DELIBERAZIONEFINALE.rtf - AO

AZIENDA OSPEDALIERA “G. Rummo” – BENEVENTO
OSPEDALE RILIEVO NAZIONALE (DPCM 23.4.93)
D.E.A. DI II LIVELLO (L.R. 11.1.94 n°2)
Via dell’Angelo, 1 – Tel. 0824 57111
DELIBERAZIONE N. 961 DEL 09/09/2016
CODICE AREA PROPONENTE: 1083 del 29/08/2016
STAFF DIREZIONE AMMINISTRATIVA
Area Affari Generali e Legali
OGGETTO: Autorizzazione allo STUDIO CLINICO D5660C00004: "Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilit? , la farmacocinetica e l'attivit? antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente". Numero EudraCT: 2014­000338­46.
Il Direttore Generale
Dott. Renato Pizzuti
Firmato digitalmente
IN VIRTU’ dei poteri conferiti con D.P.G.R.C. n.176 del 01.08.2016, nonché di successiva delibera aziendale di presa d'atto n.937 del 04.08.2016;
PREMESSO CHE:
Con Del. A.O. Moscati n. 478 del 11/07/2014 e s.m.i. e con Del. di presa d'atto A.O. G. Rummo di BN n. 750 del 06/08/2014 si costituiva e regolamentava il Comitato Etico Campania Nord;
con nota prot. 20229 del 22 ottobre 2015, che allegata al presente atto ne forma parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 1, di 9 pagine), la INC Research Italia Srl, in nome e per conto di AstraZeneca AB, chiedeva al Comitato Etico Campania Nord il parere etico e alla Azienda Ospedaliera la autorizzazione allo STUDIO CLINICO D5660C00004: “Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente”.
Numero EudraCT: 2014­000338­46;
si tratta di uno studio avente come obiettivo principale quello di valutare il tasso di risposta generale (ORR) di AZD9150 e AZD5069 sia come monoterapia che in combinazione con MEDI4736 nel trattamento di seconda linea di pazienti con RM­SCCHN;
lo studio in questione prevede la partecipazione dell’U.O. di Oncologia Medica e del Dott. Bruno DANIELE, in qualità di Sperimentatore;
VISTI:
il verbale del 29/02/2016 del Comitato Etico Campania Nord, con sede presso l'A.O. Moscati di Avellino di approvazione dello studio in oggetto (Del. A.O. Moscati n. 478 del 11/07/2014 e s.m.i. ­ Del. di presa d'atto A.O. G. Rummo di BN n. 750 del 06/08/2014), che allegato al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 2, di 4 pagine);
la nota prot. n. 16126 del 22 luglio 2016, con la quale il Direttore della U.O. Oncologia Medica, dott. Bruno Daniele comunica l'assenza di costi aggiuntivi per l'A.O. G. Rummo di BN (ALLEGATO 3, di 1 pagina);
LETTO:
lo schema di convenzione che, allegato alla presente delibera, ne costituisce parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 4, di 25 pagine);
RITENUTO:
di dover approvare la stipula della convenzione su richiamata con la INC Research Italia Srl;
di dare al presente atto immediata esecutività al fine di ottemperare a quanto previsto dal DM 8/02/2013 art. 2 co. 9;
SU PROPOSTA del Dirigente dell’Area Affari Generali e Legali, dott.ssa Ida Ferraro; Responsabile del procedimento, dott.ssa Marina Fattore;
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente riportati:
di autorizzare la partecipazione della U.O. di Oncologia Medica allo STUDIO CLINICO D5660C00004: “Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente”.
Numero EudraCT: 2014­000338­46;
di individuare il Dott. Bruno Daniele quale Responsabile Sperimentatore;
di approvare lo schema di contratto con la INC Research Italia Srl, che allegato alla presente delibera, ne costituisce parte integrante e sostanziale;
di trasmettere copia della presente al Collegio Sindacale;
di trasmettere, altresì, copia della presente delibera a cura dell’Area AA.GG. e Legali, al Dott. Bruno DANIELE Responsabile Sperimentatore, alla INC Research Italia Srl, all’Area Risorse Economiche.
di dare al presente atto immediata esecutività
IL DIRETTORE GENERALE
( Dott. Renato PIZZUTI) ­ FIRMATO DIGITALMENTE­