Bonviva, INN-ibandronic acid

European Medicines Agency
Doc. rif. EMA/841251/2009
EMEA/H/C/501
Bonviva
acido ibandronico
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L'EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch'essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Bonviva?
Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. Si trova sotto forma di
compresse bianche oblunghe (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Per che cosa si usa Bonviva?
Bonviva è indicato per il trattamento dell’osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in
post-menopausa a rischio di fratture ossee. Sebbene l’efficacia del farmaco nella riduzione del rischio
di fratture vertebrali sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto
riguarda il rischio di frattura del collo del femore.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Bonviva?
Bonviva può essere somministrato sotto forma di compressa, sia mediante iniezione endovenosa. Nel
primo caso, la dose è di una compressa al mese. La compressa deve sempre essere presa dopo una
notte di digiuno, un’ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell’acqua, e
con un bicchiere pieno di acqua (ma non acqua minerale). Durante l’ora che segue l’assunzione della
compressa, la paziente non deve rimanere coricata. Per l’iniezione, la dose è di 3 mg una volta ogni tre
mesi.
Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l’assunzione con
gli alimenti è insufficiente.
Come agisce Bonviva?
L’osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per
sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e
più soggette a frattura. L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando
diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno, dal momento che quest’ultimo aiuta a
mantenere le ossa salutari. L’acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bisfosfonato.
Inibisce l’azione degli osteoclasti, le cellule dell’organismo responsabili della decomposizione del
tessuto osseo. Bloccando l’azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
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Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?
Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi. Nel primo studio,
Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio)
in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di fratture vertebrali riportate dalle pazienti
nell’arco di tre anni.
Negli altri due studi, sono state confrontate le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le
iniezioni (in 1 395 pazienti) con le compresse giornaliere da 2,5 mg. Gli studi hanno esaminato il
cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell’anca nell’arco di due anni.
Le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.
Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62% il
rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo.
Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni sono più efficaci
delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell’aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e
dell’anca. Nell’arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le
compresse mensili e del 6% con le iniezioni, contro il 5% con le compresse giornaliere. La densità
ossea dell’anca è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, contro il 2%
con le compresse giornaliere.
Qual è il rischio associato a Bonviva?
Gli effetti indesiderati più comuni con Bonviva compresse (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono
artralgia (dolore alle articolazioni), mal di testa, esofagite (infiammazione dell’esofago, il tubo che
porta dalla bocca allo stomaco), gastrite (infiammazione dello stomaco), relfusso gastroesofageo
(ritorno dell’acido dello stomaco nell’esofago), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, dolore
addominale (mal di stomaco), nausea, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), dolore
muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), crampi ai muscoli, rigidità muscoloscheletrica e
malattia simile all’influenza. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con l’iniezione (osservati in
1-10 pazienti su 100) sono atralgia, mal di testa, gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale,
nausea, costipazione, eruzioni cutanee, mialgia, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena,
malattia simile all’influenza e fatica (stanchezza). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati
riscontrati con Bonviva si rimanda al foglio illustrativo.
Bonviva non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche)
all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere somministrato a persone ipocalcemiche (con bassi livelli ematici di calcio).
Le compresse non devono essere somministrate a pazienti che presentano anomalie dell’esofago o che
non possono rimanere seduti o in posizione eretta per almeno un’ora.
Perché è stato approvato Bonviva?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori
ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per
Bonviva.
Altre informazioni su Bonviva:
Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l’Unione europea. Dopo
cinque anni, l’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
Per la versione completa dell’EPAR di Bonviva cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
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