regolamento cosmetico e profumi

REGOLAMENTO COSMETICO E
PROFUMI
Dr. Giulio Pirotta
[email protected]
LEGISLAZIONI DI RIFERIMENTO
• Regolamento 1223/2009/CE – Cosmetici
• Regolamento 1907/2006/CE – REACH
• Regolamento 1272/2008/CE – CLP
• Regolamento 648/2004/CE – Detergenti
• General Product Safety Directive 2001/95/EC
• +
• IFRA
CONSIDERATO CHE …
• (49)
• Il CSSC ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni
allergiche, per cui è necessario limitarne l’uso e/o assoggettarle a talune
condizioni. Al fine di garantire che i consumatori siano adeguatamente
informati, la presenza di tali sostanze dovrebbe essere indicata nell’elenco
degli ingredienti ed è opportuno richiamare l’attenzione dei consumatori
sulla presenza di tali ingredienti. Tale informazione dovrebbe migliorare la
diagnosi delle allergie da contatto per i consumatori e dovrebbe consentire
loro di evitare l’utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. Per le
sostanze che possono provocare reazioni allergiche ad una parte
consistente della popolazione è opportuno considerare altre misure
restrittive, come un divieto o una limitazione della concentrazione.
ANNEX I – DOCUMENTAZIONE PRODOTTO
• PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
• 1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
• La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico,
inclusa l’identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica,
INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la loro funzione prevista.
• Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del
composto nonché identità del fornitore
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
• Laddove si formuli un composto di fragranze (o aromi) comprendente una
miscela di ingredienti di fragranze (o aromi) e di componenti funzionali con
proprietà olfattive, di miglioramento dell’odore, di protezione dall’odore o
di miscelazione, e si aggiunga intenzionalmente tale composto a un
prodotto cosmetico per conferire un profumo (o un aroma) o per coprire un
cattivo odore, la sua identificazione consiste nell’includere il nome e il
numero di codice nonché l’identità del fornitore.
• Le informazioni qualitative e quantitative sulle sostanze regolamentate nel
composto di fragranze (o aromi) e le informazioni pertinenti per una
valutazione della sicurezza devono essere fornite alla persona responsabile
e al valutatore della sicurezza ed essere incluse nella relazione sulla
sicurezza.
ART 19 - ETICHETTATURA
• G) l’elenco degli ingredienti. Tali informazioni possono figurare
unicamente sull’imballaggio. L’elenco viene preceduto dal termine
«ingredients».
• I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono
indicati con il termine «parfum» o «aroma». Inoltre, la presenza di
sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre»
dell’allegato III figura nell’elenco degli ingredienti oltre ai termini
parfum e aroma.
TRACCE - IMPUREZZE
• Alcune sostanze aromatiche sono elencate in annex II – vietate
• Sono tollerate le tracce derivanti da estrazione naturale sempre che
siano a livelli di sicurezza e tecnicamente inevitabili
ANNEX III
• Elencati ingredienti da etichettare
– Limiti impiego
– Condizioni di impiego
• Per gli “allergeni” in generale
– presenza indicata nella lista degli ingredienti di cui all’articolo 19, se
concentrazione supera i valori:
– 0,001 % nei prodotti da non sciacquare,
– 0,01 % nei prodotti da sciacquare
– Non occorre inserire alcuna raccomandazione
• La presenza nel cosmetico delle sostanze in concentrazioni
superiori a quelle segnalate, devono essere indicate in
etichetta indipendentemente dalla funzione e dall’origine.
• (ad es.: addizionata come tale o come componente di estratti
vegetali, oli essenziali,fragranze, aromi, ecc.)
COME INDICARE IN ETICHETTA
• Se nel cosmetico finito
• concentrazione > 1%
– elencata nella posizione corrispondente alla percentuale
• Concentrazione < 1%
– indicata in ordine sparso dopo ingredienti in concentrazione > 1%.
• Alcuni indicano tutti gli allergeni in fondo in quanto non considerati
ingredienti, ma informazione al consumatore
COME SAPERE SE ETICHETTARE
• INFORMAZIONI DAL PRODUTTORE
• COSMETICS EUROPE
• Exchange of information between fragrance suppliers and Cosmetic
Manufacturers, 2011
DICHIARAZIONE FORNITORE
• Generalità del cliente
• Nome e indirizzo del fornitore
• Identità della miscela profumante con il suo nome (se esiste) e
numero di codice
• Categoria del prodotto, modalità d’impiego e concentrazione di utilizzo
per il quale la miscela profumante èstata valutata
• Valutazione della sicurezza della miscela profumante per l’uso a cui è
destinato
SEGUE
• Certificato di conformità agli standard IFRA attualmente in corso
• Dichiarazione di conformità degli ingredienti della fragranza alla
legislazione chimica EU
• Informazioni accurate sulla presenza e concentrazione di sostanze
regolamentate negli allegati del Regolamento cosmetico
• Ulteriori informazioni, se necessarie
• Data
• Nome, qualifica e firma del valutatore della sicurezza
ELEMENTI DA CONSIDERARE
• Rispetto proprietà intellettuali fornitore.
• Non è obbligo elenco completo ingredienti.
• Valutazione della sicurezza della miscela profumante nel
prodotto cosmetico finito, persona responsabile
• Scelta oculata ingredienti e concentrazione per evitare
rischi di pericolosità.
• Valutazione sicurezza -- livello di purezza degli ingredienti.
• Possibili informazioni sul potenziale rischio per la salute
umana della miscela profumante non diluita (lavoratori)
SICUREZZA D’USO
• Valutatore sicurezza miscela profumante
– stesse qualifica valutatore cosmetico finito, con un diploma di
laurea in: medicina, scienze biologiche, farmacia, chimica e
tecnologie farmaceutiche, chimica o chimica industriale o
discipline simili e dovrebbe avere un’adeguata esperienza in
questo campo.
• Azienda fornitrice fragranze
– selezionare una persona con un’appropriata esperienza.
IFRA - RIFM
• International Fragrance Association
– Fondata nel 1973 a Ginevra rappresenta le case di creazione di profumi e le
aziende di produzione degli ingredienti utilizzati.
– IFRA è la risposta alla scelta delle industrie del settore di autoregolamentarsi
attraverso Code of Practice e Standards.
• Research Institute for Fragrance Materials
(non profit corporation fondata nel 1966)
– collaborazione con IFRA effettua ricerca e sviluppo, valutazioni scientifiche
legate alla salute , alla sicurezza e all’impatto ambientale delle fragranze e
degli ingredienti contenuti.
CODE OF PRACTICE
• Code of Practice
• On the basis of safety evaluations by RIFM/REXPAN IFRA sets
Standards restricting or prohibiting the use fragrance ingredients
• CoP is binding for IFRA members worldwide and applies to all kinds of
fragrance use
• Available online IFRA web site
CATEGORIE IFRA
PROGETTO REG. ANNEX III
COMPLESSITA’ VALUTAZIONE
ALLERGIE