Soluzioni Complete per Banche Biologiche

Soluzioni Complete per Banche Biologiche
BIOREP S.r.l.
Via Olgettina, 60 | c/o DIBIT2 - Palazzina San Michele | 20132 Milano
Tel. +39 02 58014369 | Fax +39 02 58018471 | [email protected] | www.biorep.it
è una società del
Le sedi:
BioRep e Coriell Institute for Medical Research
CORIELL
I N S T I T U T E
BioRep, Milano - Italia | Coriell Institute for Medical Research, Camden - New Jersey (USA)
SOMMARIO
Soluzioni complete per la gestione della crioconservazione
BioRep
Coriell Institute for Medical Research
Coriell Medicine Personalized Collaborative
I Servizi
p. 1
p. 3
p. 4
p. 5
Servizi di Trasporto e Logistica
p. 7
Servizi di Crioconservazione
p. 8
Gestione Piani di Emergenze (Disaster Recovery Plan)
p. 9
Servizi di Biologia Cellulare
p. 10
Servizi di Biologia Molecolare
p. 11
Banca di Tessuti
p. 12
Servizi di Tissue MicroArray
p. 13
Network di Ricerca
Realizzazione Centri di Stoccaggio “chiavi in mano”
Referenze Centri di Stoccaggio “chiavi in mano”
p. 14
p. 17
p. 19
SOLUZIONI COMPLETE PER LA GESTIONE
DELLA CRIOCONSERVAZIONE
BioRep
Ricercatori di tutto il mondo utilizzano linee cellulari e acidi nucleici (DNA e RNA) come fonte primaria per studi di ricerca di base
e di ricerca clinica. Tali studi consentono progressi continui in campo medico e scientifico, costituendo il presupposto per diagnosi
precoci, per terapie di prevenzione e per nuovi trattamenti medici.
Da piccoli prelievi di sangue o da biopsie cutanee è possibile ottenere colture cellulari e acidi nucleici utilizzabili a fini di ricerca per
lo sviluppo di trials clinici e programmi di medicina personalizzata.
Società del Gruppo Sapio nata a Milano nel 2003, BioRep è il primo Centro di Risorse Biologiche in grado di fornire a istituti di ricerca pubblici e privati, aziende biotech e farmaceutiche servizi conto terzi per la conservazione di materiale biologico, garantendo
i più elevati livelli di qualità e sicurezza.
Grazie a un esclusivo accordo con l’americano Coriell Institute for Medical Research, uno dei più importanti Centri di Risorse Biologiche del mondo, BioRep si è specializzata nella raccolta, nel trasporto, nel processamento, nella crioconservazione e nella
distribuzione di materiale biologico di alta qualità. Questi servizi forniscono un fondamentale supporto a ricerche per lo studio
di malattie genetiche, neurodegenerative, tumorali e rare.
Certificata UNI EN ISO 9001:2008, BioRep è stata realizzata grazie a tecnologie all’avanguardia che garantiscono la massima sicurezza del materiale biologico processato e crioconservato. Tali risultati sono ottenuti grazie all’utilizzo di procedure operative
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standard sviluppate dal Coriell Institute in oltre 60 anni di esperienza, a personale altamente qualificato, a un sistema di monitoraggio e controllo operativo H24 e sistemi di back-up, anche remoto, per tutte le apparecchiature critiche.
BioRep è inoltre dotata di un sistema informatico che, in ottemperanza alle leggi vigenti in materia di privacy e sicurezza, è in grado
di garantire la massima riservatezza dei dati associati al materiale biologico custodito.
BioRep è il partner ideale per lo sviluppo di veri e propri network di ricerca, in grado di offrire alla comunità scientifica l’accesso al
materiale biologico a mezzo di un catalogo dedicato che garantisce la sicurezza e l’anonimizzazione dei dati clinici.
Le condizioni di utilizzo del materiale biologico, i costi di trasferimento e gli accordi di riservatezza sono definiti in un Material
Transfer Agreement che prevede l’utilizzo della rete BioRep da parte dei centri collegati.
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Coriell Institute for
Medical Research
Il Coriell Institute for Medical Research è un ente di ricerca no
profit specializzato nell’immortalizzazione di cellule e nella loro
conservazione. Il Dr. Lewis L. Coriell, fondatore dell’istituto nel
1953, è ricordato per l’importante contributo al miglioramento dei processi di crioconservazione di materiale biologico dal
punto di vista scientifico e tecnologico.
Da oltre 60 anni il Coriell Institute, grazie a finanziamenti dello
Stato del New Jersey (USA), è il Centro di Risorse Biologiche di
riferimento del National Health Institute (NHI) e custodisce la
più grande collezione mondiale di cellule umane a scopo di ricerca. Nel tempo il Coriell Institute ha distribuito più di 120.000
linee cellulari, tessuti e acidi nucleici (DNA e RNA) a ricercatori di 40 nazioni e risulta citato in più di 16.000 pubblicazioni internazionali.
Il Coriell Institute ricopre un ruolo fondamentale nella moderna
ricerca biomedica: l’istituto ha infatti partecipato direttamente
al “Progetto Genoma Umano” e “HapMap” e attualmente è impegnato nel programma di “Medicina Personalizzata”, finanziato
dallo Stato del New Jersey.
L’affiliazione scientifica e commerciale tra BioRep e il Coriell
Institute permette la raccolta standardizzata di materiale
biologico da centri di tutto il mondo lavorando secondo le
medesime procedure standard (SOPs) e offrendo alla comunità scientifica internazionale gli stessi livelli di qualità del
materiale biologico raccolto, processato e crioconservato.
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Coriell Medicine
Personalized Collaborative
Dal 2009 il Coriell Institute ha sviluppato un vero e proprio programma
di medicina personalizzata, Coriell Medicine Personalized Collaborative (CMPC), che offre servizi mirati alla personalizzazione della strategia
terapeutica attraverso un’indagine genomica predittiva, per arrivare a conoscere la predisposizione del paziente a specifiche patologie.
Grazie allo studio e all’analisi del corredo genetico dell’individuo si vogliono evidenziare e ridurre i fattori di rischio non genetici, con lo scopo di
ritardare o annullare l’insorgenza della malattia o, perlomeno, di rendere
meno drastici gli effetti e i sintomi. Il principale scopo del Programma è
quello di offrire a medici e pazienti soluzioni per la salute efficaci in
termini di diagnosi e trattamento.
L’analisi personalizzata del DNA del singolo individuo prevede l’utilizzo di sofisticati strumenti di analisi e test di diagnostica molecolare che
consentono di individuare i farmaci più adeguati ed efficaci in relazione
al genoma dell’individuo e permettono di gestire nel migliore dei modi le
patologie di ciascun paziente.
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I Servizi
BIOREP SUPPORTA STUDI PRECLINICI E PROGETTI DI RICERCA SU SCALA MONDIALE, OFFRENDO SERVIZI DI:
FORNITURA DI KIT DI RACCOLTA DI MATERIALE BIOLOGICO
La standardizzazione del materiale utilizzato porta a una riduzione della variabilità dei risultati delle analisi effettuate sui campioni prelevati. I kit vengono studiati in collaborazione con il cliente per poter migliorare la gestione della logistica e la distribuzione ai centri di raccolta.
GESTIONE DEI TRASPORTI DI MATERIALE BIOLOGICO
BioRep offre una gestione dei trasporti di materiale biologico completamente customizzata, sia a temperatura ambiente, che
in ghiaccio secco e in vapori di azoto, nel pieno rispetto delle normative nazionali e internazionali relativamente al trasporto
di campioni biologici.
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FORNITURA DI SERVIZI DI LABORATORIO
Tutti i laboratori lavorano nel rispetto degli standard UNI EN ISO 9001:2008.
Il laboratorio di biologia cellulare isola, immortalizza, raccoglie e distribuisce linee cellulari e DNA da queste derivato; espande linee cellulari per conto terzi e conserva cellule staminali adulte e tumorali a fini di ricerca.
I laboratori di biologia molecolare offrono il servizio di estrazione e analisi di acidi nucleici e ottimizzano una grande varietà
di test genetici, permettendo analisi che vanno dalla genetica molecolare e oncologia molecolare (test predittivo, diagnosi
precoce) alla farmacogenetica (risposta individuale ed effetti collaterali dei farmaci), all’individuazione di marcatori genetici
per malattie specifiche.
Il laboratorio di microbiologia esegue test di individuazione della contaminazione batterica, fungina e da micoplasma su
linee cellulari.
STOCCAGGIO DEL MATERIALE BIOLOGICO
BioRep stocca e distribuisce campioni biologici, garantendo elevata formazione del personale di laboratorio, costante controllo dei processi e degli strumenti utilizzati e rigorosi sistemi di back-up. Ogni singolo campione è identificato e conservato
utilizzando tecnologie all’avanguardia.
La struttura di BioRep è gestita da una piattaforma di monitoraggio e controllo integrata (SCUBE), operativa H24 e in grado di
monitorare tutte le apparecchiature critiche che compongono la banca biologica.
SCUBE è un sistema di allarme e di archiviazione remota di ultima generazione, conforme al FDA CFR21 PARTE 11 e alla più
recente revisione delle normative GAMP (Good Automated Manufacturing Practices).
BioRep dispone inoltre di un accurato software di gestione dei campioni biologici, in grado di conservare una cronologia completa di ogni campione. Ogni campione è registrato nel database centrale e identificato da un codice a barre bidimensionale.
Il software è in grado di generare un report dettagliato contenente sia i parametri relativi alla ricezione del campione che quelli
in cui il campione è stato scongelato, frazionato, testato o manipolato.
DISTRIBUZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO
Il materiale può essere distribuito ai ricercatori a fronte di formale richiesta e solamente a seguito di autorizzazione rilasciata
dai proprietari delle singole collezioni conservate.
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Servizi di Trasporto e Logistica
Il prelievo e il trasferimento del campione rappresentano dei passaggi critici per la tutela della qualità del campione che dovrà essere processato e
crioconservato.
BioRep, grazie all’esperienza maturata negli anni con l’organizzazione dei
trasporti per l’European Huntington Disease Network (www.ehdn.com),
è in grado di offrire un’adeguata gestione dei trasporti di materiale biologico a temperatura ambiente, in ghiaccio secco e/o in vapori d’azoto
garantendone sempre la massima sicurezza e l’arrivo a destinazione nei
tempi e nelle condizioni ottimali.
BioRep si occupa di:
trasporti da punto a punto;
gestione di un network di siti di prelievo;
gestione di parti terze;
kit di prelievo standardizzati;
gestione dei trasporti mediante corrieri veloci;
spedizioni dedicate mediante corrieri selezionati.
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Servizi di Crioconservazione
Ad ogni singolo campione ricevuto e gestito da BioRep viene assegnato uno
specifico barcode per garantire la tracciabilità e gestirne l’anonimizzazione.
CRIOCONSERVAZIONE IN AZOTO LIQUIDO E/O IN VAPORI
. Crioconservazione in Azoto Liquido (-196 °C):
utilizzo di fiale in vetro sigillate conservate in azoto liquido per evitare contaminazioni.
. Crioconservazione in vapori di Azoto (-150 °C):
utilizzo di fiale in plastica con tappo a vite conservate in vapori di azoto per
evitare contaminazioni.
. Crioconservazione in vapori di Azoto (-80 °C):
grazie agli innovativi contenitori della Serie MVE Variō™, dotati di una
speciale tecnologia che consente lo stoccaggio in vapori di azoto in un
intervallo di utilizzo modulabile tra i -40 °C e i -150 °C. È possibile conservare provette in plastica con tappo a vite in vapori di azoto anche
alla temperatura di -80 °C.
CRIOCONSERVAZIONE IN CONGELATORI MECCANICI
. Crioconservazione in congelatori meccanici (-80 °C, -40 °C, -20 °C e +4 °C):
i congelatori meccanici hanno accesso regolato mediante badge e sono muniti di sistema di back-up in azoto liquido.
CRIOCONSERVAZIONE IN BACK-UP REMOTO
. Stoccaggio in azoto liquido
. Stoccaggio in vapori di azoto
. Stoccaggio in frigoriferi meccanici
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Gestione Piani di Emergenze
(Disaster Recovery Plan)
Il Decreto Legislativo n.191del 6 novembre 2007, in attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza
per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, prevede l’intervento di un ente terzo in grado di sopperire alla temporanea inagibilità di laboratori e/o dell’area di stoccaggio in caso di
eventi catastrofici inaspettati o di danneggiamento permanente e grave di una o più tank di azoto o d’interruzione dell’erogazione di azoto
liquido per svariate cause (art. 24).
DISASTER RECOVERY PLAN
PERDITA
DEL VUOTO
CALAMITÀ
NATURALI
LOCALE
INAGIBILE
-82%
BioRep è stata la prima struttura privata in Italia autorizzata dal Ministero della Salute (prot. N° DGPRE 0018901-P-05/09/2012) a svolgere l’attività di trasporto, stoccaggio e conservazione di tessuti e cellule come
supporto al piano di emergenza (DISASTER RECOVERY PLAN) delle Banche Pubbliche di tessuti e cellule ad uso terapeutico.
BioRep possiede tutti i requisiti necessari a svolgere questo tipo di attività: sala criogenica adeguata, contenitori criogenici di back-up, servizio di monitoraggio e controllo dedicato, procedure standard specifiche e personale specializzato reperibile H24-365 giorni/anno.
La movimentazione e il trasporto delle tank viene svolto in conformità
alle normative di trasporto di materiale biologico, secondo gli standard
UNI EN ISO 9001:2008, avvalendosi di autisti in possesso di Certificato di
Formazione Professionale e di veicoli attrezzati secondo il regolamento
ADR.
LA SOLUZIONE
Il piano di gestione delle emergenze viene personalizzato sulla base
delle esigenze delle singole strutture, in accordo con i responsabili della Biobanca.
Il trasferimento dei contenitori criobiologici e dei campioni contenuti
rispetta i più elevati standard di qualità in tutte le fasi e i punti critici
dell’intervento.
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BACKUP DEL
MATERIALE
IN SEDI
DIFFERENTI
TRASPORTO
MATERIALE
REPERIBILITÀ
E MONITORAGGIO
Servizi di
Biologia Cellulare
Il laboratorio di colture cellulari offre un ampio numero di servizi che possono essere modulati a seconda delle esigenze del
cliente.
CREAZIONE E CARATTERIZZAZIONE DI LINEE
CELLULARI
Creazione di linee cellulari linfoblastoidi umane mediante immortalizzazione con virus di Epstein-Barr
Isolamento, espansione e caratterizzazione di cellule staminali umane e animali
Creazione e distribuzione di linee cellulari umane e animali
Creazione di Master e Working Cell Bank
Espansione di linee cellulari per analisi molecolari e citogenetiche
CONTROLLI DI QUALITÀ
Identificazione di contaminazioni batteriche, fungine e da micoplasmi
Proliferazione cellulare
STOCCAGGIO IN VAPORI E AZOTO LIQUIDO
MONITORATO
Stoccaggio di linee cellulari, buffy coat, cellule staminali in
cryovials di plastica o ampolle di vetro
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Servizi di
Biologia Molecolare
BioRep offre una gamma di servizi di biologia molecolare sottoposti a elevati controlli di qualità.
ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI
. DNA isolato da sangue intero, linee cellulari, saliva e biopsie tissutali
. RNA totale e MicroRNA da linee cellulari e tessuti
SERVIZI DI SEQUENZIAMENTO
. Sequenziamento di DNA
ANALISI DEL SESSO
. Determinazione del sesso utilizzando tecniche di fluorescenza su
specifici alleli dei cromosomi sessuali
GENOTIPIZZAZIONE
. Analisi genotipiche basate sull’elevato polimorfismo di
microsatelliti
. Analisi delle ripetizioni CAG per i progetti di ricerca sulla Corea di
Huntington
SERVIZI DI MEDICINA DI LABORATORIO (SMEL)
CONTROLLI DI QUALITÀ
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Banca di Tessuti
BioRep conserva porzioni di tessuti congelati e di biopsie,
normalmente utilizzati per studi istochimici e di biologia
molecolare.
TIPOLOGIE DI COLLEZIONE DI TESSUTI
. Tessuti freschi
. Tessuti congelati
. Tessuti inclusi in paraffina
STOCCAGGIO DI TESSUTI INCLUSI IN PARAFFINA
. Servizi istologici per campioni fissati o congelati
. Analisi istopatologiche o interpretazione di risultati di
immunolocalizzazione
REALIZZAZIONE DI TISSUE MICROARRAY
. Creazione di Tissue MicroArray da tessuti inclusi in
paraffina per analisi istochimiche e per ibridazione in situ
ESTRAZIONE ACIDI NUCLEICI DA TESSUTO
. Estrazione di DNA da tessuti inclusi in paraffina o
congelati
. Estrazione di RNA da tessuti inclusi in paraffina o
congelati
. Estrazione di microRNA da tessuti inclusi in paraffina o
congelati
STOCCAGGIO CONTO TERZI (H24)
. In provetta (tessuti congelati o freschi)
. In blocchetti (tessuti fissati in paraffina o congelati e Tis
sue MicroArray)
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Servizi di
Tissue MicroArray
BioRep utilizza una piattaforma per Tissue MicroArray ( TMA) in grado
di offrire servizi che comprendono:
SELEZIONE E ISPEZIONE DI BLOCCHI IN PARAFFINA
Il cliente seleziona i blocchetti di tessuto incluso in paraffina che
dovranno essere utilizzati per la realizzazione di TMA personalizzati.
ESAME DEI VETRINI E CREAZIONE DEGLI SPOTS
Ciascun blocchetto viene successivamente sezionato in modo da
ottenere il rispettivo vetrino che verrà colorato con ematossilina ed
eosina (H&E).
GEOMETRIA E REALIZZAZIONE DEL TMA
Si procede al design della geometria del TMA che viene poi sottoposta al cliente per approvazione, per poi procedere all’associazione di ciascuno spot al corrispondente blocchetto donatore, così da
creare la mappa che verrà seguita nella successiva fase di creazione
dell’Array.
CONTROLLI DI QUALITÀ DEL TMA E PREPARAZIONE DEL REPORT
Viene quindi realizzato il TMA e viene prodotto uno specifico report
contenente le informazioni di ogni singolo spot (numero identificativo del blocchetto donatore, immagine digitalizzata del vetrino di
riferimento, informazioni patologiche).
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Network di Ricerca
BioRep, nell’ambito delle malattie neurodegenerative e rare, è attivamente impegnata in diversi progetti di ricerca che coinvolgono centri di ricerca nazionali e internazionali.
CHDI FOUNDATION
CHDI Foundation, Inc. è un’associazione no profit privata, esclusivamente dedicata alla scoperta di cure e terapie
contro la Malattia di Huntington (HD).
L’Associazione guida e finanzia diversi network mondiali impegnati in studi sulla Malattia di Huntigton con l’obiettivo di trovare una cura grazie all’identificazione di nuovi farmaci e alla loro sperimentazione: REGISTRY, COHORT,
RLAH ed ENROLL-HD offrono inoltre ai malati supporto assistenziale mettendo a loro disposizione medici, assistenti
e psicologi. Dal 2005 BioRep collabora con CHDI Foundation, Inc. sui seguenti progetti:
CHDI | REGISTRY
REGISTRY è uno studio preclinico di arruolamento pazienti europei affetti da HD e di collezionamento di campioni biologici
e dati clinici associati. I campioni raccolti potranno essere utilizzati per la ricerca di indicatori biologici utili a comprendere le
cause dell’insorgenza della malattia e a identificare eventuali bersagli terapeutici.
BioRep gestisce la spedizione dei kit per il prelievo di sangue da 156 centri europei, l’estrazione di acidi nucleici e l’analisi delle
ripetizioni CAG, l’immortalizzazione di linee cellulari e la crioconservazione di tutti questi prodotti.
CHDI | COHORT
Anche in questo caso si tratta di uno studio preclinico di arruolamento pazienti affetti da HD. È l’unione di 42 studi effettuati
da Centri di Ricerca in Canada, Stati Uniti e Australia le cui collezioni sono conservate presso il Coriell Institute for Medical Research. Questi campioni sono stati sottoposti ai medesimi processi dello studio REGISTRY.
CHDI | RLAH
Red Latino Americana de Huntington è un’associazione fondata nel febbraio 2010 da professionisti e pazienti affetti da HD.
BioRep gestisce l’arruolamento di campioni di pazienti da 16 centri di prelievo di 8 paesi dell’America Latina, il loro processamento e la loro crioconservazione.
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CHDI | ENROLL-HD
ENROLL-HD è il più grande studio osservazionale al mondo per le famiglie colpite dalla Malattia di Huntington.
È finanziato da CHDI e coinvolge Nord e Sud America ed Europa arrivando fino alle aree geografiche affacciate sul Pacifico.
Il principale obiettivo di ENROLL-HD è quello di migliorare la comprensione dei meccanismi della malattia.
ENROLL-HD è un’estensione dei precedenti studi, REGISTRY e COHORT, e prevede che il paziente colpito da HD si sottoponga
ad almeno una visita all’anno presso studi medici coinvolti nel network.
BioRep gestisce la spedizione dei kit per il prelievo di sangue da 210 centri sparsi in tutto il mondo, l’estrazione di acidi nucleici
e l’analisi delle ripetizioni CAG, l’immortalizzazione di linee cellulari e la crioconservazione di tutti questi prodotti.
CHDI | TRACK-HD
TRACK-HD è uno studio internazionale su biomarcatori della malattia di Huntington nella sua fase premanifesta o iniziale. Non
sono previste sperimentazioni di farmaci. BioRep supporta TRACK-HD fornendo kit di prelievo, servizi di logistica e di crioconservazione.
CHDI | TRACK-ON HD
Nato dal successo del suo predecessore TRACK-HD, TRACK-ON HD è caratterizzato da uno svariato numero di metodi e sistemi
di misura per studiare e capire la progressione della malattia. TRACK-ON HD raccoglie 260 soggetti da 4 differenti stati: Paesi
Bassi, Regno Unito, Francia e Canada. I partecipanti coinvolti mostrano pochi o addirittura nessun sintomo, vengono quindi
monitorati i piccoli cambiamenti che lentamente portano allo sviluppo della malattia. Lo scopo delle studio è quello di individuare i marker della malattia e testare terapie mirate prima dell’insorgenza dei sintomi della malattia stessa.
BioRep fornisce kit di raccolta, gestione logistica e servizi di laboratorio da e per tutti i centri di raccolta e la crioconservazione
dei prodotti biologici.
CHDI | PADDINGTON
Il Progetto PADDINGTON ha lo scopo di sviluppare e valutare l’utilizzabilità clinica di una serie di marcatori farmacodinamici
per lo sviluppo clinico del Selisistat (SEN0014196), un nuovo composto potenzialmente utile per modificare il decorso della
malattia di Huntington. Trial clinico di fase 2 che ambisce a inibire l’espressione della proteina mutata Huntingtina nei pazienti
affetti da HD. BioRep supporta il progetto fornendo kit di prelievo, servizi di logistica, di laboratorio e di stoccaggio.
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MICHAEL J. FOX FOUNDATION
Michael J. Fox Foundation (MJFF) è un’organizzazione no profit fondata dal celebre attore Michael J. Fox dopo aver scoperto di
essere affetto da malattia di Parkinson. La Fondazione ha il compito di promuovere la ricerca per comprendere l’origine e il decorso della malattia, e aumentare le possibilità di successo dei trattamenti farmacologici. Attualmente BioRep è coinvolta in due
progetti finanziati da MJFF: PPMI (Parkinson’s Progression Markers Initiative), basato sull’identificazione e lo studio dei marcatori
dell’insorgenza e dell’avanzamento della malattia; e LRRK2 Cohort Consortium, che prevede invece lo studio di popolazioni in
relazione alle mutazioni del gene LRRK2, correlate ad alcune forme di malattia di Parkinson.
MICHAEL J. FOX FOUNDATION | PPMI
Il progetto PPMI è uno studio di tipo clinico osservazionale che ha come scopo l’identificazione di marcatori biologici di progressione della malattia di Parkinson per poter sviluppare i trattamenti in grado di rallentare o addirittura arrestare la malattia
stessa. BioRep fornisce servizi di logistica, di laboratorio e spedizione di kit di raccolta da 5 centri di raccolta europei, in aggiunta a servizi di crioconservazione dei prodotti, mentre il Coriell Institute gestisce i centri di raccolta statunitensi.
MICHAEL J. FOX FOUNDATION | LRRK2
Il progetto LRRK2 mira ad accelerare lo sviluppo di terapie per la malattia di Parkinson specificamente indirizzate sul gene
LRRK2. Diverse coorti vengono assemblate e studiate nel tempo, con lo scopo di comprendere meglio le caratteristiche cliniche dei parkinsonismi legati a mutazioni del gene LRRK2. BioRep fornisce servizi di logistica, di laboratorio e spedizione di kit
di raccolta da 5 centri europei, in aggiunta a servizi di crioconservazione dei prodotti.
LABORATORIO DI TERAPIA CELLULARE STEFANO VERRI
Il Centro di Ricerca e Laboratorio di Terapia Cellulare “Stefano Verri” dell’Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza è uno dei
laboratori accreditati a livello italiano dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione sterile ad uso farmacologico di
“prodotti di terapia cellulare”. BioRep in questo contesto si pone come supporto in ambito nazionale ed europeo, per il trasporto
monitorato del materiale di cellule mesenchimali prodotte dal Laboratorio di Terapia Cellulare “Stefano Verri”. La spedizione è
organizzata e gestita attraverso un corriere dedicato, opportunamente selezionato, in grado di operare in GxP con l’utilizzo di
apposite apparecchiature che consentano di mantenere la temperatura richiesta dai protocolli del cliente.
CD19 TPALL
CD19 TPALL è un trial clinico internazionale in fase di sperimentazione, per il trattamento di pazienti pediatrici affetti da leucemia. Lo scopo dello studio è quello di migliorare la risposta immunitaria alle cellule tumorali attraverso la somministrazione di
cellule, geneticamente modificate, in grado di riconoscere una molecola specifica sulla superficie delle cellule malate e quindi
ucciderle. BioRep fornisce i kit di campionamento per il materiale di raccolta costituito da sangue da DONATORE e RICEVENTE e
gestisce il trasporto di materiale biologico.
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Realizzazione Centri di Stoccaggio
“chiavi in mano”
La necessità di stoccare grandi quantitativi di campioni biologici richiede l’esistenza di un sistema di gestione basato su tecnologie avanzate, un efficace sistema di monitoraggio e controllo, un’elevata formazione del personale e un affidabile sistema di back-up.
PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI CENTRI DI RISORSE
BIOLOGICHE
BioRep fornisce soluzioni “chiavi in mano” per la realizzazione di banche di materiale biologico (linee cellulari, tessuti, acidi nucleici, sangue, emoderivati, cellule staminali). Il background tecnico-scientifico
di cui dispone, consente a BioRep di fornire assistenza nella progettazione, realizzazione e gestione di centri di risorse biologiche secondo
standard e linee guida internazionali.
APPARECCHIATURE CRIOBIOLOGICHE
BioRep offre apparecchiature all’avanguardia per la conservazione di
materiale biologico, unitamente a un servizio completo di assistenza tecnica e manutenzione. L’offerta BioRep copre tutte le esigenze
di conservazione: contenitori criobiologici per lo stoccaggio in azoto
liquido e in vapori di azoto, congelatori programmabili per il congelamento graduale del materiale, frigoriferi e congelatori meccanici e
dispositivi di protezione individuale.
LABORATORI DI RICERCA “CHIAVI IN MANO”
Sulla base delle specifiche esigenze dei clienti, BioRep offre soluzioni
integrate anche per la realizzazione di laboratori di ricerca di base,
camere bianche e laboratori GMP per la terapia cellulare e rigenerativa (Cell Factory), completi di sistema di monitoraggio e controllo e
di software di gestione conforme al FDA CFR21 PARTE 11 e alla più
recente revisione delle normative GAMP (Good Automated Manufacturing Practices).
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SOFTWARE DI GESTIONE CAMPIONE
BioRep propone una piattaforma software di gestione del campione
di semplice utilizzo e alta affidabilità che garantisce la tracciabilità in
tutte le fasi del processo e della conservazione permettendo l’identificazione, la registrazione e l’archiviazione attraverso un codice a
barre univoco.
SISTEMA DI MONITORAGGIO E CONTROLLO
BioRep ha ideato e sviluppato un sistema di monitoraggio e controllo
dei dati e dei parametri provenienti dalle apparecchiature per la conservazione del materiale biologico. Il sistema ha la possibilità di inviare e-mail, sms e chiamate al personale reperibile. È parte integrante
dell’offerta e garantisce il monitoraggio ambientale (livelli di sottossigenazione) dei laboratori di processo (controllo accessi, incubatori,
camere fredde) e della sala criobiologia (controllo accessi, contenitori
criobiologici, frigoriferi meccanici...).
TOTAL BANK MANAGEMENT
BioRep è l’unica banca biologica in grado di processare e conservare
materiale biologico conto terzi unitamente al servizio di realizzazione
di centri di risorse biologiche. Il suo know-how tecnico scientifico è
messo a disposizione del cliente nel set up e nello start up di nuove
strutture di conservazione di materiale biologico. Il servizio di Total
Bank Management include tutti gli elementi necessari per gestire in
modo efficiente e sicuro l’intero processo di conservazione di materiale biologico.
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Referenze Centri di Stoccaggio “chiavi in mano”
Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute - Istituto Superiore di Sanità - Roma
Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” - Modena
Da Vinci European Biobank - Polo Scientifico di Sesto Fiorentino - CERM - (FI)
Banca Cellule Staminali da Midollo Osseo - Ospedale di Belcolle - (VT)
EURAC Research Center, Accademia Europea - Bolzano
Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna “Bruno Ubertini” - Brescia
Banca del Tessuto del Muscolo Scheletrico e Banca del Tessuto Ovarico - Istituto Nazionale Tumori - Roma
Banca di Colture Cellulari: Malattie Rare - Adienne Pharma & Biotech - Caponago (MB)
Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche - Università Cattolica del Sacro Cuore - Campobasso
Fondazione Cellule Staminali - Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli - Padova
Centro di Ricerca Applicata ARC- NET Policlinico G.B. Rossi - Verona
Banca di Materiale Biologico del Centro Imaging Molecolare Dipartimento di Genetica, Biologia e Biochimica - Università degli Studi - Torino
Fondazione ADISCO - Milano Cord Blood Bank - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
Fondazione Amici del Centro Dino Ferrari - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
Dipartimento di Andrologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Firenze
Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Firenze
Banca Biologica Zootecnica Co.S.A.P.A.M. s.c.r.l - Secugnago (LO)
Centro FIVET - Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico - Vittorio Emanuele” - Catania
Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi - Università degli Studi - Bari
Centro Trasfusionale - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant’Anna - Cona (FE)
Casa di Cura La Madonnina S.p.A. - Milano
Dipartimento di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Salerno S. Giovanni di Dio e Ruggi D’Aragona - Salerno
Banca Biologica Ospedale Oncologico G. Paolo II - Bari
Istituto Zooprofilattico G. Caporale - Teramo
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Martino - Genova
Unità di Medicina della Riproduzione U.M.R. - Catania
Istituto di Medicina della Riproduzione ANDROS - Palermo
Ambulatorio di Procreazione Medicalmente Assistita Tethys - Verona
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