Foglio Illustrativo PDF

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M+PAC
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VACCINO INATTIVATO CONTRO L’ INFEZIONE DA MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE
IMPORTANTE: LEGGERE PRIMA DELL’USO
Presentazione
Vaccino in emulsione liquida bianca, per uso iniettabile.
1 ml contiene:
≥ 1,47 URP
(Unità Relativa di Potenza)
0,134 ml
0,023 ml
0,043 ml
1,0 mg
0,10 mg
E-457
Principio attivo:
M. hyopneumoniae inattivato
Adiuvanti:
Olio minerale leggero
Sorbitan mono oleato
Polisorbato 80
Alluminio (come idrossido)
Conservanti:
Tiomersale
Eccipienti:
Etanolo 96 %
Glicerolo
Cloruro di sodio (0,85 % p/v)
0,02 ml
0,05 ml
q.b. a 1 ml
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (a partire dai 7 giorni di vita).
INDICAZIONI PER L’USO
Immunizzazione attiva dei suini sani, al fine di ridurre la frequenza e la gravità delle lesioni polmonari dovute a
M. hyopneumoniae. A seguito della vaccinazione eseguita con 2 interventi alla dose di 1 ml per volta, somministrati
a distanza di 2-4 settimane, la protezione è stata dimostrata 35 giorni dopo la dose iniziale e la durata della
immunità è di almeno 6 mesi. Negli studi di campo, in suini che ricevevano due dosi da 1 ml è stata valutata solo
la sieroconversione. Nel caso di vaccinazione condotta con 1 singolo intervento alla dose di 2 ml, si è osservata
protezione 24 giorni dopo la vaccinazione e la durata dell'immunità è di almeno 6 mesi dopo la vaccinazione.
Posologia e modalità D’USO
Suini a partire da 7 giorni di età: una dose di 1 ml, da ripetersi a distanza di 14-28 giorni.
Suini a partire da 21 giorni di età: una dose singola di 2 ml o due dosi di 1 ml, somministrate con un intervallo di
14-28 giorni.
Vaccinare per via intramuscolare, preferibilmente alternando sui due lati del collo.
Il flacone deve essere agitato accuratamente prima del prelievo di ciascuna dose di vaccino. Non è necessario scaldare
il vaccino prima dell’uso.
Le siringhe e gli aghi devono essere sterilizzati prima dell’uso.
L’iniezione deve essere effettuata in un’area cutanea pulita ed asciutta, prendendo le idonee precauzioni per evitare
contaminazioni.
Seguire le abituali procedure di asepsi.
Controindicazioni
Nessuna
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Occasionalmente in alcuni suini si può osservare polipnea e sonnolenza entro 5-10 minuti dalla prima vaccinazione.
Ciò in genere si risolve entro 4 ore senza trattamento o ulteriori effetti indesiderati per l'animale. In un limitato numero
di suinetti, si può osservare aumento della frequenza respiratoria sia con la dose di 1 ml che con la dose di 2 ml,
entro qualche ora dall'inoculo. Sempre in un numero limitato di animali trattati con 1 ml, si può osservare ipertermia
(<39,8°C) e in proporzione più elevata in animali che ricevono la dose di 2 ml (media 40,2 °C), con ritorno alla normalità
entro 24-48 ore.
L'incidenza di reazioni indesiderate si riduce a <1% dopo la seconda vaccinazione. Le reazioni locali al sito di iniezione
si possono osservare in circa il 7% degli animali, ma si limitano a un leggero gonfiore (diametro <2 cm) che si risolve
entro 24-48 ore dall'iniezione.
In rari casi (<0,1 %) si può osservare un granuloma nel muscolo al sito di iniezione che può perdurare per 21 giorni, ma
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che si risolve dopo questo periodo.
L'adozione di procedure di asepsi corrette ridurrà la probabilità di insorgenza di queste reazioni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poichè non sono disponibili informazioni riguardo la sicurezza e l'efficacia dell'uso di questo vaccino in concomitanza
con altri, si raccomanda di non somministrare altri vaccini nei 14 giorni precedenti o seguenti la vaccinazione con questo
prodotto.
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Nessun effetto indesiderato diverso da quelli menzionati nel paragrafo "Effetti indesiderati", è stato osservato a
seguito della somministrazione di 4 ml del vaccino.
Impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento
Non vaccinare animali gravidi o in fase di allattamento.
Avvertenze speciali per la specie di destinazione
Suini vaccinati con due dosi di 1 ml:
In condizioni di laboratorio, suinetti a partire dalle 4 settimane di età, quando trattati con 2 dosi di 1 ml ad intervalli
di 2-4 settimane, producevano una risposta immune anche in presenza di anticorpi acquisiti passivamente. Inoltre,
in condizioni di campo i suinetti a partire dall'età di 6 giorni producono una risposta sierologica in presenza di tali
anticorpi.
Suini vaccinati con una dose singola di 2 ml:
L'analisi dei dati di laboratorio dopo la somministrazione di una dose singola di 2 ml ha dimostrato l'assenza di
correlazione tra i livelli anticorpali materni al momento della vaccinazione e la successiva risposta alla vaccinazione,
suggerendo che l'immunità derivata dalla madre non interferisce con la vaccinazione dei suinetti.
E-457
Tempo di sospensione: Zero giorni
Precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto agli animali
Per l’operatore:
Questo prodotto contiene olio minerale.
Una iniezione accidentale del vaccino nell’uomo può potenzialmente provocare intenso dolore e gonfiore, in
particolare se l’ iniezione avviene in una articolazione o in un dito, che in rari casi può esitare nella perdita del
dito colpito, se non viene prestato un pronto intervento medico. In caso di iniezione accidentale si deve far ricorso
immediato a una visita medica, anche se è stata iniettata solamente una quantità molto piccola, portando con sé il
foglio illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita medica, recarsi di nuovo dal medico.
Per il medico:
Questo prodotto contiene olio minerale.
Anche se è stata iniettata una piccola quantità, un’iniezione accidentale di questo prodotto oleoso può provocare
intenso gonfiore, che può, ad esempio, dare origine a necrosi ischemica ed anche esitare nella perdita di un dito.
E’ richiesta una esperta e pronta valutazione di tipo chirurgico e possono essere necessarie una incisione ed una
irrigazione precoci dell’area iniettata, specialmente se c’è interessamento dei tessuti molli o dei tendini.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
Precauzioni SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura compresa tra +2° e +8°C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Il trasporto deve avvenire assicurando le medesime condizioni di conservazione.
Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o
i materiali di rifiuto
Il prodotto inutilizzato ed i materiali di scarto devono essere eliminati in base alle normative vigenti.
Confezioni
Astuccio contenente 1 flacone da 50 ml, scatola contenente 2 flaconi da 50 ml, scatola contenente 5 flaconi da
50 ml, scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, astuccio contenente 1 flacone da 100 ml, scatola contenente 2 flaconi da
100 ml, scatola contenente 5 flaconi da 100 ml, scatola contenente 10 flaconi da 100 ml, astuccio contenente 1 flacone
da 200 ml, scatola contenente 2 flaconi da 200 ml, scatola contenente 5 flaconi da 200 ml, scatola contenente
10 flaconi da 200 ml.
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Intervet Italia S.r.l.
Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due,
Palazzo Borromini, 20090 Segrate (Milano)
Officina Farmaceutica
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel (Germania)
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