Liofilizzazione: principi, tecnologia e applicazione

FOCUSED COURSE
Liofilizzazione:
principi, tecnologia e
applicazione
19 Febbraio 2009
MILANO - AtaHotel Executive
ASSOCIATE SPONSOR:
WWW.PEC-COURSES.ORG
DESCRIZIONE DEL CORSO
La liofilizzazione o Freeze-Drying è un processo nel quale l'acqua è rimossa da un prodotto
dopo che è stato congelato e posto sotto vuoto permettendo al ghiaccio di passare
direttamente dallo stato solido a quello di vapore senza passare attraverso la fase liquida.
Tipicamente il processo consiste di tre step separati, unici ed interdipendenti: il congelamento,
l'essiccamento primario (sublimazione) e l'essiccamento secondario (desorbimento) per
eliminare l'acqua residua.
Nel corso verranno affrontate le tematiche tipiche legate al processo di Freeze-Drying quali:
• Tipo di prodotti e relative formulazioni
• Riempimento flaconi
• Ciclo di liofilizzazione, validazione e relativi controlli
• Controllo ed ispezione del prodotto finito
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è stato pensato per il personale dell'industria farmaceutica e di quella biotecnologica
responsabile per la definizione delle specifiche, dello sviluppo e della produzione di prodotti
liofilizzati includendo: biochimici, chimici, ingegneri, microbiologi, farmacisti, personale di R&D,
di impianti pilota, di produzione, dell'Assicurazione Qualità e Controllo Qualità.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi
in house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali
nei settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
Registrazione dei partecipanti
ore 9:00
Presentazione e finalità dell'incontro
Valentina Palumbo, PEC
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 9:15
Liofilizzazione: introduzione e principi fondamentali
Ruggero Bettini, Università di Parma
La liofilizzazione rappresenta uno dei processi a tutt'oggi più sfidanti in campo
farmaceutico. Accanto all'impiego consolidato per quanto concerne la preparazione di
prodotti parenterali contenenti piccole molecole, lo sviluppo biotecnologico ha riacceso
l'interesse per questo peculiare metodo di essiccamento. Saranno presentati i principi
fondamentali legati alla tecnica, con particolare riguardo agli aspetti legati alle
caratteristiche dello stato solido dei materiali.
ore 10:15
Lo sviluppo di un ciclo di Freeze-Drying
Ivano Morlacchi, Sirton Pharmaceuticals
Aspetti teorici e pratici da considerare per il disegno un ciclo di liofilizzazione e/o per lo
scale-up oppure il technology transfer di un ciclo già definito: studio delle caratteristiche
fisiche del composto da liofilizzare e valutazione della performance delle attrezzature da
utilizzare.
ore 11:15
Coffee Break
ore 11:45
The Effects of Tray Side and Drying Chamber Wall Temperature on the
Performance of Freeze-Drying in Vials Arranged in Clusters of Square and
Hexagonal Arrays on Trays for Different Heat Input Control Policies
Roberto Bruttini, Criofarma
Si analizza il processo di liofilizzazione dei farmaci in flaconi. Lo studio è eseguito in
relazione alla disposizione dei flaconi sui vassoi, agli effetti della temperatura delle
pareti della camera di liofilizzazione e alla presenza dei bordi dei vassoi.
ore 12:45
Lunch
ore 14:15
Approach nella validazione di un impianto di Freeze-Drying
Donatello Somma, C&P Engineering
• Impiego e criticità dei componenti principali di un liofilizzatore
• Caratteristiche del controllo dei parametri critici
• Considerazioni sul progetto dell'impianto
• Qualifica dell'Installazione IQ: test e problematiche specifiche
• Qualifica dell'Operatività OQ: verifica dei componenti e del sistema di controllo, studio
della distribuzione di temperatura, test di tenuta del vuoto e della sterilizzazione della
camera.
ore 15:15
Coffee Break
ore 15:45
Media fill in un processo di liofilizzazione
Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries
La produzione di Specialità Medicinali e di principi attivi sterili sono regolate in Europa da
leggi, linee guida e regole chiare. La validazione e il controllo dei processi produttivi
sterili vengono eseguiti mediante l'effettuazione della simulazione del processo stesso
con l'utilizzo di placebo, che permette l'individuazione di potenziali problemi asettici. Tale
simulazione deve essere effettuata anche nei prodotti liofilizzati. La presentazione si
propone di condividere strategie e modalità di tale processo.
ore 16:45
Domande e Discussioni
ore 17:00
Conclusione Giornata
DOCENTI
Ruggero Bettini Università di Parma
Ruggero Bettini è Professore Associato di Tecnologia Farmaceutica presso la Facoltà di Farmacia
dell'Università di Parma. Presidente del corso di Master di II livello in “Tecnologie Farmaceutiche ed
Attività Regolatorie”. La sua attività scientifica si sviluppa attorno ai temi delle applicazioni farmaceutiche
delle tecnologie basate sull'impiego di fluidi supercritici, dei biomateriali per applicazioni di ingegneria
tissutale, della chimica dello stato solido di farmaci ed eccipienti polimerici dei sistemi per il rilascio
controllato di farmaco. E' autore o co-autore di 67 lavori scientifici pubblicati su riviste internazionali, 11
brevetti, 4 capitoli di libri. Ha presentato i risultati della propria ricerca in 124 comunicazioni a congresso e
51 conferenze su invito.
Ivano Morlacchi, Sirton Pharmaceuticals
Graduated at the Public University of Milan in Pharmacy. From May 2007 worked at Sirton
Pharmaceuticals as Plant Director & Qualified Person (SVP freeze-dried and solutions / Technology
transfer and development of freeze-drying cycles). Other experiences included: from 2003 to 2007 at
Pharmacia Italia S.p.A. Group Pfizer Nerviano as Production Associate Director (SVP cyto-toxics freezedried and solutions); from 2002 to 2003 at Gelfipharma International as Technical Director (Sterile
ampoules, ointments and dietetics); from 2000 to 2001 at Bigmar Pharmaceuticals as Technical Director
(SVP cyto-toxic freeze-dried and solutions, Freeze-drying cycles development for new products).
Roberto Bruttini, Criofarma
After the Ph.D. in Chemical Engineering Dr. Bruttini continue his research work in Criofarma, FreezeDrying Equipment, as Director of R&D Department. In January 1996 he did Consulting work for Autonome
Provinz Bozen-Sudtirol on the possibility of a new conservation technique of the Archaeological find
named “The Iceman” or “The Man of Similaun” able to allow the exposure of the mummy to the people of
the Museum. In June 1996 he became member of the international scientific committee for the study of
the new conservation techniques of the Iceman. In September 1998 he has been accepted as a new
Member of the Advisory Panel of the International Drying Symposia (IDS) and he became permanent
member of the International scientific committee for the study of the Iceman. He is Member of the
American Society of Mechanical Engineer (ASME) since 1999.
Donatello Somma, C&P Engineering
Dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell'unità di Validation del gruppo Menarini Corporate, dal
2006 è Validation Specialist di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore dell'industria
chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza generale e strategica,
analisi organizzative, valutazione ed ottimizzazione dei servizi, coordinamento di progetti integrati,
organizzazione della manutenzione.
Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries
In A.&L.CO Industries is the manager of the Marketing & Sterility Assurance. Since October 2008 he was
Aseptic QA & Biological Laboratories Group within the Quality Assurance Directorate for GSK Parma
(Italy). In this role the main activity was to assure the microbiological quality of the products within Parma
facility and the function of Sterility Assurance reference. He jointed the microbiological laboratory in Glaxo
Verona (Italy) site in 1984. In Glaxo Verona he implemented the impedometric system for sterility test and
microbiological tests in 1994, the isolator for sterility (removing the sterility test room) and aseptic
manipulation in 1998. Introduced the kinetic chromogenic test Vs. the gel clot in 1996 for endotoxin test
and the automatic identification system (Vitek) in 1996. In 2000 he left GlaxoWellcome and jointed
STERIS as Sterility Assurance Products European Marketing Manager . Within his responsability for
european market he managed products for sterilisation validation and control and he collaborate with
pharmaceutical, healthcare, medical devices companies and training companies to promote sterilisation
concepts and validation with the new rapid method for biological indicator validation for sterility assurance.
In 2002 he jointed again GlaxoSmithKline Manufacturing. In this role, in 2003, his laboratory obtained,
from the FDA, the first in the world microbiological PAT approval. Rapid Microbiological tests are now
routinally used for WFI monitoring and the US release for a GSK nasal spray. In 2005 he obtained the first
approval in Italy for parametric release for terminally sterilised products. In 2008 he obtained the first
approval in USA for microbiological real time release from FDA for their non sterile product (clean liquid).
He's activally working in aseptic processes developement and new technologies introduction. He is PDA
team member for rapid microbiological technologies development and environmental monitoring group,
Speaker to a number of symposium and conferences in microbiology in Europe and US, Quality system
ISO 9000 inspector, HACCP inspector.
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
19 FEBBRAIO 2009
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax. +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Liofilizzazione:
principi, tecnologia e applicazione
MILANO
19 FEBBRAIO 2009
Cod. 590000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
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FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
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