azienda sanitaria locale 9 - g dip~rtimento politiche del f

AZIENDA SANITARIA LOCALE 9 - G
DIP~RTIMENTO POLITICHE DEL F....."'"".~
ATTIVITA' FARMACE
SEGRETERIA T.S. COMITATO ETICO PER LA SPI:RIIWlEPlIT
DEI MEDICINALI
CIo Ospedale "MisericOrdia" - 58100 [,;rnA!!U~"n
e-mai! [email protected]
PROVVEpIMENTO DELEGATQ DEL DIRETTORE DI DIPARTIMENTO ,
FARMACp E ATTIVITA' FARMACEUTICHE N.9 DEL 2t105Jl013
4tontz2:azl1one allo
della sperimentazione: "MODIFY"
2012-004779-38 - Promotore della sperimentazione
lnt(~rnfltlona.fc:!s SERVIER (I.R.I.S.).;.. Sperimentatore Dr. Andrea Picchi
Ernlodtnflmi~~a P.O. Misericordia - Grosseto.
[X]
[X]
[] ........ .. ... ..
,
-16257-102
COLLEGIO SINvn.,_n. ...,....
U.O. GESTIONI ECON. lan,.,. .. ,<-.""
SERVIZIO ISPETIIVO rw...""'.. ...,,,.t-t... ..
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[XI
: ............................. .... ...... . ~
~
~
IL DIRETTORE
ll'-I.JITll.l:...",1ClI'U'
I
CHE:
con deliberazione nlÌ> 521 in data 01/12/2009 si è provveduto all'adozione dello
repertorio delle
stru~ure organizzative azienl:lali;
I
-
I
sch~ma dello statuto azien4ale, del regolflffiento di organizzazione e
con deliberazione n(j> 6 del 18/01/2010 sono stati approvati
sop a ipdicati in forza del !parere favorevole espresso dalla G.R.T.
281 212009 ai sensi dell'art. 150, I.r.t. n. 40/2005 e s.m.i;
!
regolflffientari
n. 1279 del
"art. 22 dello StatutQ Aziendale relativo alle funzioni dei ..
tlOltlCnle gli articoli
pet1tf.'allTIente, "Libri e
48 e 49 del Regolflffien~o di Organizzazione concernenti,
pubblico e
con entazione degli atti. Forma, conservazione e pubblicità degli atti
pri ato;' e "Atti di esercizio idi funzioni proprie e delegate";
bre 1999 si è
presso questa Azienda con Deliberazione n. 1216 del Il
. (CESF), come
reg lannente costituito il Cpmitato Etico per la Sperimentazione dei F
istituzione
ed il
dis ostx> dal Decreto Mini~teriale del 18 marzo 1998 "Linee guida
I
Sperimentazione
fu iOQ.flffiento dei Comitati Etici" nel presente atto 'Comitato Etico
dei MeJCiicinali (C.E.S.M.)';.
nm'OV,'lZÌI1ne di
I
ll'art. 3 della D.G.Ri.T. n.788 del 30/10/2006, avente ad nuuptth
ed
in~riZ~i per il buon fun#onamento dei Comitati per le
al'. ro~azione schema di I protocollo per accordi tra Regione
Fa mcfeu~iche per l~ prom?zù~ne ~i. ricerca e qua:ità" p~evede .che ,
pr ,SSO! CUI operano I Cotltatl EtICI devono fornIre aglI stessI un QI.l~.J<. ...,;na
I
!
'
I
I
I .
I
i
i
suppprto tecnico/amministnhivo con dedicato specifico ufficio di
$re.tena, e che
l'atnfazitme di tale struttura dostituisce elemento di valutazione dei Dirett . penerali;
wcm: I
I
?8
. ClO~ deliberaz~~ne n.
del 04/03/20~ 0. i~ Dr. Fabio ~ena è stato .o~inato ?irettore
lP4rtlmento PohtIche del Farmaco e AttlvIta FarmaceutIche e succes lvamente Integrata
eliPerazione n. 426 del 04/1 0/20 Il;
I .
con Deliberazione dei Direttore Generale n.395
F stato disposto
l'af dam.'ento del supporto teCnico/scien.t.ifico e di segreteria nonché l'ado i~e di tutti gli atti
inistrativi di recepimento dei verbali del Comitato Etico per la S etimentazione dei
F acf e di autorizzazione iallo svolgimento delle sperimentazioni, oItr alla sottoscrizione.
dell convenzioni con i Proti'totori delle sperimentazioni stesse;
Con Deliberazione del Direttore Generale n. 399 del 01110/2012 siiè provveduto ad
app oV!p'e l'aggiornamento del Regolamento del Comitato Etico per la pdrimentazione dei
M icinali (C.E.S.M.), comprensivo dell'allegato A (Aspetti economici g~stionali), nonché
ertilare, ai sensi della !tuesposta Delibera Aziendale n.395/20 l O, l d,lega al Direttore
Dipartimento Politiche del Farmaco, dr. Lena Fabio, l'adozio e di tutti gli atti
am inlstrativi conseguenti alla valutazione positiva dello svolgimento d ubo studio da parte
~C~M; i
i
RECEPI~O ~l Verbale del Comitato Etico per la Sperimentazione dei Me
seduta del 20,.maggiO 2013 dal ql,il.ale risulta che lo stesso ha esaminato, con
protocollo 1delila sperimentazione ,lMODIFY" Prot. CL3-16257 -102 Cod. Eud
38 - stu1.d ~ fase III, intemaziohale, multicentrico, in doppio cieco, rando
verso pre ara.to farmacologicàm,nte inerte, a gruppi paralleli, volto a v
trattament c~n ivabradina per 18. mesi sulla progressione della malattia atero
indagand la riduzione della dimensione delle placche ateromatose come
allegata i atti;
idnali relativo alla
s~o favorevole, il
,qT: 2012-004779­
inalo e controllato
utare l'effetto del
11'rotica coronarica,
d documentazione
,
PRESO .ATTO che lo studio è promosso dall'Institut De Recherches Inte atfonales SERVIER
(I.R.I.s.),1 I ,
I~OC.1
,
I
c~.,'
VISTA
umentazione predis.,poista sulla base della normativa vigente allo
po di disciplinare
le modal ' q le condizioni di svblgimento dello studio in oggetto, approvat dal Comitato Etico
(CESM) conservata agli atti delta Segreteria;
!
I
'
:
DATO TtO inoltre che il protlocollo della sperimentazione proposta è con orine al DJgs n. 211
del 24/0 /2003 "Attuazione dell~ direttiva 2001/20/CE relativa all'appIicazio e della buona pratica
clinica n lI'esecuzione delle spetimentazioni cliniche di medicinali per uso cli icp" e s.m.L e che la
stessa v à effettuata sotto la ditetta responsabilità del Dr. And.rea Picchi, e~ico Dirigente della
U.O.s. modinamica del P.O. Misericordia che ha ottenuto il benestare dal q Direttore Dr. Ugo
Limbru~;
I
I
iale del presente
VISTO lo ischema di convenzione che costituisce parte integrante e so
provved mepto, che dispone, in 1articolare, per gli aspetti economici all'art. 4 leh. c) quanto segue:
della domanda da
• 3.300,00 per esame de protocollo a titolo di rimborso spese per es
art~ del Comitato Etico;
7.S39,00 compenso rpassimo a paziente eleggibile e valutabile hd abbia concluso lo
tudio. E per i pazien~i fhe. a.bbandonano lo studio prima ~ella con u~ione l'importo sarà
0,* da dettagho comspettlvl dell'allegato I della convenZIOne;
f
I
II !
!
!
I
I
;
I
I
!-
I
DATO ATTb q'he gli importi corrisposti dal promotore saranno ripartiti second ~uanto disposto
dal vigente Regblamento del Comitr.to Etico per la Sperimentazione dei Med' inali (C.E.S.M.)
approvato co~ la;sopracitata DeliberaiUSL 9 n. 399 del 1 ottobre 2012;
!
RlTENUT1' PETANTO di approvare l'allegato schema di Convenzione che cbstituisce parte
I
integrante e ostanziale del presente ~tto;
:
I
iI
I
I
DISPONE
!
i
I. DI kCEPIRE il Verbale' del Comitato Etico per la Sperimentazio e Idei Medicinali
relat,v~ alla seduta del 20 njlaggio 2013 dal quale risulta che lo stesso a i_~saminato, con
esito/ favorevole, il protocqllo della sperimentazione "MODIFY" Pr . ~L3-16257-102
CodJ EudraCT: 2012-00477Q-38 - studio di fase III, internazionale, multi eqtrico, in doppio
cie , randomizzato e contjrollato verso preparato farmacologicament rerte, a gruppi
para Ieli, volto a valutare ,l'effetto del trattamento con ivabradina er, 18 mesi sulla
pro eS$ione della malatti. aterosclerotica coronarica, indagando l /riduzione della
dim nsibne delle placche at€tomatose come da documentazione allegata i ~tti;
2. DI
PfROVARE l'allegato schema di Convenzione che costituisce prirte integrante e
,
lale del presente atto;
I
3. DI ÀUTORIZZARE il Dr, Andrea Picchi, Medico Dirigente della U.O . Idi Emodinamica
del
r.O. "Misericordia" di drosseto, all'esecuzione della sperimentazion
4. DI tNCARICARE la U.O. ;Affari Generali al fine di provvedere alla pu on 'ine consultabile sul sito \VEB istituzionale all'indirizzo W\\<w.us19.to
5. DI IrRASMETTERE il pr~vvedimento alle seguenti strutture:
•
•
•
•
•
Direzione Generale
'
Se~izio Ispettivo Aziendal~
COiegiO dei Sindaci Revisqri
U. . Gestione Economica ~ Finanziaria
U. . Affari Generali - Ufficio Delibere.
a.it CON~ENZIONE TRA L'AZIE"DA USL 9 DI GROSSETO E INSTITUT DE ECHERCHES
INTE NÀTIONALES SERVIER E ADIR CONCERNENTE CONDIZIONI iMODALITA'
PER L'$ECUZIONE DELLA.. SPERIMENTAZIONE CLINICA "Effects o IV.~·bradlne on
Pla~e "urden, morphology and composltlon In patients with clini a
indiCBted
ary angiography. a !"-.ndom/sed double-bllnd placeba.controll
co
. temational
mul ~ter study (ModifY)" - PROT. CL3-18257-102 PRESSO I I Reparto di
:v
~~~.
.
.
I
I
:
Premesso:
cl1e con istanza in da~ ................................. l'Istituto di Ricer
s$ie in Roma, Via Luta Passi n. 85, per conto deU'lNSTITUT DE
INTERNATIONALÈS SERVIER (I.R.I.S.), ha richiesto all'Azienda U
lal pertinente autorjzz~ione ad effettuare la Sperimentazione cl
Milbradine on plaque burden, morphology and composition in patie
inpicated coronary angiography. A randomised double-blind p
i~temational multicent~r study (Modify)" - Prot. CL3-16257-102 2012-004779-38 (di seguito la uSperimentazione");
Servier SrI con
R~CHERCHES
L di Grosseto
iqa "Effects of
ts! with clinically
bo-controlled
. ice EudraCT
che il Dott. Andrea Picphi si è dichiarato disponibile a svolgere la Sp
ri,Spetto del Protocoll~, dei principi contenuti nella Dichiarazione
p'"incipi di Buona PratiCa Clinica e nel rispetto della normativa appli
Sperimentazione clinita, nonché nel rispetto del Codice Etico dell'
Servier S.r.l., parte i~rante del Mode/Io di Organizzazione, Gesti
D.Lgs. n. 23112001, di cui il Dott. Andrea Picchi é in possesso;
imentazione nel
di Helsinki, dei
bile in materia di
tituto di Ricerca
e e Controllo ex
P
Pr:ess<> il proprio
che il competente Comitato Etico della medesima Azienda ha
.arere favorevole al Hlascio de/l'autorizzazione, in conformità al . "-gs. n. 211 del
~4.06.2003 e alle altnjl norme vigenti in materia, nella seduta del ...... :...............;
Che la sperimentazio~e clinica sui pazienti nell'ambito di tutte le s
~SL 9 di Grosseto I potrà essere operata solo nel pieno ris
~eU'uomo e dei suoi diritti fondamentali cosi come dettalo dal "T
~uccessivi eventuali· emendamenti, dalle norme di uGood Clini
emanate dalla Com~nità Europea (cosi come recepiti dal Go
accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in a
prevede inoltre la Q;onvenzione del Consiglio d'Europa per la
dell'uomo e della dignità dell'essere umano nell'applicazione de
medicina fatta ad O~edo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i
italiani di deontologif,l medica delle professioni sanitarie e dei R
materia.
.
tjlre dell'Azienda
~ della dignità
ato di Helsinki" e
u
Practice (GCP)
ci> Italiano ed in
uazione di quanto
otezione dei diritti
a :biologia e de/la
ontenuti dei codici
olamenti vigenti in
TRA
r
'
.
'
4Z1~DA SANITARIA J,.OCALE N. 9 di GROSSETO, con sede e dqmicilio legale in
~ro
o, via Cimabue
109, Codice Fiscale e Partita IVA 0031
p536 (in seguito
en minata "Azienda"), legalmente rappresentata, per delega del Dir ore Generale di cui
liberazione n. 395idel 06109/2010, dal Dr. Fabio Lena, nato a
orno il 24112/1953
n.
~lIa
: I
,
,
ì
I
i
!
pntft12213'2013
,
I
.
Convenz4:me $perimentazlone clinica
i
CL3-~6257-102 -
!
Doti. A. Picchi
!
Dirett.re del Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche • i tale ruolo,
ente per gli
Refer~nte Aziendale per la Sperimentazione Clinica sull'Uomo nonché co
atti cqnSEtQuenti
'
E
INSTjTUT DE RECHERCHE~ INTERNATIONALES SERVIER (d'ora inn nzi "I.R.I.S." o
"Prorhotòre") con sede legale!n 50, rue Camot - 92284 Suresnes Cédex ( rancia) , Partita
IVA FR '84319416756. rapp~esentato dall'Istituto di Ricerca Servier S (d'ora innanzi
"I.R.$:), con sede legale in Via Luca Passi, 85 - 00166 Roma. Partita IV 01275341004.
nellfepet1S0na del Direttore G~nerale, Dott.ssa Marie-Georges Besse e ADI ~d'ora innanzi
"ADI ") pon sede legale in~, rue Camot - 92284 Suresnes Cédex (Fra la), Partita IVA
FR~831. 9416657, rappresenta.ta dall'Istituto di Ricerca Servier SrI, con
e.legale in Via
Lu
Passi. 85 - 00166 R4j>ma, Partita IVA 01275341004, nella perso a del Direttore
Gen , rale. Dott.ssa Marie-Georges
Besse (d'ora innanzi congiuntamente "S niier")
.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - Premesse
~221312013
I
Convenifone Sperimentazione clinica CL3116257-102 - Dott. A. Picchi
di~iauno. ,
i ~a arruolare
nqordato tra lo
d"la notifica
ida, effettuato
alla presente
applicheranno
Le P rti prendono atto che ~n eventuale aumento del numero di pazie
pr
il tentro sperimentale ~II'Azienda, dovrà essere preventivamente
SperifTleritatore e Servier. ,Lo Sperimentatore ha la responsabilità
dell'ampliamento al Comitato IEtico. Resta inteso che l'aumento della casi
alle ~ud~ette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativ
Con nzlone; le condizioni eqonomiche per paziente pattuite nella stessa
a tutt, i p~ienti aggiuntivi.
I
se~r Comunicherà tempes_ivamente per iscritto allo Sperimentatore la
degli anvolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessiv
a Uv Ilo ~nternazionale o per ,Scadenza dei tempi previsti, e lo Speriment
tenu10 al svolgere la Sperimt:mtazione solo su quei pazienti già arruolati a
com~niCiazione.
.
SeMer hon avrà alcuna res~onsabilità e non riconoscerà alcun compen
arru~Iatil dallo Sperimentator~. su sua iniziativa, oltre il numero massimo
data[suclcessiva a quella dell, comunicazione di interruzione dell'arruolam
ta di chiusura
ente richiesto
re sarà quindi
a data di detta
~ i pazienti
oncordato o in
1·
ART. 4 - Obbligazioni delle parti
4.1 Servier si impegna:
a) a fornire a propria cura e spese, all'Azienda. tramite la SOD Fa acia (ai sensi
d.II'art. 20, c. 2, D.Lga. 211/03 e succo modd.) i prodotti sperimen i tlMP e PelMP
CCÌlme previsto dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 2 d~mbre 2007,
ovvero Ivabradina e !l>Iacebo) nelle quantità e modalità necessa
all'esecuzione
della Sperimenlaziom,. confezionati ed etichettati secondo qua o I descritto dal
Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere cçompagnati da
r~olare documento dI trasporto riportante descrizione dei prodotti, q~antità, lotto di
preparazione, data di $cadenza, il riferimento del protocollo sperim tale. il reparto a
c~i sono destinati. i~ nome del responsabile della speriment one." Servizio
I· prodotto da
f$rmaceutico dell'Az,mda assicura l'idonea conservazione
sPerimentare adottaf1do tutte le misure necessarie, fino alla istribuzione allo
~rimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il
qonsegnatario cura la ,tenuta di un apposito registro di carico e scari o costantemente
~ggiornato."
4'Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti da Servier solo ed s~lusivamente ai
fini della Sperimen~ione, impegnandosi inoltre a restituire ali .esso i volumi
residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a ca 'c(j) di Servier. La
SOD Farmacia del,Azienda assicura l'idonea conservazione dei prodotti da
$perimentare adottan~o tutte le necessarie misure.
Per l'esecuzione della Sperimentazione Servier SI Impegna
gratuitamente le sch~e raccolta dati (e-CRFs) e le sonde per
Intravascolare (IVUS) e la Tomografia a Coerenza Ottica (OTC).
]
i
I
I
f\ corrispondere all'Afienda quanto segue:
C)I I
•
Oneri fissi per spej5e di carattere generale: nella misura previs
DI!aft W312013
~al regolamento
I
i
:
l
!
Conven;1o~ Sperimentazione clinica
!
C4-16257-102 - Dott A. Picchi
:
vigente presso l'Azienda, adottato con deliberazione della Giunta R bnale n. 859
del 20/11/2006 e succ;ssive modifiche. Acopertura dei costi derivanti elo generati dalla Sperimentazione,
r il quale sarà
eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e
compilata la relativa e-CRF ("Electronic Case Report Formj comp ,ta e ritenuta
ratto, in base
valida da Servier, gli limporti indicati nell'Allegato 1 al presente
alle attività svolte (importi in euro, IVA non imponibile - art.7 Ter, mma 1° DPR
633/72).
Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà dj € 7.839,00
($ettemllaottocentotrentanove/OO).
:
!
l
i
~on vi sarà compenS9, per violazione dei criteri di inclusione e, co u~que nel caso
di non corretta e completa osservanza del Protocollo.
I
er i pazienti che ~sciranno prematuramente dalla Speriment ione (decesso
i eluso) verrà versato un corrispettivo da calcolarsi sulla base d lei visite e delle
restazioni effettuate,l secondo la tabella riportata nell'Allegato 1.
I
. ali somme sono corhprensive di tutte le spese che l'Azienda do à ~tenere per
resecuzione del pr~te contratto.
alla
Nessuna spesa dovrà essere addebitata ai pazienti
~perimentazione per quanto attiene le attività previste dal Protocoll
~
• $ervier prowederà, Inoltre, a rimborsare all'Azienda tutti i costi a
da attività medich"diagnostiche non previste nel Protocol
emendamenti allo st~sso, e non già coperti dai compensi sopra el
attività si rendano il1dispensabili a seguito di un'alterazione dell
ipaziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà
icondizione che tali ~ività e i relativi costi come da tariffario dell'
itempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritt
,restando l'anonimato del paziente).
Servier corrisponderà le somme di cui sopra, in funzione dello stat
della Sperimentazione, almeno una volta l'anno, a presen
dell'Azienda di regola~ fatture, emesse nel rispetto della normativa
di IVA, da intestare a:, ADIR - 50, rue Carnot - 92264 Suresnes C
inviare a: Istituto di RIcerca Servier SrI, Via Luca Passi, 85 - 001
di rendiconto presentl/rto da Servier da inviare al seguente indirizzo:
gi~ntivi risultanti
,o successivi
cati, qualora tali
stato clinico del
effettuato solo a
ietKIa siano stati
a IServier (fermo
I
~i avanzamento
:i~me da parte
ig~nte in materia
ex (Francia) e da
Rpma sulla base
Dipartimento Politich~ del Farmaco e Attività Farmaceutiche ç.a. Responsabile della Segreteria Amministrativa CESM, Dr.ssa El
ç/o P.O. Misericordia; via Senese 161
~1 00 Grosseto n~
Bromo ;
I
~ndiriZZO e-mail: [email protected] l !
I
$ervier prowederà ~ saldare la fattura emessa dall'Azienda entro O giorni fine mese
Idata fattura, media~e bonifico bancario da effettuare sul c/c e'l'Azienda le cui
I
I
I
Convenzbne
;
~perimentazione
,
clinica CLJ16257-102 ­
I
l
Don. A. Picchi
*OO~inate verranno ripo~te in fattura.
,
I
Il cdsto iniziale dei trasferimenti bancari per i pagamenti effettuati dali Francia sarà ;ostenuto da ADIR. ~DI~ non è responsabile per le spese supplementari e commissioni a d,bitate dalla panr al destinatario dei Ipagamenti.
,
i
l
I
I
Qu~lora per esigenze legate alla Sperimentazione. Servier dovesse fa p,rtecipare lo
S~rimentatore elo altrp personale coinvolto nella Sperimentazio e I ad incontri
prg,nizzati in luoghi diversi dalla sede dell'Azienda. I.R.S., per conto di ufl.s., previa
~i*izione dei titoli 9iustm,"IcatM, provvederà al rimborso delle spese i' ~aggio e di
~ogpiomo del predetto ~rsonale.
•
d) Ad bsservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni preci
!del !Comitato Etico.
4.2 l
nel parere
'
i
iL'~ienda e lo Sperimentatore s'impegnano affinché la Sperime
,ione venga
icorldotta secondo i metodi ed i criteri descritti e specificati nel Pr gCOllo, di cui
Il'~ienda riconosce di a'feme ricevuto copia, e comunque nella più st
osservanza
Idi ~uanto disposto dalla vigente normativa in materia di Speriment io, e Clinica' di
Icui:al D.l. n. 211 del 24 giugno 2003 e successive modificazioni ed t~razioni, ad
los$8rvare tutte le istruzipni, le direttive e le raccomandazioni precisat ~I parere del
icq~'itato Etico. Lo SpeI;.,;imentatore inoltre, terrà informato Servier e il CO,.Imitato Etico
!sul 'andamento della ~perimentazione e sarà tenuto a comuni re agli stessi
I l'e entuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi
' rsi o effetti
Icol aterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla som ni$trazione del
farP1aco in Sperimentazlone.
i
!
.
i L'Azienda
s'impegna a mantenere disponibili le apparecchiature
! inf~atici necessari -."a trasmissione elettronica dei dati, in
! furizionamento, per tutt,la durata del presente contratto, nonché a
i eventuali intrusioni estetne.
i programmi
,tto stato di
t~ger1i contro
I L'Azienda si impegna inoltre a conservare tutta la documentazione prp<l0tta per la
! S~rimentazione per un periodO di 15 anni dal termine della stessa.
r
iARr.5.~R=es~~==~~~~~~~~~~~~~~~~~~ie~m=i
I
Ai s,nsi: e a tutti gli effetti del D. Lgs. 196/2003 "Codice in materia di p lezione dei dati
perSpn~r, nonché della Deli~razione del Garante (Del. 52 del 24n/08) l' i~nda e I.R.I.S.
sonq, <*scuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi d le loperazioni di
tratt,m$lìo di dati correlate all'effettuazione della Sperimentazione ogg
della presente
con~en~ione. I
ReS~Olbile del trattamento dei dati dei quali l'Azienda è Titolare è il R ppnsabile della
Spe 'm ntazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2.
i
" R "SP nsabile della Sperim~ntazione, prima di iniziare la Sperimentazion • evvle acquisire
dal pazi nte il prescritto doc~mento di consenso informato scritto che dovr e~re prestato
anche i sensi e per gli effetti del D.l.gs 196/03. L'Azienda sarà re PQnsabile della
q.e
, I
I
. i
i
I
,
i
Convenzipne ~perimentBzione clinica CL3- r6257-102 - Dott. A. Picchi
'
consetJ4ione di tale documento.
ART. 6 • Dati personall delle Parti
Con I~ S9ttoscrizione del pre~nte Contratto, ciascuna Parte dichiara di
sull't4ili~o dei suoi dati persolj1ali,e dà il proprio esplicito consenso, per i
persqnall di ciascuna Parte e ~elle persone che per essa agiscono, sono ra
riordihati; memorizzati ed utili~ati per attività funzionali alla stipulazione ed
del~p~rto contrattuale in e~ere tra le medesime Parti. Tali dati potrann
com ni ti a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo soci
Se
r, società fomitrici di $ervizi elo di cui le Parti si awalgano nell'e
pro'e . ità), in Italia elo ~"'estero anche al di fuori dell'Unione Europ ,I qualora tale
com~ni
ione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e o 1i9hi, connessi
all'. ione del presente Cpntratto.
i
Le l1arti prendono a\tres) attq dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del D r..o Legislativo
196~
(Codice in materia.. di protezione dei dati personali) ed in partico "del diritto di
rich'
e l'aggiomamento, l'integrazione, la modifica, la rettifica o la can IIlFione.
Le re sioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d'informativa cqnsenso di cui
al s cc' ato Decreto LegislatiVO.
.
i
l
i
7- S
ubblicazione dei dati Pro .
I
,
Risultati t
AAT.
.I ,
.
7.1.: SivO quanto disposto qall'articolo 7.2., l'Azienda manterrà le informa o~i correlate alla
i S rimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali inform i1>ni riservate a
: te i senza il consenso!di Servier. L'Azienda garantisce che l'obblig al,a riservatezza
I sa à esteso allo S~rimentatore e ai suoi collaboratori. I pre nti obblighi di
risFr'vatezza e confide~ialità rimarranno in vigore, finché le inform ioni non saranno
i rafie di dominio pubblico da parte del Promotore.
.
"
7.~ L divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto pre stp dal decreto
l m nisteriale del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 007 e successivi
a giomamenti.
,
S rvier si assume inoltre la responsabilità della preparazione del R~pporto Clinico
fi aie, dell'inserimentC> dello stesso nell'apposita sezione dell' s$C e dell'invio
t mpestivo allo Sperimentatore.
attandosi di una Sperimentazione multicentrica, è necessa o che la prima
bblicazione sia basèta sulle informazioni provenienti dall'insieme E!:i centri implicati
analizzate secondo la procedura stabilita nel Protocollo da S ~r, e non dagli
perimentatori. L'Azienda riconosce che lo Sperimentatore che p~rtecipa ad una
perimentazione multlcentrica non può presentare informazioni ra o~e da un singolo
ntro o da un piccolo gruppo di centri, prima dell'intera e completa .u~blicazione della
perimentazione, salvo in caso di accordo preventivo degli altri ~rimentatori e di
ervier.,
.
utti i progetti di pubblicazione elo comunicazioni, relativi la Sp rirhentazione elo i
'sultati, dovranno e~sere preventivamente sottoposti al Promoto ,! sia durante che
opo il termine della ,tessa.
I
ni progetto di ~bblicazione elo comunicazione dovrà es e~ sottoposto al
()r&Jl p2J3'2013
I
Conventione /Sperimentazione clinica Cu/.16257 102 - Dott. A. PicChi
0
I
'
Rro~'
n~".
otore, almeno 30 9iO,mi prima dell'invio all'editore della pubbllcazi
e 15 giorni
"im ,della sottomissione dell'abstract.
,
UPr motore disporrà. dal ricevimento del progetto, di un termine di 1 giorni per una
pub~licazione e di 7 giorni per un abstract per trasmettere i suoi cqmmenti allo
~~~~
,
uo Sperimentatore che i ha sottoposto il progetto. si impegna
qonsiderazione i commertti ricevuti del Promotore. Nel caso in cui lo
decidesse di non prerldere in considerazione i commenti del
$pefimentatore si impegna a fornire per iscritto al Promotore i fondam
~i q,esta sua decisione.
Nel icaso in cui il Promotòre considerasse l'ipotesi di depositare u
.,re~tto a protezione ~ei risultati della Sperimentazione, il Pro
çhiePere di ritardare la s4a autorizzazione di pubblicazione elo comuni
~atéif di registrazione inte.rnazionale del brevetto.
,
7.3
iprendere in
perimentatore
p"omotore, lo
nti e le ragioni
a domanda di
t re potrebbe
ione fino alla
i
I
I
1~' dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, inclu
r
lta dati elettroniche, tutti i diritti relativi al data base creato nell'
bo", ratto. la documentazJione. le informazioni, i materiali ed i risultati i
generati nel corso dell'~ecuzione della Sperimentazione, saranno
iServier, al quale verranno trasferitI in virtù della presente Convenzione
!EvElntuali risultati sU$cettibili di brevettazione, derivanti di
is rimentazione, saramo in ogni caso di proprietà di Servier n
:no ative vigenti.
tl/tte le schede
I~ito di questo
qr'alsiasi forma
d proprietà di
ente dalla
l,rispetto delle
ART. 8. - Copertura assicurativa
Si ~à tto che Servier, conformemente alle leggi vigenti, ha acce
asslcur tiva di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte
tempor nee elo permanenti dello stato di salute del paziente
SPEtrim ntazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e
respan bilità civile di tutti I soggetti che partecipano alla Speriment
stipula
con la compagnia HOI Gerllng Industrie Versicherung AG
As~icu azione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. n. 390-01
l'
idonea polizza
le ,I menomazioni
coinvolto nella
.ccpnduclbile alla
Ione Servler ha
uoa Polizza di
6289-14070.
ART. 9. - Decorrenza del contratto
, I
!
Le ,P~i convengono che la, presente scrittura avrà validità a decorrere d Ila,' data di ultima
sotto rizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del ce tr~ sperimentale
prdss l'Azienda.
I
ART. 10. - Recesso - Interruzione anticipata
'
Cias I na delle parti della presente convenzione si riserva il diritto in qu
co~ p eawiso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione ste
vetrà i oltrato tramite lettef1l raccomandata a/r ed avrà effetto dal mome
,•
dell'a a parte.
Ci~sc na delle parti della presente convenzione si riserva inoltre il diri
Imm iatamente la Sperim,ntazione per gravi e documentate inadempie
I
I
'I
I
unque momento.
. ~ale preawiso
o del ricevimento
II
di interrompere
z~ dell'altra parte
I
rimentazioM clinica CL3-~6257·102 - Dott. A. PicChi
Convenzione
I
I
q~aluI
proSec~ione
• in
que momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, i
ltenere cI1e
la
della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non a cetttabile per i
pazie~i cqinvolti. In tale caso, /o Sperimentatore eJo l'Azienda porteranno a
mine tutte le
attivitàj non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del p iehte.
AI ve~C$rsi dell'interruzione, anticipata della Sperimentazione, Servier cqrrisponderà
all'Azii:md. i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel orrento.
A"a ri'Ollione del presente contratto o all'interruzione della Sperimentazio per qualsiasi
ragione, 'Azienda restituirà a Servier tutto il materiale cartaceo e non i~utilizzato o
parzi~, m te utilizzato. il Medicinale Sperimentale non utilizzato e tutti i dati e Informazioni
scaturlite alla Sperimentazione, nei trenta (30) giorni successivi a partir dalla data di
risolu*io o di interruzione.
l
I
ART. 11 .• Registrazione e bolli.
Il pr.,nie atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese
caricO di fervier.
i bollo sono a
I
ART. 12. - Foro competente e nonnativa applicabile.
La norm$tiva applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Itali nq.
Per ua,~siasi controversia de,'rivante dall'applicazione ed interpretazione de,Ila presente
convenz one. sarà competente in via esclusiva il Foro di Grosseto con espr s$a esclusione
di qu~lsi si altro Foro, generale e facoltativo.
.
q,'
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ART. 13 - Modifiche ed Integrazloni
EVe!),'tu i modifiche alla pr~nte Convenzione potranno essere effettuate ptevio accordo
fra le Prti. solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
I
Le parti!si d~nno reçiprocamente atto che il contratto è stato negoziato in
tli sua parte e
trovano pertanto applicazione le disposizioni dì cui agli artt. 1341 1342. c.c.
che
h01
Lett.,. approvato e sottoscritto.
In npm, e per conto dell'INSTf'ITUT DE RECHERCHES INTERNATIONAL S!SERVIER
la sPc~à Istituto di Ricerca Servier Srl
:
rappr ' ntata dalla
Dott.ss M.G. Besse
in quali di Direttore Generale
li.
In nom e per conto di ADIR
la soci tà Istituto di Ricerca Servier SrI
rappr entata dalla
Dott. a M.G. Besse
in ~ua à di Direttore Generale
li,
D,.n 2
013
Per l'ÀZ..if"d8: USL 9 di Grosseto
Lo Speri entatore
Dott. f\. Icchi
I
Il Legjaletappresentante,
il Oireftto del Dipartimento
Politicj:he el Farmaco
Dott. F. 4ena
I
Drafe2
013
li,
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AJIegIto n. 1
Contralto Speti!ner~1Il8 cIirica Doli. A. Pia:hI
DETTAGLIO CORRl8PEmVl Sperlmentazlone clinica CL3.i821S7·i02 AZIENDA USL • DI GROSSETO
Onorari
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COIDP!ttatp· WIIflInrut Il prp!pCqIlo;
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ET.831.00
I non selezione del paziente. ila IlisII8 di selezione sarà pagata E 175.00.
non inclusione del paziente,la visita di inclusione sarà pagala E 150.00.
Iltà si rendesse necessari. una notte di oapedalizzazione. verrà con1spo8to l'Imporlo di E
. in età fertile é previsto il test di gravidanza alla visita di selezione e ala vislla M18.
alo. sarà pagato E 7.00 cad..
NB
Importi ~on ...oggettablll ad IVA (art 7-ter. DPR 13311972)
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