zodiac - EVOLUZIONI srl

Transcript

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SCHEDA TECNICA PRODOTTO
NOME COMMERCIALE PRODOTTO:
ZODIAC
Sistema di stabilizzazione vertebrale Toraco-lombo-sacrale
AZIENDA PRODUTTRICE:
Alphatec Spine
5818 El Camino Real
CARLSBAD, CALIFORNIA 92008
(760) 431-9286
(800) 922-1356
DISTRIBUTORE ESCLUSIVO:
Scient’x Italia Srl
Viale Gran Sasso,31
20131 Milano
Tel. +39 02 2660041
Fax +39 02 26684853
MARCHIO:
0413
Rapp.Aut. EU
Ente certificatore:
Molenstraat 15
2513 BH, The Hauge
The Netherlands
Tel: (31) (0) 70 345-8570
Torshamnsgatan,43
Box 1103
16422 Kista - Sweden
Tel. +468 750 00 00
Emergo Europe
Intertek Semco
Scient’x Italia Srl Scheda Tecnica Zodiac Alphtaec Spine Rev. Nov. 11
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MATERIALE IMPIEGATO:
Per tutti gli impianti
Lega di Titanio di grado chirurgico –(Ti6Al4V - ASTM F136) Latex free
Impianti anche disponibili su richiesta composti di:
Acciaio inossidabile e con barre in titanio commercialmente puro (Ti grado 4) o Cromo Cobalto
(CoCr) Latex free
PRESENZA DI LATTICE:
Tutti i materiali costituenti i dispositivi Zodiac sono esenti da lattice o tracce di esso
PROCESSO PRODUTTIVO:
Fasi produttive con macchine a controllo numerico di precisione
COMPATIBILITA’ RMN: Il materiale utilizzato nella fabbricazione del prodotto non produce artefatti
durante la risonanza magnetica nucleare (RMN)
CLASSE CE:
CLASSE CE:
IIb (impianti)
Ia (strumenti)
RIUTILIZZABILE: NO
TIPO DI CONFEZIONAMENTO:
(prodotto non sterile 1 pz. per confezione)
Buste non sterili, in busta ermetica sigillata dotata di codice a barre riportante:
Ditta produttrice
Codici di identificazione
Descrizione e misure
Materiale impiegato
Data di produzione
N° di lotto
Quantità contenuta
Normativa di stoccaggio
All’interno della busta sono contenuti:
-Foglietto istruzioni (INS 025F)
-Etichette adesive con codice e n° di lotto
CODICE DI RIFERIMENTO CND:
P09070302 SISTEMI PER FISSAZIONE DORSO-LOMBARE-SACRALE
Sono dispositivi sterili o non sterili, utilizzati per la fissazione di elementi vertebrali della colonna dorso-lombare colpiti da
patologie che impediscono la corretta funzionalità di tale segmento scheletrico.
Tali sistemi sono costituiti da fili, viti, placche ed altri elementi metallici (in acciaio inox o in titanio)
la cui combinazione permette di ottenere la correzione o il blocco delle deformità.
Sono disponibili in dimensioni e forme diverse, per permetterne l'impiego nelle diverse condizioni cliniche.
I dispositivi descritti sono monouso.
(Fonte Ministero della Salute)
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STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da
luce diretta e a una temperatura massima di 25°C sec. Norm. ISO 8828 STD
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE
Prima della sterilizzazione tutti gli impianti e gli strumenti devono
essere privi di residui dei materiali da imballaggio e di tracce di
contaminanti biologici. La pulizia, la manutenzione e l'ispezione
meccanica devono essere eseguite da personale ospedaliero
addestrato nelle procedure generali relative alla rimozione di
contaminanti. Pulire mediante immersione e/o lavaggio manuale in
soluzione detergente acquosa (pH»9,5) diluita in acqua calda. Per
sciacquare è possibile utilizzare un flusso di acqua corrente deionizzata o distillata per diversi minuti. Far asciugare per un periodo di
tempo sufficiente. Verificare che impianti e strumenti siano
perfettamente asciutti prima della sterilizzazione. È necessario
osservare le istruzioni relative al dispositivo e/o le raccomandazioni
relative alle soluzioni chimiche.
Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sul foglietto
illustrativo accluso alla confezione del prodotto. (INS-025F)
SMALTIMENTO:
Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente
alla norma NFS94-0
STERILIZZAZIONE
Tutti gli strumenti vengono forniti non sterili e devono essere lavati e sterilizzati prima
dell’uso. Gli impianti e gli strumenti devono essere sterilizzati in autoclave utilizzando
uno dei seguenti parametri approvati per il ciclo di sterilizzazione.
I dispositivi Scient’x –Alphatec Spine
sono validati per una sterilizzazione con involucro monostrato doppio
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DESCRIZIONE SISTEMA
Zodiac è un sistema di stabilizzazione vertebrale per il trattamento delle patologie del rachide
Toraco-Lombo-Sacrale quali, degenerative, fratture, tumori e scoliosi. composto da viti
peduncolari, barre di stabilizzazione, dadi di serraggio e connessioni trasversali tra le barre quando
richieste dalla strategia chirurgica.
E’ inoltre a disposizione del chirurgo una completa scelta di uncini laminari, peduncolari e
trasversali.
Zodiac consente al chirurgo, grazie ad una completa gamma di impianti, di poter far fronte alle
molteplici problematiche chirurgiche legate alla chirurgia vertebrale.
Lo strumentario per l’assemblaggio del sistema, ergonomico e pronto a rispondere alle esigenze di
montaggio, rende la chirurgia sicura e riproducibile in ogni suo passaggio.
Al sistema Zodiac è possibile associare il sistema di viti ad espansione Alphatec Osseoscrew
INDICAZIONI:
Le indicazioni relative al sistema Zodiac sono riferite alle patologie degenerative e traumatiche
della colonna toraco / lombo / sacrale (fratture, instabilità segmentaria, patologia tumorale, scoliosi)
CONTROINDICAZIONI:
1. Uso nella colonna cervicale.
2. Pazienti con osteopenia, riassorbimento osseo, malattie ossee e/o articolari, scarsità
di tessuti molli nella sede della ferita o probabile intolleranza al metallo e/o al
rivestimento.
3. Pazienti con infezioni, infiammazioni, febbre, tumori, leucocitosi, obesità, pazienti
in gravidanza, con malattie mentali e altre condizioni mediche tali da impedire
l’esito positivo dell’intervento chirurgico.
4. Casi di chirurgia spinale che non richiedono innesti ossei e/o fusione spinale.
5. Pazienti che non accettino le conseguenti limitazioni del movimento nel
postoperatorio, specialmente nelle attività sportive e lavorative.
6. Uso combinato di componenti in titanio e acciaio inox all’interno della stessa
struttura.
7. Riutilizzo o uso ripetuto.
POSSIBILI EFFETTI AVVERSI:
Da discutersi in sede di incontro pre-operatorio con il chirurgo operatore
(vedi Consenso informato
Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sul foglietto illustrativo
accluso alla confezione del prodotto. (INS-025)
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Descrizione impianti:
Viti:
Le viti del sistema Zodiac sono di tipo mono e/o poliassiale (76° sul piano assiale e 60° sul piano
sagittale) con caricamento della barra dall’alto (vite a tulipano)
Tutte le viti poliassiali del sistema Zodiac sono dotate di una frizione posta sulla testa che
minimizza l’eccessivo sbandieramento di quest’ultima durante l’inserimento della barra.
Un sistema di blocco posto nella testa a tulipano trasforma la vite da poliassiale a monoassiale
quando la barra e saldamente alloggiata tramite il dado, questa mono-assialità viene mantenuta
anche senza la barra in sede.
Un sistema di tenuta antiscivolamento consente la sicura manovra della barra quando questa è
posizionata ma non ancora bloccata dai dadi di serraggio.
Sono disponibili nelle seguenti misure:
Diametri da 4,0 - 4,5 - 5,5 - 6,5 - 7,5
Lunghezze: da 25 a 55 mm con incrementi di 5 mm
Per le sole viti con diametro 4,5 mm lunghezze da 25 a 45 mm
Per le sole viti con diametro 4,0 mm lunghezze da 20 a 45 mm
Nelle medesime dimensioni sono anche disponibile viti da richiamo con doppia filettatura nella
parte distale (tulipano) e viti sacrali che permettono in uno dei loro assi una maggior capacità di
angolazione (76° sul piano sagittale) per far fronte a situazioni anatomiche facilmente riscontrabili
sul segmento tra prima vertebra sacrale e l’ultima lombare (S1 /L5)
Per il trattamento delle deformità il sistema Zodiac dispone inoltre di viti del tipo uniplanare con
angolo poliassiale sul solo piano sagittale al fine di consentire stabili manovre di derotazione.
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Barre:
Disponibili rette o precurvate in lordosi
Dotate di terminale esagonale all’estremità per effettuare manovre di derotazione
Diametro: 5,5 mm
Lunghezze: da 40 a 130 mm con incrementi di 10 mm e da 150 a 250 con incrementi di 20mm
Sono disponibili su richiesta barre fino a 500 mm per il trattamento delle deformità in lega di titanio
e in cromo cobalto.
È possibile l’utilizzo della barra in cromo cobalto associata ad impianti in Titanio
Uncini:
Disponibili nelle tipologie Peduncolare, Laminare e per processo transverso
Con offset o con offset angolato destri e sinistri, caudali o craniali
Connessioni Trasversali:
Di tipo poliassiale a lunghezza regolabile per facilitare il montaggio senza necessità di preassemblaggio
Dadi di serraggio:
Per una sicura presa dello strumento di chiusura del sistema i dadi di serraggio presentano un
incasso a “stella”. Il serraggio avviene con chiave dinamometrica con taratura ad 11Nm (100 in-lb)
unitamente a strumento antitorsione.
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Codici di riferimento
Codici:
Descrizione:
Barre rette in Titanio comm. puro Ø 5,5
62002-04
Barra retta in titanio comm. puro Ø 5.5 lungh. 4 cm
62002-05
62002-06
62002-07
62002-08
62002-09
62002-10
62002-11
62002-12
62002-13
62002-15
62002-17
62002-20
62002-25
62002-30
62001-50
Barre precurvate in Titanio comm. puro Ø 5,5
62004-04
Barra precurvata in titanio comm. puro Ø 5.5 lungh. 4 cm
62004-05
62004-06
62004-07
62004-08
62004-09
62004-10
62004-11
62004-12
62004-13
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Barre rette a punta arrotondata in Lega di Titanio Ø 5,5 (OPZIONALE)
62001-04
Barra retta in lega di titanio
Ø 5.5 lungh. 40 mm
62001-05
Ø 5.5 lungh. 50 mm
62001-06
Ø 5.5 lungh. 60 mm
62001-07
Ø 5.5 lungh. 70 mm
62001-08
Ø 5.5 lungh. 80 mm
62001-09
Ø 5.5 lungh. 90 mm
62001-10
Ø 5.5 lungh. 100 mm
62001-11
62001-12
62001-13
62001-15
62001-17
62001-20
62001-25
Barre precurvate a punta arrotondata in Lega di Titanio Ø 5,5 (OPTIONALE)
62003-04
Barra precurvata in lega di titanio
Ø 5.5 lungh. 40 mm
62003-05
Ø 5.5 lungh. 50 mm
62003-06
Ø 5.5 lungh. 60 mm
62003-07
Ø 5.5 lungh. 70 mm
62003-08
Ø 5.5 lungh. 80 mm
62003-09
Ø 5.5 lungh. 90 mm
62003-10
62003-11
62003-12
62003-13
62003-15
62003-17
62003-20
Barre rette in altre leghe Ø 5,5 per deformità
62005-50
Barra retta in Cromo-Cobalto Ø 5.5 lungh. 50 cm (su rich.)
82002-50
Barra retta in acciaio inox ad alta resistenza Ø 5.5 lungh. 50 cm (su rich.)
82003-50
Barra retta in acciaio inox ad altissima resistenza Ø 5.5 lungh. 50 cm (su rich.)
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Viti poliassiali in Lega di Titanio
62040-20
Vite peduncolare poliassiale Ø 4.0 lungh. 20 mm (su rich.)
62040-25
62040-30
62040-35
62040-40
62040-45
62045-25
Vite peduncolare poliassiale
Ø 4.5 lungh. 25 mm
62045-30
Ø 4.5 lungh. 30 mm
62045-35
Ø 4.5 lungh. 35 mm
62045-40
Ø 4.5 lungh. 40 mm
62045-45
Ø 4.5 lungh. 45 mm
62055-25
Ø 5.5 lungh. 25 mm
62055-30
Ø 5.5 lungh. 30 mm
62055-35
Ø 5.5 lungh. 35 mm
62055-40
Ø 5.5 lungh. 40 mm
62055-45
Ø 5.5 lungh. 45 mm
62055-50
Ø 5.5 lungh. 50 mm
62055-55
Ø 5.5 lungh. 55 mm
62065-25
Ø 6.5 lungh. 25 mm
62065-30
Ø 6.5 lungh. 30 mm
62065-35
Ø 6.5 lungh. 35 mm
62065-40
Ø 6.5 lungh. 40 mm
62065-45
Ø 6.5 lungh. 45 mm
62065-50
Ø 6.5 lungh. 50 mm
62065-55
Ø 6.5 lungh. 55 mm
62075-25
Ø 7.5 lungh. 25 mm
62075-30
Ø 7.5 lungh. 30 mm
62075-35
Ø 7.5 lungh. 35 mm
62075-40
Ø 7.5 lungh. 40 mm
62075-45
Ø 7.5 lungh. 45 mm
62075-50
Ø 7.5 lungh. 50 mm
62075-55
Ø 7.5 lungh. 55 mm
10
62085-25
Ø 8.5 lungh. 25 mm (su rich.)
62085-30
62085-35
62085-40
62085-45
62085-50
62085-55
62085-60
62085-65
62085-70
62085-75
62085-80
Viti Monoassiali in Lega di Titanio
62240-20
Vite peduncolare monoassiale Ø 4.0 lungh. 20 mm
62240-25
62240-30
62240-35
62240-40
62240-45
62245-25
62245-30
62245-35
62245-40
62245-45
62255-25
62255-30
62255-35
62255-40
62255-45
62255-50
62255-55
62265-25
62265-30
62265-35
62265-40
62265-45
62265-50
62265-55
11
62275-25
62275-30
62275-35
62275-40
62275-45
62275-50
62275-55
62285-25
Vite peduncolare monoassiale Ø 8.5 lungh. 25 mm (su rich.)
62285-30
62285-35
62285-40
62285-45
62285-50
62285-55
Viti poliassiali da richiamo in Lega di Titanio
62145-25
Vite ped. poliax da richiamo Ø 4.5 lungh. 25 mm (su rich.)
62145-30
62145-35
62145-40
62145-45
62155-25
Vite peduncolare poliax da richiamo
Ø 5.5 lungh. 25 mm
62155-30
Ø 5.5 lungh. 30 mm
62155-35
Ø 5.5 lungh. 35 mm
62155-40
Ø 5.5 lungh. 40 mm
62155-45
Ø 5.5 lungh. 45 mm
62155-50
Ø 5.5 lungh. 50 mm
62165-25
Ø 6.5 lungh. 25 mm
62165-30
Ø 6.5 lungh. 30 mm
62165-35
Ø 6.5 lungh. 35 mm
62165-40
Ø 6.5 lungh. 40 mm
62165-45
Ø 6.5 lungh. 45 mm
62165-50
Ø 6.5 lungh. 50 mm
62175-25
Ø 7.5 lungh. 25 mm
62175-30
Ø 7.5 lungh. 30 mm
62175-35
Ø 7.5 lungh. 35 mm
62175-40
Ø 7.5 lungh. 40 mm
62175-45
Ø 7.5 lungh. 45 mm
62175-50
Ø 7.5 lungh. 50 mm
12
Viti Uniplanari
22040-25
Vite peduncolare uniplanare Ø 4 mm lungh. 25 mm
22040-30
22040-35
22040-40
22040-45
22040-50
22045-25
Vite peduncolare uniplanare Ø 4,5 mm lungh. 25 mm
22045-30
22045-35
22045-40
22045-45
22045-50
22055-25
22055-30
22055-35
22055-40
22055-45
22055-50
22055-55
22065-30
22065-35
22065-40
22065-45
22065-50
22065-55
22075-35
22075-40
22075-45
22075-50
22075-55
Viti poliassiali sacrali in Lega di Titanio
62365-35
Vite peduncolare poliax sacrale
Ø 6.5 lungh. 35 mm
62365-40
Ø 6.5 lungh. 40 mm
62365-45
Ø 6.5 lungh. 45 mm
13
62375-35
Ø 7.5 lungh. 35 mm
62375-40
Ø 7.5 lungh. 40 mm
62375-45
Ø 7.5 lungh. 45 mm
Viti iliache
62016-40-15
Vite iliaca Ø 7,5 mm lungh. 40 mm
ang. 15°
62016-50-15
ang. 15°
62016-60-15
ang. 15°
62016-70-15
ang. 15°
62016-80-15
ang. 15°
62017-40-15
ang. 15°
62017-50-15
ang. 15°
62017-60-15
ang. 15°
62017-70-15
ang. 15°
62017-80-15
ang. 15°
62016-40-30
ang. 30°
62016-50-30
ang. 30°
62016-60-30
ang. 30°
62016-70-30
ang. 30°
62016-80-30
ang. 30°
62017-40-30
ang. 30°
62017-50-30
ang. 30°
62017-60-30
ang. 30°
62017-70-30
ang. 30°
62017-80-30
ang. 30°
Connessioni trasversali in Lega di Titanio
11-2028
Connessione trasversale regolabile
23-29 mm
11-2037
xx small
Connessione trasversale regolabile x small
11-2042
Connessione trasversale regolabile
28-38 mm
35-42 mm
11-2053
Connessione trasversale regolabile medium
41-53 mm
11-2075
Connessione trasversale regolabile large
52-75 mm
62105-45
Ø 5.5 Connessione trasversale telescopica 45 mm
(su rich.)
62105-50
(su rich.)
62105-55
(su rich.)
62105-60
(su rich.)
62105-65
(su rich.)
small
14
62105-70
(su rich.)
62105-75
(su rich.)
62105-80
(su rich.)
62105-85
(su rich.)
Connettori Off-set aperti
62110-15
Connettore OFF-SET APERTO TI 5.5MMX15MM
(su rich.)
62110-30
(su rich.)
62110-45
(su rich.)
62110-60
(su rich.)
Accessori in Lega di Titanio
62007
Domino assiale
62008
Domino offset
62006-10
Connettore offset 10 mm
62006-15
62006-20
62030
Connettore doppio per barre largo
62031
Connettore doppio per barre stretto
Dadi di serraggio
22015
Dado di serraggio
22085
Dado di serraggio per viti diam. 8,5
62016-03
Dado di serraggio per viti iliache
Viti iliache
62016-03
Dado di serraggio per viti iliache
62016-40-15
ang. 15°
62016-50-15
ang. 15°
62016-60-15
ang. 15°
62016-70-15
ang. 15°
62016-80-15
ang. 15°
62017-40-15
ang. 15°
62017-50-15
ang. 15°
62017-60-15
ang. 15°
62017-70-15
ang. 15°
62017-80-15
ang. 15°
15
62016-40-30
62016-50-30
ang. 30°
62016-60-30
ang. 30°
62016-70-30
ang. 30°
62016-80-30
ang. 30°
62017-40-30
ang. 30°
62017-50-30
ang. 30°
62017-60-30
ang. 30°
62017-70-30
ang. 30°
62017-80-30
ang. 30°
ang. 30°
Uncini in Lega di Titanio
(modulo deformità)
62301
Uncino laminare largo
62302
Uncino laminare small
62303
Uncino laminare stretto / Largo
62304
Uncino laminare stretto / small
62305
Uncino Laminare small allungato
62306
Uncino Laminare Largo allungato
62307
Uncino Laminare toracico Largo
62308
Uncino Laminare toracico small
62309
Uncino peduncolare largo
62310
Uncino peduncolare small
62311
Uncino per Processo Transverso
62312
Uncino craniale angolato
62313
Uncino caudale angolato
62314
Uncino Offset Dx
62315
Uncino Offset Sx
62316
Uncino angolato Sx
62317
Uncino angolato Dx
62318
Uncino offset 15° agolato Dx
62319
Uncino offset 15° agolato Sx
62320
Uncino offset largo Dx
62321
Uncino offset largo Sx
62322
Uncino offset small Dx
62323
Uncino offset small Sx
16
Codici di riferimento strumentario
Codici:
Descrizione:
62911-L55
Punta millimetrata di repere Sx 5.5 mm
62911-R55
Punta millimetrata di repere Dx 5.5 mm
62913
Stelo Cacciavite per viti poliassiali
62916
Pinza reggibarra inseritore
62921
Persuasore a slitta
62922-HT
Chiave controcoppia per viti da richiamo
62926
Impugnatura a "T"
62930-15
Barra di prova malleabile
62932
Inseritore a "T" per punte di repere
62935
Impugnatura modulare a cricchetto
62938-HL
Stelo cacciavite per dadi di bloccaggio corto
92938-HL
Stelo cacciavite per dadi di bloccaggio lungo
62940
Rompialette per viti da richiamo
62941
Cacciavite da rimozione
62943
Chiave dinamometrica con impugnatura a T da 4,5 Nm (40 in-lb)
62946
Stelo Cacciavite per viti poliassiali da richiamo
62957
Chiave dinamometrica con impugnatura a T da 11 Nm (100 in-lb)
62979
Stelo Cacciavite per connessioni trasversali regolabili
65458
Palpatore peducolare
92901
Riposizionatore per teste poliassiali viti
92902
Pinza reggibarra aperta con blocco
92903-01
Piegabarre "in situ" Sx
92903-02
Piegabarre "in situ" Dx
92904
Persuasore a slitta con fermo
92905
Persuasore tipo "Kerrison"
73733
Persuasore tipo "Kerrison" MIS
92906-LT
Compressore
92907
Distrattore
92908-HLP
Introduttore per dadi di bloccaggio
92909
Pinza piegabarre
92910-45
Maschiatore 4.5 mm
92910-55
Maschiatore 5.5 mm
92910-65
Maschiatore 6.5 mm
92910-75
Maschiatore 7.5 mm
92912
Pinza reggibarra chiusa con blocco
92927
Spingibarra
17
92932
Chiave per derotazione barre
92981
Punteruolo con fermo
92983 / 62903
Sonda peduncolare curva
92984
Sonda peduncolare retta
92935
Cacciavite per dadi di serraggio
92913
Cassetta n°1 sterilizzazione Zodiac Degen strumentario
92933
Cassetta n°2 sterilizzazione Zodiac Degen strumentario
62998
Cassetta di sterilizzazione impianti Zodiac Degen
62996
Contenitore connessioni trasversali regolabili
STRUMENTI SCOLIOSI
(modulo deformità)
92926
Tubo di rotazione
62947
Stelo cacciavite per viti mono assiali
92914
Pinza reggiuncini retta
92915
Pinza reggiuncini lunga angolata
62951
Spingitore per uncini
62956
Pinza reggiuncini angolata
62955
Portauncini retto
92918
Iniziatore per uncino da transverso
92919
Impattatore per uncini
92920
Pinza reggiuncini laterale
92953
Iniziatore per uncino peduncolare
92954
Iniziatore per uncino laminare
92921-01
Piegabarre in situ coronale sx
92921-02
Piegabarre in situ coronale dx
92923
Tronchese tagliabarre
62945
Taglia barre da banco
92928-14
Contenitore uncini n°2
92928-15
Contenitore uncini n°1
18
Avvertenze:
I prodotti della piattaforma Zodiac devono essere impiantati solo da personale qualificato
con una conoscenza approfondita delle tecniche operatorie specifiche per questi prodotto
Per qualsiasi altra informazione consultare il foglietto illustrativo (INS 039) posto all’interno della confezione
Oppure contattare:
Scient’x Italia Srl
Viale Gran Sasso, 31
20131 Milano - Italia
Tel. +39 02 2660041
Fx +39 02 26684853
[email protected]
www.alphatecspine.com
www.scientx.com
oppure
Alphtec Spine, Inc. order management al n° +1(800)992-1356 oppure 760-431-9286

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