Thiol Brodo Thiol Broth Bouillon Thiol Thiol

Transcript

PI35 Rev.00 Date 2012.06
Thiol Brodo
Foglio illustrativo del prodotto e Guida per l’uso
THIOL Broth
Product Package Leaflet and Use Instructions
Bouillon THIOL
Notice du produit & guide d’utilisation
THIOL-Brühe
Beipackzettel und Gebrauchsanweisung
THIOL Caldo
Hoja ilustrativa del producto & Guía de uso
Copan Italia S.p.A. Via Perotti 10 - 25125 Brescia - Italy - Tel. ++39 030 2687211 - Fax ++39 030 2687206 E-mail: [email protected] - Web site: ww.copanitalia.com
1
Thiol Brodo- Foglio illustrativo del prodotto e Guida per l'uso
ITALIANO
PI35 REV 00; 2012.06
USo PREViSTo
il Thiol Brodo è un terreno di crescita universale che favorisce la crescita di microrganismi anaerobi che può essere utilizzato in microbiologia clinica come mezzo di arricchimento per i campioni clinici. Il THIOL Brodo può essere usato con
sistemi automatici per la coltura e la semina su piastra (Copan WASP incluso).
RiASSUNTo
Il THIOL Brodo è costituito da una soluzione di destrosio, peptone e L-cystina e estratto di lievito che forniscono i fattori di crescita essenziali per la replicazione batterica. Gli ioni essenziali sono forniti dal sodio cloruro. Sodio tioglicollato ed Lcystina agiscono come agenti riducenti che contribuiscono a prevenire l’accumulo di perossidi ed a mantenere un basso potenziale redox supportando l’anaerobiosi.
Il THIOL Brodo è disponibile con un volume da 4 ml in provette con tappo a vite da 12x80.
REAGENTi
Componenti del brodo Thiol Brodo (per litro):
Nome dei componenti
L-cystina
Sodio cloruro
Glucosio
Estratto di lievito
Digerito pancreatico di caseina
Sodio tioglicollato
Acqua distillata
g/litro
0.5
2.5
5.5
5.0
15.0
0.5
1000mL
iMMAGAZZiNAGGio
Questo prodotto è pronto per l’uso e non sono necessarie ulteriori operazioni di preparazione. Il lotto imballato nella confezione originale può essere conservato a 5—25ºC fino al momento dell’uso o fino alla data di scadenza. Non surriscaldare.
Non incubare o congelare prima dell’uso. Un immagazzinaggio inappropriato può causare una perdita di efficacia. Non usare dopo la data di scadenza, che è stata stampata chiaramente sull'esterno della scatola.
DETERioRAMENTo DEl PRoDoTTo
Non usare il Thiol Brodo se: (1) il prodotto mostra segni visibili di danni o di contaminazione; (2) ci sono indizi di perdite; (3) è stata superata la data di scadenza; (4) ci sono altri segni di deterioramento.
MATERiAli FoRNiTi
Codice
Descrizione del prodotto
Dimensioni della confezione
Adatto per
l’automazione
087CU.A
5 provette in polipropilene da 12X80 con tappo a vite e forma interna conica contenenti 4ml di THIOL Brodo imbustate in condizioni di
atmosfera modificata.
15 unità per confezione interna.
10x15 unità per scatolone.
SI
MATERiAli RiChiESTi MA NoN FoRNiTi
Materiali adeguati per la coltura e l’isolamento di batteri; riferirsi ai manuali di riferimento del laboratorio ed ai protocolli raccomandati per le tecniche di coltura e identificazione.
iSTRUZioNi PER l’USo-PREliEVo DEl CAMPioNE CliNiCo
Una raccolta adeguata dei campioni dal paziente è un fattore estremamente critico per l’isolamento e l’identificazione di successo degli organismi infettivi. Per una guida specifica riguardante i procedimenti di raccolta dei campioni, consultare i
manuali di riferimento pubblicati. Il sistema Copan ESwab può essere utilizzato come sistema di prelievo e preservazione; riferirsi a Copan per indicazioni riguardo al più appropriato codice e riferirsi al PI del prodotto per le istruzioni per l’uso.
iSTRUZioNi PER l’USo – PRoCEDURA iN lABoRAToRio
OPERAZIONI MANUALI
1.
Aprire la busta in plastica ed estrarre le provette di THIOL Brodo.
2.
Svitare il tappo dalla provetta di THIOL Brodo.
3.
Inoculare il campione nella provetta aperta:
•
Per campioni liquidi, utilizzare un’ansa o una micro pipetta per trasferire il campione nella provetta.
•
Per campioni in Eswab, dopo omogenizzazione della provetta per 10sec con vortex, svitare il tappo e trasferire il tampone dall’ ESwab alla provetta di THIOL Brodo utilizzando delle pinzette sterili. Alternativamente,
mediante utilizzo di una micropipetta, trasferire almeno 30µL di terreno Amies inoculato direttamente nel THIOL Brodo. Tappare nuovamente la provetta di ESwab.
4.
Tappare nuovamente la provetta di THIOL Brodo e omogenizzare per 5-10 secondi a 2000/2500 rpm per mezzo di un vortex.
5.
Incubare le provette di THIOL Brodo inoculate a 35 ± 2 °C.
6.
Esaminare la provetta di THIOL Brodo dopo 18-24 ore. Una torbidità nella provetta è indicativa di crescita microbica.
7.
Procedere alla semina su idoneo terreno in piastra. La semina su piastra può essere eseguita direttamente utilizzando il tampone o mediante la semina di un’aliquota di campione prelevata con adatto strumento di prelievo
(micropipetta, ansa ecc.) e successiva distribuzione su piastra. Seminare almeno 1 ul di campione.
8.
Incubare le piastre per 18-24 ore a 35 ± 2 °C in opportune condizioni di anaerobiosi o secondo la procedura standard di laboratorio.
9.
Al termine dell’incubazione procedere alla lettura delle piastre.
OPERAZIONI CON SISTEMA AUTOMATICO (WASP)
il Thiol Brodo è prodotto in formato adatto per essere processato mediante sistemi automatici di semina (WASP). Mediante la WASP è possibile inoculare direttamente nel Thiol Brodo, i campioni clinici raccolti
con sistema ESwab; la conferma dell’avvenuta crescita nel Thiol Brodo può altresì essere eseguita mediante sistema WASP.
INOCULO DEL BRODO CON WASP
1.
Processare il campione raccolto in ESwab attraverso uno specifico protocollo per inoculo dei brodi utilizzando l’ansa da 30µL. Referirsi al Manuale d’uso della WASP per ulteriori informazioni.
2.
Esaminare la provetta di THIOL Brodo dopo 18-24 ore. Una torbidità nella provetta è indicativa di crescita microbica.
SEMINA SU PIASTRA DEL BRODO ARRICCHITO CON WASP
1.
Processare il campione arricchito in THIOL Brodo mediante opportuno protocollo di semina su idoneo terreno in piastra utilizzando l’ansa da 1 o da 10µL e preferenzialmente una semina multi quadrante (3-4 quadranti) per
favorire l’isolamento delle colonie.
2.
Incubare le piastre per 18-24 ore a 35 ± 2 °C in opportune condizioni di anaerobiosi o secondo la procedura standard di laboratorio.
liMiTAZioNi
1.
2.
3.
4.
È possibile che alcuni campioni difficili con requisiti specifici non crescano in questo terreno.
Le condizioni, il tempo e il volume del campione raccolto per la coltura sono variabili significative per l’ottenimento di risultati di coltura affidabili. Seguire le linee guida raccomandate per la raccolta dei campioni.
Le prove delle prestazioni con il THIOL Brodo sono state effettuate usando ceppi di laboratorio inoculati nel THIOL Brodo e non usando campioni clinici.
Una raccolta adeguata dei campioni dal paziente è un fattore estremamente critico per l’isolamento e l’identificazione di successo degli organismi infettivi. Per una guida specifica riguardante i procedimenti di raccolta dei
campioni, consultare i manuali di riferimento pubblicati. I campioni devono essere raccolti il più presto possibile dopo l’insorgenza dei segni clinici della malattia. Concentrazioni batteriche più alte sono presenti durante la fase
acuta della patologia.
AVVERTENZE
1.
Per uso diagnostico in vitro.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Il presente prodotto è ideato per un uso singolo; il suo riutilizzo può causare il rischio di risultati inattendibili.
Non adatto per qualsiasi altra applicazione che non sia il suo uso previsto.
Lavorare in una cabina di sicurezza biologica, indossare i guanti e altre protezioni proporzionali alle precauzioni riconosciute universalmente per la manipolazione di campioni clinici.
L’utilizzo del presente prodotto insieme a qualsiasi test diagnostico o con qualsiasi strumento diagnostico deve essere valutato dall’utente prima dell’uso.
Non utilizzare il prodotto se è visibilmente danneggiato.
Non ingerire il mezzo.
Il fabbricante non può essere ritenuto responsabile per qualsiasi uso inadeguato o non qualificato del prodotto.
Tutti i campioni clinici sono ritenuti potenzialmente infettivi e devono essere manipolati con precauzioni adeguate.
Il THIOL brodo della Copan è destinato solo all'uso diagnostico in vitro e in nessun caso è permesso il suo uso a scopi teraupetici o profilattici.
Osservare opportune precauzioni contro i pericoli biologici e applicare tecniche asettiche. Il prodotto può essere usato solo da personale opportunamente addestrato e qualificato.
Le istruzioni devono essere lette e seguite attentamente.
EliMiNAZioNE DEi RiFiUTi
I reagenti non usati possono essere ritenuti rifiuti non pericolosi ed essere smaltiti conseguentemente. Per lo smaltimento consultare la scheda di sicurezza del prodotto.
Lo smaltimento dei reagenti usati e di qualsiasi altro materiale di rifiuto contaminato deve essere effettuato seguendo le procedure previste per i prodotti infettati o potenzialmente infettati. È responsabilità del laboratorio gestire i rifiuti
e gli scarti fluidi prodotti secondo la loro natura e il loro grado di pericolosità, trattandoli e smaltendoli (o facendoli trattare e smaltire) come stabilito in qualsiasi regolamentazione applicabile.
RiSUlTATi
I risultati ottenuti dipendono da una raccolta adeguata dei campioni, da un opportuno trasporto e da un processamento tempestivo in laboratorio.
CARATTERiSTiChE DEllE PRESTAZioNi E PRoCEDURA Di CoNTRollo DEllA QUAliTÀ
Il THIOL Brodo è stato testato seguendo la seguente procedura:
TEST DI PERFORMANCE
¾
Da una coltura fresca preparare una sospensione 0.5 McFarland in PBS di ciascun organismo ATCC.
-4
¾
Preparare una diluizione seriale 10 della sospensione 0.5 McFarland
¾
Inoculare con 400 ul della diluizione in PBS direttamente in THIOL brodo
¾
Ritappare i tubi
¾
Omogeneizzare per 10 secondi a 2500 RPM mediante vortex
¾
Per la verifica del tempo zero, seminare 100 ul della sospensione microbica su terreno nutritivo (es. Chocolate agar) ed incubare in opportune condizioni di crescita.
¾
Incubare il tubo di THIOL Brodo a 35°C ±2°C per 24 ore.
¾
Dopo incubazione, seminare 100 ul di THIOL brodo su opportuno terreno nutritivo (es. Chocolate agar).
Copan Italia S.p.A. Via Perotti, 10 – 25125 BRESCIA – Italy Tel.: ++39 030 2687211–Fax: ++39 030 2687206 E-mail: [email protected] – Web site: www.copanitalia.com
1
2
¾
Incubare le piastre a 35°C ±2°C per 24 ore in opportune condizioni di crescita.
LIMITI DI ACCETTABILITA’: la conta al tempo zero su piastra dovrebbe essere 30-300 CFU/piastra e la crescita su piastra alle 24 ore deve confermare la crescita .
RiSUlTATi DEllA PRoVA DEllE PRESTAZioNi
CEPPo
CoNTEGGio Al TEMPo ZERo
(CFU/PiASTRA)
CoNTEGGio DoPo 24 oRE A 35°C±2°C
(CFU/PiASTRA)
Staphylococcus aureus ATCC 25923
200
CRESCITA
Bacteroides fragilis ATCC 25285
210
CRESCITA
¥ Le prove delle prestazioni con il THIOL brodo della Copan sono state effettuate usando ceppi di laboratorio. Le prove delle prestazioni non sono state eseguite usando campioni umani. Il THIOL brodo prodotto è conforme a quanto stabilito nella norma
CLSI-M22-A3.
BiBlioGRAFiA
•
Murray, P.R., E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover, and R.H. Yolken. 1999. Manual of Clinical Microbiology. 7th ed. ASM, Washington, D.C..
•
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 2004. Quality Control for commercially Prepared Microbiological Culture Media. Approved Standard – Third Edition M22-A3
•
Miller, J. M. 1999. A Guide to Specimen Management in Clinical Microbiology, 2nd ed. ASM, Washington, DC.
•
Isenberg, H. D., 2004. Clinical Microbiology Procedures Handbook, 2nd ed. ASM, Washington, DC.
•
Atlas, R.N.1993 Handbook of Microbiological Media p. 147-153. CRC Press, Boca Raton, FL
Thiol Broth- Product Package leaflet and Use instructions
ENGLISH
PI35 REV 00; 2012.06
EXPECTED USE
Thiol Broth is a universal cultural medium, which facilitates the growth of anaerobic microorganisms and can be used in clinical microbiology for enrichment of clinical samples. THIOL Broth is suitable to be used with automatic systems for
planting and streaking of microbiology samples (Copan WASP included).
SUMMARY
THIOL Broth consists of a dextrose, peptone, and L-cystine solution and yeast extract, which provide the essential growth factors for bacterial replication. The essential ions are provided by sodium chloride. Sodium thioglycollate and L-cystine
act as reducing agents, which contribute to preventing the accumulation of peroxides and keep a low redox potential, supporting anaerobiosis.
THIOL Broth is available with 4 ml volume in 12x80 screw cap tubes.
REAGENTS
Components of Thiol Broth (per liter):
Names of components
L-cystine
Sodium chloride
Glucose
Yeast extract
Pancreatic digest of casein
Sodium thioglycollate
Distilled water
g/liter
0.5
2.5
5.5
5.0
15.0
0.5
1000 mL
SToRAGE
This is a ready-made product. Therefore, no additional preparation operations are required. The batch packed in its original package can be kept at 5—25ºC until it is used or until its expiry date. Do not overheat. Do not incubate or freeze
before use. Inappropriate storage may cause a loss of product effectiveness. Do not use after expiry date, which is clearly printed on the box.
PRoDUCT DETERioRATioN
Do not use Thiol Broth if: (1) the product shows visible signs of damage or contamination; (2) there are indications of leakages; (3) the expiry date has been exceeded; (4) there are other deterioration signs.
SUPPliED MATERiAlS
Number
Product Description
Package Dimensions
Appropriate for
automation
087CU.A
5 12X80 polypropylene tubes with screw cap and internal conical shape, containing 4 ml THIOL Broth bagged in modified atmosphere
conditions.
15 units per internal package.
10X15 units per box.
YES
MATERiAlS REQUiRED BUT NoT SUPPliED.
Appropriate materials for culture and isolation of bacteria; refer to laboratory reference manuals for the protocols recommended for culture and identification techniques.
iNSTRUCTioNS FoR USE-TAKiNG oF CliNiCAl SAMPlES
Appropriate sampling from patients is an extremely critical factor for successful isolation and identification of infective organisms. For specific guidelines concerning sampling procedures, see published reference manuals.
Copan ESwab system can be used as a sampling and preservation system; refer to Copan for any indications about the most appropriate code and refer to the product PI for use instructions.
USE iNSTRUCTioNS – lABoRAToRY PRoCEDURE
MANUAL OPERATIONS
1.
Open the plastic bag and take THIOL Broth tubes.
2.
Unscrew the cap of THIOL Broth tube.
3.
Inoculate the sample in the open tube.
•
For liquid samples, use a loop or micropipette to transfer the sample to the tube.
•
For samples in Eswab, after tube homogenization for 10 sec with vortex, unscrew the cap and transfer the swab from ESwab to THIOL Broth tube using sterile forceps. Alternatively, through the use of a micropipette,
transfer at least 30 µL Amies medium inoculated directly into THIOL Broth. Put the ESwab tube cap back on.
4.
Put the THIOL Broth tube cap back on and homogenize for 5-10 seconds at 2000/2500 rpm by a vortex.
5.
Incubate the inoculated THIOL Broth tubes at 35 ± 2 °C.
6.
Analyze the THIOL broth tubes after 18-24 hours. Turbidity in the tube is indicative of microbe growth.
7.
Proceed with culture on appropriate medium plate. The culture on the plate can be performed using directly a swab or by seeding a broth aliquot through an appropriate sampling tool (micropipette, loop, etc.) and following
distribution on plate. Perform the culture of at least 1 ul sample.
8.
Incubate the plates for 18-24 hours at 35 ± 2 °C in appropriate anaerobiosis conditions or according to standard laboratory procedure.
9.
At the end of incubation, proceed with plate reading.
OPERATIONS WITH AUTOMATIC SYSTEM (WASP)
Thiol Broth is produced in an appropriate format to be processed with automatic systems for microbiology culture (WASP). Through the WASP, it is possible to inoculate the clinical samples collected through the
ESwab system directly into Thiol Broth. The growth in Thiol Broth can also be confirmed through the WASP system.
BROTH INOCULATION WITH WASP
1.
Process the sample collected in ESwab through a specific protocol for broth inoculation using the 30 µL loop. Refer to WASP User’s Manual for further information.
2.
Analyze THIOL Broth tube after 18-24 hours. Turbidity in the tube is indicative of microbe growth.
CULTURE ON PLATE OF ENRICHED BROTH WITH WASP
1.
Process the enriched sample in THIOL broth through proper culture protocol on appropriate medium plate, using 1 or 10 µL loop and preferably a multi-quadrant streaking pattern (3-4 quadrants) to facilitate colony isolation.
2.
Incubate the plates for 18-24 hours at 35 ± 2 °C in appropriate anaerobiosis conditions or according to standard laboratory procedure.
liMiTATioNS
1.
It is possible that difficult samples with specific requirements do not grow in this medium.
2.
The conditions, time, and volume of collected sample for culture are significant variables to obtain reliable culture results. Follow the guidelines recommended for sample collection.
3.
The performance tests with THIOL broth were performed using laboratory strains inoculated in THIOL broth, and not using clinical samples.
4.
An appropriate sample collection from patients is an extremely critical factor for successful isolation and identification of infective organisms. For specific guidelines concerning sampling procedures, see published reference
manuals. Samples shall be collected as soon as possible after the appearance of clinical signs of a disease. Higher bacterial concentrations are found during the acute stage of the disease.
NoTiCES
1.
For diagnostic use in vitro.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
This product is designed for single use; its reuse may cause the risk of unreliable results.
Not appropriate for any application other than its expected use.
Work in a biological safety cabinet, wear gloves and other protections that are proportional to universally recognized precautions for handling of clinical samples.
The use of this product with any diagnostic test or with any diagnostic tool shall be assessed by the user before its use.
Do not use the product if it is visibly damaged.
Do not ingest the medium.
2
3
8.
9.
10.
11.
12.
The manufacturer shall not be considered as liable for any inappropriate or non-qualified use of the product.
All clinical samples are considered as potentially infective and shall be handled with appropriate precautions.
Copan THIOL broth shall only be used for in vitro diagnostics. Its use for therapeutic or prevention purposes is never allowed.
Observe the appropriate precautions against biological hazards and implement aseptic techniques. The product can only be used by properly trained and qualified operators.
The instructions shall be read and observed carefully.
WASTE DiSPoSAl
Unused reagents can be considered as non-hazardous waste and disposed of accordingly. For disposal, refer to the product safety sheet.
The disposal of used reagents and any other contaminated waste material shall be operated according to the procedures set forth for infected or potentially infected products. The laboratory shall be responsible for managing waste materials
and fluids, based on their nature and hazard level, through treatment and disposal (directly or by third parties), as set forth in any applicable regulation.
RESUlTS
The results obtained are dependent on proper collection of samples, suited transport to laboratory and timely sample processing.
PERFoRMANCE ChARACTERiSTiCS AND QUAliTY ASSURANCE PRoCEDURE
THIOL Broth was tested in accordance with the following procedure:
PERFORMANCE TEST
¾
From a fresh culture, prepare a 0.5 McFarland suspension in PBS of every ATCC organism.
-4
¾
Prepare a serial 10 dilution of 0.5 McFarland suspension.
¾
Inoculate with 400 ul of the dilution in PBS directly in THIOL Broth.
¾
Put the caps back on the tubes.
¾
Homogenize for 10 seconds at 2500 rpm through vortex.
¾
For time zero checking, perform plating of 100 ul microbial suspension on nutrient medium (e.g. Chocolate agar) and incubate in appropriate growth conditions.
¾
Incubate THIOL Broth tube at 35°C ±2°C for 24 hours.
¾
After incubation, perform plating of 100 ul THIOL broth on appropriate nutrient medium (e.g. Chocolate agar).
¾
Incubate the plates at 35°C ±2°C for 24 hours in appropriate growth conditions.
LIMITS OF ACCEPTABILITY: time zero counting on plate should be 30-300 CFU/plate and growth on plate at 24 hours should confirm the growth.
RESUlTS oF PERFoRMANCE TEST
STRAiN
ZERo DEAD TiME CoUNTiNG
(CFU/PlATE)
CoUNTiNG AFTER 24 hoURS AT 35°C±2°C
(CFU/PlATE)
200
GROWTH
210
GROWTH
¥ The performance tests with Copan THIOL Broth were performed using laboratory strains. The performance tests were performed using human samples. THIOL Broth is manufactured in compliance with the CLSI-M22-A3 standard.
REFERENCES
•
•
•
•
•
Bouillon Thiol - Notice du produit & guide d’utilisation
FRANÇAIS
PI35 REV 00 ; 2012.06
EMPLOI PRÉVU
le Bouillon Thiol est un milieu de croissance universelle qui favorise la croissance de microorganismes anaérobie que l’on peut utiliser en microbiologie clinique comme milieu d’enrichissement pour les échantillons cliniques. Le bouillon
THIOL peut être utilisé avec les systèmes automatiques pour la culture et l’ensemencement sur plaque (y compris Copan WASP).
RÉSUMÉ
Le Bouillon THIOL est composé d’une solution de dextrose, peptone et L-cystina et extrait de levain qui fournissent les facteurs de croissance essentiels pour la réplication bactérienne. Les ions essentiels sont fournis par le chlorure de sodium.
Le thioglycolate de sodium et L-cystina agissent comme des agents réducteurs qui contribuent à prévenir l’accumulation de peroxydes et à maintenir un potentiel redox bas en supportant l’anaérobie.
Le Bouillon THIOL est disponible avec un volume de 4 ml en tubes de 12x80 avec bouchon à vis.
RÉACTIFS
Composants du bouillon Thiol (par litre):
Nom des composants
L-cystina
Chlorure de sodium
Glucose
Extrait de levain
Peptone pancréatique de caséine
Thioglycolate de sodium
Eau distillée
g/litro
0.5
2.5
5.5
5.0
15.0
0.5
1000mL
CoNSERVATioN
Ce produit est prêt à l’emploi et ne requiert pas d’autres préparations. Le produit dans son emballage d’origine peut être conservé à 5—25ºC jusqu’au moment de l’utilisation ou la date d’échéance. Ne pas surchauffer. Ne pas incuber ou
congeler avant l’emploi. Une conservation inappropriée diminue l’efficacité du produit. Ne pas utiliser après la date d’échéance qui est indiquée clairement sur la boîte.
DÉTÉRioRATioN DU PRoDUiT
Ne pas utiliser le Bouillon Thiol si (1) le produit présente des signes visibles d’endommagement ou de contamination ; (2) le produit présente des signes visibles de fuites, (3) la date d’échéance est échue, (4) en présence d’autres signes de
détérioration.
MATÉRiElS FoURNiS
Code
Description du produit
Emballage
Utilisable avec
les automations
087CU.A
5 tubes polypropylène de 12X80 avec bouchon à vis et forme conique interne contenant 4ml de bouillon THIOL emballés en conditions
d’atmosphère modifiée.
15 unités par boîte
10X15 unités par carton
OUI
MATÉRiElS NÉCESSAiRES NoN CoMPRiS DANS lE KiT
Le kit ne comprend pas les matériels pour l’isolation et la culture des bactéries. Pour les protocoles relatifs aux techniques de culture et d’identification des bactéries, se reporter aux manuels de laboratoire.
iNSTRUCTioNS D’EMPloi
La collecte des échantillons représente une phase extrêmement délicate dont dépend le succès de l’isolation et de l’identification des organismes infectieux. Pour avoir des instructions plus détaillées sur les procédures de collecte, consulter les
manuels de référence publiés à ce sujet
Le système Copan ESwab peut être utilisé comme système de prélèvement et de préservation. Demander le code le plus approprié à Copan et lire les instructions d’emploi du produit.
iNSTRUCTioNS D’EMPloi –PRoCÉDURE DE lABoRAToiRE
OPÉRATIONS MANUELLES
1.
Ouvrir l’enveloppe en plastique et extraire les tubes de Bouillon THIOL.
2.
Dévisser le bouchon du tube de Bouillon THIOL.
3.
Inoculer l’échantillon dans le tube ouvert.
•
Pour les échantillons liquides, utiliser une öse ou une micropipette pour transférer l’échantillon dans le tube.
•
Pour les échantillons en tube Eswab, homogénéiser le tube pendant 10sec dans un vortex, desserrer le bouchon et transférer l’écouvillon du tube ESwab au tube THIOL à l’aide de petites pinces stériles. On peut
également transférer à l’aide d’une micropipette au moins 30µL de milieu Amies inoculé directement dans le Bouillon THIOL. Reboucher le tube ESwab.
4.
Reboucher le tube de Bouillon THIOL et homogénéiser pendant 5-10 secondes à 2000/2500 rpm dans un vortex.
5.
Incuber les tubes THIOL inoculés à 35 ± 2 °C.
6.
Examiner les tubes THIOL après 18-24 heures. Si le contenu du tube est trouble il y a une croissance microbienne.
7.
Procéder à l’ensemencement dans un milieu approprié sur plaque. L’ensemencement sur plaque peut être exécuté directement en utilisant l’écouvillon ou en prenant une partie d’échantillon à l’aide d’un instrument adéquat
(micropipette, öse) et en la distribuant sur une plaque. Ensemencer au moins 1 ul d’échantillon.
8.
Incuber les plaques pendant 18-24 heures à 35 ± 2 °C en conditions anaérobiques ou selon la procédure standard de laboratoire.
9.
Au terme de l’incubation, lire les plaques.
3
4
OPÉRATIONS AVEC LE SYSTÉME AUTOMATIQUE (WASP)
le Bouillon Thiol est produit dans un format approprié pour être traité avec les systèmes automatiques d’ensemencement (WASP). la WASP permet d’inoculer directement dans le Bouillon Thiol, les échantillons
cliniques collectés avec le système ESwab ; ; la confirmation de la croissance dans le bouillon Thiol peut aussi être exécutée à l’aide du système WASP.
INOCULUM DU BOUILLON AVEC LA WASP
1.
Traiter l’échantillon collecté en tube ESwab à travers un protocole spécifique pour inoculum de bouillons en utilisant une öse de 30µL. Pour plus d’informations, se reporter au manuel d’utilisation de la WASP.
2.
Examiner le tube THIOL après 18-24 heures. Si le contenu du tube est trouble, il y a une croissance microbienne.
ENSEMENCEMENT SUR PLAQUE DU BOUILLON ENRICHI AVEC LA WASP
1.
Traiter l’échantillon enrichi dans le tube THIOL à travers un protocole spécifique d’ensemencement dans un milieu approprié sur plaque en utilisant une öse de 1 ou de 10µL et de préférence avec un ensemencement multicadrans (3-4 cadrans) pour favoriser l’isolation des colonies.
2.
Incuber les plaques pendant 18-24 heures, à 35-37°C, en conditions aérobiques ou selon la procédure standard de laboratoire.
liMiTES
1.
2.
3.
4.
Il se peut que certains échantillons difficiles aux caractéristiques spécifiques ne se développent pas dans ce milieu.
Les conditions, le temps et le volume de l’échantillon collecté pour la culture sont des variables significatives pour obtenir des résultats de culture fiables. Suivre les prescriptions recommandées pour la collecte des échantillons.
Les essais de performances avec le bouillon THIOL ont été effectués en utilisant des souches de laboratoire inoculées dans le tube THIOL et non pas avec des échantillons cliniques.
Une collecte adéquate des échantillons du patient est un facteur extrêmement critique pour l’isolation et l’identification des organismes infectieux. Pour avoir des instructions plus détaillées sur les procédures de collecte,
consulter les manuels de référence publiés à ce sujet. Les échantillons doivent être collectés le plus tôt possible après l’apparition clinique de la maladie car des concentrations bactériennes plus élevées sont présentes pendant la
phase aiguë de la pathologie.
AVERTISSEMENTS
1.
Pur emploi diagnostic en vitro.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Le présent produit a été conçu pour une seule utilisation ; sa réutilisation peut causer des résultats peu fiables.
N’est pas approprié pour une application différente de celle prévue.
Travailler dans un cabinet de sécurité biologique, porter des gants et les protections proportionnelles aux précautions reconnues universellement pour la manipulation des échantillons cliniques.
Avant d’utiliser le présent produit associé à un test diagnostic ou un outil diagnostic, l’utilisateur doit vérifier si cela est possible.
Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.
Ne pas ingérer le milieu.
Le fabricant ne peut pas être retenu responsable de tout emploi inadéquat ou non qualifié du produit.
Tous les échantillons sont infectés et doivent être manipulés avec les précautions adéquates.
Le bouillon THIOL de Copan est destiné seulement à l’emploi diagnostic en vitro, son utilisation n’est en aucun cas permise dans des buts thérapeutiques ou prophylactiques.
Observer les précautions appropriées contre les dangers biologiques et appliquer les techniques aseptiques. Le produit peut être utilisé seulement par un personnel formé et qualifié comme il se doit.
Il faut lire et suivre attentivement les instructions.
ÉliMiNATioN DES DÉChETS
Les réactifs non utilisés peuvent être considérés comme des déchets non dangereux et être éliminés comme ces derniers. Pour l’élimination, consulter la fiche de sécurité du produit.
Il faut traiter les réactifs utilisés et tout autre matériel jetable contaminé, conformément aux procédures relatives aux produits infectés ou potentiellement infectés. Le laboratoire doit traiter les déchets et les effluents selon leur nature et leur
degré de dangerosité ; de toute manière, ils doivent être traités et éliminés (éventuellement par des tiers) conformément aux réglementations en vigueur.
RÉSUlTATS :
Les résultats obtenus dépendent d’une collecte appropriée des échantillons, mais aussi d’un transport et d’un traitement rapides en laboratoire.
CARACTÉRiSTiQUES DES PERFoRMANCES ET PRoCÉDURE DE CoNTRÔlE DE lA QUAliTÉ :
Le bouillon THIOL a été testé selon la procédure suivante :
TEST DE PERFORMANCE
¾
A partir d’une culture fraîche, préparer une suspension 0.5 McFarland en PBS de chaque organisme ATCC.
-4
¾
Préparer une dilution série 10 de la suspension 0.5 McFarland
¾
Inoculer avec 400 ul de la dilution en PBS directement dans le tube THIOL
¾
Remettre les bouchons des tubes
¾
Homogénéiser pendant 10 secondes à 2500 tours/min dans un vortex
¾
Pour vérifier le temps zéro, ensemencer 100 ul de la suspension microbienne sur le milieu nutritif (ex. Chocolate agar+vitox) et incuber en conditions de croissance appropriées.
¾
Incuber le tube THIOL à 35°C ±2°C pendant 24 heures.
¾
Après l’incubation, ensemencer 100 ul de bouillon THIOL sur le milieu nutritif approprié (ex. Chocolate agar).
¾
Incuber les plaques à 35°C ±2°C pendant 24 heures en conditions de croissance appropriées.
LIMITES D’ACCEPTABILITÉ : le comptage du temps zéro sur la plaque devrait être 30-300 CFU/plaque et la croissance sur plaque en 24 heures doit confirmer la croissance.
RÉSUlTATS DE l’ESSAi DES PERFoRMANCES :
SoUChE
CoMPTAGE AU TEMPS ZÉRo:
CFU/PlAQUE
CoMPTAGE CFU APRÈS
18-24 hEURES À 35°C±2°C;
CFU/PlAQUE
200
CROISSANCE
210
CROISSANCE
¥ Les essais de performance avec le bouillon THIOL de Copan ont été effectués en utilisant des souches de laboratoire. Les essais de performances n’ont pas été exécutés avec des échantillons humains. Le bouillon THIOL est conforme à la norme CLSIM22-A3.
BiBlioGRAPhiE
•
•
•
•
•
Thiol-Brühe – Beipackzettel und Gebrauchsanweisung
PI35 Rev 00 ; 2012.06
DEUTSCH
ANWENDUNG
Die Thiol-Brühe ist ein universeller Nährboden, der das Wachstum von anaeroben Mikroorganismen fördert und in der klinischen Mikrobiologie als Anreicherungsmedium für klinische Proben benutzt werden kann. Die THIOL-Brühe kann mit
automatischen Systemen zur Kultivierung und Aussaat auf Kulturschalen (einschließlich Copan WASP) verwendet werden.
ZUSAMMENFASSUNG
Die THIOL-Brühe besteht aus einer Dextrose-Pepton-L-Cystein-Lösung und Hefeextrakt, welche die wesentlichen Wachstumsfaktoren für die Bakterienduplikation fördern. Die Hauptionen werden von Natriumchlorid geliefert. ThioglycolatNatrium und L-Cystein wirken als reduzierende Stoffe, welche die Anhäufung von Peroxiden verhindern, ein niedriges Redox Potential erhalten und die Anoxibiose unterstützen.
Die THIOL-Brühe ist in 4-ml-Reagenzgläsern mit 12x80 Schraubverschluss erhältlich.
REAGENZiEN
Komponenten der Thiol-Brühe (pro liter):
Name der Komponente
L-Cystein
Natriumchlorid
Glukose
Hefeextrakt
Pankreas-verdautes-Kasein
Thioglycolat-Natrium
Destilliertes Wasser
g/liter
0,5
2,5
5,5
5,0
15,0
0,5
1.000 mL
AUFBEWAhRUNG
Dieses Produkt ist gebrauchsfertig und erfordert daher keinerlei zusätzliche Zubereitung. Das verpackte Los in der Originalverpackung kann bis zur Anwendung bzw. bis zum Verfalldatum bei 5 - 25ºC aufbewahrt werden. Nicht überhitzen! Nicht
vor dem Gebrauch inkubieren oder einfrieren! Durch eine unsachgemäße Einlagerung kann die Wirksamkeit verloren gehen. Nicht nach dem Verfalldatum verwenden, das deutlich an der Außenseite der Schachtel aufgedruckt ist.
VERFAll DES PRoDUKTS
Die Thiol-Brühe nicht verwenden, wenn: (1) das Produkt sichtbar beschädigt oder verschmutzt ist, (2) das Produkt sichtbar undicht ist, (3) das Verfallsdatum abgelaufen ist oder (4) andere Anzeichen von Verschleiß sichtbar sind.
BENÖTiGTES MATERiAl, DASS ENThAlTEN iST:
4
5
vor dem Gebrauch inkubieren oder einfrieren! Durch eine unsachgemäße Einlagerung kann die Wirksamkeit verloren gehen. Nicht nach dem Verfalldatum verwenden, das deutlich an der Außenseite der Schachtel aufgedruckt ist.
VERFAll DES PRoDUKTS
Die Thiol-Brühe nicht verwenden, wenn: (1) das Produkt sichtbar beschädigt oder verschmutzt ist, (2) das Produkt sichtbar undicht ist, (3) das Verfallsdatum abgelaufen ist oder (4) andere Anzeichen von Verschleiß sichtbar sind.
BENÖTiGTES MATERiAl, DASS ENThAlTEN iST:
Geeignet für
automatische
Systeme
Artikel-Nr.
087CU.A
Beschreibung des Produkts
Größe der Verpackung
5 PP-Reagenzglas 12X80 mit Schraubverschluss und konischer Innenform mit 4 ml THIOL-Brühe, verpackt in Beutel unter veränderter
Atmosphäre
15 Einheiten pro Packung
10X15 Einheiten pro Karton
4
JA
BENÖTiGTES MATERiAl, DAS NiChT ENThAlTEN iST
Geeignete Materialien für die Kultivierung und Isolierung von Bakterien. Für die empfohlenen Protokolle über die Kultivierungs- und Identifizierungstechniken wird auf die Referenzhandbücher des Labors verwiesen.
GEBRAUChSANWEiSUNGEN - ENTNAhME DER KliNiSChEN PRoBE
Eine angemessene Sammlung der Proben am Patienten ist ein sehr kritischer Faktor bei der erfolgreichen Isolierung und Identifizierung infektiöser Organismen. Für spezifische Anleitung in Bezug auf das Entnahmeverfahren der Proben wird auf
die veröffentlichten Handbücher verwiesen. Das System Copan ESwab kann als Entnahme- und Aufbewahrungsmedium benutzt werden. Für Hinweise über den geeignetsten Code wenden Sie sich bitte an Copan. Die Gebrauchsanweisungen für
das Produkt befinden sich am Beipackzettel.
GEBRAUChSANWEiSUNGEN - VERFAhREN iM lABoR
MANUELLE TÄTIGKEITEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Den Plastikbeutel öffnen und das Reagenzglas mit der THIOL-Brühe herausnehmen.
Den Verschluss des Reagenzglases mit der THIOL-Brühe aufschrauben.
Die Probe in das offene Reagenzglas inokulieren.
•
Für flüssige Proben einen Stab oder eine Mikro-Pipette verwenden, um die Probe in ein Reagenzglas zu übertragen.
•
Nachdem das Reagenzglas mit den Proben im ESwab-Medium mit dem Vortex für 10 Sekunden geschüttelt wurde, den Deckel aufschrauben und den Tupfer vom ESwab-Medium mit einer sterilen Pinzette in das
Reagenzglas mit der THIOL-Brühe übertragen. Anderenfalls können mit einer Mikro-Pipette etwa mindestens 30 µL Amies-Medium direkt in die THIOL-Brühe inokuliert werden. Darauf das ESwab-Reagenzglas wieder
verschließen.
Das Reagenzglas mit der THIOL-Brühe wieder verschließen und für 5 - 10 Sekunden bei 2.000/.2500 U/min mit einem Vortex schütteln.
Die Reagenzgläser mit inokulierter THIOL-Brühe bei 35 ± 2°C inkubieren.
Die THIOL-Reagenzgläser nach 18 - 24 Stunden kontrollieren. Eine Trübheit im Reagenzglas ist ein Hinweis auf mikrobisches Wachstum.
Die Aussaat auf einem geeigneten Boden in der Kulturschale vornehmen. Die Aussaat auf der Kulturschale kann direkt mit dem Tupferstäbchen oder mithilfe eines Anteils der Probe ausgeführt werden, die mit einem geeigneten
Entnahmeinstrument (Mikropipette, Stab usw.) entnommen wird, um darauf auf der Kulturplatte verteilt zu werden. Mindestens 1 ul der Probe aussäen.
Die Kulturschalen 18 - 24 Stunden bei 35 ± 2°C unter aerobischen Bedingungen oder nach dem Standardlaborverfahren inkubieren.
Nach der Inkubierung die Kulturschalen lesen.
TÄTIGKEITEN MIT AUTOMATISCHEM SYSTEM (WASP)
Die Thiol-Brühe wird in einem geeigneten Format für die Verarbeitung mittels automatischer Aussaatsysteme (WASP) hergestellt. Mit dem WASP-System können die mit dem ESwab-System entnommenen
klinischen Proben direkt in die Thiol-Brühe inokuliert werden. Das erfolgte Wachstum in der Thiol-Brühe kann ebenfalls mit dem WASP-System bestätigt werden.
INOKULATION DER BRÜHE MIT WASP
1.
Die mit dem ESwab entnommene Probe mit einem spezifischen Protokoll für die Inokulation mit einem 30 uL Stab bearbeiten. Für weitere Informationen wird auf die Gebrauchsanweisung des WASP verwiesen.
2.
Die THIOL-Reagenzgläser nach 18 - 24 Stunden kontrollieren. Eine Trübheit im Reagenzglas ist ein Hinweis auf mikrobisches Wachstum.
AUSSAAT MIT WASP AUF DIE KULTURSCHALE DER ANGEREICHERTEN BRÜHE
1.
Die in der THIOL-Brühe angereicherte Probe mit dem 1 oder 10 uL-Stab und vorzugsweise mit einer mehrseitigen Aussaat (3 - 4 Seiten) nach entsprechendem Aussaatprotokoll auf einem geeigneten Medium in der Kulturschale
bearbeiten, um die Isolierung der Stämme zu fördern.
2.
Die Kulturschalen 18 - 24 Stunden bei 35 ± 2°C unter aerobischen Bedingungen oder nach dem Standardlaborverfahren inkubieren.
EiNSChRÄNKUNGEN
1.
Es ist möglich, dass einige schwierige Proben mit spezifischen Anforderungen nicht in diesem Nährmedium wachsen.
2.
Der Zustand, die Transportzeit und der Umfang der entnommenen Probe sind Faktoren, welche die Zuverlässigkeit des Untersuchungsergebnisses stark beeinflussen. Die empfohlenen Richtlinien für die Entnahme der Proben
befolgen.
3.
Die Leistungsproben mit der THIOL-Brühe wurden mit nicht mit klinischen Proben, sondern mit Laborbakterienstämmen durchgeführt, die in der THIOL-Brühe inokuliert wurden.
4.
Eine angemessene Sammlung der Proben am Patienten ist ein sehr kritischer Faktor bei der erfolgreichen Isolierung und Identifizierung infektiöser Organismen. Für spezifische Anleitung in Bezug auf das Entnahmeverfahren der
Proben wird auf die veröffentlichten Handbücher verwiesen. Die Proben dürfen frühestens nach dem Auftreten der klinischen Anzeichen der Krankheit entnommen werden. Höhere Bakterienkonzentrationen können während der
akuten Krankheitsphase auftreten.
hiNWEiSE
1.
Für die In-Vitro-Diagnose.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Dieses Produkt ist für die einmalige Anwendung gedacht. Bei Wiederverwendung können unzuverlässige Ergebnisse auftreten.
Nicht geeignet für andere Zwecke, die nicht der vorgesehenen Anwendung entsprechen.
Die Arbeiten in einer biologischen Sicherheitskabine durchführen. Handschuhe und sonstige Schutzmaßnahmen als allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen für die Hantierung von klinischen Proben anziehen.
Die Anwendungseignung dieses Produkts für irgendwelche Schnelldiagnosesets oder Diagnoseinstrumenten muss vor der Anwendung vom Benutzer geprüft werden.
Das Produkt bei sichtbaren Beschädigungen nicht benutzen.
Das Medium nicht verschlucken.
Der Hersteller kann nicht für einen unsachgemäßen oder nicht korrekten Gebrauch des Produkts verantwortlich gemacht werden.
Alle Proben gelten als potentiell infektiös und sind mit angemessenen Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln.
Die THIOL-Brühe von Copan ist nur für die In-Vitro-Diagnose bestimmt und darf keinesfalls für therapeutische oder Schutzbehandlungen verwendet werden.
Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren treffen und aseptische Techniken anwenden. Das Produkt darf nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem Personal angewendet werden.
Die Anweisungen genau lesen und befolgen.
ABFAllBESEiTiGUNG
Unbenutzte Reagenzgläser gelten als nicht gefährliche Abfälle und sind entsprechend zu entsorgen. Für die Entsorgung wird auf das Sicherheitsdatenblatt des Produkts verwiesen.
Die Entsorgung der verwendeten Reagenzien und des restlichen Abfallmaterials muss nach den vorgesehenen Verfahren für infektiöse oder stark infektiöse Produkte erfolgen. Das Labor muss die Abfälle
und flüssige Absonderungen nach ihrer Beschaffenheit und ihrer Gefährlichkeit behandeln und entsorgen (bzw. behandeln und entsorgen lassen), wie in den anwendbaren Regelungen festgelegt ist.
ERGEBNiSSE:
Die erzielten Ergebnisse hängen von einer angemessenen Sammlung der Proben und einer umgehenden Beförderung und Verarbeitung im Labor ab.
MERMAlE DER lEiSTUNGEN UND VERFAhREN ZUR QUAliTÄTSKoNTRollE
Die THIOL-Brühe wurde gemäß dem folgenden Verfahren getestet:
LEISTUNGSTEST
¾
Mit einer frischen Kultur wird eine Suspension 0.5 McFarland in PBS für jeden ATCC Organismus vorbereitet.
-4
¾
Eine serielle Verdünnung 10 der Suspension 0.5 McFarland vorbereiten.
¾
400 ul der Verdünnung in PBS direkt in die THIOL-Brühe inokulieren.
¾
Die Reagenzgläser wieder verschließen.
¾
Das ganze für 10 Sekunden bei 2.500 U/min mittels Vortex homogenisieren.
¾
Für die Kontrolle der Zeit Null werden 100 ul der mikrobischen Suspension auf dem Nährmedium (z.B. Chocolate Agar) ausgesät und unter angemessenen Wachstumsbedingungen inkubiert.
¾
Das Reagenzglas mit der THIOL-Brühe für 24 Stunden bei 35°C ± 2°C inkubieren.
¾
Nach der Inkubierung 100 ul THIOL-Brühe auf einem angemessenen Nährmedium (z.B. Chocolate Agar) aussäen.
¾
Die Kulturschalen für 24 Stunden bei 35°C ±2°C unter angemessenen Wachstumsbedingungen inkubieren.
ANNAHMETAUGLICHKEITSGRENZWERTE: Die Zählung bei Zeit Null sollte 30 - 300 CFU/Kulturschale ergeben und das Wachstum innerhalb von 24 Stunden in der Kulturschale ein konfluierendes Wachstum zeigen.
ERGEBNiSSE DER lEiSTUNGSTESTS
BAKTERiENSTAMM
ZÄhlUNG BEi ZEiT NUll
(CFU/KUlTURSChAlE)
CFU-ZÄhlUNG NACh 18 - 24 STUNDEN BEi 35°C±2°C;
(CFU/KUlTURSChAlE)
200
WACHSTUM
210
WACHSTUM
¥ Die Leistungstests mit der THIOL-Brühe von Copan wurden mit Laborbakterienstämmen durchgeführt. Die Leistungstests wurden nicht mit von menschlichen Proben durchgeführt. Die THIOL-Brühe ist konform nach den Vorgaben der Norm CLSI-M22A3.
BiBlioGRAPhiE
•
•
•
•
•
Thiol Caldo- hoja ilustrativa del producto & Guía de uso
ESPAÑOL
56
•
Thiol Caldo- hoja ilustrativa del producto & Guía de uso
ESPAÑOL
PI35 REV 00 ; 2012.06
USo PREViSTo
Copan Italia
ViaelPerotti,
10 – 25125
BRESCIA – Italy
Tel.: ++39 030
++39
030 2687206 clínica
E-mail:como
[email protected]
– Web site:
www.copanitalia.com
El Thiol Caldo es un terreno de crecimiento universal
que S.p.A.
favorece
crecimiento
de microorganismos
anaeróbicos,
que 2687211–Fax:
puede utilizarse
en microbiología
medio de enriquecimiento
para
las muestras clínicas. El THIOL Caldo
puede utilizarse con sistemas automáticos, para el cultivo y la siembra en placa (incluyendo el sistema Copan WASP).
5
RESUMEN
El THIOL Caldo está constituido por una solución de dextrosa, peptona y L-cistina y extracto de levadura, que generan los factores de crecimiento esenciales para la replicación bacteriana. Los iones esenciales son suministrados por el sodio
cloruro. El sodio tioglicolato y la L-cistina actúan como agentes reductores, que contribuyen a prevenir la acumulación de peróxidos y a mantener un bajo potencial redox, soportando la anaerobiosis.
El THIOL Caldo está disponible con un volumen de 4 ml en probetas con tapón roscado de 12x80.
REACTiVoS
Componentes del Thiol Caldo (por litro):
Nombre de los componentes
L-cistina
Cloruro de sodio
Glucosa
Extracto de levadura
Digerido pancreático de caseína
Sodio tioglicolato
Agua destilada
g/litro
0.5
2.5
5.5
5.0
15.0
0.5
1000mL
AlMACENAMiENTo
Este producto está listo para el uso, y no son necesarias ulteriores operaciones de preparación. El producto embalado en el paquete originario puede conservarse a 5-25ºC hasta el momento del uso o hasta la fecha de caducidad. No recalentar.
No incubar o congelar antes del uso. Un almacenamiento inadecuado puede causar una pérdida de efectividad. No usar después de la fecha de caducidad, que se ha impreso claramente en el exterior de la caja.
DETERioRo DEl PRoDUCTo
No usar el Thiol Caldo si: (1) el producto muestra signos visibles de daños o de contaminación; (2) si se detectan evidencias de pérdidas; (3) si se ha superado la fecha de caducidad; (4) si hay otros signos de deterioro.
MATERiAlES SUMiNiSTRADoS
código
Descripción del producto
Dimensiones del paquete
Apto para la
automatización
087CU.A
5 probetas de polipropileno de 12X80 con tapón roscado y forma interna cónica, que contienen 4ml de THIOL caldo ensobradas en
condiciones de atmósfera modificada
15 unidades por paquete interno.
10X15 unidades por caja
SÍ
MATERiAlES NECESARioS PERo No SUMiNiSTRADoS
Materiales adecuados para el cultivo y el aislamiento de bacterias; referirse a los manuales de referencia del laboratorio para los protocolos recomendados para las técnicas de cultivo y de identificación.
iNSTRUCCioNES PARA El USo-ToMA DE lA MUESTRA ClÍNiCA
Una recolección adecuada de las muestras del paciente es un factor extremadamente crítico para el aislamiento y la identificación exitosa de los organismos infecciosos. Para una guía específica relativa a los procedimientos de recolección de las
muestras, consultar los manuales de referencia publicados. El sistema Copan ESwab puede utilizarse como sistema de toma y conservación. Consultar Copan para las indicaciones relativas al código más adecuado y consultar el PI del producto
para las instrucciones de uso.
iNSTRUCCioNES PARA El USo – PRoCEDiMiENTo EN lABoRAToRio
OPERACIONES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
MANUALES
Abrir el sobre de plástico y sacar las probetas de THIOL Caldo.
Destornillar el tapón de la probeta de THIOL Caldo.
Inocular la muestra en la probeta abierta.
•
Para muestras líquidas, utilizar un asa o una micro-pipeta para transferir la muestra a la probeta.
•
Para las muestras en ESwab, después de la homogeneización de la probeta por 10seg con vortex, destornillar el tapón y transferir el hisopo del ESwab a la probeta de THIOL Caldo utilizando unas pinzas estériles. De
forma alterna, mediante el uso de una micro-pipeta, transferir por lo menos 30µL de terreno Amies inoculado directamente al caldo THIOL. Volver a taponar la probeta de Eswab.
Volver a tapar la probeta de THIOL Caldo y homogeneizar durante 5-10 segundos a 2000/2500 rpm, utilizando un vortex.
Incubar las probetas de THIOL Caldo inoculadas a 35 ± 2 °C.
Examinar la probeta de THIOL Caldo después de 18-24 horas. Una turbidez de la probeta indica el crecimiento microbiano.
Proceder a la siembra en un terreno idóneo sobre placa. La siembra en placa puede ser ejecutada directamente utilizando el hisopo o mediante la siembra de una cantidad de muestra tomada con un instrumento de toma apto
(micro-pipeta, asa, etc.) y la distribución sucesiva en la placa. Sembrar por lo menos 1 ul de muestra.
Incubar las placas durante 18-24 horas a 35 ± 2 °C en condiciones aeróbicas oportunas o siguiendo el procedimiento estándar de laboratorio.
A la terminación de la incubación proceder a la lectura de las placas.
OPERACIONES CON SISTEMA AUTOMÁTICO (WASP)
El Thiol Caldo se produce en un formato apto para ser procesado mediante sistemas automáticos de siembra (WASP). Mediante el sistema WASP es posible inocular directamente en el Thiol Caldo las muestras
clínicas recolectadas con el sistema E-Swab; la confirmación del crecimiento en el Thiol Caldo puede realizarse además mediante un sistema WASP.
INOCULACIÓN DEL CALDO CON WASP
1.
Procesar la muestra recolectada en ESwab a través de un protocolo específico para inoculación de los caldos, utilizando el asa de 30µL. Para más información consultar el Manual de uso del WASP-.
2.
Examinar la probeta de THIOL Caldo después de 18-24 horas. Una turbidez de la probeta indica el crecimiento microbiano.
SIEMBRA EN PLACA DEL CALDO ENRIQUECIDO CON WASP
1.
Procesar la muestra enriquecida en THIOL Caldo mediante un protocolo oportuno de siembra en un terreno idóneo en placa, utilizando el asa de 1 o de 10 µL y, preferiblemente, una siembra de cuadrante múltiple (3-4
cuadrantes) para favorecer el aislamiento de las colonias.
2.
Incubar las placas durante 18-24 horas a 35 ± 2 °C en condiciones aeróbicas oportunas o siguiendo el procedimiento estándar de laboratorio.
liMiTACioNES
1.
Es posible que algunas muestras difíciles con requisitos específicos no crezcan en este terreno.
2.
Las condiciones, el tiempo y el volumen de la muestra recogida para el cultivo son variables significativas para la obtención de resultados de cultivo fiables. Observar las líneas guía recomendadas para la recolección de las
muestras.
3.
Las pruebas de las prestaciones con el THIOL Caldo se han realizado usando cepas de laboratorio inoculadas en el caldo THIOL y no utilizando muestras clínicas.
4.
Una recolección adecuada de las muestras del paciente es un factor extremadamente crítico para el aislamiento y la identificación exitosa de los organismos infecciosos. Para una guía específica relativa a los procedimientos de
recolección de las muestras, consultar los manuales de referencia publicados. Las muestras tienen que recogerse lo más pronto después de la manifestación clínica de la enfermedad. Durante la fase aguda de la patología están
presentes concentraciones bacterianas más altas.
ADVERTENCiAS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Para uso diagnóstico in vitro.
El presente producto se ha diseñado para un solo uso; su reutilización puede causar el riesgo de resultados inatendibles.
No apto para cualquier otra aplicación que no sea su uso previsto.
Trabajar en una cabina de seguridad biológica, ponerse los guantes y otras protecciones proporcionales a las precauciones reconocidas universalmente para la manipulación de muestras clínicas.
El uso del presente producto junto a cualquier prueba diagnóstica o con cualquier instrumento diagnóstico tiene que ser evaluado por el usuario antes del uso.
No utilizar el producto si se encuentra visualmente dañado.
No ingerir el medio.
El fabricante no puede considerarse responsable por cualquier uso inadecuado o no cualificado del producto.
Todas las muestras clínicas se consideran potencialmente infecciosas y tienen que manipularse aplicando precauciones adecuadas.
El caldo THIOL de Copan se destina solamente al uso diagnóstico in vitro y en ningún caso se permite su uso con fines terapéuticos o profilácticos.
Aplicar precauciones oportunas contra los peligros biológicos y aplicar técnicas asépticas. El producto puede ser utilizado sólo por personal oportunamente entrenado y capacitado.
Las instrucciones tienen que leerse y seguirse atentamente.
EliMiNACiÓN DE loS RESiDUoS
Los reactivos no usados pueden considerarse residuos no peligrosos y pueden eliminarse consiguientemente. Para la eliminación consultar la ficha de seguridad del producto.
La eliminación de los reactivos usados y de cualquier otro material residual contaminado tiene que realizarse observando los procedimientos previstos para los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad del
laboratorio administrar los residuos y los fluidos residuales en función de su naturaleza y de su nivel de peligrosidad, tratándolos y eliminándolos (o haciéndolos tratar y eliminar) como establecido en cualquier reglamentación aplicable.
RESUlTADoS:
Los resultados dependen de una recolección adecuada de las muestras y de un transporte y un procesamiento tempestivo en el laboratorio.
CARACTERÍSTiCAS DE lAS PRESTACioNES Y PRoCEDiMiENTo DE CoNTRol DE lA CAliDAD
El THIOL Caldo se ha probado siguiendo el procedimiento siguiente:
PRUEBA DE LAS PRESTACIONES
¾
A partir de un cultivo fresco, preparar una suspensión 0,5 McFarland en PBS de cada organismo ATCC.
¾
Preparar una dilución serial 10 de la suspensión 0,5 Mc Farland.
¾
Inocular con 400 ul de la dilución en PBS directamente en THIOL Caldo.
¾
Volver a tapar los tubos.
¾
Homogeneizar durante 10 segundos a 2500 RPM mediante un vortex.
¾
Para el control del tiempo cero, sembrar 100 ul de la suspensión microbiana en terreno nutritivo (por ejemplo Chocolate agar) e incubar en condiciones de crecimiento oportunas.
¾
Incubar el tubo de THIOL Caldo a 35°C ±2°C durante 24 horas.
¾
Después de la incubación, sembrar 100 ul de THIOL Caldo en un terreno nutritivo oportuno (por ejemplo Chocolate agar).
7
6
¾
Incubar las placas a 35°C ±2°C durante 24 horas en condiciones de crecimiento oportunas.
LÍMITES DE ACEPTABILIDAD: el conteo en el tiempo cero en la placa tendría que ser 30-300 CFU/placa y el crecimiento en la placa después de 24 horas tiene que confirmar el crecimiento.
RESUlTADoS DE lA PRUEBA DE lAS PRESTACioNES
CEPA
CoNTEo EN El TiEMPo CERo
(CFU/PlACA)
200
CoNTEo CFU DESPUÉS DE 18-24 hoRAS A 35°C±2°C
(CFU/PlACA)
CRECIMIENTO
210
CRECIMIENTO
¥ Las pruebas de las prestaciones con el THIOL caldo de Copan se han realizado usando cepas de laboratorio. Las pruebas de las prestaciones no se han realizado usando muestras humanas. El THIOL caldo producido es conforme con lo que se ha
establecido en la norma CLSI-M22-A3.
BiBlioGRAFÍA
•
•
•
•
•
index of Symbols/Table des Symboles/Symbole/Tabla de Símbolos/Tabella dei Simboli/Quadro de Símbolos
Symbol/Symbole/Símbolo
Meaning/Signification/Bedeutung/Significado/Significato/Significado
Manufacturer/Fabricant/Hersteller/Fabricante/Fabbricante/Fabricante
Diagnosi in vitro
Do no reuse/Ne pas réutiliser/Nicht zur Wiederverwendung/No reutilizar/Non riutilizzare/Não voltare a usar
REF
Catalogue number/Réference du catalogue/Bestellnummer/Número de catálogo/Numero di catalogo/Referência do catálogo
Temperature limitation/Limites de temperature/Temperaturbegrenzung/Límites de temperatura/Limiti di temperatura/Limites de temperatura
Use by/Utiliser jusque/Verwendbar bis/Fecha de caducidad/Utilizzare entro/Prazo de validade
Consult Instructions for Use/Consulter les instructions d’utilisation/Gebrauchsanweisung beachten/Consulte las instrucciones de uso/Consultare le istruzioni per
l’uso/Consultar as instruções de utilização
Batch code (Lot)/Code de lot (Lot)/Chargencode (Chagenbezeichnung)/Código de lote (Lote)/Codice del lotto (partita)/ Código do lote (Lote)
Contains sufficient for <n> tests/Contenu suffisant pour <n> tests/Ausreichend für <n> Tests/Contenido suficiente para <n> pruebas/Contenuto sufficiente per <n>
test/Contémo sufficiente para <n> testes
Copan Italia Spa
Via Perotti 10
25125 Brescia, Italia
Copan Italia
Via Perotti, 10
Brescia, Italia
Telefono: +39 030 2687211
Fax: +39 030 2687250
E-mail: [email protected]
Website: www.copaninnovation.com
78

Thiol Brodo Thiol Broth Bouillon Thiol Thiol

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