Capacità innovativa competitività mercato - Thema

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DISPOSITIVI MEDICI
Capacità innovativa
e competitività sul
mercato internazionale
Commercializzazione in
Brasile, Cina, India, Turchia
a cura di:
Marisa Testa, Sandro Storelli
con la collaborazione di:
Simona Daidone, Silvia Scarpellini e Simona Fiori
EXPOSANITA’
Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza
International Health Care Exhibition
DISPOSITIVI MEDICI
Capacità innovativa
e competitività sul
mercato internazionale
Brasile, Cina, India, Turchia
a cura di:
Marisa Testa, Sandro Storelli
con la collaborazione di:
Simona Daidone, Silvia Scarpellini e Simona Fiori
EXPOSANITA’
Le informazioni contenute in questa pubblicazione sono valide e attuali al
momento della scrittura della stessa.
Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e
aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono.
Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni
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Coordinamento:
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Stampato a cura di Il Prato
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ADM Areha - Padova
L'utilizzo anche parziale del testo della presente pubblicazione dovrà essere
autorizzato da ADM Areha
Maggio 2014
Presentazione
• Il sistema dell'erogazione protesica nel nostro Paese è da molto tempo in “fase
di revisione”. Nel frattempo, le persone con disabilità, le loro famiglie, i professionisti sanitari, gli operatori e le aziende produttrici, attendono ormai - dal secolo scorso - che le innovazioni tecniche e tecnologiche possano diventare ausili
erogabili dal Sistema Sanitario Nazionale.
Razionalizzazione ed ottimizzazione della spesa dovrebbero essere sinonimi di
miglioramento dei livelli di qualità dei prodotti e dei servizi, nonché di valorizzazione del patrimonio esistente nel territorio. Ma il Patto per la salute che si discute in queste settimane tra Stato e Regioni è strettamente legato, prima di
ogni altra cosa, al problema delle risorse economiche.
Sulle prospettive dell'assistenza protesica e del mercato degli ausili sono in realtà aperti grossi interrogativi. La rete specializzata orto protesica ha garantito sino ad oggi veri e propri “presidi di qualità nel territorio”.
Ma, a fronte dei mutamenti nelle modalità di acquisizione di beni e servizi da parte del servizio sanitario pubblico e delle ipotesi in campo per le future “regole di
gioco” nel mercato, sono in discussione anche le strategie di ogni impresa.
• L'Europa presenta una popolazione in progressivo invecchiamento. I cambiamenti demografici e i progressi della scienza, garantendo una maggiore aspettativa di vita e la sopravvivenza a traumi e malattie, stanno conducendo ad un
aumento del numero di persone con disabilità, all'interno di un contesto in cui le
risorse pubbliche sono già scarse. Tuttavia, il notevole potenziale offerto dalle
tecnologie nel supporto dei bisogni quotidiani delle persone anziane e delle persone con disabilità, fino ad oggi non è stato valorizzato a sufficienza nei sistemi
di sanità pubblica. Più la tecnologia si evolve e apre nuove possibilità, più essa
dovrebbe essere considerata come una componente fondamentale dei sistemi
di cura, non solo in termini di diffusione quantitativa delle tecnologie stesse, ma
anche rispetto alle competenze professionali necessarie per abbinare in maniera ottimale i bisogni delle singole persone con la tecnologia più appropriata.
• Nel 2012, a Copenhagen, un importante workshop internazionale organizzato
dalla Presidenza nel Consiglio UE - in collaborazione con l'Associazione per
l'Avanzamento delle Tecnologie Assistive in Europa - ha offerto indicazioni di
buone pratiche per un sistema di assistenza protesica “ideale”, suggerendo criteri di controllo di qualità, che ruotano a quesiti come:
- Gli ausili tecnici sono destinati a scomparire nel futuro, dato che i prodotti di
largo consumo stanno progressivamente acquisendo caratteristiche di accessibilità?
- Per quale motivo gli ausili tecnici non dovrebbero essere trattati come beni di
uso comune, acquistati direttamente dagli utenti senza l'intermediazione di sistemi pubblici di fornitura?
- È possibile identificare fasi comuni nei sistemi di fornitura ausili, a prescindere
dal modello o dalla nazione o dalla regione?
- In che modo è possibile monitorare il processo attraverso indicatori di qualità?
- In che modo un adeguato sistema informativo può contribuire alla qualità di
un sistema di assistenza protesica?
• Secondo dati recenti, il 79% delle imprese di produzione di dispositivi medici
esporta dall'Italia Oltre la metà sono operative in diverse aree: Europa Occidentale e Federazione Russa; USA, Argentina e Brasile; Paesi Arabi, India e Cina.
Nel 2012 le esportazioni italiane sono cresciute del +9,6%. I buoni risultati dell'export hanno visto una modesta domanda dei tradizionali mercati di sbocco
nell'area euro, a fronte di ottimi risultati ottenuti negli Stati Uniti e nei mercati
emergenti. Tuttavia per le piccole e medie imprese è ancora difficile affacciarsi
ai mercati esteri. Esse hanno il vantaggio rispetto alle multinazionali di eccellere
con rapidità in innovazione, ma necessitano di aiuti per avviare i processi di export.
• Per meglio confrontarci con gli attori del comparto e con gli interlocutori istituzionali abbiamo sviluppato in questi anni un'articolata attività di ricerca sul
mercato degli ausili, sull'evoluzione delle tecnologie applicate, sulla norma tecnica di riferimento. La leadership italiana acquisita in seno al gruppo di lavoro
ISO "Wheelchairs" nel settore delle carrozzine ha ravvivato l'attenzione di un
settore produttivo di successo, interno e internazionale, sul significato di normazione, certificazione, caratterizzazione e usabilità.
• Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in
un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai
processi di internazionalizzazione.
Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari
aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società.
Siamo convinti che la qualità dei nostri prodotti debba necessariamente essere
accompagnata sul mercato da adeguate conoscenze e capacità organizzative
delle nostre imprese.
Per tutto questo, in occasione dell'edizione 2014 di Exposanità, abbiamo deciso,
in collaborazione con partner prestigiosi, di realizzare la guida Capacità innovativa e competitività sul mercato internazionale: la commercializzazione in Brasile, Cina, India e Turchia, offrendola agli operatori italiani del medicale.
Gianfranco Pivato, presidente ADM Areha
Capacità innovativa e competitività sul mercato internazionale
SOMMARIO
Presentazione
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SOMMARIO
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1. IL MERCATO MONDIALE DEI DISPOSITIVI MEDICI: FOCUS SUI
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PAESI EMERGENTI
2. BRASILE
2.1 Introduzione
2.1.1 Assetto geo-politico
2.1.2 Dati e trend demografici
2.1.3 Aspettativa di vita in aumento: opportunità per il mercato
medicale
2.2 Sistema sanitario nazionale
2.3 Accesso al mercato dei dispostivi medici
2.3.1 Introduzione
2.3.2 Requisiti regolatori e classificazione dei dispositivi medici
2.3.3 Processo di registrazione in ANVISA
2.3.4 Ispezione e Certificazione GMP
2.3.5 Processo di Certificazione INMETRO
2.3.6 Conclusioni
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3. INDIA
3.1 Introduzione
3.1.1 Ordinamento dello Stato
3.1.2 Sistema Sanitario e dati epidemiologici
3.1.4 Il mercato dei dispositivi medici
3.2 La regolamentazione dei Dispositivi Medici
3.2.1 Classificazione dei Dispositivi Medici
3.2.2 La procedura di registrazione
3.2.3 Tasse e timeline
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3.2.4 Requisiti del labelling
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4. CINA
4.1 Introduzione
4.1.1 Ordinamento politico
4.1.2 Sistema sanitario
4.2 Classificazione dei dispositivi medici e processo di registrazione
4.2.1 Procedura di registrazione
4.2.3 Gli standard nazionali cinesi
4.2.4 Certificazione di prodotto CCC
4.2.5 Indagini cliniche
4.2.6 Procedura accelerata per dispositivi innovativi
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5. TURCHIA
5.1 Introduzione
5.1.1 Assetto geo-politico: la Turchia verso l'Unione Europea
5.2 Il sistema sanitario
5.3 Il mercato dei dispositivi medici
5.4 Accesso al mercato dei dispositivi medici
5.4.1 La regolamentazione
5.4.2 La classificazione
5.4.3 Il sistema di registrazione
5.4.4 Labeling e requisiti linguistici
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58
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BIBLIOGRAFIA
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IL MERCATO MONDIALE DEI DISPOSITIVI MEDICI:
FOCUS SUI PAESI EMERGENTI
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IL MERCATO MONDIALE DEI DISPOSITIVI MEDICI:
FOCUS SUI PAESI EMERGENTI
Il mercato dei dispositivi medici costituisce un tassello importante dell'industria sanitaria globale assieme al settore leader - farmaceutico.
Esso copre un ampio spettro di prodotti
usati per la diagnosi e la cura di patologie, come ad esempio: i dispositivi cardiovascolari, apparecchiature dentali,
dispositivi oftalmici, impianti ortopedici, ausili tecnici, apparecchi respiratori e
attrezzatura chirurgica in generale.
Le categorie di dispositivi medici più vendute al mondo, tra cui i prodotti cardiovascolari, ortopedici e di diagnostica per immagine, dovrebbero raggiungere i 228 miliardi dollari di fatturato entro il 2015.
Nonostante ciò sono ancora diversi gli ostacoli che si frappongono alla crescita armoniosa delle aziende biomedicali. La debolezza economica in Europa,
gli alti tassi di disoccupazione negli Stati Uniti come anche in Europa, i ridotti
investimenti per il miglioramento delle strutture ospedaliere e l'aumento dei
costi per la regolamentazione influiscono infatti negativamente sullo sviluppo delle aziende del settore.
Si prevede comunque che l'industria medicale riuscirà a breve-medio termine a trarre dei benefici dalla moderata crescita dell'economia americana come anche dal progressivo ed inesorabile invecchiamento della popolazione
ed allargamento della classe media, in modo particolare nei paesi emergenti
tra cui Brasile, India, Cina e Turchia - oggetto di trattazione della presente
pubblicazione.
Tra la popolazione dei futuri pazienti, sono ovviamente le persone anziane
quelle più inclini a sviluppare malattie croniche, magari un tempo mortali, come diabete e disturbi cardiovascolari, tendendo quindi ad avere maggiore bisogno di servizi ed apparecchiature medicali specifiche (ad esempio valvole
cardiache, pacemaker e protesi articolari). Secondo uno studio condotto dal-
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la Divisione demografica del Dipartimento di Economia e Affari Sociali delle
Nazioni Unite, globalmente la percentuale di persone con età pari e superiore
ai 60 anni raddoppierà entro il 2050, passando dall'11% al 22% del totale.
Senza ombra di dubbio gli Stati Uniti sono i protagonisti indiscussi del mercato in oggetto dominando oltre il 40% del mercato sanitario mondiale: essi infatti non sono soltanto leader nella produzione ed esportazione di prodotti
medicali ma rispondono oltretutto a circa metà della domanda del mercato sanitario globale. Gli U.S.A. Importano prodotti a bassa tecnologia, con una
quota notevole proveniente dalla Cina, mostrando invece una spiccata tendenza ad esportare dispositivi ad elevato livello tecnologico. Nonostante
l'avanzamento delle economie emergenti comunque, gli USA manterranno il
primato per i prossimi decenni, restando al primo posto nel mercato soprattutto grazie agli enormi investimenti governativi effettuati in materia di ricerca ed innovazione. Conseguentemente a ciò, è previsto che il settore medicale statunitense raggiunga i 140 miliardi di dollari a fine 2014, ossia più del
doppio del valore raggiunto esattamente un decennio fa.
L'Europa rappresenta ad oggi solo il 30% del mercato sanitario mondiale: la
recessione nella zona euro ha avuto e continuerà ad avere un impatto significativo sull'economia globale, compreso il mercato dei dispositivi medici.
Opportunità preziose provengono anche e soprattutto da Cina, India, Brasile
e Turchia, dove la classe media è in forte espansione ed il PIL è in graduale crescita. L'incremento della popolazione, abbinato all'aumento del reddito disponibile, produce infatti continuamente un incremento nella richiesta di dispositivi e servizi medicali.
I Paesi emergenti poc'anzi citati, insieme alla Russia noti come i paesi BRIC,
sono destinati a diventare i maggiori centri di interesse del mercato dei dispositivi medici, dopo Stati Uniti, Unione europea e Giappone.
Con una popolazione complessiva
di 3 miliardi ed una significativa esigenza medicale ancora insoddisfatta, le sfide e le opportunità nei
mercati BRIC sono ovviamente notevoli.
Ogni paese ha le sue differenze e,
quindi, per qualsiasi azienda medicale che desideri avere successo in
questi Paesi è di importanza fonda-
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mentale trovare i partner locali giusti per raggiungere i risultati sperati. Tale
supporto è indispensabile per superare le barriere normative e affrontare al
meglio i requisiti legislativi nazionali e le difficoltà logistiche, tipici in Paesi dalle dimensioni geografiche notevoli.
In essi la percentuale di spesa sanitaria è molto più alta nelle aree urbane rispetto alle zone rurali. Nelle città infatti la popolazione cresce più rapidamente, anche rispetto a quelle europee e statunitensi, con tutte le conseguenze
appena descritte.
In termini di spesa sanitaria pro-capite, il Brasile è il paese leader del gruppo
BRIC con 964 dollari, seguito dalla Cina a 208 dollari e l'India a 56 dollari.
Complessivamente la richiesta di dispositivi medici nelle regioni BRIC è destinata a crescere dell'11% su base annua nel corso dei prossimi anni ed entro il
2020.
E' importante sottolineare come uno dei principali obiettivi per i governi dei
paesi BRIC sarà quello di garantire una diffusione più equa della spesa in campo medico. La sfida consiste dunque nell'estendere il benessere ad una quantità sempre più estesa di popolazione, in modo da rendere più efficienti e accessibili i livelli di assistenza sanitaria.
Questi Paesi hanno una piattaforma ben consolidata di aziende che producono apparecchiature medicali. Tuttavia, fino ad oggi, i produttori locali hanno
realizzato principalmente prodotti di bassa qualità, mentre ad oggi l'aspettativa di cure sanitarie “di qualità” è sempre più presente.
È noto ormai che l'industria dei dispositivi medici sta affrontando sfide significative quali: aumento delle tasse, regolamentazioni più restrittive, elevata disoccupazione e pressione economica. Tuttavia, enormi sono le opportunità di
sviluppo dovute al progressivo aumento dell'aspettativa di vita e l'espansione della classe media nelle economie sviluppate come nei mercati emergenti.
Le maggiori aziende medicali hanno il potenziale necessario per superare tali
difficoltà, puntando su innovazione e internazionalizzazione, al fine di migliorare l'efficienza produttiva e meglio gestire i mercati locali.
Migliaia di aziende di dispositivi medici, provenienti da Europa e Nord America, hanno scelto mercati come la Cina e il Brasile in quanto offrono eccellenti
opportunità di crescita industriale. Accanto ad essi vi sono altri mercati più
piccoli ma ugualmente interessanti che devono essere considerati e tra questi spicca la Turchia.
Nei capitoli successivi sono trattati in modo più approfondito proprio questi
paesi, ossia Brasile, India, Cina e Turchia.
10
Brasile
2
BRASILE
11
2
BRASILE
2.1 Introduzione
2.1.1 Assetto geo-politico
Il Brasile, ufficialmente Repubblica
Federale del Brasile, è uno stato
dell'Ame-rica Meridionale con capitale Brasilia. La lingua ufficiale è il
Portoghese e la religione più praticata è quella cattolica, con minoranze protestanti.
Confina per 15.735 chilometri con
10 dei 12 paesi del Sud America:
Argentina, Paraguay, Uruguay, Bolivia, Perù, Colombia, Venezuela, Suriname, Guyana Francese e Guyana, fatta
eccezione per Ecuador e Cile.
Ha 8.514.876 chilometri quadrati di superficie, che lo rendono il quinto Paese
più esteso al mondo: solo Russia, Cina e Stati Uniti hanno territori più vasti.
Politicamente il Brasile è una Repubblica Federale formata da tre livelli di governo: l'Unione, gli Stati ed i Municipi.
Il Paese è ulteriormente ripartito in cinque grandi regioni (Nord o Amazzonia,
Nord-est, Sud-est, Sud e Centro-Ovest) usate talvolta per fini statistici ma
senza alcuna rilevanza da un punto di vista amministrativo. Il paese è costituito da 26 stati federali. La capitale, Brasilia, è localizzata nel distretto federale di Brasilia.
La forma di governo é presidenziale. Nella carica del Presidente della Repubblica sono inoltre accentrati anche i poteri di capo del governo e capo dello
Stato.
Il Brasile è la nazione più popolosa al mondo, sorpassata soltanto da Cina,
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Brasile
Divisione del Brasile in 26 Stati federali
Indonesia e Stati Uniti. Sulla base del numero totale di nascite, morti e del tasso di migrazione, l'attuale popolazione è stimata essere attorno ai
201.398.858 abitanti. L'85% di essi risiede in zone urbane, dato leggermente al di sopra della media continentale che si attesta intorno al 79,5%. Le regione più popolate sono le aree costiere del Nord e del Sud.
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Le località maggiormente note sono sicuramente San Paolo e Rio de Janeiro
ma il Brasile ospita ben 17 città con 1.000.000 di persone oltre i residenti. Nonostante ciò, il motore trainante dell'economia del paese resta San Paolo,
principale area metropolitana dove si concentra più del 10% della popolazione, e città scelta dalla maggior parte delle aziende internazionali come base
per il proprio business all'estero.
Il Brasile si distingue per avere una popolazione molto giovane: il 60% ha
un'età al di sotto dei 34 anni, mentre il 20% è compreso nella fascia d'età tra i
34 ed i 49 anni. L'età media è 30 anni, dato vicino alla media mondiale ma più
basso rispetto ad altre nazioni tra cui Stati Uniti, Germania e Giappone.
Le previsioni affermano che la percentuale di anziani che costituisce il 9% della popolazione totale, è destinata a crescere fino al 18% entro la fine del
2050, mentre la percentuale dei giovani rappresenterà al tempo solo il
19,9% del totale, rendendo il Brasile uno dei Paesi con il tasso di invecchiamento più rilevante a livello globale.
Secondo i dati forniti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, il Brasile é al
73° posto nel mondo in termini di aspettativa di vita: tra il 2000 e il 2005 essa
era di 67,3 anni per gli uomini e di 74,9 anni per le donne mentre aumenterà
rispettivamente a 74 e 81 anni nel quinquennio 2030-35.
2.1.3 Aspettativa di vita in aumento: opportunità per il mercato medicale
I progressi della medicina ed il miglioramento delle condizioni generali di vita
della popolazione stanno dunque progressivamente allungando la vita media
dei brasiliani intesa come aspettativa di vita alla nascita. Essa è passata da
45,5 anni nel 1940 a 72,7 anni nel 2008: ciò dimostra che i Brasiliani hanno
vissuto nel periodo circa 27 anni in più. Secondo le proiezioni, il Paese continuerà a registrare aumenti in tal senso, raggiungendo nel 2050 il livello di
81,29 anni, sostanzialmente lo stesso di stati come l'Islanda (81.80), Hong
Kong, la Cina (82.20) e il Giappone (82.60).
A tal proposito e in considerazione dell'aumento del numero di abitanti nella
fascia di età compresa tra i 35 ed i 65 anni, si renderà sempre più di vitale importanza lo sviluppo di tecnologie sanitarie avanzate e innovative.
Come maggiore potenza economica del Sud America, il Brasile è anche il più
importante mercato dei dispositivi medici, seguito rispettivamente da Messico, Venezuela, Colombia ed Argentina.
Nonostante si ponga come grande importatore, soprattutto dagli Stati Uniti
14
Brasile
(30%), negli ultimi anni il Brasile ha goduto di una crescita consistente si prodotti sanitari immessi sul mercato e fabbricati internamente.
Tuttavia, mentre gli Stati Uniti contano circa 1.440 aziende produttrici di dispositivi medici nel proprio territorio e la media in Europa sia circa di 1.000
soggetti, la quantità è ancora contenuta e se ne contano appena 150.
In particolare, il mercato dei dispositivi elettromedicali si aggira intorno ai
200 milioni di dollari, rappresentando approssimativamente il 50% delle vendite totali in America Latina.
Confrontando gli andamenti economici del Brasile con gli altri Paesi emergenti (Sud America) per il futuro, si può riscontrare come entro il 2020 l'economia Brasiliana supererà gli Stati Uniti, come anche Messico ed Argentina.
Andamento economico nel periodo 2005 - 2020
Brazil
Argentina
Mexico
India
China
U.S.
12
10
8
6
4
2
0
2005
2008
2010*
2012*
2014*
2016*
2018*
2020*
Circa l'80% dei dispositivi medici impiegati negli ospedali brasiliani, in particolare nell'ambito dell'impiantistica, ortopedia, dispositivi portabili e diagnostica per immagini, non sono prodotti localmente e devono pertanto essere importati, offrendo così grandi opportunità di mercato ai produttori esteri.
15
2.2 Sistema sanitario nazionale
In Brasile la spesa nazionale per i dispositivi medici è in aumento e continuerà ad aumentare negli anni a venire.
La classe media, sempre più numerosa, infatti, mostra esigenze sempre più
pressanti in termini di nuove tecnologie, servizi ed assistenza sanitaria: negli
ultimi anni la spesa per il servizio sanitario è aumentata del 50%, grazie a
maggiore potere d'acquisto ed aumento dei tassi di occupazione.
Risolvere le lacune, ancora tuttavia evidenti, nella gestione del sistema sanitario brasiliano, rappresenterebbe un punto di forza per l'economia del paese
e renderebbe il sistema sanitario più efficiente ed innovativo.
Alla fine degli anni '80, in un periodo in cui i vicini paesi latino-americani sperimentavano politiche neo-liberali, inclusa la privatizzazione, il Brasile creò
con successo il sistema sanitario pubblico - Sistema Unico de Saude (SUS) garantendovi accesso gratuito a tutti i cittadini.
La progettazione del SUS é indice del riconoscimento della prevenzione e della promozione del benessere della popolazione come fattore socio-economico e culturale fondamentale.
Nonostante il sistema implementato, tuttavia, la situazione sanitaria risulta a
tutt'oggi critica: le malattie infettive come tubercolosi e HIV continuano ad essere diffuse e sono in aumento i disturbi legati allo stile di vita poco sano che
contraddistingue i paesi con disagi sociali e ampi divari tra le classi (pressione
alta, diabete e malattie cardiovascolari).
Proprio per quanto sopra
si può affermare che l'assetto sanitario nazionale
é ancora ben lontano dal
raggiungimento di standard e livelli accettabili.
Nel SUS l'assistenza sanitaria pubblica e privata
sono interconnessi tra loro ma, tradizionalmente,
le autorità statali si rivolgono prevalentemente alla tutela degli interessi
privati.
16
Brasile
Dei 6.384 ospedali in Brasile, il 69,1% è privato e solo il 35,4% dei posti letto
ospedalieri fa capo a sanità pubblica.
Il sistema sanitario pubblico risulta essere pertanto sotto finanziato e poco
considerato. L'ovvia conseguenza è che gli ospedali pubblici e l'assistenza
specialistica ivi prestata non soddisfano uguali standard per tutti i cittadini in
termini di accesso, efficienza e qualità.
Nonostante la situazione problematica appena delineata, il Brasile presenta
tutte le carte in regola per diventare leader a livello mondiale nella sanità.
L'economia in forte crescita, il profilo demografico di riferimento ed il sistema
di copertura sanitaria universale sono condizioni favorevoli per la commercializzazione dei dispositivi medici all'interno del territorio.
2.3 Accesso al mercato dei dispostivi medici
2.3.1 Introduzione
Il mercato brasiliano ad oggi domanda una grande varietà di dispositivi medici, particolarmente all'interno di
alcuni settori.
L'aumentata aspettativa di vita della popolazione,
l'elevato potere d'acquisto della classe media e la presenza di popolazioni isolate all'interno del Paese, stanno infatti indirizzando tale domanda verso sistemi medicali con maggiore mobilità, dispositivi di monitoraggio ed attrezzature che consentano la cura del
paziente in sede domiciliare o in condizioni ambientali disagiate.
Opportunities Indicated by the Value and Growth of Brazilian Imports in 2013
Diagnostic
Life-support
Implants
Pet Scanners
Dialysis
Equipment
Medical
Ventilators
Automatic
Defibrillators
Hearing Aids
Endoscopes
Ultrasound
Machines
X-ray Machines
Consumables for
Diagnostic Devices
Ecocardiography
Pace-makers
Prostheses
Orthopedic
Cement
Stents
Consumption
& Accessories
Surgical
Instruments
Catheters
Laboratory
Spectrometers
Stoma/Ostomy
Supplies
Gloves
Water-filtering
Devices
Reagents and
Diagnostic Kits
Centrifuges
Syringes
Chromatographers
Intraocular
Lenses
Many Others
Sources: Euromonitor International Trade Interviews, Brazilian Medical Devices Manufacturers Association (ABIMO)
Dispositivi medici importati dal Brasile nel 2013
17
Le necessità si indirizzano altresì verso dispositivi medici ad alto contenuto
tecnologico, ad esempio nel settore dell'oftalmologia, della chirurgia di sopravvivenza e dei dispositivi elettromedicali in generale. Ulteriori esigenze
nel settore sanitario pubblico e privato si rivolgono alle nanotecnologie, ai software avanzati, alle apparecchiature da laboratorio ed alle apparecchiature
robotizzate specializzate.
Il Brasile rappresenta uno dei mercati più interessanti dal punto di vista commerciale in America Latina ed uno dei più importanti a livello mondiale. Tuttavia le procedure pre-market di accesso al mercato sono lunghe e complesse:
è quindi raccomandabile per le aziende del settore comprendere appieno e
ben utilizzare tali adempimenti per cogliere una straordinaria opportunità di
vendita.
2.3.2 Requisiti regolatori e classificazione dei dispositivi medici
La Risoluzione RDC -185 del 22 ottobre 2011 costituisce la regolamentazione
primaria applicabile alla registrazione di tutti i dispositivi medici, fatta eccezione per i diagnostici in vitro (IVD), coperti invece dalla Risoluzione RDC
206 del novembre 2006.
La Risoluzione RDC - 185 descrive la procedura di registrazione riguardante i
dispositivi medici e include la lista dei documenti richiesti per la loro registrazione. In particolare l'allegato II descrive la procedura di classificazione: i dispositivi medici si distinguono in 4 classi di rischio (I, II, III e IV) secondo 18
differenti regole di applicazione: la classe I include i dispositivi meno rischiosi
mentre la classe IV quelli ad alto rischio.
La struttura della classificazione corrisponde essenzialmente a quella adottata nell'Unione Europea, secondo la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i..
2.3.3 Processo di registrazione in ANVISA
Tutti i dispositivi medici importati o distribuiti in Brasile devono essere primariamente registrati presso l'Agenzia di Sorveglianza Sanitaria Nazionale, conosciuta come ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Fondata nel 1993 e controllata dal Ministero della Salute Brasiliano, è un ente
regolatorio amministrato in modo indipendente e finanziato autonomamente, che si occupa di regolamentare e sorvegliare i dispositivi medici ed altri
prodotti legati alla cura della salute. In particolare ANVISA è responsabile della registrazione dei dispositivi medici e del mantenimento del database in cui
sono contenuti tutti i prodotti legalmente commercializzati in Brasile.
18
Brasile
Solo le aziende stanziate in loco possono
presentare una richiesta di registrazione
ad ANVISA. I fabbricanti esteri che non
hanno sede o filiali in Brasile (create direttamente o tramite joint-venture) dovranno quindi affidarsi a terze parti ivi
stanziate come un distributore locale o
un' agenzia regolatoria, debitamente autorizzati dalle Autorità brasiliane ad importare e distribuire i dispositivi medici.
Relativamente alla procedura di autorizzazione, ANVISA ha stabilito i requisiti essenziali per la conformità dei dispositivi,
tra l'altro simili a quelli sviluppati in Unione Europea dalle direttive di riferimento.
Sono due i percorsi principali per ottenere l'approvazione dei dispositivi:
- Il “Cadastro”: é processo relativamente semplice, l'equivalente di “registrazione abbreviata”, riguardante i dispositivi che rientrano in classi a “basso rischio”, solitamente completato entro 8-10 mesi;
- La “Registrazione”: é procedimento più complesso sia in termini di documentazione che di tempistiche, relativo ai dispositivi di classe “ad alto rischio”; sono previsti di solito 24 - 30 mesi per il suo completamento.
Entrambe le procedure terminano con l'inclusione nel Registro, appunto, ed
hanno validità cinque anni.
Il dossier di registrazione ha una struttura e un contenuto piuttosto articolati
e complessi, che richiedono la consultazione e l'approfondita conoscenza delle regulations in vigore.
2.3.4 Ispezione e Certificazione GMP
Da giugno 2010, i fabbricanti dei dispositivi medici o IVD oggetto di registrazione devono essere conformi alle Good Manufacturing Practice brasiliane,
BGMP, i cui requisiti sono specificati nella Risoluzione RDC - 59: 2000.
La certificazione BGMP, con conseguente rilascio del certificato, è rilasciata
da ANVISA a seguito di ispezione presso i fabbricanti locali ed esteri di dispositivi medici.
Tale certificato deve essere presente all'interno del dossier per tutti i dispositivi medici di classe III e IV cosi come per i dispositivi di classe I e II presenti
19
nella “Lista di Esenzione” (Istruzione IN-2, 2011).
Il Governo brasiliano ha recentemente presentato una nuova legge, la Risoluzione RDC 15:2014, che semplifica notevolmente il processo di registrazione per alcuni dispositivi medici a basso rischio: i prodotti registrati presso
ANVISA ed inclusi nella lista dell'Istruttoria IN 2/2011, sono esenti dal pagamento della tassa di mantenimento della certificazione BGMP e dall'obbligo di
presentare il certificato GMP all'interno del dossier di registrazione. Tali dispositivi sono però soggetti alla procedura di “Registrazione” sebbene il fabbricante sia esente dall'attestazione conformità ai BGMP.
Anche i dispositivi di classi III e IV sono considerati dalla risoluzione RDC
15:2014: cercando di attuare una velocizzazione dei tempi di revisione delle
pratiche, per tali dispositivi, i documenti di richiesta ad ANVISA di ispezione
del fabbricante ai BGMP potrà essere inclusa nel dossier di registrazione del
prodotto.
Il certificato BGMP ha validità due anni.
2.3.5 Processo
INMETRO
di
Certificazione
L' Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e Tecnologia, INMETRO, è l'ente brasiliano responsabile per l' accreditamento
delle certificazioni attestanti la conformità dei prodotti ai requisiti applicabili ed
autorizza l'uso dei marchi di certificazione. Lo schema di certificazione è noto come: Sistema di Valutazione alla Conformità Brasiliana, Brasilian Conformity
Assessment System (SBAC).
Per ottenere certificazione INMETRO, i
fabbricanti di alcuni dispositivi elettromedicali devono testare i propri prodotti secondo gli standard riconosciuti e attraverso un laboratorio di test accreditato INMETRO.
Una volta che il dispositivo medico è stato testato, si è confermata l'adeguatezza della documentazione e subita un'ispezione in loco da un ente certificatore accreditato per la verifica del sistema qualità, al fabbricante del dispositivo medico verrà concessa l'apposizione del marchio INMETRO, con validità
5 anni.
20
Brasile
Il marchio, una volta ottenuto, dovrà essere posizionato sia sul dispositivo sia
sull'imballaggio ma sarà l'ente certificatore a fornire le informazioni sul suo
utilizzo più appropriato.
2.3.6 Conclusioni
Lo schema regolatorio brasiliano di approvazione dei dispositivi medici è piuttosto peculiare rispetto a quello di altri Paesi, anche appartenenti alla stessa
area territoriale. Le principali criticità si riscontrano comunque nelle tempistiche di ottenimento della registrazione in quanto il tempo che intercorre tra
la richiesta di registrazione e l' approvazione finale può essere piuttosto lungo - fino a due anni - e indipendentemente dalla pratica di nuova registrazione o rinnovo sottoposta ad ANVISA.
Oltre a questo le aziende medicali devono confrontarsi col sistema di tassazione a cascata brasiliano. Le quattro tasse principali relative alle pratiche di
sdoganamento sono: la tassa di importazione, la tassa sui prodotti industriali, la tassa sulla circolazione della merce e le tasse di importazione PIS/Pasep
e COFINS.
È importante per chiunque si approcci a questo mercato conoscere la regolamentazione e informarsi sui cambiamenti della stessa, che avvengono abbastanza frequentemente, riuscendo cosi a sviluppare strategie di marketing
vincenti ottimizzando gli sforzi e gli investimenti effettuati.
Oltre a ciò è raccomandabile verificare che l'azienda sul territorio brasiliano e
affidataria della registrazione, sia essa un'agenzia regolatoria indipendente,
l'importatore/distributore o una filiale, coinvolga personale esperto in materia regolatoria e legislativa in genere al fine di favorire il processo di registrazione e commercializzazione del dispositivo.
21
22
India
3
India
23
3
India
3.1 Introduzione
L'India, ufficialmente Repubblica
dell'India, è uno Stato dell'Asia meridionale la cui capitale è Nuova Delhi.
La sua superficie di 3.287.263 km²
ne fa il settimo paese per estensione
geografica al mondo. È il secondo
più popolato con 1.175.000.000 di
abitanti (censimento 2012).
È bagnata dall'oceano Indiano a
sud, dal mar Arabico a ovest e dal
Golfo del Bengala a est. Possiede
una linea costiera che si snoda per
7.517 km. Confina con il Pakistan a
ovest, Cina, Nepal e Bhutan a nord-est, e Bangladesh e Birmania ad est.
L'oceano Indiano la separa dallo Sri Lanka a sud-est e dalle Maldive a sudovest.
L'India è diventata un moderno stato nazionale solo nel 1947, dopo una lunga lotta per l'indipendenza che è stata caratterizzata da una resistenza non
violenta guidata da Gandhi.
Oggi è la dodicesima più grande economia del mondo in termini nominali e la
quarta in termini di potere d'acquisto. Riforme economiche hanno trasformato il paese nella seconda economia a più rapida crescita.
3.1.1 Ordinamento dello Stato
L'India è una federazione di stati con parlamenti e governi autonomi. Ci sono
28 stati federati, la maggior parte dei quali segue nei propri confini le frontiere linguistiche, e 7 territori, fra cui quello della capitale Nuova Delhi. Ognuno
di essi è suddiviso in distretti. In alcuni stati federati i distretti sono riuniti in
24
India
divisioni, che rappresentano così il secondo livello amministrativo di questi
stati.
25
Alcuni stati e distretti sono ancora dotati di Maragià (Maharaja, “grande re”),
tradizionale titolo dei sovrani indiani che hanno però poteri semplicemente
rappresentativi e simbolici.
La Costituzione indiana è la più lunga e la più esauriente costituzione di qualsiasi nazione indipendente nel mondo ed è entrata in vigore il 26 gennaio
1950. Il preambolo della Costituzione definisce l'India come una repubblica
sovrana, socialista, laica e democratica. L'India ha una forma di governo quasi-federale ed è dotata di un parlamento bicamerale plasmato sul modello
parlamentare Westminster, con la classica tripartizione dei poteri: legislativo, esecutivo e giudiziario.
Il Presidente dell' India è il capo di Stato, con compiti di mera rappresentanza
ed eletto indirettamente da un collegio elettorale, con un mandato di cinque
anni. Il potere esecutivo è esercitato dal Primo Ministro che è il capo del governo, viene nominato dal Presidente e, per convenzione, è il candidato sostenuto dal partito o dall'alleanza politica che detiene la maggioranza dei seggi nella Camera Bassa del Parlamento. Il governo è composto dal Presidente,
dal Vicepresidente e dal Consiglio dei ministri guidato dal Primo Ministro.
Il potere legislativo è invece esercitato dal Parlamento bicamerale, che consiste in una camera alta chiamata Rajya Sabha (Consiglio degli Stati) e in una
Camera Bassa chiamata Lok Sabha (Casa del Popolo). Come in tutti i sistemi
parlamentari, anche in quello indiano il potere esecutivo è subordinato al potere legislativo, con il Primo Ministro e il suo Consiglio direttamente responsabile, ma solo innanzi alla Camera Bassa del Parlamento. La magistratura in
India è organizzata su tre livelli, il primo dei quali è costituito dalla Corte Suprema, presieduta dal Chief Justice of India; al secondo livello ci sono 21
membri dell'Alta Corte; infine un elevato numero di magistrati. La Corte Suprema è indipendente da ogni altro potere e può sciogliere i governi statali,
nonché dichiarare incostituzionali le leggi dei vari stati federati.
3.1.2 Sistema Sanitario e dati epidemiologici
Il Sistema Sanitario indiano include ospedali pubblici e privati, oltre ad ospedali Ayurvedici specializzati che offrono la tradizionale medicina alternativa
indiana.
Gli ospedali pubblici, finanziati quindi con soldi pubblici, forniscono solo cure
di base, spesso all'interno di infrastrutture inadeguate. È facile inoltre che tali
ospedali siano eccessivamente affollati e che, di conseguenza, le liste di attesa siano decisamente lunghe. Gli ospedali pubblici, inoltre, spesso sono a cor-
26
India
to di personale. I costi delle prestazioni sanitarie sono sicuramente inferiori rispetto agli ospedali privati ma è inferiore anche la qualità delle cure.
I servizi sanitari sono responsabilità dei singoli stati indiani. Vi è inoltre una
politica sanitaria nazionale, approvata dal Parlamento nel 1983. Gli sforzi del
governo centrale sono concentrati su piani quinquennali, su una pianificazione coordinata con gli Stati e nel finanziamento dei principali programmi sanitari. La spesa sanitaria è congiuntamente condivisa dal governo centrale e
dai governi dei singoli stati. A livello centrale la sanità è gestita dal Ministero
della Salute e benessere familiare, che fornisce sia servizi amministrativi che
tecnici, e gestisce l'istruzione medica.
Gli ospedali e le cliniche private offrono invece cure di qualità molto elevata,
paragonabile a quella offerta dalle strutture sanitarie europee e del nord America. Gli ospedali privati in India sono moderni e dotati di adeguate apparecchiature. I medici sono altamente qualificati e specializzati. Anche se i costi
delle prestazioni sanitarie nelle strutture private sono superiori a quelli previsti dalle strutture pubbliche, essi sono comunque ragionevoli se paragonati a
quelli di altri paesi.
L'assicurazione sanitaria in India copre solo le degenze ospedaliere e le emergenze.
Molti ospedali in India hanno ottenuto l'accreditamento JCI (Joint Commission International) che dimostra il rispetto degli standard mondiali dell'assistenza sanitaria. Tra i principali ospedali privati che attualmente controllano
il settore sanitario del paese godono di alta reputazione l'Apollo Hospitals
Enterprise, Fortis Healthcare, Wockhardt Hospitals, Max Hospitals, Aravind
Eye Hospitals e Manipal Hospitals.
Più dell'80% delle strutture sanitarie in India sono concentrate nelle aree urbane, mentre il 73% della popolazione indiana vive ancora nelle aree rurali.
Questo fa aumentare la necessità di investire nelle strutture ospedaliere e nei
laboratori clinici.
Nel 2012 la popolazione del paese è stata stimata in 1,2 miliardi di persone e
per questo l’India si classifica come il secondo paese più popoloso del mondo,
concentrando circa il 17,5% della popolazione mondiale. Nel corso degli ultimi cinquanta anni, il paese ha conosciuto un rapido aumento della sua popolazione urbana, in gran parte dovuto al progresso dell'economia indiana e
quindi all'industrializzazione intensa che il paese ha vissuto (e sta ancora vi-
27
vendo) in questi ultimi anni. La popolazione urbana dell'India è aumentata di
11 volte negli ultimi 100 anni - da 25 milioni nel 1909 a 314 milioni di persone
nel 2009 - ed è andata sempre più concentrandosi nelle grandi città come
Mumbai, Delhi, Kolkata e Bangalore. Il paese è ancora una nazione democratica con il maggior numero di elettori in tutto il mondo, con più di 600 milioni
in grado, secondo le leggi locali, di votare nel paese. È anche il secondo paese
con il maggior numero di lavoratori in tutto il mondo, superata solo dalla Cina, ed è la seconda più grande entità geografica con diversità culturale, linguistica e genetica, dopo l'Africa.
Secondo gli studi, la popolazione indiana dovrebbe continuare a crescere fino
al 2050, superando in numero la popolazione della Cina entro il 2020. La popolazione cinese invece dovrebbe crescere fino al 2026, raggiungendo un
massimo di 1,4 miliardi di persone per poi diminuire.
2010
1.5
2020-2025
Population (billions)
1.4
1.3
1.2
China
India
1.1
1.0
0.9
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Popolazione totale di India e Cina, trend dal 2000 al 2035.
Fonte: US Census Bureau 2010.
La tabella di pagina 27 riporta i dati relativi ai parametri demografici che più
influenzano e impattano sui cambiamenti della popolazione, mettendo in particolare a confronto i dati dell'India con quelli della Cina.
28
Tasso demografico
India
India
Cina
Tasso di nascite (per 1000
12.17
persone)
21.34
Tasso di morti (per 1000
persone)
6.89
7.53
Crescita naturale della
popolazione differenza
tra nascite e morti (per
1000 persone)
5.28
13.81
Immigrazione netta (per
1000 persone)
-0.34
-0.03
Tasso annuale di crescita
della popolazione (%)
0.49
1.38
Parametri demografici e confronto tra India e Cina (dati del 2010)
Gli studi demografici condotti su India e Cina portano a stimare dei trend dei
parametri riportati nella tabella sopra che possono essere rappresentati come nelle figure che seguono:
2010
Births per 1,000 population
30
2020-2025
China
India
25
20
15
10
5
0
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Andamento tasso di nascite, India e Cina, 2000-2035
29
2010
Number of children per woman
3.5
2020-2025
China
India
3.0
2.5
Replacement rate
2.0
1.5
1.0
0,5
0
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Andamento del tasso totale di fertilità, India e Cina, 2000-2035
2010
Number of women (millions)
340
2020-2025
320
300
China
India
280
260
240
220
0
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
Year
Numero di donne in età fertile (15-49 anni), Cina e India, 2000-2035
30
2035
2010
Deaths per 1,000 population
12
India
2020-2025
10
8
6
China
India
4
2
0
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Andamento tasso di morti, Cina e India, 2000-2035
2010
80
2020-2025
Life expectancy (years)
78
76
74
72
70
China
India
68
66
64
62
60
0
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Aspettative di vita alla nascita, Cina e India, 2000-2035
31
2010
Population growth rate (%)
2.0
2020-2025
China
India
1.5
1.0
0.5
0
-0.5
2000
2005
2010
2015
2020
2025
2030
2035
Year
Andamento tasso di crescita della popolazione, India e Cina, 2000-2035
Secondo le previsioni di vari esperti e organizzazioni di tutto il mondo, comprese le Nazioni Unite, l'India dovrebbe diventare il paese più popoloso del
mondo entro il 2020, raggiungendo 1,5 miliardi e superando quindi la Cina. Si
stima che nel 2050 la popolazione indiana possa già essere vicina ai 2 miliardi
di persone, alcune previsioni parlano addirittura di 2.2 miliardi.
Un altro indicatore importante su cui porre a confronto l'India e la Cina è il numero totale di persone in età lavorativa (Figura di pagina 33):
32
India
140
India
China
Population (millions)
120
100
80
60
40
20
0
15-19
20-24
25-29
30-34
35-39
40-44
45-49
50-54
55-59
60-64
Age range
Stima della popolazione in età lavorativa di India e Cina nel 2025
Tutti i dati sopra riportati, tra cui il tasso di nascite, il numero di donne in età
fertile e la distribuzione della popolazione per fasce di età, supportano
l'ipotesi che intorno al 2025 la popolazione dell'India avrà superato in numero quella della Cina.
Il mercato indiano dei dispositivi medici attualmente è il quarto più grande
dell'Asia, dopo Cina, Giappone e Corea e si classifica tra i venti maggiori mercati al mondo, secondo i dati dell'Indian Semiconductor Association.
Si prevede, infatti, che nel 2014 il mercato indiano dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche raggiunga i 5,8 miliardi di dollari, i 6 miliardi di
dollari entro il 2015; 7,8 miliardi di dollari entro il 2016 e gli 11 miliardi di dollari entro il 2023.
L'India si accinge infatti a raccogliere i benefici economici derivanti dai favorevoli dati demografici riportati al paragrafo 3.1.3.
L'India è uno dei mercati più redditizi del mondo per i dispositivi medici: nel
2011 ha garantito vendite per 3 miliardi di dollari. Le opportunità, che risiedono soprattutto nelle regioni emergenti del paese, si presentano anche per
fabbricanti di dispositivi medici di tutto il mondo, poiché il mercato indiano dipende ancora fortemente dalle importazioni. Il settore indiano dei dispositivi
33
medici infatti è molto piccolo rispetto all'intero settore manifatturiero locale:
le aziende fabbricanti di dispositivi medici in India costituiscono solo lo 0,2%
di tutte le aziende certificate e principalmente sono coinvolte nella fabbricazione di prodotti a basso costo, come siringhe, aghi, cateteri e tubi di raccolta
sangue, che insieme costituiscono solo il 20% del mercato indiano.
Come già detto, si prevede che entro il 2025 la popolazione anziana dell'India
possa raggiungere i 200 milioni di persone e questo dato fa inevitabilmente
crescere la domanda nel settore sanitario del paese. In particolare, si preannuncia una crescita della richiesta di dispositivi in ambito spinale ed osseo, come dispositivi ortopedici e protesi. Il mercato dei dispositivi orto-protesici, infatti, potrebbe raggiungere circa i 600 milioni di dollari entro il 2015.
La crescita della popolazione e l'aumento della qualità della vita soprattutto
nelle aree urbane del paese, oltre al settore orto-protesico, farà crescere la
domanda di dispositivi cardiovascolari, oftalmici, prodotti per l'imaging diagnostico e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il maggiore benessere della
popolazione sta portando infatti ad un aumento delle patologie legate a disordini alimentari e allo stile di vita, in particolare diabete e patologie cardiache. Attualmente l'India ha il più alto numero al mondo di pazienti diabetici e
tale numero è destinato ad aumentare. Il mercato dei dispositivi cardiovascolari nel 2008 è stato valutato intorno ai 200 milioni di dollari ed è aumentato di circa il 13% ogni anno, per cui si pensa raggiungerà i 500 milioni di dollari nel 2015.
L'aumento della popolazione, sia in termini di numero che di età e soprattutto
nelle aree urbane, porterà ad una crescita anche della domanda di dispositivi
medici ad alto costo e complessità tecnologica, in particolare dispositivi per
l'imaging diagnostico e IVD.
3.2 La regolamentazione dei Dispositivi Medici
Prima del 2005 in India non esisteva alcuna struttura regolatoria per la regolamentazione dei dispositivi medici. Nel 2005 il governo indiano (GOI Government Of India) ha annunciato la volontà di istituire un vero e proprio regime
regolatorio al fine di regolamentare i dispositivi medici e favorire l'industria
del settore. Le prime linee guida risalgono al 2006, quando in particolare è entrata in vigore la Notifica GSR 627 (E), emessa dal Ministero della Salute indiano (MoHFW Ministry of Health and Family Welfare), che conteneva un
elenco di dieci categorie di prodotti (regolamentati altrove come dispositivi
34
India
medici) che dovevano essere soggetti a licenza come farmaci da parte del governo centrale, in conformità alle normative vigenti in materia di prodotti farmaceutici, prima della loro commercializzazione nel territorio indiano.
Attualmente i dispositivi medici - in particolare la loro importazione, fabbricazione, vendita e distribuzione - sono regolati dalla Drugs and Cosmetics
Act 1940 and Rules 1945 e ricadono sotto la responsabilità del Central Drugs
Standard Control Organization (CDSCO), autorità competente per i farmaci e
i dispositivi medici a cui sovrintende il Ministero della Salute indiano. La gerarchia degli enti preposti alla regolamentazione e al controllo dei farmaci e
dei dispositivi medici in India vede il Ministero della Salute (MoHFW) a capo
del Drug Controller General of India (DCG(I)) che a sua volta fa capo al
CDSCO (Divisione Dispositivi Medici).
In particolare, sono regolati dalla legge sopra menzionata le seguenti categorie di dispositivi medici:
- Siringhe monouso
- Aghi monouso
- Set di perfusione monouso
- Stent cardiaci
- Stent per l'eluizione di farmaci
- Cateteri
- Lenti intraoculari
- Cannule
- Cementi ossei
- Valvole cardiache
- Set di deflussori
- Impianti ortopedici
- Endoprotesi
Altri prodotti sono invece regolati come farmaci, anche se al di fuori del territorio indiano sono classificati come dispositivi medici. Si tratta in particolare
di:
- Sieri del gruppo sanguigno
- Suture e clip chirurgiche
- Dispositivi intrauterini
- Profilattici
- Anelli tubarici
- Abbigliamento chirurgico
- Nastri ombelicali
35
- Sacche per sangue e sacche per componenti del sangue
Tutti i dispositivi medici che rientrano nelle categoria di cui sopra, prima della
loro commercializzazione in India, devono essere registrati presso il CDSCO
in conformità a quanto stabilito dalla Drugs and Cosmetics Act 1940 and Rules 1945.
3.2.1 Classificazione dei Dispositivi Medici
I dispositivi medici in India sono classificati in quattro classi in funzione del livello di rischio associato:
1.Dispositivi medici di Classe A (dispositivi a più basso livello di rischio);
2.Dispositivi medici di Classe B (dispositivi a cui sono associati rischi da bassi
a moderati);
3.Dispositivi medici di Classe C (dispositivi a cui sono associati rischi da moderati ad alti);
4.Dispositivi medici di Classe D (dispositivi a più alto rischio).
Il processo di registrazione, tuttavia, non dipende dalla classe del dispositivo,
come già specificato.
3.2.2 La procedura di registrazione
I fabbricanti di dispositivi medici con sede al di fuori del territorio indiano per
poter commercializzare i propri prodotti in India devono obbligatoriamente
avere un Local Agent con sede in loco, il quale svolge il ruolo di rappresentante ufficiale per la registrazione del prodotto in India e che si occupa quindi della sottomissione alle autorità competenti di tutta la documentazione necessaria per la registrazione.
Il Local Agent, per poter svolgere la suddetta funzione, oltre ad avere sede in
India, deve avere ottenuto una licenza di importazione di dispositivi medici,
come specificato dalla Drugs and Cosmetics Act 1945 and Rules 1945.
Per un fabbricante di dispositivi medici o IVD che rientrano in una delle categorie di cui al paragrafo 3.2, la procedura di registrazione è di tipo documentale, prevede anche la dimostrazione di conformità alla regolamentazione di
Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone o Australia e prevede sia una registrazione di prodotto che una registrazione di stabilimento del fabbricante.
Ciò significa che il fabbricante dovrà presentare al Local Agent (sia esso un importatore/distributore o un'agenzia regolatoria indipendene) un dossier, che
il Local Agent a sua volta presenterà al CDSCO
Il contenuto del dossier può variare a seconda della regolamentazione del pa-
36
India
ese a cui il dispositivo è già conforme prima della registrazione in India.
Tutti i certificati presentati all'interno del dossier devono avere una validità di
almeno sei mesi dalla data di presentazione dello stesso.
E' poi possibile ottenere una registrazione per famiglia di dispositivi medici:
in questo caso i dispositivi registrati nella stessa application devono avere le
stesse caratteristiche progettuali di base, le stesse caratteristiche in termini
di sicurezza ed efficacia, la stessa destinazione d'uso e devono essere fabbricati dallo stesso fabbricante.
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) non compresi nelle categorie di cui al paragrafo 3.2 la procedura di registrazione è più breve. Il fabbricante deve individuare un Local Agent in India, inviare al CDSCO un' application per Import License, indicando tutti i distributori scelti per la commercializzazione dei propri prodotti nel territorio indiano.
I tempi per l'ottenimento di un Certificato di Registrazione sono di circa 9 mesi e il certificato ottenuto ha una validità di 3 anni.
Per ogni dispositivo da registrare deve essere inviata al CDSCO una application completa di tutta la documentazione necessaria, compresa la ricevuta di
pagamento di una tassa di 1.500 dollari americani per la registrazione di stabilimento del fabbricante e di una tassa di 1.000 dollari americani per ogni dispositivo medico da registrare.
E' previsto il pagamento di una tassa di 1.000 dollari americani per ogni dispositivo medico aggiuntivo che si vuole registrare.
Se si effettua una registrazione per famiglia di dispositivi medici, ogni famiglia è considerata un singolo dispositivo per cui la tassa di registrazione da pagare è quella prevista per un solo dispositivo da registrare.
Il labelling dei dispositivi medici, secondo quanto stabilito dalla Drugs and Cosmetics Act 1940 and Rules 1945, deve essere conforme alle specifiche degli
standard indiani stabiliti e dal Bureau of Indian Standards, che per quanto riguarda il labelling ha recepito la norma internazionale ISO 15223-1.
37
38
Cina
4
CINA
39
4
Cina
4.1 Introduzione
La Cina, ufficialmente Repubblica Popolare Cinese, è uno Stato sovrano
situato nell'Asia orientale. Attualmente è il paese più popoloso del
mondo con una popolazione di oltre
1,35 miliardi, seguito dall'India.
La Cina è anche lo Stato più esteso
dell'Asia orientale, con una superficie di 9.706.961 km2 di poco inferiore a quella dell'intera Europa.
La Cina, meglio definita come Repubblica Popolare Cinese, è uno Stato socialista a partito unico: il Partito
Comunista cinese (PCC), fondato nel 1921 e al governo della Cina continentale sin dalla vittoria sul Partito Nazionale nella Guerra civile cinese.
L'importanza della Cina nel ventunesimo secolo si riflette in virtù del suo ruolo come prima potenza economica per prodotto interno lordo. Inoltre è membro fondatore delle Nazioni Unite (è uno dei cinque membri permanenti con il
diritto di veto), aderisce al Shanghai Cooperation Organisation (SCO) e fa parte dell'OMC, dell'APEC, dell'ASEAN, del G2 e del G20. Con l'introduzione della
riforma economica basata sul capitalismo, nel 1978 la Cina è diventata il paese con lo sviluppo economico più veloce al mondo, primo maggiore esportatore (2008) e il primo più grande importatore di merci (2010).
4.1.1 Ordinamento politico
Il potere statale è esercitato attraverso il Partito Comunista, il Governo centrale del Popolo e gli organi periferici (provinciali e locali), caratteristica questa che definisce la struttura del potere statale della Cina come di tipo duali-
40
Cina
stico: da una parte gli organi dello Stato e dall'altra gli organi del Partito Comunista.
Le istituzioni statali della Cina (lo Stato) sono formate dall'Assemblea Nazionale del Popolo (ANP), da un presidente e dal Consiglio degli Affari di Stato:
- L'Assemblea Nazionale del Popolo (ANP) è costituita da 2.970 membri (in
carica per 5 anni) e svolge funzioni legislative.
- L'ANP elegge un presidente della Repubblica, che è anche il capo di Stato
della Repubblica Popolare Cinese. La carica è di cinque anni, rinnovabili consecutivamente una volta. Il candidato viene nominato dall'Assemblea Nazionale.
- Il Consiglio degli Affari di Stato della Repubblica Popolare Cinese (Guówù-
41
yuàn) svolge le funzioni governative della nazione ed è organo amministrativo ed esecutivo supremo. Il suo direttore è chiamato Premier. Ha il compito di proporre le leggi che devono passare attraverso il controllo e l'approvazione del Comitato permanente del Politburo, prima di essere inoltrate
all'Assemblea Nazionale.
4.1.2 Sistema sanitario
Mezzo secolo fa la popolazione cinese sfiorava il mezzo miliardo di persone, di
cui un 36% di età inferiore ai 15 anni. L'80% della popolazione era analfabeta
e viveva in aree rurali in condizioni di assoluta povertà. Il censimento del
2010 ha rilevato una popolazione di 1,33 miliardi di persone, di cui un 13,3%
di età superiore ai 60 anni e solo il 16,6% di età inferiore ai 15 anni. Metà della popolazione (49,7%) vive in aree urbane, il 96% è istruita. Il censimento
del 2010 ha fatto emergere inoltre che la Cina è la seconda maggiore economia mondiale con un reddito pro capite di oltre 4.000 dollari americani.
Le aspettative di vita sono aumentate da meno di 40 anni nel 1949 a 72,5 anni per gli uomini e 76,8 per le donne nel 2010.
Nell'ultimo quarto di secolo la principale causa di morte in Cina è passata significativamente dalle malattie infettive alle malattie croniche non trasmissibili, anche se l'incidenza di alcune malattie infettive come la tubercolosi è ancora alta. Negli ultimi anni, sia nelle aree urbane che in quelle rurali della Cina, il cancro, le patologie cardiache e le malattie cerebrovascolari sono diventate le maggiori cause di morte della popolazione.
In parallelo a questi rapidi cambiamenti, la Cina ha dovuto intraprendere la
sfida di un altrettanto rapido
cambiamento nel sistema sanitario, passando da un'attenzione sulle alte cure e un controllo delle malattie trasmissibili ad un sistema di prevenzione e di gestione del rapporto costo-efficacia delle malattie croniche.
Stando ai dati del 2010, in Cina la spesa sanitaria costituisce una quota modesta del
PIL, in particolare il 5,01%,
42
Cina
quota più alta rispetto a quella dell'India ma più bassa rispetto a quella della
Turchia e molto più bassa rispetto alla media dei paesi dell'OECD che è pari a
9,5%. Tuttavia, nonostante i valori relativamente bassi, la crescita della spesa sanitaria in Cina è stata una delle più rapide nella storia mondiale. La spesa pubblica sanitaria oggi ha raggiunto proporzioni simili a quella degli Stati
Uniti e della Corea del Sud.
In Cina il sistema di erogazione delle prestazioni sanitarie è ampiamente basato su ospedali gestiti dal Ministero della Salute e dai governi locali. Agli
ospedali pubblici poi si aggiungono un grande numero di “dottori di villaggio”
nelle aree rurali e il recente sistema di medici per le cure di base nelle aree urbane. Come molti altri sistemi sanitari in Asia, la maggior parte degli accessi
degli outpatient avviene presso i dipartimenti ospedalieri secondari o terziari, mentre i servizi agli inpatient rappresentano la più ampia categoria di assistenza sanitaria, su cui si è raggiunta una spesa del 68,88% nel 2003, poi leggermente diminuita al 61,61% nel 2010.
Gli ospedali della Cina e una larga parte dei fornitori di assistenza sanitaria di
base sono proprietà del governo e gestiti dal governo stesso. Le ultime statistiche disponibili (gennaio-ottobre 2011) mostrano che gli ospedali privati
contano il 6,1% delle dimissioni ospedaliere e l'8,2% delle visite ambulatoriali. Il settore privato eroga una più ampia parte di prestazioni sanitarie di base.
Il servizio sanitario cinese include anche organizzazioni sanitarie pubbliche
specializzate, come il China Center for Disease Control (CDC), organizzazioni
specializzate in prevenzione e trattamento delle malattie, centri di educazione sanitaria e centri di salute materna e infantile.
Negli ultimi trenta anni l'urbanizzazione, l'inquinamento ambientale e le disparità tra la popolazione in termini di ricchezza hanno portato alla diffusione
di problemi di salute che hanno comportato un aumento significativo delle patologie croniche. Più di 200 milioni di cittadini cinesi soffrono oggi di pressione alta, che è diventata la principale causa di morte in Cina, causando 2,3 milioni di morti all'anno. In Cina inoltre più di 90 milioni di persone sono diabetiche, 350 milioni sono fumatori e gli altri problemi di salute legati al rapido sviluppo della Cina includono malattie respiratorie, cancro, malattie cardiovascolari e problemi di obesità. In risposta ai rapidi cambiamenti, la Cina ha apportato miglioramenti ai servizi sanitari del paese e ha aumentato notevol-
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mente la spesa sanitaria, che solo tra il 2005 e il 2010 è più che raddoppiata.
La rapida crescita della Cina non si è ancora arrestata, per cui si stima che entro il 2015 la spesa sanitaria raggiunga i 600 miliardi di dollari americani, triplicando il valore raggiunto nel 2000.
L'industria sanitaria in Cina è suddivisa in cinque categorie:
1. Prodotti farmaceutici;
2. Biotecnologie;
3. Dispositivi Medici;
4. Servizi medicali;
5. Amministrazione sanitaria.
Nel 2009 solo il 17% del totale delle operazioni di investimento nel settore sanitario della Cina ha riguardato i dispositivi medici. Tuttavia le categorie dei
farmaci, biotecnologie e dispositivi medici insieme, costituiscono circa il 75%
del totale degli investimenti.
Negli ultimi anni l'industria sanitaria della Cina ha affrontato una rapida crescita, che è stata condotta e guidata da una serie di fattori, tra cui l'aumento
della domanda da parte del settore pubblico, un forte supporto da parte del
governo e un business favorevole per gli investimenti da parte di aziende
estere.
Ad oggi la Cina è il terzo più grande mercato dei dispositivi medici, dopo gli
Stati Uniti e il Giappone, con incassi dalle vendite di apparecchiature mediche
che nel 2009 ha superato i 14 miliardi di dollari americani e che poi ha continuato a crescere raggiungendo i 16 miliardi di dollari americani nel 2010. Il
tasso di crescita è destinato a rimanere quantomeno costante, per cui si stima che entro il 2015 la Cina sorpassi il Giappone diventando il secondo maggiore mercato dei dispositivi medici al mondo.
Il mercato dei dispositivi medici in Cina è piuttosto strutturato e più del 70%
dei prodotti medicali ricadono in quattro categorie: dispositivi di imaging diagnostico, forniture mediche, dispositivi medici impiantabili ortopedici e dispositivi per il settore dentale. Tutte le altre categorie di prodotti insieme costituiscono approssimativamente il 27% dell'industria medicale cinese.
Il mercato dei dispositivi medici in Cina conta ancora molto sulle importazioni, che vedono gli Stati Uniti come maggiore fornitore, seguito da Giappone e
Germania. I prodotti maggiormente richiesti in Cina sono quelli che utilizzano
le tecnologie più avanzate: il 90% dei dispositivi ad alta complessità tecnologica, che costituiscono il 70% del mercato dei dispositivi medici sono fabbricati all'estero. Tra i dieci maggiori fabbricanti di dispositivi medici in Cina, set-
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Cina
te sono aziende estere che offrono prodotti di alta tecnologia, hanno fortemente puntato sul mercato cinese e si sono conquistate una presenza dominante nel mercato stesso.
Al contrario, i fabbricanti locali di dispositivi medici, che sono in genere piccole o medie imprese, dominano il mercato di dispositivi medici a bassa complessità tecnologica. Ad oggi in Cina ci sono circa 3.000 aziende fabbricanti di
dispositivi medici che incentrano la produzione su pochi prodotti generalmente basati su un basso livello tecnologico. Tuttavia, l'industria locale sta
crescendo e negli ultimi anni le aziende cinesi hanno iniziato a competere con
le aziende estere per quanto riguarda la produzione di tecnologie di medio livello, traendo vantaggio dai costi che generalmente sono inferiori anche del
30% rispetto a quelli dei competitor stranieri.
4.2 Classificazione dei dispositivi medici e processo
di registrazione
L'autorità competente per i dispositivi medici in Cina è la SFDA (State Food
and Drug Administration), responsabile anche della regolamentazione dei dispositivi medici. In particolare, i dispositivi medici sono regolati dalle Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, legge governativa cinese per i dispositivi medici in vigore dall'1 aprile 2000.
Benché la definizione di dispositivo medico in Cina sia la stessa definizione data dalla Direttiva Europea, la classificazione è molto diversa. In particolare, esistono tre classi di dispositivi medici, Classe I,
Classe II e Classe III, in ordine crescente
di rischio associato all'uso dei dispositivi
sul paziente. La classe di un dispositivo
medico in Cina può essere determinata attraverso l'Ordine n. 15 della SFDA.
I dispositivi medici di Classe I sono quelli
per i quali è possibile garantire sicurezza
ed efficacia attraverso controlli di routine.
I dispositivi medici di Classe II invece sono quelli per i quali sono necessari ulteriori controlli per garantirne la sicurezza e
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l'efficacia. I dispositivi medici di Classe III infine sono quelli che richiedono
controlli molto rigorosi per assicurarne la sicurezza e l'efficacia, come per
esempio dispositivi impiantati nel corpo umano, dispositivi per il supporto alla vita o che comportano un potenziale rischio per la salute.
Tutti i dispositivi medici per poter essere venduti in Cina devono prima essere
registrati presso la SFDA, ma la procedura di registrazione è diversa a seconda della classe del dispositivo.
La SFDA ha emesso un documento, il Provisions for Medical Device Classification in China, che è una linea guida generale per determinare la classificazione dei dispositivi medici e che dà ulteriori informazioni sulle tipologie di dispositivi che appartengono alle varie classi.
4.2.1 Procedura di registrazione
A differenza di molti altri paesi asiatici, la Cina emette certificati di registrazione e licenze in nome del Fabbricante e non dell'importatore/distributore.
Quest'ultimo tuttavia, se delegato anche alla registrazione del dispositivo, apparirà come tale sul certificato e tutte le comunicazione relative (compresa
l'indicazione di eventuali cancellazioni, modifiche o aggiunte di nuovi distributori sul territorio) potranno essere solo da lui inviate al SFDA, con evidenti
problemi in caso di cessazione del rapporto commerciale. È sempre quindi
consigliabile per il Fabbricante registrarsi direttamente, attraverso un'Agenzia di consulenza in loco che si farà il tramite del processo regolatorio presso
SFDA.
La procedura di registrazione di un dispositivo medico si articola in diversi fasi, di test e di inoltro del dossier relativo. Quest'ultimo sarà più o meno complesso a seconda della classe di rischio cui appartiene il dispositivo stesso.
L'8 luglio 2004 la SFDA ha emesso il regolamento Provisions for the Instructions, Labels and Package of Medical Devices che definisce i requisiti per
l'etichettatura.
I dispositivi medici da importare in Cina devono essere etichettati in lingua cinese e includere il numero del certificato di registrazione, le caratteristiche
del prodotto e la destinazione d'uso dello stesso. L'etichetta dei prodotti, pertanto, dovrà essere adeguata a registrazione ottenuta ed apposta sul prodotto prima del suo arrivo in dogana.
46
Cina
I dispositivi medici la cui documentazione non risulta conforme alle disposizioni della SFDA saranno fermati alla frontiera cinese. Per i dispositivi non conformi già presenti sul mercato cinese, la SFDA ne bloccherà la vendita fino a
quando non verrà presentata l'appropriata documentazione seguendo le
prassi burocratiche richieste.
4.2.3 Gli standard nazionali cinesi
Le legge cinese richiede che ogni prodotto sia disciplinato da uno standard cinese nazionale. Generalmente quest'ultimo è lo stesso del corrispondente
standard internazionale, sebbene a volte con minime modifiche. I test di tipo
dei dispositivi medici devono basarsi quindi sullo standard cinese nazionale.
Se uno standard nazionale non esiste, può essere utilizzato uno standard industriale o specificato dall'azienda stessa. In questo caso i laboratori che effettuano i test sul prodotto collaboreranno con l'azienda per assicurare che lo
specifico standard utilizzato sia coerente con gli standard nazionali.
A metà del 2006, la SFDA ha divulgato un comunicato ufficiale che rimarcava
l'importanza della sicurezza delle apparecchiature elettromedicali e ha chiarito che quelle non conformi alle imprescindibili norme nazionali non potranno essere vendute sul mercato cinese.
4.2.4 Certificazione di prodotto CCC
Nel novembre 2001, sono stati approvati dall'AQSIQ regolamenti per la certificazione obbligatoria di prodotto, coinvolgendo anche la categoria dei dispositivi medici.
Chiamata “China Compulsory Certification”
(CCC) e rilasciata dal China Quality Certification Center (CQC), questa certificazione - che
comprende certificato e marchio - serve come
attestazione che il prodotto, così come presentato a catalogo, può essere importato, commercializzato e utilizzato in Cina.
Il 2 Maggio 2013, otto tipi di dispositivi sono stati rimossi dalla lista di dispositivi che necessitano di marchio CCC: dispositivi diagnostici a raggi x, dispositivi per emodialisi, circuiti di circolazione extra-corporea, polmoni artificiali
EC, pacemaker e profilattici.
Il procedimento di applicazione per ottenere il marchio CCC richiede l'inoltro
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di numerosi documenti tecnici e può durare sessanta, novanta giorni o anche
più a lungo.
Il Fabbricante deve inviare inoltre dei campioni di prodotto su cui devono essere condotti dei test obbligatoriamente da un laboratorio accreditato in Cina. Oltre ai test iniziali, il marchio CCC richiede un'ispezione dell'azienda da
parte di funzionari cinesi, il tutto a spese dell'Applicant, così come avviene
per le verifiche di mantenimento.
4.2.5 Indagini cliniche
Il 30 Settembre 2013, la SFDA ha pubblicato una bozza di linea guida, che richiede sperimentazioni cliniche per i seguenti tipi di dispositivi medici:
- Pacemaker/defibrillatori impiantabili;
- Pompe per il sangue impiantabili;
- Sistemi di perfusione;
- Sistemi di rilascio e supporto per stent intracranici;
- Sistemi di rilascio e stent completamente bioassorbibili;
- Valvole cardiache artificiali;
- Dispositivi medici contenenti tessuti di origine animale/umana;
- Organi artificiali;
- Sistemi di fissaggio assorbibile per ossa lunghe;
- Nanotecnologie applicate;
- Protesi ortopediche da progetti 3D;
- Protesi ortopediche innovative;
- Medicinali o prodotti biologici contenenti materiale per il riempimento di osso orale;
- Medicinali o prodotti biologici contenenti prodotti orali assorbibili a base di
collagene/gelatina;
- Strumenti chirurgici innovativi.
Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte in Cina, indipendentemente dal paese d'origine del dispositivo.
In particolare i fabbricanti di protesi ad alto rischio di classe III devono inviare alla SFDA una richiesta di sperimentazione clinica (CTA), che viene eventualmente approvata entro 95 giorni.
È possibile inviare una richiesta CTA supplementare nel caso di modifiche importanti al protocollo di studio, ai moduli di consenso informato o ad altri documenti che potrebbero compromettere alcuni requisiti fondamentali.
Una CTA supplementare va inviata anche nel caso in cui venga ripreso uno
48
Cina
studio precedentemente sospeso o terminato.
Anche nel caso di richiesta CTA supplementare, i tempi per l'approvazione sono sempre di circa 95 giorni.
4.2.6 Procedura accelerata per dispositivi innovativi
Il 1° marzo 2014 è entrata in vigore la Procedure for Examination and Approval of Innovative Medical Devices.
La procedura accelerata porterà a un miglioramento nella procedura di esame e di approvazione, incoraggerà la ricerca, espanderà la diffusione di tecnologie e promuoverà l'industria dei dispositivi. Sia i dispositivi locali che stranieri possono beneficiare della procedura accelerata.
L'Examination Office for Innovative Medical Devices gestirà la procedura e i
requisiti per avere accesso alla procedura sono i seguenti:
- il richiedente deve essere un'entità giuridica in Cina;
- il richiedente deve avere una licenza di fabbricazione valida;
- il richiedente deve avere la proprietà intellettuale in Cina;
- il dispositivo deve essere fabbricato in Cina;
- il dispositivo deve essere il primo del suo tipo in Cina e deve fornire un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficienza;
- il dispositivo deve avere un alto valore di applicazione clinica;
- deve essere già stato sviluppato un prototipo del dispositivo.
La registrazione di dispositivi medici presso la SFDA costa 3.000 RMB (300 euro) per tutte le classi di dispositivi. Questa somma non include il costo dei test
effettuati da un istituto di ispezione designato dalla SFDA, che può andare da
800 a 3.000 euro per prodotti elettromedicali e da 300 a 800 euro per dispositivi medici non elettromedicali.
A tali costi vanno poi aggiunte le spese per le traduzioni.
Ad oggi la SFDA invia la documentazione al Medical Device Evaluation Center
affinché effettui la revisione del fascicolo, che include le specifiche tecniche e
i test report ufficiali basati sui relativi standard.
Se l'Evaluation Center non riscontra problemi né per quanto riguarda gli standard specificati né relativamente ai risultati dei test report relativi, lo comunica alla SFDA che emette la licenza di importazione.
I tempi per l'ottenimento del certificato di registrazione sono diversi in base
alla classe di rischio del dispositivo, in particolare per un dispositivo di Classe
49
I sono di circa 11-12 mesi, per un dispositivo di Classe II dai 17 ai 30 mesi,
mentre per ottenere la registrazione di un dispositivo medico di Classe III i
tempi vanno dai 17 ai 36 mesi.
I certificati di registrazione devono essere rinnovati ogni quattro anni, che è
un tempo molto breve se paragonato ai tempi di registrazione e di ottenimento del certificato stesso.
50
Turchia
5
TURCHIA
51
5
TURCHIA
5.1 Introduzione
5.1.1 Assetto geo-politico:
la Turchia verso l’Unione
Europea
La Turchia è una Repubblica parlamentare caratterizzata da una grande diversità etnica e culturale e fondata nel 1923 come Stato laico di
stampo occidentale.
La capitale è Ankara, una delle tre
più grandi città turche assieme a
Smirne ed Istanbul. Quest'ultima
costituisce la più grande metropoli del Paese, nonché il maggior centro industriale e commerciale. La lingua ufficiale è il turco, ma sono presenti numerose minoranze linguistiche.
Il Paese si trova al crocevia di Balcani, Caucaso, Medio Oriente e Mediterraneo orientale e si estende in parte in Asia ed Europa, occupando una posizione geografica unica e strategica.
Ha una lunghezza totale dei confini pari a circa 6.440 km, di cui tre quarti marittimi, comprese le coste lungo il Mar Nero, l'Egeo e il Mediterraneo.
La Turchia è una Repubblica moderna laica. L'atteggiamento politico generale mostrato ad oggi dalle Autorità governative turche è sicuramente proeuropeista: ciò risulta evidente dalle recenti riforme avviate per avvicinare il
Paese all'Unione Europea, e favorire l'appoggio della comunità internazionale. Ankara è ufficialmente candidata ad entrare nell'Unione Europea dal
1999, ma ha cominciato i colloqui solo nel 2005, incontrando alcune ostilità
dovute soprattutto alla vicinanza con il mondo musulmano
È indubbio comunque che l'ingresso del paese nell'Unione Europea costituirebbe un ulteriore spinta della Turchia verso il progresso e lo sviluppo economico.
52
Turchia
Anche se la Turchia non ne è ancora membro, ha stipulato con l'Unione europea un Accordo di Unione Doganale, applicabile anche per il settore dei dispositivi medici.
Con 75 milioni di persone che abitano il territorio, la popolazione turca risulta
essere la più giovane, per età media (circa 30 anni), tra gli stati dell'Europa
occidentale. Questo dato è dovuto soprattutto agli elevati tassi di natalità, favoriti dall'importante espansione economica che sta caratterizzando il paese.
Il grafico a pagina 54 mostra la proiezione dell'andamento demografico a partire dal 2013 fino al 2075.
A partire dal 2013 la popolazione continuerà lentamente a aumentare fino al
2050, anno in cui è previsto che raggiunga il suo valore più alto: circa 93 milioni di persone. Da questo anno in poi la popolazione inizierà a diminuire, attestandosi intorno agli 89 milioni entro il 2075.
Altro elemento da considerare è il progressivo invecchiamento della popolazione. La popolazione anziana, cioè dai 65 anni di età in avanti, contava circa 5,7 milioni di unità nel 2012, con una percentuale del 7,5% sul totale, ed entro il 2023
si prevede che essa raggiungerà 8,6 milioni di persone, il 10,2% del totale.
53
95000
93.475
90000
89.172
55000
80000
75000
2013
2015
2017
2019
2021
2023
2025
2027
2029
2031
2033
2035
2037
2039
2041
2043
2045
2047
2049
2051
2053
2055
2057
2059
2061
2063
2065
2067
2069
2071
2073
2075
70000
Andamento demografico della popolazione in Turchia dal 2013 al 2075
5.2 Il sistema sanitario
La Turchia ha un sistema sanitario molto complesso
a causa della numerosità e varietà dei soggetti coinvolti (ad esempio università, organizzazioni pubbliche, private e filantropiche).
Infatti il sistema sanitario turco, attualmente in una
fase di transizione, è sempre più proiettato verso il
modello filo - europeo.
In Turchia non esiste il concetto di “Servizio sanitario nazionale”, così come comunemente inteso, e,
secondo i dati più recenti, un terzo della popolazione non ha una copertura sanitaria vera e propria.
Il sistema prevede tre principali fonti di finanziamento: il primo è costituito
dal budget di governo finanziato da entrate fiscali, il secondo proviene dalla
contribuzione dei cittadini che hanno un'occupazione e la terza fonte è rappresentata da ogni singolo soggetto che utilizza il servizio sanitario.
Relativamente ai fondi di assicurazione sanitaria, storicamente in Turchia ve
54
Turchia
ne sono di tre differenti tipologie:
(i) Emekli sandigi - fondi di riferimento per i dipendenti pubblici ed i fondi
pensione;
(ii) Sosyal sigortalar Kurumu (SSK) - per i dipendenti del settore pubblico e
privato;
(iii) bag-kur - organismo di sicurezza sociale per gli artigiani ed i lavoratori autonomi.
Si aggiunge a quanto sopra il programma Green Card, con l'obiettivo di fornire servizi sanitari ai cittadini meno abbienti.
In quest'ottica di miglioramento, nel 2003 è stato sviluppato un Programma
Sanitario di trasformazione, “Health Transformation Programme” (HTP), focalizzato nell'incremento dell'efficacia dei servizi in sanità, come efficienza e sostenibilità di bilancio.
Tutte le attività di assistenza sanitaria e assistenza sociale ad essa correlate
sono coordinate dal Ministero della Salute, il quale è responsabile altresì di organizzare e fornire servizi sanitari di prevenzione, costruire e gestire ospedali statali, supervisionare le cliniche private, formare il personale medico, nonché regolare e controllare la produzione e il prezzo dei farmaci a livello nazionale.
Nonostante gli sforzi fatti in passato e che proseguono ancora tutt' oggi, la
maggior parte delle strutture e degli operatori specializzati sono concentrati
nelle aree urbane, soprattutto nelle grandi città, dove si riversa la maggioranza della popolazione, mentre purtroppo è ancora poco efficace il servizio
sanitario nelle zone rurali.
Per concludere, il sistema sanitario turco è complessivamente ancora in evoluzione e in procinto di varare altre riforme al fine di favorire l'accesso
all'assistenza sanitaria anche ai cittadini meno abbienti, migliorare i rapporti
con i vari soggetti coinvolti garantendo la fornitura dei servizi in tempi congrui e in modo efficace.
5.3 Il mercato dei dispositivi medici
Nell'Europa Centrale ed Orientale la Turchia è il quarto Paese come migliore opportunità di commercializzazione di prodotti appartenenti alla categoria dei dispositivi medici. È infatti prevedibile un tasso annuo di crescita del settore
dell' 8,5% nel periodo 2014 - 2018, ciò grazie all'aumento delle importazioni,
all' ampliamento delle infrastrutture ed all'aumento della spesa sanitaria.
55
Le aziende che intendono commercializzare i loro dispositivi medici in Turchia
hanno la necessità di individuare un Local Agent al fine di registrare, esportare, commercializzare e distribuire i propri prodotti nel territorio turco.
Negli ultimi tempi, il Paese ha definitivamente affermato la sua reputazione
come mèta ambìta per il turismo medico, attraendo nelle proprie strutture pazienti stranieri provenienti da Medio Oriente, Nord Africa ed Europa. Al fine di
favorire ulteriormente questo processo, il Governo è prossimo ad annunciare
un progetto per sostenere la costruzione di zone sanitarie franche, in cui i pazienti esteri riceveranno un trattamento sanitario altamente qualificato. Tali
“pazienti-turisti” visitano principalmente ospedali turchi usufruendo dei servizi di chirurgia cardiovascolare, odontoiatrici, oftalmologici, interventi di chirurgia plastica, procedure di oncologia radiologica e medica.
Il grafico sottostante mostra il numero di pazienti esteri che la Turchia ha accolto nel periodo compreso tra il 2005 ed il 2013, prevalentemente affidatisi
a strutture sanitarie private. Entro il 2015 si prevede che le strutture sanitarie private e pubbliche serviranno circa un milione di pazienti stranieri.
Pazienti internazionali ospitati nelle strutture sanitarie turche tra il 2005
ed il 2013
56
Turchia
Con una popolazione di quasi 80 milioni di persone ed una spesa sanitaria
pro-capite cresciuta nell'ultimo decennio da 330 mila a 780 mila dollari americani, la Turchia è caratterizzata da una classe media in continua espansione
e richiedente servizi sanitari di alta fascia.
Dal 2003, ossia da quando è stato improntato il Programma di miglioramento
sanitario (HTP), il sistema turco ha subito una profonda trasformazione, dovuta anche alle iniziative intraprese dal Ministero della Salute per incoraggiare gli investimenti dei privati nel settore sanitario.
Il Ministero della Salute turco sta inoltre cercando di offrire ulteriori servizi e
creare tangibili benefici in termini di efficienza ed economia, applicando le più
recenti soluzioni tecnologiche, ampliando così la rete sanitaria tecnologica in
tutto il Paese. Soluzioni quali un sistema di 'cartella clinica elettronica', in cui
le informazioni relative alla salute di ciascun paziente sono conservate all'interno di un apposito database o la gestione elettronica delle prescrizioni ed i
servizi di telemedicina, sono solo alcuni degli esempi di tali propensione.
Ad oggi le aziende produttrici di dispositivi medici presenti nel territorio turco
sono circa 100 e di piccole dimensioni. La loro produzione é stimata essere intorno ai 600 milioni di dollari americani e riguarda prevalentemente categorie a basso livello tecnologico come dispositivi monouso, prodotti per arredi
ospedalieri, strumentario chirurgico e stent.
In generale, gli ospedali pubblici e privati sono ben forniti delle principali categorie di attrezzature mediche ma richiedono sempre di più dispositivi innovativi, legati alle nanotecnologie, alla diagnostica più avanzata, alle tecnologie
robotiche e ai dispositivi di laboratorio e di chimica clinica più innovativi.
5.4 Accesso al mercato dei dispositivi medici.
5.4.1 La Regolamentazione
L'Autorità competente per i dispositivi medici, IVD e dispositivi impiantabili attivi è la Turkish Drug and Medical Devices Agency, dipartimento regolato dal
Ministero della Salute Turco.
I provvedimenti legislativi del settore sono i seguenti:
- il Regolamento del Ministero della Salute sui dispositivi medici, diventato effettivo nel 2005, armonizzato alla Direttiva Europea 93/42/CEE ed emendato dalla 2007/47/CE;
- il Regolamento del Ministero della Salute sui dispositivi medici diagnostici
57
in vitro (IVD), diventato effettivo nel 2003 ed armonizzato con la Direttiva
Europea 98/79/CE;
- il Regolamento del Ministero della Salute sui dispositivi impiantabili attivi,
entrato in vigore nel 2003, armonizzato alla direttiva 90/385/CEE.
Per poter immettere un dispositivo medico nel mercato turco, oltre alla marcatura CE, sono necessari ulteriori documenti e adempimenti peculiari, che riguardano in particolar modo il labeling e la dichiarazione di conformità.
Se dotato di marcatura CE, fatta eccezione per i prodotti destinati a ricerche
cliniche o da esposizione, il dispositivo deve altresì essere conforme alle norme tecniche definite dal Turkish Standards Institution (TSE), entrato a far
parte del CEN (European Committee for Standardization) e del CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization) nel 2012.
5.4.2 La classificazione
L'assetto regolatorio turco si basa essenzialmente sulla Direttiva Europea sui
dispositivi medici 93/42/CEE e s.m.i., pertanto la classificazione dei dispositivi stessi rispecchia di fatto quella europea. Le classi di rischio sono quindi
quattro (I, IIa, IIb, III) e i criteri di determinazione della classe dipendono da
diversi criteri, come ad esempio le caratteristiche di progetto, l'invasività ed il
tempo eventuale di contatto con il paziente.
5.4.3 Il sistema di registrazione
A partire dal 2003 e come detto, il sistema sanitario turco è stato fortemente
riformato anche grazie al Progetto Sanitario Di Trasformazione, HTP.
In conseguenza alle riforme definite per l'implementazione del Progetto, per
l'immissione in commercio di un prodotto medicale nel territorio turco, è necessaria la registrazione presso la Banca dati nazionale - TITUBB (Turkish
Drug and Medical Device National Databank). TITUBB é un sistema di catalogazione elettronico, che si propone tenere traccia e controllare, a livello nazionale, i dispositivi medici immessi sul mercato nazionale.
La procedura di registrazione si effettua online, usando la firma elettronica
del fabbricante (se con sede sul territorio turco) o del Rappresentante Autorizzato locale.
L'obiettivo primario del TITUBB è quello di creare un linguaggio comune per
tutti i soggetti coinvolti nell'erogazione dei servizi e riuscire a condividere tra
essi i dati e le informazioni rilevanti. I particolare, i soggetti coinvolti possono
58
Turchia
identificarsi nel fabbricante, importatore, distributore/i, fornitori, utilizzatori, autorità incaricate della sorveglianza post-market ed agenzie di rimborso.
Il progetto è supervisionato da Ministero della Salute, Ministero del Lavoro e
della Sicurezza Sociale e Ministero delle Finanze.
Il processo di registrazione si compone di tre passaggi fondamentali:
1) registrazione dell'Azienda, 2) registrazione documentale e 3) registrazione di prodotto.
1. Registrazione dell'Azienda: il fabbricante (o il Rappresentante Locale) o
l'importatore completa il “Company Registration Form”
2. Registrazione documentale: vengono inseriti alcuni documenti e ceritificati, la cui validità dovrà essere poi verificata dal Ministero della Salute.
3. Registrazione di prodotto: vengono inseriti i documenti specifici sul dispositivo.
Nella visione complessiva del legislatore, i vantaggi derivanti dall'utilizzo della banca dati online sono i seguenti:
- possibilità per ogni ente interessato di ottenere qualsiasi informazione su
qualunque dispositivo medico immesso nel mercato turco, grazie alla creazione di un linguaggio comune;
- gestione del mercato locale;
- consultazione dei prezzi al dettaglio e di quelli richiesti per la partecipazione ai tender/gare d'appalto pubbliche;
- facile rintracciabilità di ciascun dispositivo medicale registrato e quindi commercializzato in loco.
I tempi della registrazione online sono piuttosto rapidi, da 2 a 3 mesi. Effettuare l'application online è gratuito ma devono ovviamente essere considerati i costi per la marcatura CE.
Attualmente sono oltre 8.000 le Aziende accreditate, circa 2.000 gli importatori e all'incirca 2.500.000 i dispositivi medici approvati.
Per i prodotti che emettono radiazioni, è altresì necessaria un approvazione
da parte dell' Autorità di Energia Atomica Turca, che comprende un'ulteriore
notifica delle informazioni di prodotto all'autorità competente.
5.4.4 Labeling e requisiti linguistici
Essendo il turco la lingua ufficiale del Paese, tutte le informazioni fornite a pazienti, utilizzatori o terze parti, da parte del fabbricante devono essere redatte in lingua turca.
59
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34) “Healthcare System in India”, Angloinfo the global expat network
http://india.angloinfo.com/healthcare/health-system/ e sito ministero
35) “Health and Health Care in India, National opportunities, global
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36) “Population Dynamics in India and implications for Economic Growth”,
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37) Sito del Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
38) Linee guida del CDSCO (tra cui Guidance Document on Common
Submission Format for Registration/Re-Registration of Notified Medical
Devices in India)
39) Sito del Ministry of Health & Family Welfare e GOI
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40) “The medical device market in China”, Jamie Hartford, MDDI Medical
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Institute
62
42) “China to surpass Japan as 2nd largest medtech market”,
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http://www.biospectrumasia.com/biospectrum/analysis/186954/china
-surpass-japan-2nd-largest-medtech-market#.U06UUPl_uT8
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44) “China Healthcare System Overview and Quality Improvements”,
country report del Swedish Agency for Growth Policy Analysis
45) “Health Care for 1.3 billion: an overview of China's healthcare
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Asia-Pacific Research Center, Asia Health Policy Program, working
paper series on health and demographic change in the Asia-Pacific.
46) Sito del CFDA
TURCHIA:
47) www.saglik.gov.tr Ministry of Health, republic of Turkey, Medicine &
Medical Devices Agency
48) www.allaboutturkey.com
49) www.titubb.org Turkish National Medical Device Database (TITUBB)
50) www.syndicateofhospitals.org.lb/magazine
51) www.saluteinternazionale.info
52) www.eahm.eu.org
53) www.turkstat.gov
54) www.britannica.com
55) blog.euromonitor.com
56) www.industryweek.com
57) www.store.businessmonitor.com
58) www.ec.europa.eu/health/medical-devices
59) www.publications.europa.eu/official/
60) www.export.gov/Turkey
61) www.mddionline.com/article/exporting-medical-devices-europe-andemerging-markets-double-edged-word
62) www.allaboutturkey.com/health
63) www.iegm.gov.tr Directorate of Pharmacy and Pharmaceuticals
Department of Medical Devices Services
63
Finito di stampare nel mese di maggio 2014 a cura di Il prato - Saonara (Padova)
EXPOSANITA’
ADM AREHA
Via Croce Rossa, 56 - 35129 Padova
Tel. 049.8062246 fax 049.8062200
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