GE Healthcare

GE Healthcare
AVVISO URGENTE
PER LA SICUREZZA NEL SITO
GE Medical Systems
Information Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, WI 53223, USA
Rif. interno GE Healthcare: FMI 36054
<Date>
A:
Amministratore sanitario / Responsabile del risk management
Capo del servizio infermieristico
Direttore ingegneria biomedica
RIF:
CARESCAPETM Monitor B850 Perdita informazioni provenienti dall'utente, Perdita luce di allarme, Dati
SvO2 scorretti e, durante l'utilizzo con Tram, i limiti degli allarmi della frequenza cardiaca ritornano
alle impostazioni predefinite.
GE Healthcare è al corrente di quattro potenziali problemi di sicurezza associati al Monitor CARESCAPE™ B850:
1. Perdita informazioni provenienti dall'utente durante l'utilizzo di determinati display o del telecomando
USB.
2. Può verificarsi un potenziale ritardo nel trattamento o un mancato allarme quando la luce d'allarme
viene utilizzata come primaria fonte d'allarme e gli allarmi sonori sono abbassati o spenti.
3. Il Monitor CARESCAPE B850 non utilizzerà i valori di emoglobina immessi dall'utente durante il calcolo
dei valori di SvO2 , cosa che potrebbe causare un errato trattamento del paziente.
4. Quando CARESCAPE B850 viene utilizzato in abbinamento con Tram, i Limiti allarme HR possono
ritornare alle impostazioni predefinite, cosa che potrebbe causare un mancato allarme.
È necessario accertarsi che tutti i potenziali utenti presso la vostra sede siano a conoscenza di questo problema
e delle relative azioni correttive.
Problema di
sicurezza
1. & 2. Nel Monitor CARESCAPE B850 può verificarsi una perdita di controllo dell'interfaccia
utente e della funzionalità dell'indicatore luminoso di allarme. Gli allarmi visivi sullo
schermo del monitor e gli allarmi sonori non sono interessati. La luce d'allarme è situate in
cima al monitor, come illustrato sotto. In aggiunta, il pannello di controllo del Monitor
CARESCAPE B850 sul display e il telecomando USB non possono registrare informazioni
provenienti dall'utente. La figura 1 illustra il pannello di controllo di riferimento e il
telecomando USB.
2. Alarm light
2. Alarm light
Figure 1
1. User inputs
1. User inputs
DOC0789238_Italian_EMEA
1/3
3. Durante l'utilizzo del monitor CARESCAPE B850 con il modulo di misurazione E-SvO2, i
valori calcolati di SvO2 potrebbero non risultare corretti dato che i valori di emoglobina
inseriti dall'utente non sono utilizzati nel calcolo di SvO2. Il monitor non sta utilizzando i
valori immessi dall'utente durante il calcolo di SvO2. Se i valori di emoglobina sono fra 70 g/l e
170 g/l l'errore è fino al 7% e se i valori di emoglobina sono fra 50 g/l e 200 g/l l'errore è fino al
10%.
4. Durante l'utilizzo del Monitor CARESCAPE B850 con Tram, i limiti di allarme della
frequenza cardiaca possono ritornare alle impostazioni predefinite. Poiché questo evento
si verifichi occorrono le seguenti condizioni:
- Il Monitor CARESCAPE B850 deve essere utilizzato con Tram, e
- il cavo Pressione invasiva deve essere inserito in Tram, e
l'impostazione di allarme HR del Monitor CARESCAPE B850 regolata su Single (Singolo).
Dettagli
del prodotto
in questione
CPU del Monitor CARESCAPETM B850, moduli TRAM con misurazione della Pressione invasiva, gli
schermi non-touch da 15 pollici e touch da 19 pollici e il telecomando USB.
Istruzioni per
la sicurezza
1. Interfaccia utente: Si prega di svolgere il seguente procedimento per ripristinare la
funzionalità dello schermo e del telecomando USB.
1.
Spegnere il display utilizzando l'interruttore di alimentazione dietro il display (non il
pulsante on/off sulla parte frontale del display). Attendere qualche secondo e poi
ripristinare l'alimentazione.
2.
Se il problema non viene risolto eseguendo un ciclo di alimentazione del display, allora
spegnete l'alimentazione alla CPU del B850 utilizzando l'interruttore di alimentazione
sul retro dell'unità. Attendere qualche secondo e poi ripristinare l'alimentazione.
2. Luce di allarme: L’utilizzo del Monitor CARESCAPE B850 è sicuro quando Il personale
sanitario può affidarsi agli allarmi visivi e sonori del display. GE Healthcare non raccomanda
un flusso di lavoro quando la luce d'allarme è la fonte primaria di allarme, o il volume
dell'allarme sonoro è abbassato.
3. Dati SvO2: Non affidarsi al valore SvO2 calcolato dal monitor. Nei pazienti in condizioni
critiche, controllare il valore di SvO2 corretto utilizzando un campione di gas ematico.
4. Limiti allarme HR: L’utilizzo del Monitor CARESCAPE B850 con Tram è sicuro solo quando
l'Allarme HR Alarm è impostato su Multiple (Multiplo). GE Healthcare raccomanda di impostare
gli Allarmi HR su Multiple, e raccomanda inoltre al personale medico di verificare i limiti
dell'Allarme HR inserendo in Tram un cavo di pressione invasiva.
Si prega di consultare le istruzioni allegate su come impostare l’Allarme HR Alarm su Multiple.
Correzione
prodotti
GE Healthcare sta lavorando all’aggiornamento di un software che verrà fornito senza alcuna
spesa non appena sarà disponibile. La contatteremo per programmare l’aggiornamento.
Informazioni
di contatto
Per domande riguardanti la correzione di questo dispositivo medico o l’identificazione degli
accessori coinvolti, contattare il supporto tecnico oppure il rappresentante locale del servizio
di assistenza.
GE Healthcare afferma che questo avviso è stato notificato all'Agenzia regolatoria competente.
Il mantenimento di elevati livelli di sicurezza e qualità è la nostra massima priorità. Per eventuali domande,
contattare immediatamente GE Healthcare.
Grazie,
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James Dennison
Senior Executive QARA
GE Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Mail Stop: RP2130
Wauwatosa, WI 53226
USA
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Monitor CARESCAPE B850
Limiti d'allarme per la
frequenza cardiaca con il
modulo Tram
Procedura illustrata fase per fase
per impostare gli allarmi di
frequenza cardiaca su Multiple
Procedura illustrata fase per fase per impostare
gli allarmi di frequenza cardiaca su Multiple
Aprire ”Monitor Setup” (Impostazioni
monitor) e premere ”Default Setup”
(Impostazioni predefinite)
È necessario inserire Username (Nome utente) e
Password, quindi premere ”Enter” (Invio)
Procedura illustrata fase per fase per impostare
gli allarmi di frequenza cardiaca su Multiple
Premere ”Care Unit Settings”
(Impostazioni reparto)
Premere ”Parameters”
(Parametri)
Procedura illustrata fase per fase per impostare
gli allarmi di frequenza cardiaca su Multiple
Premere ”ECG”
Andare agli allarmi per la frequenza cardiaca e
confermare l'impostazione su ”Multiple” (Multiplo)
invece che su ”Single” (Singolo)
Questo deve essere ”Multiple”
(Multiplo)