Newsletter pediatrica 2014

Transcript

Newsletter pediatrica
La sorveglianza della letteratura per il pediatra
Newsletter pediatrica 2014;11(3):17-63
Indice argomenti
Letteratura primaria
Una nuova versione della CHAT per l’autismo
pag. 17
Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised with Follow-Up
pag. 20
Il paracetamolo è così sicuro in gravidanza? Un’indagine di coorte su
oltre 60.000 bambini
pag. 44
Trattare la tosse cronica in un bambino secondo un algoritmo: un
RCT multicentrico
pag. 47
Il casco nelle deformazioni da postura del cranio? No grazie, meglio
lasciar fare alla natura!
pag. 50
Anche in un contesto asiatico gli interventi di correzione del
criptorchidismo avvengono in ritardo rispetto alle raccomandazioni
delle più recenti Linee Guida
pag. 51
Tempo dedicato all’attività sportiva e benessere degli adolescenti
pag. 53
Consumo di TV, computer e videogiochi in età prescolare e
benessere psicofisico nei bambini
pag. 57
Nelle prime settimane di vita attenzione ai macrolidi per il rischio di
stenosi ipertrofica del piloro
pag. 59
Cochrane Database of Systematic Review (CDSR)
(giugno 2014 – agosto 2014)
pag. 61
2
Una nuova versione della CHAT per l’autismo
Robins DL, C asagrande K, Barton M, C hen CM, Dumont-Mathieu T, Fein D.
Validation of the modified checklist for Autism in toddlers, revised with follow-up (M-CHAT-R/F).
Pediatrics. 2014 Jan;133(1):37-45
Obiettivo (con tipo studio)
Studio osservazionale prospettico che intende validare su campione il nuovo strumento Modified C hecklist for Autism in
Toddlers Revised with Follow-Up (M-CHAT-R/F) per lo screening dei casi di autismo e fissare il cut off migliore dello score.
La nuova M-CHAT con follow up è stata rivista con l’intento di ridurre il numero di falsi positivi alla prima fase dello screening
e favorire quindi l’implementazione di tale strumento.
Metodo
Popolazione
16.071 bambini di età media 20.95 mesi (DS: 3.30 mesi; range: 16.00–30.95 mesi), di cui 8056 maschi
e 7756 femmine (259 sesso non specificato) residenti nella città di Atlanta e nello stato del C onnecticut,
valutati durante il bilancio di salute a 18 o 24 mesi. Si tratta di un campione di bambini non selezionato,
appartenente alla popolazione generale che gli autori definiscono a basso rischio per disordine dello spettro
autistico (ASD). 415 bambini sono stati esclusi per dati insufficienti o persi al follow up.
Esposizione
1-Screening strutturato in due fasi. Nella prima fase viene somministrata la M C HART R al genitore che
deve rispondere a 20 domande chiuse a risposta binaria si/no; per i casi che risultano positivi al primo
screening è prevista una seconda fase di followup in cui, telefonicamente, vengono sottoposte ulteriori
domande strutturate ai genitori.
2-C onferma diagnostica: i bambini che risultano positivi allo screening vengono sottoposti a valutazione
neuropsichiatrica e la diagnosi di autismo viene effettuata utilizzando il DSM-IV-TR. Per definire la
sensibilità della nuova M-CHAT-R/F ad un campione di 375 bambini, risultati negativi allo screening, è stato
applicato lo strumento di screening Screening Tool for Autism in Two -Year-Olds (STAT) e i positivi sono
stati sottoposti a conferma diagnostica. Sono stati sottoposti a conferma diagnostica anche tutti i bambini
negativi allo screening (64) ma che destavano preoccupazione al pediatra curante.
Outcomes/Esiti
Sensibilità/specificità valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) del Modified
C hecklist
for
Autism
in
Toddlers
Revised
with
Follow-Up
(M-C HAT-R/F).
T empo
Non indicato
Risultati principali
La coerenza interna degli item di questa nuova modalità di screening è risultata soddisfacente (alpha di C ronbach= 0.79) a
differenza del precedente screening M-CHAT-R senza follow up che presentava un coefficente di C ronbach meno attendibile
(0.63) (v. glossario). Gli items risultano avere tutti lo stesso peso nell’individuare i casi di ASD ed uno sco re totale,
complessivo, risulta più efficace di uno score per tipo di item.
Il cut off ottimale dello score risulta essere uguale a 3 (valore a cui sensibilità e specificità sono maggiori del 90%) per il
primo step e di 2 per il follow up.
E’ stato individuato e viene raccomandato un algoritmo di facile applicazione e che anticipa l ’età della diagnosi: nella prima
fase dello screening vengono considerati positivi i bambini con score superiore a 3 e sottoposti quindi al follow up. Al follow
up vengono considerati positivi i bambini con score superiore a 2 e quindi sottoposti a valutazione diagnostica. Tutti i bamb ini
con score superiore ad 8 al primo step dello screening sono stati considerati ad alto rischio e immediatamente inviati per
una consulenza specialistica che ha confermato in tutti un disturbo. I bambini che risultano positivi allo screening hanno un
rischio del 47.5% (IC95% 0.41–0.54) di avere una diagnosi di ASD e del 94.6% (95% CI: 0.92–0.98). di avere un qualche
disturbo di sviluppo.
La nuova M-CHAT-R individua 67 casi per 10.000 e risulterebbe più sensibile della precedente M-CHAT che ha individuato 45
casi per 10.000. Risulterebbe inoltre più specifica, con un minor numero di falsi positivi e quindi con un numero più piccolo
di bambini che necessita di essere sottoposto al follow up.
I bambini affetti da ASD individuati con tale strumento di screening, al momento della diagnosi risultano avere una età di
due anni più bassa rispetto all’età mediana attuale di diagnosi.
Tale strumento di screening anticipa quindi di due anni la diagnosi di ASD rispetto all ’attuale età mediana di diagnosi negli
Stati Uniti.
Per quanto riguarda le capacità del medico di individuare i casi di autismo senza utilizzare lo strumento di screening, questa
risulta avere una sensibilità del 24.4% (30 dei 123 DSA; 95% C I: 0.17–0.32).
Il test ha un valore predittivo positivo di 0.509 e un valore predittivo negativo di 0.997 ossia esclude con notevole affidabilità
quasi tutti i casi non malati e identifica uno su due dei casi positivi al test.
L’età media al momento del follow up era di 26.23 mesi (DS 5.45 mesi).
Conclusioni
La nuova M-C HAT-R/F risulta valida ed affidabile e può essere considerata un utile strumento di screening. Essa permette
di individuare molti casi di ASD nei primi due anni di vita. L’utilizzo universale di tale strumento permetterebbe di anticipare
di due anni l’età della diagnosi di ASD e quindi offrir e un intervento più precoce negli Stati Uniti.
Altri studi sull’argomento
Non risultano altri studi che abbiano validato questa nuova M-C HAT R/F
Che cosa aggiunge questo studio
Semplifica la nomenclatura della M-CHAT migliora l’abilità a individuare ai bilanci dei 18-24 mesi i soggetti a rischio per ASD
anche attraverso uno specifico strumento di follow up.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio: Nell’articolo in esame si individuano alcuni punti critici. Non viene indicato il tempo dello svolgimento
dello studio e non viene indicato dopo quanto tempo dalla prima fase viene effettuato il follow up. L’ultimo punto potrebbe
non rendere riproducibile lo studio.
Vi è un numero complessivo basso di persi nella fase iniziale (459, 2.85%) e le cui caratteristiche vengono riportate. Si tratta
prevalentemente di bambini afro-americani e questo può essere non solo un limite per lo studio, ma anche per lo screening
stesso. Nel 18% dei casi risultati positivi al primo step i genitori non hanno completato il follow up, questo potrebbe essere
legato alla modalità (intervista telefonica) utilizzata per il secondo step dello screening e quindi rappresentare un altro l imite
dello screening stesso. Inoltre ben il 36.5% dei bambini che risultano p ositivi allo screening non ha completato l'iter
diagnostico e gli autori non li descrivono e non ne indicano le motivazioni.
Altro limite, riconosciuto dagli autori, è quello di aver utilizzato uno campione dei bambini negativi allo screening per val utare
i falsi negativi. Inoltre la validità della nuova M-C hat R/F rispetto alla precedente M-C HAT si basata non su un confronto
diretto ma comparando i dati di studi diversi.
Esiti: rilevante e ben descritto
C onflitto di interessi: è presente un potenziale conflitto di interesse, indicato dagli autori, riguardante uno di essi, autore e
proprietario della licenza della M-C HAT
Trasferibilità
Popolazione studiata: popolazione sovrapponibile a quella afferente ai nostri studi
Tipo di intervento: lo strumento potrebbe essere utilizzato anche nei nostri ambulatori.
C onflitto di interesse: La dottoressa Robins è co-proprietario della M-C HAT LLC, che concede in licenza l'uso della M-CHAT
attraverso softvware. Gli altri autori hanno indicato di non avere potenziali conflitti di interesse da dichiarare.
BOX - La CHAT per l’autismo
Sono presenti diversi strumenti di screening per l’autismo.
La originaria C HAT (C hecklist for Autism in Toddlers) è stata messa a punto da Simon Baron -Cohen e colleghi nel
1992. La C HAT consiste in un sezione A: composta da 9 item con le risposte fornite dai genitori, e una sezione B (5
item) compilata dal pediatra di famiglia sulla base di una osservazione semi -strutturata del comportamento del
bambino in ambulatorio. La durata di esecuzione dello screening è stimata essere di 10 -15 minuti per bambino
La M-C HAT (Modified Checklist for Autism in Toddler) è una rielaborazione del 2001 della precedente CHAT; ai 9 item
originari relativi alla presenza/assenza di competenze già esplorate dalla C HAT (pointing dichiarativo, monitoraggio
dello sguardo, gioco condiviso) sono stati aggiunti 14 items che fanno invece riferimento alla presenza/assenza di
comportamenti anormali che caratterizzano la patologia autistica come i disturbi sensoriali (es. sensibilità ai rumori
forti), le anomalie motorie (movimenti insoliti delle dita, saltelli sulla punta dei piedi), le anomalie dello sguardo e del
contatto oculare, le anomalie delle funzioni uditive e linguistiche. Tuttavia, mentre la C HAT può essere compilata a 18
mesi, la M-C HAT è più sensibile verso l’età di 24 mesi. Una caratteristica della M-C HAT è data dal fatto che è
interamente compilata dai genitori e il personale di studio o il medico hanno il compito di calcolare lo sc ore
La versione della CHAT discussa in questo studio (M-CHAT Revisited + follow up - M-CHAT-R/F) riduce gli item (da 23
a 20) e, con la presenza di un percorso di follow up, tende e migliorare sensibilità e specificità dello screening eseguito
con la M-C HAT
Su Quaderni ACP potete leggere “CHAT o M-CHAT per l’individuazione dei bambini a rischio di autismo?”, una
intervista di Massimo Soldateschi a Filippo Muratori http://www.acp.it/wp-content/uploads/quaderni-acp2013_205_219-220.pdf
Glossario
L’ALFA DI CRONBACH
L’ Alfa di Cronbach (α) fornisce indicazioni sul grado di intercorrelazione tra gli item del
questionario e può assumere valori da 0 a 1. Se gli item di uno stesso questionario sono
altamente correlati tra di loro (consistenza interna alta) sarà possibile concludere che ciascun
item dà un reale contributo alla misura del costrutto in esame e che nell’insieme tutti gli item
si riferiscono allo stesso costrutto. Se gli item sono scarsamente correlati tra loro (bassa
consistenza interna) potremo dire che alcuni di questi non costituiscono una misura
soddisfacente del costrutto. L’Alfa di Cronbach indica in che percentuale la misura in oggetto
riflette il costrutto sottostante; se, ad esempio, una scala per screenare l’autismo ha un valore
di α = 0.80 vuol dire che l’80% del punteggio ottenuto dal soggetto è attribuibile proprio
all’autismo. Non dovrebbero essere usati test con valori di consistenza interna inacettabile o
indesiderabile.
Valori soglia:
< di 0.60 = inaccettabile
compreso tra 0.60 e 0.65 = indesiderabile
compreso tra 0.65 e 0.70 = appena accettabile
compreso tra 0.70 e 0.80 = buono
> di 0.80 = ottimo
Nel sito della Newletter Pediatrica pubblichiamo, su permesso
della dottoressa Diana Robins i venti item della M-CHAT
Revisited e le flow chart per il follow up. Spiegazioni più
dettagliate sul punteggio e l’esecuzione dello screening
possono essere visualizzate sul sito www.mchatscreen.com
M-CHAT-R/F TM
Modified Checklist for Autism in Toddlers,
Revised with Follow-Up
© 2009 Diana Robins, Deborah Fein, & Marianne Barton.
Trad it. 2014 Erica Salomone1, Charlotte Cecil1, & Filippo Muratori2.
King’s College London, Institute of Psychiatry, Department of Psychology,
United Kingdom
2 IRCCS Stella Maris Foundation-Department of Developmental
Neuroscience, Italy
1
 [email protected]
M-CHAT-RTM Checklist
Per favore risponda a queste domande tenendo presente qual è il comportamento
usuale del suo bambino/a. Se ha visto un certo comportamento alcune volte, ma
normalmente il Suo bambino/a non si comporta in quel modo, per favore risponda “No”.
Faccia un cerchio intorno a “Sì” o “No” a fianco ad ogni domanda. Grazie molte.
1. Se Lei indica qualcosa che si trova dall’altra parte della stanza, il suo
bambino/a guarda da quella parte?
(PER ESEMPIO, se Lei indica un giocattolo o un animale, Suo figlio/a
guarda verso il giocattolo o l’animale? )
Sì No
2. Si è mai domandato/a se il suo bambino/a possa essere sordo/a?
Sì No
3. Il suo bambino/a gioca a “far finta che” (gioco di finzione)?
(PER ESEMPIO, fa finta di bere da una tazza vuota, o fa finta di parlare
al telefono, o fa finta di dar da mangiare ad una bambola o a un
peluche?)
Sì No
4. Al suo bambino/a piace arrampicarsi sulle cose?
(PER ESEMPIO, sui mobili o sugli attrezzi al parcogiochi, o sulle
scale?)
Sì No
5. Il suo bambino/a fa dei movimenti insoliti con le dita davanti agli
occhi?
(PER ESEMPIO, muove le dita avanti e indietro vicino agli occhi?)
Sì No
6. Il suo bambino/a indica con un dito per chiedere qualcosa o per
chiedere aiuto?
(PER ESEMPIO, indica una merendina o un gioco fuori portata?)
Sì No
7. Il suo bambino/a indica con un dito per farle vedere qualcosa di
interessante?
(PER ESEMPIO, indica un aereoplano in cielo o un grosso camion per
strada?)
Sì No
8. Il suo bambino/a mostra interesse per gli altri bambini?
(PER ESEMPIO, guarda altri bambini, sorride a loro, o va verso di
loro?)
Sì No
9. Il suo bambino/a Le mostra delle cose portandogliele o tenendole in
alto per fargliele vedere? Non per chiedere aiuto, ma soltanto per
condividere?
(PER ESEMPIO, le mostra un fiore, un peluche, o un camion
giocattolo?)
Sì No
© 2009 Diana Robins, Deborah Fein, & Marianne Barton. Trad it. 2014 Salomone, Cecil, Muratori
10. Il suo bambino/a reagisce quando Lei lo/a chiama per nome?
(PER ESEMPIO, quando Lei lo chiama per nome, il suo bambino/a
guarda verso di Lei, parla o fa delle sequenze di suoni (come “ba-ba”,
“la-la”…) o smette di fare quello che sta facendo?)
Sì No
11. Quando Lei sorride al suo bambino/a, lui/lei sorride a sua volta verso
di Lei?
Sì No
12. Il suo bambino/a è agitato da rumori comuni?
(PER ESEMPIO, grida o piange per il rumore di un aspirapolvere o per
una musica ad alto volume?)
Sì No
13. Il suo bambino/a cammina?
Sì No
14. Il suo bambino/a La guarda negli occhi quando Lei gli/le sta parlando,
sta giocando con lui/lei, o lo/a sta vestendo?
Sì No
15. Il suo bambino/a cerca di copiare ciò che Lei fa?
(PER ESEMPIO, La copia quando Lei fa ciao con la mano, batte le mani
o fa un rumore buffo?)
Sì No
16. Se Lei gira la testa per guardare qualcosa, il suo bambino/a si guarda
intorno per vedere che cosa Lei sta guardando?
Sì No
17. Il suo bambino/a cerca di farsi guardare da Lei?
(PER ESEMPIO, il suo bambino La guarda per farsi fare un
complimento, o dice “Guarda” o “Guardami”?)
Sì No
18. Il suo bambino/a capisce quando Lei gli/le dice di fare qualcosa?
(PER ESEMPIO, il suo bambino capisce “Metti il libro sulla sedia”, o
“Portami la copertina” anche se Lei non indica queste cose?)
Sì No
19. Se capita qualcosa di insolito, il suo bambino/a La guarda in faccia per
capire come Lei si sente in quel momento?
(PER ESEMPIO, se sente un rumore strano o buffo, o se vede un
giocattolo nuovo, il suo bambino/a La guarda in faccia?)
Sì No
20. Al suo bambino/a piace fare giochi di movimento?
(PER ESEMPIO, gli/le piace che lo si faccia dondolare o che lo si faccia
rimbalzare sulle ginocchia?)
Sì No
© 2009 Diana Robins, Deborah Fein, & Marianne Barton. Trad it. 2014 Salomone, Cecil, Muratori
1. Se Lei indica qualcosa che si trova dall’altra parte della stanza, _______ guarda da quella parte?
Sì
No
Per favore mi faccia un esempio di cosa
lui/lei fa quando Lei indica qualcosa.
(Se il genitore non fornisce un esempio
della lista “Esempi item SUPERATO”,
chiedere specificamente per ciascun
esempio.)
Se Lei indica qualcosa, che cosa fa
tipicamente il bambino/a?
Esempi item SUPERATO
Esempi item FALLITO
Guarda l’oggetto
Indica l’oggetto
Guarda e fa un commento sull’oggetto
Guarda se il genitore indica
e dice “Guarda!”
Sì No ⁪
Sì⁪ No ⁪
Sì⁪ No ⁪
Ignora il genitore
Si guarda intorno nella stanza a caso
Guarda il dito del genitore
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì solo a
Sì solo ad
Sì ad esempi sia di item
esempi di item
SUPERATO
SUPERATO sia di item FALLITO
SUPERATO
Che cosa fa più
spesso?
esempi di item
FALLITO
FALLITO
Il più frequente è
un esempio di
item SUPERATO
un esempio di
item FALLITO
SUPERATO
FALLITO
© 2009 Diana Robins, Deborah Fein, & Marianne Barton. Trad it. 2014 Erica Salomone, Charlotte Cecil, & Filippo Muratori
2. Lei ha riferito che si è domandato/a se il suo bambino/a sia sordo. Che cosa glielo ha
fatto pensare?
Il bambino/a…
Spesso ignora i rumori?
Spesso ignora le persone?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
No a entrambi
Sì a uno dei due
SUPERATO
FALLITO
IN AGGIUNTA,
CHIEDERE A
TUTTI:
Suo figlio/a ha fatto un test
dell’udito?
Sì
No
Quali sono stati i risultati del test? (scegliere solo uno):
⁪Udito nella norma
□
⁪Udito al di sotto della norma
□
⁪Risultati non conclusivi o non definitivi
□
3. __________ gioca a “far finta che” (gioco di finzione)?
Sì
No
Per favore mi faccia un esempio di come il suo
bambino/a gioca a “far finta che”.
(Se il genitore non fornisce un esempio della
lista “Esempi item SUPERATO”, chiedere
specificamente per ciascun esempio.)
Il suo bambino/a gioca a…
Sì⁪ No ⁪
Far finta di bere da una tazza giocattolo?
Sì ⁪ No ⁪
Far finta di mangiare con un cucchiaio o una forchetta giocattolo?
Sì ⁪ No
Far finta di parlare al telefono?
Far finta di dar da mangiare a una bambola o a un peluche
Sì ⁪ No
con cibo vero o immaginario?
Sì ⁪ No ⁪
Spingere una macchinina come se stesse andando
su una strada immaginaria?
Sì ⁪ No ⁪
Far finta di essere un robot, un aereoplano, una ballerina
Sì ⁪ No ⁪
o qualsiasi altro personaggio preferito?
Sì ⁪ No ⁪
Mettere un pentolina giocattolo su un fornello finto?
Sì ⁪ No ⁪
Mescolare cibo immaginario?
Mettere un personaggio o una bambola in una macchina o un camion
Sì ⁪ No ⁪
come se fossero il guidatore o il passeggero?
Far finta di passare l’aspirapolvere sul tappeto, spazzare il pavimento,
Sì ⁪ No
o tagliare l’erba?
Sì No
⁪
Altro (specificare):
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Sì a uno
No a tutti
qualsiasi
SUPERATO
FALLITO
4. A ________ piace arrampicarsi sulle cose?
Sì
No
Per favore mi faccia un esempio di qualcosa
su cui a lui/lei piace arrampicarsi.
lista “Esempi item SUPERATO”, domandare
per ciascun esempio specificamente)
A lui/lei piace arrampicarsi…
(Esempi item SUPERATO)
Sulle scale?
Sulle sedie?
Sui mobili?
Sugli attrezzi al parcogiochi?
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
Sì a uno qualsiasi
No a tutti
SUPERATO
FALLITO
5. ________ fa dei movimenti insoliti con le dita davanti agli occhi?
No
Sì
Per favore descriva questi movimenti.
(Se il genitore non fornisce un esempio della lista « Esempi item
SUPERATO», chiedere specificamente per ciascun esempio.)
Il bambino/a…
(Esempi item SUPERATO)
Si guarda le mani?
Muove le dita quando
gioca al cucù?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
SUPERATO
Il bambino/a…
(Esempi item FALLITO)
Muove le dita avanti e indietro vicino agli occhi? Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Tiene le mani in alto vicino agli occhi?
Sì ⁪ No ⁪
Tiene le mani di lato, vicino agli occhi?
Si ⁪ No ⁪
Agita le mani vicino alla faccia?
Sì ⁪ No ⁪
Altro (specificare)
____________________________________________________
____________________________________________________
Sì a uno qualsiasi
No a tutti i
Sì a uno qualsiasi dei
dei precedenti
precedenti
precedenti
Succede più di due volte a
settimana?
SUPERATO
No
Sì
FALLITO
6. Il suo bambino/a indica con un dito per chiedere qualcosa o per chiedere aiuto?
Sì
No
Se ciò che il bambino vuole è fuori dalla sua
portata, come una merendina o un giocattolo fuori
portata, come lo ottiene?
(Se il genitore non fornisce un esempio della lista
“Esempi item SUPERATO”, chiedere
SUPERATO
Il bambino/a…
Allunga il braccio con la mano aperta verso l’oggetto?
Porta il genitore verso l’oggetto?
Cerca di prendere l’oggetto da solo?
Lo chiede con parole o vocalizzi?
Sì a uno qualsiasi
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No a tutti
Se Lei dicesse “Fammi
vedere”, il bambino/a
indicherebbe l’oggetto?
Sì
No
FALLITO
SUPERATO
7. [Se l’intervistatore ha appena fatto la domanda n.6, iniziare cosi:] Abbiamo appena parlato di
indicare per chiedere qualcosa, [Per tutti: ] Suo figlio/a indica con un dito soltanto per farle vedere
qualcosa di interessante?
Sì
No
Capita che suo figlio/a voglia farle vedere
qualcosa di interessante, come per esempio…
Per favore mi faccia un esempio di
qualcosa che lui/lei potrebbe indicare per
farglielo vedere.
esempio.)
Un aereoplano nel cielo?
Un camion per strada?
Un insetto per terra?
Un animale nel cortile?
Come fa suo figlio/a ad attrarre la sua
attenzione su questa cosa? Indica con un
dito?
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
Sì a uno qualsiasi
No a tutti gli
Sì
Lo fa per mostrare interesse,
e non per chiedere aiuto?
No
No
FALLITO
esempi
FALLITO
Sì,
OPPURE lo fa sia per mostrare interesse sia per chiedere aiuto
SUPERATO
8. _________ mostra interesse per gli altri bambini?
Sì
No
È interessato ad altri bambini (che non
siano suoi fratelli o sorelle)?
Sì
SUPERATO
Quando siete al parco giochi o al
supermercato, il bambino di solito reagisce
alla presenza di altri bambini?
No
Come reagisce il bambino?
(Se il genitore non fornisce un
esempio della lista “Esempi item
SUPERATO”, chiedere
specificamente per ciascun
esempio.)
Sì
No
Il suo bambino/a…
Gioca con l’altro bambino?
Sì ⁪
Parla con l’altro bambino?
Sì ⁪
Fa delle sequenze di suoni
(come “ba-ba”; “la-la”) o dei vocalizzi?
Sì ⁪
Guarda l’altro bambino?
Sì ⁪
Sorride all’altro bambino?
Sì ⁪
Fa il timido all’inizio, ma poi sorride?
Sì ⁪
È tutto contento perché c’è un altro bambino? Sì ⁪
No a tutti
No ⁪
No ⁪
FALLITO
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
Reagisce alla presenza degli altri bambini
più della metà delle volte?
Sì a uno qualsiasi
Sì
No
SUPERATO
FALLITO
9. ________ Le mostra delle cose portandogliele o tenendole in alto per fargliele
vedere? Non soltanto per chiedere aiuto, ma per condividere?
Sì
Per favore mi faccia un
esempio di qualcosa che
potrebbe portarle per
mostrarglielo o che
potrebbe tenere in alto
perché Lei lo veda.
(Se il genitore non
fornisce un esempio della
lista “Esempi item
esempio.)
No
Suo figlio ogni tanto Le porta…
Sì ⁪ No ⁪
Una figura o un gioco, solo per farglieli vedere?
Sì ⁪ No ⁪
Un disegno che ha fatto?
Sì ⁪ No ⁪
Un fiore che ha raccolto?
Sì ⁪ No ⁪
Un insetto che ha trovato nell’erba?
Sì ⁪ No ⁪
Dei blocchi che ha messo insieme?
Sì ⁪ No ⁪
______________________________________________________
______________________________________________________
Sì a uno qualsiasi
No a tutti
Lo fa a volte soltanto per farglielo
vedere, e non per chiedere aiuto?
Sì
No
FALLITO
SUPERATO
10. ___________ reagisce quando Lei lo/a chiama per nome?
Sì
No
come reagisce quando Lei lo chiama
per nome.
esempio.)
Se non è preso da qualcosa di divertente o
interessante, che cosa fa quando Lei lo/la chiama
per nome?
Il bambino…
(Esempi item SUPERATO )
Il bambino…
Guarda verso di Lei?
Sì ⁪ No ⁪
Parla o fa delle sequenze di suoni
Sì ⁪ No ⁪
(come “ba-ba”, “la-la”…)
Smette di fare cio’ che stava facendo? Sì ⁪ No ⁪
Non reagisce?
Sembra sentire ma ignora il genitore?
Reagisce solo se il genitore si mette
proprio davanti al volto del bambino?
Reagisce solo se è toccato?
Sì solo a esempi
Sì sia a esempi item SUPERATO
item SUPERATO
sia ad esempi item FALLITO
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì solo ad esempi
item FALLITO
Che cosa fa più spesso?
SUPERATO
Il più frequente
è un esempio
di item
SUPERATO
Il più frequente
è un esempio
di item
FALLITO
FALLITO
11. Quando Lei sorride a ____________, lui/lei sorride a sua volta verso di Lei?
Sì
No
Che cosa può far sorridere _____________?
(Se il genitore non fornisce un esempio della lista “Esempi
item SUPERATO”, chiedere specificamente per ciascun
esempio.)
SUPERATO
Il bambino/a…
Il bambino/a…
Sì
Sorride quando Lei sorride?
Sorride quando Lei entra nella stanza? Sì
Sorride quando Lei ritorna dopo
Sì
essere stato/a via?
No ⁪
No ⁪
No ⁪
È sempre sorridente?
Sì No
Sì ⁪ No ⁪
Sorride per un gioco o un’attività
preferita?
Sorride a caso oppure a nulla in particolare? Sì ⁪ No ⁪
Si solo ad
Sì solo ad
esempi item
SUPERATO
Sì sia ad esempi item SUPERATO
esempi item
FALLITO
SUPERATO
Il più
frequente è un
esempio
di item
SUPERATO
Il più
frequente è un
esempio
di item
FALLITO
FALLITO
12. __________ è agitato da rumori comuni?
No
Sì
SUPERATO
Il suo bambino/a ha una reazione negativa al rumore di…
Una lavatrice?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Il pianto dei neonati?
Un’aspirapolvere?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Un’asciugacapelli?
Sì ⁪ No ⁪
Il traffico?
Sì ⁪ No ⁪
Strilli acuti dei neonati?
Sì ⁪ No ⁪
Musica ad alto volume?
Il suono del telefono o del campanello? Sì ⁪ No ⁪
Luoghi rumorosi come un supermercato Sì ⁪ No ⁪
o un ristorante?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
__________________________________________________
__________________________________________________
Il bambino/a…
Si copre con calma le orecchie?
Le dice che quel rumore
non gli/le piace?
Sì solo ad esempi item
SUPERATO
Sì a due o piu’
Come reagisce suo figlio a questi
rumori?
esempio per item SUPERATO,
esempio.)
Il bambino/a…
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Grida?
Sì ⁪ No ⁪
Piange?
Si copre le orecchie ed è agitato? Sì ⁪ No ⁪
Sì solo ad esempi item
FALLITO
SUPERATO
un esempio
di item SUPERATO
un esempio
di item FALLITO
FALLITO
13. __________ cammina?
Sì
No
Cammina senza tenersi a
nulla?
Sì
No
FALLITO
SUPERATO
14. _________ La guarda negli occhi quando Lei gli/le sta parlando, sta giocando
con lui/lei, o lo/a sta cambiando?
No
Sì
quando lui/lei La guarda negli
occhi.
esempio.)
Sì
Lui/lei La guarda negli occhi….
Quando ha bisogno di qualcosa?
Quando Lei sta giocando con lui/lei?
Mentre Lei gli/le dà da mangiare?
Mentre Lei gli/le sta cambiando il pannolino?
Quando Lei gli/le sta leggendo una storia?
Quando Lei gli/le sta parlando?
No
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì ⁪
Sì
Sì ⁪
Sì ⁪
No ⁪
No ⁪
No ⁪
No
No ⁪
No ⁪
SUPERATO
Sì solo a uno
Sì a due o piu’
No a tutti
Suo figlio/a La guarda negli
occhi ogni giorno?
SUPERATO
Sì
No
FALLITO
In una giornata in cui siete insieme tutto il giorno,
lui/lei La guarda negli occhi almeno 5 volte?
SUPERATO
Sì
No
FALLITO
15. __________ cerca di copiare ciò che Lei fa?
No
Sì
Per favore mi faccia un esempio
di qualcosa che lui/lei potrebbe
provare a copiare.
esempio.)
Suo figlio/a cerca di copiarla se Lei …
Fa la lingua?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Fa un rumore buffo?
Fa ciao con la mano?
Sì ⁪ No ⁪
Batte le mani?
Sì ⁪ No ⁪
Mette un dito sulle labbra
Sì ⁪ No ⁪
per fare “Shhhh” (silenzio)
Manda un bacio?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
_____________________________________________
_____________________________________________
Sì a due o piu’
Sì a uno solo o nessuno
SUPERATO
FALLITO
16. Se Lei gira la testa per guardare qualcosa, ________ si guarda intorno per vedere
che cosa Lei sta guardando?
No
Sì
Che cosa fa il bambino quando Lei si gira per
guardare qualcosa?
SUPERATO
Il bambino/a…
Il bambino/a…
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Guarda verso la cosa che Lei stava guardando?
Indica la cosa che Lei stava guardando?
Si guarda intorno per vedere cosa Lei
stava guardando?
La ignora?
Sì ⁪ No ⁪
La guarda in faccia? Sì ⁪ No ⁪
Sì solo ad esempi
Sì solo ad esempi
item SUPERATO
item FALLITO
SUPERATO
Il più
frequente è un
esempio
di item
SUPERATO
Il più
frequente è
un esempio
di item
FALLITO
FALLITO
17. __________ cerca di farsi guardare da Lei?
Sì
No
Per favore mi faccia un esempio di cosa lui/lei
prova a fare per farsi guardare da Lei.
lista “Esempi item SUPERATO”, chiedere
Il bambino/a…
Dice “Guarda!” o “Guardami!”
Sì ⁪ No ⁪
Fa delle sequenze di suoni (come “ba-ba”, “la-la”…) o un rumore
perché Lei guardi ciò che lui/lei sta facendo?
Sì ⁪ No ⁪
La guarda per ricevere un complimento o un commento?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Continua a guardare per vedere se Lei sta guardando?
Sì ⁪ No ⁪
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Sì a uno
Sì a nessuno
qualsiasi
SUPERATO
FALLITO
18. ____________ capisce quando Lei gli/le dice di fare qualcosa?
Sì
No
come Lei fa a sapere che lui/lei La
capisce.
Se l’esempio
mostra che il
bambino riesce
a comprendere
un comando
semplice senza
indicazioni
non-verbali
Se l’esempio non mostra che
il bambino riesce a
comprendere un comando
semplice senza indicazioni
non-verbali
Quando la situazione gli/le dà un
suggerimento, Suo figlio/a riesce a seguire
un comando? Per esempio quando Lei è
vestita per uscire, e gli/le dice di andare a
prendere le sue scarpe, lui/lei capisce?
No
SUPERATO
Se è ora di cena e il cibo è
sulla tavola, e Lei dice al
bambino/a di sedersi,
lui/lei viene a sedersi al
tavolo?
No
Sì
FALLITO
FALLITO
Sì
Quando la situazione non fornisce nessun
suggerimento, il suo bambino/a riesce a seguire un
comando? Per esempio…
(Chiedere per ciascun esempio fino a che non si ottiene
una risposta “Sì”)
(1) Se Lei dice “Fammi vedere la tua scarpa”, senza
indicare, fare gesti, o dare suggerimenti (per esempio
quando non state uscendo o non vi state vestendo), suo
figlio/a Le fa vedere la sua scarpa?
Sì No ⁪
(2) Se Lei dice “Portami la copertina” o gli chiede un
altro oggetto senza indicare, fare gesti o dare
suggerimenti, suo figlio/a glielo porta?
Sì ⁪ No ⁪
(3) Se Lei dice, “Metti il libro sulla sedia”, senza
indicare, fare gesti o dare altri suggerimenti, suo figlio/a
mette il libro sulla sedia?
Sì⁪ No
No a tutti
Sì a uno qualsiasi
SUPERATO
19. Se capita qualcosa di insolito, _________ La guarda in faccia per capire come Lei
si sente in quel momento?
Sì
No
SUPERATO
Se Suo figlio sente un rumore strano o
che fa paura, guarda verso di Lei
prima di reagire?
Sì
No
Suo figlio La guarda quando
qualcuno che non conosce si
avvicina?
SUPERATO
Sì
No
Suo figlio La guarda quando si trova in una situazione non
familiare o che fa un po’ paura?
Sì
No
SUPERATO
FALLITO
20. A __________ piace fare giochi di movimento?
Sì
No
Al suo bambino/a piace che
lo/a si faccia rimbalzare sulle
ginocchia o che lo/a si faccia
dondolare?
Sì
No
SUPERATO
Quando Lei lo/a fa dondolare o lo/a
fa rimbalzare sulle ginocchia, come
reagisce?
esempio di quelli che seguono,
esempio.)
Suo figlio…
Ride o sorride?
Sì ⁪ No ⁪
Parla o fa delle sequenze di suoni (come “ba-ba”, “la-la”…)?
Sì ⁪ No ⁪
Sì ⁪ No ⁪
Solleva le braccia in alto per chiedere di continuare?
Sì ⁪ No ⁪
Altro (describe):
_______________________________________________________________________
___________________________________
Sì a uno qualsiasi degli
No a tutti
esempi (o se “altro” è
una risposta positiva)
SUPERATO
FALLITO
Il paracetamolo è così sicuro in gravidanza? Un’indagine di coorte su
oltre 60.000 bambini
Liew Z, Ritz B, Rebordosa C, Lee PC, Olsen J.
Acetaminophen use during pregnancy, behavioral problems, and hyperkinetic disorders.
JAMA Pediatr. 2014;168(4):313-20
Obiettivo (con tipo di studio)
Studio prospettico di coorte in cui si vuole valutare se l'esposizione prenatale al paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare
nel bambino problemi di comportamento ADHD-like o disturbi ipercinetici.
Metodo
Popolazione
Il Danish National Birth Cohort, una sorveglianza nazionale danese sulle gravidanze (n. 101.041 dal 1996
al 2002) e sui bambini nati, cui partecipa circa il 50% dei medici di famiglia danesi.
Per lo studio in esame sono state selezionate le gravidanze esitate in un singolo neonato vivo e le cui
madri hanno risposto alle tre interviste telefoniche previste (12° e 30° settimana di gravidanza e a sei
mesi dalla nascita): 64322 bambini.
C riteri di esclusione dalla sorveglianza erano una scarsa comprensione della lingua danese, la volontà
delle donne di non portare a termine la gravidanza, l’essere madri emigrate, decedute o che non
conoscevano i dati neonatologici.
Esposizione
Esposti: bambini le cui madri hanno assunto il paracetamolo (su una lista di 44 farmaci antidolorifici
indagati) durante tutta la gravidanza o nei periodi: 1-12 settimane; 13-24 settimane; 25 settimane;
epoca del parto.
Non esposti: bambini le cui madri non hanno assunto il paracetamolo durante la gravidanza.
L’assunzione del paracetamolo è stata indagata mediante interviste telefoniche alla donna alla 12a e 13a
settimana di gravidanza e dopo 6 mesi dal parto.
Outcomes/Esiti
Sono stati indagati 3 esiti:
1) Disturbi comportamentali nei bambini all’età di 7 anni, individuati attraverso un questionario
“Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ www.sdqinfo.org)”, strumento di screening
validato che analizza 5 domini, tra cui sintomi emozionali, problemi di condotta, iperattività,
relazione tra pari e comportamento pro sociale. Hanno risposto al questionario il 63.6% dei
genitori (40916 su 64322);
2) Diagnosi di disordine ipercinetico (HKD) ricavate dal Danish National Ho spital Registry o dal
Danish Psychiatric Central Registry prima del 2011 e fatte o confermate dopo i 5 anni di età del
bambino;
3) Prescrizione di farmaci per ADHD (soprattutto Ritalin) ricavati dal Danish Prescription Registry.
T empo
Lo studio ha riguardato una coorte di nati tra il 1996 – 2002, il Follow-Up è terminato nel dicembre 2011
Più della metà di tutte le madri hanno riferito l’uso di paracetamolo durante la gravidanza. I bambini le cui madri hanno
usato paracetamolo in gravidanza hanno un piú alto rischio di presentare HKD (hazard ratio = 1.37; 95% CI, 1,19 -1,59), di
usare farmaci per ADHD (hazard ratio = 1,29; 95%CI, 1,15-1,44) o di avere comportamento ADHD-like a 7 anni di età (risk
ratio = 1.13; IC 95%, 1,01-1,27). Tale associazione era piú rilevante se il paracetamolo veniva usato per piú di un trimestre
in gravidanza; aumentando l'esposizione al farmaco durante la gravidanza aumentava anche il rischio di HKD, l'uso di farmaci
per ADHD, e di comportamento ADHD-like con una tendenza di fondo significativa (P trend <0,001) correlata con il numero
di settimane di utilizzo del farmaco. Questi risultati sono corretti rispetto ai fattori confondenti considerati (anno di nas cita
del bambino; peso alla nascita, sesso, età materna e paterna alla nascita, parità, condizioni socioeconomiche, età
gestazionale del neonato, fumo, consumo di alcol in gravidanza, BMI pregravidico, patologie psichiatriche o consulto
psicologico per ansia, depressione, malattie croniche a rticolari o altre patologie dolorose che hanno richiesto l’uso del
paracetamolo, infezioni in gravidanza). C on assunzioni per 20 o più settimane il rischio di diagnosi di HKD è quasi raddoppiato
(Hazard Ratio (HR) 1.84; 95% IC, 1.39- 2.45) e il rischio di usare farmaci per ADHD è aumentato del 50% (HR 1.53; 95%
IC , 1.21- 1.94).
Conclusioni
L'uso di paracetamolo in gravidanza può aumentare il rischio di disturbi ipercinetici e di comportamento ADHD -like nel
bambino. I risultati di questo studio sono molto rilevanti in quanto sia l'esposizione al farmaco che i potenziali esiti sono
molto frequenti e necessiterebbero di essere confermati da ulteriori studi. Visto l’elevata frequenza dell’uso di tale farmaco
e delle patologie indagate i risultati di questo studio sono rilevanti per la salute pubblica.
La potenziale relazione tra la crescente prevalenza di disturbi dello sviluppo neurologico e l'aumento dell'esposizione a
sostanze esogene è stata analizzata negli ultimi anni da numer osi studi (1). A partire dagli anni 70 infatti è notevolmente
aumentata l’incidenza di disturbi dello sviluppo neurologico precedentemente molto rari, quali autismo e disturbi autistici,
ADHD, disturbi specifici dell’ apprendimento, disturbi depressivi (2,3).
E’ ormai noto che i bambini - soprattutto durante lo sviluppo fetale - sono molto sensibili agli effetti neurotossici di alcune
sostanze come piombo e mercurio, anche a basse concentrazioni (4). E’ noto che sostanze chimiche possono alterare la
funzione cognitiva agendo anche con meccanismo epigenetico sullo sviluppo neuronale, soprattutto quando l'esposizione
avviene durante il periodo prenatale e postnatale precoce (5).
In un recente documento di aggiornamento delle conoscenze scientifiche disponibili sugli interferenti endocrini pubblicato nel
2013 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in collaborazione con lo United Nations Environment Programme
(UNEP) non vengono riferiti studi che mettano in correlazione il paracetamolo con questi disturbi (6).
Uno studio pubblicato nel 2013 su una coorte di 48631 madri arruolate all’interno di uno studio di coorte norvegese
(Norwegian Mother and Child Cohort Study) si è concentrato sull’ analisi di 2919 coppie di fratelli dello stesso sesso ed ha
rivelato che i bambini esposti a paracetamolo prenatale per più di 28 giorni analizzati all’ età di 3 anni presentavano degli
indici di sviluppo motorio e di capacità di comunicazione più bassi, ed un maggior numero di disturbi del comportamento.(7)
Referenze
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Landrigan PJ, Goldman LR. Protecting children from pesticides and other toxic chemicals. Journal of Exposure
Science andEnvironmental Epidemiology, 2011; 21(2):119-120.
Rice C D. Prevalence of autism spectrum disorders--autism and developmental disabilities monitoring network, six
sites, United States, 2000. MMWR Surveillance Summaries, 2007 ;56(1):1-11.
Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic
review and metaregression analysis. The American journal of psychiatry. 2007;164(6):942-948
Needleman H. Low level lead exposure: history and discovery. Annals of Epidemiology 2009;19(4):235-238.
Borrelli E, Nestler EJ, Allis CD, Sassone-Corsi P. Decoding the epigenetic language of neuronal plasticity. Neuron
2008;60(6):961-974.
Bergman Å, et al. State of the science of endocrine disrupting chemicals 2012: an assessment of the state of the
science of endocrine disruptors prepared by a group of experts for the United Nations Environment Programme
and World Health Organization. World Health Organization, 2013.
Brandlistuen RE et al. "Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort
study." International journal of epidemiology 2013;42(6):1702-1713.
E’ uno dei pochi studi noti sulla associazione tra utilizzo di paracetamolo in gravidanza e aumento dei disturbi
neurocomportamentali tipo HKD e ADHD -like in età scolare, supportato da un lungo ed adeguato follow up.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio: Si tratta di uno studio di coorte ampio, ben strutturato, molto valido per l'ampio numero di partecipanti,
per l'analisi dettagliata dei potenziali fattori confondenti, per i dati certi dei registri nazionali e per il lungo follow -up che
richiede la diagnosi di disturbo del comportamento, tanto che se la diagnosi era ipotizzata prima dei 5 anni ma non confermata
a 7, non era presa in considerazione. Limite dello studio è l’ampio numero di persi al follow up, infatti ben il 30.5% delle
donne seguite non risponde completamente alle interviste telefoniche e tale gruppo non viene descritto e considerato
nell’analisi.
Inoltre, il lavoro calcola il numero di settimane di assunzione del farmaco e non il numero di compresse in quanto il dato non
è disponibile. Questa è una informazione cruciale perché conoscere solamente il tempo di assunzione non riflette il peso
complessivo dell’assunzione stessa. La conoscenza della dose assunta avrebbe permesso anche una analisi di tipo dose
risposta che avrebbe fornito un maggiore rilievo alla possibilità di un nesso causale. Infatti l’associazione tra paracetamolo
e disturbi del comportamento potrebbe essere considerata, in assenza di chiari nessi causali, come una semplice coincidenza
o addirittura come effetto protettivo del paracetamolo sull’insorgenza dei disturbi ipercinetici e ADHD -like, se l’ipotesi del
nesso causale fosse da mettersi in relazione con la paologia infiammatoria materna.
Esiti: rilevanti e ben descritti
C onflitto di interessi: non presenti
Trasferibilità
Popolazione studiata: simile a quella che afferisce ai nostri ambulatori
Tipo di intervento: i risultati dello studio sono troppo deboli per far diventare prassi comune la raccomandazione di
astenersi in modo assoluto dall’assunzione di paracetamolo durante la gravidanza.
Sulla stessa rivista era pubblicato anche un Commento all’articolo, che riassumiamo
brevemente
C ooper M, Langley K, Thapar A. Antenatal acetaminophen use and attention-deficit/hyperactivity disorder: an interesting
observed association but too early to infer causality. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):306-7
Sebbene i risultati della ricerca siano importanti, l’associazione statistica fra esposizione ed esiti non dimostra un nesso di
causalità (v. glossario), sono necessari ulteriori studi con disegni diversi dall’osservazione epidemiologica.
Oltre il 56% delle donne in gravidanza dichiara di assumere l’acetaminofene. Lo studio non indaga le motivazioni
dell’assunzione eccetto che per: febbre, infiammazioni e infezioni.
L’interpretazione di questa relazione non è così lineare per diversi motivi: a) nelle tabelle dei risultati l’intervallo di c onfidenza
dei diversi esiti attraversa spesso la linea dell’1; b)la data di assunzione del f armaco potrebbe non essere ricordata
correttamente dalla madre; c) quasi un terzo delle madri sono state escluse dal campione per mancanza di una o più
interviste. C onsiderata la possibile ereditarietà dell’ADHD il campione così ottenuto potrebbe non essere rappresentativo a
causa della presenza di ADHD nei genitori; d) il lavoro calcola il numero di settimane di assunzione del farmaco e non il
numero di compresse perché non disponibile. Questa è una informazione cruciale perché conoscere solamente il tempo di
assunzione non riflette il peso complessivo dell’assunzione stessa; e) gli effetti più forti sono correlati con il tempo di
assunzione ma non è specificato se il numero di settimane di assunzione si riferiva ad una dose una tantum o ad una
assunzione regolare.
In generale, è probabile che la relazione esposizione-esito sia complessa. La suscettibilità può essere influenzata da fattori
genetici individuali materni o fetali. In considerazione dell’impossibilità di inferire un rapporto causale, al moment o attuale
la raccomandazione più importante è di non cambiare l’attuale pratica prescrittiva.
E’ necessario tenere in considerazione anche la plausibilità biologica nel rapporto causa - effetto, inoltre i dati di sicurezza
sull’uso dei farmaci in gravidanza non vanno considerati come una certezza definitiva, ma solo rapportati al momento attuale.
E’ necessario tenere presente che anche alcune condizioni materne nel corso della gravidanza, che richiedono l’uso del
paracetamolo, costituiscono di per sè una condizione di rischio, per cui va sempre attentamente valutato il rapporto
rischio/beneficio.
Glossario
NESSO DI CAUSALITA’
In un determinato studio, stabilito che l’associazione indagata è statisticamente valida,
non dovuta al caso, a fattori confondenti o bias, per poter parlare di nesso causale devono
essere rispettati i seguenti criteri:
Forza della associazione
E’ data dalla grandezza della incidenza della malattia fra gli esposti rispetto ai non esposti.
Maggiore è il rischio calcolato di sviluppare un determinata condizione dopo l’esposizione,
maggiore è la probabilità che esista un nesso causale.
Plausibilità biologica
Tra causa ed effetto deve esistere un noto o ipotizzato legame plausibile dal punto di vista
fisiopatologico.
Consistenza
La stessa associazione viene dimostrata da più studi diversi.
Temporalità
La causa deve precedere nel tempo l’effetto e il periodo che intercorre tra la causa
ipotizzata e l'effetto deve essere compatibile con il possibile meccanismo biologico in causa.
Specificità
Ad una specifica esposizione corrisponde un determinato effetto.
Effetto dose risposta
All’aumentare del livello di esposizione aumenta il rischio che si verifichi l’effetto.
Trattare la tosse cronica in un bambino secondo un algoritmo: un RCT
multicentrico
C hang AB, Robertson C F, van Asperen PP, Glasgow NJ, Masters IB, Teoh L, Mellis CM, Landau LI, Marchant JM et al.
A cough algorithm for chronic cough in children: a multicenter, randomized controlled study .
Pediatrics. 2013 May;131(5):e1576-83
Si tratta di un trial clinico randomizzato pragmatico (v. glossario) che si propone di:
1.valutare se l'uso di un algoritmo standardizzato per la tosse cronica migliori l'outcome clinico a 6 settimane rispetto
ad una gestione tradizionale;
2. valutare l'affidabilita' e la validita' dell'algoritmo stesso.
Metodo:
Popolazione
272 bambini afferenti a 5 centri di terzo livello australiani; eta' media 4,5 (DS +/- 3,7 anni),
con tosse cronica (>4 settimane) senza malattie respiratorie croniche
Intervento
Uso dell'algoritmo della American College of C hest Physicians (ACCP) per la valutazione della
tosse cronica pubblicato sulla rivista C hest del 2006.
I soggetti sono stati allocati in modo randomizzato (1:1) in due gruppi. In uno vi era l’applicazione
precoce (entro 3 settimane dal reclutamento) dell’ algoritmo (“early arm”). Nell’altro inizialmente
la comune gestione del caso, seguita dall’applicazione ritardata dell’algoritmo (entro 6-8
settimane, che corrisponde in genere all’attesa per una visita nel centro di terzo livello) (“delayed
arm”).
Controllo
Non previsto.
Outcomes/Esiti
Primario:
1) Proporzione di bambini liberi da tosse a 6 settimane (scomparsa completa della tosse o
miglioramento del 75% per almeno 3 giorni consecutivi);
2) Qualità di vita relativa al disturbo della tosse secondo il genitore (parent-proxy cough
specific quality of life - PC -QoL) a 6 settimane.
Secondario: PC -QoL e la qualità di vita relativa al disturbo della tosse secondo il pediatra
(PedsQL) rilevati in tempi differenti.
Tempo
Arruolamento: Gennaio 2008 Febbraio 2011; tempo di osservazione massima 12 mesi
Risultati principali:
1) La risoluzione della tosse alla sesta settimana era significativamente più probabile nel gruppo “early arm” rispetto a
quello “delayed arm” (riduzione del rischio assoluto 24,7%, intervallo di confidenza 13 -35 – OR 2.83 (1.72-4.67).
Il numero di necessari da trattare (NNT) era 4. Il punteggio a 6 settimane era migliore nel gruppo early arm (differenza
media fra i gruppi: 0,6 intervallo di confidenza 0,29-1,0) anche se con scarsa significatività statistica.
2) La durata della tosse dopo la randomizzazione s i è dimostrata significativamente inferiore nel gruppo early
arm(p=0.01), ma dopo 4 settimane dall'uso dell'algoritmo ambedue i gruppi presentavano valori sovrapponibili.
3) Si e' dimostrata la validita' (93%-100%) e l'efficacia (99,6%) dell'algoritmo.
Conclusioni:
Gli autori concludono affermando che l'uso dell' algoritmo standardizzato migliora i risultati clinici indipendentemente
dal momento dell'utilizzo.
Altri studi sull’argomento:
Una revisione della Cochrane condotta nel maggio 2007(1) il cui scopo è quello di verificare l’efficacia dell’utilizzo di un
algoritmo nella gestione della tosse cronica nel bambino, seleziona più studi, ma nessuno rispetta i criteri di inclusione.
La revisione conclude pertanto che senza ulteriori evidenze per il momento non possono essere formulate delle
raccomandazioni per l’utilizzo di uno specifico algoritmo. Una revisione pubblicata sul BMJ (2) fa il punto sulla tosse nei
bambini e ed esamina le linee guida inglesi, australiane ed americane pubblicate sino al 2012 e concorda con il fatto che
devono necessariamente essere diverse da quelle dell’adulto. Gli autori di tale revisione concludono però affermando
che tutte queste linee guida mancano ancora di un sufficiente grado di evidenza. Uno studio turco (3) osservazionale
utilizza lo stesso algoritmo dell’ACCP per valutare un gruppo di bambini con tosse cronica che afferiscono ad una struttura
di terzo livello. Gli autori concludono affermando che tale algoritmo riduce i tempi della diagnosi e ne migliora
l’accuratezza, si tratta però di considerazioni personali essendo lo studio descrittivo e non presenta dati che possano
supportare tale affermazione. Lascia inoltre perplessi l’alta percentuale di bambini in cui la tosse viene ascritta a re flusso
gastroesofageo.
Referenze
1.
2.
3.
Bailey EJ, Morris PS, Kruske SG, Chang AB. Clinical pathways for chronic cough in children. C ochrane
Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006595
Brodlie M, Graham C , McKean MC. Childhood cough. BMJ. 2012 Mar 6;344:e1177
Karabel M, Kelekçi S, Karabel D, Gürkan MF. The evaluation of children with prolonged cough accompanied by
American College of Chest Physicians guidelines. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):152-9
Che cosa aggiunge questo studio:
Tale studio, per i limiti metodologici che presenta, non sembra in grado di aggiungere forza alle linee guida australiane,
come auspicato dagli autori delle revisioni inglese e dalla revisione C ochrane.
Commento:
Validità interna
Disegno dello studio: Le conclusioni a cui giungono gli autori non considerano alcuni punti criti ci:
a) la mancanza di cecità nell’intervento può aver suggestionato i genitori con intervento anticipato (early arm) rispetto
ai genitori con intervento ritardato (delayed arm);
b) la mancanza di cecità nel valutare i risultati da parte dei ricercatori;
c) il considerare la tosse cronica produttiva meritevole di trattamento antibiotico sulla base di una diagnosi non
specificata;
d) la presenza di un significativo miglioramento (p<0.0001) anche per il gruppo delayer arm in riferim ento all’outocome
primario;
e) non sono state considerate stagionalità o frequenza di comunità;
f) il tempo di follow up è eccessivamente breve e non può offrire conclusioni definitive sull’efficacia a lungo termine di
questo approccio;
g) la quasi totalità dei bambini era in età di scuola d’infanzia, dove la di tosse indica spesso la presenza di ripetute forme
infettive respiratorie virali autorisolventesi;
h) la durata media della tosse all’arruolamento era di ben quattro mesi senza una segnalazione di eventuali altri
trattamenti medici intercorsi in tale periodo prima dell’arruolamento;
h) l’ambiente dove è avvenuto il trial è quello di un III livello ospedaliero, con conclusioni non trasportabili in un setting
di cure primarie;
i) nello studio viene ricercata e definita l”’efficacy” della linea guida, ma si tratta di uno studio pragmatico che come tale
permette una definizione dell’”effectiveness” dell’intervento.
Esiti C hiaramente descritti e di interesse clinico, ma la cui determinazione è inficiata dai limiti metodologici dello studio.
Trasferibilità
Popolazione studiata: le caratteristiche della popolazione studiata sono riscontrabili anche nella nostra realtà.
Tipo di intervento: La popolazione studiata è rappresentata da bambini che afferiscono a centri di III livello ospedaliero
intervento non trasferibile in un setting di cure primarie in mancanza di una sperimentazione in questo contesto.
C onflitto di interessi non dichiarato, autoreferenzialità nel validare uno strumento messo in uso dalla stessa autrice.
Glossario
STUDIO CLINICO PRAGMATICO
Gli studi clinici possono essere suddivisi in due gruppi:
1- Studi esplicativi tradizionali (explanatory trial) condotti in un setting ben definito, ideale e
controllato. Tali studi permettono di definire l’efficacia di un intervento sperimentale condotto in
un ambiente specifico (efficacy): ad essi fa riferimento l’Evidence Based Medicine
2- Studi pragmatici (pragmatical trial) sono studi condotti nell’ambito di una pratica clinica
quotidiana e che permettono di definire l’ “effectiveness” di un intervento, ossia rispondono al
quesito su come funziona realmente un intervento nella pratica routinaria.
Principali differenze tra trial con atteggiamenti esplicativi e trial pragmatici. Da: BMJ 2008;337:a2390
Trial controllato randomizzato
Domanda
Setting
Trial pragmatico
Effectiveness - L'intervento può funzionare
quando inserito nella pratica di tutti i giorni?
Risorse (finanziarie e di personale) ottimali Normale routine clinica
Efficacy - L'intervento può funzionare?
Partecipanti
Selezione elevata; Partecipanti con cattiva
aderenza al protocollo e quelli con
Poca o nessuna selezione oltre l'indicazione
condizioni che potrebbero diluire l'effetto
clinica di interesse
sono spesso esclusi (criteri di esclusione)
Intervento
Applicato in modo rigoroso e l'aderenza a
questo è monitorata con sollecitudine
Applicato in modo flessibile come dovrebbe
essere nella normale pratica
Esiti
Spesso a breve termine o misure di
processo
Rilevanti in modo diretto per i partecipanti, i
finanziatori, la comunità, gli operatori sanitari
Rilevanza per
la pratica
Indiretta - scarso impegno per abbinare il
disegno del trial alle esigenze di chi opera
in un setting reale in cui sarà attuato l'
intervento
Diretta - il trial è stato progettato per
soddisfare le esigenze di chi prenderà le
decisionii sulle opzioni di trattamento nel
setting in cui sarà realizzato l'intervento
Il casco nelle deformazioni da postura del cranio? No grazie, meglio lasciar
fare alla natura!
van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CG, Van der Ploeg CP, IJzerman MJ, & Boere-Boonekamp MM Helmet
therapy in infants with positional skull deformation: randomised controlled trial.
BMJ 2014; 348: 2741
Obiettivo:
Determinare l’efficacia del trattamento con casco nelle deformità del cranio da postura confrontato con il decorso naturale
di tale condizione in lattanti di 5-6 mesi. Studio randomizzato controllato in singolo cieco, inserito nel contesto di uno studio
di coorte prospettico.
Metodo
Popolazione
84 lattanti di 5-6 mesi con deformazione da postura del cranio di grado moderato -grave, reclutati in 29
centri di fisioterapia pediatrica in Olanda. Il grado di plagiocefalia è definito mediante una misurazione
standardizzata validata, non invasiva, tramite una strisica di materiale termoplastico posizionato in
corrispondenza della circonferenza trasversale più ampia del bambino; dopo aver contrassegnato alcuni
punti di repere sulla striscia, il cefalometro viene analizzato su carta per il completamento delle misurazioni.
C riteri di esclusione dallo studio erano: nascita pretermine (<36 settimane di gestazione), torcicollo
muscolare, craniostenosi, dimorfismi, deformazioni craniche molto gravi.
Intervento
42 soggetti hanno effettuato 6 mesi di terapia con casco (il casco doveva essere indossato per 23 ore al
giorno fino all’età di 12 mesi o fino all’ottenimento di risultati soddisfacenti per la famiglia ed i curanti).
Le valutazioni basali sono state effettuate a 5-6 mesi, con controlli a 8, 12 e 24 mesi.
Controllo
42 controlli, seguiti rispetto all’evoluzione naturale della deformazione cranica nel tempo.
Outcomes/Esiti
Esito primario: modificazione della forma del cranio a 24 mesi di età (quest’unica valutazione è stata
effettuata in cieco), valutata mediante la misurazione di parametri plagiocefalometrici.
Esiti secondari: deviazione dell’orecchio, asimmetria facciale, elevazione dell’occipite, sviluppo motorio del
bambino, qualità di vita del bambino e dei genitori, grado di soddisfazione e di ansia dei genitori.
T empo
Il reclutamento è stato effettuato tra Luglio 2009 e Luglio 2011; le misurazioni a 24 mesi di età sono state
eseguite tra Febbraio 2011 e Marzo 2013.
La modificazione del punteggio per plagio (appiattimento occipitale monolaterale) e brachicefalia (appiattimento occipitale
simmetrico) è uguale in entrambi i gruppi (trattati e non): differenza media per plagiocefalia –0.2, IC 95% -1.6, 1.2; p=0.80),
e per brachicefalia 0.2, IC −1.7, 2.2; p=0.81). La completa guarigione si è verificata nel 26% (10/39) dei trattati versus il
23% (9/40) dei controlli (OR 1.2; IC 95% 0.4, 3.3; p=0.74).
Anche l’aggiustamento per variabili quali il grado iniziale di deformazione cranica, il sesso ed il livello culturale dei genitori
non modifica il risultato. I genitori di entrambi i gruppi sono rimasti globalmente soddisfatti della forma del cranio a 24 mesi.
Non sono state trovate differenze significative tra i due gruppi nemmeno tra gli outcome secondari.
Tutti i genitori del gruppo dei trattati hanno segnalato un effetto collaterale (irritazione cutanea, dolore, sudorazione, cattivo
odore del casco, problemi nell’accettazione del casco, difficoltà nel fare le coccole sempre per via del casco); l’uso del casco
non ha invece influenzato lo sviluppo motorio, la qualità di vita, il sonno o il pianto dei bambini che lo hanno utilizzato.
Conclusioni
Gli autori sconsigliano l’uso del casco come trattamento standard dei lattanti sani con deformazione cranica da postura di
grado moderato-grave, in considerazione dell’analoga efficacia della terapia rispetto al decorso naturale di tale condizione,
dell’alta prevalenza di effetti collaterali e dei costi elevati associati al trattamento.
Tra il 2012 e il 2013 sono state pubblicate tre revisioni della letteratura circa l’efficacia della terapia non chirurgica
(riposizionamento della testa, manipolazione, casco)(1,2,3) nella plagiocefalia da posizione. Tutte evidenziano la bassa qualità
degli studi (tendenzialmente di coorte, pochi gli studi randomizzati) con numerosi bias e conclusioni spesso a favore del
casco (per lo meno sul breve termine); manca infatti lo studio dell’efficacia a lungo termine, degli effetti collaterali e una
chiara descrizione delle indicazioni all’uso del casco stesso. Dopo queste 3 revisioni sono stati pubblicati pochi studi clinici in
cui i bambini venivano randomizzati a ricevere la manipolazione del cranio o il riposizionamento o il cuscino (mai il caschetto).
Anche in questi casi la qualità degli studi è bassa.
Un recente studio di coorte (4) ha stimato un’incidenza di plagiocefalia nel 46,6 %dei bambini tra le 7 e le 12 settimane di
vita, segnalando tra le varie casistiche riportate una incidenza variabile dal tra il 3.1 e il 61%.
Referenze
1.
2.
3.
4.
Goh JL et al. Orthotic (helmet) therapy in the treatment of plagiocephaly. Neurosurg Focus 213; 35 (4):E2.
Paquereau J. Non-surgical management of posterior positional plagiocephaly: orthotics versus repositioning. Ann
Phys Rehabil Med 2013 Apr;56(3):231-49.
Flannery AB et al. Evidence-based care of the child with deformational plagiocephaly, part II: management. J Pediatr
Health C are 2012 Sep-Oct;26(5):320-31.
Mawji A, Vollman AR, Hatfield J, McNeil DA, Sauvé R. The incidence of positional plagiocephaly: a cohort study.
Pediatrics. 2013 Aug;132(2):298-304
E’ il primo studio randomizzato e controllato circa l’efficacia a lungo termine (24 mesi) dell ’uso del casco sulle deformazioni
craniche.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio:
La popolazione studiata, i criteri di eleggibilità e di esclusione dallo studio sono stati ben specificati. E’ stato inoltre
chiaramente definito il significato dell’esposizione e della non esposizione al trattamento, anche se non è stato condotto un
controllo sul tempo quotidiano reale di esposizione al casco nel gruppo trattato. Sono stati reclutati 403 bambini eleggibili
per lo studio (quasi la metà dei bambini valutati per tutte le cause nei centri di fisioterapia che hanno partecipato) ma solo
nel 21% dei casi (84 pazienti) è stato ottenuto il consenso da parte dei genitori. A questo proposito gli autori si sono
correttamente interrogati sull’eventuale presenza di bias di selezione. Non sono state osservate differenze in relazione a
sesso, età, classe sociale, problemi di salute, etnia, severità della deformazione cranica, sviluppo motorio e grado di
soddisfazione dei genitori; solo il livello culturale dei genitori era significativamente differente nei due gruppi, essendo minore
in coloro che hanno accettato di partecipare (è possibile che le famiglie di cultura più elevata siano più propense al
trattamento ed abbiano per questo negato il consenso alla randomizzazione). I persi al follow up sono stati pochi, infatti il
94% (79/84) dei bambini arruolati ha concluso lo studio completando la valutazione a 24 mesi. Le deviazioni dal protocollo
sono state numerose. Dopo la randomizzazione 7 bambini non hanno, infatti, seguito la terapia assegnata: 6 casi assegnati
al gruppo dei trattati non hanno utilizzato il casco e un controllo ha preferito, invece, utilizzarlo. In altri 2 bambini del gruppo
di controllo, il casco è stato utilizzato dopo la valutazione a 8 mesi in quanto i genitori ritenevano che i risultati della condotta
di attesa non fossero sufficienti. Infine, 5 bambini (3 trattati e 2 controlli) hanno ricevuto terapie aggiuntive (manipolazioni,
osteopatia e trattamento chiropratico), mentre in entrambi i bracci i genitori erano stati invitati ad evitare qualunque altro
trattamento della deformazione cranica. L’analisi dei dati è stata comunque effettuata sia per Intention To Treat che per
protocollo con risultati confrontabili.
Il processo di randomizzazione è ben descritto e pur essendo stato effettuato in maniera corretta (randomizzazione
computerizzata in blocchi di 8, con accettazione del protocollo prima dell’assegnazione a uno dei due gruppi di studio) ci
sono differenze statisticamente significative nei due gruppi al tempo 0 circa la forma del cranio: i bambini del gruppo di
controllo avevano una plagiocefalia più grave e più spesso presentavano asimmetrie facciali mentre nel gruppo dei trattati
c’era un più elevato tasso di brachicefalia e più frequentemente si osservava elevazione dell’occipite.
Esiti:
L’esito primario è ben definito; discutibile è se sia clinicamente rilevante anche in relazione al fatto che le deformità craniche
più severe (e quindi più compromettenti) sono state escluse a priori.
Bisogna inoltre considerare che le deformazioni del cranio nella plagiocefalia da posizione sono probabilmente un problema
estetico e non funzionale (l’associazione tra deformazione cranica e ritardo nello sviluppo sembra infatti non causale ma
sequenziale: ho un ritardo dello sviluppo per cui ho una deformazione posizionale e non viceversa). Gli auto ri stessi si
chiedono, in coda all’articolo, che grado di deformità sia da considerarsi accettabile in previsione della futura crescita de i
capelli e quindi del mascheramento della condizione.
Infine, anche per definire quale sarebbe stata una modificazione rilevante della deformità cranica, gli autori si sono basati
sull’opinione di esperti ed è stato ritenuto rilevante quanto visibile clinicamente (a prescindere dalla misurazione tramite
plagio-cefalometro).
Trasferibilità
Popolazione studiata:
La plagiocefalia da posizione è una condizione frequente (presente in circa 1 bambino ogni 5 nei primi due mesi di vita);
dunque, bambini con deformazione cranica da posizione sono ovviamente presenti anche nella nostra realtà, dove però l’invio
al fisioterapista per le manipolazioni nei primi mesi di vita e successivamente l’uso del casco sono molto meno diffusi che
nella realtà olandese.
Gli autori sottolineano, tra i presupposti dello studio, come in Olanda all’1-2% dei bambini venga prescritto il casco per la
correzione della plagiocefalia, una percentuale da considerare molto elevata.
Tipo di intervento:
Potenzialmente applicabile anche nella nostra realtà; verosimilmente anche da noi l’aderenza non sarebbe massimale, ma
nell’articolo stesso non si sa per quanto tempo effettivo sia stato applicato il casco da ciascun bambino.
C onflitto di interesse: gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare.
Anche in un contesto asiatico gli interventi di correzione del
criptorchidismo avvengono in ritardo rispetto alle raccomandazioni delle
più recenti Linee Guida
Nah SA, Yeo C S, How GY, Allen JC Jr, Lakshmi NK, Yap TL, Jacobsen AS, Low Y, Ong CC.
Undescended testis: 513 patients' characteristics, age at orchidopexy and patterns of referral.
Arch Dis C hild. 2014 May;99(5):401-6
Obiettivo Studio retrospettivo con l’obiettivo di valutare le caratteristiche di una popolazione di bambini sottoposti a
intervento chirurgico di orchidopessi. Vengono analizzati in particolare l’età e le caratteristiche di invio al centro chirurgico,
e l’età di intervento.
Metodo
Popolazione
Tutti i bimbi operati per testicolo ritenuto presso il dipartimento di chirurgia pediatrica KK Women’s and
C hildren’s Hospital di Singapore tra il 2007 e il 2011.
Esposizione
Analisi delle caratteristiche demografiche e cliniche, le diagnosi neonatali di testicolo ritenuto, l’età di
invio all’intervento chirurgico, la provenienza di tale invio, l’età della prima valutazione chirurgica, i tempi
d’attesa tra valutazione e intervento chirurgico nonché l’età del primo intervento di orchidopessi con i
rispettivi dettagli.
Controllo
Non previsto
Outcomes/Esiti
Non ricercati (l’obiettivo dello studio era la valutazione di indicatori di processo) .
T empo
Lo studio ha analizzato tutti gli interventi chirurgici effettuati Dal 2007 al 2011 (5 anni).
Risultati principali Sono stati analizzati 513 bimbi con 570 testicoli ritenuti. 450 (88%) avevano un testicolo ritenuto
unilaterale, 287 (56%) sono stati diagnosticati alla nascita, 79 (15%) erano prematuri, 41 (8%) avevano associate
malformazioni genitourinarie importanti. L’’età media di invio è risultata di 1.1 (0 – 16.2) anni. L’età media della prima
orchidopessi era 1.6 (0-17.2) anni. I prematuri e quelli con anomalie genitourinarie importanti sono stati presi in carico e
operati prima. Non è stata riscontrata nessuna differenza (per invio e intervento) legata alla mono o bilateralità, né alle
caratteristiche della palpabilità. I bambini affetti da criptorchidismo congenito sono stati operati prima di quelli con forme
acquisite. Tuttavia, nei casi di criptorchidismo congenito solo il 30% è stato operato prima dell’anno. Quelli inviati dagli
ospedali pubblici di terzo livello (tra cui quello degli autori) sono stati presi in carico e trattati prima di quelli provenienti da
altre strutture.
Conclusioni
Nonostante la precoce diagnosi in molti pazienti con testicolo ritenuto l’invio ad un centro specialistico e l’intervento di
correzione avvengono dopo l’anno di età, limite indicato dalle più recenti linee guida. Iniziative di salute pubblica devono
essere intraprese per enfatizzare l’importanza di un pronto invio per ridurre l’impatto di questo ritardo chirurgico.
Recenti linee guida invitano a un abbassamento di età limite per l’intervento di orchidopessi, entro l’età di 12 mesi (1). Un
C onsensus di clinici e ricercatori di cinque paesi del nord Europa raccomanda di effettuare la terapia chirurgica tra il 6° e il
12° mese di vita in centri ospedalieri dove è presente una chirurgia pediatrica e di non eseguire terapia ormonale, non
necessaria nella stragrande maggioranza dei casi(2). L’età alla quale viene eseguita l’orchidopessi è stata considerata anche
un valido indicatore della qualità delle cure (diagnosi, accesso ai servizi e correttezza del timing terapeutico) di un servizio
sanitario regionale (3).
Una ricerca italiana del 2009 evidenzia come l’età media dell’intervento è 21 mesi, mentre solo il 14% dei bambini è stato
sottoposto a chirurgia entro il primo anno di vita. Il 37 % ha eseguito l’intervento oltre i 2 anni di età (4).
Uno studio osservazionale prospettico americano ha evidenziato errori nell’orientamento diagnostico in un setting di cure
primarie in circa la metà dei casi e un ritardo nell’età media dei bambini inviati al chirurgo pediatra (43.3 mesi), sottolineando
l’importanza di un corretto approccio clinico da parte del pediatra delle cure primarie (assenza del testicolo in scroto alla
nascita, prematurità, scroto asimmetrico) per il riconoscimento dei casi da inviare in età corretta allo specialista (5). I risultati
di un questionario inviato per mail (2009) a 369 pediatri in Austria (102 risposte =27.6%) rilevano che l'età media di invio
all'orchidopessi per un testicolo ritenuto è 21.2 mesi, pur essendo i pediatri stessi ben informati che l'invio dovrebbe essere
effettuato più precocemente (6). Uno studio retrospettivo nel sud dell'Irlanda, dove le linee guida indicavano nel 2010
l'opportunità di effettuare l'intervento di Orchidopessi entro i 18 mesi di età, rileva che nelle 31 orchidopessi effettuate nel
1997-98 e delle 114 effettuate nel 2007-2008 l'età media di intervento, è passata da circa 6-7 anni a circa 3 anni e mezzo
rispettivamente e che sono ancora troppo pochi i bambini operati entro i 18 mesi(7). Uno studio americano del 2011, che
analizza la rilevanza dei fattori socioeconomici, oltre che anatomici, nel timing dell'invio alla visita urologica specialist ica di
bambini con criptorchidismo, rileva che l'età media di 677 bambini alla 1 ° visita urologica per criptorchidismo e poi
all'intervento di orchidopessi era di 20.3 e di 28.9 mesi rispettivamente e che tali valori non erano correlati con fattori
socioeconomici come etnia, lingua o tipo di assicurazione, ma piuttosto con fattori ana tomici, come la concomitante presenza
di altre anomalie (ad es. del pene) associate al testicolo ritenuto, che favorivano un invio più precoce (8).
Referenze
1. British Association of Paediatric Urologists. The BAPU C onsensus statement on the
management of undescended testes. 2011 http://www.bapu.org.uk/udt-consensus-statement/
2. Ritzén EM. Undescended testes: a consensus on management. Eur J Endocrinol. 2008 Dec;159 Suppl 1:S87-90
3. Bruijnen C J, Vogels HD, Beasley SW. Age at orchidopexy as an indicator of the quality of regional child health
services. J Paediatr C hild Health. 2012 Jul;48(7):556-9
4. La gestione del bambino con testicolo ritenuto. Una sorveglianza della pratica clinica in Italia
Medico e bambino 2010; 29:250-258
5. Snodgrass W, Bush N, Holzer M, Zhang S. C urrent referral patterns and means to improve accuracy in
diagnosis of undescended testis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e382-8
6. Springer A, Huber C , Reck C A, Fengler D, Horcher. Delayed referral despite appropriate knowledge in
cryptorchidism as a cause of delayed orchidopexies in Austria. E.Klin Padiatr. 2010 Jul;222(4):248-51. Epub
2010 May 12.
7. Golabek T, Kiely E. Patterns of referral and treatment of undescended testis: a 12-year experience in a single
centre. Ir J Med Sci. 2010 Dec;179(4):511-4. Epub 2010 Aug 19
8. Bayne AP1, Alonzo DG, Hsieh MH, Roth DR. Impact of anatomical and socioeconomic factors on timing of
urological consultation for boys with cryptorchidism. J Urol. 2011 Oct;186(4 Suppl):1601-5. Epub 2011 Aug 19.
Si dimostra ritardo nei tempi di presa in carico e intervento, anche se con dati di popolazione e contesto diversi dal nostro .
Tutti gli studi citati oltre a quello oggetto della scheda mostrano come sia difficile in popolazioni e contesti diversi
implementare le indicazioni delle linee guida nella pratica professionale, dato peraltro non nuovo in letteratura.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio: Revisione retrospettiva ben condotta. Data la discreta numerosità della casistica gli autori avrebbero
potuto effettuare una analisi separata per i vari anni in modo da ricercare eventuali variazioni legate all’ acquisizione delle
nuove linee guida.
Esiti: rilevanti per la salute globale del bambino
Trasferibilità
Popolazione studiata: analoga e sovrapponibile a quella che afferisce ai nostri ambulatori
Tipo di intervento: si tratta di un intervento che fa parte della normale routine di un pediatra che s egue la crescita di un
bambino in maniera attenta e consapevole. Necessità di interventi formativi e operativi che migliorino la tempistica della
gestione di questa patologia.
C onflitto di interessi: gli autori dichiarano assenza di conflitto di interessi
Tempo dedicato all’attività sportiva e benessere degli adolescenti
Merglen A, Flatz A, Bélanger RE, Michaud PA, Suris JC .
Weekly sport practice and adolescent well-being
Arch Dis C hild. 2014 Mar;99(3):208-10
Obiettivo (con tipo studio)
Studio osservazionale basato su questionario anonimo on-line il cui scopo è quello di valutare l'impatto della durata
dell'attività sportiva sul benessere degli adolescenti.
Metodo
Popolazione
1245 adolescenti (50.4% maschi) di età tra i 16 e i 20 anni (età media 17,95), residenti nella Svizzera
francofona, reclutati tra i frequentatori di centri sportivi, o attraverso siti web, social network, e -mail.
Esposizione
Numero di ore settimanali di attività sportiva.
Partendo dalle 7 ore settimanali raccomandate anche dall’OMS (+/- 3,5), il campione è stato suddiviso
in 4 gruppi a seconda del tempo dedicato allo sport: basso (0–3.5 h/settimana), medio (circa 7 h, range
3.6–10.5h/settimana), alto (circa 14 h/settimana, range 10.6–17.5h/settimana) e molto alto (>17.5
h/settimana). Sono state ottenute informazioni sulle variabili della popolazione: età, sesso, BMI, stato
socio economico, tipo di sport (di squadra o individuale), traumi da sport con conseguente inabilità di più
di 3 mesi.
Outcomes/Esiti
Lo stato di benessere psicologico dell’adolescente viene definito secondo il Well-Being Index dell’OMS
costituito da 5 item e dalla loro frequenza nelle 2 settimane prima del questionario: essersi sentiti allegri
e di buon umore; essersi sentiti calmi e rilassati; essersi sentiti attivi e vigorosi; essersi svegliati
sentendosi freschi e riposati; aver sentito che la propria vita era piena di cose interessanti. La risposta a
ciascun item includeva sei opzioni, lungo una scala Likert che va da 0 (“mai”) a 5 (“sempre”), per uno
score complessivo che varia da 0 a 25. Viene definito in stato di benessere psicologico il soggetto che
raggiunge un punteggio pari o superiore a 13. Per i soggetti con score inferiroe a 13 l'OMS considera di
suggerire una valutazione psichiatrica per depressione.
T empo
Il Reclutamento è avvenuto tra febbraio 2009 e gennaio 2010
L’ 8.9% è soprappeso o obeso. Il 35.2% degli adolescenti che ha risposto al questionario pratica una attività sportiva per
poco tempo (con score medio di benessere di 15.95), il 41.5% una attività media (con score medio di benessere di 17.58),
il 18.5% una attività definita alta (14h/sett), con score medio di benessere di 18.13, e il 4.8% una attività sportiva molto
alta (>17.5h/sett), con score medio di benessere di 17.
Uno score di benessere inferiore a 13, indicativo di rischio di depressione, si riscontra nel 19.2% di chi pratica s port a meno
di 3.5h/sett e nel 18.3% di chi lo pratica oltre le 17.5h/sett, per contro tale malessere si riscontra solo nel 9.3% e 4.3% di
chi pratica sport a medio (7h/settimana) o alto impegno di tempo (7-14h/settimana). C onfrontando appunto i sottogruppi
ad attività media e ad attività sportiva molto alta, risulta che gli adolescenti che praticano attività sportiva per più di 14
ore/settimana sono a rischio di un basso livello di benessere con OR pari a 2.29 (IC 95% 1.11-4.72). Gli adolescenti che
fanno meno di 7 ore di attività sportiva sono anch'essi a rischio di avere un basso livello di benessere (OR 2.33, IC 95% 1.58
– 3.44). Diversamente, praticare sport per circa il doppio delle ore consigliate (7-14 h) avrebbe un effetto protettivo sul
rischio di scarso benessere (OR 0.46 , IC 95% 0.23 - 0.93).
Tra la frequenza settimanale dell'attività sportiva e il livello di benessere psichico degli adolescenti è presente una relazione
con un andamento a U rovesciata. Il livello di benessere aumenta con l'aumentare delle ore settimanali di sport sino al picco
di 14 ore, il doppio di quelle raccomandate, quindi decresce progressivamente.
Conclusioni
Gli adolescenti che praticano un numero di ore di sport pari a quello raccomandato (7 h) o al massimo il doppio presentano
uno stato di benessere migliore dei coetanei che fanno troppo poco o troppo sport. Gli autori riscontrano che eccedere
nell'intensità della pratica sportiva oltre il doppio delle ore raccomandate smetta di essere un fattore protettivo e diventa
fattore indipendente di scarso benessere.
Una revisione sistematica(1) di database elettronici su studi effettuati dal 1990 al giugno 2012, riguardanti i benefici mentali
o sociali derivanti dalla pratica sportiva. Vengono selezionati 30 studi su 3668 pubblicazioni, il cui limite principale è di essere
studi di tipo trasversale. Ne deriva la raccomandazione di proporre a bambini e adolescenti la partecipazione a sport di
comunità nel tempo libero, come impegno per migliorare la salute pubblica, non solo per arginare l'incidenza di obesità ma
anche per migliorare gli esiti sulla salute mentale e sociale. Gli autori raccomandano ulteriori studi per valutare il legame
causale tra partecipazione allo sport e salute psicosociale, testando meglio il modello concettuale di Salute attraverso lo
Sport.
Studio non randomizzato (2) che valuta l'effetto di un intervento costituito da 4 lezioni di attività fisica a settimana in un
gruppo di 632 bambini inglesi tra gli 8 e i 13 anni in due anni scolastici consecutivi. I bambini coinvolti nell'intervento e un
gruppo controllo di pari età sono stati sottoposti a valutazione dell'indice di massa corporea e ad assorbimetria a raggi X per
valutare la percentuale di grasso corporeo totale. Lo studio non mostra effetti significativi positivi in merito all'indice d i massa
corporea e alla percentuale di grasso corporeo ma dimostra che l'aumento delle ore di educazione fisica ha un effetto benefico
sulla prevalenza di sovrappeso/obesità. Lo studio non considera il benessere psicologico dei bambini coinvolti.
Il commento(3) dell'articolo sopra citato sottolinea la necessità di nuovi studi di buon disegno che valutino il ruolo
dell'educazione fisica su altri parametri di salute come la salute sociale, emotiva, intellettiva e spirituale.
Uno studio svizzero (4) in cui 28 classi elementari sono state randomizzate, dopo stratificazione per grado scolastico, ed
assegnate al gruppo intervento (n=297) o al gruppo controllo (n=205). L'intervento proposto è stato un programma di
attività fisica per 9 mesi/anno per 3 anni consecutivi che includeva: educazione fisica q uotidiana (due lezioni settimanali in
più rispetto alle previste tre lezioni), brevi pause delle lezioni accademiche con attività fisica, quotidiani esercizi fisic i da fare
a casa. Le misure si esito considerate sono state il grasso corporeo (somma dello s pessore di 4 pliche corporee), l'allenamento
aerobico, l'attività fisica misurata con accelerometro, la qualità della vita. Lo studio dimostra effetti vantaggiosi dell'in tervento
finché viene applicato ma già dopo un anno dalla sua sospensione gli effetti benefici scompaiono.
Referenze
1-
Eime RM et al. A systematic review of the psycological and social benefits of partecipation in sport for children and
adolescents: infoming development of a conceptual model of health through sport. International Journal of
Behaviioral Nutrition and Physical Activity 2013, 10:98
2-
Klakk H. et al Effect of four additional physical education lessons on body composition in children aged 8 -13 years
– a prospective study during two years study. BMC Pediatrics 2013, 13:170
3-
C anadas L. et al. Important considerations when studying the impact of physical education on health in youth.
BMC Pediatrics 2014, 14:75
4-
Meyer U. et al. Long-term effect of a school-based physical activity program (KISS) on fitness and adiposity in
children: a cluster-randomized controlled trial. PLOS One 2014, 9(2):e87929
Lo studio conferma una relazione positiva tra benessere psicologico e attività fi sica e segnala una associazione tra attività
sportiva esasperata e scarso benessere. Questi risultati sottolineano l'importanza di monitorare anche il livello di intensità
nella pratica sportiva in quanto correlato al livello di benessere psicologico.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio: Lo studio è riproducibile, la popolazione studiata è chiaramente descritta. C ome affermato dagli stessi
autori sono presenti dei limiti riguardanti lo studio e le caratteristiche della popolazione esaminata. I dati dello studio sono
infatti raccolti tramite questionario compilato direttamente dall'adolescente e quindi non verificabile. C ome affermano gli
stessi autori è presente un bias di selezione (v. glossario), si tratta infatti di un gruppo di adolescenti r esidenti in alcuni
cantoni della svizzeri e nella maggior parte di livello socioeconomico medio elevato. Inoltre, la percentuale di popolazione
sovrappeso/obesa è scarsamente rappresentata e quindi lo studio non ci permette di valutare l'effetto dell'intensità di pratica
sportiva su questa specifica ed importante fetta di popolazione. Non viene specificato il tipo di sport praticato e manca
l'analisi dei vari sottogruppi.
Esiti: lo studio è ben descritto, ma non offre dati che permettano di valutare il liv ello di omogeneità all'interno dei sottogruppi
presentando solo score medi senza indicazione di variabilità. Nei risultati si afferma, in base all'analisi multivariata cond otta,
il ruolo indipendente della durata dello sport sul benessere dell'adolescente rispetto alle altre possibili variabili confondenti e
viene calcolato l’OR. Nella discussione gli stessi autori affermano di non essere certi sulla direzione del nesso causale tra
intensità dello sport e benessere: è lo sport intenso che causa uno scarso b enessere psicologico o viceversa? Le conoscenze
biologiche secondo gli autori di questo studio, farebbero propendere per la prima ipotesi (riscontro di aumentata produzione
di citochine proinfiammatorie durante pratica sportiva cronica e molto intensa).
Trasferibilità
Popolazione studiata: Di fatto la popolazione dello studio è selezionata: stato socioeconomico elevato, bassa frequenza di
sovrappeso ed età che non frequenta gli studi pediatrici delle cure primarie in Italia (l ’Accordo C ollettivo Nazionale indica
l’età limite di 14 anni per l’assistenza del pediatra di famiglia).
Tipo di intervento: i limiti dello studio non ci autorizzano di accogliere le raccomandazioni degli autori sulla negatività di un
eccesso di attività sportiva: il disegno dello studio di tipo osservazionale non permette di di porre un nesso di causalità. Lo
studio però conferma l’indicazione del numero raccomandato di 7 ore di attività fisica settimanali.
C onflitto di interessi: dichiarata l’assenza di conflitto di interessi.
Glossario
Bias di selezione
I bias sono errori sistematici; possono occorrere nel disegno o
nell'esecuzione di uno studio, determinano una stima non corretta
dell'associazione fra esposizione e rischio di malattia.
I bias di selezione risultano da un errore nella modalità di selezione
dei soggetti da arruolare in uno studio:
• i soggetti selezionati per partecipare a uno studio differiscono in
maniera sistematica dai soggetti non selezionati;
• i soggetti scelti come gruppo di controllo sono selezionati in una
maniera che sistematicamente li differenzia dal gruppo dei casi.
da: Saperidoc – www.saperidoc.it
Consumo di TV, computer e videogiochi in età prescolare e benessere
psicofisico nei bambini
Hinkley T, Verbestel V, Ahrens W et al.
Early C hildhood Electronic Media Use as a Predictor of Poorer Well-being: A Prospective C ohort Study
Jama Pediatrics 2014;168(5): 485-492
Obiettivo
Studio di coorte prospettico che indaga la possibile associazione dell’uso in età prescolare di apparecchiature elettroniche e
benessere in età successive.
Metodo
Popolazione
3604 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni appartenenti al braccio di controllo di uno studio più ampio
(IDEFIC S Study) che ha valutato gli effetti sulla salute della dieta e degli stili di vita.
Gli stati europei coinvolti in questo studio multicentrico sono 8: Belgio, Cipro, Estonia, Germania, Ungheria,
Italia, Spagna e Svezia
Esposizione
Questionario sull’ uso di apparecchiature elettroniche (al tempo 0) secondo 4 modalità:
1. visione della televisione durante la settimana
2. visione della televisione durante il fine settimana
3. uso di computer e videogiochi durante la settimana
4. uso di computer e videogiochi durante il fine settimana
Le informazioni sono state ottenute grazie alla compilazione di un questionario da parte dei genitori con le
seguenti opzioni: 0, nessun uso; 1, meno di 30 min/die; 2, meno di un’ora/die; 3,da 1 a 2 ore/die; 4, da
due a tre ore/die; 5, più di tre ore/die.
Outcomes/Esiti Due questionari somministrati al tempo 0 e al follow up.
Gli outcome presi in considerazione sono: problemi emozionali e problemi con i coetanei (valutati tramite
lo Strenghts and Difficulties Questionnaire, SDQ) - Valutazione dell’autostima, benessere emotivo,
relazione in famiglia e rete sociale (valutati con il Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of
Life in C hildren and Adolescents–Revised Version, KINDL)
T empo
Lo studio è durato complessivamente 3 anni: una prima raccolta dati è stata eseguita tra settembre 2007
e giugno 2008 (tempo 0 – età media 4.3aa) e la seconda di valutazione è stata effettuata tra settembre
2009 e maggio 2010 (follow up – età media 6.3aa).
I dati mostrano una differenza tra maschi e femmine nell’uso degli apparecchi elettronici trascorrendo i primi più tempo di
fronte alla televisione o ai video giochi: p<0.01 per uso di TV giornaliero e weekend; p<0.001 per uso di media elettronici
giornaliero e weekend.
L’Odds Ratio corretta per le variabili confondenti considerate (stato socioeconomico, istruzione dei genitori, età, BMI,
questionari SDQ e KINDL al tempo 0) indica un rischio di scarso benessere per problemi emozionali nelle bambine (OR 2.0;
IC 1.0-4-0; p<0.05) e di relazioni familiari nelle bambine per utilizzo di tv giornaliera (OR1.3; IC 1.0-1.6; p<0.05) e durante
il weekend (OR1.3; IC 1.0-1.5; p<0.05) e di relazioni familiari nei bambini per l’utilizzo di TV giornaliera (OR1.2; IC 1.0-1.5;
p<0.05)
La probabilità di effetti avversi aumenta per ogni ora aggiuntiva di visione di TV o uso di videogiochi.
Conclusioni
Esiste una associazione tra la riduzione di alcuni indicatori di benessere e l’uso dei media.
Una revisione sistematica pubblicata nel 2012 focalizza la sua attenzione sul rapporto tra vita sedentaria e obesità, salute
ossea ,sviluppo motorio, salute psicosociale, sviluppo cognitivo, salute cardiometabolica in bambini; gli studi esaminati in
questa revisione sono 21: si riscontra che l’aumento di visione della TV è associato ad obesità e diminuisce gli score di
sviluppo cognitivo e di salute psicosociale con una qualità di evidenza medio-bassa. Non ci sono prove di un miglioramento
cognitivo e di salute psicosociale guardando la TV.
Referenze
LeBlanc AG, Spence JC, Carson V et al. Systematic review of sedentary behaviour and health indicators in the early years
(aged 0-4 years). Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Aug;37(4):753-72.
L’OR dei risultati è significativo con IC non a cavallo dello zero per alcuni parametri considerati: i problemi emotivi correlano
con un maggior uso di TV e media elettronici come pure i problemi familiari soprattutto con l’uso della TV.
Sono confermati i dati preoccupanti sull’influenza negativa di TV e uso di media elettronici sullo sviluppo dei bambini, con la
raccomandazione di sostenere altre iniziative per la promozione dello sviluppo del bambino come la diffusione della lettura
ad alta voce e della musica in famiglia.
Commento
Validità interna
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico. Non vengono considerate alcune variabili importanti come la
presenza di psicopatologia all’interno della famiglia o la presenza di disturbi cognitivi nei bambini, variabili che possono
influire sullo stato di benessere globale del bambino.
Esiti: gli esiti presi in considerazione dallo studio sono sicuramente rilevanti dato il sempre più massiccio uso di devices
elettronici e la conseguente riduzione della relazione interpersonale in famiglia e nelle relazioni fra coetanei.
Trasferibilità
Popolazione studiata: la popolazione studiata è quella che normalmente afferisce ai nostri ambulatori.
Tipo di intervento: nello studio non è descritto nessun tipo di intervento volto a modificare la situazione analizzata.
C onflitto di interessi: gli autori dichiarano assenza di conflitto di interessi
Nelle prime settimane di vita attenzione ai macrolidi per il rischio di
stenosi ipertrofica del piloro
Lund M, Pasternak B, Davidsen RB, et al.
Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study.
BMJ. 2014 Mar 11;348:g1908
Studio osservazionale retrospettivo di coorte per valutare l’associazione tra l’uso di macrolidi nelle madri e nei bam bini
dall’inizio della gravidanza al 120° giorno dopo la nascita e insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro (SPI).
Metodo:
Popolazione
999378 neonati da parto singolo e le loro madri sono stati arruolati tramite il Sistema di
Registrazione C ivile Danese.
Sono stati seguiti dalla nascita sino a 120 giorni, oppure fino al verificarsi di: morte, emigrazione,
scomparsa, diagnosi di stenosi ipertrofica del piloro o fino alla data del 31 dicembre 2011.
Per ogni bambino sono state rilevate e considerate nell’analisi possibili variabili confondenti:
parità, genere, periodo dell’anno, età corrente del bambino, età gestazionale, se era piccolo per
l’età gestazionale, se nato da parto cesareo, malformazioni congenite maggiori, fumo in
gravidanza.
Sono stati inclusi nello studio solo i bambini di cui si avevano informazioni complete per le
covariate e i dati registrati, in un database nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche.
Esposizione
Assunzione di macrolidi suddivisa in più finestre di esposizione:
1-durante la gravidanza (0-27 settimane di gestazione, 28° settimana- nascita);
2-da parte della madre dopo la nascita (0-13 giorni , 14-120 giorni);
3-da parte dei bambini (0-13 giorni, 14-120 giorni).
Per definire la finestra temporale in caso di esposizioni multiple durante la gravidanza è stata
presa in considerazione l’ultima prescrizione, dopo la nascita è stata presa in considerazione la
prima.
L’assunzione dei farmaci è stata ricavata dai registri nazionali delle prescrizioni attivo in
Danimarca dal 1995.
Outcomes/Esiti
Outcome principale intervento per stenosi ipertrofica del piloro in tre categorie di esposti al
macrolide: madre durante la gravidanza n.30091 (3.0%), madre dopo il parto n.21557(2.2%) e
bambino dopo il parto n.6591(0,6%). I dati sono stati ricavati dai registri nazionali utilizzando i
codici IC D-10.
T empo
gennaio 1996-dicembre 2011.
Risultati principali:
880 bambini hanno sviluppato SPI (0.9 casi/1000 nati). Rispetto ai bambini che non li assumono, l’uso dei macrolidi in
bambini da 0 a 13 giorni comporta un RR di 29.8 (IC 95% 16.4- 54.1) e di 3.24 (IC 95% 1.20- 8.74) se assunti tra i
14 e i 120 giorni di vita. Il corrispondente rischio assoluto è rispettivamente di 24.4/1000 esposti (IC 95% 13.0 - 44.1)
e 0.65/1000 esposti (IC 95% 0.06- 2.21).
Il RR per assunzione materna dalla nascita al 13° giorno era 3.49 (IC 95% 1.92- 6.34) e dal 14° al 120° giorno 0.70
(IC 95% 0.26- 1.9). Il RR per assunzione materna in gravidanza è 1.02 (IC 95% 0.65- 1.59) da 0 a 27 settimane di
gravidanza e 1.77 (IC 95% 0.95- 3.31) dalla 28° alla nascita.
I macrolidi utilizzati sono stati: Eritromicina, Roxitromicina, Azitromicina, Claritromicina; la Spiramicina è stata utilizzata
solo in gravidanza.
Conclusioni:
Il trattamento di neonati 0-13 (giorni di vita) con macrolidi è fortemente associato con SPI (rischio aum entato di 30
volte) e l’uso dei macrolidi in questa età è ammesso solo se i potenziali benefici superano il rischio. Anche l’uso materno
di macrolidi nelle due settimane dopo la nascita è associato ad un aumentato rischio di SPI. Una possibile associazione
è stata trovata anche con l’uso durante l’ultimo periodo della gravidanza.
Altri studi sull’argomento:
Dopo la prima segnalazione nel 1999 della associazione tra assunzione di eritromicina nelle prime due settimane di vita
del bambino e lo sviluppo della SPI, sono comparsi solo pochi altri studi sull’argomento, il più rec ente dei quali è un case
report(1). Uno studio di coorte retrospettivo pubblicato nel 2002 (2) ha evidenziato una associazione tra assunzione di
eritromicina entro il 13 giorno di vitae SPI invitando a usare con cautela tale farmaco nelle prime settimane di vita. Due
studi americani(3-4) non evidenziano nessuna relazione tra l’assunzione materna dell’eritromicina e di altri macrolidi
durante la gravidanza e il successivo sviluppo della SPI. Uno studio danese(5) valuta l’assunzione di una macrolide da
parte della madre in allattamento e la trova correlata in modo significativo con lo sviluppo della SPI.
Referenze
1.
Lozada LE, Royall MJ, Nylund CM, Eberly MD. Development of pyloric stenosis after a 4-day course of oral
erythromycin. Pediatr Emerg Care. 2013 Apr;29(4):498-9
2.
C ooper WO, Griffin MR, Arbogast P, Hickson GB, Gautam S, Ray WA Arch Very early exposure to erythromycin
and infantile hypertrophic pyloric stenosis. Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):647-50.
3.
Louik C , Werler MM, Mitchell AA. Erythromycin use during pregnancy in relation to pyloric stenosis, Am J
Obstet Gynecol. 2002 Feb;186(2):288-90.
4.
C ooper WO, Ray WA, Griffin MR. Prenatal prescription of macrolide antibiotics and infantile hypertro phic
pyloric stenosis. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):101-6.
5.
Sørensen HT, Skriver MV, Pedersen L, Larsen H, Ebbesen F, Schønheyder HC. Risk of infantile hypertrophic
pyloric stenosis after maternal postnatal use of macrolides. Scand J Infect Dis. 2003;35(2):104-6.
Che cosa aggiunge questo studio:
Rispetto agli studi precedenti che avevano trovato un rischio 10 volte maggiore di SPI in neonati che avevano assunto
macrolidi nelle prime due settimane di vita, questo studio evidenzia un rischio 30 volte maggiore. Conferma che l’uso di
macrolidi tra i 14-120 giorni di vita è ugualmente associato a un rischio aumentato di SPI anche se l’associazione, pur
significativa, sembra essere più debole. L’uso di macrolidi da parte della madre nelle prime due settimane dopo il parto
ha un’associazione debole, ma significativa, con il rischio di SPI. Conferma inoltre che l’uso in gravidanza non è correlato
con la SPI.
Commento:
Validità interna
Disegno dello studio: La qualità metodologica è buona, vengono usati dati certi tratti da registri e non c’è il rischio di
bias da dimenticanza perché i dati sono stati tratti da registri nazionali considerati di accuratezza elevata. Le Variabili
confondenti sono considerate nell’analisi. E’ stata condotta una analisi per sottogruppi tenendo conto delle possibili
diverse combinazioni temporali di assunzione dei macrolidi da parte della madre e del bambino, o dell’assunzione di
altri antibiotici.
Esiti: rilevanti e ben definiti.
Trasferibilità
Popolazione studiata: sovrapponibile a quella che afferisce ai nostri ambulatori.
Tipo di intervento: La cautela nell’uso dei macrolidi nei bambini molto piccoli è indicata anche per la nostra popolazione
e i risultati dello studio sono trasferibili ai bambini italiani.
C onflitto di interessi: non presente.
Cochrane Database of Systematic Review (CDSR)
(giugno 2014 – agosto 2014)
Il C DSR è il database della Cochrane Library che contiene le revisioni sistematiche (RS) originali prodotte dalla Cochrane
C ollaboration. L’accesso a questa banca dati è a pagamento per il full text, gratuito per gli abstracts (con motore di
ricerca). L’elenco completo delle nuove RS e di quelle aggiornate è disponibile su internet. Di seguito è riportato l’elenco
delle nuove revisioni e delle revisioni aggiornate di area pediatrica da giugno 2014 ad agosto 2014. La selezione è stata
realizzata dalla redazione della newsletter pediatrica. C liccando sul titolo si viene indirizzati all’abstract com pleto
disponibile in MEDLINE, la banca dati governativa americana, o presso la C ochrane Library.
Di alcune revisioni vi offriamo la traduzione italiana delle conclusioni degli autori.
Nuove revisioni sistematiche di area pediatrica
1 Spectacle correction versus no spectacles for prevention of strabismus in hyperopic children
2 Topical antifungal treatments for tinea cruris and tinea corporis
3 Antenatal breast milk expression by women with diabetes for improving infant outcomes
4 Baby-led compared with scheduled (or mixed) breastfeeding for successful breastfeeding
5 C hinese herbal medicines for treating skin and soft-tissue infections
6 C ontinuous versus bolus intragastric tube feeding for preterm and low birth weight infants with gastro-oesophageal
reflux disease
7 Inhaled anticholinergics and short-acting beta2-agonists versus short-acting beta2-agonists alone for children with
acute asthma in hospital
8 Inhaled corticosteroids in children with persistent asthma: dose-response effects on growth
9 Inhaled corticosteroids in children with persistent asthma: effects on growth
10 Nalbuphine for postoperative pain treatment in children
11 C ombination inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists for children and adults with bronchiectasis
12 Different infusion durations for preventing platinum-induced hearing loss in children with cancer
13 Effectiveness of different nursing handover styles for ensuring continuity of information in hospitalised patients
14 Extra fluids for breastfeeding mothers for increasing milk production
15 Home- versus hospital-based phototherapy for the treatment of non-haemolytic jaundice in infants at more than 37
weeks' gestation
16 Vitamins C and E for asthma and exercise-induced bronchoconstriction
Revisioni sistematiche di area pediatrica aggiornate
17 Antioxidant supplementation for lung disease in cystic fibrosis
18 Budesonide for maintenance of remission in C rohn's disease
19 Methotrexate for induction of remission in refractory Crohn's disease
20 Orthodontic treatment for posterior crossbites
21 Pneumococcal vaccines for cystic fibrosis
22 Pulp treatment for extensive decay in primary teeth
23 Antibiotics for acute pyelonephritis in children
24 C orticosteroids for dengue infection
25 Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis
26 Inhaled nitric oxide for the postoperative management of pulmonary hypertension in infants and childre n with
congenital heart disease
27 Interventions for strabismic amblyopia
28 Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants
29 Medical interventions for the prevention of platinum-induced hearing loss in children with cancer
30 Statins for children with familial hypercholesterolemia
31 C ombination inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists for children and adults with bronchiectasis
32 Different infusion durations for preventing platinum-induced hearing loss in children with cancer
33 Effectiveness of different nursing handover styles for ensuring continuity of information in hospitalised patients
34 Extra fluids for breastfeeding mothers for increasing milk production
35 Home- versus hospital-based phototherapy for the treatment of non-haemolytic jaundice in infants at more than 37
weeks' gestation
36 Bronchodilators for bronchiolitis
37Dietary interventions (plant sterols, stanols, omega-3 fatty acids, soy protein and dietary fibers) for familial
hypercholesterolaemia
38 Intrapartum antibiotics for known maternal Group B streptococcal colonization
39 Maintenance treatments for opiate -dependent adolescents
40 Music therapy for people with autism spectrum disorder
41 Powered versus manual toothbrushing for oral health
42 Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families
43 Singing as an adjunct therapy for children and adults with cystic fibrosis
44 Vaccines for post-exposure prophylaxis against varicella (chickenpox) in children and adults
45 Zinc supplements for preventing otitis media
Allattamento al seno a richiesta o ad orario: quale modalità è più
efficace?
Baby-led compared with scheduled (or mixed) breastfeeding for successful
breastfeeding
Fallon A, Van der Putten D, Dring C, Moylett EH, Fealy G, Devane D. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul
31;7:C D009067
Gli stili di allattamento al seno possono variare notevolmente da un paese all'altro. Due approcci molto diversi sono
spesso utilizzati per determinare se il bambino verrà allattato e per quanto tempo. Un approccio è guidato dal bambino,
ed è noto come allattamento al seno senza restrizioni o a richiesta. L’altro approccio, che è conosciuto come l'allattamento
al seno a orario o programmato.
Dall’inizio del XX secolo in molti ambienti sanitari era consigliato di allattare a orario, rispettando ritmi precis i, limitando
la frequenza e la durata delle poppate. Questa pratica è cambiata quando è stato sostenuto l’allattamento a richiesta,
rispettando i bisogni del bambino. Con quest’ultimo tipo di allattamento, la quantità di latte prodotto è determinato dalla
domanda del bambino. In questo modo il bambino controlla la produzione di latte, in modo da assicurare abbastanza
latte materno per soddisfare le sue esigenze. Con questo approccio è incoraggiato uno stretto contatto tra la madre e il
suo bambino, senza restrizioni. Tuttavia, la madre può non essere sempre in grado di allattare il suo bambino su richiesta
a causa, per esempio, di una temporanea separazione fisica dovuta ai più svariati motivi, con una difficoltà per la madre
se e quando il suo bambino richiede una poppata.
Abbiamo cercato studi che hanno confrontato i diversi stili di allattamento nei neonati sani per riconoscere l’allattamento
più efficace. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio che ha incontrato i criteri di inclusione per questa revisione, per
cui non può essere presa alcuna conclusione. Si raccomanda che non vengano apportate modifiche alle linee guida
pratiche attuali senza intraprendere ulteriori ricerche di buona qualità metodologica che includano i diversi stili di
allattamento. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare anche gli effetti di dell’allattamento a richiesta rispetto
all’allattamento ad orario o di tipo misto. Tuttavia, nell'ambito di tale ricerca, è improbabile che uno studio randomizzato
controllato possa ottenere l'approvazione di un comitato etico, o il consenso informato da neo mamme o da mamme
arruolate per una randomizzazione tra l'allattamento programmato e quello a richiesta. È probabile anche che il Baby
Friendly Hospital Initiative vieterebbe uno studio di questo tipo.
Effetti sulla crescita in relazione alla dose di corticosteroidi inalatori
nell’asma persistente in età pediatrica
Inhaled corticosteroids in children with persistent asthma: dose -response effects on
growth.
Pruteanu AI, Chauhan BF, Zhang L, Prietsch SO, Ducharme FM. C ochrane Database Syst Rev. 2014 Jul
17;7:C D009878
Nei bambini prepuberi in età scolare con asma persistente lieve o moderata, è stata osservata una piccola ma
statisticamente significativa differenza nella velocità di crescita tra i gruppi a basse dosi di corticosteroidi inalatori (ICS)
e basse a medie dosi di equivalente HFA-beclometasone, a favore dell'uso di ICS a basso dosaggio. Nessuna apparente
differenza nella grandezza di effetto è stato associato con le tre molecole (mometasone, ciclesonide e fluticasone) sulla
velocità di crescita di un anno. In considerazione della prevalente preoccupazioni dei genitori e dei medici circa l'effetto
soppressivo sulla crescita da parte dei ICS, è presente una mancata o incompleta segnalazione della velocità di crescita
in più del 86% (19/22) delle sperimentazioni pediatriche raccolte in questa revisione, (compresi quelle con
beclometasone e budesonide): questo è un motivo di preoccupazione. Tutte le future ricerche pediatriche che
confronteranno diverse dosi di IC S con o senza placebo dovranno documentare sistematicamente la crescita. I risultati
di questa revisione supportano l'uso della dose minima efficace di IC S nei bambini con asma.
Effetti sulla crescita di corticosteroidi inalatori nell’asma persistente in
età pediatrica
Inhaled corticosteroids in children with persistent asthma: effects on growth.
Zhang L, Prietsch SO, Ducharme FM. C ochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 17;7:CD009471
L'uso regolare dei corticosteroidi inalatori (ICS) a dosi giornaliere basse o medie è associato ad una riduzione media di
0,48 cm/anno in velocità di crescita e un cambiamento di 0,61 cm di altezza nel corso di un periodo di trattamento di
un anno in bambini con asma da lieve a moderata persistente. La dimensione dell’effetto di ICS sulla velocità di crescita
lineare sembra essere associato più fortemente con la molecola di IC S che con il dispositivo utilizzato o la dose (da basso
a medio dosaggio). La soppressione della crescita indotta dai IC S sembra essere massima durante il primo anno di
terapia e meno pronunciata negli anni successivi di trattamento. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per meglio
caratterizzare la relazione tra tipo di molecola e soppressione della crescita, soprattutto per le nuove molecole
(mometasone, ciclesonide), per chiarire il ruolo della molecola, della dose giornaliera, del dispositivo di inalazione e
dell'età del paziente in riferimento all'effetto del IC S, e per definire l'effetto di soppressione della cre scita nei bambini
con asma persistente su un periodo di diversi anni.
Dieta ricca di bevande la fine di migliorare la produzione di latte
Extra fluids for breastfeeding mothers for increasing milk production.
Ndikom C M, Fawole B, Ilesanmi RE. C ochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 11;6:CD008758
Questa revisione ha identificato solo un piccolo studio controllato quasi-randomizzato di bassa qualità e alto rischio di
bias. Lo studio ha fornito dati limitati solo su uno degli outcome principali di q uesta revisione: la produzione di latte
materno, ma i dati non sono stati riportati in modo da permettere di essere analizzati. Il trial indica che l’introduzione di
liquidi extra non hanno migliorato la produzione di latte materno. Tuttavia, questo risultato è stato misurato utilizzando
test di pesatura del bambino prima e dopo il pasto. Nel 1950, quando è stato condotto lo studio, era comune per i
bambini nei paesi sviluppati per essere pesati prima e dopo la poppata. Tuttavia, questa pratica non è utiliz zata come
routine per la mancanza di precisione come misura della produzione di latte materno. Lo studio incluso non ha riportato
altri outcome primari (crescita di peso nel bambino o la durata dell'allattamento al seno esclusivo) utili per questa
revisione.
L'effetto di bevande supplementari da aggiungere alla dieta delle mamme che allattano rimane sconosciuto, a causa
della mancanza di studi clinici ben condotti. Tuttavia, poiché la base fisiologica per qualsiasi miglioramento non è chiara,
potrebbe non essere una priorità lo svolgimento di ulteriori studi clinici. Non ci sono prove sufficienti per sostenere una
maggiore assunzione di bevande oltre a quelle che le mamme che allattano richiedono per soddisfare le loro necessitià
fisiologiche.
Trattamento ortodontico per crossbite posteriore
Orthodontic treatment for posterior crossbites
Agostino P, Ugolini A, Signori A, Silvestrini-Biavati A, Harrison JE, Riley P. . C ochrane Database Syst Rev. 2014 Aug
8;8:C D000979
Il morso crociato posteriore è definito dai denti superiori che chiudono all’interno i denti inferiori e può essere presente
su uno o entrambi i lati della bocca. La condizione colpisce tra l'1% e il 16% dei bambini che con i denti da latte. La
maggior parte dei crossbite posteriori (50% al 90%) rimangono anche quando compaiono i denti permanenti. In una
minoranza di bambini, il problema si risolve spontaneamente.
Per ottenere un morso più comodo, la mascella inferiore si sposta su un lato in una posizione che permette a più denti
di venire in contatto. Tuttavia, questo spostamento della mandibola può portare a uno spostamento dei denti, e questo
può portare ad altri problemi dentali, la crescita o sviluppo alterato di denti e mascelle, così come problemi articolari.
Pertanto, abbiamo bisogno di trovare trattamenti sicuri ed efficaci per correggere i crossbite posteriori o modificare la
posizione dei denti. Un modo per farlo è usare trattamenti ortodontici. Questo può essere più efficace nei bambini, perché
le due metà del palato non si sono ancora fuse, in modo che i denti superiori possano essere spintati più facilmente.
Trattamenti ortodontici possono anche essere usati per correggere crossbite posteriori in adulti, ma questi più
probabilmente necessitano di trattamenti chirurgici, che non sono l’obiettivo di questa recensione.
C 'è un piccolo gruppo di studi di bassa o moderata evidenza di qualità per indicare che l'apparecchio quad-helix può
essere più efficace di placche di espansione rimovibili per correggere crossbite posterio ri spingendo la larghezza
intermolare per i bambini durante il periodo di dentizione mista precoce (8-10 anni). Le prove rimanenti che abbiamo
trovato erano di qualità molto bassa ed erano insufficiente per permettere una qualsiasi conclusione.
Trattamento con statine in bambini con ipercolesterolemia familiare
Statins for children with familial hypercholesterolemia.
Vuorio A, Kuoppala J, Kovanen PT, Humphries SE, Tonstad S, Wiegman A, Drogari E. C ochrane Database Syst Rev.
2014 Jul 23;7:C D006401. doi: 10.1002/14651858.CD006401
In questa recensione abbiamo incluso RCT con popolazione pediatrica. Abbiamo incluso 8 di 22 studi trovati. Il tempo
medio di follow-up è stato di soli sei mesi, e il più lungo follow-up è stato di due anni (un solo studio), con follow up fino
a cinque anni, ma senza confronto con gruppo di controllo. Le statine riducono la concentrazione media di colesterolo
LDL dal 23% al 40%. Solo raramente era presente il rischio di un forte aumento degli enzimi epatici e muscolari e questo
rischio era simile in entrambi i gruppi (intervento e controllo). Non ci sono state differenze clinicamente importanti nel
rischio di miopatia o eventi clinici avversi tra i due gruppi. Il trattamento con statine è una terapia ipolipemizzante
efficiente in bambini con ipercolesterolemia familiare. Le statine sembrano essere sicure nel breve termine, ma la
sicurezza a lungo termine non è conosciuta.
Farmaci broncodilatatori per la bronchiolite
Bronchodilators for bronchiolitis
Gadomski AM, Scribani MB. C ochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;6:CD001266. doi:
10.1002/14651858.CD001266
Broncodilatatori come il salbutamolo o l’albuterolo non migliorano la saturazione di ossigeno, non riducono gli ingressi
in ospedale nei bambini trattati a domicilio, non riducono la durata de l ricovero e non riducono il tempo di risoluzione
della malattia a casa. C onsiderati gli effetti collaterali e la spesa associata a questi trattamenti, i broncodilatatori non
sono efficaci nella gestione ordinaria della bronchiolite. Questa meta -analisi continua ad essere limitato dalle piccole
dimensioni del campione, dalla mancanza di standardizazione e di outcome validati. Sono necessari studi con maggiore
popolazione, metodologia standardizzata, metodi di valutazione coerenti per rispondere in modo compiuto sulla possibile
efficacia dei broncodilatatori in questa patologia

Newsletter pediatrica 2014

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