Qui le note sull`audizione - Associazione Luca Coscioni

Napoli
1810912014
Prot.n.153
Consigliere regionale Angela Cortese
Consigliere regionale Rosa D'Amelio
Componenti della V Commissione
Aw. Filomena Gallo
e.p.c.
Dott.ssa Giulia Ziwrc
Prof. Giuseppe De Placido
Dott.ssa Moira Pardo
Commissario ad Acta
Presidente Stefano Caldoro
Presidente del Consiglio regionale
Presidente della Giunta regionale
Presidenti dei Gruppi consiliari
Capo dipartimento segreteria legislativa
Oggetto: Linee guida Fecondazione Eterologa.
La V Commissione consiliare permanente, ai sensi dell'articolo 50 del regolamento interno
del Consiglio regionale, terra' una audizione sull'argomento indicato in oggetto, martedi
settembre 2014, alle ore 15.00, presso la sede del Consiglio regionale - Centro Direzionale
13
- sala riunioni I o piano.
Le SS.LL sono, pertanto invitate a partecipare.
Con i migliori saluti
Il Presidente
Michele Schiano di Visconti
23
- Is.F/
Rorna,23 settembre 2014
111.mi
Pttdente dda V COrnll瑶
:淵 猛邪剛稿
胤ぽ
CompOnenti della V COmllnissione consiliare pennanente
e
Consigliere regionale Angela Cortese
Consigliere regionale Rosa D'Amelio
Commissario ad Acta
Presidente Stefano Caldoro
Presidente del Consiglio regionale
Presidente della Giunta regionale
Presidenti dei GruPPi consiliari
Capo dipartimento segreteria legislativa
Eterologa'
Note Audizione su Linee guida Fecondazione
Illustrissimi tutti,
2014,
stati invitati in audizione per il 23 settembre
con convocazione del 1g settembre u.s. siamo
permanente, ai sensi dell'articolo 50 del
a*e ore 15.00, dinanzi alla v commissione consiliare
presso la sede del consiglio regionale centro
regolamento interno del consiglio regionale,
Direzionale
-
Is.F/13
-
sala
riunioni
l"
piano'
regionale, con la presente si formulano le
con l,intento di proporre possibili soluzioni ar regislatore
in vigore
che attualmente sono alla base delle norma
seguenti note che affrontano le problematiche
in Regione Campania'
in materia di fecondazione medicalmente assistita
PREMESSO CⅡ E
Via di Torre Argentina 76 00186‐
Associazione Luca CoSCiOni,Roma(Itali→
+39.06.689.79。 286‐ fax:+39.06。 23.32,72.48-Posta Certiflcata:
0,con Sede m Roma宙 addh MadCan。
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19,
tel.:
1.
delle strutture attoizzate all'applicazione
La legge n. 40 del zoo4,prevede Ia regolamentazione
10. (Sffunure autorizzate) d
di tecniche di procreazione medi-calmente assistita, all'art.
medicalmente assistita sono
previsto testualmente che: gli interventi di procreazione
dalle regioni e iscriue al registro di
realizzatinelle strutture pubbliche e private a*orizzate
di Trento e di Bolzano definiscono con
cui all,articolo 11. Le regioni e le province autonome
vigore della presente legge:
proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in
struthrre;
- i requisiti tecnico-scientifici e orgatizzativi delle
Je caratteristiche del personale delle strutture;
autorizzaziorue dei casi di revoca delle
- i criteri per la determinazione della durata delle
stesse;
delle disposizioni della presente legge
-i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto
e otganizzativi delle.:tT*tt
e sul permanere dei requisiti tecnico-scientifici
testualmente recita " E istituito il Registro
Z.Lalegge40 del 2004 atl'art 11, primo comma
deile tecniche di procreazione
nazionare deue strutture autorizzate al|appricazione
e dei nati a seguito dell'applicazione delle
medicalmente assistita, degli embrioni formiti
Id
che "L'iscrizione ar registro di cui al comma
tecniche medesime,,. Ar comma 2 d stab-irito
7 stabilisce che con LINEE GUIDA, Il
obbligatoria,,. La Legge n. 4012004' a]l,articolo
superiore di sanite, e previo parere der consiglio
Ministro della sarute, awalendosi dellilstituto
data di
decreto, da emanare entro tre mesi dalla
Superiore di Saniti, definisce, con proprio
delle
guida contenenti l'indicazione delle procedure e
entrata in vigore dela presente tegg", rine"
Le linee guida di cui al comma 1 sono
tecniche di procreazione medicalrnente assistita.
linee guida sono aggiornate periodicamente'
vincolanti per tutte le strutture attorizzate. Le
tecnico-scientifica, come le medesime procedure
almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione
di cui al comma 1;
prescrizioni derla L.40104 in breve tempo
3. Tutte re Regioni itariane hanno ottemperato alle
emanandolenormativeregionaliaisensidell'art.l0L.40/04;
guida regionali emanate con delibera regionale 518
4.La regione campania ha confermato re linee
p.b.n no. 7301 der3r.r2.200l, entrarnbe emanate in
derT Marzo 2003,che rimanda in parte a
legge 4OlO.4. Tale normativa regionale prevede solo
epoca precedente all,entrata in vigire della
crioconservatori per gameti ed embrioni'
per le tecniche di II e III livello lu pr"r"*u Jiiaon"i
meno invasive che prevedono blanda sedazione'
vedendo strutture complesse anche per tecniche
la legge 40104 e dalle Linee Guida integrative ai
Discostandosi dalle prescrizioni introdotte con
strutturali dei centri di PMA la presenza di idonei
sensi dell,art. 10 che prevedono tra i requisiti
e embrioni per tutte le strutture, ed inoltre,
crioconservatori per la conserv azione di gameti
prevedendo la blanda sedazione per le
prevede la minor invasivitir delle tecniche di PMA
tecniche di II livello;
2
Associazione Luca Coscioni,Roma(Itali→ Via di Torre Argentina 76 00186‐
+39.06。 689。 79。 286‐ fax:+39.06.23.32.72.48-Posta Certiflcata:
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←:醐
5.Dal Registro Nazionale sulla Procreazione medicalinente assistita emerge chel in regione
Carnpania sono autorizzati all'applicazione di tecniche di procreazione mediCalmente assistita
2 strutture applicano
41 strutture,di cui ll Strutture pubbliche e 30 private.Nel pubblico n。
tecniche di l live■ o mentre n.ro 3 strutture applicano tecniche di II livello e le restanti 7
strutme applicano tecniche di III livello;
6.Le liste di attesa per accedere alla PMA nelle smtture pubbliche per i pazienti sOno da 6 1nesi a 2
almio Nel settore dell'infertiliぬ e scientiflcamente provato che, 1l tempo dete....ina un ruo10
decrescente della fertilita c quindi si riduce la possibilita di avere una gravidanza. Pertanto,
lunghe liste di attesa dete....inano lnigrazione dei pazienti in altre regioni.Inoltre le smtture
pubbliche arbitrariamente nOn applicano tutte le tecniche di PMA per cui sono autorizzate,
dete...linando un danno ai pazienti;
7。
Che i1 9 aprile 2014 con sentenza numer0 162 ha dichiarato l'illegittimita costituzionale degli
40,
articoli 4,comma 3,9,comllli l e 3 e 12,commal,della Legge 19 febbraio 2004,n。
relativi al diVietO di fecondaziOne etero10ga medicalmente assistita.Dalle motivazioni della
sentenza si evince che la declaratoHa di costituzionalia nOn crea vuoto no..1lativo,Ina ripristina
le tutele costituzionali garantite alla luce di un assetto nollllativo completo di tutela e garanzia
sia per le coppie che per i dOnatori e per i nati(legge n。
16/2010,85/2012,10。
40 de1 2004 capo IH,DLGS 191/07,
10。 2012)。
8.Le disposizloni di riferilnento per la regolamentazione alla donazione dei gameti sono contenute
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deliberate dalla Conferenza Stato‐ Regioni■ 15 marzo 2012);
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9.Sulle norme applicabili alla donazione di gameti ai sensi dei lD.Lgs 191/2007 e del lDLgs
16/2010, 85/2012 e 10ノ 10/2012 Si tram di noll.le gia applicate per tutti i centri di PMA
auto五 zzati e quindHmmediatarrlente applicabili alla donazione dei galneti.I Centri di PMA sono
sottOposti a ve五 flche e controlli da parte delle Regioni, che possOno avvalersi del Centro
Nazionale Trapianti.Le no....e direttalnente applicabili contenute nel E)lgs n。
191/2007 sono:
Associazione Luca Coscioni,Roma(■ ali→ Via di Torre Argentina 76 00186-tel.:
+39.06。 689。 79.286‐ fax:+39.06.23.32.72.48二 Posta Certiflcata:
associttiOnelucacoscioniのpecit
Associazione CERCO IIN BIMBO,con sede in Rollna via della Marsica n.19,
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憮轟鋪
tracciabilitd del percorso dal donatore
- All,art. g rracciabilitd: vienedisciplinata la modalita di
al ricevente e viceversa;
-
dei tessuti e obbligo di presentare relazioni: viene previsto
di cellule e tessuti;
un apposito Registro cJntenente i dati sulle donazioni
All,art.
l0
Registro degli istituti
la donazione di
- All,art. 12 principi della donazione di tessuti e cellule: viene previsto che
- cellule e tessuti sia volontaria e gratuita ;
il consenso
- All,art. 13 Consenso ed espressione di volontd: viene disciplinato
viventi
informato che
ulteriorm"rri" .p""ifrcaio dall'allegato 1 relativo ai donatori
vengono stabilite le disposizioni di
All,art. 14 protezione dei dati e tutei della riservatezza:
protezione dei dati e la tutela della riservatezza;
^+^Liri+i nonne e princtpt
vengono stabiliti
All'art. 15 selezione, valutazione e approwigionamenfo.'
d
dei donatori;
- relativi alla selezione, valutazione e uip-*igionamento dei tessuti e
- All,art. 27 Sanzioni: vengono previsteianzioni in caso di violazione'
procedure di valutazione
- Il DLgs n. 1612010 specifica uft"rior-l"te quali debbano essere le
pratica sanitaria di
sicurezza della
del donatore, selezione dei tessuti e delle cellule, di
responsabiliti e obblighi a
tracciabilita di cellule e tessuti, di "onr.* azione,-definendo
corte costituzionale col deposito delle
carico dei sanitari. come precisato dalla stessa
disposizioni che precedono' -n9n
motivazioni alla sent 162114 e come si evince dalle
interventi legislativi per cid che riguarda la
sussiste alcun vuoto normativo che richieda
dei riceventi, le quantiti di donazioni che
donazione 6[gu-.ti. La selezione dei donatori e
delle donazioni nonch6 la precisazione
sarir possibilJeffetttrare e la tenuta di un archivio
disciplinati con una
degli esami infettivi e genetici da effettuare, dovranno essere stabiliti direttive e
la quale vengano
regolamentazione tecnical di dettaglio attraverso
per I'esecuzione.della metodica' In
seguire
criteri che i soggetti interessati doiranno
devono poi essere stabilite le
analogia a quanto awiene p.i t, donazione di sangue
la donazione. I1 DLgs n'
modalita .rrJ-n.r rispetto del principio di gratuiti facilitino
1e procedure di valutazione del
lGlZOl1 specifica ulieriorment'e q*ii a.UU*o essere
sicurezia della pratica sanitaria,.di
donatore, selezione dei tessuti e delle cellule, di
responsabiliti e obblighi a
tracciabilita di cellule e tessuti, di conserv azione, definendo
carico dei sanitari.
province autonome, riunita in seduta straordinaria in il 4
r0. La conferenza de[e Regioni e derle
elaborato dalla commissione Salute a
settembre zol4, ha esaminato il testo del documento
gruppo tecnico scientifico di esperti sulla
seguito del lavoro istruttorio condotto dallo specifico
Procreazione Medicalmente Assistita (di seguito PMA):
-
alla luce della sentenza della
Le Regioni e le pp.AA. considerano che omologa ed eterologa,
riconosciute nei LEA, anche
Corte Costituzionale, risultano entrambe modalita di PMA
Stato - Regioni del29
sulla scorta del parere favorevole espresso in sede di Conferenza
Associazione Luca Coscioni,Roma(Itali→ Via di Torre Argentina 76 00186‐
+39.06.689.79。 286‐ fax:+39.06。 23.32.72.48-Posta Certiflcata:
associazionelucacoscioni(Dpec.it
Associazione CERCO IIN BIMBO,cOn sede in Roma via della Marsica n,19,
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tel.:
儀凛鋼
tecniche di PMA'
aprile 2004 sul riparto delle risorse destinate a favorire I'accesso alle
previsto dall'art. l8 della Legge 4012004.
di
Ai fini del riconoscimento economico, le Regioni e le PP.AA. evidenziano la necessite
nel Patto per la Salute
inserire nel DpCM di adeguamento dei LEA, cosi come definito
2014-2016, la PMA omologa ed eterologa'
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_ Il docllmento che e stato approvato五 sulta completo in ogni sua parteo Nel documento
indi宙 duata l'eta poterlzialmente fertile al di sOtto dei 50 armi.
11.1l registro dei donatori anonirni per il momento deve essere istituito, si puё
immaginare un
programma infomatizzato per lo meno per i cent五 regionali,sul modello di Server remotO Che
dttoratopartendliltte鵠
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鰍L電:鳳講『IT宙
anagraflci speciflci che in ogni caso non pem
caso potrebbero essere caricati cOn procedure sictlre i dati dei donatori(eSalni etc)che
verrebbero pertanto COnseⅣ ati da un SeⅣ er remoto regionale s011evando in parte le
responsabilita dei centri e pe...・ ettendo ad essi l'accesso alle info.11.azloni relative al nllmero di
gravidanze ottenute dal donatore,cosi si eviterebbe il pit possibile il perico10 di dOnaz10ni in pit
centri non controllate。
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12.La giunspmdenza in inate五 a al flne di evitare interruzione di servizio sanitario con daIImo diretto
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.
Tutto ciも premesso si ritiene che:
_ la regione Campania debba aggiomare le propric anacronistiche linee guida regionali sulla
fecondazione medicallnente assiStita che五 salgono a1 2003 epoca precedente alla stessa
legge 40,adomndo quelle deflnite dalle linee guida nazlonali utilizzate dalle altre regioni
a1lo scopo di unifo.11.are i requlsiti organizzativi e strutturali rispetto alle altre regioni e
all'inteⅣ enuta norlnativa nazlonale in lnateria di tessuti;
_ debbano essere adottate linee guida regionali sulla PMA con donazione di galneti che siano
confol.1li alle direttive comunitane recepite e al docllmento della Conferenza delle Regioni
e dellc Province autonome,rlunita in seduta straordinaria in i1 4 settembre 2014 che si
5
Associazione Luca Coscioni,Roma(Itali→ Via di Torre Argentina 76 00186-tel.:
+39.06.689.79。 286‐ fax:+39。
06。 23.32.72.48-Posta
Certiflcata:
associazionelucacoscioniの pec.it
Associazione CERCO UN BIMBO,con sede in Rorna via della Marsica n。 19,
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皐懸 鐵
produce in allegato.
senso del dono di gameti per consentire una
Siano effettuate compagne informative sul
la vita' Tali campagne informative sono gii
gravidatuaa chi non fud averla, un dono per
legge 40, ma ad oggi non risultano effettuate;
ireviste in materia ai iUn dalle
uguagriarza art.3 della
. In rinea con ra giurisprude rua citata ner rispetto der principio di
risurtino attualmente idoneamente altrezzate
costituzione, ove le strutture pubbliche non
di gameti siano previste idonee convenzioni
per garantire la donazione anonima e gratuita
regioni;
con le strutture private o pubbliche di altre
per importazione e esportazione di gameti
_ In virtir del DLGS 10.10.2012 che prevede norme
di gemellaggio con strutture straniere conformi
ed embrioni, siano istituite idonee forme
pq reperimento di cellule
comunitarie per tracciabilitlr e sicurezza
il
alle direttiva
riproduttive.
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Cο
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Si auspica che la regione Campania sani l'aggiomamento delle Linec Guida sulla legge 40
che vcdc in vigore n011lle de1 2003,anche alla luce delle intervenute nO111lative comunitarie
sottO i proflli tecnici che identiflcano i Centri di PMA in ISTITUTI dei tessuti, nel
contempo sia adottato per intero il docllmento, a cui la stesa regiOnc ha adento, della
Conferenza delle lRegioni e dellc Province autonome,riunita in seduta straordinana in i1 4
settembre 2014 che si produce in allegatoo Siano erettuate campagne info.1..ative idonee
per la donaziOne a iesco di gameti 01tre la dOnazione tra coppie in cOrso di trammento.
Siano altresi garantiti tutti i trattallnenti per livello di autorizzazione previSta per i centri di
PMA in linea con quanto risulta dal regiStro PMA.I sOttoSCrltti dichiarano fln d'ora
disponibil■a a parteclpare in viit delle proprie qualiiChe a coIIImissioni idOnee Che
possono essere istituite per dettagliare la nollllativa regionale che Sara emanata.
Filomena Gallo,avvOCatO,docentc ac Legislazione ed Etica nelle biotecno10gie in campo
llmano Universita di TeralnOo Segretario Nazionale Associazione Luca Coscioni per la
Amica Cicogna ONLUS
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della riproduzione Salemoo Consigliere generale Associaziol
ricerca scientifica
im 76 00186-d.:
AssodttittLucaCosdo面 ,Roma(Italial Vh d TOrre Arge威
+39.06.689。 79.286… fax:+39.06.23。 32.72.48二 Posta CertiflCata:
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Delegata associazione Cerco
Moira Pardo, medico chirurgo specialista in medicina interna,
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Associazione Luca Coscioni,Roma(Itali→ Via di Torre Argentina 76 00186‐
+39.06.689.79.286‐ fax:+39.06.23。 32.72.48二 Posta Certiflcata:
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Associazione CERCO IIN BIMBO,COn sede in Roma via della Marsica n。
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19,
tel.:
CONFERENZA DELLE REG10NIE DELLE PROVINCE AUTONOME
■θttJ2/C卿
Iヽ■
DOCUMENTO SULLE PROBLEMATICHE RELATIVE ALLA
FECONDAZIONE ETEROLOGA A SEGUITO DELLA SENTENZA DELLA
CORTE COSTITUZIONALE NR 162/2014
PREMESSA
Province autonome, riunita in seduta
elaborato dalla
straordinaria in data odierna, h; esaminato il testo del documento
specifico gruppo tecnico
Commissione Salute a seguito del lavoro istruttorio condotto dallo
(di seguito PMA).
scientifico di espeni sulla Procreazione Medicalmente Assistita
La Conferenza delle Regioni e delle
preliminarmente le Regioni e PP.AA. sottolineano che hanno preso atto della
il 10 giugno 2014 e
sentenza della Corte Costituzionale del 9 aprile 2014, n. 162, depositata
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del l-8 giugno 2014, che ha dichiarato l'illegittimiti
4, comma 3,
costituzionale del divieto di fecondazione eterologa contenuto nell'articolo
medicalmente
procreazione
della legge 1g febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di
di
assistitaf,-che ha innescato riflessioni e ipotesi normative in merito all'applicazione
questa metodica sia a livello ministeriale, che regionale e di societir scientifiche.
proprio
Considerato che il Governo ha ritenuto di non intervenire con ul
etiche
provvedimento normativo in una materia cosi delicata per le sue implicazioni
la
lasciando tale competenza al Padamento, le Regioni e PP.AA. hanno condiviso
fine di
responsabilita di fornire indirizzi operativi ed indicazioni cliniche omogenee al
garantito su tuffo il territorio
rendere immediatamente esigibile un-diritto costituzionalmente
nazionale,dimostrandocapacitirdigovernancenazionale.
E stato pertanto concordato di definire, in attesa che il Parlamento legiferi in materia,
quale avril
un accordo interregionale che verrir recepito dalle singole Regioni e PP.AA., il
ne faranno richiesta di
vale1yaa transitorial ma che permetterir Co-.rrqu" alle coppie che
poter accedere alla fecondazione eterologa.
Gli indirizzi operativi e le indicazioni cliniche contenute nel presente documento si
private non
dovranno applicare aile struuure pubbliche, a quelle accreditate nonchd a quelle
accreditate.
Le Regioni e le PP.AA. considerano che omologa ed eterologa-, alla luce della
LEA,
sentenza della Corte Costituzionale, risultano entrambe modalitd di PMA riconosciute
del
anche sulla scorta del parere favorevole espresso in sede di Conferenza Stato - Regioni
PMA'
di
29 apfile 2004 sul riparto delle risorse destinate a favorire l'accesso alle tecniche
previsto dall'art. 18 della Legge 4012004.
7
Ai fini del riconoscimento economico, le Regioni e le PP.AA.
evidenziano la
nel Patto per la
necessiti di inserire nel DpCM di adeguamento dei LEA, cosi come definito
Salute 2014-2016, la PMA omologa ed eterologa'
capigruppo
PRESO ATTO della nota dell'g Agosto 2014 del Ministro della salute ai
parlamentari con la quale il Ministroiottolinea i cardini principali, .h9 19n9 condivisi dalle
n jioni, sui quali dovrebbe basarsi la organizzazione delle procedura di PMA da donazione,
che sono:
o Il recepimento di parte della direuiva2006llTlCE;
o L'istituzione di un registro nazionale per la tracciabiliti donatore-nato;
o Laregola della gratuiti e volontarietir della donazione di cellule riproduttive;
o Il principio di anonimato del donatore e la sua deroga esclusivamente per esigenze di
salute del nato;
o L'inffoduzione di un limite massimo alle nascite da un medesimo donatore;
. L'introduzione di un limite minimo e massimo di etd per i donatori;
o L,introduzione immediata della fecondazione eterologa nei LEA, con relativa
copertura frnanziaria.
CONSIDERATO che la procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo richiede,
dei
rispetto a quella di tipo omologo, un'attivitd specifica consistente nella selezione
della salute, la
donatori di gameti, secondo criterl di sicurezza e al fine di garantire la tutela
regolament izione tecnica dovrebbe in parti col ar modo dettagl iare :
o I criteri di selezione dei donatori e dei riceventi;
o Laprecisazione degli esami infettivologici e genetici da effettuare;
o Le regole sull'anonimato dei donatori;
o Il numero di donazioni che sari possibile effettuare da parte di un donatore/donatrice;
o Latenuta della tracciabilitd delle donazioni e degli eventi awersi;
o I criteri che i soggetti interessati dovranno seguire per I'esecuzione della metodica.
La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, al fine di rendere
omogeneo a livello nazionale l'accesso alle procedure eterologhe, ha concordato i
seguenti indirizzi operativi per le Regioni e le Province Autonome, che saranno
recJpiti con delibe." di gi,,r,ia regionale o con specifico prowedimento regionale.
Sulla scorta della sentenza della Corte Costituzionale det 9 aprile 2014, n- 162, con i
presenti indfuizzi operativi si stabiliscono le disposizioni per consentire l'awio delle
iecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, comprese quelle che
2
impiegano gameti maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai componenti
-coppii
ricevente, garantendo la sicurezza e la tutela della salute di tutti i soggetti
delia
coinvolti.
La donazione di cellule riproduttive da ttilizzare nell'ambito delle tecniche di
gratuito,
procreazione medicalmente assisiita di tipo eterologo d atto volontario, altruista,
,,bene della salute riproduttiva" di un'altra coppia. Non potri esistere una
interessato solo al
retribuzione economica per donatoii/donatrici, n6 potrd essere richiesto alla ricevente
contributo alcuno per gameti ricevuti. Non si escludono forme di incentivazione alla
di altre
donazione di celluie ripr6duttive in analogia con quanto previsto per donazione
interessati
cellule, organi o tessuti. Ai donatori con rapporto di lavoro dipendente, owero
dalle iipol,ogie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, e
dalla normativa
successive modificazioni, possono essere applicate le disposizioni previste
i
vigente
i
in materia di attivitd trasfusionali e di trapianto di midollo. L'importazione
e
di tessuti
I'esportazione di gameti sono consentite, rispettivamente, solo da e verso istituti
a quanto
rinvia
Si
accieditati lautorizzati ai sensi della normativa europea vigente in materia.
l9ll07.
disposto dal Decreto Min. Salute del 10 ottobre 2012 atfintivo dell'art 9 DLgs
devono
Inoltre, il procedimento di selezione dei donatori e gli accertamenti di screening
essere conformi al presente documento.
centri autoritzati alla pratica della fecondazione eterologa
La normativa europea identifica i Centri di PMA come Istituti dei Tessuti e non
individua ulteriori requisiii per i centri che pratichino PMA eterologa rispetto ai requisiti
regionali
necessari alla pratica omotoia, percid solo i ientri PMA, conformi alle normative
in materia di autorizzazione/accreditamento, risultano parimenti idonei ad effettuare
il
procedure di pMA anche eterologa compresa la fase di selezione dei donatori/donatrici,
,..rrp.ro e la crioconservazione dii gameti. I trauamenti clinici di fecondazione eterologa ed
i conispondenti risultati dovranno essere comunicati annualmente in forma aggregata (in
Nazionale
attesa di appositi approfondimenti da parte del Garante della Privacy) al Registro
PMA, *ulog*"nte a quanto obbligatorio per i trattamenti omologhi.
Requisiti soggettivi delle coppie di pazienti che possono usufruire della donazione di
gameti
La metodica di PMA eterologa d eseguibile unicamente qualora sia accertata e
certificata una patologia che sia causa irreversibile di steriliti o infertiliti. Possono far
ricorso alla pMA di tifo eterologo coniugi o conviventi di sesso diverso, maggiorenni, in etd
potenzialmente fertile, entrambi viventi (art 5, legge 40 12004). Deve ritenersi applicabile
anche per la pMA eterologa il limite di eti indicato nella previsione contenuta nell'art. 4 L.
e
40104 iecondo la quale pud ri.ooere alla tecnica la donna "in etd potenzialmente fertile"
comunque in buona salute per affrontare una gravidarua. su suggerimento delle Societd
Scientifiche, si sconsiglia comunque la pratica eterologa su donne di etd >50 anni per I'alta
incidenza di complicanze ostetriche. Per la donazione di gameti maschili d comunque
rilevante allo stesso modo l'eti della partner, con le stesse limitazioni.
Indicazioni cliniche alla fecondazione eterologa
3
Devono essere certificate dal medico del centro su certificato di accesso alle tecniche
PMA e sono sottoelencate.
a)
femminili: le indicazioni sono tutte le situazioni mediche o iatrogene di sterilitd
comprovata in cui la donna non possa disporre di propri ovociti validi:
.
o
o
o
o
Donne con ipogonadismo ipergonadotropo;
Donne in avatuata etd riproduttiva ma comunque in eti potenzialmente fertile;
Donne con ridotta riserva ovarica dopo fallimento di fecondazione omologa;
Donne che sanno di essere affette o portatrici di un significativo difetto genetico o
che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore
non pud essere determinato;
Donne con ovociti elo embrioni di scarsa qualitd o ripetuti tentativi di
concepimento falliti tramite tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita
(PMA);
o
Donne con fattore iatrogeno di infertilitd.
b)
maschili: le indicazioni alla donazione sono tutte le situazioni mediche o iatrogene di
sterilitd comprovata che determinano I'indisponibiliti di spermatozoi utilizzabili.
o
o
o
Partner maschile con dimostrata infertilitd da fattore maschile severo (ciod,
azoospeflnia e oligoastenoteratozoospermia severa o mancata fertilizzazione dopo
iniezione intracitoplasmatica di sperma UCSII).
Partner maschile con disfunzione eiaculatoria incurabile.
Uomini che sanno di essere affetti o portatori di un significativo difetto genetico o
che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore
non pud essere determinato.
o
Partner maschile con una infezione sessualmente trasmissibile che non pud essere
eliminata.
o
o
Uomini con fattore iatrogeno di infertilitd.
La partner femminile d Rh-negativo e gravemente isoimmunizzata e
il partner
maschile d Rh-positivo.
Selezione dei donatori
La donazione di gameti d consentita ai soggetti di sesso maschile di eti non inferiore
ai 18 anni e non superiore ai 40 anni, e ai soggetti di sesso femminile di etd non inferiore ai
20 anni e non superiore ai 35 anni.
Donatori di gameti maschili
Sono candidabili i seguenti soggetti
l.
quelli che in modo spontaneo e altruistico decidono di donare i propri gameti e non si
stanno sottoponendo ad un trattamento di fecondazione assistita a loro volta;
2. quelli che si stanno sottoponendo ad un ffattamento di fecondazione assistita a loro
volta;
3. quelli che hanno congelato gameti in passato e non volendo utilizzarli decidono di
donarli.
N.B. I gameti dei candidati donatori che rientrano nei punti 2 e 3 potranno essere ttilizzati
qualora gli stessi rientrino nei criteri generali di selezione dei donatori, inclusi i risultati
delle indagini infettivo logiche, genetiche e psicologiche.
Selezione
o
La selezione di un donatore dovrebbe essere effettuata da un team composto da
endocrinologo/urologo con competenze andrologiche e biologo, con possibilite di
consulenza da parte di un genetista ed uno psicologo, sotto la supervisione del
Responsabile del Centro.
o
I criteri principali nella scelta di un donatore sono il buono stato di salute e loassenza
di anomalie genetiche note all'interno della famiglia (questo deve essere definito
attraverso una accurata anarnnesi genetica anche mediante un questionario validato
da genetisti). Il donatore deve essere in grado di fomire notizie circa lo stato di salute
di entrambi i genitori biologici (non deve essere adottato, n6 concepito a sua volta da
donatore di gameti, n6 figlio di padre/madre non noto);
o
Il
c
Lavalutazione dei donatori dovrebbe anche affrontare l'esistenza di potenziali motivi
finanziari o emotivi che possono condizionare la donazione.
o
o
Laselezione dei donatori con fertiliti provata d cosa auspicabile ma non obbligatoria.
o
donatore deve essere in grado di intendere e di volere, in buone condizioni di salute
psico-fisica e non presentare nell'anamnesi elementi che indirizzino verso malattie
ereditarie e familiari.
raccomandabile una valutazione e consulenza psicologica, per tutti i donatori di
seme. La valutazione dovrebbe includere un colloquio clinico e, se necessario, test
psicologici.
E'
Nessun proprietario, operatore, direttore del laboratorio o dipendente del centro che
esegue I'inseminazione pud essere lutilizzato come donatore.
o N6 il medico del paziente n6 I'esecutore dell'inseminazione pud essere donatore del
seme.
.
Sono esclusi dalla donazione uomini che abbiano esposizione professionale ad alto
rischio per tossiciti riproduttiva (radiazioni o sostanze chimiche)
r
Sono esclusi dalla possibilite di donare gameti i pazienti che abbiano effettuato e
concluso trattamenti con chemioterapici o radioterapia da meno di due anni
Test e screening
per controllo dei donatori
Test del seme
di2 - 5
Si consigli a di analizzare piir di un campione seminale-(ciascuno dopo un'astinenza
giorni) p:ri-u di proceder" .on una pitr approfonditavahttazione del candidato donatore.
Il campione deve essere esaminato entro 1-2 ore dopo I'eiaculazione in un contenitore
possono variare tra i
sterile. I criteri tltilizzati per giudic are la normaliti del campione
possono essere
laboratori. ci sono standard non uniformemente accettati, ma, in generale,
utilizzarc
dovrebbeto
Si
applicati i criteri minimi per definire normale il campione di seme.
del
,oio ,u*pioni seminali cbn valori al di sopra del 50Yo centile dei valori di riferimento
progressiva.
WHO (linee guida internazionali) per qu*io riguarda concentrazione e motilitd
Il recupero dopo scongelamento deve
Test di crioconservazione/scongelamento:
-dotati
di motilitd rettilinea > 50o di quello del seme
fornire una percentuale di spermatozoi
pre-crioconservazione.
Valutazione genetica
1o stato di
Devono essere eseguiti in tutti i donatori il cariotipo e il test per rilevare
delle
portatore di fibrosi cistica ed eventualmente l'elettroforesi emoglobina per la ricerca
ridotto). Eventuali
emoglobine patologiche in base al risultato dell'emocromo (MCV
valutazione
apprifondimenti gJnetici saranno considerati sulla base del risultato della
genetica anamnestica.
Storia medica e valutazione clinica
I donatori devono
essere sani e con anamnesi negativa per malattie ereditarie.
Deve essere raccolta accuratamente la storia personale e sessuale per escludere
donatori ad alto rischio per HIV, malattie sessualmente trasmissibili, o altre infezioni
ad una
trasmissibili attraverso la donazione di gameti. I1 donatore deve essere sottoposta
accurata visita medica.
Analisi di laboratorio
possa
Non esiste un metodo per garantire in maniera assoluta che nessun agente infettivo
linee
le
seguenti
essere trasmesso con l'inieminazione con donazione di seme. Comunque
per
guida, combinate con un adeguata anamnesi e l'esclusione di soggetti ad alto rischio
tali
ilv altre malatti" ,"rrrul-ente trasmissibili, possono significativamente ridurrepunto
rischi."Si richiede che vengano eseguiti i seguenti test, conformemente all'allegato II,
1.1 del Dlgs 1612010, utilizzando metoOi appropriati, allo scopo di determinare
I'ammissibitia Oei donatori. I risultati negativi devono essere documentati prima dell'uso di
banca o
spermatozoi del donatore (I centri che utilizzano spennatozoi procurandoseli da una
da altro centro PMA, devono possedere la documentazione degli esami eseguiti)
o HBsAg o HBV-NAT, FIBs Ab, HBcAb IgG e IgM,
o Ab anti HCVAb o HCV-NAT
. HIV ll2 ab (IV generazione) o HIV-NAT
o Ab anti-Citomegalovirus IgG,IgM
o TPHA-VDRL
o HTLV I e II (L'esame degli anticorpi HTLV va effettuato sui donatori che vivono in
aree ad alta preval e1y1a o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da
aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree).
I campioni di sangue vanno prelevati al momento di ogni singola donazione,
tali
se eseguite
adistanzasuperiore di 90 giomi.
quarantena per almeno 180 giorni e
successivamente occorri ripetere gli esami. In caso di conferma della negativitd degli esami
il campione potri essere utilizzato. Fa eccezione il caso in cui il campione di sangue
prelevato al momento della donazione venga sottoposto a test con tecnica di amplificazione
nucleica (NAT) per HIV, HBV, e HCV, purchd eseguita il piir pos_sibile vicino alla
donazione; in iai caso i gameti possono essere utilizzati senza attendere il periodo di
quarantena. I risultati di queste indagini devono essere disponibili prima dell'utilizzo dei
Le donazioni di gameti sono messe in
gameti.
Oltre agli esami sierologici i donatori di gameti maschili dovranno essere sottoposti a :
Neisseria Gonorrhoeae, Micoplasma
Spermiocoltura, urinocoltura, ricerca
Fiominis, Ureaplasma Urealyticum, Chlamydia Trachomatis nel liquido seminale o
nelle urine o nel tampone r.retrale/urine primo mitto.
di
o
o
o
Gruppo sanguigno e fattore Rh
Analisi chimico-cliniche di base (emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo totale,
HDL, trigliceridi, transaminasi, G6PDH).
Gestione dei risultati di laboratorio
La positivita ai test eseguiti dovrebbe essere verificata prima di notificarla al
potenziale donatore. Se la positivitd venisse confermata, I'individuo dovrebbe essere
indirizzato ad una appropriata consulenza e work up clinico.
Risultati falsi positivi per la sifilide ottenuti utilizzando saggi non treponemici e che si
confermano negativi con saggi treponemici risultano idonei per la donazione.
E opportuno che il partner, in ogni coppia che richiede inseminazione con seme
donato, sia sottoposto ad una valutazione clinica appropriata e a test infettivologici allo
scopo di risolveie eventuali problemi medico/legali che potrebbero sorgere qualora il
partner sieroconverta durante o dopo l'inseminazione.
D onatrici di gameti
femminili
La donazione degli ovociti richiede stimolazione ovarica con monitoraggio e recupero degli
ovociti. Comporta quindi, a differerua della donazione di gameti maschili, considerevoli
disagio e rischi per la donatrice.
Sono candidabili i seguenti soggetti
l.
Donne che in modo spontaneo e alfuistico decidono di donare i propri gameti e non
si stanno sottoponendo ad un trattamento di fecondazione assistita a loro volta;
2.
Donne che si stanno sottoponendo ad un trattamento di fecondazione assistita a loro
volta;
i.
Donne che hanno congelato gameti in passato e non volendo utilizzatli decidono di
donarli.
N.B. I gameti dei candidati donatori che rientrano nei punti 2 e 3 potranno essere fiilizzati
qualora gli stessi rientrino nei criteri generali di selezione dei donatori, inclusi i risultati
delle indagini infettivo logiche, genetiche e psicologiche.
Selezione
E fortemente raccomandato per la donatrice degli ovociti e per il suo partner (se esistente)
una valutazione e consulenza psicologica fornita da un professionista qualificato.
o
La selezione di una donatrice dovrebbe essere effettuata da un team composto da
ginecologo e biologo con possibilitA di consulenza da parte di un genetista ed uno
psicologo, sotto la supervisione del Responsabile del Centro.
criteri principali nella scelta di una donatrice sono il buono stato di salute e
I'assenza di anomalie genetiche note all'intemo della famiglia (questo deve essere
oI
definito attraverso una accurata anailrnesi genetica anche mediante un questionario
validato da genetisti). La donatrice deve essere in grado di fornire notizie circa lo
stato di salute di entrambi i genitori biologici (non deve essere adottato, n6 concepito
a sua volta da donatore di gameti, nd figlio di padre/madre non noto);
o
La donatrice deve essere in grado di intendere e di volere, in buone condizioni di
salute psico-fisica e non presentare nell'anamnesi elementi che indirizzino verso
malattie ereditarie e familiari.
o
La valutazione delle donatrici dovrebbe anche affrontare l'esistenza di potenziali
motivi finar:ziari o emotivi che possono obbligare alla donazione.
o
Nessuna proprietaria, operatrice, direttrice del laboratorio o dipendente del centro
dove si esegue lo screening per la donazione di ovociti pud essere la donatrice degli
ovociti.
o N6 il medico del paziente nd I'esecutore dell'inseminazione pud essere donatore di
ovociti.
o
Sono escluse dalla donazione donne che abbiano esposizione professionale ad alto
rischio per tossicitir riproduttiva (radiazioni o sostanze chimiche)
o
Sono escluse dalla possibilitA di donare gameti le pazienti che abbiano effettuato e
concluso trattamenti con chemioterapici o radioterapia da meno di due anni
Tests e screening
per controllo delle donatrici di ovociti
Valutazione genetica
Devono essere eseguiti in tutte le donatrici il cariotipo e il test per rilevare lo stato di
portatore di fibrosi cistica ed eventualmente I'elettroforesi emoglobina per la ricerca delle
emoglobine patologiche in base al risultato dell'emocromo (MCV ridotto). Eventuali
approfondimenti genetici safturno considerati sulla base del risultato della valutazione
genetica anamnestica.
Storia medica e valutazione clinica
Le donatrici devono essere sane e con anamnesi negativa per malattie ereditarie. La
potenziale donatrice dovrd presentare delle caratteristiche cliniche (ormonali ed ecografiche)
compatibili con una donazione di ovociti adeguata, avere cicli mestruali regolari con
assenza di patologia ovarica ed endocrinologica.
Deve essere raccolta accuratamente la storia personale e sessuale per escludere donatori ad
alto rischio per HIV, malattie sessualmente trasmissibili, o altre infezioni trasmissibili
attraverso la donazione di gameti.La donatrice deve essere sottoposta ad una accurata visita
medica.
Analisi di laboratorio
Non esiste un metodo per garantire in maniera assoluta che nessun agente infettivo
possa essere trasmesso attraverso la donazione di ovociti. Comunque le seguenti linee
guida, combinate con un adeguata anamnesi e l'esclusione di soggetti ad alto rischio per
HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, possono significativamente ridurre tali
rischi. Si richiede che vengano eseguiti i seguenti test, conformemente all'allegato II, punto
1.1 del Dlgs 1612010, ltilizzando metodi appropriati, allo scopo di determinare
I'ammissibilitd delle donatrici, e che i risultati negativi siano documentati prima dell'uso
degli ovociti della donatrice. (I centri che ttilizzano ovociti procurandoseli da altro centro
PMA , devono possedere la documentazione degli esami eseguiti)
o
o
o
o
o
o
HBsAg o HBV-NAT, HBs Ab, HBcAb IgG e IgM
,
Ab anti HCVAb o HCV-NAT
HIV ll2 ab (IV generazione)
o
HIV-NAT
Ab anti-Citomegalovirus IgG,IgM
TPIIA-VDRL
HTLV I
II (L'esame degli anticorpi HTLV va effettuato su donatrici
che vivono in
aree ad alta prevalenza o ne sono originarie o i cui partner sessuali provengono da tali
aree, owero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree).
e
I campioni di sangue vanno prelevati al momento di ogni singola donazione.
Quarantena degli ovociti: il congelamento degli ovociti non pud essere eseguito in
modo standardizzato; pertanto, la messa in quarantena degli ovociti non consente risultati di
soprawivenza e di gravidanza sovrapponibili all'lutilizzo di ovociti freschi in modo
standardizzato. In caso di utilizzo di ovociti freschi va effettuato sempre uno screening con
esami virologici in PCR Real Time (NAT per HIV, [IBV, e HCV). Resta comunque
necessario effettuare i test sierologici previsti.
Nel caso di ovociti crioconservati, le donazioni sono messe in quarantena per almeno 180
giorni e successivamente occorre ripetere gli esami. In caso di conferma della negativitd
degli esami il campione potri essere utilizzato.I risultati di queste indagini devono essere
disponibili prima dell'rfiilizzo dei gameti.
Oltre agli esami sierologici le donatrici di ovociti dovranno essere sottoposte ai seguenti
esami:
o
o
o
Gruppo sanguigno e fattore Rh
Analisi chimico-cliniche di base (emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo totale,
IIDL, trigliceridi, transaminasi, G6PDH).
Tampone vaginale e cervicale con ricerca di Neisseria Gonorrhoeae, Micoplasma
Hominis, Ureaplasma Urealyticum, Chlamydia Trachomatis.
Inoltre sono consigliabili un PAP-test o HPV-test ed un'ecografia mammaria eseguiti
nell'ultimo anno.
Gestione dei risultati di laboratorio
La positivita ai test eseguiti dovrebbe essere verificata prima di notificarla alla
potenziale donatrice. Se la positivitd venisse confermata, I'individuo dovrebbe essere
indirizzato ad una appropriata consulenza e work up clinico.
Risultati falsi positivi per la sifilide ottenuti utilizzando saggi non treponemici e che
si confermano negativi con saggi treponemici risultano idonei per la donazione.
Scelta delle caratteristiche fenotipiche del donatore
Non 6 possibile per i pazienti scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del
donatore, al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche. In considerazione del fatto che
la fecondazione eterologa si pone per la coppia come un progetto riproduttivo di
genitorialitd per mezzo dell'ottenimento di una gravidanza, il centro deve ragionevolmente
assicurare la compatibilita dele principali caratteristiche fenotipiche del donatore con quelle
della coppia ricevente.
Anonimato dei donatori
e
tutela della riservatezza
Ferma restando la regola di anonimato di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. l9l, e successive modificazioni, la donazione deve essere anonima (ciod
non deve essere possibile per il donatore risalire alla coppia ricevente e viceversa). I dati
clinici del donatore/donatrice potranno essere resi noti al personale sanitario solo in casi
sffaordinari, dietro specifica richiesta e con procedure istituzionalizzate, per eventuali
problemi medici della prole, ma in nessun caso alla coppia ricevente. L'accessibiliti alla
informazione sard gestita informaticamente con il controllo di tracciabiliti. I
donatori/donatrici non hanno diritto di conoscere iidentitd del soggetto nato per mezzo di
queste tecniche e il nato non potri conoscere l'identitd del donatore/donatrice.
Eventuali modifiche introdotte alla disciplina dell'anonimato della donazione
successivamente alla applicazione del presente documento dovranno comunque garantire
l'anonimato ai donatori che hanno donato prima dell'entrata in vigore della nuova
disciplina. Le persone che partecipano a programmi di donazione dovrebbero essere certi
che la loro riservatezza sarir rispettata.
Consenso informato per donatori/donatrici
essenziale per illla donatore/donatrice firmare un consenso informato, che
dovrebbe includere rn f.rmo diniego di non avere nessun conosciuto fattore di rischio per
malattie sessualmente trasmissibili e malattie genetiche. E necessario che illla
donatore/donatrice riconosca nel consenso informato la sua responsabilite di notificare al
progftrmm a di donazione eventuali cambiamenti nel suo stato di salute o di fattori di rischio.
iyta Oonatore/donatrice deve anche specificare se accetta che i suoi gameti vengano
utilizzatianche a scopo di ricerca, se non piir utilizzabili per ulteriori donazioni.
E
Ai fini della manifestazione del consenso informato, e fermo restando quanto
previsto dall,articolo 6 della legge 19 febbraio2004, n.40, e dall'articolo 13 del decreto
iegislativo 6 novembre 2007, n. 191, e successive modificazioni, al donatore deve essere
data comunicazione della possibilite di essere contattato nei casi e con le modalitd descritte
nel capitolo .,Anonimato dei donatori e tutela della riservatezzd' e deve darne apposito
consenso.
consenso informato dovrir riportare che, sulla base dell'art. 9 comma 3 della Legge
parentale con il
4O1ZOO4, il donatore di gameti non acquisisce alcunarelazione giuridica
nato e non puo far valere nei suoi confronti alcun diritto nd essere titolare di obblighi.
Il
Tutte le donatrici di ovociti devono essere informate esplicitamente dei rischi e degli
effetti collaterali connessi con la stimolazione ovarica e recupero degli ovociti; questa
consulenza deve essere documentata nel consenso medico informato.
donatori devono essere liberi di revocare, in qualsiasi momento e senza alcuna
spesa o pretesa economica, da parte del Centro di PMA che ha effettuato la raccolta e/o di
quello che intendevautilizzar" igumeti, il consenso prestato per l'ulteriore impiego dei loro
I
gameti.
Consenso informato della coppia che riceve la donazione
Oltre a tutte le informazioni previste per le analoghe tecniche di primo e secondo
livello di PMA, per tutti gli aspetti sovrapponibili delle tecniche omologhe ed eterologhe, e
per le implicazioni legali della esecuzione delle tecniche stesse in ordine al ritiro del
ionr.nro informato e al riconoscimento della maternita e paternita del nato, la coppia
ricevente le cellule riproduttive deve essere compiutamente informata sulla circostanza che
risulta impossibile diagnosticare e valutare tutte le patologie genetiche di cui risultassero
eventualmente affetti iidonatore/donatrice con ogni effetto consequer:P;iale in relazione alla
eventuale imputazione della responsabilitd. La coppia deve essere a conoscenza che il
rischio di malattie e anomalie congenite nella prole risulta sovrapponibile a quello della
popolazione generale. Particolare attenzione andri posta agli aspetti psicologici, etici e
sociali.
Numero di donazioni
Le cellule riproduttive di un medesimo donatore non potranno determinare piir di
dieci nascite. Tale limite pud essere derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che
abbia gid avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,
intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica rtilizzando le cellule riproduttive del medesimo
donatore. Il Centro PMA che utilizza i gameti dei donatori/donatrici deve registrare i dati
della gravidanza ottenuta (positiviti beta-HCG, gravidarua clinica in evoluzione), la
successiva nascita, eventuali aborti ed eventuali malformazioni del neonato. Qualora la
gravidaruanon dovesse portare alla nascita di un feto vivo, la procedura non va considerata
tra le dieci nascite consentite.
Tracciabiliti ed eventi awersi
I centri PMA garantiscono la tracciabilitd del percorso delle cellule riproduttive dalla
donazione all'eventuale nascita. Si applicano tutte le disposizioni vigenti in materia di
donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e
distribuzione di tessuti e cellule umani.
assicurare il mantenimento del livello piir alto possibile di siqxezza
nella manipolazione e nella conservazione dei gameti. La regolamentazione e le procedure
di manipolazione e di conservazione dei gameti sono definite dalla normativa attualmente in
vigore. Devono essere applicate nel laboratorio le appropriate procedure per il controllo di
qualitd.
I centri devono
gameti devono essere raccolti presso il Centro che esegue la crioconservazione. Il
centro PMA che pratica l'eterologa deve avere un archivio dedicato (cartaceo ed elettronico)
dove verranno conservate le cartelle cliniche dei donatori e accessibile solo da personale
sanitario autorizzato. Solo su motivata richiesta dell'Autoritd Giudiziaria o dell'autoritd di
controllo (Regione/CNT), il Responsabile dell'Istituto di tessuti potri fornire i dati utili per
risalire al donatore. I records relativi a ciascun donatore (di screening e i risultati dei test)
devono essere mantenuti per almeno 30 anni dall'utilizzo.
I
Nelle more della istituzione di un archivio centralizzato delle donazioni di gameti,
che consenta di rilevare eventuali plurime donazioni dello stesso donatore in diverse sedi e
di tenere sotto controllo il numero delle nascite ottenute, in modo che non superi quanto
consentito, ed in attesa della normativa comunitaria prevista per il 2015 sulla codifica delle
singole donazioni, in via transitoria E previsto che il donatore/donatrice deve mettere a
disposizione di un solo centro i propri gameti e di tale prassi deve essere informato prima
della donazione. Al fine di evitare che uno stesso donatore si rivolga a piir banche, il
donatore/donatrice deve dichiarare, sotto la propria responsabilite, di non aver effettuato
donazioni in altri centri. Sard quindi compito del Centro stesso registrare le gravidanze
ottenute con gameti del donatore in modo che non superino il numero consentito.
L'esito clinico di ogni ciclo di inseminazione deve essere registrato cosi come la
segnalazione di qualsiasi evento awerso comprese le malattie ereditarie identificate in fase
pre-natale o post-natale. Ne[ caso in cui una malattia ereditaria precedentemente non
identificata si diagnostichi in un bambino nato da donazione anonima, il donatore e il
ricevente dovrebbero essere testati e ulteriori campioni del donatore non dovrebbero essere
donati. Se il donatore d risultato essere il portatore della malattia ereditaria, tutti i destinatari
dei gameti donati devono essere messi al corrente. Devono essere conservati records dei
donatori come fonte di dati medici per qualsiasi nato (obbligo di comunicazione al CNT e al
Registro PMA di evento awerso).
Fattibilitir e aspetti finanziari della fecondazione omologa ed eterologa
La Conferenza delle Regioni e delle province autonome ha sottolineato l'urgente
necessitd dell'inserimento nei LEA delle tecniche di PMA omologa e di quella eterologa.
Inoltre, ha ritenuto necessario che per la PMA eterologa le strutture pubbliche e
quelle accreditate siano pronte ad effettuare queste metodiche, attraverso una
quantificazione economica omogenea tra le Regioni e Province Autonome mediante il
riconoscimento delle prestazioni delle attiviti svolte da parte del SSN.
Per quanto riguarda i cicli di omologa, si propongono dei criteri di accesso a carico
del SSN, che comprendono l'eti della donna (fino al compimento del43 anno) ed il numero
di cicli che possono essere effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche (massimo 3), e
propone gli stessi criteri d'accesso anche per la PMA eterologa.
Molte Regioni hanno gid recepito queste indicazioni nelle rispettive autonomie.
Per una puntuale analisi dei costi della PMA eterologa da utilizzate anche in questa
fase transitoria, cosi come d stato per le tecniche di PMA omologq d stato condiviso di
coinvolgere in tempi ristretti esperti della materia per analizzare nel complesso tutti gli
aspetti.
La possibilite di inserire anche la PMA eterologa nei LEA dovrebbe considerare i seguenti
passaggi:
l.
Yal*azioni cliniche dei donatori
2. Indagini di screening per la selezione dei donatori
3. Test del seme e crioconservazione dei gameti
4. Eventuale rimborso per giomate di lavoro perdute dei/delle donatori/donatrici
5. Indagini cliniche e di screening nei riceventi e nei loro partner
6. Impiego farmacologico per I' induzione dell' ovulazione
7. Preparuzione al transfer per la donna ricevente
8. Monitoraggio ecografico dell'ovulazione e prelievo degli ovociti.
La valutazione economica delle tecniche di fecondazione eterologa da questa fase in poi si
identifica con le tecniche di PMA omologhe.
Rorna,4 settembre 2014