“IL FUTURO DELLA FARMACIA NEL NUOVO MILLENNIO. DALLA

“IL FUTURO DELLA FARMACIA
NEL NUOVO MILLENNIO.
DALLA RICETTA AL MARKETING”
Macerata, 20 marzo 2011
Dr. Romeo Salvi
Presidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e Urbino
LA RICETTA MEDICA
–La ricetta medica ripetibile
–La ricetta medica non ripetibile
–La ricetta medica limitativa
–La ricetta medica speciale a ricalco
–La ricetta del SSN
Aspetti Legislativi
Il legislatore è particolarmente severo nel
prevedere sanzioni per le inadempienze in merito
alla tenuta dei registri di carico e scarico
Per il controllo sulla Circolazione
delle Sostanze Stupefacenti:
Dr. Romeo Salvi
L’EVOLUZIONE DEGLI
STUPEFACENTI
l LEGGE
22/12/75
l DPR 309/90
l LEGGE 08/02/01
l LEGGE 49 – 21/02/06
• Ordinanze Ministeriali 16/06/09 e
02/07/09
• LEGGE 38 – 15/03/10 in vigore dal 3
aprile 2010
LA DISPENSAZIONE
LEGGE 49/2006 TAB.II A
Analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo
di qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura
(DM 18.04.07, in vigore dal 29.04.07)
PRINCIPI ATTIVI TAB. II – A
Buprenorfina
Codeina
Diidrocodeina
Fentanil
Idrocone
Idromorfone
Metadone
Morfina cloridrato/solfato
Morfina cloridrato + atropina
solfato
Ossicodone cloridrato
Ossicodone cloridrato +
parecetamolo
ossimorfone
ES. SPECIALITA’ MEDICINALI
TEMGESIC, TRIQUISIC, TRANSTEC
CODEINA
ACTIQ, DUROGESIC
EPTADONE, METADONE
MS CONTIN, ORAMORPH, SKENAN,
TICINAN CARDIOSTENOL
OXYCONTIN
DEPALGOS
Legge 38/2010
Ricettario (art. 43)
l E’
stata introdotta la possibilità di utilizzare
il ricettario SSN anche per le prescrizioni
dei medicinali di cui all’allegato III bis (che
prima potevano essere prescritti solo su
ricettario a ricalco)
Legge 38/2010
Ricetta Medica
La ricetta SSN e la ricetta a ricalco possono
comprendere fino a 2 medicinali diversi tra
loro o uno stesso in due dosaggi differenti per
una cura di durata non superiore a 30 giorni.
l Per prescrizioni su ricetta bianca in regime
privato non si applica il limite prescrittivo dei
30 giorni di cura.
l Per i farmaci su ricetta bianca transitati da A a
D a regime privato occorre il documento di
riconoscimento, l’invio dell’elenco all’Ordine e
la conservazione della ricetta per due anni.
TUTTI GLI OPPIACEI dell’Allegato III bis,
esclusi:
- quelli per via parentale (MORFINA, ……)
- la Buprenorfina orale (TEMGESIC, ……..)
- il METADONE
sono transitati definitivamente dalla Tab.
II Sez.A alla Tab. II Sez.D
con D.M. del 30/03/10 in vigore dal
03/04/10
Legge 38/2010
**Cosa si intende per
‘documento di riconoscimento valido’?
Carta d’identità, passaporto, patente di guida,
patente nautica, libretto di pensione, patentino di
abilitazione alla conduzione di impianti termici,
porto d’armi, tessere di riconoscimento
munite di fotografia e di timbro o di altra
segnatura equivalente, rilasciate da
un’amministrazione dello Stato.
Ricetta ministeriale a ricalco nazionale (RMR)
(in vigore dal 31/03/06)
PRESCRIZIONI
Per Terapia del Dolore SSN/RRC
La ricetta può comprendere fino a:
Ø 2 medicinali diversi tra loro
Ø o uno stesso medicinale in due
dosaggi differenti per una cura di
durata non superiore a 30 giorni
ELEMENTI DELLA RICETTA
1. Cognome e nome dell’assistito o del proprietario
dell’animale
2. Dose prescritta, posologia e modo di somministrazione
3. Indirizzo e numero di telefono professionale del medico
4. Data e firma del medico
5. Timbro personale del medico
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
1.
Controllo della regolarità della ricetta
2.
Prelievo dei farmaci dall’armadietto chiuso a chiave
3.
Annotazione degli estremi di un documento dell’acquirente
4.
Annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro della
farmacia
5.
Annotazione del prezzo praticato
6.
Conservazione di una copia della ricetta per 2 anni dall’ultima
registrazione nel registro entrata uscita stupefacenti
7.
Consegna all’assistito della terza copia della prescrizione
Legge 38/2010
Il farmacista può in maniera autonoma:
l consegnare
quantità inferiore
l consegnare in modo frazionato
l consegnare anche le unità posologiche che
superino i 30 giorni
l consegnare terapia per 30 giorni dando
comunicazione al medico prescrittore
RIEPILOGANDO:
Medicinali dell’allegato
III bis transitati
Medicinali dell’allegato
III bis non transitati
Ricetta SSN,
Ricetta ministeriale a
ricalco
o Ricetta non Ripetibile
Bianca
Ricetta SSN
o Ricetta ministeriale a
ricalco
FARMACI DA TABELLA II SEZIONE E –
RICETTA RIPETIBILE
La ricetta ha validità 30 giorni escluso il giorno di rilascio e
può essere spedita 3 volte in 30 giorni, anche lo stesso
giorno dalla stessa Farmacia comunque con timbri e prezzi
relativi. Quando il medico prescrive 2 o più confezioni la
ricetta non è più ripetibile e il farmacista consegna il
numero di confezioni scritte nella ricetta nei 30 giorni.
Legge 38/2010
Registro carico e scarico (art. 60)
l
La conservazione del registro di carico e scarico è stata
ridotta con la Legge 38/2010 da 5 a 2 anni (stesso discorso
per le ricette stupefacenti e il bollettario buoni acquisto).
l
Prudentemente è comunque consigliabile conservare tutta
la documentazione, antecedente l’entrata in vigore della
Legge, per 5 anni dalla data dell’ultima registrazione.
l
Le movimentazioni possono essere registrate entro 48 ore.
Legge 38/2010
Registro carico e scarico
È possibile adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie
esigenze (quindi anche meno di 100) che deve essere sempre firmato
pagina per pagina dal responsabile del Servizio Farmaceutico.
•In ogni caso il registro deve essere realizzato graficamente,
nell'intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze, in
conformità al modello ministeriale, e riportare nell'ultima pagina il
numero delle pagine di cui il registro stesso è costituito.
•L’Ordine di Bari pubblica un registro formato da 50 pagine con
relative spiegazioni.
ELENCO FARMACI OBBLIGATORI
- FENOBARBITAL orale e p.i.
Gardenale Luminale Luminalette
- FENTANIL TRANSDERMICO
Durogesic
- MORFINA p.i., soluzione orale e solido orale
(tab. II-A DPR 309/90) galenico pi; Oramorph,
MS-Contin,…
-------------------------------------------------Non sono più obbligatori:
- BUPRENORFINA orale e p.i.
- METADONE CLORIDRATO SCIROPPO
Legge 38/2010
Buoni Acquisto (art. 38)
l Il
Buono Acquisto è limitato per tutti i
soggetti autorizzati esclusivamente alla
vendita o cessione delle sostanze di cui alle
Tabelle I e II sez. A, B e C. Quindi anche le
aziende produttrici e i grossisti non
dovranno più utilizzare buoni acquisto per
la vendita o cessione di composizioni di cui
alle sez. D ed E
Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti
Vecchio modello distribuito dall’Ordine dei Farmacisti
(personalmente al titolare/direttore di farmacia)
Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti
Formato da:
• 4 copie in blocchi preconfezionati
( non + di 100 buoni )
Oppure
• Stampato estemporaneamente
numerato secondo progressione numerica
annuale
Nuovo modello per richieste singole e cumulative (dal
14/01/07)
Acquisto da parte di
Medici Chirurghi
Richiesta in triplice copia
o
autocertificazione
Legge 38/2010
Smaltimento stupefacenti scaduti o avariati (art. 25)
l
I medicinali di cui alla sez. A, B e C possono essere smaltiti a cura
dell’ASUR con le modalità utilizzate in passato, pagando una quota
che verrà comunicata dall’Asur.
l
La Legge 38/2010 da la possibilità di utilizzare aziende autorizzate
allo smaltimento di rifiuti sanitari che devono produrre un verbale
da trasmettere alla ASUR. Nel momento in cui le autorità
competenti chiariranno quali sono le aziende accreditate, sarà
compito dell’Ordine inviarne l’elenco. Il NAS ha in elaborazione
un documento che dovrà essere utilizzato dai titolari per procedere
allo smaltimento autonomamente, modulo che dovrà poi essere
inviato alla ZT di appartenenza, si suggerisce di aspettare una
Circolare che a breve sarà emanata dal Ministero.
l
Per le composizioni di cui alle sez. D ed E la distruzione
(termodistruzione) avviene con le stesse modalità previste per tutti
gli altri rifiuti sanitari tramite azienda autorizzata.
Legge 38/2010
Sanzioni
(art. 68, 73 e 75)
• Sono state depenalizzate le violazioni
formali sulla tenuta dei registri.
• Le sanzioni penali e amministrative
previste dal Testo Unico per le condotte
illecite riferite alle composizioni di cui
alla Tabella I e sez. A, B e C Tabella II
sono state estese anche alle composizioni
che saranno inserite nella sez. D
L’art. 45 della Legge 309/90
elenca tutti gli obblighi
del farmacista nella distribuzione dei medicinali
Correzione delle ricette
La ricetta è un atto pubblico:
una qualunque manomissione è
classificabile quindi con un “falso in atto
pubblico”, con conseguenze reato penale
ISOTRETINOINA (ROACCUTAN – AISOSKIN …..)
La prima prescrizione dovrà essere redatta da un dermatologo, poi da un medico di medicina
generale.
Il farmacista deve dispensare i farmaci contenenti Isotretinoina solo dietro presentazione di
ricetta medica (sia ricetta SSN sia ricetta bianca), da utilizzare una sola volta.
La prescrizione medica ha validità 7 giorni dalla data di emissione.
Per la donna la validità dei 7 giorni è dalla data di certificazione (data in cui la paziente è
stata considerata idonea al trattamento con con Isotretinoina, ovvero la data in cui il
medico si è sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della
paziente).
Il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazione del test di gravidanza
negativo (data di certificazione) e quella di prescrizione, anche quando le stesse siano
coincidenti .
La posologia
Il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni (espresso in mg/dic)
Informare il paziente che è tenuto a riconsegnare le capsule non utilizzate al termine della
terapia.
NIMESULIDE (AULIN – MESULID ….)
Da vendersi dietro ricetta medica non ripetibile
Limitata a una sola confezione
CLOZAPINA (LEPONEX)
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non
ripetibile,attestante l’esecuzione della conta e della formula
leucocitaria
CAVERJECT
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile,il
medico deve attestare sulla ricetta, di aver fornito al paziente tutte le
informazioni su dosi, effetti collaterali, modalità tecniche per
l’utilizzo.
FARMACI GENERICI E
SOSTITUIBILITA’ IN FARMACIA
La sostituzione deve avvenire con il consenso dell’assistito e purchè il medico
non abbia indicato la “NON SOSTITUIBILITA” sulla ricetta.
Il farmacista consegna il farmaco generico con uguale composizione in
principio attivo, numero di unità posologiche e dose unitarie uguali con
prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo
distributivo.
Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta annotazione della sostituzione.
Tutti i medicinali entrano nel sistema di riferimento se il principio attivo non è
più tutelato da brevetto.
Non è sostituibile un farmaco generico (lista di trasparenza per cui senza
brevetto) con un farmaco avente brevetto.
SOSTITUIBILITA’ FARMACI CON
BREVETTO
La sostituzione è possibile qualora il medicinale prescritto sia
irreperibile nel normale ciclo distributivo o la farmacia ne
risulti eccezionalmente sprovvista, con un altro medicinale di
uguale composizione e forma farmaceutica e di pari
indicazione terapeutica, che abbia prezzo uguale o inferiore
per il SSN (art.6).
Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta, idonea
annotazione giustificativa dell’avvenuta sostituzione e firmare.
La sostituzione non deve essere sistematica.
RICETTE STRANIERE
UNIONE
EUROPEA
FRONTE: TIPO RICETTA “EE”
RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI:
- Codice Istituzione Competente
- Numero di Identificazione Personale
- Numero di Identificazione della tessera
- Stato Estero
- Data di Nascita
- Data di Scadenza
FIRMA ASSISTITO
RICETTE STRANIERE
FUORI
UNIONE
EUROPEA
FRONTE: TIPO RICETTA “EE”
RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI:
- Codice Istituzione Competente
- Numero di Identificazione della tessera
- Stato Estero
- Data di Nascita
- Data di Scadenza
FIRMA ASSISTITO
RICETTE STRANIERE
STRANIERI
TEMPORANEAMENTE
PRESENTI
(STP)
TIPO RICETTA “ST”
CODICE FISCALE:
Al posto del Codice Fiscale ci deve essere
un codice formato da:
STP + Codice Regionale + Codice Asl +
Codice Numerico Assistito
INVALIDI DI GUERRA E VITTIME DEL
TERRORISMO
Sulla ricetta il medico dovrà apporre il codice di esenzione:
G01 / G02:
V01:
INVALIDI DI GUERRA
VITTIME DEL TERRORISMO
Queste categorie hanno diritto ai farmaci classificati in fascia “C, OTC, SOP” (tutto
quello che contiene un principio attivo)
Debbono essere considerati di classe C anche i farmaci gravati da nota limitativa, se
prescritti al di fuori dei casi previsti dalla nota CUF.
La ricetta deve contenere un massimo di 2 pezzi
La ricetta non potrà essere spedita se contiene un farmaco in fascia C e un farmaco in
fascia A
Sono esenti da ticket
PRESCRIZIONI ED ESENZIONI
- FARMACI MALATTIE RARE
- FARMACI PER LAVORATORI COLPITI
DALLA CRISI – Regione Marche
- OFF – LABEL (ALENDRONATO)
DISTRIBUZIONE DIRETTA
DA PARTE DEGLI OSPEDALI E DELLE ASUR
Anche per la distribuzione diretta è richiesta la ricetta del SSN.
L’ospedale può spedire per tutta la durata del Piano Terapeutico,
mentre le ricette che passano attraverso la ASUR hanno le stesse
modalità di tutte le ricette delle farmacie territoriali (2 pezzi o 3
pezzi in presenza di esenzione).
FORNITURA PER PRIMO CICLO DI TERAPIA
Al paziente che viene dimesso dall’ospedale viene garantita
una terapia con un numero limitato di dosi gratuite,
direttamente distribuite dalla farmacia ospedaliera (una
confezione).
A.D.I. (Assistenza Domiciliare Integrata)
Questa organizzazione ha in carico il paziente che è parificato
all’ospedalizzato in tutte le modalità.
Tutti i pazienti terminali in carico all’A.D.I. vengono trasferiti in
carico all’A.N.T. o I.O.P.R.A.
I medici di queste organizzazioni, non essendo convenzionati,
possono prescrivere stupefacenti su ricettario a ricalco e le ricette
vengono spedite a carico del SSN solo dalla farmacia ospedaliera.
PRODOTTI PER STOMIZZATI, CATETERI DM 332/1999:
Vedi Circolari allegate (n. 5 a/b/c) delle 3 Z.T. dell’ASUR
sull’Accordo AIR.
La prescrizione di cateteri, stomie e sacche per la ZT1 è di competenza dei
Medici di Medicina Generale (MMG) e dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) su
Piano Terapeutico rilasciato dal Distretto di Pesaro; i MMG e PLS
indicheranno la data di rilascio del PT e potranno rilasciare, nella stessa data,
n. 6 ricette mensili spendibili nel mese di competenza indicato nella ricetta.
Per la ZT2 e ZT3 le ricette sono di competenza dei Medici del Distretto.
La ricetta riporterà solo il codice ISO e una breve descrizione del prodotto
senza mai indicare il nome commerciale del prodotto. L’assistito, tra i
prodotti presenti sul mercato, sceglierà quello a lui più idoneo.
La ricetta vale 30 giorni come le altre.
PRODOTTI PER DIABETICI: Vedi Circolari allegate
(n. 5 a/b/c e n. 6) delle 3 Z.T. dell’ASUR sull’Accordo AIR.
Le ricette redatte dal CAD che possono essere max 12 in un anno, prevedono
un quantitativo mensile; qualora però il contenuto di una confezione
indivisibile (aghi), superi i 30 gg, il CAD può prescrivere il quantitativo per
60/90 gg e nella ricetta deve indicare il codice 060/090 nello spazio “ nota
Aifa” .
Il MMG/PLS può prescrivere i presidi per diabetici, oltre che per pazienti
seguiti dai CAD fuori Regione, anche per i pazienti non autosufficienti che
non possono recarsi personalmente al CAD. E solo in questi casi. Il CAD
trasmetterà al MMG/PLS il P.T. dove viene definita la presa in carico del
paziente che necessita di tale materiale.
La ricetta con le stesse modalità di quelle prescritte dal CAD deve riportare la
dicitura CAD FUORI REGIONE o P.C. (Presa in Carico). La ricetta dovrà
riportare la dicitura CAD FUORI REGIONE o P.C. (Presa in Carico) su PT
CAD di Pesaro, Urbino, Fano …
I MMG della ZT1 HANNO LA STESSA DISPOSIZIONE ANCHE PER LE
STOMIE QUINDI NELLE RICETTE DEVE ESSERE INDICATO IL PT E
LA DATA DI RILASCIO
PER I PAZIENTI DOMICILIATI che hanno necessità di
prodotti per diabetici, stomizzati e cateteri (pazienti residenti
nella nostra regione, temporaneamente domiciliati in strutture
fuori regione: case di riposo o ospiti di familiari o pazienti
residenti fuori regione temporaneamente domiciliati nella nostra
regione) si valuterà caso per caso. Ricordando sempre che i presidi
non sono rimborsabili ai non residenti perché non è prevista la
mobilità, se c’è necessità di fornire materiale previsto nell’accordo
AIR ricordarsi sempre che a monte serve l’autorizzazione della
ASL di residenza, infatti la Farmacia dovrà fatturare direttamente
all’ASL di residenza per la fornitura dei quantitativi da loro
autorizzati.
FARMACI OFF LABEL
I farmaci che rientrano in questa casistica (per es.
ALENDRONATO II dosaggio 70 MG per uomo FINASTERIDE per le donne) qualora siano prescritti sul ricettario
del SSN sono a totale pagamento dell’assistito. In caso di
spedizione della ricetta in regime di SSN la ASUR sottolinea che
l’importo viene addebitato al medico che ha redatto la ricetta. Il
farmacista non deve spedire la ricetta in regime SSN ma avvisare
il medico prescrittore.
FARMACI PRESCRITTI DAL PRONTO SOCCORSO
DURANTE I TURNI
La Consulta degli Ordini delle Marche sentito il parere dei NAS
suggerisce:
“il foglio di dimissione dal Pronto Soccorso, se firmato dal
medico, ha validità di ricetta anche per i farmaci che necessitano
di ricetta non ripetibile”.
Il farmacista ritira il foglio firmato in calce per la conservazione
dello stesso, al pari delle ricette
non ripetibili, consegnando al paziente la fotocopia.
AUTOANALISI IN FARMACIA
La farmacia deve avere un registro di carico e scarico di rifiuti
speciali che deve essere vidimato dalla Camera di Commercio.
Devonoessere altresì presenti 2 contenitori: uno per i rifiuti
sanitari pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti e uno
per altro tipo di materiale (lancette, cotone etc.)
BILANCE – REVISIONE PERIODICA
La verifica periodica delle bilance va richiesta alla Camera di
Commercio di Pesaro e Urbino entro 60 giorni dall'inizio della prima
utilizzazione dello strumento ed in seguito ogni 3 anni dalla data
dell'ultima verifica effettuata, utilizzando il modulo disponibile
all'indirizzo web: http://www.ps.camcom.gov.it/regolazione-delmercato/metrologia-legale/modulistica.
www.ordfarmacistips.it
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