Biosimilari

Armando A. Genazzani
Università del Piemonte Orientale
[email protected]
347.9829981
Centro
Ricerca
Interdipartimentale
Farmacogenetica
Farmacogenomica
Siamo partiti da questo
La Repubblica 24 Ottobre, 2008
Comunicazione pressoria
PRODUCT
Omnitrope
Valtropin (W/D)
INN
somatropin
Abseamed
Binocrit
Epoetina alfa hexal
epoetin alpha
Retacrit
Silapo
epoetina zeta
Biograstim
Filgrastim
ratiopharm WP
Ratiograstim
Tevagrastim
REFERENCE
AUTHORIZATION
Genotropin
12/04/2006
Humatrope
24/04/2006
Eprex
28/08/2007
18/12/2007
15/09/2008
filgrastim
Neupogen
Filgrastim Hexal
Zarzio
06/02/2009
Nivestim
08/06/2010
Grastofil
18/10/2013
Ovaleap
follitropin alpha
Gonal-F
27/09/2013
Inflectra
Remsima
infliximab
Remicade
10/09/2013
follitropin
Gonal-F
Under review
Insulin glargine
Lantus
Under review
trastuzumab
Herceptin
Not submitted yet
GCSF
EPO
GH
% di utilizzo di Filgrastim Biosimilare sulla classe L03AA
Anno 2012 Regione Veneto
110%
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
eia
d
Z
M
Y
X
U
T
S
R
Q
P
O
N
M
L
K
J
I
H
G
F
E
D
C
B
A
0%
6 mesi nell’ASP di Messina;
2010-2011
Alfa di riferimento: 385
Darbo: 580
Beta: 142
Biosimilari (2): 11
• Size of nodes indicates number of users
• Size of arrows indicates proportion of users that switch
•Only arrows with min 5% proportion shown
• Switch counted only once per patient
• Switch is only from directly preceding prescription
PRODUCT
Omnitrope
Valtropin (W/D)
INN
somatropin
Abseamed
Binocrit
Epoetina alfa hexal
epoetin alpha
Retacrit
Silapo
epoetina zeta
Biograstim
Filgrastim
ratiopharm WP
Ratiograstim
Tevagrastim
REFERENCE
AUTHORIZATION
Genotropin
12/04/2006
Humatrope
24/04/2006
Eprex
28/08/2007
18/12/2007
15/09/2008
filgrastim
Neupogen
Filgrastim Hexal
Zarzio
06/02/2009
Nivestim
08/06/2010
Grastofil
18/10/2013
Ovaleap
follitropin alpha
Gonal-F
27/09/2013
Inflectra
Remsima
infliximab
Remicade
10/09/2013
follitropin
Gonal-F
Under review
Insulin glargine
Lantus
Under review
trastuzumab
Herceptin
Not submitted yet
Posizioni ufficiali sui biosimilari da innumerevoli Società
Scientifiche
Nel periodo iniziale dell’immissione in commercio
quando ancora le nostre conoscenze sono limitate…
•AIFA (BIF, 3, 2008)
•Switching policies
•automatic substitutability should be excluded
•substitution should be cautiously considered
•decisions should be taken by clinicians
•Drug naïve patients can be treated with biosimilars: no reasons to be cautious in
their use
Principio dell’indifferenza di Bernoulli (anche chiamato principio
dell’insufficiente ragione): Supponendo che vi siano n possibilità
indistinguibili tra loro se non per il nome, la possibilità che
dovremmo assegnare a ciascuna di esse è 1/n.
1) L’EMA approva i biosimilari in base ad efficacia e
sicurezza sovrapponibile. Questo è stato
recepito perfettamente dall’AIFA che ha ribadito
che ritiene i biosimilari equivalenti terapeutici
rispetto ai prodotti di riferimento e non sono
opportune ulteriori valutazioni.
2) L’EMA delega gli Stati membri a decidere in
tema di sostituibilità e intercambiabilità!
Secondo me per EPO, filgrastim e GH si potrebbe
prendere una decisione.
Competizione
Consiglio di Stato (es.
Regione Toscana;
Garante per la concorrenza
1877: A dead heat at the Oxford Vs Cambridge University Boat Race in 1877
Gare in concorrenza diretta hanno portato ad un abbassamento dei prezzi di oltre il 75%
rispetto al periodo precedente la scadenza brevettuale
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Valtropin (W/D)
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somatropin
Abseamed
Binocrit
Epoetina alfa hexal
epoetin alpha
Retacrit
Silapo
epoetina zeta
Biograstim
Filgrastim
ratiopharm WP
Ratiograstim
Tevagrastim
REFERENCE
AUTHORIZATION
Genotropin
12/04/2006
Humatrope
24/04/2006
Eprex
28/08/2007
18/12/2007
15/09/2008
filgrastim
Neupogen
Filgrastim Hexal
Zarzio
06/02/2009
Nivestim
08/06/2010
Grastofil
18/10/2013
Ovaleap
follitropin alpha
Gonal-F
27/09/2013
Inflectra
Remsima
infliximab
Remicade
10/09/2013
follitropin
Gonal-F
Under review
Insulin glargine
Lantus
Under review
Trastuzumab,
rituximab, etc
Not submitted yet
simvastatina
ormone della crescita
infliximab
tacrolimus
epoetina
rituximab
G-CSF
trastuzumab
Esempi di
strutture
Esempi di
molecole
I mAb biosimilari sono caratterizzati da una
maggiore complessità strutturale
Piccole molecole
Biosimilari non-mAb
mAb biosimilari
Complessità di produzione
Complessità di caratterizzazione
Possibilità di microeterogeneità
Clinical complexity may not correlate only
with molecular structure
insulin
FSH
1) L’EMA approva i biosimilari in base ad efficacia e
sicurezza sovrapponibile. Questo è stato
recepito perfettamente dall’AIFA che ha ribadito
che ritiene i biosimilari equivalenti terapeutici
rispetto ai prodotti di riferimento e non sono
opportune ulteriori valutazioni.
2) L’EMA delega gli Stati membri a decidere in
tema di sostituibilità e intercambiabilità!
Secondo me per EPO, filgrastim e GH si potrebbe
prendere una decisione.
Clinical experience (PASS, PAES, submissions of PSUR, use in
Europe, scientific evidence of prescriptive behaviors) or ad
hoc studies modify the clinical complexity
insulin
FSH
Armando A. Genazzani
Università del Piemonte Orientale
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