CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO SUL TRATTAMENTO PERCUTANEO
DELLA INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA
INVASIVA (GISE)
GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve
regurgitaTiOn (GIOTTO)
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
DESCRIZIONE E FINALITÀ:
Il presente Registro GIOTTO è strutturato in moda da raccogliere dati relativi allo "standard di
cura" nei pazienti sottoposti a trattamento percutaneo dell’Insufficienza Mitralica con Dispositivo
Mitraclip.
Lo "standard di cura" rappresenta il modo in cui il medico tratta pazienti tra loro simili.
Le viene chiesto di prendere parte al Registro in quanto Lei è stato/a prescelto/a e/o sottoposto/a
ad Intervento con Dispositivo Mitraclip.
Lo studio si propone di raccogliere i dati relativi a 500 pazienti che sono stati o saranno sottoposti
alla procedura secondo le pratiche cliniche standard. Il registro Giotto raccoglie i dati clinici dei
pazienti arruolati dal momento della procedura fino ad 1 anno dopo la procedura.
I dati raccolti in questo Registro sono gli stessi che vengono raccolti secondo lo standard di cura
per questo tipo di procedura.
I risultati del Registro potranno essere pubblicati su riviste scientifiche e/o presentati a congressi
medici.
Come partecipante a questo registro, sarà Sua responsabilità fornire informazioni precise e veritiere
riguardo il Suo stato di salute e la Sua storia farmacologica. Le chiederemo anche di ripresentarsi
presso il Suo medico, in ospedale, per delle visite di controllo previste presso la struttura. Questi
controlli medici, infatti, sono una componente fondamentale del registro e sono di estrema
importanza per raccogliere informazioni sul suo stato di salute dopo la procedura. Le chiediamo
anche di segnalare eventuali lesioni, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite mediche o altri sintomi
o disturbi al Suo medico il più presto possibile.
Studio Giotto/CENTRO
Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO SUL TRATTAMENTO DELLA
INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA
(GISE)
GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn (GIOTTO)
Per la compilazione del registro, saranno raccolte le seguenti informazioni, contenute nella Sua
Cartella Clinica: dati sulla Sua storia medica e dati demografici, tra cui età e sesso, e i dati relativi
ai seguenti test: elettrocardiografia (interpretazione dell’attività elettrica del cuore, registrata
esternamente mediante elettrodi posti sulla cute del torace) ed ecocardiografia (tecnica diagnostica
che utilizza gli ultrasuoni (onde ad alta frequenza del suono) per fornire un quadro della parte
interna del cuore, delle sue camere, delle sue valvole e delle sue arterie principali). Durante
l’impianto, saranno raccolti i dati procedurali.
Verranno inoltre raccolti i dati relativi alle visite mediche di controllo eseguite al momento della
dimissione, e dopo la procedura. Le informazioni raccolte saranno:
o
Stato di salute
o
Terapia farmacologica in corso;
o
Valutazione fisica;
o
Dati relativi ai test diagnostici effettuati dal Suo medico curante quali ecocardiografia
o
Questionari di valutazione della qualità della vita
I dati raccolti nelle varie fasi dello Studio sono di norma contenuti nella Cartella Clinica di pazienti
sottoposti a Procedura con Dispositivo Mitraclip.
Questi dati sono raccolti indipendentemente dalla Sua partecipazione allo studio.
BENEFICI POTENZIALI:
Non vi è alcun beneficio diretto associato alla partecipazione a questo registro, in quanto lo studio
prevede la raccolta dati di procedure cliniche standard.
Le informazioni ottenute nel corso di questo registro potranno supportare il miglioramento stesso
della procedura, fornendo informazioni per il miglioramento della procedura stessa.
RISCHI ED INCONVENIENTI:
Partecipando allo studio non vi sono rischi aggiuntivi rispetto alla normale procedura
NUOVE SCOPERTE
Le sarà comunicata qualsiasi nuova informazione che possa influenzare la Sua decisione di
partecipare al Registro.
PROCEDURE ALTERNATIVE:
Lo Studio Giotto prevede una raccolta dati. La Sua alternativa è non partecipare al Registro Giotto.
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Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO SUL TRATTAMENTO DELLA
INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA
(GISE)
GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn (GIOTTO)
RIMBORSI E COSTI AGGIUNTIVI:
Per la Sua partecipazione a questo registro non riceverà alcun compenso economico o alcun
rimborso per i costi associati alla partecipazione a questa sperimentazione come per esempio costi
di viaggio.
UTILIZZO DEI DATI PERSONALI/RISERVATEZZA:
La Sua partecipazione a questo registro è del tutto riservata.
Durante la Sua partecipazione a questo registro, dalle Sue cartelle cliniche verranno acquisite
informazioni personali che La riguardano, tra cui dati di carattere sanitario e sul Suo stato di salute.
Tali informazioni possono includere dati sulle origini etniche, sull’attività sessuale o sulle abitudini
di vita, oppure l’identificazione di campioni biologici che Le sono stati prelevati. Questi dati
verranno utilizzati ed elaborati manualmente e tramite computer da Airtel (ovvero dalla società
addetta alla gestione informatica del sito internet inerente a questo registro). Tra le parti designate
coinvolte nel registro che potrebbero ricevere ed ottenere accesso diretto alle informazioni personali
che La riguardano per rispettare i requisiti legali e di regolamentazione, vi sono i responsabili del
trattamento dei dati, la struttura sanitaria in cui verrà sottoposto/a al trattamento, i Suoi medici, le
autorità regolatorie ed i comitati etici. I Suoi dati potrebbero essere comunicati alle parti sopra
menzionate aventi sede in Italia.
I Suoi dati personali sono acquisiti ai fini della ricerca medica e potrebbero essere utilizzati per
scopi didattici o per pubblicazioni e per studi clinici futuri.
I dati personali che la riguardano saranno resi anonimi e protetti da un codice di accesso. I risultati
del registro verranno pubblicati senza che siano rivelati il Suo nome o altre caratteristiche
identificative. In ogni caso, le Sue informazioni personali saranno sempre trattate nel rispetto degli
standard di riservatezza appropriati e di tutte le normative sulla protezione e sul trattamento dei dati
in vigore.
Avrà facoltà di accedere alle informazioni personali raccolte su di Lei e di ottenere la correzione di
eventuali inesattezze.
Ai sensi del D.L. n. 196 del 30 giugno 2003 sulla protezione dei dati personali, La informiamo che i
dati che La riguardano verranno raccolti, archiviati e utilizzati esclusivamente per finalità di ricerca
scientifica.
PARTECIPAZIONE VOLONTARIA:
La Sua partecipazione a questo registro è del tutto volontaria. È libero/a di rifiutarsi di partecipare e
può ritirarsi dal registro in qualsiasi momento, senza timore di incorrere in eventuali sanzioni o di
vedersi negata l’assistenza medica.
La società GISE può inoltre sospendere o interrompere lo studio in qualsiasi momento senza il Suo
previo consenso. Qualora ciò dovesse accadere, ne sarà informato/a e Le verranno spiegati i motivi
di tale decisione. Il Suo ritiro dallo Studio Giotto e/o l’interruzione dello Studio non avranno
influenza sul trattamento che Lei continuerà a ricevere dal Suo medico.
Studio Giotto/CENTRO
Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA
(GISE)
GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn (GIOTTO)
NORMATIVE APPLICABILI:
Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona
Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato
approvato dal Comitato Etico di questa struttura al quale Lei può segnalare qualsiasi fatto ritenga
opportuno evidenziare, relativamente alla sperimentazione che La riguarda, indirizzando la
corrispondenza al Presidente del Comitato stesso: Presidente del Comitato Etico – indirizzo Comitato
Etico.
CONTATTI:
Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio potrà contattare il seguente personale:
INVESTIGATORE: NUMERO TELEFONO
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Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO SUL TRATTAMENTO DELLA
INSUFFICIENZA MITRALICA A CURA DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA
(GISE)
GIse registry Of Transcatheter treatment of mitral valve regurgitaTiOn (GIOTTO)
DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER IL PAZIENTE (DA FIRMARE)
Il sottoscritto (firmare qui)
<nome paziente>
Codice paziente ______________________________________
Dichiara
Di aver letto le informazioni su questo registro.
Di aver avuto tempo sufficiente per valutare la mia eventuale partecipazione e di essere consapevole
del fatto che la mia partecipazione al registro in questione è del tutto volontaria.
Di essere perfettamente consapevole del fatto di potermi rifiutare di partecipare o di poter
interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza incorrere in eventuali sanzioni e senza
che ciò possa compromettere la qualità dell’assistenza medica o i rapporti con il mio medico.
Di essere a conoscenza e di acconsentire che le informazioni personali che mi riguardano vengano
raccolte dalle mie cartelle cliniche, utilizzate ed elaborate (manualmente e tramite computer) da chi
coinvolto nel registro (ad esempio strutture ospedaliere, medici, autorità regolatorie, comitati etici).
Di essere a conoscenza e di acconsentire che i medici facenti parte della struttura in cui è avvenuta
la procedura, i centri italiani partecipanti a questo registro, le autorità regolatorie e il Comitato etico
ottengano accesso diretto alle mie cartelle cliniche.
Di essere a conoscenza del mio diritto di accedere alle informazioni personali raccolte su di me e di
chiedere la correzione di eventuali inesattezze.
Di aver ricevuto una copia delle Informazioni per il paziente e, con la presente, di acconsentire a
partecipare volontariamente a questo studio e a rispettarne i requisiti.
Studio Giotto/CENTRO
Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO TAVI A CURA DELLA SOCIETA’
ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA (GISE)
❏ ACCONSENTO
❏ NON ACCONSENTO
A partecipare a questo registro e dichiaro di aver dato il mio consenso prima della
raccolta dati del suddetto registro.
❏ ACCONSENTO
❏ NON ACCONSENTO
Che il mio medico di famiglia sia informato della mia partecipazione a questo studio
Paziente:
Nome
Firma
Data (gg/mm/aaaa)
Deve essere scritta
dal/dalla paziente!
Deve essere scritta
dal/dalla paziente!
Legale rappresentante, qualora il/la paziente non fosse in grado di fornire il proprio consenso:
Nome
Firma
Data (gg/mm/aaaa)
Deve essere scritta
dal/dalla paziente!
Deve essere scritta
dal/dalla paziente!
Sperimentatore o persona designata dallo sperimentatore:
Dichiaro di aver fornito tutte le informazioni previste per il consenso informato
Nome
Studio Giotto/CENTRO
Firma
Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
Data (gg/mm/aaaa)
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CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE PER IL REGISTRO TAVI A CURA DELLA SOCIETA’
ITALIANA DI CARDIOLOGIA INVASIVA (GISE)
Qualora il/la paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non fosse in grado di
leggere:
Dichiaro di aver assistito all’esposizione di tutte le informazioni previste per il consenso informato.
Attesto che le informazioni riportate nel modulo di consenso e in qualsiasi altro documento scritto
sono state accuratamente spiegate e apparentemente comprese dal/dalla paziente o dal suo
rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso informato è stato fornito liberamente dal/dalla
paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
Testimone imparziale:
Nome
Firma
Deve essere scritta
dal testimone imparziale
Data (gg/mm/aaaa)
Deve essere scritta
dal testimone imparziale
1 per il paziente; 1 per il ricercatore;1 da conservare nella cartella clinica dell’ospedale
Studio Giotto/CENTRO
Informativa paziente Rev 01 Novembre 2014
Protocollo rev.1 del Novembre 2014
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