News letter n° 2

NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
Cari soci,
Questa newsletter vuole dare il benvenuto ai tanti soci che hanno inviato domanda di iscrizione al gruppo
e ringraziare tutti coloro che si sono proposti per collaborare alla preparazione della nostra riunione
annuale che si svolgerà l’anno prossimo.
Nell’ultimo anno abbiamo avuto ben 30 nuove richieste di iscrizione, questo dato testimonia che il nostro
gruppo è in una fase di crescita grazie al lavoro di tutti i soci del GIDM che si sono impegnati a
promuovere lo stesso gruppo tra i data manager e nei propri Centri, ma è necessario lavorare ancora
molto, bisogna cercare di coprire tutto il territorio nazionale, mentre fino ad oggi il centro-sud è poco
rappresentato all’interno del GIDM.
L’impegno ovviamente non si ferma qui, il nostro obiettivo è quello di essere un gruppo forte, che
rappresenti tutti i data manager e che riesca a far sì che questa professione, ancora all’inizio della sua
carriera,venga valorizzata come è giusto che sia nell’ambito delle sperimentazioni cliniche sia dai clinici
che dalle amministrazioni locali e centrali.
SITO INTERNET
Entro la fine dell’anno sarà attivo il sito internet del gruppo GIDM all’indirizzo web http://www.gidm.org
sul sito troverete tutte le informazioni sul nostro gruppo e sulle nostre attività.
Sarà possibile scaricare interventi effettuati in occasione di corsi e congressi, aggiornarsi su temi
importanti sulle sperimentazioni cliniche, conoscere i principali eventi a carattere formativo che verranno
effettuati sul territorio nazionale.
Attraverso il sito sarà anche possibile contattare il direttivo che invita tutti i soci a partecipare alla vitalità
del sito del GIDM attraverso l’invio di suggerimenti e informazioni che riterrete utili per il gruppo.
ATTIVITA’ FORMATIVE
MASTER DI I LIVELLO PER DATA MANAGER A.A. 2005-2006
ATTENZIONE!! È stata pubblicata la graduatoria finale degli ammessi al master al seguente indirizzo
internet:
http://www.med.unifi.it/segreteria/didattica/master/default.htm#01_01
Per coloro che sono stati ammessi occorre finalizzare l’iscrizione con il modulo scaricabile al seguente
indirizzo:
http://www.med.unifi.it/segreteria/didattica/master/2005-06/modulo_imm_associato_ricerca_clinica.rtf
I corsi inizieranno nel mese di novembre e a breve sarà pubblicato il calendario delle lezioni.
I
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
VII CONGRESSO NAZIONALE DI ONCOLOGIA MEDICA
Napoli, 18-21 Ottobre 2005 - Mostra d'Oltremare
Siamo stati presenti, così come accaduto lo scorso anno, al congresso dell’AIOM con un intervento
nell’ambito di una sessione dedicata alle problematiche delle sperimentazioni cliniche Venerdì 21
ottobre 2005
Tavola rotonda:
LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE: LE NORMATIVE, GLI ORGANI REGOLATORI E GLI
ATTORI
Argomenti:
• EMEA
• Comitati etici
• L’industria farmaceutica
• Il farmacista clinico
• Il data manager
• Le sperimentazioni cliniche in Italia
Nel prossimo numero della news letter vi invieremo un breve resoconto della sessione
IMI 05 11TH ANNUAL MEETING OF THE ITALIAN MELANOMA INTERGROUP
Grado (GO, Italy) 3-5 November 2005
Nell’ambito del congresso è stata prevista una sessione Data-Manager ed Infermieri che avrà luogo la
mattina del giorno 5 novembre con il seguente programma
Sabato 5 novembre, Sala Laguna
09:00 Ricerca clinica in oncologia:
Aspetti critici ed organizzativi di una struttura sanitaria
09:20 Ruolo dell'Infermiera di Ricerca
09:40 Ruolo del Data Manager (locale)
10:00 Esempio di organizzazione di una rete di ricerca
(G. Tabaro)
(A.M. Colussi)
(A. Spada)
(D. Kilmartin)
Sala Grado (Sessione Plenaria)
10.40 - 11.00 Report del Gruppo di Lavoro Infermieri e Data Managers
Per tutte le informazioni consultare il sito www.theoffice.it/IMI05
II
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
VII CONGRESSO NAZIONALE GONO “LA RICERCA CLINICA INDIPENDENTE IN
ONCOLOGIA”
(Pisa 17-18 novembre 2005)
Il giorno 18 novembre si svolgerà la Sessione parallela Data-Manager ed Infermieri.
Programma della giornata:
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La qualità di vita tra ricerca e pratica assistenziale
La qualità di vita in medicina
Strumenti per valutazione della qualità di vita
Perché si misura la qualità di vita in oncologia: quali ricadute
Limiti degli studi che vanno a valutare la qualità di vita
Studi clinici e valutazione della qualità di vita: il punto di vista dell’infermiere e del data-manager
Qualità di vita del paziente: il ruolo dell’infermiere
Strumenti e strutture per migliorare la qualità di vita dei pazienti: esperienze organizzative a
confronto
Comunicazioni libere (lavori realizzati con lo scopo di valutare e/o migliorare la qualità di vita del
paziente)
Segreteria Organizzativa:
L&B Studio s.r.l.
Cristina Rosamilia
Via di Scornigiana Trav. B
56014 Loc. Ospedaletto – Pisa
Tel. 050/977530
Fax 050/980215
Mail: [email protected]
Per partecipare occorre inviare via fax (050/980215) la scheda di iscrizione (che potete richiedere
all’agenzia) unitamente alla copia dell’avvenuto pagamento. L’iscrizione al Convegno include:
• Partecipazione ai lavori congresssuali
• Attestato di frequenza
• Kit congressuale
• Pratica E.C.M.
• Colazione di lavoro
• Coffee break
Quote:
Data-manager soci G.O.N.O. : gratuita
Data-manager non soci G.O.N.O. : € 20,00
Le categorie la cui partecipazione è gratuita dovranno comunque inviare la scheda di iscrizione compilata,
Le iscrizioni sono accettate fino al 7 novembre, dopo tale data saranno ammesse solo le iscrizioni in sede
congressuale.
III
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
VI CONFERENZA NAZIONALE AIOM
(Cosenza 2-4 dicembre 2005)
SESSIONE DATA MANAGER - Domenica 4 dicembre 2005
Sperimentazione Clinica (SC) indipendente: scenari e prospettive dopo la pubblicazione del DL 1712-2004
Argomenti:
• La Ricerca Clinica Indipendente: stato dell’arte. Quali gli studi da condurre e con quali finalità
• Il DL 17-12-2004: riflessioni e considerazioni pratiche
• Che cosa è cambiato: riflessione sul ruolo del CE e sugli aspetti farmacoeconomici nella
valutazione delle SC indipendenti
• Il ruolo dello Sponsor I: quali gli standard metodologici e statistici per una ricerca clinica
indipendente
• Il ruolo dello Sponsor II: quali gli standard qualitativi di una ricerca clinica indipendente
• Conclusioni e discussione
Per tutte le informazioni consultare il sito www.aiom.it
CORSO TEORICO-PRATICO PER RICERCATORI CLINICI E DATA-MANAGERS IN
ONCOLOGIA: “TUTTO QUELLO CHE AVRESTE VOLUTO SAPERE SULLE
SPERIMENTAZIONI CLINICHE E NON AVRESTE MAI OSATO CHIEDERE!”
Isola di San Servolo, Venezia 19-21 gennaio 2006
Programma Preliminare:
Giovedì 19 gennaio
Lettura magistrale: “Systematic reviews and meta-analyses”
Le sperimentazioni cliniche “no-profit” da vari punti di vista
il Ministero della Salute
l’Istituto di Ricerca
l’Industria Farmaceutica
il Clinico
la Società Scientifica
Workshop: come si imposta una revisione sistematica: dalle parole-chiave all’extraction form
Venerdì 20 gennaio
“Punti critici” di un protocollo di sperimentazione clinica (1a parte)
Rilevanza del problema: quando vale la penadi impostare una sperimentazione clinica
Endpoints di attività ed endpoints di efficacia; endpoints “surrogati”
Disegno delle sperimentazioni di fase II e di fase III
Discussione
“Punti critici” di un protocollo di sperimentazione clinica (2a parte)
IV
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
Razionale per il dimensionamento delle sperimentazioni di fase II
e di fase III
Significatività statistica vs. rilevanza clinica. Maturità statistica vs maturità clinica.
Dai risultati delle sperimentazioni cliniche alla pratica clinica
Discussione
Workshop: commento critico di un lavoro clinico
Workshop: dimensionamento di una sperimentazione clinica
Workshop: creazione delle schede di raccolta dati
Sabato 21 gennaio
Oncologo medico e data manager: specifiche competenze e integrazione dei ruoli
realtà a confronto
integrazione dei ruoli
discussione
i Relatori rispondono ai quesiti relativi a quanto presentato (e a quanto non presentato!)
Per informazioni potete contattare la Segreteria Organizzativa:
Laura McMahon
Centro Operativo Trials Clinici
Divisione di Oncologia Medica
Ospedale Umberto I
Via Circonvallazione, 50
30174 Mestre – Venezia
tel: 041-2608339; fax: 041-2608326
e-mail: [email protected]
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CORSO DI FORMAZIONE PER COORDINATORI DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE
CONTROLLATE (DATA-MANAGER) ED INFERMIERI DI RICERCA
Organizzato dall’Istituto Tumori Toscano (ITT)
Durata: 3 gg
Sede: da definire
n° partecipanti previsti: 20
Argomenti
• Metodologia della Ricerca Clinica
• La Buona Pratica Clinica & il protocollo di ricerca
• Data management e gestione dei dati di un trial
I dettagli delle iniziative saranno comunicati a tutti i soci attraverso il sito internet, la mailing list e le
prossime news letter.
V
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
ELENCO PUBBLICAZIONI UTILI PER IL DATA-MANAGER
Biostatistica clinica - Una introduzione alla evidence-based medicine
Graham Dunn, Brian Everitt, Il Pensiero Scientifico Editore 1999
Epidemiologia facile
Pier Luigi Lopalco, Alberto Eugenio Tozzi, Il Pensiero Scientifico Editore 2003
L'epidemiologia clinica
A. Morabia, Il Pensiero Scientifico Editore 1999
La sperimentazione clinica -Principi fondamentali.
B. Pitt, D. Julian, S. Pocock, Il Pensiero Scientifico Editore 2003
Dizionario Cambridge di Statistica Medica
B. S. Everitt, Il Pensiero Scientifico Editore 1998
Sperimentazione clinica in oncologia: metodologia, strutture e risorse.
Dino Amadori, Poletto Editore, 2004.
Efficienza ed efficacia - Riflessioni sui servizi sanitari
A.L. Cochrane, Il Pensiero Scientifico Editore 1999.
L'analisi farmacoeconomica in oncologia.
E. Ballatori, P. Berto, F. Roila, Il Pensiero Scientifico Editore 1998
Misurare la qualità di vita in oncologia.
G. Apolone, E. Ballatori, P. Mosconi, F. Roila, Il Pensiero Scientifico Editore 1997
Appropriatezza ed efficacia in oncologia.
E. Ballatori, V. De Angelis, L. Patoia, F. Roila, Il Pensiero Scientifico Editore 2000
Outcome research e cure palliative.
D. Tassinari, M. Maltoni, Il Pensiero Scientifico Editore 2004
La ricerca clinica: metodologia, bioetica e gstione degli studi.
M. Marangolo, M. De Rosa, B. Vertogen; ArgOn-Quaderni di Oncologia, Medical Communications.
Biostatistica.
Pagano, Gavreau, Ed. Idelson Gnocchi 2003.
Capire la statistica. Concetti, teoria e pratica.
Recchia, Fontana, Guido Gnocchi Editore 1994.
Manuale di statistica medica.
Recchia, Idelson Casa Editrice 1989.
VI
NEWSLETTER GIDM
Anno 1 - numero 2 – Ottobre 2005
Fondamenti di statistica con introduzione all'epidemiologia ed alla ricerca
Pianosi, Edizioni Sorbona 1993.
MODALITA’ DI ISCRIZIONE O RINNOVO AL GRUPPO
L’adesione al G.I.D.M. è aperta a tutti coloro che operano nel campo degli studi clinici o in ambito
epidemiologico.
Le iscrizioni di nuovi soci vanno inoltrate alla segreteria (via fax n. 0586223457) attraverso la
compilazione dell'apposito modulo corredato dei dati ivi specificati.
Il Consiglio Direttivo valuta le richieste di iscrizione alla prima riunione ed il candidato ammesso riceve
risposta di accettazione del Presidente con invito a versare la quota di iscrizione.
Rinnovi L'iscrizione ha validità annuale (anno solare) e si rinnova con il semplice pagamento della quota
associativa. Il mancato pagamento interrompe l'anzianità di appartenenza ed è sinonimo automatico di
dimissioni.
La quota associativa annuale è pari a Euro 30,00 (trenta).
Le coordinate del conto banco posta del GIDM sono le seguenti:
Conto Banco Posta N°: 61025748
ABI: 07601
CAB: 01400
Agenzia di Genova n.15
COMUNICARE CON NOI
Il direttivo resta a disposizione dei soci; per contattarci ecco il nostro indirizzo e-mail:
Segreteria: [email protected]
VII