codice etico - Biocell Center

CODICE ETICO
Il CODICE ETICO di BIOCELL CENTER ha lo scopo di rendere chiari i principi etici che
caratterizzano l’azienda, la sua attività e il suo sviluppo e definire come gli stessi trovano piena
soddisfazione attraverso il perseguimento dello scopo sociale.
Il Codice interviene pertanto chiarendo gli obiettivi e le attività della società, la struttura, i principi
etici ispiratori. Procede poi ad individuare chi sono i soggetti che devono condividere i principi
espressi, come detti principi possono declinarsi nei principali progetti in corso o nei vari settori di
attività.
Infine esamina alcune problematiche specifiche che sono state ritenute particolarmente rilevanti ai
fini della completezza del Codice Etico.
Si sono occupati della stesura del Codice:
•
Prof. Michele Aramini – Docente di Teologia presso l’Università Cattolica di Milano e di
Bioetica presso l’Università Carlo Catttaneo (Castellanza), sacerdote, autore di numerosi
volumi sui temi della bioetica, tradotti in diverse lingue.
•
Prof. Giuseppe Simoni – già docente di Genetica Medica presso l’Università di Milano,
Direttore Scientifico di Biocell Center, autore di numerosissime pubblicazioni scientifiche
internazionali ed importanti innovazioni scientifiche, tra le quali si segnala quella relativa al
metodo diagnostico prenatale riguardante i villi coriali.
•
Dr. Ing. Marco Reguzzoni – Amministratore delegato Biocell Center, imprenditore,
impegnato da sempre nel sociale ed in politica, autore di pubblicazioni ed innovazioni
nell’ambito dell’etica, dei Codici di Comportamento.
Il Codice Etico, approvato dal Consiglio di Amministrazione di Biocell Center S.p.A., costituisce
documento ufficiale e vincolante di tutta la società.
Variazioni, modifiche o integrazioni potranno avvenire solo previo unanime accordo degli
estensori.
OBIETTIVI e ATTIVITA’
Biocell Center persegue l’obiettivo di diventare un centro di eccellenza nell’assistenza alla nascita
(prima, durante e dopo il concepimento), con particolare riguardo al nuovo campo delle cellule
staminali.
Come la traduzione letterale del nome indica chiaramente, si tratta di un centro di “cellule per la
vita”, e la Vita umana come valore fondamentale è la base della esistenza stessa di Biocell Center,
definibile anche un “centro di sostegno alla procreazione e alla vita”.
Per raggiungere questo scopo, Biocell Center ha realizzato - all’interno della propria struttura di
Viale Stelvio 125 a Busto Arsizio - un centro di eccellenza nel campo della conservazione delle
cellule staminali, in grado di offrire servizi sia a privati sia ad aziende ed istituzioni pubbliche nei
limiti ammessi dalle normative vigenti.
Inoltre, Biocell Center ha sviluppato un metodo di isolamento e successiva conservazione e riutilizzo delle cellule staminali presenti nel liquido amniotico estratto per l’effettuazione dell’esame
prenatale mediante amniocentesi.
Per supportare adeguatamente la ricerca e l’analisi clinica e fornire al contempo un servizio
sanitario di valore, Biocell Center ha dato vita anche ad un poliambulatorio con centro di
Procreazione Assistita di I livello, avente lo scopo di raggruppare – attorno all’eccellenza sviluppata
nel campo delle cellule staminali – i migliori medici professionisti genetisti, ginecologi, andrologi,
psicologi, ecografisti… in modo da formare una struttura unica nel campo dell’assistenza alla
nascita, intesa sia prima del concepimento, sia durante la gravidanza, sia nel periodo
immediatamente successivo.
Le attività mediche e diagnostiche saranno estese ad entrambi i soggetti della coppia nel caso di
problemi di fertilità, e – una volta avvenuto il concepimento, sia alla mamma che al bambino.
Non vengono svolte attività a supporto dell’interruzione volontaria della gravidanza, essendo tali
pratiche in contrasto etico con l’obiettivo principale di Biocell Center.
LA STRUTTURA
La BIOCELL CENTER S.p.A. è una società per azioni costituita nel giugno 2006 che ha quale
oggetto sociale la ricerca nel campo della biologia e della genetica, da effettuarsi con il rispetto di
alti standard qualitativi, elevati principi etici, assoluta osservanza delle normative vigenti.
Direttore scientifico della BIOCELL CENTER è il professor Giuseppe Simoni – cattedratico di
lungo corso e di notevole esperienza nel campo della ricerca biomedica ed in particolare nella
genetica molecolare – cui è affidato il compito di coordinare il gruppo di ricerca che vede la
collaborazione, tra gli altri, del laboratorio TOMA - Advanced Biomedical Assays di Busto Arsizio.
Inoltre, per realizzare il proprio obiettivo BIOCELL CENTER S.p.A. si avvale del contributo di
altri componenti della compagine societaria, di strutture esterne convenzionate, di professionisti
medici e biologi affermati, tra i quali vi sono parecchi primari ospedalieri e docenti universitari.
PRINCIPI ETICI ISPIRATORI
Biocell Center vuole operare nel rispetto di principi etici e morali fissati dalle persone che la
costituiscono, essendo contemporaneamente aperta alle scoperte della scienza e all’apporto dei
nuovi arrivati, e ferma nel richiedere a tutti il rispetto delle proprie convinzioni.
Infatti Biocell Center è un centro di “amore per la vita” e come tale vuole essere visto e vissuto.
Motto dell’azienda è:
“L’amore per la vita, dal concepimento ai primi passi”
Pertanto, pur nell’assoluto rispetto delle convinzioni di ciascuno, Biocell Center ritiene inderogabile
porre il rispetto e la tutela della Vita alla base del proprio operare, intendendo in tal senso sia la Vita
Umana, sia quella delle singole cellule che compongono un individuo a partire da quelle embrionali.
Nella laicità assoluta che contraddistingue la composizione azionaria, manageriale e del proprio
personale, Biocell Center ha scelto comunque – nella stesura del presente Codice e in assoluta
autonomia – di ispirarsi ai principi morali propri della Dottrina della Chiesa Cattolica.
Al riguardo l’Amore per la Vita è declinato attraverso un percorso laico e religioso insieme, ma che
trova pieno accordo – ad esempio nelle parole di Papa Giovanni Paolo II “il compito di accogliere e
servire la vita riguarda tutti e deve manifestarsi soprattutto verso la vita nelle condizioni di
maggior debolezza”1.
E dunque all’embrione, all’uomo che deve ancora nascere, alla forma di vita umana più debole e
indifesa che vanno le nostre maggiori cure e attenzioni.
Studiandone le debolezze, preparando il terreno perché un parto difficile possa trovare
realizzazione, utilizzando metodi e tecniche per consentire il miglior svolgimento possibile di tutte
le pratiche mediche.
Con grande attenzione al bambino, ma affetto e amore anche per la vita della madre, che con un
gesto di amore e assoluto altruismo accettando la maternità si mette in gioco con tutta se stessa.
Alle mamme e a coloro che vogliono diventare mamme vanno tutte le cure, le attenzioni e le
preoccupazioni della Biocell.
Nei nostri protocolli operativi, nelle schede dei pazienti, nei “consensi informati”… il rispetto è
innanzitutto per la mamma.
Certamente i genitori sono due, e anche ai futuri padri Biocell dedica parecchie attenzioni, ma la
vita è condotta per nove mesi in un grembo materno ed è alla mamma e al nascituro che vanno i
nostri primi pensieri e il riconoscimento di un grande gesto d’amore.
Per le coppie invece che hanno difficoltà a concepire, l’impegno è rivolto allo stesso modo sia sul
fronte ginecologico, sia su quello andrologico.
Coniugando le esperienze di entrambi i fronti, ed unendo altresì gli aspetti dell’analisi genetica e
psicologica potremmo migliorare l’assistenza alla coppia e – di conseguenza – applicare le giuste
tecniche per raggiungere il risultato sperato: la nascita di una nuova vita.
1
Giovanni Paolo II - “Evangelium vitae” – Edizioni Centro Ambrosiano – Pag. 82
La nascita di una nuova vita è un obiettivo che deve essere garantito ai genitori qualora la scienza e
l’etica ne consentano la possibilità; il loro desiderio deve essere supportato con finalità terapeutiche,
non certo per meri obiettivi scientifici o – peggio – per soddisfare morbose curiosità o capricci.
Ma a questa “cura alla Persona”, all’attenzione alle attività ambulatoriali, cliniche e sanitarie, si
somma un’importanze azione di ricerca scientifica.
Il campo delle cellule staminali e della analisi genetica il campo che si prospetta al progresso
tecnologico e alla ricerca scientifica è ancora molto vasto: il “conosci te stesso” socratico non ha
ancora trovato piena applicazione nonostante migliaia di anni di storia della medicina.
In questo senso Biocell Center condivide lo spirito più volte declamato e dimostrato da Don Luigi
Verzè, fondatore dell’Ospedale San Raffaele, che afferma: “il San Raffaele, tempio della medicina,
non potrà essere sé stesso, e cioè un grande ospedale di eccellenza, se non è un tempio di
eccellente ricerca clinico-molecolare e insieme di pensiero che arricchisce e provoca infinite
discussioni tra gli uomini”2.
Con le dovute proporzioni, anche Biocell ritiene di dover coniugare ricerca e applicazione,
discussione e confronto, certezze cliniche e sanità. E ovviamente, principi morale e rigore etico.
E ritiene importante il portato culturale di ciascun dipendente o collaboratore della società, tutti
professionisti che partono operando negli svariati settori di attività e che si uniscono per
raggiungere l’obiettivo di servire una alto scopo ed elevati ideali.
Ideali che non hanno solo un valore assoluto, ma – inutile negarlo – anche un valore relativo: sono
principi e obiettivi che valgono di per sé anche in un ottica utilitaristica, poiché Biocell – al pari del
San Raffaele – ritiene che nel lungo periodo la serietà, il rigore scientifico e morale, l’adesione a
saldi principi etici paga anche nel campo dell’economia e dell’imprenditorialità.
GLI OPERATORI e GLI UTENTI
Ai propri amministratori, dipendenti, dirigenti, collaboratori e professionisti, Biocell Center
richiede di condividere i principi etici ispiratori della propria attività. Infatti l’accettazione dei
principi fondanti e la condivisione degli obiettivi comuni è ritenuta condizione essenziale per poter
percorrere un cammino di lungo respiro all’interno della medesima compagine sociale.
Risultano pertanto “soggetti interessati” all’ambito di applicazione del Codice Etico, tutti coloro che
sono stati precedentemente citati.
A questi però si aggiungono i destinatari dell’azione della struttura aziendale, e cioè gli utenti e i
pazienti: ai clienti e agli utenti di tutti i tipi, Biocell Center rende noto le proprie convinzioni,
offrendo comprensione per le ragioni altrui ma pretendendo al contempo rispetto assoluto per le
proprie.
Pertanto, ad esempio, il personale di Biocell Center non solo non praticherà pratiche abortive, ma –
evidenziando le ragioni etiche di tale scelta – non suggerirà l’aborto procurato come pratica clinica.
2
Don Luigi Verzè – “Io e Cristo” – Bompiani – Pag. 561
I PRINCIPALI PROGETTI in CORSO
Nel corso del 2008 si vuole avviare la prima fase di conservazione delle cellule staminali ottenute
dal liquido amniotico, terminando un progetto di ricerca iniziato nel 2006 e denominato “BIO
CELL SAVING”, e cioè quasi testualmente “salviamo le cellule della vita”.
Infatti l’obiettivo è di sviluppare un servizio che consenta di recuperare le cellule staminali presenti
nel liquido amniotico che viene prelevato per effettuare l’esame prenatale detto “amniocentesi”.
Questo patrimonio di cellule staminali oggi viene semplicemente ignorato e – di conseguenza –
avviato alla distruzione.
Biocell Center ha impostato dunque un servizio all’avanguardia mondiale che consente l’estrazione,
la coltura e la successiva conservazione di cellule umane ai vari fini consentiti dalla legge, sia nel
campo medico-sanitario, sia in quello della ricerca medica e farmacologia.
La società inoltre cura gli aspetti “qualitativi” del proprio operato, con l’obiettivo di costituire un
esempio virtuoso e di eccellenza in tutti i settori.
Al riguardo si è adoperata per conseguire le certificazioni di qualità, la conformità alle direttive
dell’Unione Europea, le certificazioni ambientali rilasciate dagli organismi accreditati, intendendosi
i maggiori costi e gli oneri dovuti a queste scelte quali un contributo eticamente corretto alla qualità
dei servizi offerti.
SETTORI DI OPERATIVITA’
L’azienda opera in vari campi attraverso l’erogazione di diversi servizi; ai fini del presente codice è
possibile però raggruppare le attività in tre settori distinti:
-
Poliambulatorio
-
Banca di Crioconservazione
-
Centro di Procreazione Medicalmente Assistita
-
Laboratorio di Analisi con annesse attività di ricerca
Le indicazioni del Codice Etico riguardano tutte le attività della società, essendo tutti gli operatori –
anche medici professionisti esterni o ricercatori indipendenti – tenuti (nell’ambito delle attività
sviluppate con Biocell Center o in collaborazione o nei locali della stessa) a rispettare i principi etici
ispiratori e gli obiettivi generali come rappresentati nel presente Codice.
PROBLEMATICHE ETICHE ESAMINATE
Riguardo ad alcune problematiche specifiche che possono costituire per la loro natura punti
controversi o non facilmente dirimibili, il Codice Etico adotta le linee guida e le decisioni operative
di seguito riportate.
In particolare, pur non potendo prevedere ogni questione etica che si potrà ravvisare, si sono
esaminati alcuni aspetti relativi alla Diagnosi Genetica, alla Procreazione Medicalmente Assistita
(PMA), alla Banca di Crioconservazione ed infine – vista l’assoluta novità del servizio – alla
conservazione delle Cellule Staminali da Liquido Amniotico.
Per ogni aspetto non considerato, deve ritenersi valido quanto detto precedentemente circa i
“principi ispiratori”, fermo restando l’impegno di Biocell a riunire gli estensori del presente Codice
ai fini di produrre gli aggiornamenti sui temi che si presentassero con il prosieguo dell’attività e le
novità della scienza.
Diagnosi genetica
Ogni diagnosi genetica effettuata da Biocell Center dovrà rispettare il principio basilare per il quale
il referto diagnostico deve contenere solo le indicazioni scientificamente dimostrate, eventualmente
aggiungendo le possibilità lasciate aperte dalla casistica.
In quest’ultimo caso, il medico può citare – a titolo puramente indicativo – i dati statistici
eventualmente in suo possesso, rimarcando però il carattere non perentorio della diagnosi.
Qualora la malattia genetica diagnosticata richiedesse per il paziente o per la coppia l’effettuazione
di una terapia e/o di interventi ambulatoriali o chirurgici effettuabili da Biocell Center, il medico è
tenuto a sottolineare il potenziale conflitto di interesse che si viene a generare, in tal modo rendendo
il paziente e/o la coppia informati e quindi liberi di scegliere se effettuare l’intervento suggerito
presso Biocell Center oppure presso terzi.
Problematiche relative alla Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)
Tra le varie tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita Biocell intende praticare solo la
Inseminazione Artificiale Omologa (IAO). Si premette che il Comitato Etico ritiene la finalità
terapeutica unica motivazione che giustifica l’utilizzo di tecniche di procreazione medicalmente
assistita. Non si ritengono ammissibili eticamente altre motivazioni che ledono i diritti del
nascituro. Di seguito si evidenziano alcune risposte alle problematiche etiche di maggior rilievo o
frequenza, rimandando per le altre ai principi sopra esposti.
•
Donazione di ovociti, di sperma, Diagnosi Genetica Preimpianto
Biocell Center non effettuerà pratiche di PMA comprendente una delle opzioni suddette.
•
Accesso alla PMA da parte di soggetti sieropositivi per l’HIV
Ammissibile il caso in cui il soggetto affetto è l’uomo, poiché il rischio di trasmissione del virus al
nascituro è – applicando le moderne tecniche sullo sperma – praticamente nullo. Non ammissibile
invece i casi in cui la mamma o entrambi i genitori sono affetti dal virus dell’HIV: in tal caso BC
pur rispettando la volontà della coppia, non applicherà tecniche di PMA.
•
Accesso alla PMA di coppie affette da importanti malattie genetiche e con rischio di
trasmissione della malattia al nascituro
Ammissibile – previa adeguata sottolineatura dei rischi per la coppia e per il nascituro.
•
Accesso alla PMA da parte di soggetti affetti da malattie sicuramente trasmissibili e al
contempo curabili tramite apposita terapia.
Non ammissibile. Si richiede l’effettuazione preventiva delle terapie di cura della malattia
trasmissibile.
•
Congelamento del tessuto ovarico o del liquido seminale in pazienti che devono
sostenere cure terapeutiche (ad esempio cicli chemioterapici) che possono danneggiare
irreparabilmente le funzioni riproduttive
Ammesso e consigliato, previa indicazione delle reali possibilità di ripristino della funzione ovarica
o di concepimento future, entrambe non certe.
Problematiche relative alla gestione della Banca di Crioconservazione
Di seguito si evidenziano alcune risposte alle problematiche etiche di maggior rilievo o frequenza,
rimandando per le altre ai principi precedentemente illustrati.
•
Crioconservazione degli embrioni umani
Biocell Center non produrrà e non conserverà embrioni umani di provenienza esterna.
•
Conservazione di materiale umano ad uso autologo
Ammissibile a condizione di aver chiara la proprietà del materiale, il tempo per cui si richiede la
conservazione (eventualmente riducibile o prorogabile), il destino finale del materiale.
•
Conservazione di organi umani, tessuti, materiali umani ad uso autologo o non
autologo.
Ammissibile qualora giustificato da richiesta sanitaria che sottende preciso protocollo medico.
L’accettazione dovrà essere subordinata alla verifica della proprietà del materiale, del tempo per cui
si richiede la conservazione (eventualmente riducibile o prorogabile), del destino finale del
materiale. Anche in mancanza dei requisiti suddetti, eventuali pre-accettazioni possono essere
effettuate solo in casi di urgenza ovvero qualora richieste dall’Autorità Giudiziaria.
•
Attività di ricerca in proprio. Attività di ricerca come supporto ad altri centri.
Tutte le attività di ricerca condotte da Biocell, siano esse in proprio o a supporto di progetti di altri
istituti, università o enti, saranno svolti nel rispetto dei principi sopra delineati. Inoltre la selezione
dei partner sarà rigida ed effettuata con riguardo agli aspetti di condivisione dei medesimi obiettivi,
privilegiando strutture nazionali o internazionali di adeguata esperienza, dimensione e affidabilità.
Conservazione delle cellule staminali da liquido amniotico.
Si ritiene il servizio di estrazione e successiva conservazione delle cellule staminali da liquido
amniotico completamente rispondente ai principi etici poiché le cellule estratte non sono embrioni,
sarebbero altrimenti destinate alla distruzione ed invece potrebbero risultare utili al futuro
dell’individuo o di altre persone.
Inoltre, come esposto risulta anche nel contratto e nella brochure illustrativa, vi sono ulteriori
elementi importanti ai fini dell’espressione di un giudizio etico positivo, tra i quali:
-
non vi sono maggiori rischi per la mamma o per il feto, poiché il liquido prelevato è
comunque destinato alla distruzione;
-
la mamma si impegna all’utilizzo solidale qualora si ravvisasse la necessità;
-
l’amniocentesi viene fatta per ragioni che sono indipendenti dalla volontà di conservare o
meno le cellule da liquido amniotico;
-
il prezzo al pubblico del servizio non è speculativo e, se confrontato con altri servizi
analoghi o assimilabili, risulta essere contenuto;
Inoltre, per evitare ogni possibile conflitto di interesse, Biocell non pratica l’amniocentesi sulle
pazienti che intendono conservare le cellule staminali del liquido amniotico.
Infine – ulteriori due elementi non trascurabili – Biocell si è impegnata come segue:
-
a ricevere, trattare e conservare a titolo gratuito il liquido amniotico di mamme con gravi
difficoltà economiche dimostrabili e una storia clinica che ne ravvisi l’opportunità, secondo
il parere di medici e genetisti.
-
a destinare alla ricerca sull’impiego delle cellule staminali ogni eventuale utile operativo
derivante dal servizio attivato.
APPLICAZIONE
Il presente Codice è rispettato e fatto rispettare dagli amministratori, dai dirigenti, dai dipendenti e
dai collaboratori di Biocell Center.
Tutti i soggetti interessati (operatori e utenti) sono tenuti a segnalare all’Organo Amministrativo e/o
all’Organismo di Vigilanza (qualora costituito) ogni violazione dello stesso.
L’Organo Amministrativo o l’Organismo di Vigilanza (qualora costituito) sono tenuti ad applicare
sanzioni amministrative e disciplinari funzionali al rispetto del Codice Etico, operando – pur
nell’assoluto rispetto delle normative aziendali, commerciali e giuslavoristiche e dei contratti di
lavoro vigenti - come segue:
a) segnalazione all’organo aziendale gerarchicamente superiore dell’avvenuta o della possibile
infrazione;
b) a seconda della gravità, l’organo gerarchicamente superiore attiva:
o lettera di richiamo;
o applicazione di provvedimento amministrativo;
o sospensione temporanea dal servizio.
d) in casi di gravità assoluta e/o di reiterazione della mancanza nonostante più provvedimenti
di cui al punto b), l’organo gerarchicamente superiore informa il Consiglio di
Amministrazione. Il Consiglio, valutata la gravità e la reiterazione della mancanza provvede
a:
a. iscrivere una nota di dolo, di cui gli organismi aziendali – pur nell’assoluto rispetto
delle normative giuslavoristiche - dovranno considerare adeguatamente in tema di
rinnovi contrattuali, promozioni, assegnazione di incarichi…;
b. licenziamento e/o rottura del contratto di collaborazione e/o fornitura di servizi.
In tutti i casi, qualora sia tecnicamente possibile, l’organo gerarchicamente superiore attiva senza
indugio le necessarie risorse e/o provvedimenti per ovviare all’avvenuta mancanza e/o porvi
rimedio.
L’Amministratore Delegato provvede affinché il Codice Etico venga reso disponibile su supporto
cartaceo o informatico a chiunque ne faccia richiesta.