives of this study are: to evaluate and contextualise the use of one specific type of “advanced” wound
dressing to demonstrate its clinical efficacy through the evaluation of healing rates (the study’s primary
outcome), to support its use from an health economics perspective
Materials and Methods: This study consists of a phase III randomised open trial between two parallel
groups stratified by type of wound. The product to be analysed** belonging to the advanced dressing category will be compared with normal dressing treatment according to the practice typically applied in the
research centre. The traditional dressing consists of cotton gauze and a non-occlusive plaster.
The research protocol was recorded in the Clinical Trial.gov database (registration number: NCT01573234),
and authorisation of the ethics committee of reference was requested.
Data analysis: With 180 evaluable wounds (90 per group) it will be possible to highlight the following:
Assuming a difference in effectiveness of the dressings of approximately 10%, with this number it can be
stated that this difference in effectiveness is statistically significant with a power of 80%.
The cases were considered equal to 5%, the probability of error alpha and the two tailed chi-squared test
was used. Data analysis will be performed according to the intention to treat principles.
Conclusions: Today, the research being carried out within the context of wound care provides few studies of high methodological quality. As a result, the treatment decisions tend to be determined on the basis
of empirical evidence. Professionals therefore continue to be uncertain about the best treatment to be
applied for cuts and grazes. This RCT aims to guide the choice of the best topical treatment on the basis of
sound evidence.
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Background
Grazie alla ricerca scientifica svolta negli anni, i professionisti della salute dispongono oggi
di una vasta gamma di prodotti per trattare o prevenire l’insorgenza delle lesioni cutanee.
Le ferite acute sono interruzioni dell’integrità cutanea e dei tessuti sottostanti che si possono
formare in qualsiasi parte del corpo. Il danno tissutale, che porta all’insorgenza di una ferita
acuta, può essere causato da molti meccanismi, quali ad esempio i traumi causati da oggetti
contundenti, taglienti, laceranti e/o perforanti, l’esposizione ambientale a sostanze chimiche, temperature estreme, pressioni eccessive o radiazioni.
L’interruzione dell’integrità cutanea, causata da qualsiasi di questi meccanismi, permette
l’ingresso di organismi che possono portare ad infezione locale o sistemica1.
Ogni giorno vengono eseguite diverse migliaia di procedure chirurgiche in tutto il mondo,
la maggior parte di queste procedure sviluppano delle ferite acute da taglio in cui i bordi
delle ferite stesse vengono avvicinati per facilitare la cicatrizzazione utilizzando punti, punti
metallici, clip o colle. Successivamente, le ferite vengono spesso coperte con una medicazione che agisce da barriera nei confronti dell’ambiente esterno, al fine di proteggerle dall’aggressione di microrganismi e di conseguenza dalle infezioni.
Le medicazioni tradizionali sono costituite da garze che non sono in grado di gestire l’essudato che si forma sulla ferita e di garantire l’occlusività della medicazione e spesso si imbrigliano con il tessuto di granulazione causando un trauma al cambio della medicazione
stessa.
Le medicazioni che favoriscono la guarigione in ambiente umido, garantiscono un basso
grado di adesività alla ferita, una condizione di semi occlusività ed un adeguato controllo
dell’essudato.
Obiettivi
Questo studio è stato stato condotto per valutare l’efficacia clinica di una medicazione in
idrogel, ricoperta da un film di poliuretano (MySKIN Artsana, ITA), associato alla clinical best
practice locale, versus una medicazione tradizionale in garza associata alla clinical best practice locale (Stericompress, Artsana, ITA) in soggetti portatori di ferite acute. L’end point
primario è stato quello di valutare la differenza in termini di guarigione della ferita (ri-epitelizzazione) tra i due gruppi.
Materiali e metodi
Questo è uno studio randomizzato e controllato di fase III in aperto condotto in due gruppi
paralleli. La randomizzazione è stata bilanciata (allocation ratio 1:1). Lo studio ha ricevuto
l’approvazione del comitato etico del centro in cui si è svolta la ricerca, il protocollo di ricerca
è stato registrato nel Clinical Trial.gov database (registration number: NCT01573234), ogni
paziente è stato arruolato dopo aver rilasciato il consenso informato.
Criteri di eleggibilità dei pazienti
Sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni portatori di ferite acute, anche suturate. Criteri di inclusione: area della lesione che rientrava in 80 cm2, trattamenti precedenti
con medicazioni tradizionali in garza. Criteri di esclusione: stadio terminale di malattia, terapie sistemiche concomitanti quali corticosteroidi e/o radioterapia e/o chemioterapia e/o terapie immunosoppressive, allergie note alle medicazioni oggetto del trattamento, presenza
nella ferita di necrosi secca e/o escara, segni clinici locali o sistemici di infiammazione e/o
infezione.
Arruolamento
Sono stati arruolati 127 pazienti afferenti alla chirurgia dermatologica ambulatoriale dell’Ospedale Bellaria di Bologna, da gennaio 2012 a maggio 2013.
Intervento
I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale sono stati trattati secondo la best practice locale (detersione con soluzione fisiologica) e medicati con il dispositivo a base di idrogel
e film di poliuretano mentre i pazienti del gruppo di controllo, oltre alla best practice locale (detersione con soluzione fisiologica) sono stati medicati con medicazione tradizionale in garza fissata con cerotto. Entrambi I trattamenti si sono protratti per un minimo
di 14 giorni fino ad un massimo di 21 giorni. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo, sono stati istruiti a medicare giornalmente la ferita per un totale di 14-21 cambi
di medicazione. I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale sono stati istruiti a medicare la ferita ogni 3 giorni al giorno 4, 7, 10, 13 per un totale di 5-7 cambi medicazione.
Outcomes primari e secondari
L’outcome primario relativo all’efficacia del trattamento è stato la guarigione, evidenziando
una differenza di efficacia di almeno il 10% tra i due trattamenti. La valutazione dell’outcome è stata effettuata al giorno 7, 14 e 21, utilizzando la Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)2. La BWAT è una scala composta da 13 items (misura della ferita,
profondità, bordi, sottominature, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico,
tipo di essudato, quantità di essudato, colore della cute perilesionale, edema dei tessuti
perilesionali, indurimento dei tessuti perilesionali, quantità di tessuto di granulazione, riepitelizzazione). La misura e la profondità della ferita sono state rilevate utilizzando un righello sterile. Lo score totale è stato ricavato sommando il risultato della valutazione di ogni
singolo item (ogni item valutato ha uno score che varia da un minimo di 1 nel caso della
situazione peggiore ad un massimo di 5 nel caso della situazione migliore; lo score complessivo può intercorrere in un range che va da 13 a 60)2. Il valore complessivo dei diversi
item della BWAT è stato rilevato al giorno 7, 14 e 21 per entrambi i gruppi di pazienti.
Outcomes secondari
Dolore inteso come:
•
Differenza di dolore al cambio di medicazione tra i due gruppi di pazienti.
•
Differenza di dolore nel periodo intercorrente tra una medicazione e l’altra tra i due
gruppi di pazienti.
7
Il dolore è stato valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS: valori da 0 a 10).
La rilevazione del dolore è stata effettuata al giorno 1, 7, 14, 21 per entrambi i gruppi.
Facilità di utilizzo della medicazione e performance delle medicazioni stesse, valutate come:
Endpoints secondari relativi alla facilità di impiego e la performance della medicazione erano:
•
Facilità di applicazione
•
Facilità di rimozione
•Adesività
•Assorbimento
A tutti questi item è stato assegnato uno score da 1 a 5 e la rilevazione degli stessi è stata effettuata
al giorno 7, 14 e 21 per entrambi i gruppi di pazienti, utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 5.
Metodi statistici utilizzati per calcolare la Potenza dello studio e gli outcomes primary e secondari
La dimensione del campione (80 pazienti per gruppo) è stata calcolata per dimostrare una
potenza del 90% ed un livello di significatività pari al 5% (alfa = 0.05, ß = 0.10), mentre un
minimo di 63 pazienti per gruppo dovrebbe completare la raccolta dati per dimostrare
una differenza del 10% di efficacia tra le due medicazioni nella guarigione delle ferite; in
questo caso è possibile affermare che la differenza di efficacia è statisticamente significativa
con una potenza pari all’80% ed un livello di significatività pari al 5% (alfa = 0.05, ß = 0.10).
La significatività delle differenze tra i due gruppi di studio in termini di caratteristiche dei pazienti è
stata calcolata utilizzando il Wilcoxon rank-sum test per le variabili continue, nel caso di variabili non
equamente distribuite è stato utilizzato t-test a due code. L’efficacia del trattamento tra i due gruppi è stata calcolata utilizzando il Fisher’s exact test o il Cochran-Mantel-Haenszel Chi-square test.
Non
è
stata
effettuata
nessuna
analisi
ad
interim.
I
risultati
sono
stati
calcolati
seguendo
il
principio
dell’intention
to
treat.
Metodi utilizzati per generare la sequenza di randomizzazione
Per l’allocazione dei partecipanti è stata utilizzata una lista di numeri generata da un software
gestito da un centro di ricerca esterno ai ricercatori e disponibile su http://www.randomizer.org
Tipo di randomizzazione e allocation concealment
I partecipanti sono stati assegnati ai due gruppi utilizzando una randomizzazione semplice (numeri random assegnati dal computer) per ognuno dei due gruppi di trattamento.
L’allocazione è stata nascosta ai ricercatori che dovevano aprire una busta opaca e sigillata dopo l’arruolamento del paziente per assegnare lo stesso al gruppo di trattamento.
Cecità
Non applicabile
Consort Flow diagram
Come evidenziato dal Consort Flow Diagram, 26 soggetti non sono stati randomizzati per problemi logistici in quanto era loro impossibile eseguire i controlli previsti al follow-up. 3 pazienti appartenenti al gruppo sperimentale e 2 pazienti appartenenti al gruppo di controllo hanno interrotto il trattamento al giorno
7 per insorgenza di dermatite allergica da contatto imputabile alla medicazione.
CONSORT 2010 Flow Diagram
Enrollment
Valutati come eleggibili (n=153 )
Esclusi (n= 26 )
• Non presentavano i criteri di inclusione
(n=0)
• Non hanno accettato di partecipare
(n=26)
• Altre ragioni (n=0)
Randomizzati (n=127)
Allocation
Allocati all’intervento (n=65)
• Hanno ricevuto l’intervento per cui
erano stati allocati (n=65)
• Non hanno ricevuto l’intervento per
cui erano stati allocati (n=0)
Allocati all’intervento (n=62)
• Hanno ricevuto l’intervento per cui erano
stati allocati (n=62)
• Non hanno ricevuto l’intervento per cui
erano stati allocati (n=0)
Follow-Up
Persi al follow-up (dermatite da contatto)
(n=2)
Hanno interrotto il trattamento (n=0
Persi al follow-up (dermatite da contatto)
(n=3)
Hanno interrotto il trattamento (n=0)
Analysis
Analizzati (n=65)
• Esclusi dall’analisi (n=0)
Analizzati (n=62)
• Esclusi dall’analisi (n=0)
9
Risultati
Caratteristiche dei pazienti
Da gennaio 2012 a maggio 2013 sono stati arruolati complessivamente 127 pazienti: 65 nel gruppo sperimentale e 62 nel gruppo di controllo. Le caratteristiche demografiche e cliniche sono descritte nella tabella 1.
Tabella 1. Caratteristiche dei pazienti
Gruppo sperimentale
(n. 65)
Gruppo di controllo
(n. 62)
P-value
Maschi
32
32
Non significativo
Femmine
33
30
Non significativo
Età aa. 21-40
9
6
Non significativo
Età aa. 4-60
37
39
Non significativo
Età aa.61-80
15
14
Non significativo
Età >80 aa.
4
3
Non significativo
Età media
59.96
58.01
Non significativo
Ferita da taglio
63
61
Non significativo
Ferita da abrasione
2
1
Non significativo
Le caratteristiche della ferita al momento dell’arruolamento sono descritte nella tabella 2.
Tabella 2. Caratteristiche della ferita al momento dell’arruolamento
Gruppo sperimentale
(n. 65)
Gruppo di controllo
(n. 62)
P-value
Lung x Largh <4cm2
35
48
<0.05
Lung x Largh 4-16 cm2
30
14
<0.05
2
0
Non significativo
Dimesioni
Bordi
Indistinti, non chiaramente visibili
Contorni chiaramente visibili
4
5
Non significativo
Ben distinti
59
57
Non significativo
Non presente
28
24
Non significativo
<2cm in ogni area
37
35
Non significativo
Tipo – non presente
65
62
Non significativo
Quantità - assente
65
62
Non significativo
Sottominazioni
Tessuto necrotico
ESSUDATO Tipo/ Quantità
Siero/sanguigno
4
5
Non significativo
Nessuno/sanguimolento
61
57
Non significativo
Scarso
32
45
0.57
Poco
20
8
<0.05
Moderato
13
9
<0.05
Normale
60
59
Non significativo
Rosso brillante
5
3
Non significativo
Minimo gonfiore
65
61
Non significativo
Indurimento
0
1
Non significativo
65
62
Non significativo
18,2
Non significativo
COLORE PELLE CIRCOSTANTE
EDEMA TESSUTI PERIFERICI
TESSUTO DI GRANULAZIONE
Ferita a spessore parziale
17.2
MEDIA PUNTEGGIO COMPLESSIVO BWAT
- Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 5 Numero 1 - Dicembre 2013
10
Outcomes
Hanno completato il follow-up 62 pazienti nel gruppo sperimentale e 60 pazienti nel
gruppo di controllo. I pazienti persi al follow-up sono stati esclusi dai ricercatori in settima giornata in quanto hanno presentato dermatite allergica (verosimilmente riferita ai
componenti delle medicazioni) ma gli outcomes rilevati contestualmente sono stati inseriti nella valutazione complessiva dei risultati per rispettare i principi dell’intention to treat.
L’outcome principale è rappresentato dalla guarigione delle ferite valutata attraverso la
misurazione dello score complessivo della BWAT nei giorni 7, 14 e 21 dall’arruolamento.
I
risultati
hanno
evidenziato
una
differenza
statisticamente
significativa relativa alla guarigione nel gruppo di pazienti medicati con Idogel e film
di poliuretano rispetto le medicazioni tradizionali (vedi grafico 1 e tabella 3).
Grafico 1. Guarigione
BWAT
valutata confrontando le medie dei punteggi complessivi della
Tabella 3. Valutazione dell’efficacia delle medicazioni in termini di guarigione
rilevata attraverso la misurazione del punteggio medio della BWAT nei due
gruppi
Medicazioni in Idrogel vs
medicazioni tradizionali
Giorno 0 arruolamento
P-value 0.16
Giorno 7
P-value 0.035
Giorno 14
P-value 0.022
Outcome secondari:
lo studio non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi nella valutazione del
dolore sia al cambio di medicazione che negli intervalli tra una medicazione e l’altra.
Si sono evidenziate differenze significative a favore del gruppo sperimentale (Idrogel e film
di poliuretano) in termini di facilità di medicazione, di adesività e di assorbimento (vedi
tabella 4).
11
Tabella 4. Valutazione degli outcomes secondari
Medicazioni in Idrogel vs
medicazioni tradizionali
Facilità di applicazione
Adesività
Assorbimento
Giorno 0 vs giorno 7
Giorno 0 vs giorno 14
P-value <0.05
P-value <0.05
P-value <0.05
Non significativo
P-value <0.05
P-value <0.05
Manca la valutazione degli outcomes al giorno 21 in quanto 63 ferite su 65 erano guarite
in 14° giornata.
È in corso l’analisi per sottogruppi di età e di score della BWAT, i risultati definitivi verranno
diffusi via web.
Discussione
L’utilizzo delle medicazioni che creano un microambiente umido nelle ferite acute rappresenta ancora oggi un argomento controverso in quanto non sono disponibili studi
di buona qualità metodologica o che hanno visto l’arruolamento di campioni consistenti
di pazienti, condotti in questo specifico setting assistenziale6,7,8. La maggior parte degli studi riguardano comunque ferite da ustioni o ferite di pazienti sottoposti a chirurgia
maggiore9,10. Questo studio, sulla base dei presupposti indicati, si è posto l’obiettivo di
fare chiarezza rispetto le scelte da applicare al paziente portatore di ferite acute da taglio o
abrasione, al fine di fornire indicazioni ai prestatori di cure che operano in questo specifico
setting.
Le carenze informative, riguardano ancora comunque i pazienti portatori di abrasioni in
quanto nel periodo di follow up non si sono praticamente verificati casi per poter permettere l’arruolamento di questa tipologia di ferita. Il fatto che però praticamente tutte le
lesioni fossero da taglio, rende i risultati complessivi molto più forti in quanto il calcolo della
potenza dello studio teneva conto di due tipologie di ferite.
Anche se la qualità della vita non è stata presa in considerazione come uno degli outcome dello studio, il 74% dei pazienti appartenenti al gruppo sperimentale (Myskin), avrebbe
consigliato l'uso di questa specifica medicazione, contro il 42% dei pazienti appartenenti al
gruppo di controllo (Stericompress garza).
Conclusioni
Questo studio ci permette di concludere che le medicazioni in Idrogel e film di Poliuretano
sono facili da utilizzare, sono maggiormente accettate dai pazienti e garantiscono in maniera significativa la facilità di guarigione nei pazienti con ferite da taglio.
Fonti di finanziamento
Questo è uno studio spontaneo privo di fonti di finanziamento, ARTSANA S.p.A. ha fornito
a titolo gratuito le medicazioni per il trattamento dei pazienti di tutti e due i bracci dello
studio ed ha pagato il compenso relativo alla richiesta di autorizzazione del comitato etico
dell’Azienda USL di Bologna.
Bibliografia
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10. Liao AY, Andresen D, Martin HC, Harvey JG, Holland AJ. The infection risk of plastic wrap as an
acute burns
13
randomised controlled trial to compare desloughing efficacy and healing outcomes in venous ulcers
Aicha Bassout
Introduzione
La guarigione di qualsiasi ulcera o ferita cutanea dipende da una serie di fattori relativi al
paziente o alla lesione stessa che vanno tenuti presenti per impostare una trattamento appropriato e per evitare la cronicizzazione.
Per ottenere la guarigione è cruciale un’adeguata preparazione del letto della ferita (il concetto di Wound Bed Preparation).
Il metodo di sbrigliamento (debridement ) deve essere valutato singolarmente, a seconda
delle condizioni del paziente. (Falanga 2002).
Obiettivo
Valutare se il miele di Manuka è efficace come agente di debridement (per la rimozione
dello slough) nelle ulcere vascolare venose alla 4° settimana dal trattamento e la guarigione
dell’ulcere alla 12° settimana.
Formulazione del quesito
Il miele di Manuka è più efficace nel desloughing (riduzione di slough) e nella guarigione
delle ulcere venose?
PICO
P: Pazienti adulti con ulcere venose
I: Medicazioni a base di miele di Manuka
C: Medicazioni a base di Idrogel (IntaSite gel)
O: Efficacia nel desloughing in 4 settimane, Guarigione in 12 settimane
M: RCT open label
Parole chiave
nursing, randomised control trials, research, tissue viability, venous leg ulcer, wound care.
Banche
dati
Parole chiave
Journal
[nursing]
of clinical [randomized
Nursing controlled trials]
[research]
[tissue viability]
[ venous Leg
Ulcer]
[wound care]
n. Documenti
reperiti
n. Documenti selezionati
Tipologia
documento
Documenti selezionati
1
1
RCT
Autori/ anno
Pazienti
Georgina Gethin
and Seamus
Cowman
108 pazienti con
54 pazienti sono stati trattati
ulcere venose con 50% con miele di Manuk
della lesione coperta di
(intervento)
slough,
ABPI ≥0.8
l’ulcera <100cm2
escluse: pz con terapia
antibiotica, steroidi; ulcere tumorale e cavitarie
Pubblicato : 11
giugno 2008
Intervento o fattore
eziologico, diagnostico,
prognostico
Intervento
alternativo o
gold standard
diagnostico
Risultato (princi- Commento
pali outcomes)
54 pazienti sono
stati
trattati con
Idrogel
(controllo)
A 4 settimane:
debridement:
intervento: 67%
Controllo: 52.9%
(p 00,0=0.054)
Miele è più
efficace nello
sbrigliamento
dello slough; ha
un tasso di guarigione maggiore dell’idrogel
A 12 settimane
Guarigione:
intervento: 44%
Controllo: 33%
(p= 0.037)
SCHEDA PER LA VALUTAZIONE DEGLI STUDI DI TRATTAMENTO
“Nurse clinic versus home delivery of evidence-based community leg ulcer care: a randomized health services trial.” PMID: 19036149
Domande preliminari
1 . Lo studio si basa su una domanda di
ricerca chiaramente formulata?
Una domanda di ricerca è chiaramente formulata
se sono indicati la popolazione studiata, l’intervento erogato, i risultati considerati.
L’obiettivo è di valutare se il miele di Manuka riduce lo slough a 4 settimane dal trattamento e
Migliora il tasso di guarigionea 12 settimane.
P: paziente con lesioni vascolari.
I: miele di Manuka
C: idrogel
O: desloughing, guarigione
2. Gli autori hanno utilizzato il disegno di
studio adeguato?
A. I risultati sono validi?
3. Il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo
erano simili in termini di prognosi
all’inizio dello studio?
Studio Controllato Randomizzato
3.1 L’assegnazione dei pazienti al
trattamento era randomizzata?
La randomizzazione è stata generata utilizzando
un numero di serie progressivo consegnato in
buste chiuse e previa del consenso per la partecipazione allo studio.
15
3.2 La randomizzazione era tenuta
nascosta?
Non è stato possibile tenere la randomizzazione
nascosta, è uno studio prospettico in open label
3.3 I pazienti sono stati analizzati nel
gruppo a cui erano stati randomizzati
(intention to treat)?
Le analisi sono state condotte utilizzando intention to treat, cioè tutti i pazienti randomizzati sono
inclusi nella valutazione.
3.4 I gruppi erano simili per tutti i
determinanti conosciuti per l’outcome considerato?
Non ci sono differenze significativi,
intervento n°: 54
controllo n°: 54
età :
68.50,
68.30
%slough
85.5
75.15
Ipertensione 14
19
Recidive
10
8
4. Il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo mantenevano una stessa prognosi
anche dopo l’avvio dello studio?
4.1 I pazienti erano ciechi rispetto al
trattamento?
4.2 Gli operatori erano ciechi rispetto al
trattamento?
4.3 Gli analisti degli outcome erano ciechi
rispetto al trattamento?
4.4 Il follow-up era completo?
No
No
Non specificato
Si
B. Quali sono i risultati?
5. Quant’è grande l’effetto del trattamento
(considerare i diversi end points)?
6. Quant’è precisa la stima dell’effetto del
trattamento?
Questo studio non ha confermato l’ipotesi che le
cure infermieristiche migliorano il tasso d i
guarigione.
A4 settimane: riduzione di slough:
intervento: 67% Controllo: 52.9%
(p =0.054
A 12 settimane Guarigione:
intervento: 44% Controllo: 33%
(p= 0.037)
riduzione di slough
Gruppo
End Point
+
-
inter 36
18
54
Contr.29
25
54
65
43
108
Rischio nel gruppo di controllo = (c/(c+d)) = CER =
Rischio nel gruppo sperimentale = (a/(a+b)) = EER =
Rischio relativo = CER/EER = RR =
Riduzione del rischio relativo = CER -EER/CER = RRR=
Riduzione del rischio assoluto = CER -EER = ARR =
Odds ratio = ad/bc = OR =
Number need to treat = 1/ ARR = NNT =
Guarigione
Gruppo
0,537
0.667
1.,241
0,214
-0,130
1,724
8
I.C.95% 0,4040
I.C.95% 0,5409
I.C.95% 0,9093
I.C.95% -0,0906
I.C.95% -0,3126
I.C.95% 0,7914
19
0,6700
0,7924
1,6947
0, 6947
0,0533
3,7560
infinito
End Point
inter.
Contr.
+
24
18
42
Rischio nel gruppo di controllo = (c/(c+d)) = CER =
Rischio nel gruppo sperimentale = (a/(a+b)) = EER =
Rischio relativo = CER/EER = RR =
Riduzione del rischio relativo = CER -EER/CER = RRR=
Riduzione del rischio assoluto = CER -EER = ARR = Odds
ratio = ad/bc = OR =
Number need to treat = 1/ ARR = NNT =
-
30
36
66
0,333
0,444
1,333
0,333
-0,111
1,600
9
54
54
108
I.C.95% 0,2075
I.C.95% 0,3119
I.C.95% 0,8243
I.C.95% -0,1756
I.C.95% -0,2937
I.C.95%
0,7335
14
0,4590
0,5769
2,1565
1,1565
0,0715
3,4900
infinito
C. I risultati potranno essere applicati nell’assistenza ai pazienti?
7. I pazienti dello studio sono simili a quelli del
mio ambito clinico?
I pazienti del mio ambiente lavorativo è simili a
quello dello studio.
8. Gli outcome considerati sono clinicamente
rilevanti?
I risultati possono essere utilizzati in tutti quel
contesti in cui vengono trattati le lesione venose
croniche.
In questo studio non è stato trattato il costo del
trattamento.
9. I benefici bilanciano i danni potenziali ed i
costi?
Risultati
I risultati ottenuti in questo studio suggeriscono che il miele di Manuka sia un efficace
agenti autolitico di debridement come dimostrato da 67% dei casi di intervento contro il
52% trattati con idrogel in 4 settimane di trattamento. la granulazione e la guarigione erano come obbiettivo alla 12 settimana tuttavia è stata raggiunta nel 44% dei pazienti trattati
con il miele contro il 33% trattati con idrogel.
Ci sono stati gli aventi avversi forse non sono da attribuire direttamente al trattamento ma
hanno un peso significativo:
nel gruppo di trattamento i ritirati sono 9 paziente ,di qui 6 pz con l’infezione della ferita in
studio, 1pz con infezione non in sede della lesione, 1pz su sua richiesta ha lasciato il trattamento, 1 pz non compliance con il trattamento.
17
“Nel gruppo di controllo i ritirati sono 17 paziente, ,di qui 12 pz con l’infezione della ferita in studio, 1pz con infezione non in sede della lesione, 4pz su loro richiesta hanno lasciato il trattamento. Tuttavia Le analisi sono state condotte utilizzando intention to treat, cioè tutti i pazienti randomizzati sono inclusi nella valutazione.
Conclusione
Nel trattamento delle ulcere venose la riduzione del edema deve essere l’obbiettivo principale della terapia , da tenere in considerazione fino alla guarigione e questo può avvenire con l’utilizzo di una terapia compressiva adeguata, ma la presenza di slough ritarda la
guarigione.
I tessuti devitalizzati devono essere sbrigliati in quanto sono serbatoio di infezione e il debridementt è riconosciuto quale processo essenziale per la guarigione delle ferite croniche(
Wolkot et al,2009), il debidement è necessario anche per accertare l’estensione dell’ulcera
che un fattore fondamentale per la gestione della lesione.
Questo studio ha evidenziato che il miele di Manuka ha un azione multiforme nella gestione delle ulcere, dalla riduzione dello slough ( debridement autolitico) fino alla guarigione.
Valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita dei pazienti con ulcere vascolari degli arti inferiori.
Fabio Trotto, Infermiere Specialist in Wound Care, AOU Careggi Firenze
Introduzione
Le lesioni croniche degli arti inferiori costituiscono un notevole problema sanitario ed economicosociale. Le indagini di prevalenza A.I.S.Le.C. condotte esclusivamente nei servizi assistenziali domiciliari segnalano dati allarmanti: nel 1999 le lesioni vascolari erano il 20.07%, nel 2002 il 25.85%.
L’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore definisce il dolore come “un’esperienza emotiva e sensoriale non piacevole associata a danno ai tessuti, reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno” . Il dolore cronico rappresenta uno dei
principali problemi sanitari dei nostri giorni e figura fra i motivi più frequenti di consultazione medica . Secondo i dati dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), il dolore cronico affligge l’1% della popolazione mondiale, alterandone le capacità fisiche,
emotive e lavorative. I costi diretti per la diagnosi e il trattamento, ma anche i costi indiretti -causati dalle interruzioni del lavoro di breve e lunga durata e le perdite di guadagno- costituiscono un carico sempre più importante per il sistema sanitario e sociale .
Il dolore è un sintomo che incide in maniera estrema sulla qualità di vita (QoL) del paziente con ulcere degli arti inferiori rappresentando un ostacolo alla guarigione. Il
dolore avvertito a seguito di lesione tessutale svolge una funzione protettiva importante in quanto avverte il corpo del danno e porta al riposo consentendo la rigenerazione dei tessuti colpiti . Nei dolori cronici persistenti (>7 settimane) tale funzione fisiologica può essere compromessa, ostacolando il processo rigenerativo .
È anche stato riscontrato che il cambio della medicazione è una delle esperienze più dolorose dei pazienti affetti da lesioni croniche.
L’arrivo delle medicazioni avanzate ha ridotto notevolmente l’impatto del dolore causato da
interventi terapeutici e il cambio della medicazione e altre operazioni dolorose condotte su
lesioni croniche quali lo sbrigliamento vengono ora eseguite con più attenzione e cautela .
http://www.iasp-pain.org
www.cittadinanzattiva.it
Ibidem 2
European Wound Management Association (EWMA), Position document: Pain at
wound dressing changes, London: MEP Ltd, 2002
Ibidem 4
Ibidem 4
Ibidem 4
19
Obiettivi
Valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita dei pazienti con ulcere vascolari degli arti inferiori.
Materiali e metodi
La ricerca è stata effettuata attraverso la banca dati PubMed.
Keywords: leg ulcer, venous ulcer, vascular ulcers, pain, nursing assessment, quality of life, human.
Limiti: adulti, pubblicazioni degli ultimi 7 anni, free full text.
Quesito secondo il metodo Pico:
P = soggetti con lesioni vascolari croniche degli arti inferiori
I = valutare la prevalenza del dolore attraverso la somministrazione di un questionario
C=
O = migliore qualità della vita del paziente
Documenti rilevati
Banche dati
Parole chiave
PubMed
•
Activities of Daily
Living/psychology;
•Aged;
•Cross-Sectional
Studies;
•Humans;
•
Leg Ulcer/complications*;
•
Nursing Assessment;
•
Pain ;
•
Quality of Life/
psychology*
PubMed
•
Activities of Daily
Living/psychology;
•Aged;
•Cross-Sectional
Studies;
•Humans;
•
Leg Ulcer/complications*;
•
Nursing Assessment;
•Pain;
•
Quality of Life/
psychology*
n. Documenti
reperiti
2
Tabella 1. Documenti rilevati
n. Documen- Tipologia docuti selezionati mento
2
Documenti selezionati
Cross-Sectional Stu- J Wound Care. 2007
dies
Sep;16(8):347-51.
Pain and quality of
life in patients with
vascular leg ulcers:
an Italian multicentre
study.
Guarnera G, Tinelli G,
Abeni D, Di Pietro C,
Sampogna F, Tabolli S.
PMID: 17927081
Cross-Sectional
Studies
Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007
Nov;34(5):613-8.
Epub 2007 Aug 1.
Measuring the health
status of patients with
vascular leg ulcers
and the burden for
their caregivers.
Tabolli S, Tinelli G,
Guarnera G, Di Pietro
C, Sampogna F, Abeni
D.
PMID:17683953
Descrizione sintetica degli articoli selezionati
Autori/
anno
Pazienti
Intervento o fattore
eziologico, diagnostico, prognostico
Guarnera G, 381 paValutazione del dolore
Tinelli G, Abe- zienti (233 nei pz con ulcere vasconi D, Di Pietro femmine e lari. Somministrazione del
C, Sampogna 148 maQuestionario SF-12. VAS
F, Tabolli S.
schi)
somm.ta in 3 fasi: giorno,
2007
notte e al cambio medicaz
Risultati (principali outcomes)
Commenti
I valori medi del dolore VAS
più alti nelle donne rispetto
agli uomini per i tre periodi
di valutazione (p <0,01).
Ulcere presenti da più tempo (>12 mesi)erano causa
di dolore di intensità maggiore rispetto ad ulcere di
età < a 3 mesi p<0,01
Valori VAS costantemente
elevati al cambio di medicazione.
Il 66% dei pazienti ha
ricevuto somministrazione
antalgica. Solo il 23% ha
ricevuto un trattamento
del dolore raccomandato dall’OMS. Più spesso
la somm.ne avveniva “al
bisogno” (66%) o saltuariamente (11%).
Non sono chiari
i risultati delle
analisi statistiche.
Gli autori hanno
fornito stime che
necessitano di
ulteriori specifiche.
Non è stato indicato chi ha analizzato i risultati.
Generalmente,
per la rilevazione
del dolore nella
popolazione adulta è più frequente
l’utilizzo della NRS.
Approvato dal
comitato etico.
Tabolli S,
Tinelli G,
Guarnera G,
Di Pietro C,
Sampogna F,
Abeni D
2007
Le ulcere vascolari degli arti
inferiori sono molto dolorose e questo peggiora la
qualità della vita..
I caregiver erano principalmente di sesso femminile
(54%), il 45% presentava
un basso livello di istruzione. Nel 54% dei casi sono
stati costretti a ridurre le
attività lavorative.
Il reddito familiare riportato
dai pazienti nella maggior
parte dei casi (64%) era
inferiore alle 10.000 euro
l’anno senza alcun sostegno statale.
Campione ridotto.
I pazienti con ulcere venose rispetto
ad altre tipologie
di lesione hanno
un peso inferiore
nel coinvolgimento sociale dei caregiver p = 0.03.
Analisi statistiche
evidenziate sia
graficamente che
per iscritto, valide.
Approvato dal
comitato etico.
80 pazienti
e i loro
caregivers
sono stati
osservati.
Valutazione del dolore
e degli effetti ad esso
correlati nei pz con ulcere
vascolari e nei caregivers.
Ai pz veniva somministrato il questionario SF-12
e la scala VAS mentre
ai familiari il family strain
questionnaire (FSQ).
VAS somm.ta in 3 fasi:
giorno, notte e al momento della somministraz. dei farmaci
Tabella 2. Descrizione sintetica degli studi selezionati
21
Risultati
Lo studio “Pain and quality of life in patients with vascular leg ulcers: an Italian multicentre study” prevedeva la somministrazione della scala analogica visiva (VAS) per
la valutazione del dolore in tre fasi: giorno, notte e al cambio della medicazione.
Sono stati osservati 381 pazienti (233 femmine, 148 maschi) da settembre a novembre
2006. I pazienti presentavano lesioni venose (52%), ischemica (11%), ad eziologia mista (10%), ipertensive (2%), microangiopatiche (2%), diabete (9%) e di altro tipo (14%).
L’obiettivo era quello di valutare il dolore dei pazienti con ulcere venose e misurarne l’impatto congiuntamente ad un questionario (SF-12) per la valutazione della qualità
della vita. Il questionario è la versione abbreviata dell’SF-36 utilizzato dall’Istat per la valutazione dello stato di salute degli italiani e raccoglie alcune quesiti relativi alle componenti fisiche (pressione arteriosa, indice pressorio braccio-caviglia –ABPI-, valutazioni microbiologiche, caratteristiche dell’ulcera, etc) e altri relativi alle componenti psicologiche.
Gli studi selezionati sono simili in termini di tipologia di popolazione osservata. I criteri di
inclusione dei pazienti nello studio sono: presenza di ulcere degli arti inferiori, età >18 anni,
capacità di leggere e scrivere e assenza di problemi fisici o mentali che possano compromettere la comprensione del questionario. Gli sperimentatori hanno ricevuto l’approvazione del comitato etico per i relativi protocolli di studio. Le differenze tra i punteggi VAS e
tra i punteggi SF-12 sono stati calcolati con il t-test o analisi della varianza. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando la versione del software statistico Stata 9 per Windows.
La valutazione clinica iniziale del paziente veniva effettuata dal personale medico di ogni centro
partecipante. La scelta della medicazione veniva determinata dalle caratteristiche della lesione.
Le caratteristiche dei pazienti dello studio PMID: 17927081 sono riassunte nella tab. 3. Le donne manifestavano maggiore dolore e una peggiore qualità di vita rispetto agli uomini (p <0,01). Venivano registrati valori elevati di VAS
durante il giorno (44.4) e la notte (44.9), ma il valore più elevato era al cambio di medicazione il cui valore era simile tra ulcere venose e ulcere di altra eziologia (57.5 contro 56.3).
Sesso
Maschi
Femmine
Età*
<65
65-74
>75
Attività
Sedentaria
Moderata
Intensa
Eziologia
Venosa
Altra natura
No. di ulcere
1
No
%
148
233
39
61
110
126
145
29
33
38
203
126
52
53
33
14
198
183
52
48
244
64
>1
Estensione ulcere (cm²)
<5
5-9
10-29
>30
Età dell’Ulcera (mesi)
>3
3-5
6-12
>12
dato mancante
Ulcere recidivanti
nessuna
1
2
>2
Dato mancante
137
36
100
77
90
114
26
20
24
30
67
62
83
117
52
18
17
22
31
14
163
63
44
47
64
43
17
12
12
17
* Media ± DS (69.3 ± 12.9)
Tabella 3. Caratteristiche dei pazienti (n=381)
I valori medi registrati per la scala VAS sono sintetizzati nella tab. 4. Il dolore era più alto nelle donne rispetto agli uomini per i tre periodi di valutazione (giorno, notte e cambio di medicazione) (p <0,01). I pazienti con ulcera insorta da meno di tre mesi presentava valori medi minori della VAS (38,7) rispetto ai punteggi ottenuti dai pazienti che presentavano un’ulcera da più di
12 mesi (53,8) p <0,01. Al cambio di medicazione i valori sono stati elevati in entrambi i gruppi.
Sesso
Uomo
Donna
Anni
<65
65-74
>75
Ulcere recidivanti
Nessuna
1
2
>2
Ulcera durata (mesi)
<3
3-5
6-12
>12
Diametro ulcere (cm2)
<5
5-9
Giorno
Notte
Cambio Medicazione
40.9
52.2
43.2
53.6
48.3
61.3
45.3
47.3
50.0
42.2
51.4
54.1
54.4
53.4
60.0
45.5
45.3
51.7
50.8
49
46.3
47.5
57.4
53
58
64.4
52.6
38.7
45.8
52.5
53.8
36.9
56.1
54.7
53.9
46.8
49.1
52.7
62.9
41.8
49.5
43.1
51.9
47.6
62.3
23
10-29
>30
Eziologia Ulcere
Venose
Arteriose
47.0
57.8
47.2
59.5
52.5
68.9
44.4
52.4
44.9
55.8
57.5
56.3
p <0,05 nei valori evidenziati
Tabella 4. I punteggi medi del dolore alla scala VAS
I valori medi registrati per il questionario SF-12 sono riassunti nella tab.5. I risultati evidenziano che
le donne soffrono più degli uomini, dato evidenziato sia nelle componenti fisiche che in quelle
mentali del questionario (p <0,01). I pazienti anziani hanno una peggiore qualità di vita p <0,01.
Sesso
Uomini
Femmine
Anni
<65
65-74
>75
Eziologia
Venosa
Arteriosa
Diametro ulcere (cm2)
<5
5-9
10-29
>30
Ulcera durata (mesi)
<3
3-5
6-12
>12
Ulcere recidivanti
nessuna
1
2
>2
Fisici
Mentali
38.9
36.3
44.3
40.4
39.1
36.4
36.3
41.5
41.5
42.4
39.7
34.6
43.2
40.1
39.5
38.5
38.0
33.0
43.0
43.9
42.8
38.4
40.9
37.5
36.6
35.9
42.3
40.7
41.7
42.5
37.4
39.1
38.3
35.7
41.2
41.1
44.1
43.7
p <0,05 nei valori evidenziati
Tab. 5 - Valori medi registrati per il questionario SF-12
Il 66% dei pazienti ha ricevuto la somministrazione di paracetamolo, diclofenac e codeina.
Tuttavia, solo il 23% ha ricevuto un adeguato trattamento del dolore come raccomandato dall’OMS. Gli analgesici venivano utilizzati “al bisogno” (66%) o saltuariamente (11%).
Nel secondo studio sono stati osservati un totale di 80 pazienti (51 femmine, 29 maschi) da agosto a gennaio 2006. Due pazienti si sono ritirati dallo studio. Presentavano ulcere venose nel 45% dei casi e nel 55% altri tipi. I siti degli arti maggiormente colpiti erano 40% malleolare, 51 % le gambe, 3.5% dite dei piedi, 2 % tallone, 3,5% piede.
La diagnosi di ulcera specifica veniva eseguita da uno specialista in base alla CEAP
(clinica, eziologia, Anatomia, Pathofisiology). Le dimensioni del’ulcera dimensioni sono state valutate con il Visitrak® (Smith & Nephew, Hull, Regno Unito).
I
criteri
di
inclusione
dei
pazienti
nello
studio
sono
stai:
pz
con
ulcere
vascolari
e
suo
caregiver
principale,
età
>18
anni,
Esclusione
dallo
studio:
analfabetismo,
problemi
fisici
e
psichici
che
possono
compromettere
la
comprensione
dei
questionari.
Il caregiver è stato contattato da un infermiere che ha spiegato lo scopo dello studio e ottenuto il consenso informato. La scelta del questionario SF-12 da parte degli autori deriva
dal fatto che è uno strumento di facile utilizzo, adatto per l’uso in una popolazione anziana.
Anche in questo studio è stato monitorato il dolore relativo all’ulcera vascolare del paziente in tre
diverse situazioni: durante il giorno, al momento della somministrazione dei farmaci e di notte.
Il Family Strain Questionnaire – Short Form (FSQ) è composto da 44 item dicotomici
(si/no) finalizzati a misurare il grado di stress che il caregiver sta sperimentando. Il FSQSF non fornisce alcuna diagnosi psicologica ne specifica l’intervento: piu alto e il punteggio, maggiore e il sovraccarico percepito dal caregiver e piu a rischio e la persona.
35 item sono volti ad indagare 5 dimensioni (32): sovraccarico emozionale [FSQ1: gamma punteggio = 0-14], coinvolgimento sociale [FSQ2: gamma punteggio = 0-7], bisogno di conoscenze circa la malattia [FSQ3: gamma punteggio = 0-4], qualità delle relazioni familiari [FSQ4: gamma punteggio = 0-4] e pensieri di morte del proprio assistito [FSQ5: gamma punteggio = 0-6] .
Per tutti i fattori l’elevazione del punteggio indica la presenza di problemi, ad eccezione del fattore 4, il cui punteggio elevato indica una buona qualità delle relazioni familiari. I rimanenti 9 item, che riguardano esperienze di vergogna e
sconforto, non misurano uno specifico costrutto o dominio e vengono utilizzati unicamente per scopi clinici. Nel presente lavoro sono considerati solo i punteggi ai 5 fattori; gli autori del FSQ non prevedono la possibilità di un punteggio totale complessivo.
Le sedi maggiormente coinvolte dalla presenza di ulcere vascolari sono state le seguenti:
35 (40%) malleolare, 45 (51%) gambe, 3 (3,5%) dita dei piedi, 2 (2%) tallone, 3 (3.5%) piede.
I caregiver erano principalmente di sesso femminile (54%), il 45% presentava un basso livello di istruzione. Nel 54% dei casi sono stati costretti a ridurre le attività lavorative.
Il reddito familiare riportato dai pazienti nella maggior parte dei casi
(64%) era inferiore alle 10.000 euro l’anno senza alcun sostegno statale.
I pazienti con ulcere venose rispetto ad altre tipologie di lesione hanno un peso inferiore nel coinvolgimento sociale dei caregiver (3.9 ± 2.1 vs. 4.7 ± 1.5, p = 0.03). Il coinvolgimento emotivo e sociale dei caregivers era significativamente più alto nei pazienti con
peggiori punteggi fisici nella SF-12. I valori medi del dolore misurati con la VAS (durante
il giorno, al momento della somministrazione del farmaco, di notte) erano 59, 66 e 57,
25
rispettivamente,
con
una
va tra i valori notturni e
differenza
quelli dopo
statisticamente
somministrazione
significatianalgesica.
Discussione
Gli studi confermano che le ulcere vascolari sono molto dolorose con una diretta correlazione con l’età e l’area interessata comportando un peggioramento della qualità della vita. Si rende necessario fare particolare attenzione nella valutazione e nella gestione del dolore in questi pazienti soprattutto durante il cambio di
medicazione. Il dolore durante procedure associate alla medicazione delle ferite può essere curato grazie ad una combinazione di accurata valutazione, scelta della medicazione
idonea, attenta cura delle ferite e trattamenti individualizzati di analgesici . É fondamentale comprendere che il dolore causato dalle ferite è multidimensionale e che l’ambiente
psicosociale del paziente influenzerà e avrà impatto sull’esperienza psicologica del dolore.
Gli studi individuati, seppur con le loro limitazioni metodologiche, possono rappresentare uno spunto per ulteriori approfondimenti. È evidente come la gestione del dolore sia
importante per la qualità di vita dei pazienti ma anche per il benessere dei loro familiari per i molteplici risvolti della problematica. Le linee guida raccomandano lo sviluppo di
obiettivi di trattamento mutuamente concordati tra paziente e professionista della salute,
basati sulle osservazioni cliniche, sulle attuali prove di efficacia, sull’opinione degli esperti
e sulle preferenze del paziente. Prima di intraprendere la cura della lesione, occorre sviluppare un piano di cura basato sugli obiettivi assistenziali per quel particolare assistito.
Conclusioni
Le lesioni dell’arto inferiore costituiscono un problema di grande rilevanza sanitaria. È ormai accertato che il dolore non trattato influenza negativamente la guarigione delle ferite e ha un impatto negativo sulla qualità della vita . Vi è una enorme mole di ricerca
sull’impatto che le ulcere della gamba hanno sulla qualità della vita dei pazienti (Chase
et al., 2000; Cullum & Roe, 1995; Douglas, 2001; Flett et al., 1994; Franks et al., 1995; Hareendran et al., 2005; Hopkins, 2004; Jull et al., 2004; Lindholm et al., 1993; Phillips et al.,
1994; Price & Harding, 1996; Rich & McLachlan, 2003; Walshe, 1995; Wissing et al., 2002) .
Nonostante l’introduzione di medicazioni tecnologicamente avanzate, la consapevolezza su
come trattare correttamente un’ulcera e il dolore ad essa connesso non è però così diffusa
come potrebbe sembrare. Anche in presenza di trattamenti standard, raccomandati da linee
guida internazionali per la gestione delle ulcere, frequentemente non vengono adottate.
Il trattamento delle ulcere richiede un approccio completo al paziente e alla sua famiglia al fine di ottenere i massimi benefici dagli interventi assistenziali posti in essere.
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Per corrispondenza:
Fabio Trotto
Mail: [email protected]
27
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La bibliografia dovrà essere redatta secondo le norme riportate nell’Index Medicus.
I modelli sotto riportati esemplificano rispettivamente come si cita: un articolo, un libro, un capitolo preso da un libro.
Calvani M. Monitoraggio e trattamento della fetopatia diabetica. Rec Progr Med 1982; 72:350-55.
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3
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