151

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
Policlinico “Gaetano Martino” di Messina
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Deliberazione del Direttore Generale n° 151 del 10.09.2014
A seguito di
Proposta n° 641 del 08.09.2014
U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane
Il Direttore dell’UOC
Dott.ssa Giuseppa Sturniolo
.
Il Responsabile del Procedimento
Dott. Umberto Quinti
Settore Economico Finanziario e Patrimoniale
L’anno ………………Il giorno ………………..del
Anno ____________
mese
Conto ________________________________
di
…………………………
nella
sede
dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
“Gaetano Martino” di Messina, il Direttore
Importo_______________________________
Generale Dott. Marco Restuccia, nominato con
Budget assegnato Euro __________________
D.P.R.S. n° 208/serv.1/S.G. del 24.06.2014, ha
adottato il presente provvedimento.
Budget utilizzato Euro __________________
Funzionario incaricato della numerazione e
Importo Impegnato Euro__________________
della
registrazione
del
presente
atto
Sig. ___________________________
Budget residuo
Euro __________________
o Non comporta impegno di spesa
NOTE: _______________________________
FIRMA
Oggetto: autorizzazione studio clinico protocollo
12EU/Ct06, UOC di Reumatologia.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTA la nota del 07/01/2014, con la quale CromSurce srl, in nome e per conto di IBSA, Institut
Biochimique S.A. (promotore), chiede al Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina il
parere per lo svolgimento dello studio clinico internazionale, multicentrico, codice N. 12EU/Ct06,
dal titolo: “A multicentre, comparative, randomised, double-blind, double-dummy clinical trial on the
efficacy and safety of condrosulf® versus Celebrex® and versus a placebo in the treatment of
knee osteoarthritis (Condrosulf Study)”, codice EudraCT: 2013-001619-62, presso l’UOC di
Reumatologia, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Gianfilippo Bagnato (allegato A);
PRESO ATTO che:
- il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 24 marzo 2014, ha
approvato lo studio, come da verbale agli atti (allegato B);
- che il Direttore dell’UOC di Reumatologia, con nota assunta al prot. 29018 del 07/07/2014, ha
dichiarato la volontà alla conduzione dello studio clinico 12EU/Ct06, evidenziando che le attività
previste dal protocollo di studio non comporteranno costi a carico dell’AOU (allegato C);
VISTA la nota assunta con prot. 23390 del 27/05/2014, con la quale CromSurce srl trasmette tre
originali della convenzione economica per lo studio clinico 12EU/Ct06 (allegato D);
PRESA VISIONE dello schema di convenzione tra l’AOU e la CromSurce srl;
CONSIDERATO che ai sensi dell’articolo 4, della convenzione la CromSurce srl (CRO), in nome e
per conto del Promotore, si è impegnata a corrispondere all’AOU la somma di Euro 1.200,00 +
IVA, per ogni paziente incluso e completato secondo il protocollo di studio, prevedendo
l’arruolamento di circa dodici soggetti per un importo complessivo presunto di Euro 14.400,00 +
IVA;
RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Interaziendale della Provincia di
Messina, lo studio clinico 12EU/Ct06, proposto da CromSurce srl (CRO), da condursi presso
l’UOC di Reumatologia, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Gianfilippo Bagnato;
STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso all’allegata convenzione recante le
modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato ”E, composto da n° 10 pagine);
RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le attività di sperimentazione clinica adottato
con deliberazione n° 229 del 18/11/2009;
SU PROPOSTA del Direttore dell’ U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane che con la
sottoscrizione del frontespizio del presente provvedimento assume la diretta responsabilità della
liceità degli atti e della regolarità delle procedure;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario che viene
confermato con la sottoscrizione del presente atto;
DELIBERA
Per le motivazioni esposte in premessa che qui s’intendono integralmente trascritte:
- di autorizzare lo studio clinico 12EU/Ct06, proposto da CromSurce srl (CRO), da condursi
presso l’UOC di Reumatologia, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Gianfilippo
Bagnato;
- di approvare all’allegata convenzione tra l’AOU e la CromSurce srl (CRO), recante le
modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato ”E”, composto da n° 10 pagine);
- di dare atto che le somme derivanti dalle attività di sperimentazione, come da convenzione,
pari a presunti Euro 14.400,00 + IVA, saranno introitati dall’AOU, esercizi di competenza e
successivamente ripartiti secondo quanto previsto dal Regolamento per le “attività di
sperimentazione clinica”, adottato dall’AOU con deliberazione n° 229 del 18/11/2009,
nonché secondo quanto previsto al successivo capoverso lettera b;
- di fare carico al Prof. Gianfilippo Bagnato, in qualità di Sperimentatore dello Studio, di:
a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari
per l’emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le
prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun
costo aggiuntivo a carico dell’AOU; nel caso contrario il Prof. Gianfilippo Bagnato dovrà
produrre l’elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il
cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor;
b) trasmettere, al Dipartimento Amministrativo, la relazione semestrale sull’andamento dello
studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle
relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al
precedente capoverso;
- di notificare copia del presente atto al Prof. Gianfilippo Bagnato, Direttore dell’UOC di
Reumatologia, al Direttore dell’UOC di Farmacia ed al Settore Economico Finanziario e
Patrimoniale;
- di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l’Azienda.
La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta.
Il Direttore Amministrativo
F.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio
Il Direttore Generale
F.to Dott. Marco Restuccia
Il Direttore Sanitario
F.to Dott.ssa Giovanna Volo
La presente Deliberazione è pubblicata all’Albo di questa Azienda
LA SEGRETERIA
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Messina …………………
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente Deliberazione è stata affissa all’Albo di questa Azienda
dal …………………………., giorno festivo …………………………………….
LA SEGRETERIA
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Messina ……………………
Notificata al Collegio Sindacale il …………………….. prot. …………………..
LA SEGRETERIA
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La presente copia è conforme al suo originale e viene rilasciata in carta libera
per uso amministrativo
LA SEGRETERIA
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Messina ………………………...